This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62011CJ0145
Judgment of the Court (Third Chamber) of 19 July 2012.#European Commission v French Republic.#Failure of a Member State to fulfil obligations — Directive 2001/82/EC — Veterinary medicinal products — Decentralised procedure for the grant of marketing authorisation for a veterinary medicinal product in a number of Member States — Generic medicinal products similar to the reference medicinal products already authorised — Refusal to approve request by a Member State — Composition and form of the medicinal product.#Case C‑145/11.
A Bíróság (harmadik tanács) 2012. július 19‑i ítélete.
Európai Bizottság kontra Francia Köztársaság.
Tagállami kötelezettségszegés – 2001/82/EK irányelv – Állatgyógyászati készítmények – Állatgyógyászati készítmény több tagállamban való forgalomba hozatala iránti engedély megadására irányuló decentralizált eljárás – Már engedélyezett referencia‑gyógyszerekhez hasonló generikus gyógyszerek – A kérelem érvényesítésének tagállam általi megtagadása – A gyógyászati készítmény összetétele és formája.
C‑145/11. sz. ügy.
A Bíróság (harmadik tanács) 2012. július 19‑i ítélete.
Európai Bizottság kontra Francia Köztársaság.
Tagállami kötelezettségszegés – 2001/82/EK irányelv – Állatgyógyászati készítmények – Állatgyógyászati készítmény több tagállamban való forgalomba hozatala iránti engedély megadására irányuló decentralizált eljárás – Már engedélyezett referencia‑gyógyszerekhez hasonló generikus gyógyszerek – A kérelem érvényesítésének tagállam általi megtagadása – A gyógyászati készítmény összetétele és formája.
C‑145/11. sz. ügy.
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2012:490
A Bíróság (harmadik tanács) 2012. július 19-i ítélete – Bizottság kontra Franciaország
(C-145/11. sz. ügy)
„Tagállami kötelezettségszegés – 2001/82/EK irányelv – Állatgyógyászati készítmények – Állatgyógyászati készítmény több tagállamban való forgalomba hozatala iránti engedély megadására irányuló decentralizált eljárás – Már engedélyezett referencia-gyógyszerekhez hasonló generikus gyógyszerek – A kérelem érvényesítésének tagállam általi megtagadása – A gyógyászati készítmény összetétele és formája”
Jogszabályok közelítése – Állatgyógyászati készítmények – 2001/82 irányelv – Forgalombahozatali engedély – Decentralizált eljárás – Az engedély iránti kérelmekhez kapcsolódó formai követelményeknek megfelelő kérelem – Az érvényesítés tagállam által, érdemi okokból történő megtagadása – Kötelezettségszegés (EUMSZ 258. cikk; 2001/82 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 32. és 33. cikk) (vö. 32–39., 43., 45., 46., 48. pont és a rendelkező rész)
Tárgy
| Tagállami kötelezettségszegés – Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.) 32. és 33. cikkének megsértése – Több mint egy tagállamban való forgalomba hozatal iránti engedély megadására irányuló decentralizált eljárás – Már engedélyezett referencia-gyógyszerekhez hasonló általános gyógyászati készítmények – Az érvényesítés tagállam általi megtagadása, amely megtagadás a gyógyászati készítmény összetételéhez és a gyógyszerforma megválasztásához kapcsolódó tudományos indokokon alapul – A kölcsönös elismerés elve. |
Rendelkező rész
|
1) |
A Francia Köztársaság – mivel a 2004. március 31-i 2004/28/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben előírt decentralizált eljárás keretében megtagadta a CT-Line 15% Premix és a CT-Line 15% Oral Powder állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára vonatkozó engedély iránti két kérelem érvényesítését – nem teljesítette az ezen irányelv 32. és 33. cikkéből eredő kötelezettségeit. |
|
2) |
A Bíróság a Francia Köztársaságot kötelezi a költségek viselésére. |