Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 52013XX0903(03)

    Az európai adatvédelmi biztos véleményének összefoglalója az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló rendeletre irányuló bizottsági javaslatról

    HL C 253., 2013.9.3, p. 10–11 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
    HL C 253., 2013.9.3, p. 5–5 (HR)

    3.9.2013   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    C 253/10

    Az európai adatvédelmi biztos véleményének összefoglalója az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló rendeletre irányuló bizottsági javaslatról

    (A vélemény teljes szövege angol, francia és német nyelven megtalálható az európai adatvédelmi biztos honlapján: http://www.edps.europa.eu)

    2013/C 253/05

    1.   Bevezetés

    1.1.   Egyeztetés az európai adatvédelmi biztossal

    1.

    2012. július 17-én a Bizottság elfogadta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló rendeletre irányuló javaslatot (a továbbiakban: a rendeletjavaslat) (1). Ezt a javaslatot egyeztetés céljából 2012. július 19-én elküldték az európai adatvédelmi biztosnak.

    2.

    Az európai adatvédelmi biztos üdvözli, hogy a Bizottság egyeztetett vele, valamint javasolja, hogy a rendeletjavaslat preambuluma hivatkozzon erre az egyeztetésre.

    3.

    Az európai adatvédelmi biztosnak már a rendeletjavaslat elfogadása előtt lehetősége nyílt arra, hogy a Bizottság számára előterjessze nem hivatalos észrevételeit. Ezen észrevételek közül többet is figyelembe vettek. Ennek eredményeként megerősödtek a rendeletjavaslatban szereplő adatvédelmi biztosítékok.

    1.2.   A rendeletjavaslat célkitűzései és hatálya

    4.

    A rendeletjavaslat célja, hogy megkönnyítse az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok, különösen a multinacionális vizsgálatok engedélyezése iránti kérelmezési eljárást. A rendeletjavaslat megállapítja egy olyan, az Unió egészére kiterjedő és a Bizottság ellenőrzése alatt álló központi adatbázis (uniós adatbázis) létrehozásának jogi keretét, amely az Unióban a klinikai vizsgálatok iránti kérelmek benyújtásának egyedüli platformjaként szolgál. A rendeletjavaslat emellett az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) ellenőrzése alatt álló, a feltételezett, nem várt súlyos mellékhatások jelentésére szolgáló elektronikus adatbázis (EMA-adatbázis) létrehozásáról is rendelkezik.

    1.3.   Az európai adatvédelmi biztos véleményének célja

    5.

    A rendeletjavaslat érintheti az egyének személyes adataik feldolgozásához fűződő jogait. A javaslat egyéb kérdések mellett különleges adatok (egészségügyi vonatkozású adatok) feldolgozásával, adatbázisokkal és nyilvántartások vezetésével foglalkozik.

    6.

    Bár az európai adatvédelmi biztos üdvözli a Bizottság arra irányuló erőfeszítéseit, hogy biztosítsa a rendeletjavaslatban a személyes adatok védelmével kapcsolatos uniós jogszabályok helyes alkalmazását, rámutat arra, hogy a rendeletjavaslat pontatlanul és következetlenül határozza meg, hogy sor kerül-e a benne foglalt személyes adatok feldolgozására – különösen a különleges adatok (egészségügyi vonatkozású adatok) feldolgozására és tárolására –, és ha igen, mely adatkategóriák esetében. Az európai adatvédelmi biztos ezért az uniós portálon és adatbázison keresztül zajló engedélyezési eljárás és a mellékhatások EMA-adatbázisban való jelentése tekintetében egyaránt szükségesnek tartja a személyes adatok fent említett kategóriájával kapcsolatos pontosítást.

    3.   Következtetések

    32.

    Az európai adatvédelmi biztos üdvözli, hogy a rendeletjavaslatban külön figyelmet fordítottak az adatvédelemre, ugyanakkor indokoltnak lát további javításokat.

    33.

    Az európai adatvédelmi biztos a következő ajánlásokat teszi:

    —

    a rendeletjavaslat 89. cikkének pontosítania kell a 95/46/EK irányelvre való hivatkozást annak meghatározásával, hogy a rendelkezések az említett irányelvet végrehajtó nemzeti szabályokkal összhangban alkalmazandók,

    —

    az egészségügyi vonatkozású személyes adatok feldolgozása tekintetében a rendeletjavaslat 89. cikkének kifejezett hivatkozást kell tartalmaznia a 95/46/EK irányelv 8. cikkére és a 45/2001/EK rendelet 10. cikkére,

    —

    a 78. cikkben pontosítani kell, hogy sor kerül-e az egészségügyi vonatkozású személyes adatok uniós adatbázisban való feldolgozására, és ha igen, milyen célból,

    —

    a 78. cikknek hivatkoznia kell az érintettek azon jogára, hogy zároltassák személyes adataikat,

    —

    az EMA-adatbázis tekintetében olyan rendelkezést kell felvenni a rendeletjavaslatba, amely egyértelműbben meghatározza, hogy mely helyzetekben és milyen biztosítékok mellett dolgozhatók fel és tárolhatók a betegek adatait tartalmazó információk,

    —

    a rendeletjavaslat 39. cikkében kifejezetten ki kell mondani, hogy az éves jelentések kizárólag anonimizált formában tartalmazhatnak adatokat,

    —

    a rendeletjavaslat alapján elfogadandó végrehajtási intézkedéseknek részletesen meg kell határozniuk az uniós adatbázis és az EMA-adatbázis funkcionális és technikai jellemzőiből fakadó adatvédelmi következményeket, és ezekről az intézkedésekről egyeztetni kell az európai adatvédelmi biztossal, valamint

    —

    a rendeletjavaslat 55. cikkében az adatmegőrzésre vonatkozó minimális ötéves időtartamot egy maximális adatmegőrzési időtartammal kell felváltani vagy kiegészíteni.

    Kelt Brüsszelben, 2012. december 19-én.

    Giovanni BUTTARELLI

    az európai adatvédelmi biztos helyettese

    (1)  COM(2012) 369 final.

    Top