EURÓPAI BIZOTTSÁG

Brüsszel, 2016.5.20.

COM(2016) 269 final

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK

az újratölthető elektronikus cigaretták használatával összefüggő lehetséges közegészségügyi kockázatokról

Háttér és összefüggések

A 2014/40/EU irányelv 1 (a dohánytermékekről szóló irányelv) 20. cikkének (10) bekezdése előírja, hogy az Európai Bizottság jelentést nyújtson be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az újratölthető elektronikus cigaretták (e-cigaretták) használatával összefüggő lehetséges közegészségügyi kockázatokról. A dohánytermékekről szóló irányelv elfogadása idején aggályok merültek fel az újratölthető e-cigaretták felhasználókat és fogyasztókat érintő kockázataival kapcsolatban, azok sajátos jellemzői miatt, amelyek magukban foglalják annak a lehetőségét, hogy a felhasználók közvetlenül érintkezésbe kerüljenek az utántöltő folyadékokkal (e-liquid), amik nikotint és egyéb összetevőket tartalmaznak és károsak lehetnek az egészségre.

Megjegyzendő, hogy ez a jelentés az újratölthető e-cigarettákkal és utántöltő tartályaikkal összefüggő konkrét kockázatokat határozza meg, a társjogalkotók kérése szerint. A jelentésnek nem célja, hogy összehasonlítást végezzen az újratölthető és egyéb típusú e-cigaretták között, és általában véve nem vizsgálja az e-cigaretták lehetséges közegészségügyi hatásait (úgymint rászokás, leszokás, kettős használat és az egészségre hosszú távon gyakorolt hatások).

Az e-cigaretták viszonylag új termékek az Unió piacán, és a lehetséges kockázataikra, illetve előnyeikre vonatkozó bizonyítékok csak mostanában kezdenek megjelenni. A jelenlegi szakaszban a Bizottság és a tagállamok ellenőrzik a tudományos bizonyítékokat, a felhasználói profilokat és a piaci fejleményeket az e-cigaretták összes típusának vonatkozásában. Ezek a bizonyítékok tájékoztatásul szolgálnak a dohánytermékekről szóló irányelv alkalmazásáról szóló jelentés számára, amit a Bizottságnak be kell nyújtania az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak, valamint a Régiók Bizottságának a dohánytermékekről szóló irányelv 28. cikke alapján 2 .

Ez a jelentés a PRECISE-tanulmányból származó adatok felhasználásával készült. A tanulmányt egy külső vállalkozó készítette. 3 A tanulmányban elemezték az újratölthető e-cigaretták egészségügyi kockázataira vonatkozó szakirodalmat, valamint nyolc uniós tagállam toxikológiai központjából származó adatokat, továbbá kémiai elemzést végeztek e-cigaretta mintákon. A vállalkozó felmérést végzett továbbá az e-cigaretta ipar szereplői között annak meghatározása érdekében, hogy szerintük melyek az újratölthető e-cigarettákkal összefüggő fő kockázatok. A Bizottság körültekintően megvizsgálta az e-cigarettáknak a tagállamok által meghatározott kockázatait, és ezt a jelentést megvitatta a dohányzáspolitikával foglalkozó szakértői csoporttal, valamint az elektronikus cigarettákkal foglalkozó alcsoporttal. 4 A jelentés továbbá a nemzetközi szabályozókkal folytatott megbeszéléseken alapuló információkat is tartalmazza.

A e-cigaretták szabályozása a dohánytermékekről szóló irányelv alapján

A dohánytermékekről szóló irányelv 20. cikke számos biztonsági és minőségi követelményt határoz meg a fogyasztói piacra szánt nikotintartalmú e-cigarettákra vonatkozóan. Ezek a fogyasztói e-cigaretták lehetnek eldobhatók, patronnal utántölthetők vagy utántöltő folyadékot tartalmazó utántöltő tartályok révén újratölthetők.

