(1)

A általános termékbiztonságról szóló, 2001. december 3-i 2001/95/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) a belső piacon megtalálható termékekre vonatkozó alapvető követelményként előírja, hogy a fogyasztási cikkeknek biztonságosaknak kell lenniük, valamint hogy a tagállamok piacfelügyeleti hatóságainak fel kell lépniük a veszélyes termékek ellen, és ennek érdekében információcserét kell folytatniuk a Közösségi Gyors Tájékoztatási Rendszeren (RAPEX) keresztül. A 2001/95/EK irányelvet alapvető felülvizsgálat alá kell vonni annak érdekében, hogy hatékonyabban alkalmazható legyen, és összhangba kerüljön uniós jogszabályi változásokkal a piacfelügyelet, a gazdasági szereplőkre háruló kötelezettségek és a szabványosítás terén. Az egyértelműség érdekében ez a rendelet hatályon kívül helyezi a 2001/95/EK irányelvet, és annak helyébe lép. [Mód. 1]

(2)

A megfelelő jogi eszköz a rendelet, mivel világos és részletes szabályokat ír elő, amelyek nem adnak teret arra, hogy a tagállamok a jogszabályt egymástól eltérően ültetessék át és alkalmazzák . A rendelet a jogi követelmények egyidejű uniós szintű alkalmazhatóságát is biztosítja. [Mód. 2]

(3)

A jelen rendeletnek magas szintű fogyasztóvédelem biztosítása érdekében az Uniónak hozzá kell járulnia a fogyasztók egészségének és biztonságának védelméhez. Ezzel kapcsolatban e rendelet elengedhetetlen ahhoz, hogy a biztonságos termékek belső piaca mint alapvető cél megvalósuljon, ugyanakkor az Európai Unió működéséről szóló szerződés ( EUMSZ) 169. cikkében említett célok eléréséhez is hozzájárul. megvalósításához. Különösen törekednie kell a belső piac működésének biztosítására a fogyasztók általi használatra tervezett termékek esetében oly módon, hogy egységes szabályokat állít fel az általános biztonsági követelményekre, az értékelési kritériumokra és a gazdasági szereplők kötelezettségeire vonatkozóan. Mivel a piacfelügyeleti szabályokat, beleértve a RAPEX-szel kapcsolatos szabályokat is [ a termékek piaci felügyeletéről szóló ] […/…/EU] rendelet  (4) tartalmazza, amely a jelen rendelet hatálya alá tartozó termékekre is vonatkozik, ebben a rendeletben nincs szükség további rendelkezésekre a piaci felügyelet vagy a RAPEX vonatkozásában. [Mód. 3]

(3a)

E rendeletnek különösen törekednie kell a belső piac működésének biztosítására a fogyasztók általi használatra tervezett termékek esetében oly módon, hogy egységes szabályokat állít fel az általános biztonsági követelményekre, az értékelési kritériumokra és a gazdasági szereplők kötelezettségeire vonatkozóan. Mivel a piacfelügyeleti szabályokat, beleértve a RAPEX-szel kapcsolatos szabályokat is a/az …/…/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet  (5)  (*1) tartalmazza, ebben a rendeletben nincs szükség további rendelkezésekre a piaci felügyelet vagy a RAPEX vonatkozásában. [Mód. 4]

(3b)

A fogyasztók biztonsága nagymértékben függ az uniós termékbiztonsági előírások hatékony érvényesítésétől. A nemzeti és uniós szintű piacfelügyeleti tevékenységeket folyamatosan javítani kell, emellett a globális piac és a progresszíven összetett értékesítési lánc alkotta folyton változó kihívásoknak való megfelelés érdekében e tevékenységeknek egyre eredményesebbnek kell lenniük. Az elégtelen piacfelügyeleti rendszerek torzíthatják a versenyt, kockára tehetik a fogyasztók biztonságát, és alááshatják a polgárok belső piacba vetett bizalmát. A tagállamoknak ezért szisztematikus eljárásmódot kell kialakítaniuk a piacfelügyelet és egyéb végrehajtási tevékenységek növekvő hatékonyságának biztosításához, és lehetővé kell tenni azoknak a közvélemény, valamint az érdekelt felek felé való átláthatóságát. [Mód. 5]

(4)

Az élelmiszerekre, takarmányokra és kapcsolódó területekre vonatkozó uniós jogszabályok külön meghatározzák a hatályuk alá tartozó termékek biztonságát szavatoló jogi rendszert. Ezért e rendelet az említett termékekre nem vonatkozik, kivéve azokat az anyagokat és tárgyakat, amelyek rendeltetésszerűen élelmiszerekkel kerülnek kapcsolatba, feltéve hogy az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) vagy más, csak élelmiszerekkel kapcsolatos vegyi és biológiai kockázatokkal foglalkozó élelmiszer-specifikus jogszabályok által nem szabályozott kockázatokról van szó.

(5)

A gyógyszereket forgalomba hozatal előtti értékelésnek kell alávetni, amely egy speciális kockázat-haszon elemzést is magában foglal. Ezért ezeket a termékeket e rendelet alkalmazási köréből teljesen ki kell zárni.

