Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 52025XC01825

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2025. február 1-tól 2025. február 28-ig (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok vagy a Az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke)

PUB/2025/282

HL C, C/2025/1825, 2025.3.31., ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/1825/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/1825/oj

European flag

Az Európai Unió
Hivatalos Lapja

HU

C sorozat

C/2025/1825

2025.3.31.

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2025. február 1-tól 2025. február 28-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok  (1) vagy a Az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke  (2) )

(C/2025/1825)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2025.2.3.

HETRONIFLY

szerplulimab

Henlius Europe GmbH

Sternstraße 67, 40479 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/24/1870

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01FF12

2025.2.6.

2025.2.10.

ANDEMBRY

garadacimab

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/24/1885

Oldatos Injekció

B06AC07

2025.2.12.

2025.2.10.

BEYONTTRA

akoramidisz

BridgeBio Europe B.V.

Weerdestein 97, 1083 GG Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/24/1906

Filmtabletta

C01EB25

2025.2.11.

2025.2.10.

Korjuny

katumaxomab

Lindis Biotech GmbH

Zeppelinstraße 4, 82178 Puchheim, Deutschland

EU/1/24/1826

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01FX03

2025.2.12.

2025.2.12.

Emcitate

Tiratricol

Rare Thyroid Therapeutics International AB

Klara Norra Kyrkogata 26, 111 22 Stockholm, Sverige

EU/1/24/1897

Diszpergálódó tabletta

H03AA04

2025.2.17.

2025.2.12.

Eydenzelt

afliberceptet

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/24/1895

Oldatos Injekció

S01LA05

2025.2.18.

2025.2.12.

Kostaive

zapomerán

Arcturus Therapeutics Europe B.V.

Claude Debussylaan 10, 1082 MD Amsterdam, Nederland

EU/1/24/1873

Kostaive por diszperziós injekcióhoz

J07BX03

2025.2.13.

2025.2.12.

Nemluvio

nemolizumab

Galderma International

La Defense 4, Tour Europlaza, 20 Avenue Andre Prothin, 92927 Paris La Defense Cedex, France

EU/1/24/1901

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

D11AH12

2025.2.13.

2025.2.12.

Obodence

denoszumab

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/1890

Oldatos injekció előretöltött fecskendőben

M05BX04

2025.2.13.

2025.2.12.

WELIREG

belzutifán

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/24/1893

Filmtabletta

L01XX74

2025.2.14.

2025.2.12.

Xbryk

denoszumab

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/1889

Oldatos Injekció

M05BX04

2025.2.13.

2025.2.12.

Zefylti

Filgrastim

CuraTeQ Biologics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice, 19600 Prague 9, Česká republika

EU/1/24/1899

Injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldat

L03AA02

2025.2.14.

2025.2.14.

Avtozma

tocilizumab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/24/1896

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L04AC07

2025.2.24.

2025.2.14.

Osenvelt

denoszumab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/24/1904

Oldatos Injekció

M05BX04

2025.2.17.

2025.2.14.

Stoboclo

denoszumab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/24/1905

Oldatos Injekció

M05BX04

2025.2.21.

2025.2.14.

Yesintek

usztekinumab

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/24/1892

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Oldatos Injekció

L04AC05

2025.2.17.

2025.2.20.

Seladelpar Gilead

szeladelpár

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/24/1898

Kemény kapszula

A05AX07

2025.2.21.

2025.2.26.

Paxneury

guanfacint

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/24/1908

Nyújtott hatóanyag-leadású tabletta

C02AC02

2025.3.4.

2025.2.28.

Tuzulby

metilfenidát-hidrokloridot

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avinguda De Barcelona 69, Poligono Industrialde La Fuensanta, 08970 Sant Joan Despi, España

EU/1/24/1907

Oralis alkalmazás

N06BA04

2025.3.3.

2025.2.28.

VIMKUNYA

Chikungunya vakcina (rekombináns, adszorbeált)

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark

EU/1/25/1916

Szuszpenziós injekció

Pending

2025.2.28.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2025.2.3.