A gyártóknak és importőröknek értesítést kell benyújtaniuk a termékeikről a tagállamok illetékes hatóságainak (20. cikk (2) bekezdés). Ennek az értesítésnek információkat kell tartalmaznia az összetevőkre és a kibocsátásokra, a toxikológiai adatokra, a nikotindózisra és nikotinfelvételre vonatkozóan, valamint tartalmaznia kell a készülék és a gyártási folyamatok leírását. A gyártók kötelesek továbbá a tagállamok számára évente benyújtani az értékesítési adatokat, valamint a fogyasztói preferenciákra vonatkozó tájékoztatást (20. cikk (7) bekezdés). A gyártók és az importőrök kötelesek továbbá adatokat gyűjteni a termékeknek az emberi egészségre gyakorolt vélelmezett káros hatásairól, és kötelesek haladéktalanul korrekciós intézkedéseket tenni, ha úgy vélik, hogy termékeik nem biztonságosak (20. cikk (9) bekezdés).

A dohánytermékekről szóló irányelv korlátozza a nikotin mennyiségét a fogyasztói e-cigarettákban és utántöltő flakonokban. Az utántöltő folyadék legfeljebb 20 mg/ml nikotint tartalmazzon (20. cikk (3) bekezdés b) pont), a tartályok és a patronok űrtartalma ne haladja meg a 2 ml-t, és az utántöltő flakonok űrtartalma ne haladja meg a 10 ml-t. Az utántöltő flakonok és e-cigaretták továbbá gyermekzárasak legyenek és ne legyenek manipulálhatók, valamint mellékeljenek hozzájuk használati útmutatót és egészségvédő figyelmeztetéseket (20. cikk (3) bekezdés g) pont, (4) bekezdés a) pont és b) pont).

Lehetséges közegészségügyi kockázatok

A Bizottság négy fő kockázatot határozott meg az újratölthető e-cigaretták használatával kapcsolatban. Ezek a kockázatok a következők: (1) mérgezés a nikotintartalmú utántöltő folyadékok lenyelése következtében (különösen kisgyermekek esetében), (2) bőrreakciók a nikotintartalmú utántöltő folyadékok, valamint egyéb irritációt okozó anyagok bőrrel való érintkezése esetén, (3) a házi elegyítéshez kapcsolódó kockázatok, valamint (4) az utántöltő folyadék ellenőrizetlen kombinációinak használatával, illetve az eszköz vagy a hardver testreszabásával összefüggő kockázatok.

1. Az utántöltő folyadék véletlenszerű lenyelése

A legtöbb esetben az újratölthető e-cigaretták és újratöltő tartályok nyílt rendszerek, amelyek közvetlen hozzáférést tesznek lehetővé a nikotintartalmú folyadékokhoz. A nikotin a dohánynövényben található alkaloid. Olyan stimuláns, ami a paraszimpatikus idegrendszerre gyakorol hatást, és ami a dohánytermékektől való függőség elsődleges oka. A nikotin, mint erős függőséget okozó szer, akut mérgező hatással is rendelkezik (halálos) valamennyi expozíciós út alkalmazása esetén, megfelelően nagy dózisban.

Az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottsága (RAC) a nikotin átminősítéséről nyújtott véleményében megállapította, hogy 5 mg/testtömeg kg becsült érték indokolt a nikotin szájon át történő expozíció miatti akut toxicitására vonatkozóan. 5  Ez a becsült akut toxicitási érték összhangban áll azzal, amit Mayer (2014) vázolt fel, akinek becslése szerint a fatális kimenetelű eseteket okozó legalacsonyabb határérték 0,5-1 g szájon át bevitt nikotin esetén, ami embereknél 6.5-13 mg/testtömeg kg közepes letális dózisnak (LD50) felel meg szájon át alkalmazva., 6 7 Ez 390-780 mg nikotint jelent egy 60 kg-os felnőtt, és 65-130 mg nikotint egy 10 kg-os gyermek esetében.

A dohánytermékekről szóló irányelvben meghatározott határértékek alapján az újratölthető e-cigaretta eszközök legfeljebb 40 mg nikotint tartalmazhatnak, az utántöltő flakonokban pedig legfeljebb 200 mg nikotin lehet. Ennélfogva különös kockázat áll fenn kisgyermekek esetében, ha véletlenül lenyelik az utántöltő folyadékot, különösen egy utántöltő flakonból. Az Egyesült Államokban és Izraelben a média több esetben beszámolt utántöltő folyadék által okozott halálos mérgezésről kisgyermekek esetén. 8