(6)

Ez a rendelet nem alkalmazandó a szolgáltatásokra. Ugyanakkor a fogyasztók egészségének és biztonságának szavatolása érdekében a fogyasztók számára a nekik nyújtott szolgáltatás összefüggésében használt, szállított vagy forgalmazott termékek valamennyi termék tekintetében alkalmazni kell, beleértve azokat a termékeket is, amelyeknek a fogyasztók közvetlenül ki vannak téve egy szolgáltatás szolgáltató általi nyújtása során. Nem tartoznak e rendelet hatálya alá a fogyasztók által közlekedésre és utazásra használt, a szolgáltatást nyújtó által működtetett berendezések, mivel azokat a nyújtott szolgáltatás biztonságával összefüggésben kell kezelni. [Mód. 6]

(6a)

E rendeletnek a kizárólag szakmai felhasználásra szánt, de később a fogyasztói piacra került termékekre is vonatkoznia kell, mivel ésszerűen előrelátható feltételek mellett használva veszélyeztethetik a fogyasztók egészségét és biztonságát. [Mód. 7]

(6b)

Nem tartoznak e rendelet hatálya alá a fogyasztók által utazásra használt, a szolgáltató által működtetett berendezések, mivel azokat a nyújtott szolgáltatás biztonságával összefüggésben kell kezelni. [Mód. 8]

(7)

Az adott termékeket vagy termékkategóriákat szabályozó ágazatspecifikus uniós harmonizációs jogszabályok kidolgozása ellenére gyakorlatilag lehetetlen minden létező vagy később kifejlesztésre kerülő fogyasztási cikkre kiterjedő uniós jogszabályt alkotni. Ezért a hiányosságok pótlása és a más módon nem biztosított fogyasztóvédelem biztosítása érdekében továbbra is szükség van egy horizontális jellegű jogszabályi keretre, különös tekintettel a fogyasztók egészségének és biztonságának magas szintű, az EUMSZ 114. és 169. cikke szerinti védelmére.

(8)

Az e rendelet hatálya alá tartozó fogyasztási cikkek tekintetében a rendelet különböző részeinek alkalmazási körét világosan el kell határolni az ágazatspecifikus uniós harmonizációs jogszabályoktól. Míg az e rendelet I. fejezetében található általános termékbiztonsági követelmény és az ahhoz kapcsolódó rendelkezések minden fogyasztási cikkre vonatkoznak, a gazdasági szereplők kötelezettségei nem alkalmazandók azokban az esetekben, amikor uniós harmonizációs jogszabályok – például a kozmetikai termékekkel, játékokkal, elektromos készülékekkel és építőipari termékekkel kapcsolatos uniós jogszabályok – egyenértékű kötelezettségeket írnak elő. [Mód. 9]

(9)

E rendeletnek és az ágazatspecifikus uniós harmonizációs jogszabályoknak a gazdasági szereplők konkrét kötelezettségei tekintetében történő összehangolása érdekében a gyártókra, a meghatalmazott képviselőkre, az importőrökre és a forgalmazókra vonatkozó rendelkezéseknek a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről szóló, 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (7) referenciarendelkezésein kell alapulnia. Mindazonáltal az uniós harmonizált jogszabály nem róhat szükségtelen adminisztratív terheket a gazdasági szereplőkre. [Mód. 10]

(10)

E rendelet alkalmazási köre nem korlátozható a fogyasztási cikkek egyetlen értékesítési módszerére sem, így a távértékesítés – mint az elektronikus értékesítés, online értékesítés és kereskedelmi platformokon történő értékesítés – is a hatálya alá tartozik. [Mód. 11]

(11)

E rendelet az értékesítési láncba kereskedelmi tevékenység keretében visszakerülő használt termékekre is vonatkozik, feltéve, hogy azokat ilyen termékként hozták forgalomba, valamint az eredetileg e rendelet hatálybalépését követően forgalomba hozott, használt termékekre is, kivéve az olyan használt termékeket, amelyeknél a fogyasztó ésszerűen nem várhatja el, hogy azok eleget tegyenek az aktuális biztonsági követelményeknek (pl. régiségek). [Mód. 12]

(12)

E rendelet vonatkozik továbbá azokra a fogyasztási cikkekre – és megtiltja ezek forgalomba hozatalát , behozatalát, gyártását és kivitelét – , amelyek ugyan nem élelmiszerek, de hasonlítanak az élelmiszerekre és a fogyasztók –különösen a kisgyermekek – könnyen összetéveszthetők összetéveszthetik azokkal, így egyes fogyasztók, különösen a gyermekek, a szájukba vehetik, szopogathatják vagy lenyelhetik őket, aminek nyomán például fulladás, mérgezés, illetve az emésztőrendszer perforációja e fogyasztási cikkeket, ami halált vagy elzáródása következhet be sérülést okozhat . Az ilyen, élelmiszerekre hasonlító termékeket eddig a másnak látszó, és ezáltal a fogyasztók egészségét vagy biztonságát veszélyeztető termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1987. június 25-i 87/357/EGK tanácsi irányelv (8) szabályozta, amelyet hatályon kívül kell helyezni. [Mód. 13]

(13)

A termékek biztonságát valamennyi fontos szempont – különösen az érintett termékek és csomagolásuk sajátosságai , összetétele, alapanyagai, összetevői és kiszerelése, valamint a termékeket valószínűleg használó fogyasztói csoportok (különös tekintettel az olyan kiszolgáltatott fogyasztói csoportokra, mint a gyermekek, az idősek és a fogyatékossággal élő személyek) – figyelembevételével kell értékelni. [Mód. 14]

(13a)

