1.

W 1998‑ban és 1999‑ben hepatitis B elleni védőoltást kapott. Nem sokkal később a sclerosis multiplex tünetei jelentek meg rajta. A következő években állapota leromlott. 2011‑ben elhunyt.

2.

W családtagjai (a továbbiakban: W‑ék vagy a felülvizsgálatot kérők) kártérítési keresetet indítottak a Sanofi Pasteur MSD SNC, az oltóanyag gyártójával, egyúttal jelen ügy három alperesének egyikével szemben (a továbbiakban: Sanofi vagy az első rendű ellenérdekű fél). A felülvizsgálatot kérők állítása szerint az elhunyt sclerosis multiplexét az oltóanyag okozta. Keresetüket azonban az eljáró bíróság elutasította, mivel nem tudták bizonyítani az oltóanyag hibája és W által elszenvedett sérelem közötti okozati összefüggést. Ezen összefüggés megállapítása érdekében a felülvizsgálatot kérők a francia jog egyik rendelkezésére hivatkoztak, amely alapján valamely okozati összefüggés csak akkor vélelmezhető, ha a betegség kevéssel az állítólagos hibás gyógyszer beadását követően jelenik meg, továbbá a betegséggel kapcsolatban személyes vagy családi előzmények nem állnak fenn.

3.

A felülvizsgálatot kérők végül az ügyet a Cour de cassation (semmítőszék, Franciaország) elé terjesztették, amely most a Bíróságtól a termékfelelősségről szóló 85/374 uniós irányelv (a továbbiakban: irányelv) értelmezését kérik. ( 2 ) A kérdést előterjesztő bíróság konkrétan azt kérdezi, hogy i. a fent említett vélelmek összeegyeztethetők‑e az említett irányelvvel; ii. a fenti vélelmek szisztematikus alkalmazása összeegyeztethető‑e az irányelvvel; valamint iii. amennyiben az ilyen vélelmek összeegyeztethetetlenek az irányelvvel, a panaszosnak tudományos bizonyítékokkal bizonyítania kell‑e az okozati összefüggést.

4.

Az irányelv a termékfelelősséggel kapcsolatos bizonyos szabályokat harmonizálja többek között a következő rendelkezések révén:

„4. cikk

A kárt, a hibát és a hiba és a kár közötti okozati összefüggést a károsult bizonyítja.

[…]

6. cikk

(1)   A termék hibás, ha nem nyújtja az általában elvárható biztonságot, tekintettel az összes körülményre és különösen:

[…]

7. cikk

Ezen irányelv alapján a gyártó nem felelős, ha bizonyítja, hogy

[…]

5.

A tényállás időpontja idején a francia Code civil (polgári törvénykönyv) 1386‑1. cikke (jelenleg 1245‑8. cikk) előírta, hogy a gyártó felel a hibás termékei által okozott kárért, függetlenül attól, hogy a károsulttal szerződéses viszonyban áll‑e. Az 1386‑9. cikk értelmében a panaszosnak bizonyítania kell a kár, a hiba, valamint a hiba és a kár közötti okozati összefüggést.

6.

Ezenfelül a Cour de cassation (semmítőszék) ítélkezési gyakorlata alapján a gyógyszer‑laboratóriumoknak az általuk gyártott oltóanyag miatti szerződésen kívüli felelősségével kapcsolatban a termék hibája és a károsult által elszenvedett kár közötti okozati összefüggés fennállása „komoly, pontos és egybehangzó vélelmekből” ( 3 ) levezethető.

7.

A Cour de cassation (semmítőszék) ítélkezési gyakorlata kimondja, hogy a bíró megállapíthatja, hogy a hepatitisz B elleni védőoltás beadása és a szklerózis multiplex első tüneteinek felbukkanása között eltelt rövid időköz azon ténnyel együtt, hogy e betegségnek se személyes, se családi előzménye nem volt, ilyen komoly, pontos és egybehangzó vélelemnek minősülhet. Ez akkor is fennállhat, ha az orvosi kutatás általánosságban nem erősíti meg ezen összefüggés fennállását. ( 4 )

8.

1998 decembere és 1999 júliusa között W‑t három, a Sanofi által gyártott hepatitis B elleni vakcinával oltották be. 1999 augusztusában különböző betegségek jelentkeztek nála. 2000 novemberében szklerózis multiplexet diagnosztizáltak nála. Az állapota folyamatosan romlott. 90%‑os funkcionális deficitben szenvedett, és 24 órás ápolásra szorult, mígnem 2011. október 30‑án elhunyt.

9.

2006‑ban W, valamint felesége és két lánya az oltóanyagok által okozott kár miatti szerződésen kívüli felelősség megállapítására keresetet indított a Sanofival szemben. Azzal érveltek, hogy a hepatitisz B elleni oltás beadása és a szklerózis multiplex első tüneteinek felbukkanása között eltelt rövid időköz azon ténnyel együtt, hogy e betegségnek se személyes, se családi előzménye nem volt, indokolja az oltóanyag hibájának, valamint a hiba és W betegsége közötti okozati összefüggés komoly, pontos és egybehangzó vélelmét.

10.

A keresetnek a Tribunal de Grand Instance de Nanterre (regionális bíróság, Nanterre, Franciaország) első fokon helyt adott. A Cour d’appel de Versailles (fellebbviteli bíróság, Versailles, Franciaország) azonban az ítéletet megváltoztatta. Kimondta, hogy a W‑ék által hivatkozott tényezők elemek okozati összefüggés fennállásának vélelmét eredményezték, ez azonban nem volt elégséges az oltóanyag hibájának bizonyítására. A Cour de cassation (semmítőszék) megsemmisítette a Court d’appel de Versaille (fellebbviteli bíróság, Versailles) ítéletét, kimondva, hogy ez utóbbi nem szolgáltatott jogalapot az oltóanyag hibájának hiányával kapcsolatos határozatához.

11.

Az ügyet a Cour d’appel de Paris (fellebbviteli bíróság, Párizs) elé utalták, amely ismét megváltoztatta a Tribunal de Grande Instance de Nanterre (regionális bíróság, Nanterre) elsőfokú ítéletét. A Cour d’appel de Paris (fellebbviteli bíróság, Párizs) kimondta, hogy a hepatitisz B elleni oltás beadása és a szklerózis multiplex első tüneteinek felbukkanása között eltelt rövid időköz azon ténnyel együtt, hogy e betegségnek se személyes, se családi előzménye nem volt, nem indokolhatja az oltóanyag és W betegsége közötti okozati összefüggés komoly, pontos és egybehangzó vélelmét.

12.

