This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XC0830(09)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 February 2013 to 28 February 2013 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében a 2013. február 1-jétől 2013. február 28-ig (A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében a 2013. február 1-jétől 2013. február 28-ig (A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
HL C 250., 2013.8.30, p. 1–29
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
30.8.2013 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 250/1 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében a 2013. február 1-jétől2013. február 28-ig
(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
2013/C 250/01
— Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer(ek) neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Az érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
|
28.2.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) |
Lásd az I. mellékletet |
Lásd az I. mellékletet |
1.3.2013 |
(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
(2) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
I. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) kanyaró vakcinák
|
Tagállam (EU/EEA) |
Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja |
Törzskönyvezett név |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
||||
|
Franciaország |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) - legalább 1 000 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||
|
Franciaország |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) - legalább 1 000 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||
|
Németország |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) - legalább 1 000 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||
|
Németország |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) - legalább 1 000 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||
|
Spanyolország |
|
AMUNOVAX VIAL |
Kanyaró vírus (élő, legyengített) - legalább TCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
Mumps vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union
|
Tagállam (EU/EEA) |
Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja |
Törzskönyvezett név |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
||||
|
Franciaország |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: mumpsz vírus Jeryl Lynn törzs (élő, legyengített) - 5 000 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||
|
Franciaország |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à vírus vivants atténués contre les oreillons |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: mumpsz vírus URABE AM-9 törzs (élő, legyengített) - legalább 5 000 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||
|
Spanyolország |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
Mumpsz vírus (Jeryl Lynn törzs - B szint) - legalább 20 000 TCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) rubeola vakcinák
|
Tagállam (EU/EEA) |
Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja |
Törzskönyvezett név |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
|||||
|
Bulgária |
|
Rudixax |
Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 1 000 CCID50 |
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
|||||
|
Franciaország |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: rubeola vírus Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) - 1 000 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
|||||
|
Németország |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: rubeola vírus Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) - 1 000 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
|||||
|
Németország |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: rubeola vírus Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) - 1 000 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
|||||
|
Spanyolország |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
Rubeola vírus, élő, legyengített (Wistar RA 27/3M törzs) - legalább 1 000 TCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
|||||
|
Spanyolország |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
Rubeola vírus, élő, legyengített (Wistar RA 27/3M törzs) - legalább 1 000 TCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
|||||
|
Spanyolország |
|
RUBEATEN BERNA |
Rubeola vírus, élő, legyengített (Wistar RA 27/3M törzs) - legalább 1 000 TCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) varicella vakcinák
|
Tagállam (EU/EEA) |
Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja |
Törzskönyvezett név |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
||||||
|
Ausztria |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: legyengített varicella zoster vírus (OKA törzs) - legalább 103,3 PFU (plaque-formáló egység) |
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Ausztria |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus** Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1,350 PFU*** ** humán diploid (MRC-5) sejteken előállított *** PFU = plaque-formáló egység |
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Belgium |
|
Varilrix |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus - legalább 103,3 UFP |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Belgium |
|