Az EUMSZ 191. cikkének (2) bekezdésében szereplő elővigyázatosság elve – amelyet többek között az elővigyázatossági elvről szóló 2000. február 2-i bizottsági közlemény is ismertet – a termékbiztonságnak és a fogyasztók biztonságának is egyik alapelve, amelyet megfelelően figyelembe kell venni a valamely termék biztonságának értékelésére szolgáló kritériumok meghatározásakor. [Mód. 15]

(13b)

E rendeletnek figyelembe kell vennie az ún. gyermekek számára vonzó termékeket, melyek megjelenése, csomagolása és jellemzői bármely szempontból hasonlítanak a gyermekek számára vonzó, illetve gyermekek általi felhasználásra szánt játék vagy tárgy megjelenéséhez vagy jellemzőihez. A gyermekek számára vonzó termékek esetében továbbá értékelni kell, hogy milyen szintű kockázatot képviselnek, és megfelelő intézkedéseket kell tenni a kockázat mérséklése érdekében. [Mód. 16]

(13c)

Egy termék biztonságának értékelésekor fokozottan figyelembe kell venni, ha a termék olyan sérüléseket okozott, amelyeket bejelentettek a sérülések …/…/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel  (*2) létrehozott páneurópai adatbázisába. [Mód. 17]

(14)

Az egymást átfedő biztonsági követelmények és az egyéb uniós jogszabályokkal való ütközések elkerülése érdekében a személyek egészségét és biztonságát szavatolni kívánó ágazatspecifikus uniós harmonizációs jogszabályoknak megfelelő termékek a jelen javasolt rendelet értelmében biztonságosnak vélelmezendők.

(15)

A gazdasági szereplőknek az értékesítési láncban betöltött szerepüktől függően felelősséget kell viselniük a termékek megfelelőségéért a fogyasztók egészségének és biztonságának magas szintű védelme érdekében. Ezzel kapcsolatban a gazdasági szereplőknek a 768/2008/EK határozatban foglalt kötelezettségeire vonatkozó rendelkezéseket szigorúan össze kell hangolni, mivel így egyenlő versenyfeltételek biztosíthatók a gazdasági szereplők azon kötelezettségei tekintetében, amelyek – e rendeletnek megfelelően – harmonizált uniós, illetve nem harmonizált jogszabályok hatálya alá tartoznak. [Mód. 20]

(15a)

Az uniós harmonizációs jogszabályok, illetve az egészségvédelmi és biztonsági előírásokkal kapcsolatos európai szabványok vagy nemzeti jogszabályok hatályán kívül eső termékek esetében a gazdasági szereplőknek különös kritériumok alapján értékelniük kell a termékek biztonságosságát, és ennek alapján kell meghatározniuk a termékhez kapcsolódó kockázati szintet. A piacfelügyeleti hatóságok segíthetik a gazdasági szereplőket a biztonság-értékelésben. [Mód. 21]

(15b)

Annak elősegítése érdekében, hogy biztonságos termékek kerüljenek forgalomba, a gazdasági szereplők – különösen a kis- és középvállalkozások (kkv-k) – számára lehetővé kell tenni, hogy oly módon tegyenek eleget e rendelet szerinti kötelezettségeiknek, hogy konzorciumokat hoznak létre egyrészt a termékbiztonsági előírások és magas színvonalú előírások betartásának garantálása, másrészt az egyes vállalkozásokra háruló költségek és adminisztratív terhek csökkentése céljából. [Mód. 22]

(16)

Az ellátási és értékesítési láncba bekapcsolódó valamennyi gazdasági szereplőnek meg kell hoznia a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy csak olyan termékeket forgalmazzanak, amelyek biztonságosak és megfelelnek e rendelet előírásainak. Az egyes gazdasági szereplőkhöz rendelt szerepkörhöz tartozó kötelezettségeket egyértelműen és arányosan kell elosztani az ellátási és az értékesítési folyamatban.

(16a)

A gyártóknak biztosítaniuk kell, hogy az általuk forgalomba hozott termékek tervezése és gyártása az e rendeletben előírt biztonsági követelményekkel összhangban történjen. A gyártó kötelezettségeinek pontosítása és a kapcsolódó adminisztratív terhek csökkentése érdekében a Bizottságnak általános uniós kockázatértékelési módszertant kell kidolgoznia a termékekre vonatkozóan, és a kockázatok elemzésére felhasználóbarát elektronikus eszközöket kell létrehoznia. A módszertannak – a bevált gyakorlatok és az érdekelt felek hozzájárulásai alapján – olyan hatékony kockázatértékelési eszközt kell meghatároznia, amelyet a gyártók a termékek tervezése során használhatnak. [Mód. 23]

(16b)

A gazdasági szereplők, a piacfelügyeleti hatóságok és a fogyasztók közötti kommunikáció elősegítése érdekében a tagállamoknak ösztönözniük kell a gazdasági szereplőket arra, hogy postai elérhetőségük mellett internetes elérhetőségüket is adják meg. [Mód. 24]

(17)

Az importőrök felelősséget viselnek azért, hogy az általuk az uniós piacon forgalomba hozott, harmadik országból származó termékek eleget tegyenek e rendelet követelményeinek. Ezért az importőrök konkrét kötelezettségeit bele kell foglalni ebbe a rendeletbe.

(18)

A gyártó vagy az importőr által forgalomba hozott termékeket a forgalmazó forgalmazza, akinek megfelelő gondossággal kell eljárnia, hogy a terméket olyan módon kezelje, hogy azzal ne befolyásolja hátrányosan a termék e rendeletnek való megfelelését.