Az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság megbízásából készült PRECISE-tanulmány 277, nikotinmérgezést magában foglaló esetet elemzett, amelyet nyolc tagállam (Ausztria, Magyarország, Írország, Litvánia, Hollandia, Portugália, Svédország és Szlovénia) toxikológiai központjainak jelentettek be 2012. január és 2015. március között. 9 Megállapították, hogy az esetek 87,3%-a utántöltő folyadékokkal kapcsolatban történt, míg az esetek 0,7%-a nem újratölthető e-cigarettákhoz, 12%-a pedig ismeretlen terméktípusokhoz kapcsolódott (ami részben azok nagy piaci részesedésével magyarázható). A vizsgált esetek 71,3%-ában nem szándékos mérgezésről volt szó. Összességében az esetek 67,5%-a utántöltő folyadékok bevitelét követően történt. Demográfiai szempontból az esetek 33,2%-a ötéves vagy fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban fordult elő, 9,7%-a 6-18 évesekhez, míg 57%-a 18 év feletti felnőttekhez kapcsolódott. A kimenetelt illetően az esetek 23,7%-ában volt szükség kórházi kezelésre, és az esetek 6,8%-ában volt megállapítható mérsékelt vagy jelentős hatás. Ezek az eredmények hasonlóak az USA toxikológiai központjaiból származó adatokhoz. 10

Végezetül meg kell említeni, hogy az utántöltő folyadékokban számos különböző ízesítőanyagot alkalmaznak, amelyek közül néhány a CLP-rendelet 11 értelmében egészségre ártalmasnak minősített anyag, és további vizsgálatot indokol.

Hogyan mérsékelhetők a kockázatok?

A nikotintartalmú utántöltő folyadékok véletlenszerű lenyelése kockázatának csökkentése érdekében az utántöltő flakonokat és az e-cigaretta eszközöket gyermekzárral kell ellátni a 20. cikk (3) bekezdésének g) pontja értelmében. Az újratölthető e-cigarettákat és utántöltő flakonjaikat továbbá megfelelő használati, illetve tárolásra vonatkozó útmutatóval kell értékesíteni az utántöltő folyadék gyermekek vagy felnőttek általi véletlen bevitelének megelőzése érdekében, valamint meghatározott kockázati csoportoknak szóló figyelmeztetéseket kell mellékelni hozzájuk (20. cikk (4) bekezdés a) pont, (i) és (iii) alpont). Tartalmazzanak továbbá egy jegyzéket az összetevőkről, valamint szerepeljenek rajtuk a megfelelő egészségvédő figyelmeztetések a fogyasztókat veszélyeztető esetleges egészségügyi kockázatokra vonatkozó tájékoztatás érdekében (a dohánytermékekről szóló irányelv 20. cikke (4) bekezdésének b) pontja, valamint a CLP-rendelet). A 18 éves életkor feletti felnőtteket érintő mérgezések meglehetősen magas aránya (57%) szintén azt jelzi, hogy szükség van arra, hogy növeljék az állampolgárok tájékozottságát a nikotintartalmú utántöltő folyadékok toxicitásával kapcsolatban, esetleg nemzeti oktatási célú kampányokon keresztül.

Ezeken az elővigyázatossági előírásokon felül fontos egyéb követelményeket is meghatározni az e-cigarettákkal kapcsolatban; ilyenek például a 20. cikk (3) bekezdésének a) és b) pontjában lefektetett követelmények, amelyek biztosítják, hogy az utántöltőfolyadék-flakonok ne tartalmazzanak túlzott mennyiségű nikotint (ami halálos lehet a gyerekekre és felnőttekre).

2. Bőrrel való érintkezés

Az újratölthető e-cigaretták esetében a felhasználóknak közvetlenül kell újratölteniük az eszközt utántöltő folyadékkal, általában egy kis üveg vagy utántöltő flakon segítségével. A felnyitás vagy újratöltés közben fennáll annak a kockázata, hogy az utántöltő folyadék kifolyik az újratölthető e-cigarettákból és érintkezik a bőrrel. Az utántöltő folyadékok olyan anyagokat tartalmazhatnak, amelyek mérgezőek bőrfelületi expozíció esetén (nikotin), vagy irritálhatják a bőrt (propilénglikol és ízesítőanyagok). 12