E tekintetben a Cour d’appel de Paris (fellebbviteli bíróság, Párizs) hangsúlyozta, hogy nincs tudományos konszenzus a hepatitisz B elleni oltás és a szklerózis multiplex közötti okozati összefüggés fennállását illetően. A nemzeti és nemzetközi egészségügyi hatóságok is elvetették a kapcsolat fennállását a központi vagy perifériás demielinizáció kockázata és a hepatitisz B elleni oltás között. A Cour d’appel de Paris (fellebbviteli bíróság, Párizs) azt is hangsúlyozta, hogy a szklerózis multiplex oka ismeretlen. Végezetül epidemiológiai tanulmányokra hivatkozott, amelyekből az tűnik ki, hogy a szklerózis multiplexben szenvedő betegek 92–95%‑a esetében nincs semmilyen családi előzmény.

13.

A Cour d’appel de Paris (fellebbviteli bíróság, Párizs) ítéletét ismételten a Cour de cassation (semmítőszék) elé utalták, amely az eljárását felfüggesztette, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjesztette a Bíróság elé:

„1. kérdés:

A hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1985. július 25‑i 85/374/EGK tanácsi irányelv 4. cikkét úgy kell‑e értelmezni, hogy az kizárja a gyógyszerészeti laboratóriumoknak az általuk gyártott oltásokért fennálló felelőssége területén azon bizonyítási módot, amely szerint az érdemben eljáró bíróság önálló mérlegelési jogkörében tekintheti úgy, hogy a felülvizsgálati kérelmet előterjesztő fél által hivatkozott ténybeli körülmények olyan komoly, pontos és egybehangzó vélelmeket alkotnak, amelyek alkalmasak az oltóanyag hibájának, illetve a hiba és a betegség közötti okozati összefüggés fennállásának bizonyítására, azon megállapításra tekintet nélkül, amely szerint az orvosi kutatás nem állapít meg összefüggést az oltás és a betegség jelentkezése között?

2. kérdés:

Az első kérdésre adandó nemleges válasz esetén a […] 85/374 irányelv 4. cikkével ellentétes‑e a vélelmek olyan rendszere, amely szerint az oltóanyagnak tulajdonított hiba és a károsult által elszenvedett kár közötti okozati összefüggés fennállását mindig bizonyítottnak kell tekinteni, ha bizonyos, okozatosságot valószínűsítő körülmények fennállnak?

3. kérdés: Az első kérdésre adandó igenlő válasz esetén a […] 85/374 irányelv 4. cikkét úgy kell‑e értelmezni, hogy az oltóanyagnak tulajdonított hiba és az elszenvedett kár közötti okozati összefüggés fennállásának a károsultat terhelő bizonyítása csak akkor tekinthető teljesítettnek, ha ezt az összefüggést tudományosan alátámasztják?”

14.

A felülvizsgálatot kérők, az elsőrendű ellenérdekű fél, valamint a cseh, a német és a francia kormány, továbbá az Európai Bizottság terjesztett elő írásbeli észrevételeket. Az írásbeli szakaszban részt vevő érdekelt felek – a német kormány kivételével – szóbeli érveket is előterjesztettek a 2016. november 23‑i tárgyaláson.

15.

Az irányelv 4. cikke előírja, hogy termékfelelősségi ügyekben a károsultnak kell bizonyítania a kárt, a hibát, valamint a hiba és a kár közötti okozati összefüggést. A jelen ügy lényege, hogy az uniós jog milyen követelményeket és feltételeket szab e bizonyítási kötelezettség teljesítésének módja tekintetében.

16.

Már az elején felhívom a figyelmet arra, hogy az irányelv nem harmonizálja a bizonyításra vonatkozó követelményeket, valamint azt, hogy milyen bizonyíték elegendő e követelmények teljesítéséhez. Főszabály szerint ezeket – egyebek mellett az egyenértékűségre és a tényleges érvényesülésre vonatkozó feltételekre is figyelemmel – a nemzeti jognak kell meghatároznia. E Bíróságnak nem feladata, hogy az említett általános elvekből, vagy egy olyan irányelvből, amely esetleg több millió különböző termékre vonatkozóan a felelősség megállapításának csupán alapvető szabályait határozza meg, részletes szabályokat állapítson meg a bizonyításra és a bizonyítékokra vonatkozóan.

17.

Az uniós jog azonban a bizonyításra és a bizonyítékokra előír néhány korlátot, amelyeket alább részletesen ismertetetek, hogy a nemzeti bíróságnak az ügy megoldásához segítséget nyújtsak.

18.

Mielőtt a kérdést előterjesztő bíróság kérdéseit részletesebben megvizsgálnánk (D), először is néhány általános észrevételt teszek az irányelvben a bizonyításra és a bizonyítékokra vonatkozóan meghatározott követelményekre (B), valamint a terminológiára (C) vonatkozóan.

19.

Az irányelv a hiba, a kár, valamint a kettő között fennálló okozati összefüggés bizonyításának terhét a károsultra helyezi. ( 5 ) A szabály eljárásbeli következménye egyértelmű: amennyiben a károsult ennek a kötelezettségnek nem tesz eleget, a keresetet el kell utasítani. ( 6 )

20.

Ugyanakkor, amint ezt ez a Bíróság már kimondta, az irányelvnek nem feladata, hogy a hibás termékekért való felelősség területét az általa szabályozott kérdéseken túlmenően kimerítő jelleggel harmonizálja. ( 7 ) Az irányelv különösen nem harmonizálja a bizonyítás és a bizonyítékok szabályait, hogy meg lehessen határozni, a károsultnak hogyan kell teljesítenie bizonyítási kötelezettségét. ( 8 ) Ami a jelen ügyet illeti, az irányelv nem sorolja fel konkrétan azokat a bizonyítékokat, amelyeket a károsultnak a nemzeti bíróság előtt be kell mutatnia. Az irányelv a bemutatott bizonyítékok elfogadhatóságát vagy súlyát sem határozza meg pontosan, ahogy azt sem, milyen következtetéseket lehet vagy kell levonni belőlük. ( 9 )

21.

Ezért az eljárási autonómiának megfelelően az egyes tagállamok nemzeti jogrendjének kell meghatároznia az irányelv gyakorlati végrehajtásához szükséges, a bizonyításra és a bizonyítékokra vonatkozó részletes szabályokat. ( 10 )

22.

Ezenfelül, figyelembe véve az irányelv hatálya alá tartozó termékek nagyon különböző jellegét, az általuk okozott kár fajtáját, valamint a károkozás módját, ezek a részletszabályok várhatóan nem lesznek minden ügyben egyformák. Ezért, véleményem szerint, az irányelv 4. cikkének keretein belül, a tagállamok a szóban forgó termékek típusától vagy típusaitól függően észszerű módon differenciálhatnak és elfogadhatják a bizonyításra vonatkozó alkalmazandó szabályokat.

23.