(18a)

A forgalmazónak biztosítania kell, hogy a gyártó és az importőr eleget tett kötelezettségeinek, azaz ellenőriznie kell, hogy a terméken vagy annak csomagolásán feltüntette-e a termék nevét, a modell nevét, a márkanevet vagy a gyártó és az importőr elérhetőségi címét, valamint terméken a gyártó tételszámát, a sorozatszámot vagy a termék azonosítására szolgáló más elemet. A forgalmazónak nem kell minden egyes terméket egyenként ellenőriznie, kivéve, ha úgy ítéli meg, hogy a gyártó vagy az importőr nem tett eleget kötelezettségeinek. [Mód. 25]

(19)

Minden olyan gazdasági szereplőt, aki saját neve vagy védjegye alatt egy terméket forgalomba hoz, illetve akként módosít, hogy azzal befolyásolja az e rendeletben előírt követelményeknek való megfelelést, gyártónak kell tekinteni; e gazdasági szereplőnek vállalnia kell a gyártót terhelő kötelezettségeket.

(20)

A termékek azonosíthatóságának és nyomon követhetőségének a teljes értékesítési láncban való biztosítása elősegíti a gazdasági szereplők azonosítását és a nem biztonságos termékek elleni megfelelő kiigazító intézkedések meghozatalát (például célzott visszahívások). Ily módon a termékek azonosíthatósága és nyomon követhetősége révén a fogyasztók és a gazdasági szereplők pontos tájékoztatást kapnak a nem biztonságos termékekről, amivel javítható a piacba vetett bizalom és elkerülhetők a kereskedelem szükségtelen zavarai. Ezért a termékeken fel kell tüntetni azokat az információkat, amelyek lehetővé teszik az azonosításukat, illetve a gyártó és adott esetben az importőr azonosítását. A gyártóknak emellett termékeikre vonatkozó műszaki dokumentációt kell készíteniük; ennek érdekében a legmegfelelőbb és legköltséghatékonyabb lehetőséggel (például elektronikus módszerrel) élhetnek. Ezen túlmenően a gazdasági szereplőknek tudniuk kell azonosítani azokat a szereplőket, akik nekik szállítottak, illetve akiknek ők maguk szállítottak egy-egy terméket. A személyes adatok e rendelet céljaira történő feldolgozása tekintetében alkalmazni kell a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (9).

(20a)

A globalizáció, az intenzívebb kiszervezés és a megnövekedett nemzetközi kereskedelem következtében több termékkel kereskednek a világpiacon, és ezzel kapcsolatban elengedhetetlen, hogy a globális szabályozók és más érdekelt felek együttműködjenek egymással a fogyasztási cikkek biztonságossága területén az összetett beszállítói láncok és a nagyobb kereskedelmi volumen okozta kihívások kezelése céljából. A Bizottságot ösztönözni kell arra, hogy harmadik országok piacfelügyeleti hatóságaival való kétoldalú együttműködésen keresztül fokozottan középpontba helyezze a termékek tervezés által garantált biztonságosságát. [Mód. 26]

(20b)

A már bevezetett, jelenlegi nyomonkövetési rendszereket és azonosítási eljárásokat hatékonyan végre kell hajtani és tökéletesíteni kell. Ezzel kapcsolatban a jobb teljesítmény és a gazdasági szereplők adminisztratív terhei csökkentésének biztosítása érdekében szükség van a meglévő technológiák alkalmazásának felmérésére és értékelésére. E rendelet egyik célkitűzése, hogy folyamatosan javítsa a gazdasági szereplők és termékek vonatkozásában előírt nyomonkövetési rendszereket. [Mód. 27]

(20c)

A nyomonkövethetőség jövőbeli javítása érdekében a Bizottságnak fel kell mérnie, hogyan lehetne előmozdítani egyedi nyomonkövetési és termékhitelesítési technológiák alkalmazását. E felmérés során az értékelt technológiáknak biztosítaniuk kell többek között a fogyasztási cikkek biztonságosságát, javítaniuk kell a nyomonkövetési mechanizmusokat, és nem jelenthetnek felesleges adminisztratív terhet a gazdasági szereplők számára, e technológiák költségeinek a fogyasztókra való áthárítását megelőzendő. [Mód. 28]

(20d)

A nemzeti kapcsolattartó pontok 764/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel  (10) való létrehozása nyomán a termékbiztonsági kapcsolattartó pontoknak a tagállamokban a gazdasági szereplőket szolgáló információs pontként kell működniük annak érdekében, hogy a termékbiztonsági előírásokkal és jogszabályokkal kapcsolatos iránymutatással és képzéssel segítsék az említett szereplőket. [Mód. 29]

(21)

A származás jelzése kiegészíti a gyártó nevével és címével kapcsolatos , e rendeletben meghatározott alapvető nyomonkövethetőségi követelményeket követelmények szükséges kiegészítése . Ezenfelül a származási ország feltüntetése segít a termék tényleges gyártási helyének megállapításában azokban az esetekben, amikor a gyártóval nem lehet kapcsolatba lépni, vagy különösen amikor a megadott cím nem egyezik meg a tényleges gyártási hellyel , amikor a gyártó neve és címe egyaránt hiányzik, vagy amikor a cím a nem fellelhető csomagoláson volt . Az ilyen információk megkönnyíthetik a piacfelügyeleti hatóságok számára, hogy megállapítsák a termék tényleges gyártási helyét, emellett pedig a megfelelő válaszintézkedés érdekében lehetővé teszik a két- vagy többoldalú termékbiztonsági együttműködés keretében történő kapcsolatfelvételt a származási országok hatóságaival. [Mód. 30]