Az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottsága 13 a nikotin átminősítéséről nyújtott véleményében megállapította, hogy 70 mg/testtömeg kg becsült érték indokolt a nikotin szájon át történő expozíció miatti akut toxicitására vonatkozóan. 14 Ez a becsült akut toxicitási érték megegyezik az állatokkal kapcsolatos adatokból származó LD50 értékkel, mivel emberek esetében a bőrön keresztül bevitt nikotin halálos adagja nagyrészt ismeretlen. Ez azt jelentené, hogy a dohánytermékekről szóló irányelvben megengedett koncentrációkban a bőrön keresztül történő akut toxikus hatás eléréséhez szükséges utántöltő folyadék mennyisége emberekben 35 ml egy kisgyermek esetében és 210 ml egy 60 kg-os felnőtt esetében. Ez több, mint az utántöltő flakonnak a dohánytermékekről szóló irányelvben megengedett maximális űrtartalma. A toxikológiai központokból származó adatok elemzése során a PRECISE-tanulmányban megállapították továbbá, hogy a bejelentett esetek 10%-a bőrfelületi expozícióval függött össze.

A propilénglikol, ami számos utántöltő folyadék jelentős összetevője, emberek esetében enyhe bőrirritáló és -szenzitizáló hatással is rendelkezik. 15 Egyes ízesítőanyag-összetevőket is az Európai Vegyianyag-ügynökség osztályozási és címkézési jegyzékében 16 szereplő bőrirritáló és -szenzitizáló anyagként jelentettek be önértékelés alapján.

Hogyan mérsékelhetők a kockázatok?

A nikotintartalmú utántöltő folyadékok bőrrel való érintkezése kockázatának csökkentése érdekében az utántöltő flakonokat és az e-cigaretta eszközöket gyermekzárral és szivárgás elleni védelemmel kell ellátni (20. cikk (3) bekezdés g) pont). Továbbá olyan módon kell újratölteni és úgy kell megtervezni ezeket, hogy biztosítva legyen a szivárgásmentes újratöltés a 20. cikk (3) bekezdésének g) pontja értelmében, valamint a Bizottság (EU) 2016/586 végrehajtási határozatában részletesen meghatározottak szerint. 17 Az újratölthető e-cigarettákat és utántöltő flakonjaikat továbbá megfelelő használati, illetve tárolásra vonatkozó útmutatóval kell értékesíteni annak biztosítása érdekében, hogy a felhasználók és más személyek ne érintkezzenek véletlenül az utántöltő folyadékkal az e-cigaretták kezelése során, valamint a lehetséges káros hatásokra vonatkozó tájékoztatást kell mellékelni hozzájuk (20. cikk (4) bekezdés a) pont (i) és (iv) alpont). Az e-cigarettákat továbbá címkével kell ellátni a dohánytermékekről szóló irányelvben meghatározott követelményekkel összhangban (20. cikk (4) bekezdés b) pont), valamint az egyéb uniós jogszabályokban (pl. a CLP-rendeletben) előírtak szerint.

3. A folyadékok keverése vagy testreszabása

Az eldobható vagy patronnal utántölthető e-cigarettákkal ellentétben az újratölthető e-cigaretták nagyobb rugalmasságot tesznek lehetővé a felhasználók számára az eszközükben használt utántöltő folyadék meghatározásában. Habár a felhasználók többsége előre kikevert utántöltő folyadékot vásárol, vannak olyan felhasználók, akik inkább házilag keverik ki saját utántöltő folyadékukat úgy, hogy külön megvásárolják hozzá az egyes összetevőket (házi elegyítés vagy saját kezűleg történő kikeverés). 18 Az újratölthető e-cigaretták lehetővé teszik továbbá a felhasználók számára az utántöltő folyadék „testreszabását” saját személyes preferenciáik alapján, például ízesítőanyagok hozzákeverésével. Számos kockázat kapcsolódik ezekhez a gyakorlatokhoz.