A Bíróság továbbá elismerte, hogy a bizonyítási szabályok meghatározásakor a tagállamok megpróbálhatják kiegyenlíteni a fogyasztó és a gyártó közötti – például az információ aszimmetriájából eredő – egyensúlyhiányt. ( 11 ) Ez a lehetőség az igazságszolgáltatáshoz való jog, valamint a fogyasztóvédelem szélesebb körű uniós jogi követelményeit is tükrözi. ( 12 ) Az előző ponthoz kapcsolódva, egyértelmű, hogy az ilyen információs aszimmetria különösen kiélezett formában jelentkezhet olyan területeken, mint a gyógyszergyártók felelőssége.

24.

Ugyanakkor az irányelv hatálya alá tartozó ügyekre vonatkozó bizonyítási szabályok meghatározásakor a tagállamok eljárási autonómiája nem korlátozott. A bizonyításra és a bizonyítékokra vonatkozó nemzeti szabályok együttes hatásának figyelemmel kell lennie az egyenértékűség és a tényleges érvényesülés elvére. ( 13 ) Más szóval, általában az irányelv rendelkezései, és különösen a 4. cikk nemzeti jogba való átültetésének e rendelkezések keretein belül kell maradnia, miközben biztosítja a nemzeti jogrendszerbe való tényleges végrehajtásukat.

25.

Egyebek mellett a bizonyításra és a bizonyítékokra vonatkozó azon nemzeti szabályok, amelyek megakadályozzák, hogy a nemzeti bíróság a releváns bizonyítékokat értékelje, ( 14 ) vagy amelyek nem elég szigorúak, és így a gyakorlatban a bizonyítási teher megfordulását eredményezik, összeegyeztethetetlenek a tényleges érvényesülés elvével. ( 15 )

26.

A jelen ügy lényegét az a fő anyagi kérdés képezi, hogy az irányelv végrehajtásakor alkalmazott, nemzeti bizonyítási szabályok figyelembe veszik‑e ezt az elvet.

27.

Mielőtt az előző kérdésre bármilyen általános észrevételt tennék, először néhány előzetes észrevételt teszek a terminológiával, és különösen a „vélelem” fogalmával kapcsolatban.

28.

A (francia eredetiben szereplő) „présomption” fogalom pontos jelentése, amelynek jelen ügyben központi jelentősége van, jelentős vita tárgyát képezte a tárgyaláson. Nyilvánvalóvá vált, hogy az első ránézésre azonosan hangzó (vagy legalábbis fordított) [angol és francia] fogalmakat a különböző nemzeti jogrendszerekben eléggé másképp értelmezik, és azok valójában másképp is működnek. Ahogy az a többnyelvű és multikulturális uniós jogrendszerben gyakran előfordul, ugyanazon elnevezésű fogalomnak különböző jelentései lehetnek. ( 16 )

29.

Így a francia jogban értelmezésem szerint a „présomption” úgy határozható meg, mint a jogi érvelés egy módja, amikor is egy nem bizonyított tényt egy másik, bizonyított tényből vezetünk le. A vélelem „ténybeli”, ha a bíró egy konkrét ügyben szabadon fogadhat el ilyen indukción alapuló érvelést A vélelem „törvényi”, vagyis általánosan alkalmazható, ha a jogalkotó egy nem bizonyított tényre egy másik, bizonyított tényből következtet. Valamely törvényi vélelem „egyszerű”, ha az ellenkező bizonyításával megdönthető. Ha nem lehet megdönteni, akkor „megdönthetetlen” vagy „abszolút’ vélelemről beszélünk. ( 17 )

30.

A német jog némileg különböző, mégis hasonló megközelítést alkalmaz. ( 18 ) Ezzel szemben a következő bekezdés, amely a szóban forgó fogalom angol jogban való használatáról szól, rámutat arra, hogy a francia „présomption” kifejezésnek az angol „presumption” kifejezésre való átírása csak korlátozottan lehetséges. „A bíróság bizonyos helyzetekben következtetéseket vonhat le a valamely fél által bizonyított tényekből. […] ezek nem többek, mint a közvetett bizonyítékok gyakori példái. Ezért tévedés azokat a szó szoros értelmében vett vélelemnek tekinteni, mivel a bizonyítási kötelezettséget soha nem fordítja át azon személy terhére, aki ellen a bizonyítékot felhozták […] ezekre gyakran tévesen »vélelemként« hivatkoznak.” ( 19 )

31.

A kérdést előterjesztő bíróság az előzetes döntéshozatal iránti kérelmében a „présomption” fogalmat használja. Ezt a fogalmat így fordították az előzetes döntéshozatalra előterjesztett és a Hivatalos Lapban közzétett kérdések többi nyelvi változatában, és a felek és a beavatkozók a beadványaik előterjesztése során ezt a fogalmat használták. Ezért annak érdekében, hogy ne okozzak ebben a szakaszban további terminológiai zavart, az itt már bevezetett fogalmat fogom használni. Azonban az egyértelműség kedvéért az alábbiakban meghatározom, hogyan használom ezt a fogalmat. Ez megfelel annak, ahogy tudomásom szerint a fogalmat a francia jog szerint alkalmazzák, amint azt a felek a szóbeli tárgyaláson segítőkészen felvázolták.

32.

Így ebben az indítványban a „vélelem” fogalmát arra a helyzetre vonatkozóan használom, amikor egy vagy több tény (A) bizonyított, és abból következtetnek egy vagy több másik tény (B) előfordulásának valószínűségére. Gyakorlati alkalmazását illetően a „vélelem” kifejezést itt úgy használjuk, mint ami lényegében a közvetett bizonyíték egy formájára utal.

33.

A közvetett bizonyíték értelemben vett „vélelem”, amint azt fent leírtuk, egy meglehetősen általános jelenség. Jellemzően az események szokásos alakulására vonatkozó múltbeli tapasztalatokat tükröz, amelyekből a bírósági eljárás megkönnyítése és felgyorsítása érdekében általános szabály lett. Bizonyos értelemben tekinthetők egyszerűen az eljárás azon részét leíró megjelölésnek, amikor a bírót meggyőzik, hogy melyik peres fél járjon sikerrel. A felperes a bíró elé terjeszt olyan ténybeli bizonyítékokat, amelyekből a bíró más, kapcsolódó tények valószínűségére vonatkozóan bizonyos következtetéseket von le. Ebben a szakaszban a felperes ügye áll jobban. Az alperes további konkrét bizonyítékokkal válaszol, amelyek a mérleg nyelvét újra az ő oldalára billentik. ( 20 ) Válaszában a felperesnek olyasmivel kell előállnia, amely még meggyőzőbb, vagy fennáll annak a veszélye, hogy elveszíti a pert. ( 21 )

34.