(21a)

A termék származásának feltüntetése megkönnyítené a fogyasztók számára a termékláncra vonatkozó információkhoz való hozzáférést, ami növelné tudatosságuk szintjét. Különösen akkor áll fenn a fogyasztók megtévesztésének veszélye, amikor a gazdasági szereplők kötelezettségeinek megfelelően feltüntetik a gyártó nevét, mivel a gyártó nevének feltüntetése alapján a fogyasztó nem feltétlenül tudja megállapítani a gyártás helyét. Ezért a származás feltüntetése az egyetlen eszköz, amelynek segítségével a fogyasztók meg tudják állapítani, hogy melyik a gyártó ország. [Mód. 31]

(21b)

Az Unió kereskedelmi partnerei közül számos országban kötelező a származás feltüntetése a termék címkéjén és a vámáru-nyilatkozaton. A származás feltüntetésének e rendelet szerinti bevezetése nyomán az Unió összhangba kerül a nemzetközi kereskedelmi rendszerrel. Ezenfelül, mivel a származás feltüntetésének kötelezővé tétele az Unió területén található valamennyi – importált vagy nem importált – nem élelmiszer jellegű termékre vonatkozik, e követelmény az Unió nemzetközi kereskedelmi kötelezettségeivel is összhangban áll. [Mód. 32]

(22)

A jelen rendeletben előírt általános biztonsági követelmény hatékony és egységes alkalmazásának megkönnyítése érdekében fontos bizonyos termékekre és veszélyekre vonatkozó európai szabványok alkalmazása oly módon, hogy azokról a termékekről, amelyek megfelelnek valamely az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozott európai szabványnak, vélelmezendő, hogy az említett követelménynek is megfelelnek.

(23)

Amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy szükség van egy olyan európai szabványra, amely szavatolja bizonyos termékeknek a jelen rendelettel előírt általános biztonsági követelménynek való megfelelését, az 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) szerint fel kell kérnie egy vagy több európai szabványügyi szervezetet ara, hogy kidolgozzon vagy megnevezzen egy olyan szabványt, amely biztosítja, hogy az annak megfelelő termékek biztonságosnak vélelmezhetők. Az ilyen európai szabványokra vonatkozó hivatkozásokat közzé kell tenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

(24)

Az e rendeletben foglaltakat elősegítő európai szabványok igénylésével, illetve az azokkal szembeni hivatalos kifogásokkal kapcsolatos eljárásokat ebben a rendeletben kell meghatározni, és össze kell hangolni az 1025/2012/EU rendelettel. Az európai szabványokkal kapcsolatos kérdések általános összhangjának biztosítása céljából az európai szabványok iránti felkéréseket vagy az európai szabványokkal szembeni kifogásokat – a fogyasztási cikkek biztonságosságával foglalkozó tagállami szakértőkkel és az érintett érdekelt felekkel folytatott megfelelő konzultációkat követően – az ezzel a rendelettel létrehozott bizottság elé kell terjeszteni. [Mód. 33]

(25)

Azon európai szabványoknak, amelyek hivatkozásait a 2001/95/EK irányelvnek megfelelően közzétették, továbbra is alapot kell jelenteniük az általános biztonsági követelménynek való megfelelés vélelmezéséhez. A Bizottság által a 2001/95/EK irányelvnek megfelelően kiadott szabványosítási megbízások az ennek a rendeletnek megfelelően benyújtott szabványosítási felkérésnek tekintendők.

(26)

Amennyiben nem állnak rendelkezésre a termékek biztonságosságának értékelésére alkalmas megfelelő európai szabványok vagy más elfogadott eszközök, a termékbiztonság értékelésekor az EUMSZ 292. cikke alapján e célra elfogadott bizottsági ajánlásokat kell tekintetbe venni.

(26a)

A fogyasztók egészségének és biztonságának magas szintű védelme érdekében a jogi aktusoknak az EUMSZ 290. cikkével összhangban történő elfogadására vonatkozó hatáskört a Bizottságra kell ruházni azon termékek meghatározása érdekében, amelyeknél a gyártó és az importőr nevét, bejegyzett kereskedelmi nevét vagy bejegyzett védjegyét és címét a termékhez kapcsolódó alacsony kockázati szint miatt magán a terméken nem szükséges feltüntetni, továbbá a személyekre potenciálisan súlyos egészségi vagy biztonsági kockázatot jelentő termékek, termékkategóriák és -csoportok azonosítása érdekében, valamint azon adatok meghatározása érdekében, amelyeket a gazdasági szereplőknek a nyomon követési rendszer révén gyűjteni és tárolni kell. Különösen fontos, hogy a Bizottság előkészítő munkája során – többek között szakértői szinten is – megfelelő konzultációkat folytasson. A Bizottságnak a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítése és kidolgozása során egyidejűleg, időben és megfelelő módon továbbítania kell a megfelelő dokumentumokat az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.

(27)

E rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni a veszélyt jelentő termékekkel kapcsolatos, a piacfelügyeleti hatóságok tájékoztatásának kötelezettsége alóli mentesség tekintetében, az adathordozó-típus és annak a terméken való, a nyomonkövetési rendszer céljaira történő elhelyezése tekintetében, az európai szabványügyi szervezeteknek címzett szabványosítási felkérések tekintetében, valamint az európai szabványokkal szembeni hivatalos kifogásokkal kapcsolatos döntések tekintetében. Ezeket a hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (12) megfelelően kell gyakorolni.