Először is a házi elegyítéshez szükség van arra, hogy a felhasználók magas koncentrációjú nikotint vásároljanak. Az utántöltő folyadékot például 50 ml-es üvegekben árulják, amelyek 72 mg/ml nikotint tartalmaznak (üvegenként 3,6 g nikotin). 19 A fentiekben leírtak szerint a felhasználókra és más személyekre nézve kockázatot jelent a magas nikotinkoncentrációjú folyadék otthoni tárolása és nem megfelelő kezelése. Fennáll annak a kockázata is, hogy a fogyasztók nem hígítják az oldatot megfelelően, ami az előállított utántöltő folyadékokban a kívántnál sokkal magasabb nikotinkoncentrációkat eredményezhet. Habár a dohánytermékekről szóló irányelv meghatározza a maximális nikotinkoncentráció szintjét az e-cigarettákra vonatkozóan (az utántöltő folyadék nikotintartalma nem haladhatja meg a 20 mg/ml mennyiséget) és korlátozza az utántöltő flakonok űrtartalmát (nem lehetnek 10 ml-esnél nagyobbak), fennáll annak a kockázata, hogy a házi elegyítés lehetőséget biztosít a felhasználók számára arra, hogy kijátsszák a dohánytermékekről szóló irányelvben az e-cigarettákra vonatkozóan meghatározott határértékeket (magas koncentrációjú nikotin vagy por alakban kapható nikotin megvásárlásával, amennyiben az nincs megfelelően szabályozva a tagállamokban).

A dohánytermékekről szóló irányelv megköveteli a gyártóktól és az importőröktől a toxikológiai vizsgálatokra vonatkozó adatok benyújtását (20. cikk (2) bekezdés c) pont), valamint annak biztosítását, hogy csak magas tisztasági fokú összetevőket használjanak az utántöltő folyadékokban (20. cikk (3) bekezdés d) pont). A házi elegyítés azt jelentené, hogy a fogyasztók továbbra is használhatnak ellenőrizetlen, nem megfelelő összetevőkből álló utántöltő folyadékokat.

Másodszor, az utántöltő folyadékokban jelenleg használt számos ízesítőanyagot még nem vizsgáltak meg utántöltő folyadékban történő felhasználás szempontjából, és nem ismert, hogy ezek belégzése biztonságos-e. Vannak már bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy bizonyos ízesítőanyagok e-cigarettákban történő használata nem biztonságos. 20 Az egyik aggály azzal kapcsolatos, hogy az e-cigaretták lehetővé teszik a felhasználók számára az ellenőrizetlen és nem biztonságos ízesítőanyagok további használatát. A felhasználóknak lehetőségük van továbbá arra, hogy nem ismert hatásokkal rendelkező ízesítőanyagokat keverjenek össze (vagy házi elegyítés során, vagy pedig úgy, hogy további ízesítőanyagokat adnak a megvásárolt utántöltő folyadékokhoz („testreszabás”)). A saját keverésű utántöltő folyadékokból származó gőznek való másodlagos kitettség egészségügyi kockázatai szinten nem ismertek. 21

További aggályt vet fel, hogy az e-cigaretták tiltott anyagokkal, például tetrahidrokannabinollal (THC) is használhatók. Az Egyesült Államokban 3 847 diák részvételével készült vizsgálatban a résztvevők 5,4%-a e-cigarettát használt a kannabisz elgőzölögtetésére. Azok között, akik már használtak e-cigarettát, 18% kannabisz elgőzölögtetésére használta azt. 22

Hogyan mérsékelhetők a kockázatok?

A házi elegyítéssel vagy az utántöltő folyadék testreszabásával összefüggő kockázatok mérséklése érdekében a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyártók és az importőrök tiszteletben tartsák a dohánytermékekről szóló irányelvben meghatározott, nikotinkoncentrációra vonatkozó határértékeket. A dohánytermékekről szóló irányelv nem engedélyezi a 20 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú, illetve a 10 ml-nél nagyobb űrtartalmú flakonokba töltött utántöltő folyadékokat. Hasonlóképpen, az egyéb célokra, például ipari felhasználásra szolgáló magas koncentrációjú folyadék vagy por alakú nikotin ne legyen könnyen hozzáférhető a fogyasztók általi megvásárlásra. A tagállamok, ha eddig még nem tették meg, fontolják meg az ilyen oldatok vagy porok értékesítésének szabályozását vagy korlátozását. A hatóságok is biztosítsák, hogy ne értékesítsenek THC-t vagy egyéb tiltott anyagokat tartalmazó olajokat vagy folyadékokat a fogyasztók számára azokban a tagállamokban, ahol ezek az anyagok nem megengedettek.