A későbbi elemzésemre vonatkozóan, és ismét a francia jogból ihletet merítve, különbséget teszek itt a „törvényi” és a „ténybeli” vélelmek között. A „törvényi vélelmek” kifejezést azon vélelmekre használom, amelyeket a bíró a törvény erejénél fogva köteles követni. Más szavakkal, a fenti példával élve, a bíró köteles A tényből B tényre vonatkozó következtetésre jutni, és ebben az értelemben a bizonyítékok szabad mérlegelése bizonyos mértékben akadályozva van. Ezzel szemben a „ténybeli vélelem” fogalmát azon helyzetre használom, amikor a bírónak lehetősége van – példánknál maradva – A‑ról B‑re következtetni, de csak a bizonyítékok szabad mérlegelésének részeként.

35.

Jelen elemzés szempontjából a megdönthető és a megdönthetetlen vélelmek között kell különbséget tenni. A fenti példához visszatérve, én akkor tekintek egy vélelmet megdönthetetlennek, ha a másik fél azt nem cáfolhatja meg, függetlenül attól, hogy az a másik fél milyen bizonyítékot nyújt be a bírósághoz. Ezzel szemben valamely vélelem megdönthető, ha a másik fél benyújthat további olyan bizonyítékokat, amelyek alapján a bíró arra a következtetésre jut az általános értékelés során, hogy a vélelmet nem lehet fenntartani.

36.

E terminológiai pontosításokat szem előtt tartva most rátérek a nemzeti bíróság konkrét kérdéseire.

37.

Az irányelv 4. cikkével ellentétes‑e egy olyan módszer, amikor is egyes tények olyan ténybeli vélelmeket indokolnak, amelyek szerint az oltóanyag hibás és betegséget okozott, még akkor is, ha az orvosi kutatások általánosságban nem bizonyítják az oltóanyag és a betegség közötti okozati összefüggést? A fenti kérdésre adott választ érinti‑e, hogy a vélelem törvényi, nem pedig ténybeli? Az oltóanyag és a betegség közötti okozati összefüggést tudományos bizonyítékokkal kell‑e bizonyítani? Lényegében ezt a három kérdést tette fel e nemzeti bíróság.

38.

Értelmezésemben az első kérdés – a fent (a C. szakaszban) kialakított terminológiával élve – egy „megdönthető ténybeli vélelemre” vonatkozik. Így az ügyet vizsgáló bíró nem köteles a vélelmet alkalmazni, és még ha az alkalmazás mellett dönt is, csupán az általános tényértékelésének részét képezi. Az alperes ezért a vélelem megdöntésére szabadon benyújthat további bizonyítékokat. E bizonyítékok benyújtása történhet a vélelem ténybeli alapjának közvetlenül ellentmondó elemek, vagy bármilyen más olyan elemek formájában, amelyek meggyőzik a bírót arról, hogy a keresetet el kell utasítani. ( 22 )

39.

Véleményem szerint az irányelv főszabály szerint nem zárja ki az ilyen ténybeli vélelmeket. Azt sem írja elő, hogy az orvostudományi kutatásoknak vagy általában a tudományos kutatásoknak különös súlyt kellene tulajdoni.

40.

Amint azt a fenti 20. pontban kifejtettük, az irányelv 4. cikke a bizonyítási terhet szabályozza, a bizonyítási szabályokat és a bizonyítás módszerét vagy mértékét viszont nem. Egyebek mellett általában nem írja elő, hogy az egyes bizonyítékoknak milyen súlyt kell tulajdonítani, és a vélelmek alkalmazását sem szabályozza.

41.

Itt érdemes különválasztani az elemzéshez az első kérdés három vonását, nevezetesen a következőket: 1) az orvostudományi kutatások szerepe; 2) a vélelmek alkalmazása; és 3) az okozati összefüggés bizonyítása a hiba bizonyításával szemben.

42.

Az irányelv előírja, hogy a hiba és a kár között bizonyítani kell az okozati összefüggést. Azonban azt nem írja elő, hogy az okozati összefüggést valamiféle különös, orvosi vagy más bizonyítékokkal kell bizonyítani. Az irányelv azt sem írja elő, hogy ha nem léteznek az okozati összefüggést bizonyító orvostudományi kutatások, az döntően bizonyítja a hiba vagy az okozati összefüggés fennállásának hiányát. Ez nem meglepő, figyelembe véve az irányelv jellegét, amely az ágazatok többségében alkalmazandó a termékfelelősségre, ( 23 ) amelyek közül sok esetében az orvostudományi kutatások egyszerűen irreleváns lenne.

43.

Ugyanakkor néhány általános megjegyzést lehet tenni a felperesekre vonatkozó azon követelményekre, hogy kifejezetten orvostudományi kutatások formájában nyújtsanak be bizonyítékot, valamint egyébként az ilyen bizonyítékok szerepéről. Az alábbi a) pontban azt vizsgálom, hogy az orvostudományi kutatásokat meg lehet‑e követelni a sikeres kereset feltételeként. A b) pontban azt vizsgálom, hogy az orvostudományi kutatásokat meg lehet‑e követelni ahhoz, hogy ténybeli vélelmet lehessen alkalmazni.

44.

Az a követelmény, hogy az irányelv 4. cikkének teljesülése érdekében kifejezetten orvostudományi kutatások alapján kell bizonyítani az okozati összefüggést, véleményem szerint összeegyeztethetetlen az említett rendelkezéssel és a tényleges érvényesülés elvével, mégpedig a következő okok miatt.

45.

Először is, egy ilyen különös bizonyítékra vonatkozó követelmény függetlenül a többi bizonyíték természetétől és minőségétől gyakorlatilag ellehetetlenítené a felelősség bizonyítását olyan ügyekben, amikor nincsenek orvostudományi kutatások. Ilyen esetekben az irányelvet megfosztanánk joghatásától, a nemzeti bíróságnak a bizonyítékok mérlegelésére vonatkozó szabadsága pedig indokolatlanul akadályba ütközne.

46.

Másodszor, meg kell különböztetni az okozati összefüggés egy konkrét helyzetben történő bírói értékelését az (esetleges) okozati összefüggés általános jellegű tudományos értékelésétől. Az utóbbi releváns lehet az előbbi számára, és fordítva, azonban a kettőt nem szabad összekeverni. ( 24 )Az irányelv 4. cikke a felperesre helyezi annak bizonyításának terhét, hogy a számukra beadott anyagok okozták azt a kárt, amit ők az adott egyedi ügyükben elszenvedtek. Nem követeli meg tőlük annak bizonyítását, hogy általános orvostudományi kutatások bizonyították az anyag esetleges káros voltát általánosabb körben is. Következésképpen egy ilyen további követelmény szisztematikus előírása messze túlmutatna az irányelv 4. cikkén. ( 25 )

47.