Ambrisentan Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/19/1368

2025.2.5.

2025.2.3.

Arsenic trioxide Mylan

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1427

2025.2.5.

2025.2.3.

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

2025.2.4.

2025.2.3.

Catiolanze

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/23/1763

2025.2.5.

2025.2.3.

Ervebo

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

2025.2.4.

2025.2.3.

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/425

2025.2.4.

2025.2.3.

EURneffy

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, 2970 Hørsholm, Danmark

EU/1/24/1846

2025.2.7.

2025.2.3.

Icandra

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/484

2025.2.4.

2025.2.3.

Kesimpta

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

2025.2.6.

2025.2.3.

Kinzalkomb

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/214

2025.2.4.

2025.2.3.

MicardisPlus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213

2025.2.5.

2025.2.3.

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

2025.2.4.

2025.2.3.

Roclanda

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/20/1502

2025.2.5.

2025.2.3.

Ryeqo

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1565

2025.2.6.

2025.2.3.

Zeffix

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/114

2025.2.5.

2025.2.3.

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/483

2025.2.4.

2025.2.7.

Duloxetine Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/1010

2025.2.10.

2025.2.7.

Piqray

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1455

2025.2.10.

2025.2.7.

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

2025.3.5.

2025.2.7.

Veoza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/23/1771

2025.2.13.

2025.2.10.

Ambrisentan Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/19/1368

2025.2.12.

2025.2.10.

GoResp Digihaler

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/19/1403

2025.2.14.

2025.2.10.

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

2025.2.17.

2025.2.10.

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

2025.2.12.

2025.2.10.

Semglee

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/1270

2025.2.11.

2025.2.10.

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

2025.2.13.

2025.2.10.

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

Unit 1, 52-55 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, D02 NA07, Ireland

EU/1/13/902

2025.2.11.

2025.2.10.

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

2025.2.11.

2025.2.10.

Xaluprine

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, Ireland

EU/1/11/727

2025.2.11.

2025.2.12.

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

2025.2.13.

2025.2.12.

Bemrist Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1441

2025.2.17.

2025.2.12.

Casgevy

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/23/1787

2025.2.17.

2025.2.12.

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

2025.2.13.

2025.2.12.

Filspari

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, France

EU/1/23/1788

2025.2.13.

2025.2.12.

Imfinzi

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

2025.2.13.

2025.2.12.

Nepexto

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/20/1436

2025.2.14.

2025.2.12.

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

2025.2.14.

2025.2.12.

Omvoh

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/23/1736

2025.2.13.

2025.2.12.

Upstaza

PTC Therapeutics International Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/22/1653

2025.2.14.

2025.2.12.

Zimbus Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1440

2025.2.17.

2025.2.14.

Arexvy

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/23/1740

2025.2.18.

2025.2.14.

Atectura Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1439

2025.2.17.

2025.2.14.

Avamys

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/07/434

2025.2.20.

2025.2.14.

Enerzair Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1438

2025.2.17.

2025.2.14.

IMJUDO

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1713

2025.2.17.

2025.2.14.

Modigraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/523

2025.2.17.

2025.2.14.

Mounjaro

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/22/1685

2025.2.27.

2025.2.14.

Reblozyl

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1452

2025.2.18.

2025.2.14.

Tepadina

ADIENNE S.r.l.S.U.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

2025.2.17.

2025.2.14.

Veklury

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

2025.2.17.

2025.2.14.

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

2025.2.17.

2025.2.20.

Bretaris Genuair

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/781

2025.2.24.

2025.2.20.

Brimica Genuair

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland

EU/1/14/963

2025.2.24.

2025.2.20.

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

2025.2.24.

2025.2.20.

Duaklir Genuair

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland

EU/1/14/964

2025.2.24.

2025.2.20.

Eklira Genuair

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/778

2025.2.24.

2025.2.20.

Hemlibra

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/18/1271

2025.2.21.

2025.2.20.

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

2025.2.21.

2025.2.20.

Sarclisa

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/20/1435

2025.2.24.