A tagállamoknak figyelemmel kell követniük az értesítéseket, és kutatást kell végezniük az utántöltő folyadékok és a kibocsátások toxikológiai jellemzőire vonatkozóan az ízesítőanyagokat és az ízesítőanyagok keverését illetően a bejelentett termékekben. A tagállamok körültekintően ellenőrizzék az ízesítőanyagok egészségügyi kockázataira vonatkozó bizonyítékokat. További bizonyítékok felmerülése esetén indokolt lehet bizonyos ízesítőanyagok utántöltő folyadékként történő használatának betiltása a tagállamok részéről (a dohánytermékekről szóló irányelv 47. preambulumbekezdése értelmében az ízesítőanyagokra vonatkozó szabályok elfogadása továbbra is a tagállamok felelőssége).

4. Utántöltő folyadékok használata ellenőrizetlen eszközökben, valamint a hardver testreszabása

Az újratölthető cigaretták lehetővé teszik a felhasználók számára az utántöltő folyadék és az eszközök cserélgetését, valamint az eszközök testreszabását úgy, hogy külön-külön megvásárolják az alkatrészeket, és „összeállítják” saját eszközüket (más néven: a hardver testreszabása). 23

Vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az utántöltő folyadék magas hőmérsékletre történő felmelegítése során megfigyelhető a toxikus kibocsátások emelkedése. 24

Fennáll tehát annak a kockázata, hogy a felhasználók által választott eszköz és utántöltő folyadék kombinációja még nem volt megfelelő vizsgálatok tárgya, különösen a biztonság és a kibocsátások tekintetében. A hardver testreszabása továbbá azt eredményezheti, hogy a felhasználók nagy teljesítményű akkumulátorokkal fokozzák az e-cigaretták teljesítményét, növelve ezáltal a toxikus kibocsátások mennyiségét. Ugyanakkor azonban meg kell jegyezni, hogy a nagyon magas hőmérsékletre felmelegített gőz nem feltétlenül kellemes a fogyasztók számára.

Fennáll továbbá annak a kockázata, hogy ellenőrizetlen vagy nem megfelelő alkatrészek használata esetén fémek oldódnak ki az utántöltő folyadékba, vagy felrobban az akkumulátor. 25 A dohánytermékekről szóló irányelv 20. cikke (2) bekezdésének e)-g) pontja értelmében a gyártók és az importőrök kötelesek mellékelni a felhasznált alkatrészek és a gyártási folyamat leírását, valamint egy nyilatkozatot, amiben teljes felelősséget vállalnak a forgalomba hozott termékeik biztonságáért és minőségéért.

Hogyan mérsékelhetők a kockázatok?

A dohánytermékekről szóló irányelv végrehajtása során a tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az e-cigaretták gyártói és importőrei ne értékesítsenek ellenőrizetlen alkatrészeket, valamint hogy minden bejelentett alkatrészt megfelelő vizsgálatoknak vetettek alá a biztonság érdekében. A tagállamoknak továbbá biztosítaniuk kell, hogy az utántöltő folyadékokra vonatkozó információk közlése során a gyártók és az importőrök figyelembe veszik azokat a körülményeket, amelyek között ésszerűen elvárható az utántöltő folyadékok fogyasztók általi alkalmazása.

A tagállamoknak biztosítaniuk kell továbbá, hogy a dohánytermékekről szóló irányelv szerinti értesítések pontosan tükrözik azt, hogy az adott alkotórészek vagy eszközök esetében fennáll-e annak a veszélye,, hogy jelentős mértékben befolyásolják a keletkező kibocsátások minőségét, illetve hogy növekszik toxicitásuk, az alkalmazás módjától függően. A tagállamoknak azt is biztosítaniuk kell, hogy a fogyasztók egészségére és biztonságára veszélyt jelentő termékekkel kapcsolatban megtett intézkedések esetén értesítést küldenek a nem élelmiszer jellegű termékek riasztási rendszerén (RAPEX-rendszer) keresztül 26 , lehetővé téve a többi ország számára, amelyek nemzeti piacán szintén megtalálható ugyanaz a termék, hogy megtegyék a szükséges intézkedéseket a veszélyes termék további értékesítésének megakadályozása érdekében.