Provarivax |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus** Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1,350 PFU*** ** humán diploid (MRC-5) sejteken előállított *** PFU = plaque-formáló egység |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Ciprus |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus** Oka/Merck törzs (élő, legyengített)1,350 PFU*** |
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Ciprus |
|
VARILRIX Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített varicella-zoster (Oka törzs) vírus* 103,3 plaque-formáló egység(PFU) |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Cseh Köztársaság |
|
VARILRIX |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített varicella vírus - legalább 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Észtország |
|
VARILRIX |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: legalább 103,3 PFU Varicella zoster vírus |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Észtország |
|
VARIVAX |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1,350 PFU |
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Finnország |
|
VARIVAX |
0,5 ml-ben: varicella vírus (Oka/Merck): legalább 1 350 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Finnország |
|
VARILRIX |
0,5 ml-ben: varicella vírus (Oka/Merck): legalább 1350 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Franciaország |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus** Oka/Merck törzs (élő, legyengített) 103,7 PFU*** ** humán diploid (MRC-5) sejteken előállított *** PFU = plaque-formáló egység |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Franciaország |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus** Oka/Merck törzs (élő, legyengített) 103,7 PFU*** ** humán diploid (MRC-5) sejteken előállított *** PFU = plaque-formáló egység |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Németország |
|
Varivax |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus** Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1 350 PFU*** humán diploid (MRC-5) sejteken előállított *** PFU = plaque-formáló egység |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Németország |
|
Varilrix |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus** Oka/Merck törzs (élő, legyengített) 103,7 PFU*** ** humán diploid (MRC-5) sejteken előállított *** PFU = plaque-formáló egység |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Németország |
|
Varivax |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus** Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1 350 PFU*** ** humán diploid (MRC-5) sejteken előállított *** PFU = plaque-formáló egység |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Németország |
|
Varilrix |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus** Oka/Merck törzs (élő, legyengített) 103,7 PFU*** ** humán diploid (MRC-5) sejteken előállított *** PFU = plaque-formáló egység |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Görögország |
|
VARILRIX |
0,5 ml-ben: élő, legyengített Varicella vírus (Oka/Merck): legalább 1 350 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Görögország |
|
VARIVAX |
0,5 ml-ben: élő, legyengített Varicella vírus (Oka/Merck): legalább 1 350 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Magyarország |
|
Varilrix |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus Oka törzs (élő, legyengített), legalább 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Magyarország |
|
Varivax |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus Oka/Merck törzs (élő, legyengített), legalább 1,350 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Izland |
|
Varilrix |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: ≥ 103,3 PFU (plaque-formáló egység) Varicella-Zoster vírus, Oka törzs |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Írország |
|
VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített varicella vírus (Oka/Merck törzs), legalább 1 350 PFU |
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Olaszország |
|
VARILRIX |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített Varicella vírus (OKA törzs), legalább 2 000 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Olaszország |
|
VARIVAX |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített Varicella vírus (OKA/Merck törzs) legalább 1 350 PFU |
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Lettország |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus, Oka/Merck törzs (élő, legyengített) ≥ 1 350 PFU |
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Lettország |
|
Varilrix Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített varicella-zoster (Oka törzs) vírus, 103,3 plaque-formáló egység (PFU) |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Litvánia |
|
Varilrix |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített varicella zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Litvánia |
|
VARIVAX |
Egy adagban (0,5 ml): élő, legyengített varicella vírus (Oka/Merck törzs)- 1 350 PFU |
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Luxemburg |
|
VARILRIX |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített varicella vírus - legalább 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Luxemburg |
|
PROVARIVAX |
Egy adagban (0,5 ml): élő, legyengített varicella-zoster (Oka/Merck törzs)vírus, legalább 1 350 PFU |