(28)

A tanácsadó bizottsági eljárást kell alkalmazni az európai szabványokkal szembeni kifogásokra vonatkozó döntésekkel kapcsolatos végrehajtási jogi aktusok elfogadására, illetve abban az esetben, ha az érintett európai szabványok hivatkozásait az Európai Unió Hivatalos Lapjában még nem tették közzé, mivel az adott szabvány még nem vezetett az e rendeletben meghatározott általános biztonsági követelménynek való megfelelés vélelmezéséhez.

(30)

A tagállamoknak szabályokat kell megállapítaniuk az e rendelet megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozóan, és gondoskodniuk kell azok végrehajtásáról. A szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük , azokat a jogsértés súlyosságának, időtartamának és szándékos jellegének és gyakoriságának, valamint a vállalkozások az alkalmazottak száma és az érintett gazdasági szereplők éves forgalma szerinti méretének arányában kell megállapítani, különös tekintettel a kkv-kra . A jogsértéseknek uniós szinten összehangolt közigazgatási szankciókat kell maguk után vonni. A tagállamokat arra kell ösztönözni, hogy az ilyen szankciókból befolyt bevételeket piacfelügyeleti tevékenységekre fordítsák. [Mód. 34]

(30a)

Az elrettentő hatás fokozása érdekében a Bizottságnak nyilvánossá kell tennie a büntetéseket. Ezenkívül az egész Unióra kiterjedő nyilvános feketelistán kell feltüntetni azokat a gazdasági szereplőket, akikről többször is bebizonyosodott, hogy szándékosan megszegték e rendeletet. [Mód. 35]

(31)

Ahhoz, hogy a gazdasági szereplők, a tagállamok és a Bizottság igazodni tudjanak az e rendelet által bevezetett változásokhoz, az e rendeletben leírt követelmények hatályba lépéséig helyénvaló kellő hosszúságú átmeneti időszakot biztosítani.

(32)

Tekintettel arra, hogy e rendelet célját – nevezetesen a belső piac fogyasztóknak szánt termékek tekintetében való megfelelő működésének biztosítását és a fogyasztók magas szintű egészség- és biztonságvédelmét és a fogyasztóvédelmet – tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, és az intézkedés léptéke miatt a cél uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az említett cél eléréséhez szükséges mértéket,

(33)

Ez a rendelet tiszteletben tartja az alapvető jogokat és figyelembe veszi különösen az Európai Unió Alapjogi Chartája által elismert elveket. E rendelet különösen törekszik arra, hogy teljes körűen biztosítsa az emberi egészség és a fogyasztók magas szintű védelmével, valamint a vállalkozás szabadságával kapcsolatos kötelezettségek teljesítését.

a)

fogyasztóknak szánták őket;

b)

ésszerű megítélés alapján előreláthatónak tekinthető körülmények között valószínűleg fogyasztók fogják használni, még ha a forgalomba hozatalkor nem is közvetlenül fogyasztóknak szánták őket azokat ; azon termékek esetében nem valószínű a fogyasztók általi használat, amelyeket szakemberek általi kizárólagos felhasználásra szántak, és akként címkéztek és mutattak be; [Mód. 40]

c)

fogyasztók valamely nekik nyújtott a termékeket szolgáltatás keretében ki vannak téve e termékeknek biztosítják a fogyasztóknak, függetlenül attól, hogy a terméket maga a fogyasztó használja-e . [Mód. 41]

a)

emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények;

b)

élelmiszerek;

c)

rendeltetésszerűen élelmiszerekkel kapcsolatba kerülő anyagok és tárgyak, amennyiben az azokhoz kapcsolódó kockázatok az 1935/2004/EK rendelet vagy más, élelmiszerekre vonatkozó uniós jogszabályok hatálya alá tartoznak;

d)

takarmány;

da)

a 90/385/EGK tanácsi irányelv  (13) , a 93/42/EGK tanácsi irányelv  (14) és a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben  (15) meghatározott orvostechnikai eszközök; [Mód. 43]

e)

élő növények és állatok, géntechnológiával módosított szervezetek és zárt rendszerben felhasznált, géntechnológiával módosított mikroorganizmusok, valamint a közvetlenül a növények vagy állatok reprodukciójához kapcsoló növényi vagy állati eredetű termékek;

f)

állati melléktermékek és azokból származó termékek;

g)

növényvédő szerek;

h)

a fogyasztók által közlekedésre és utazásra használt, a szolgáltatást nyújtó által működtetett berendezések a fogyasztóknak nyújtott szolgáltatás keretében;

i)

régiségek;

ia)

a 305/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben  (16) meghatározott építési termékek. [Mód. 44]

1.

„biztonságos termék”: minden olyan eredeti termék, amely megfelel az egészségre és biztonságra vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályoknak. Ilyen jogszabályok hiányában a „biztonságos termék” minden olyan termék, amely rendes vagy ésszerűen előre látható használati feltételek mellett – ideértve a használat időtartamát és adott esetben az üzembehelyezési, telepítési , karbantartási, képzési és karbantartási felügyeleti előírásokat is – nem jelent kockázatot, vagy kizárólag a termék használatával összeegyeztethető, elfogadhatónak tekintett és a személyek biztonsága és egészsége magas szintű védelmének megfelelő legkisebb kockázatot jelenti; [Mód. 45]

1a.