Következtetések

Az újratölthető elektronikus cigaretták használata, valamint a nikotint magas koncentrációkban tartalmazó utántöltő folyadékoknak való esetleges expozíció közegészségügyi kockázatokat jelenthet. A jelenlegi tudományos ismeretek kontextusában az újratölthető e-cigarettákra vonatkozóan a dohánytermékekről szóló irányelvben és a másodlagos jogszabályokban szereplő intézkedések 27 a nemzeti szabályozással kombinálva megfelelő és arányos keretet biztosítanak az ilyen kockázatok mérsékléséhez. Ez azonban nem zárja ki azt, hogy tovább kell vizsgálni e termékeket, illetve azt, hogy a fogyasztókra nézve mennyire biztonságosak (különös tekintettel az utántöltő folyadék véletlenszerű bevitelére és az ízesítőanyagok kockázati jellemzőire). Szükség van továbbá arra, hogy a polgárok tájékozottabbak legyenek a nikotintartalmú utántöltő folyadékok toxicitása tekintetében, ami nemzeti oktatási célú kampányok révén is elérhető.

A tagállamoknak és a Bizottságnak körültekintően ellenőriznie kell az újratölthető e-cigaretták piacát, valamint a dohánytermékekről szóló irányelv 20. cikkének (2) bekezdése alapján kapott értesítéseket. További kutatásokat kell végezni bizonyos, az újratölthető e-cigaretták szempontjából lényeges kérdésekkel kapcsolatban, így például a kibocsátások ellenőrzése, valamint az ízesítőanyagok és az ízesítőanyag-keverékek biztonságossága tekintetében. Az ezekben a témákban végzett további kutatások valamennyi (eldobható, patronnal utántölthető vagy újratölthető) e-cigaretta felhasználó javát szolgálnák.

(1)

Az Európai Parlament és a Tanács 2014. április 3-i 2014/40/EU irányelve a tagállamoknak a dohánytermékek és kapcsolódó termékek gyártására, kiszerelésére és értékesítésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közelítéséről és a 2001/37/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 127., 2014.4.29., 1. o.)..

(2)

A dohánytermékekről szóló irányelv 28. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy „2016. május 20 után legkésőbb öt évvel, és azt követően szükség szerint a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának ennek az irányelvnek az alkalmazásáról”.

(3)

EAHC/2013/Health/17: Potential Risks from Electronic Cigarettes and their Technical Specifications in Europe (PRECISE) [Az elektronikus cigaretták lehetséges kockázatai, és azok műszaki előírásai Európában].

(4)

2014. június 4-i bizottsági határozat a dohányzáspolitikával foglalkozó szakértői csoport létrehozásáról, C(2014) 3509 végleges.

(5)

Az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottságának (RAC) a nikotin uniós szinten történő harmonizált osztályozására és címkézésére irányuló javaslatot tartalmazó véleménye (ISO). Elfogadás időpontja: 2015. szeptember 10. http://echa.europa.eu/documents/10162/f9510930-4e5e-45ff-bb3a-888cefaf6592 .

(6)

 Az LD50 érték azt a dózist jelenti, amely állatokon végzett akut toxicitási vizsgálat során adagolva adott időszak alatt a kezelt állatok 50%-ának a halálát okozza.

(7)

Mayer B. How much nicotine kills a human? Tracing back the generally accepted lethal dose to dubious self-experiments in the nineteenth century. [Mennyi nikotin öl meg egy embert? Az általánosan elfogadott halálos adag visszakövetése a XIX. századi kétes egyéni kísérletekig.] Arch Toxicol 2014;88:5-7.

(8)

  http://www.nydailynews.com/news/national/1-year-old-n-y-boy-dies-ingesting-liquid-nicotine-article-1.2045532 és http://www.timesofisrael.com/police-investigating-toddler-death-from-nicotine-overdose/

(9)

EAHC/2013/Health/17: Potential Risks from Electronic Cigarettes and their Technical Specifications in Europe (PRECISE) [Az elektronikus cigaretták lehetséges kockázatai, és azok műszaki előírásai Európában].

(10)

Vakkalanka, J.P és munkatársai, Epidemiological trends in electronic cigarette exposures reported to U.S. Poison Centers [Járványügyi tendenciák az USA toxikológiai központjainál bejelentett elektronikus cigaretta expozíciók esetében]. Clinical Toxicology, 2014;52(5): 542-548. o.