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Málta |
|
Varilrix |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: legalább 103,3 PFU élő, legyengített varicella-zoster vírus (OKA törzs) |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Málta |
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom |
Varivax |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) vakcina tartalma: legalább 1 350 PFU élő, legyengített varicella vírus (humán diploid (MRC-5) sejteken előállított (OKA.Merck törzs)) |
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Norvégia |
|
Varilrix |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített varicella zoster vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Norvégia |
|
Varivax |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: varicella vírus, élő, legyengített, Oka/Merck törzs ≥ 1 350 PFU |
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Lengyelország |
|
Varilrix |
0,5 ml feloldott vakcinában: legalább 2 000 PFU varicella-zoster vírus (OKA törzs) |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Portugália |
|
Varilrix |
Varicella vírus (zoster vivo) - 3,3 log10 PFU/0,5 ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Portugália |
|
Varivax |
Varicella vírus (zoster vivo) – 1 350 FPU/0,5 ml |
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Románia |
|
VARILRIX |
Varicella vírus (Oka törzs): ≥ 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Szlovákia |
|
Varivax |
Varicella vírus** (Oka/Merck törzs) ≥ 1 350 PFU*** ** humán diploid (MRC-5) sejteken előállított *** PFU = plaque-formáló egység |
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Szlovénia |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
Adagonként (0,5 ml): varicella vírus (Oka/Merck törzs) (élő, legyengített) - legalább 1 350,00 PFU |
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Spanyolország |
|
VARILRIX |
Élő, legyengített varicella-zoster vírus (OKA törzs) - legalább 103,3 UFP |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Spanyolország |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
Élő, legyengített varicella vírus (OKA/Merk törzs) - ≥ 1 350 UFP |
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Svédország |
|
Varilrix® |
Varicella vírus, Oka/Merck törzs, élő, legyengített - 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Svédország |
|
Varivax® |
Varicella vírus, Oka/Merck törzs, élő, legyengített - 1 350 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Hollandia |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
0,5 ml-ben: varicella vírus, Oka/Merck törzs (élő, legyengített) > 1 350 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Parenteralis alkalmazásra |
||||||
|
Egyesült Királyság |
|
VARILRIX |
Élő, legyengített varicella vírus OKA törzs – 10 000 PFU/0,5 ml |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||
|
Egyesült Királyság |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
Varicella vírus OKA/Merck törzs - 1 350 PFU |
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) kanyaró és rubeola vakcinák
|
Tagállam (EU/EEA) |
Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja |
Törzskönyvezett név |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
||||||||
|
Franciaország |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à vírus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
Egy adag (0,5 ml) tartalma:
|
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinák
|
Tagállam (EU/EEA) |
Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja |
Törzskönyvezett név |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
||||||||||||||||
|
Ausztria |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:
|
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Ausztria |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: kanyaró vírus, Schwarz1 törzs (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID503 mumpsz vírus, RIT 43851 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), legalább 103,7 CCID502 rubeola vírus3, Wistar RA 27/32 törzs (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID503
|
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Belgium |
|
Priorix |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma:
*CCID 50 – 50 % sejttenyészet fertőző adag
|
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Bulgária |
|
Priorix |
Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) ≥ 103,0 CCID50 élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs) ≥ 103,7 CCID50 élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) ≥ 103,0 CCID50 |
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Ciprus |
|
Priorix injection |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: legalább 103,0 CCID50* Schwarz törzsből származó kanyaró vírus1; legalább 103,7 CCID50 RIT 4385 törzsből származó mumpsz vírus1, és legalább103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 törzsből származó rubeola2 vírus. |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Cseh Köztársaság |
|
PRIORIX |
0,5 ml-es adagonként: élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID503; élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID503; élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID503 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Dánia |
|
Priorix |