„termékmodellek”: olyan egyedinek tekintett termékek, amelyek azonos vagy hasonló alapvető jellemzőkkel rendelkeznek, illetve adott esetben olyan eltéréseket mutatnak, amelyek nem befolyásolják biztonsági szintjüket, kivéve ha a gyártó vagy az importőr ennek ellenkezőjét bizonyítja; [Mód. 46]

2.

„forgalmazás”: az uniós piacon valamely termék gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára, akár ingyenesen, akár ellenérték fejében;

3.

„forgalomba hozatal”: a terméknek az uniós piacon első alkalommal történő forgalmazása;

4.

„gyártó”: az a természetes vagy jogi személy, aki a terméket gyártja, vagy aki saját nevében vagy védjegye alatt egy terméket terveztet, vagy gyártat, vagy forgalmaz;

5.

„meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy, aki egy gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott, hogy a nevében meghatározott feladatokban eljárjon;

6.

„importőr”: az az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy, aki egy harmadik országból származó terméket hoz forgalomba az uniós piacon;

7.

„forgalmazó”: az a gyártótól vagy importőrtől különböző természetes vagy jogi személy az értékesítési láncban, aki forgalmazza a terméket;

8.

„gazdasági szereplő”: a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó;

9.

„nemzetközi szabvány”: az 1025/2012/EU rendelet 2. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerinti nemzetközi szabvány;

10.

„európai szabvány”: az 1025/2012/EU rendelet 2. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti európai szabvány;

11.

„nemzeti szabvány”: az 1025/2012/EU rendelet 2. cikke (1) bekezdésének d) pontja szerinti nemzeti szabvány;

12.

„európai szabványügyi szervezet”: az 1025/2012/EU rendelet 2. cikke (8) bekezdése szerinti európai szabványügyi szervezet;

13.

„piacfelügyeleti hatóság”: a(z) …/…/EU rendelet (*4) 3. cikkének 12. pontja szerinti piacfelügyeleti hatóság;

14.

„visszahívás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználó számára már forgalmazott termék visszajuttatása;

15.

„kivonás a forgalomból”: minden olyan intézkedés, amelynek célja a termék forgalmazásának megakadályozása az értékesítési láncban;

16.

„uniós harmonizációs jogszabály”: minden olyan uniós jogszabály, amely harmonizálja a termékek forgalmazásának feltételeit;

17.

„súlyos veszély”: az állami hatóságok gyors beavatkozást és nyomon követést beavatkozását igénylő súlyos veszély, ideértve az olyan eseteket veszélyt is, amelyekben nem mutatkoznak közvetlen hatások amelynek hatásai nem közvetlenek . [Mód. 47]

a)

az uniós harmonizációs jogszabályokban vagy azok nyomán meghatározott, az emberi egészség és biztonság védelmét szolgáló követelmények hatálya alá eső kockázatok tekintetében, amennyiben a termék megfelel e követelményeknek;

aa)

ha eredeti, ami azt jelenti, hogy a termék vagy a termék bármely kiszerelése nem visel a védjegy tulajdonosának engedélye nélkül olyan védjegyet, amely a termék bejegyzett védjegyével azonos vagy ahhoz hasonló, és amely megtéveszti a fogyasztókat a termék valódi kilétével kapcsolatban; [Mód. 49]

b)

uniós harmonizációs jogszabályokban vagy azok nyomán meghatározott, az e cikk a) pontjában említett követelmények hiányában az európai szabványok hatálya alá tartozó kockázatok tekintetében, amennyiben a termék megfelel az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett hivatkozások szerinti vonatkozó európai szabványoknak vagy azok egyes részeinek a 16. és a 17. cikknek megfelelően;

c)

uniós harmonizációs jogszabályokban vagy azok nyomán meghatározott, az a) pontban említett követelmények és a b) pontban említett európai szabványok hiányában a termék piaci forgalmazása szerinti tagállam jogszabályaiban meghatározott egészségügyi és biztonsági követelmények hatálya alá tartozó kockázatok tekintetében, amennyiben a termék megfelel ezeknek a nemzeti követelményeknek szabályoknak, feltéve hogy azok megfelelnek az uniós jogszabályoknak . [Mód. 50]

a)

a termék jellemzői, ideértve eredetiségét , összetételét, csomagolását és a rá vonatkozó összeszerelési, valamint – adott esetben – telepítési és karbantartási utasítást; [Mód. 51]

b)

a termék más termékekre gyakorolt hatása, amennyiben ésszerűen előre látható, hogy más termékekkel együtt használják;

c)

a termék kiszerelése, címkézése, a rá vonatkozó bármely használati és ártalmatlanítási figyelmeztetés és utasítás, valamint a terméket érintő bármilyen egyéb megjelölés vagy tájékoztatás;

d)

a termék ésszerűen előrelátható körülmények közötti használata során veszélynek kitett fogyasztói csoportok, különösen a kiszolgáltatott fogyasztók jellemzői ; [Mód. 52]

e)

a termék megjelenése, különösen abban az esetben, ha a termék:

a)

a tudomány és a technológia állása az adott időpontban; [Mód. 54]

aa)

a fogyasztó ésszerű elvárásai a biztonságosság tekintetében a termék jellege, összetétele és rendeltetése szempontjából; [Mód. 55]

b)

az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett hivatkozások szerinti, a 16. és a 17. cikknek megfelelő európai szabványoktól eltérő európai szabványok;

ba)

