This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62016CA0557
Case C-557/16: Judgment of the Court (Second Chamber) of 14 March 2018 (request for a preliminary ruling from the Korkein hallinto-oikeus — Finland) — Astellas Pharma GmbH v Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) (Reference for a preliminary ruling — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Articles 28 and 29 — Decentralised procedure for marketing authorisation for a medicinal product — Article 10 — Generic medicinal product — Data exclusivity period for the reference medicinal product — Power of the competent authorities of the Member States concerned to determine the point in time from which the exclusivity period starts to run — Jurisdiction of the courts of the Member States concerned to review the determination of the point in time from which the exclusivity period starts to run — Effective judicial protection — Charter of Fundamental Rights of the European Union — Article 47)
C-557/16. sz. ügy: A Bíróság (második tanács) 2018. március 14-i ítélete (a Korkein hallinto-oikeus [Finnország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Az Astellas Pharma GmbH által indított eljárás (Előzetes döntéshozatal — 2001/83/EK irányelv — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — 28. és 29. cikk — Gyógyszerek forgalomba hozatalának decentralizált engedélyezési eljárása — 10. cikk — Generikus gyógyszer — A referencia-gyógyszer adatkizárólagossági időszaka — Az érintett tagállamok illetékes hatóságainak az adatkizárólagossági időszak kezdő időpontjának megállapítására vonatkozó hatásköre — Az érintett tagállamok bíróságainak az adatkizárólagossági időszak kezdő időpontja megállapításának vizsgálatára vonatkozó jogköre — Hatékony bírói jogvédelem — Az Európai Unió Alapjogi Chartája — 47. cikk)
C-557/16. sz. ügy: A Bíróság (második tanács) 2018. március 14-i ítélete (a Korkein hallinto-oikeus [Finnország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Az Astellas Pharma GmbH által indított eljárás (Előzetes döntéshozatal — 2001/83/EK irányelv — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — 28. és 29. cikk — Gyógyszerek forgalomba hozatalának decentralizált engedélyezési eljárása — 10. cikk — Generikus gyógyszer — A referencia-gyógyszer adatkizárólagossági időszaka — Az érintett tagállamok illetékes hatóságainak az adatkizárólagossági időszak kezdő időpontjának megállapítására vonatkozó hatásköre — Az érintett tagállamok bíróságainak az adatkizárólagossági időszak kezdő időpontja megállapításának vizsgálatára vonatkozó jogköre — Hatékony bírói jogvédelem — Az Európai Unió Alapjogi Chartája — 47. cikk)
HL C 166., 2018.5.14, p. 13–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
14.5.2018 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 166/13 |
A Bíróság (második tanács) 2018. március 14-i ítélete (a Korkein hallinto-oikeus [Finnország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Az Astellas Pharma GmbH által indított eljárás
(C-557/16. sz. ügy) (1)
((Előzetes döntéshozatal - 2001/83/EK irányelv - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - 28. és 29. cikk - Gyógyszerek forgalomba hozatalának decentralizált engedélyezési eljárása - 10. cikk - Generikus gyógyszer - A referencia-gyógyszer adatkizárólagossági időszaka - Az érintett tagállamok illetékes hatóságainak az adatkizárólagossági időszak kezdő időpontjának megállapítására vonatkozó hatásköre - Az érintett tagállamok bíróságainak az adatkizárólagossági időszak kezdő időpontja megállapításának vizsgálatára vonatkozó jogköre - Hatékony bírói jogvédelem - Az Európai Unió Alapjogi Chartája - 47. cikk))
(2018/C 166/16)
Az eljárás nyelve: finn
A kérdést előterjesztő bíróság
Korkein hallinto-oikeus
Az alapeljárás felei
Astellas Pharma GmbH,
a Helm AG, a Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) részvételével
Rendelkező rész
1) |
A 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 28. cikkét és 29. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy valamely generikus gyógyszer decentralizált forgalombahozatali engedély iránti eljárása keretében maga az ezen eljárással érintett illetékes tagállami hatóság nem határozhatja meg a referencia-gyógyszer adatkizárólagossági időszakának kezdő időpontját az említett generikus gyógyszer e tagállamban történő forgalomba hozatalára vonatkozó határozatának ezen irányelv 28. cikkének (5) bekezdése alapján való meghozatalakor. |
2) |
A 2012/26 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 10. cikkét az Európai Unió Alapjogi Chartájának 47. cikkével összefüggésben úgy kell értelmezni, hogy egy decentralizált forgalombahozatali engedély iránti eljárással érintett tagállam valamely olyan bírósága, amely előtt a referencia-gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja keresetet indított az e tagállam illetékes hatósága által egy generikus gyógyszer e tagállambeli forgalombahozatali engedélyének tárgyában hozott határozat ellen, hatáskörrel rendelkezik a referencia-gyógyszer adatkizárólagossági időszaka kezdő időpontja meghatározásának ellenőrzésére. Viszont e bíróság nem rendelkezik hatáskörrel annak vizsgálatára, hogy a referencia-gyógyszer valamely másik tagállamban megadott, eredeti (első) forgalombahozatali engedélye ezen irányelvnek megfelelő volt-e. |