0,5 ml-es adagonként: legalább 103,0 CCID50 Schwarz törzsből származó kanyaró vírus; legalább 103,7 CCID50 RIT 4385 törzsből származó mumpsz vírus; legalább 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 törzsből származó rubeola vírus |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Dánia |
|
Varilrix |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített varicella-zoster (Oka törzs) vírus* 103,3 plaque-formáló egység (PFU) |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Dánia |
|
Provarivax |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített varicella-zoster (Oka törzs) vírus* 103,3 plaque-formáló egység (PFU) |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz, suspension |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Észtország |
|
PRIORIX |
Kanyaró vírus (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID50; Mumpsz vírus (élő, legyengített) legalább 103,7 CCID50; Rubeola vírus (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Finnország |
|
PRIORIX |
0,5 ml-ben: Kanyaró vírus (Schwarz) - legalább 103,0 CCID50 Mumpsz vírus (RIT 4385) - legalább 103,7 CCID50 Rubeola vírus (Wistar RA27/3) - legalább 103,0 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Franciaország |
|
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
1 adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50; élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50; élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Franciaország |
|
R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à vírus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
1 adag (0,5 ml) tartalma: kanyaró vírus, Schwartz törzs (élő, legyengített) legalább 1 000 CCID50; mumpsz vírus, URABE AM-9 törzs (élő, legyengített) legalább 5 000 CCID50; Rubeola vírus, Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) legalább 1 000 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Franciaország |
|
R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
1 adag (0,5 ml) tartalma: Kanyaró vírus Edmonston 749D törzs (élő, legyangített) - 1 000 CCID50 Mumpsz vírus Jeryl Lynn törzs (élő, legyengített) - 5 000 CCID50 Rubeola vírus Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyangített) - 1 000 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Németország |
|
Priorix |
0,5 ml adagban: kanyaró vírus - legalább 3,0 log10 CCID50 mumpsz vírus - legalább 3,7 log10 CCID50 rubeola vírus - legalább 3,0 log10 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Németország |
|
Priorix |
0,5 ml adagban: kanyaró vírus - legalább 3,0 log10 CCID50 mumpsz vírus - legalább 3,7 log10 CCID50 rubeola vírus - legalább 3,0 log10 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Görögország |
|
PRIORIX |
Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - 1 000,000 CC Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs) - 1 000,000 CC Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - 1 000,000 CC |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Magyarország |
|
Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) lealább 103,0 CCID50; élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) legfeljebb 103,7 CCID50; Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) legfeljebb 103,0 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Izland |
|
Priorix |
0,5 ml-ben Rubeola vírus ≥ 103 CCID50 Kanyaró vírus ≥ 103 CCID50 Mumpsz vírus ≥ 103,7 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Olaszország |
|
PRIORIX |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: Élő, legyengített kanyaró vírus1 (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID503 Élő, legyengített mumpsz vírus1 (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID503 Élő, legyengített rubeola vírus2 (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID503 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Lettország |
|
Priorix Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs), legalább 103,0 CCID50 Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik), legalább 103,7 CCID50 Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs), legalább 103,0 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Lettország |
|
Priorix Por és oldószer oldatos injekcióhoz in pre-filled syringe |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs), legalább 103,0 CCID50 Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik), legalább 103,7 CCID50 Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs), legalább 103,0 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Litvánia |
|
Priorix |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50 Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50 Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Luxemburg |
|
PRIORIX |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50 Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 103,7 CCID50 Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Málta |
|
Priorix |
Feloldást követően egy 0,5 ml-es adag tartalma: legalább 103,0 CCID50 Schwarz törzsből származó (csirkeembrió sejteken előállított) kanyaró vírus; legalább 103,7 CCID50 RIT 4385 törzsből származó (csirkeembrió sejteken előállított) mumpsz vírus; legalább 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 törzsből származó (humán diploid (MRC-5) sejteken előállított) rubeola vírus |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra, Intramascular use |
||||||||||||||||
|
Norvégia |