az európai szabványügyi szervezeteknek küldött szabványosítási kérelmekben szereplő, a 16. cikknek megfelelő alapvető követelmények, feltéve, hogy a Bizottság még nem tette közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában a harmonizált szabványra való hivatkozást; [Mód. 56]

c)

nemzetközi szabványok;

d)

nemzetközi megállapodások;

e)

a termékbiztonság értékeléséről szóló bizottsági ajánlások és iránymutatások;

f)

a termék piaci forgalmazása szerinti tagállam nemzeti szabványai;

g)

az érintett ágazatban érvényes, a termékbiztonsági helyes gyakorlatra vonatkozó magatartási kódexek;

ga)

ha a termék, termékkategóriák vagy termékcsoportok olyan sérüléseket okoztak, amelyeket bejelentettek a sérülések …/…/EU rendelettel  (*5) létrehozott páneurópai adatbázisába; [Mód. 57]

h)

a fogyasztó ésszerű elvárásai a biztonságosság tekintetében. [Mód. 58]

ha)

a tudomány és a technológia állása az adott időpontban. [Mód. 59]

a)

a termék általános leírása, illetve a termék biztonságosságának értékelése szempontjából leglényegesebb tulajdonságok bemutatása;

b)

a termékhez kapcsolódó esetleges kockázatok, illetve az e kockázatok elhárítására vagy csökkentésére hozott intézkedések elemzése, beleértve a gyártó vagy bármely más, a gyártó megbízásából tevékenykedő fél által végzett vizsgálatok eredményeit;

c)

adott esetben az 5. cikk b) pontjában említett európai szabványok vagy a termék piaci forgalmazása szerinti tagállam jogszabályaiban meghatározott egészségügyi és biztonsági követelmények (az 5. cikk c) pontja szerint) vagy a 6. cikk (2) bekezdésében említett, a 4. cikkben előírt általános biztonsági követelmény teljesítéséhez kapcsolódó egyéb szempontok felsorolása.

a)

valamely piacfelügyeleti hatóság indokolt kérésére a termék megfelelőségének igazolásához szükséges összes információ és dokumentáció átadása a szóban forgó hatóságnak; [Mód. 71]

b)

a piacfelügyeleti hatóságok kérésére együttműködés velük a megbízatása körébe tartozó termékek által jelentett veszélyek kiküszöbölése érdekében tett intézkedések terén.

a)

a nem biztonságos termékek jól azonosíthatók és a számuk korlátozott;

b)

a gyártó, az importőr vagy a forgalmazó bizonyítani tudja, hogy a veszély teljes körűen ténylegesen ellenőrzés alatt áll, és így megelőzhetők a termék már nem veszélyeztetheti személyek egészségét és biztonságát veszélyeztető tényezők ; [Mód. 79]

c)

a termék veszélyességének oka olyan jellegű, hogy annak ismerete nem jelentene hasznos információt a hatóságok vagy a nyilvánosság számára. [Mód. 80]

a)

a gazdasági szereplőt, amely nekik a terméket szállította;

b)

a gazdasági szereplőt, amelyeknek a terméket szállítják.

a)

mindazon termékek, termékkategóriák és -csoportok meghatározása, amelyek nagy valószínűséggel az e cikk (1) bekezdésében leírt módon súlyosan veszélyeztethetik a személyek egészségét és biztonságát. A Bizottságnak a vonatkozó, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokban közölnie kell, hogy alkalmazta-e a 2010/15/EU bizottsági határozatban  (18) szereplő kockázatelemzési módszert, vagy – amennyiben e módszer az adott termék esetében nem megfelelő – részletesen be kell mutatnia az alkalmazott módszert ; [Mód. 84]

b)

mindazon adatok meghatározása, amelyeket a gazdasági szereplőknek össze kell gyűjteniük és tárolniuk kell az e cikk (2) bekezdésében említett nyomonkövetési rendszer segítségével.

a)

az aktusok költséghatékonysága, beleértve a vállalkozásokra és különösen kkv-kra gyakorolt hatásaikat;

b)

a nemzetközi szinten használt nyomonkövetési rendszerekkel való kompatibilitás.

a)

a konkrét terméktípusra azon a területen vonatkozó műszaki szabályok, ahol az említett termékbiztonsági kapcsolattartó pontok találhatók, valamint tájékoztatás arra vonatkozóan, hogy a tagállam jogszabályai szerint az adott terméktípusra vonatkozik-e előzetes engedélyezési kötelezettség, továbbá a 764/2008/EK rendeletben előírt kölcsönös elismerés elvére és az említett rendeletnek az adott tagállam területén való alkalmazására vonatkozó információk;

b)

az adott tagállam területén található illetékes hatóságok elérhetőségi adatai, amelyeken közvetlenül kapcsolatba lehet velük lépni, beleértve az adott műszaki szabályoknak az e tagállam területén való végrehajtásának felügyeletéért felelős hatóságok adatait;

c)

az adott tagállam területén általánosan rendelkezésre álló jogorvoslatok az illetékes hatóságok és a gazdasági szereplő közötti vita esetén.

a)

közzéteszi, nem teszi közzé vagy korlátozásokkal közzéteszi a szóban forgó európai szabványra vonatkozó hivatkozásokat az Európai Unió Hivatalos Lapjában;

b)

fenntartja, korlátozásokkal fenntartja vagy visszavonja a szóban forgó európai szabványra vonatkozó hivatkozásokat az Európai Unió Hivatalos Lapjában.