2025.2.20.

Sugammadex Piramal

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland

EU/1/23/1739

2025.2.24.

2025.2.20.

Uzpruvo

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/23/1784

2025.2.24.

2025.2.20.

Xevudy

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1562

2025.2.24.

2025.2.21.

Dynastat

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/209

2025.2.24.

2025.2.21.

Finlee

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/23/1767

2025.2.24.

2025.2.21.

Nimenrix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/767

2025.2.24.

2025.2.21.

Zavesca

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/238

2025.2.24.

2025.2.26.

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/1005

2025.2.27.

2025.2.26.

Heplisav B

Dynavax GmbH

Eichsfelder Strasse 11, D-40595 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/20/1503

2025.2.28.

2025.2.26.

Inrebic

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1514

2025.2.27.

2025.2.26.

Lydisilka

Estetra SRL

Rue Saint Georges 5-7, 4000 Liège, Belgique

EU/1/21/1548

2025.2.27.

2025.2.26.

Natpar

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/15/1078

2025.2.27.

2025.2.26.

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

2025.2.28.

2025.2.26.

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

2025.2.28.

2025.2.26.

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

2025.3.2.

2025.2.26.

Stayveer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/832

2025.2.27.

2025.2.26.

Tecartus

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/20/1492

2025.2.27.

2025.2.26.

Ucedane

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/17/1202

2025.3.5.

2025.2.26.

Volibris

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/08/451

2025.2.27.

2025.2.26.

Voraxaze

SERB SAS

40 Avenue George V, 75008 Paris, France

EU/1/21/1586

2025.2.28.

2025.2.28.

Bevespi Aerosphere

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1339

2025.3.3.

2025.2.28.

Doptelet

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

2025.3.3.

2025.2.28.

Drovelis

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1547

2025.3.5.

2025.2.28.

Kymriah

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297

2025.3.4.

2025.2.28.

Litfulo

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/23/1755

2025.3.3.

2025.2.28.

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

2025.3.3.

2025.2.28.

Ronapreve

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

2025.3.3.

2025.2.28.

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

2025.3.3.

2025.2.28.

Truqap

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/24/1820

2025.3.3.

2025.2.28.

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

2025.3.3.

2025.2.28.

Zelboraf

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/12/751

2025.3.3.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2025.2.26.

Mycapssa

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/22/1690

2025.3.3.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke; Az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2025.2.3.

TOLFENAMIC ACID VMD

Tolfenaminsav

V.M.D.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe

EU/2/24/329

Oldatos Injekció

QM01AG02

2025.2.4.

2025.2.20.

BLUEVAC-3

Bluetongue virus vakcina (inaktivált)

CZ Vaccines S.A.U.

A Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España

EU/2/24/331

Szuszpenziós injekció

QI04AA02

2025.2.21.

2025.2.20.

Syvazul BTV 3

kéknyelv-betegség vírus elleni vakcina (inaktivált)

Laboratorios Syva S.A

C/Marqués de la Ensenada16, 28004 Madrid, España

EU/2/24/332

Szuszpenziós injekció

QI04AA02

2025.2.21.

2025.2.27.

Nobilis Multriva REOm

Inaktivált madár reovírus, ARV-1 törzs, Inaktivált madár reovírus, ARV-4 törzs

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/24/333

Emulziós injekció

QI01AA04

2025.3.3.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke; Az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2025.2.3.

Profender

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/05/054

2025.2.4.

2025.2.14.

PREVEXXION RN+HVT+IBD

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/255

2025.2.18.

2025.2.20.

PREVEXXION RN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/254

2025.2.21.

2025.2.20.

PREVEXXION RN+HVT

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/23/302

2025.2.21.

2025.2.20.

Vaxxitek HVT + IBD

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/02/032

2025.2.21.

2025.2.27.

Newflend ND H9

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/23/296

2025.3.3.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1)   HL L 136., 2004.4.30., 1. o., ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2)   HL L 4., 2019.1.7., 43. o., ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/1825/oj

ISSN 1977-0979 (electronic edition)

Top