|
Priorix |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: Élő, legyengített Schwarz kanyaró vírustörzs: legalább 103 CCID50 Élő, legyengített RIT 4385 mumpsz vírustörzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik): legalább 103,7 CCID50 Élő, legyengített Wistar RA 27/3 rubeola vírustörzs: legalább 103 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Lengyelország |
|
M-M-R II |
0,5 ml-es adagonként: legalább 1 000 CCID50 kanyaró vírus, Enders-Edmonston törzs; legalább 12 500 CCID50 mumpsz vírus (Jeryl Lynn törzs); és legalább 1 000 CCID50 Wistar RA 27/3 rubeola vírustörzs |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Lengyelország |
|
Priorix |
0,5 ml-es adagonként: Legalább 103,0 CCID50 Schwarz kanyaró vírustörzs; Legalább 103,7 CCID50 RIT 4385 mumpsz vírustörzs; Legalább 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 rubeola vírustörzs |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Portugália |
|
Priorix |
0,5 ml-es adagonként: Kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 3,0 log10 CCID50 mumpsz vírus (RIT 4385 törzs) - legalább 3,7 log10 CCID50 rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) – legalább 3,0 log10 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Portugália |
|
Priorix |
0,5 ml-es adagonként: Kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 3,0 log10 CCID50 mumpsz vírus (RIT 4385 törzs) - legalább 3,7 log10 CCID50 rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) – legalább 3,0 log10 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz in pre-filled syringe |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Románia |
|
PRIORIX |
Kanyaró vírus (Schwarz törzs): ≥ 103,0 CCID50 Mumpsz vírus (RIT4385 törzs): ≥ 103,7 CCID50 Rubola vírus (Wistar RA 27/3 törzs): ≥ 103,0 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Szlovákia |
|
Proirix |
Kanyaró vírus Schwarz törzs (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID503 Mumpsz vírus RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített) legalább 103,7 CCID503 Rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Szlovénia |
|
Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
0,5 ml-es adagonként: kanyaró vírus (Schwarz törzs) (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID50; mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) (élő, legyengített) - legalább 103,7 CCID50; rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Spanyolország |
|
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
Élő, legyengített rubeola (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50, kanyaró (Schwarz törzs) - 103,0 CCID50 mumpsz (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - 103,7 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Svédország |
|
Priorix® |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz strain), legalább 103,0 CCID50; élő legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik), legalább 103,7 CCID50; Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs), legalább 103,0 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Hollandia |
|
Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
0,5 ml-ben: kanyaró vírus, Schwarz törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID50; Mumpsz vírus, RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), legalább 103,7 CCID50 Rubeola vírus, Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Parenteralis alkalmazásra |
||||||||||||||||
|
Egyesült Királyság |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
PRIORIX Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik): 5 011 CID50 Kanyaró vírus (Schwarz törzs): 1 000 CID50 Rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs): 1 000 CID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező (élő) kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vakcinák
|
Tagállam (EU/EEA) |
Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja |
Törzskönyvezett név |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
||||||||||||
|
Ausztria |
|
Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: kanyaró vírus, Schwarz1 törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503; mumpsz vírus, RIT 43851 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített) - legalább 103,7 CCID502; rubeola vírus, Wistar RA 27/32 törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503; Varicella vírus, OKA2 törzs (élő, legyengített) – legalább 103,3 PFU4 adag.
|
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Ausztria |
|
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: kanyaró vírus, Schwarz1 törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503; mumpsz vírus, RIT 43851 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített) - legalább 103,7 CCID502; rubeola vírus, Wistar RA 27/32 törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503; Varicella vírus, OKA2 törzs (élő, legyengített) – legalább 103,3 PFU4 adag.
|
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Belgium |
|
Priorix-Tetra |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: kanyaró vírus, Schwarz törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID50; mumpsz vírus, RIT 43851 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), legalább 104,4 CCID50; rubeola vírus, Wistar RA 27/32 törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID50; Varicella vírus, OKA2 törzs (élő, legyengített), legalább 103,3 PFU adag. |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Ciprus |