Harmadszor, annak előírása, hogy a gyártó okozati összefüggést bizonyító orvostudományi kutatások hiányában nem tehető felelőssé, szintén az irányelv 4. cikkének megsértését jelentené, mivel gyakorlatilag kiterjesztené a felelősség alóli kivételeknek az irányelv 7. cikkében szereplő felsorolását. A 7. cikk e) pontja kimondottan és kifejezetten azt mondja ki, hogy a felelősség kizárható, ha bizonyítják, hogy a termék forgalomba hozatalakor a hiba a tudomány és a technika akkori állása szerint nem volt felismerhető. ( 26 ) Amennyiben a jogalkotó további helyzeteket kívánt volna megadni, ahol az orvostudományi kutatások (hiánya) mindenképpen kizárja a felelősséget, akkor megtette volna.

48.

Mindezek miatt úgy vélem, hogy az irányelv és a tényleges érvényesülés elve alapján problémás lenne, ha az általános orvostudományi kutatások hiányát a felperes érvei elutasításának szisztematikus és végleges indokává tennénk.

49.

Ez nyilvánvalóan nem jelenti azt, hogy az orvostudományi kutatások a jelenlegihez hasonló kontextusban irrelevánsak lennének. Éppen ellenkezőleg: Amint azt fent megjegyeztem, még ha az Orvostudományi kutatások azt bizonyítják is, hogy a termék általánosan véve potenciális problémát jelent, az nem ugyanaz, mintha bizonyítanák, hogy valamely egyedi esetben kárt okozott.

50.

Azonban a bizonyítás szempontjából egy ilyen kutatást nem lenne helyes figyelmen kívül hagyni. Így tehát, ha az orvostudományi kutatásokat, mint bizonyítékot irrelevánsnak minősítve szisztematikusan elutasítunk, az az irányelv és a tényleges érvényesülés elve alapján ugyanolyan problémás lenne, ha más olyan fajta bizonyítékokat utasítanánk el szisztematikusan, ahol hiányoznak az orvostudományi kutatások. Az orvostudományi kutatások formájában benyújtott bizonyítékot megfelelően mérlegelni kell.

51.

Következésképpen a fenti észrevételek véleményem szerint egy olyan általános szabályt tükröznek, amely a tényleges érvényesülés elvéből fakad, nevezetesen, hogy a nemzeti bírók az uniós jog alkalmazása során a bizonyítékokat szabadon mérlegelhetik. ( 27 ) Amint azt alább tárgyalni fogjuk, ez önmagában nem jelenti azt, hogy a nemzeti jog ne tulajdoníthatna valamilyen súlyt egy konkrét bizonyítéknak, vagy ne kapcsolhatna hozzá vélelmeket. Azt azonban jelenti, hogy az irányelv 4. cikkének végrehajtása során a bizonyítékokra vonatkozó nemzeti jog súlyosan kockáztatná, hogy a tényleges érvényesülés elvébe ütközik, amennyiben i. kifejezetten megtiltja, hogy a bírók potenciálisan releváns bizonyítékokat figyelembe vegyenek ( 28 ) vagy ii. konkrét bizonyítékokat jelölnének meg, amelyek szisztematikusan döntően és megcáfolhatatlanul bizonyítanak egy adott tényt. ( 29 )

52.

Első kérdésében a kérdést előterjesztő bíróság nem állítja kifejezetten, hogy orvostudományi kutatások hiányában a kereset automatikusan sikertelen lenne. A kérdés inkább arra utal, hogy ha nincsenek orvostudományi kutatások, attól még a kereset sikeres lehet, azonban ennek érdekében a ténybeli vélelmek nem alkalmazhatók. ( 30 )

53.

Az irányelv a bizonyításra és bizonyítékokra vonatkozó részletszabályokhoz hasonlóan nem szabályozza, hogy lehet‑e ténybeli vélelmekre hivatkozni, és ha igen, milyen feltételekkel. Ezért ezt általában a nemzeti jognak kell az egyenértékűség és a tényleges érvényesülés figyelembevételével eldönteni. Még inkább nemzeti jogi kérdés, hogy elutasítható‑e egy ilyen vélelem alkalmazása, ha valamely konkrét bizonyítási elem, például az orvostudományi kutatás, hiányzik.

54.

Az uniós jog általában többet foglalkozik azon vélelmek indokolatlan alkalmazásával, amelyek a bizonyítási teher megfordulását eredményezhetik, vagy más módon sértik a tényleges érvényesülés elvét, különösen azért, mert ezen alkalmazás irreleváns vagy elégtelen bizonyítékon alapul. ( 31 ) Azonban itt különösen a nemzeti jog alapján meglévő vélelmek alkalmazásának elutasításáról van szó, abban az esetben, ha bizonyos feltételek nem teljesültek (orvostudományi kutatások hiánya).

55.

Az ilyen feltételek lehetnek‑e ellentétesek a tényleges érvényesülés elvével? Igen, legalábbis elvben. A Bíróság kimondta például a versenyjog terén, hogy mivel nehéz bizonyítani közvetlen bizonyítékokkal az összejátszást, ezt meg lehet tenni közvetett bizonyítékokkal (vagyis a fent meghatározott „ténybeli vélelmek” ( 32 ) alkalmazásával). A kérdést előterjesztő bíróságnak kell eldöntenie, hogy jelen ügy körülményei között a vélelmek kizárása a közvetlen bizonyítékok hiánya miatt lehetetlenné vagy túlságosan nehézzé tenné‑e a felperesek számára az okozati összefüggés vagy a hiba bizonyítását, és így potenciálisan a tényleges érvényesülés elvét sérti.

56.

Nem próbálom meg kitalálni, mi lesz a kérdést előterjesztő bíróság ilyen értékelésének kimenetele. Mindazonáltal a kérdés pontos megfogalmazásán túllépve, szerintem az ügyben tágabb értelemben véve nem annyira arról van szó, hogy azt javasolják, hogy orvostudományi kutatások hiányában a vélelmek bármely alkalmazását ki kell zárni. Ehelyett a kérdést előterjesztő bíróság inkább azt próbálja megállapítani, hogy egy adott ténybeli vélelem kizárása indokolt‑e. ( 33 ) Ebben az értelemben a kérdést előterjesztő bíróság annak a gyakorlati kérdésnek kíván utánajárni, hogy az ilyen ügyekben rendszeresen alkalmazott konkrét vélelem alapjául szolgáló bizonyíték elegendő‑e.

57.

Most rátérek a kérdésre.

58.

A fenti B. szakaszban meghatározott, a bizonyításra és a bizonyítékokra vonatkozó általános megközelítéssel összhangban az irányelv 4. cikkét alkalmazó nemzeti bíróságnak kell eldöntenie, hogy a nemzeti jog szerinti bizonyos konkrét vélelmek összeegyeztethetők‑e az egyenértékűség és a tényleges érvényesülés elvével.

59.

Azonban feltételezve, hogy a szóban forgó szabály egy „megdönthetetlen ténybeli vélelem” ( 34 ), az alábbiakban adok némi általános eligazítást, amely talán segít a nemzeti bíróságnak az értékelés során.

60.