(11)

 Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1272/2008/EK rendelete az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

(12)

Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) 2016. március 14-i előadása az elektronikus cigarettákkal foglalkozó alcsoportnak.

(13)

  http://echa.europa.eu/about-us/who-we-are/committee-for-risk-assessment .

(14)

Az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottságának (RAC) a nikotin uniós szinten történő harmonizált osztályozására és címkézésére irányuló javaslatot tartalmazó véleménye (ISO). Elfogadás időpontja: 2015. szeptember 10. http://echa.europa.eu/documents/10162/f9510930-4e5e-45ff-bb3a-888cefaf6592 .

(15)

Hollandia Egészségügyi Tanácsa. Propilénglikol (1,2-propándiol); Egészségügyi megfontolások alapján meghatározott ajánlott foglalkozási expozíciós határérték. Hága: Hollandia Egészségügyi Tanácsa, 2007.; kiadványszám: 2007/02OSH.

(16)

  http://echa.europa.eu/eu/information-on-chemicals/cl-inventory-database .

(17)

 A Bizottság (EU) 2016/586 végrehajtási határozata (2016. április 14.) az elektronikus cigaretták utántöltési mechanizmusára vonatkozó műszaki szabványokról (HL L 101., 2016.4.16., 15. o.)

(18)

Az Elektromos Cigaretta Ipari és Kereskedelmi Szövetség (ECITA - Electronic Cigarette Industry Trade Association) szerint a házi elegyítés a piac kevesebb, mint 5%-ára korlátozódik, http://ec.europa.eu/health/tobacco/docs/ev_20131122_mi_en.pdf .. .

(19)

  https://www.totallywicked-eliquid.com/50 ml-titanium-ice-72 mg-unflavoured-3-bottle-multipack.html .. .

(20)

Barrington-Trimis, J.L és munkatársai, Flavorings in electronic cigarettes: an unrecognised respiratory health hazard? [Ízesítőanyagok az elektronikus cigarettákban: egy azonosítatlan légzőszervi egészségügyi kockázat?] Jama, 2014. 312(23): 2493-4. o.

(21)

Az Egyesült Államok betegség-felügyeleti és -megelőzési központjának (US CDC) levele Észak-Karolina egészségügyi minisztériumának, amelyben bizonyítékokat közöl az e-cigarettákkal kapcsolatban. http://www.tobaccopreventionandcontrol.ncdhhs.gov/Documents/CDC-LetterofEvidenceonElectronicNicotineDeliverySystemsNorthCarolina-April2015.pdf .

(22)

Morean és munkatársai, High School Students’ Use of Electronic Cigarettes to Vaporize Cannabis [Elektronikus cigaretták középiskolások általi használata kannabisz elgőzölögtetésére]. Pediatrics 2015;136:4.

(23)

Az egyes e-cigaretta alkatrészek könnyen megvásárolhatók és összeállíthatók testreszabott eszközök létrehozása érdekében (pl.: http://www.amazon.co.uk/ecigarette-eshisha/b?ie=UTF8&node=3787506031 ).

(24)

Geiss, O., és munkatársai, Correlation of volatile carbonyl yields emitted by e-cigarettes with the temperature of the heating coil and the perceived sensorial quality of the generated vapours [Az e-cigaretták által kibocsátott illékony karbonil mennyisége, valamint a fűtőszál hőmérséklete és a keletkező gőzök észlelt érzékszervi minősége közötti összefüggés]. Int. J. Hyg. Environ. Health. 2016. 219(3): 268-277. o., http://dx.doi.org/10.1016/j.ijheh.2016.01.004.

(25)

Brown CJ, és munkatársai, Electronic cigarettes: product characterization and design considerations [Elektronikus cigaretták: termékleírás és tervezési megfontolások]. Tob Control 2014;23:ii4–ii10. doi:10.1136/tobaccocontrol-2013-051476.

(26)

http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm.

(27)

 A Bizottság (EU) 2016/586 végrehajtási határozata (2016. április 14.) az elektronikus cigaretták utántöltési mechanizmusára vonatkozó műszaki szabványokról (HL L 101., 2016.4.16., 15. o.)