|
Priorix Tetra Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: legalább 103,0 CCID50* Schwarz törzsből származó kanyaró vírus1; legalább 104,4 CCID50 RIT 4385 törzsből származó mumpsz vírus1, legalább 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 törzsből származó rubeola2 vírus, és legalább 103,3 plaque-formáló egységnyi (PFU( élő, legyengített varicella-zoster (Oka törzs) vírus |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Ciprus |
|
PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: legalább 103,0 CCID50* Schwarz törzsből származó kanyaró vírus1;legalább 104,4 CCID50 RIT 4385 törzsből származó mumpsz vírus1, legalább 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 törzsből származó rubeola2 vírus, és legalább 103,3 plaque-formáló egységnyi (PFU( élő, legyengített varicella-zoster (Oka törzs) vírus |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Cseh Köztársaság |
|
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
0,5 ml-es adagonként: élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50; élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50; élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50; élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs), legalább 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Cseh Köztársaság |
|
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
0,5 ml-es adagonként: élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50; élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50; élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50; élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Dánia |
|
Priorix-Tetra |
Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50; élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,0 CCID50; élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50; élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Dánia |
|
Priorix-Tetra |
Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50; élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50; élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50; élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) - legalább 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Észtország |
|
PRIORIX-TETRA |
Kanyaró vírus (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID50; Mumpsz vírus (élő, legyengített) legalább 104,4 CCID50; Rubeola vírus (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID50; varicella vírus (élő legyengített) legalább 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Észtország |
|
PRIORIX-TETRA |
Kanyaró vírus (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID50; Mumpsz vírus (élő, legyengített) legalább 104,4 CCID50; Rubeola vírus (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID50; varicella vírus (élő legyengített) legalább 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Finnország |
|
PRIORIX TETRA |
0,5 ml-ben: Kanyaró vírus (Schwarz) - legalább 103,0 CCID50 Mumpsz vírus (RIT 4385) - legalább 104,4 CCID50 Rubeola vírus (Wistar RA27/3) - legalább 103,0 CCID50 Varicella vírus (Oka) – legalább 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Franciaország |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 adag (0,5 ml) tartalma: kanyaró vírus1, Schwarz törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID503; mumpsz vírus1, RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), legalább 104,4 CCID503; rubeola vírus, Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID503; varicella vírus2, OKA törzs (élő, legyengített), legalább 103,3 PFU4 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Franciaország |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 adag (0,5 ml) tartalma: kanyaró vírus1, Schwarz törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID503; mumpsz vírus1, RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), legalább 104,4 CCID503; rubeola vírus, Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID503; varicella vírus2, OKA törzs (élő, legyengített), legalább 103,3 PFU4 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Németország |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml adagban: kanyaró vírus - legalább 3,0 log10 CCID50; mumpsz vírus - legalább 3,7 log10 CCID50; rubeola vírus - legalább 4,4 log10 CCID50; varicella vírus – legalább 3,3 log10 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Németország |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml adagban: kanyaró vírus - legalább 3,0 log10 CCID50; mumpsz vírus - legalább 3,7 log10 CCID50; rubeola vírus - legalább 4,4 log10 CCID50; varicella vírus – legalább 3,3 log10 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Görögország |
|
PRIORIX-TETRA |
0,5 ml adagban: Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - 1 000,000 CC Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs) - 1 000,000 CC Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - 1 000,000 CC |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra, subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Görögország |
|
R.O.R.VAX, |
0,5 ml adagban: legalább 1 000 CCID50 kanyaró vírus, Enders-Edmonston törzs; legal’bb 5 000 CCID50 mumpsz vírus (Jeryl Lynn törzs); legalább 1 000 CCID50 rubeola vírustörzs. |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuscularis alkalmazásra |