Amint a Bíróság azt korábban kimondta, a bizonyítékokra vonatkozó nemzeti szabályok esetleg túlságosan engedékenyek, ami azt eredményezi, hogy alkalmazásuk a gyakorlatban a bizonyítási teher megfordításához, és a tényleges érvényesülés elvének sérüléséhez vezethet. ( 35 )A bizonyítási teher ilyen megfordulása ebben az esetben egyben az irányelv 4. cikkének megsértéséhez is vezetne. Tudomásom szerint éppen ez a fő érve jelen ügyben az elsőrendű ellenérdekű félnek.

61.

Milyen körülmények között lehet egy vélelem „túlságosan engedékeny”?

62.

Három olyan forgatókönyvet tudok elképzelni, ahol fennállhat ez a helyzet: a) nincs szükség bizonyítékra, és csupán egy olyan vélelem van, amely szerint a felperes megalapozta a keresetét; b) a bizonyíték, amelyen a vélelmek alapulnak, irreleváns; vagy c) a bizonyíték releváns, de egyszerűen „gyenge”.

63.

Az a) pontot illetően, ha a felperesnek nem kell semmilyen bizonyítékot felmutatnia ahhoz, hogy keresetét megalapozottnak nyilvánítsák, az a bizonyítási teher megfordulásához vezethet, ami ellentétes az irányelv 4. cikkével és a tényleges érvényesülés elvével. ( 36 ) Tudomásom szerint az alapügyben a felperesnek be kell mutatnia bizonyos bizonyítékokat a vélelem alkalmazása előtt, ezért ezt a forgatókönyvet itt nem tárgyaljuk.

64.

A b) pontot illetően irreleváns alatt azt értem, hogy a bemutatott bizonyíték és az abból levont következtetés között nincs racionális vagy logikus kapcsolat. Például a jelen ügyben szerintem problémás lenne, ha az ellenérdekű fél forgalmát vagy alkalmazottai számát vennék figyelembe annak bizonyításaként, hogy a szóban forgó termékek hibásak. E két tény egyszerűen – első ránézésre – nem függ össze.

65.

Ha elfogadnánk, hogy irreleváns bizonyítékból következtetéseket lehet levonni és azokra vélelmeket lehet alapozni, az egyenlő lenne azzal, mintha a felperesnek nem kellene semmiféle bizonyítékot benyújtani. Amint azt fent már kifejtettük, ez a bizonyítási teher megfordulásához vezetne.

66.

Írásbeli beadványában az elsőrendű ellenérdekű fél azzal érvel, hogy nincs logikus kapcsolat a bemutatott bizonyíték és az abból levont következtetés között. E tekintetben különösen azt állítja, hogy a szklerózis multiplex oka körüli bizonytalanságokat figyelembe véve az oltás időbeli közelsége és a betegség kialakulása nem meggyőző. Tulajdonképpen egy ilyen időbeli kapcsolat akár még ki is zárhatja az okozati összefüggést, ha bizonyítanák, hogy az említett betegség hosszú lappangási időszakkal rendelkezett.

67.

Akármit gondoljunk is a post hoc ergo propter hoc érvelésről, az időbeli kapcsolat abszolút irrelevanciája, ahogy azt elsőrendű ellenérdekű fél állította, véleményem szerint nem annyira szembetűnően nyilvánvaló, mint a fenti példában szereplő forgalom vagy az alkalmazottak száma.

68.

Azonban nem gondolom, hogy jelen Bíróságnak kellene eldöntenie akár azt, hogy az időbeli kapcsolat – vagy a vélelem alapjául szolgáló, imént tárgyalt más elemek – relevánsak‑e, ahogy az sem feladata, hogy részletesen tárgyalja a kérdést. Ennek két nagyon nyomós oka van.

69.

Először is, amint azt korábban említettük, a nemzeti bíróság kérdését általánosan fogalmazta meg, anélkül, hogy a vélelem alkalmazásának különböző feltételeire kitért volna. Tulajdonképpen, habár a felek észrevételeikben ezeket valamennyire tárgyalták, e feltételek pontos tartalma továbbra sem egyértelmű. ( 37 )

70.

Másodszor, ha itt részletes megjegyzésekbe bocsátkoznánk, veszélyesen közel kerülnénk ahhoz, hogy a konkrét fajtájú termékfelelősségi ügyekben az egyes bizonyítékoknak bizonyos súlyt tulajdonítsunk. Az ilyen kijelentések véleményem szerint összeegyeztethetetlenek lennének az előzetes döntéshozatali eljárás természetével, a nemzeti eljárási autonómia fogalmával, valamint a nemzeti bíróságoknak a bizonyítékok mérlegelésére vonatkozó szabadságával.

71.

Ami a c) pontot illeti, ahogy jelen Bíróságnak nem feladata, hogy részletes kijelentéseket tegyen az egyes bizonyítékok relevanciájára, még kevésbé az a feladata, hogy állást foglaljon abban, hogy a releváns bizonyítékok együttesen indokolnak‑e egy adott vélelmet. Tulajdonképpen az a kérdés, hogy valamely vélelem indokolt‑e, talán még inkább szubjektív, mint a relevancia kérdése. Az uniós versenyjog területéről hozott két uniós jogi példa segít illusztrálni ezt a kérdést. ( 38 )

72.

Először is, az Európai Bizottság, amikor a megsemmisítés iránti keresettel szembeni határozatát védi, hivatkozhat olyan megdönthetetlen ( 39 ) ténybeli ( 40 ) vélelemre, miszerint az anyavállalat ellenőrzést gyakorolt a teljesen a tulajdonában álló leányvállalat felett, és ezen az alapon megállapítható a felelőssége az e leányvállalat által elkövetett uniós versenyjogi jogsértésért. ( 41 ) A tényleges részvételt nem kell bizonyítani. A 100%‑os részesedés elegendő. Ezt a vélelmet számtalanszor megkérdőjelezték. Az egyik ellenérv az, hogy a 100%‑os részesedés egyszerűen nem elégséges alap egy ilyen vélelem felállításához. ( 42 ) Más szavakkal, a vélelemről elmondható, hogy bizonyítékként túlságosan engedékeny. Nem lenne helyes, ha úgy tennénk, mintha a túlságos engedékenységre vonatkozó érvek nem lennének, vagy valamiképpen túlzottak lennének. ( 43 ) A Bíróság azonban egyértelműen és ismételten megerősítette ezt a vélelmet. ( 44 )

73.

Másodszor, kartellügyekben a Bizottságnak bizonyítania kell a megállapodás vagy összehangolt magatartás meglétét. Ezt gyakran közvetett bizonyítékok (vagyis az itteni értelemben vett vélelmek) útján kell megtennie. Azt, hogy ez a bizonyíték elégséges‑e, általában eseti alapon értékelik. Ugyanakkor a Bíróság számos alkalommal megismételte, hogy a vállalatok párhuzamos magatartása önmagában nem elég bizonyíték az összejátszás vélelmének igazolására. Más szavakkal, a Bíróság bevezetett egy olyan jogi szabályt, amely egyértelművé teszi, hogy egy ilyen bizonyíték önmagában egyszerűen túl gyenge. ( 45 )

74.