||||||||||||
|
Magyarország |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) lealább 103,0 CCID50; élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) legfeljebb 104,4 CCID50; élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) legfeljebb 103,0 CCID50; varicella vírus, OKA törzs (élő, legyengített), legfeljebb 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Magyarország |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) lealább 103,0 CCID50; élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) legfeljebb 104,4 CCID50; élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) legfeljebb 103,0 CCID50; varicella vírus, OKA törzs (élő, legyengített), legfeljebb 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz in pre-filled syringe |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Izland |
|
Priorix Tetra |
0,5 ml adagban: Élő, legyengített kanyaró vírus ≥ 103 CCID50 - Élő, legyengített mumpsz vírus ≥ 104,4 CCID50 – Élő, legyengített rubeola vírus ≥ 103 CCID50 – Élő, legyengített varicella vírus ≥ 103,3 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Izland |
|
Priorix Tetra |
0,5 ml adagban: Élő, legyengített kanyaró vírus ≥ 103 CCID50 - Élő, legyengített mumpsz vírus ≥ 104,4 CCID50 – Élő, legyengített rubeola vírus ≥ 103 CCID50 – Élő, legyengített varicella vírus ≥ 103,3 CCID50 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Írország |
|
Priorix-Tetra – Por és oldószer oldatos injekcióhoz in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubeola and varicella vaccine (live) |
0,5 ml adagban: Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs), legalább 103,0 CCID50; Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs), legalább 104,4 CCID50; Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs), legalább 103,0 CCID50; Élő, legyengített varicella vírus (OKA strain), legalább 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Írország |
|
Priorix-Tetra – Por és oldószer oldatos injekcióhoz Measles, mumps, rubeola and varicella vaccine (live) |
0,5 ml adagban: Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50; Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs) - legalább 104,4 CCID50; Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50; Élő, legyengített varicella vírus (OKA strain), legalább 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Írország |
|
Priorix-Tetra – Por és oldószer oldatos injekcióhoz Measles, mumps, rubeola and varicella vaccine (live) |
0,5 ml adagban: Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs), legalább 103,0 CCID50; Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs), legalább 104,4 CCID50; Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs), legalább 103,0 CCID50; Élő, legyengített varicella vírus (OKA strain), legalább 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Olaszország |
|
PRIRIX TETRA |
Kanyaró vírus1 Schwarz törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503; Mumpsz vírus1 RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített) - legalább 104,4 CCID503; Rubeola vírus2 Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503; Varicella vírus2 OKA törzs (élő, legyengített) - legalább 103,3 PFU4 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Lettország |
|
Priorix-Tetra Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: Kanyaró vírus1 Schwarz törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503; Mumpsz vírus1 RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített) - legalább 104,4 CCID503; Rubeola vírus2 Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503; Varicella vírus2 OKA törzs (élő, legyengített) - legalább 103,3 PFU4 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Lettország |
|
Priorix-Tetra Por és oldószer oldatos injekcióhoz in pre-filled syringe |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: Kanyaró vírus1 Schwarz törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503; Mumpsz vírus1 RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített) - legalább 104,4 CCID503; Rubeola vírus2 Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID503; Varicella vírus2 OKA törzs (élő, legyengített) - legalább 103,3 PFU4 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Litvánia |
|
Priorix-Tetra |
Feloldást követően egy adag (0,5 ml) tartalma: Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103,0 CCID50; Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) - legalább 104,4 CCID50; Élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103,0 CCID50; Élő, legyengített varicella vírus – legalább 103,3 PFU4 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Luxemburg |
|
PRIORIX TETRA |
Egy adag (0,5 ml) tartama: Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 103 CCID503; Élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) -legalább 104,4 CCID503; Élő, legyengített Rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) - legalább 103 CCID503; Élő, legyengített varicella vírus (OKA törzs) - legalább 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Lengyelország |
|
Priorix-Tetra |
Egy adag (0,5 ml) tartama: Legalább 103,0 CCID50 élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs); legalább 104,4 CCID50 élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik); legalább 103,0 CCID50 élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs); legalább 103,3 PFU élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs) |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Lengyelország |
|
Priorix-Tetra |
Legalább 103,0 CCID50 élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs); legalább 104,4 CCID50 élő, legyengített mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik); legalább 103,0 CCID50 élő, legyengített rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs); legalább 103,3 PFU élő, legyengített varicella vírus (Oka törzs)0,5 ml-es adagban. |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Portugália |
|
Priorix-Tetra |
Egy 0,5 ml-es adag tartalma: Kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 3,0 log10 CCID50; mumpsz vírus (RIT 4385 törzs) – legalább 3,7 log10 CCID50; rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) – legalább 3,0 log10 CCID50; varicella vírus (zoster vivo - OKA törzs) - legalább 3,3 log10 PFU. |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Portugália |
|
Priorix-Tetra |
Egy 0,5 ml-es adag tartalma: Kanyaró vírus (Schwarz törzs) - legalább 3,0 log10 CCID50; mumpsz vírus (RIT 4385 törzs) – legalább 3,7 log10 CCID50; rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) – legalább 3,0 log10 CCID50; varicella vírus (zoster vivo - OKA törzs) - legalább 3,3 log10 PFU. |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz in pre-filled syringe |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Románia |
|
PRIORIX-TETRA |
Kanyaró vírus (Schwarz törzs): ≥ 103,0 CCID50 Mumpsz vírus (RIT4385 törzs): ≥ 104,4 CCID50 Rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs): ≥ 103,0 CCID50 Varicella vírus (Oka törzs): ≥ 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Románia |
|
PRIORIX-TETRA |
Kanyaró vírus (Schwarz törzs): ≥ 103,0 CCID50 Mumpsz vírus (RIT4385 törzs): ≥ 104,4 CCID50 Rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs): ≥ 103,0 CCID50 Varicella vírus (Oka törzs): ≥ 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Szlovákia |
|
Priorix Tetra |
Kanyaró vírus, Schwarz törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID503; Mumpsz vírus RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), legalább 104,4 CCID503; Rubeola vírus, Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID503; Varicella vírus OKA törzs (élő, legyengített), legalább 103,3 PFU4 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Szlovákia |
|
Priorix-Tetra lag |
Kanyaró vírus, Schwarz törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID503; Mumpsz vírus RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), legalább 104,4 CCID503; Rubeola vírus, Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített), legalább 103,0 CCID503; Varicella vírus OKA törzs (élő, legyengített), legalább 103,3 PFU4 |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Szlovénia |
|
Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
Egy adag (0,5 ml) tartalma: kanyaró vírus (Schwarz törzs) (élő, legyengített) - legalább 103,0 CCID50; mumpsz vírus (RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik) (élő, legyengített) - legalább 104,4 CCID50; rubeola vírus (Wistar RA 27/3 törzs) (élő, legyengített - legalább 103,0 CCID50; varicella vírus (OKA törzs) (élő, legyengített) - legalább 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Svédország |
|
Priorix Tetra |
Kanyaró vírus, élő, legyengített Schwarz törzs, 103,0 CCID50; mumpsz vírus, élő, legyengített RIT 4385 törzs, 104,4 CCID50; rubeola vírus, élő, legyengített Wistar RA 27/3 törzs - 103,0 CCID50; varicella vírus, OKA törzs, élő, legyengített, 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Svédország |
|
Priorix Tetra |
Kanyaró vírus, élő, legyengített Schwarz törzs, 103,0 CCID50; mumpsz vírus, élő, legyengített RIT 4385 törzs, 104,4 CCID50; rubeola vírus, élő, legyengített Wistar RA 27/3 törzs - 103,0 CCID50; varicella vírus, OKA törzs, élő, legyengített, 103,3 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |
||||||||||||
|
Hollandia |
|
Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
0,5 ml-ben: kanyaró vírus, Schwarz törzs (élő, legyengített), legalább 10 CCID50; mumpsz vírus RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), legalább 10 CCID50; rubeola vírus, Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyenített), legalább 100 CCID50; varicella vírus OKA törzs (élő, legyengített) legalább 10 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Parenteralis alkalmazásra |
||||||||||||
|
Hollandia |
|
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
0,5 ml-ben: kanyaró vírus, Schwarz törzs (élő, legyengített), legalább 10 CCID50; mumpsz vírus RIT 4385 törzs, amely a Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített), legalább 10 CCID50; rubeola vírus, Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyenített), legalább 100 CCID50; varicella vírus OKA törzs (élő, legyengített) legalább 10 PFU |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Parenteralis alkalmazásra |
||||||||||||
|
Egyesült Királyság |
|
PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
Élő, legyengített mumpsz vírus RT 4385: 4,4 CID50; Élő, legyengített kanyaró vírus (Schwarz törzs): 3 CID50; Élő, legyengített rubeola (Wistar RA 27/3 törzs): 3 CID50; Varicella vírus OKA törzs: 3,3 CID50 |
Por és oldószer injekcióhoz |
Subcutan alkalmazásra |