Igaz, hogy a fenti példák egy nagyon eltérő anyagi jogterületről származnak, azonban ezen a jogterületen a bizonyítékok engedékenységére és a vélelmekre vonatkozóan bőséges joganyaggal rendelkezik. Mint ilyenek, úgy vélem, segítenek illusztrálni, hogy uniós jogi kontextusban egyes bizonyítékok megfelelőségére vonatkozó határozott kijelentések vagy az ilyen bizonyítékok súlyára és az azokhoz fűzött vélelmekre vonatkozó általános szabályok milyen érzékenyek és végső soron meglehetősen szubjektívak, valamint jellegüket tekintve gyakran nagyon az adott ügyhöz kötődnek.

75.

Következésképpen, mielőtt a nemzeti bíróság egy adott ténybeli vélelemre rátérne, meg kell győződnie arról, hogy releváns bizonyítékokon alapul‑e, valamint nem túlságosan engedékeny, hogy megfeleljen a tényleges érvényesülés elvének, és a gyakorlatban – az irányelv 4. cikkével ellentétesen – ne forduljon át a bizonyítási teher.

76.

Első kérdésével a nemzeti bíróság pontosítja, hogy a vélelem az okozati összefüggésre és a hibára is vonatkozik. Az egyértelműség kedvéért, a fenti érvelés szerint a nemzeti jognak általános lehetősége van arra, hogy ténybeli vélelmeket határozzon meg, és az erre a jogra vonatkozó uniós jogi korlátok egyaránt vonatkoznak a hibával és az okozati összefüggéssel kapcsolatos vélelmekre.

77.

Ennek ellenére három további észrevétellel egészíteném ki.

78.

Először is, tudomásom szerint a hibára és az okozati összefüggésre vonatkozó vélelem alapját képező ténybeli elemek azonosak. Úgy vélem, hogy egy ilyen megközelítés önmagában nem ellentétes az irányelv. 4. cikkével vagy a tényleges érvényesülés elvével. A fenti érveléssel összhangban az uniós jog nem ír elő külön bizonyítási követelményeket a hibára és az okozati összefüggésre vonatkozóan, és nem írja elő, hogy a hiba és az okozati összefüggés alapjául szolgáló bizonyíték ne lehetne különböző.

79.

Másodszor, beadványában az elsőrendű ellenérdekű fél azt állítja, hogy a hibát az okozati összefüggésből vezették le.

80.

A kérdést előterjesztő bíróság nem így fogalmazta meg a kérdést. Az első kérdés inkább arra utal, hogy mindkét elem – az okozati összefüggés és a hiba – alapjául ugyanazok a tények szolgálnak. Amint azt korábban kifejtettük, a kérdést előterjesztő bíróságnak kell eldöntenie, hogy ezek a tények relevánsak‑e, és elégséges alapot képeznek‑e ahhoz, hogy levonjuk azt a következtetést, miszerint a fenti elemek mindegyike bizonyítva lett.

81.

Mi a helyzet akkor, ha az elsőrendű ellenérdekű félnek igaza van, és a nemzeti jog szempontjából az történik, hogy a hibára az okozati összefüggés alapján következtettek?

82.

Én ezt a következtetésen alapuló megközelítést önmagában nem tartom problémásnak. Gyakorlatilag az okozati összefüggés megállapításához használt bizonyíték közvetetten a hiba megállapítását szolgálja. A bizonyíték e megközelítési módja hasonló ahhoz, amit a fent meghatározott vélelemnél láthattunk. A hibára (amelyet nehéz közvetlenül bizonyítani, mivel a jelen esetben a termék a használat során „megsemmisült” ( 46 )) való következtetés még inkább közvetett bizonyítékból ered. ( 47 ) A vélelmekhez hasonlóan, uniós jogi szempontból itt is az a kérdés, hogy a következtetés releváns és elégséges bizonyítékon alapul‑e.

83.

Harmadszor, amint az az okozati összefüggés vélelmei esetében jellemző, általában a nemzeti bíróságnak kell részletesen értékelni, hogy a bizonyítékok relevánsak‑e és elégségesek‑e ahhoz, hogy a hibára való következtetés alapjául szolgáljanak.

84.

Azonban a hiba bizonyításának van egy olyan vonása, amelyet itt kell tárgyalni, mivel a „hiba” fogalmának meghatározásával függ össze.

85.

Az irányelv 6. cikke értelmében a termék hibás, ha „nem nyújtja az általában elvárható biztonságot, tekintettel az összes körülményre”. Az elsőrendű ellenérdekű fél különösen ez alapján azzal érvel, hogy a termék és a kár között egy egyedi esetben okozati összefüggést létrehozó elemek önmagukban nem elégségesek ahhoz, hogy a hiba fennállását meg lehessen állapítani. Szükség van a termék költségeinek és hasznainak tágabb értékelésére, amely túllép a konkrét eseten.

86.

Ezzel nem értek egyet.

87.

Az irányelv kifejezetten nem mondja ki, hogy a hiba fogalmához a vizsgált konkrét eseten túl szükséges az is, hogy a termék általánosabb értelemben véve is káros vagy potenciálisan káros legyen, vagy tágabban elemezni kellene a költségeket és a termék társadalmi hasznait. Igaz, hogy a 6. cikkben a hibára vonatkozó fogalommeghatározás és az azzal kapcsolatos preambulumbekezdés nem specifikus fogalmakkal van kifejezve („általában” elvárható biztonság). Véleményem szerint azonban ez a nyelvezet többnyire nem egyértelmű. Értelmezésem szerint ez lényegében inkább a termékkel szemben rendes használat mellett támasztott elvárások alapszintjére utal. Ez nem jelenti azt, hogy ha a terméket rendeltetésszerűen használják, és az egy egyedi esetben súlyos kárt okoz, akkor a hiba fennállására vonatkozó következtetéshez szükségszerűen mérlegelni kell a termék költségeit és hasznait.

88.

Párhuzamosan azzal, amit az általános orvostudományi kutatások és az egyedi eset közötti kapcsolatot illetően fent már kifejtettünk, ( 48 ) ha a hibára vonatkozóan ilyen követelményt vezetnénk be, azzal véleményem szerint a felelősségre újabb feltételeket írnánk elő (vagy legalábbis vezetnénk le).

89.

Az elsőrendű ellenérdekű fél az elmélete igazolásaként hivatkozott Boston Scientific ítéletre sem hivatkozhat. ( 49 ) Az említett ügyben egy gyártási tételben egy bizonyos orvostechnikai eszközöket hibásnak találtak. A Boston Scientific ügyben az volt a kérdés, hogy ebből a megállapításból az ugyanazon tételben lévő többi eszköz hibájára lehet‑e következtetni. Ez igencsak különbözik attól az állítástól, miszerint egy adott termék csak akkor tekinthető hibásnak, ha a termék általánosabban nem bizonyult biztonságosnak.

90.

A fentiek alapján, és figyelembe véve a kérdést előterjesztő bíróság által felvetett forgatókönyvre, úgy vélem, hogy az irányelv 4. cikkével nem ellentétes az okozati összefüggésre és a hibára vonatkozó ténybeli vélelem. Ugyanakkor minden ilyen vélelemnek tiszteletben kell tartania az egyenértékűség és a tényleges érvényesülés elvét, valamint a 4. cikkben szereplő minimumkövetelményeket. A vélelem nem lehet annyira engedékeny, hogy a bizonyítási teher megfordulásához vezessen. Egyebek mellett releváns és elégséges bizonyítékokon kell alapulniuk.

91.

Módosítja‑e a választ, ha az okozati összefüggés vélelme törvényi vélelem (nem pedig ténybeli vélelem)? Lényegében ezt takarja a kérdést előterjesztő bíróság második kérdése.

92.

A fenti érvelésre hivatkozom, amelynek értelmében a bizonyításra és a bizonyítékokra vonatkozó szabályokat – ideértve a vélelmek alkalmazását és feltételeit – a nemzeti jognak kell meghatároznia, figyelemmel az egyenértékűség és a tényleges érvényesülés elvére. A nemzeti bíróságnak kell meghoznia a végleges határozatot arra nézve, hogy jelen ügyben az említett elveket tiszteletben tartották‑e.

93.

Azonban a következő három észrevételt tenném.

94.

Először is, úgy vélem, hogy a megdönthetetlen törvényi vélelmek – amelyek alapján a bírónak bizonyos tényekre kell következtetnie, amelyeket ezek után nem lehet megkérdőjelezni, függetlenül a másik fél által felhozott bizonyítékoktól – nagyobb valószínűséggel lesznek aggályosak és könnyen ellentétesek lehetnek a tényleges érvényesülés elvével. Ezzel kapcsolatban a bizonyítékok szabad bírói mérlegelésére vonatkozóan a fenti 51. pontra utalok. Azonban a szóbeli tárgyalások alapján úgy értem, hogy a jelen ügyben felhozott vélelmek nem megdönthetetlenek, és ezért ezt a vonatkozást ennél részletesebben nem tárgyalom.

95.

Másodszor, habár szigorú értelemben véve nem „megdönthetetlen”, a törvényi vélelmek néha csak olyan bizonyítékok benyújtásával cáfolhatók meg, amelyek kifejezetten aláássák a vélelem alapját. Ilyen esetekben megint csak jelentős korlátok közé szorul a bizonyítékok szabad bírói mérlegelése, oly módon, hogy az könnyen a tényleges érvényesülés elvét sértheti.

96.

Ezért, ha B megdönthető vélelem alapjául A szolgál, elméletileg a következő módokon dönthető meg: i. annak bizonyításával, hogy A tulajdonképpen nem lett bizonyítva; vagy ii. további „C” bizonyíték szolgáltatásával, amely eredményeképpen az általános bírói tényértékelés során a vélelem megdől. Az első forgatókönyv jobban korlátozza a bizonyítékok szabad bírói mérlegelését.

97.

Harmadszor, amint azt fent kifejtettük, ahhoz, hogy a ténybeli vélelmek tiszteletben tartsák a tényleges érvényesülés elvét, olyan releváns bizonyítékokon kell alapulniuk, amelyek elégségesek a levont következtetések fenntartásához. Ez a törvényi vélelmekre is vonatkozik.

98.

A különbség az, hogy a nemzeti bíró a törvényi vélelmeket – meghatározásuknál fogva – köteles alkalmazni, míg a ténybeli elemeket a felperes bizonyítja. Ennek következtében egyértelműen nagyobb a valószínűsége, hogy egy adott esetben vélelem alkalmazására kerül sor, míg a valóságban nem indokolt.

99.

Ugyanakkor véleményem szerint egy ilyen lehetőség önmagában nem ellentétes a tényleges érvényesülés elvével. Tulajdonképpen szinte elkerülhetetlen, hogy a törvényi vélelmek – automatikus jellegüknél fogva – „tévedni” fognak a konkrét esetekben. Céljuk nem az eredmény, hanem a hatékony igazságszolgáltatás tökéletesítése. Ami fontos, hogy ha a törvényi vélelem alkalmazására tévesen kerül sor, megvan a gyakorlati lehetőség az alperes számára, hogy a vélelmet a releváns bizonyítékokkal megdöntse. Ez megint csak a törvényi vélelem megdönthető jellegének fontosságát hangsúlyozza.

100.

A kérdést előterjesztő bíróság korábbi kérdéseire adott válaszok alapján a harmadik kérdést, amely a tudományos kutatásokra vonatkozik, nem kell megválaszolni. Azonban a kérdést előterjesztő bíróság első kérdésére adott válaszomban számos észrevételt tettem kifejezetten az orvostudományi kutatások formájában lévő bizonyítékoknak tulajdonított értékkel kapcsolatban. Amennyiben ez segítséget jelent a kérdést előterjesztő bíróságnak, az említett észrevételek véleményem szerint ugyanúgy érvényesek az általánosabb tudományos bizonyítékok jelentőségére és korlátaira vonatkozó kérdésekben.

101.

A fentiek alapján azt javaslom a Bíróságnak, hogy a Cour de cassation (semmítőszék) által feltett kérdésekre a következőképpen válaszoljon:

A hibás termékekért való felelősségre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1985. július 25‑i 85/374/EGK tanácsi irányelv 4. cikkével önmagában nem ellentétes a gyógyszerészeti laboratóriumok általuk gyártott oltásokért fennálló felelőssége területén az a mód, amely szerint az érdemben eljáró bíróság önálló mérlegelési jogkörében tekintheti úgy, hogy a felülvizsgálati kérelmet előterjesztő fél által hivatkozott ténybeli körülmények olyan komoly, pontos és egybehangzó vélelmeket alkotnak, amelyek alkalmasak az oltóanyag hibájának, illetve a hiba és a betegség közötti okozati összefüggés fennállásának bizonyítására, azon megállapításra tekintet nélkül, amely szerint az általános orvosi kutatás nem állapít meg összefüggést az oltás és a betegség jelentkezése között, feltéve hogy egy ilyen bizonyítási mód a gyakorlatban nem eredményezi a hiba, a kár, valamint e kettő közötti okozati összefüggés bizonyítására vonatkozó bizonyítási teher megfordulását.

Egy ilyen bizonyítási mód mellett csak olyan vélelem alkalmazására kerülhet sor, amely: