This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52011XC1230(03)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 September 2011 to 31 October 2011 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2011. szeptember 1-tól 2011. október 31-ig (A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2011. szeptember 1-tól 2011. október 31-ig (A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
HL C 383., 2011.12.30, p. 17–61
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
30.12.2011 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 383/17 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2011. szeptember 1-tól2011. október 31-ig
(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
2011/C 383/02
— Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer(ek) neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Az érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
|
7.10.2011 |
Norvasc and associated names |
Lásd az I. mellékletet |
Lásd az I. mellékletet |
10.10.2011 |
|
20.10.2011 |
Synulox Lactating Cow Art 34 |
Lásd az II. mellékletet |
Lásd az II. mellékletet |
21.10.2011 |
|
13.9.2011 |
Dexrazoxane - Art 31 |
Lásd az III. mellékletet |
Lásd az III. mellékletet |
15.9.2011 |
|
2.9.2011 |
Diflucan and associated names - Art 30 |
Lásd az IV. mellékletet |
Lásd az IV. mellékletet |
5.9.2011 |
|
24.10.2011 |
Dexamethasone Alapis - Art 29 |
Lásd az V. mellékletet |
Lásd az V. mellékletet |
25.10.2011 |
— Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadásának megtagadása
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer(ek) neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Az érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
Lásd az VI. mellékletet |
Lásd az VI. mellékletet |
23.9.2011 |
— Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer(ek) neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Az érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
Lásd az VI. mellékletet |
Lásd az VI. mellékletet |
23.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names |
Lásd az VII mellékletet |
Lásd az VII. mellékletet |
20.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36 |
Lásd az VIII. mellékletet |
Lásd az VIII. mellékletet |
19.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names |
Lásd az IX. mellékletet |
Lásd az IX. mellékletet |
19.9.2011 |
(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
(2) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
I. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam EU/EEA |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Törzskönyvezett megnezés |
Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
||||||
|
Ausztria |
|
Norvasc 5 mg - Tabletten |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Ausztria |
|
Norvasc 10 mg - Tabletten |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Belgium |
|
Amlor |
5 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Belgium |
|
Amlor |
10 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Bulgária |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Bulgária |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Ciprus |
|
Norvasc |
5 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Ciprus |
|
Norvasc |
10 |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Dánia |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Dánia |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Dánia |
|
Amlodipine Pfizer |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Dánia |
|
Amlodipine Pfizer |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Észtország |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Észtország |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Finnország |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Finnország |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Franciaország |
|
Amlor |
5 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Franciaország |
|
Amlor |
10 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Németország |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Németország |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Görögország |
|
Norvasc |
5 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Görögország |
|
Norvasc |
10 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Magyarország |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Magyarország |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Izland |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Izland |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Írország |
|
Istin |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Írország |
|
Istin |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Írország |
|
Amlodipine besilate 5 mg tablets |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Írország |
|
Amlodipine besilate 10 mg tablets |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Olaszország |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Olaszország |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Olaszország |
|
Monopina |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Olaszország |
|
Monopina |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Lettország |
|
Norvasc 5 mg tabletes |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Lettország |
|
Norvasc 10 mg tabletes |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Litvánia |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Litvánia |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Litvánia |
|
Norvasc |
5 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Litvánia |
|
Norvasc |
10 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Luxemburg |
|
Amlor |
5 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Luxemburg |
|
Amlor |
10 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Málta |
|
Istin |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Málta |
|
Istin |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Hollandia |
|
Norvasc 5 |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Hollandia |
|
Norvasc 10 |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Norvégia |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Norvégia |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Lengyelország |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Lengyelország |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Portugália |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Portugália |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Románia |
|
Norvasc 5 mg capsule |
5 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Románia |
|
Norvasc 10 mg capsule |
10 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Románia |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Románia |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Szlovákia |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Szlovákia |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Szlovénia |
|
Norvasc 5 mg tablete |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Szlovénia |
|
Norvasc 10 mg tablete |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Spanyolország |
|
Norvas 5 mg comprimidos |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Spanyolország |
|
Norvas 10 mg comprimidos |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Spanyolország |
|
Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Spanyolország |
|
Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Svédország |
|
Norvasc |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Svédország |
|
Norvasc |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Istin |
5 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Istin |
10 mg |
Tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
II. MELLÉKLET
A TAGALLAMOKBAN HASZNALT NEVEK, GYOGYSZERFORMA, AZ ALLATGYOGYASZATI KESZITMENY HATASEROSSEGE, CELALLAT-FAJ, ELELMEZES-EGESZSEGÜGYI VARAKOZASI IDO, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDELY JOGOSULTJANAK LISTAJA
|
Tagállam EU/EEA |
Forgalomba hozatali engedély száma |
Név |
Hatóanyag(ok) |
Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Célállatfaj |
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (hús és tej) |
||||||
|
Ausztria |
|
Synulox comp - Injektoren für Kühe |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús és ehető szövetek: 4 nap, tej: 3 nap |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Bulgária |
|
Synulox Lactating Cow |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 7 nap Tej: 60 óra SYNULOX RTU-val kombinációban: hús: 42 nap. Tej: 60 óra. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Ciprus |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Ehető szövetek: 4 nap Tej: 72 óra |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Cseh Köztársaság |
|
SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 7 nap tej 84 óra (7 fejés) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Franciaország |
|
SYNULOX INTRAMAMMAIRE |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 7 nap Tej: 2 nap |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Görögország |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 3 nap Tej: 72 óra |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Magyarország |
|
Synulox LC tőgyinfúzió A.U.V. |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Intramammális szuszpenzió |
Szarvasmarha |
Ehető szövetek: 7 nap tej: 84 óra |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Ír Köztársaság |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary suspension. |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús és ehető szövetek: 7 nap Tej: 60 óra Hús: 7 nap Tej (napi kétszeri fejés esetén): 60 óra (azaz az ötödik fejés) a kezelést követően. Más fejési gyakoriság esetén a tej emberi fogyasztásra az utolsó kezelést követően azonos idővel használható (azaz napi háromszori fejés esetén a tej csak a nyolcadik fejés után használható emberi fogyasztásra). SYNULOX RTU-val kombinációban: Hús: 42 nap. Tej: 80 óra. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Olaszország |
|
SYNULOX ENDOMAMMARIO |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 4 nap Tej: 108 óra |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Lettország |
|
Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 7 nap Tej (napi kétszeri fejés esetén): 60 óra (azaz az ötödik fejés) az utolsó kezelést követően. Más fejési gyakoriság esetén a tej emberi fogyasztásra az utolsó kezelést követően azonos idővel használható (azaz napi háromszori fejés esetén a tej csak a nyolcadik fejés után használható emberi fogyasztásra). SYNULOX RTU-val kombinációban: Hús: 42 nap. Tej: 60 óra. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Litvánia |
|
SYNULOX LC, intramaminė suspensija |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 7 nap Tej: 60 óra SYNULOX RTU-val kombinációban: Hús: 42 nap. Tej: 60 óra. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Norvégia |
|
Synulox comp. vet |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
intramammális emulzió |
Szarvasmarha |
Hús: 6 nap Tej: 5 nap |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Lengyelország |
|
SYNULOX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús és ehető szövetek: 4 nap Tej: 60 óra |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Portugália |
|
SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús és ehető szövetek: 14 nap Tej: 2 nap |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Románia |
|
SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús és ehető szövetek: 7 nap Tej: 60 óra SYNULOX RTU-val kombinációban: Hús: 42 nap. Tej: 14 nap. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Szlovák Köztársaság |
|
Synulox LC 260 mg intramammary suspension |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 7 nap Tej: 84 óra (7 fejés) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Szlovénia |
|
SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús és ehető szövetek: 7 nap Tej: 60 óra |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Spanyolország |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 7 nap Tej: 60 óra vagy 5 fejés |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Hollandia |
|
Avuloxil |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 7 nap Tej: 4 nap |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Egyesült Királyság |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Tőgyinfúzió |
Szarvasmarha |
Hús: 7 nap Tej (napi kétszeri fejés esetén): 60 óra (azaz az ötödik fejés) az utolsó kezelést követően. Más fejési gyakoriság esetén a tej emberi fogyasztásra az utolsó kezelést követően azonos idővel használható (azaz napi háromszori fejés esetén a tej csak a nyolcadik fejés után használható emberi fogyasztásra). SYNULOX RTU-val kombinációban: Hús: 42 nap. Tej: 60 óra. |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
III. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam EU/EEA |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Név |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
||||||||||
|
Ausztria |
|
Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Ausztria |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Ausztria |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Csehország |
|
Cardioxane |
500 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Csehország |
|
Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku |
20 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Németország |
|
CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás (másképp nem meghatározott) |
||||||||||
|
Németország |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Németország |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Dánia |
|
Cardioxane |
500 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Görögország |
|
CARDIOXANE |
500 mg/vial |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Spanyolország |
|
CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion |
500 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Finnország |
|
Cardioxane |
500 mg |
por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Franciaország |
|
CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion |
500 mg |
por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Franciaország |
|
DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion |
20 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Magyarország |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Magyarország |
|
Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz |
20 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
||||||||||
|
Írország |
MAH:
Mailing address:
|
Cardioxane |
500 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravenous use |
||||||||||
|
Olaszország |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
por oldatos infúzióhoz |
Intravenous use |
||||||||||
|
Litvánia |
|
Cardioxane |
500 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravenous use |
||||||||||
|
Luxemburg |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ |
Intravenous use |
||||||||||
|
Hollandia |
|
Cardioxane 500 mg |
500 mg |
por oldatos infúzióhoz |
Intravenous use |
||||||||||
|
Norvégia |
|
Cardioxane |
500 mg |
Por oldatos infúzióhoz |
injection |
||||||||||
|
Lengyelország |
|
Cardioxane |
500 mg |
por oldatos infúzióhoz |
Intravenous use |
||||||||||
|
Portugália |
|
Cardioxane |
500 mg |
por oldatos infúzióhoz |
Intravenous use |
||||||||||
|
Románia |
|
CYRDANAX 20 mg/ml |
20 mg/ml |
por oldatos infúzióhoz |
Intravenous use |
||||||||||
|
Szlovákia |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
por oldatos infúzióhoz |
Intravenous use |
||||||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Cardioxane |
500 mg |
por oldatos infúzióhoz |
Intravenous use |
IV. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam EU/ EEA |
A forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Törzskönyvezett megnevezés Kereskedelmi név |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
Tartalom (koncentráció) |
||||||
|
Ausztria |
|
Diflucan 50 mg - Kapseln |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Ausztria |
|
Diflucan 100 mg - Kapseln |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Ausztria |
|
Diflucan 150 mg - Kapseln |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Ausztria |
|
Fungata 150 mg - Kapsel |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Ausztria |
|
Diflucan 200 mg - Kapseln |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Ausztria |
|
Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Ausztria |
|
Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft |
200 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Ausztria |
|
Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen |
100 mg/50 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Ausztria |
|
Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen |
200 mg/100 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Ausztria |
|
Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen |
400 mg/200 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Belgium |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Belgium |
|
Diflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Belgium |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Belgium |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Belgium |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Belgium |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Belgium |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Belgium |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Bulgária |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Bulgária |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Bulgária |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Ciprus |
|
Fungustatin |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Ciprus |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Csehország |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Csehország |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Csehország |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Csehország |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Dánia |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Dánia |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Dánia |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Dánia |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Dánia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Észtország |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Észtország |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Finnország |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Finnország |
|
Diflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Finnország |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Finnország |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Finnország |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Finnország |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Franciaország |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Franciaország |
|
Triflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Franciaország |
|
Fluconazole Pfizer |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Franciaország |
|
Triflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Franciaország |
|
Fluconazole Pfizer |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Franciaország |
|
Fluconazole Pfizer |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Franciaország |
|
Triflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Franciaország |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Franciaország |
|
Triflucan |
50 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Franciaország |
|
Triflucan |
200 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Franciaország |
|
Triflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan Derm |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Németország |
|
Fungata |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan i.v.-100 mg |
100 mg/50 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan i.v.-200 mg |
200 mg/100 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan i.v.-400 mg |
400 mg/200 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan Derm Saft |
5 mg/ml |
Szirup |
Szájon át történő alkalmazás |
5 mg/ml |
||||||
|
Németország |
|
Diflucan Saft |
5 mg/ml |
Szirup |
Szájon át történő alkalmazás |
5 mg/ml |
||||||
|
Görögország |
|
Fungustatin |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Görögország |
|
Fungustatin |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Görögország |
|
Fungustatin |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Görögország |
|
Fungustatin |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Görögország |
|
Fungustatin |
50 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Görögország |
|
Fungustatin |
200 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Görögország |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Görögország |
|
Fungustatin |
200 mg/100 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Görögország |
|
Fungustatin |
50 mg/25 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Magyarország |
|
Diflucan 50 mg kemény kapszula |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Magyarország |
|
Diflucan 100 mg kemény kapszula |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Magyarország |
|
Diflucan 150 mg kemény kapszula |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Magyarország |
|
Diflucan 200 mg kemény kapszula |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Magyarország |
|
Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz |
50 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Magyarország |
|
Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz |
200 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Magyarország |
|
Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Izland |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Izland |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Izland |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Izland |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Izland |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Írország |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Írország |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Írország |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Írország |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Írország |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Írország |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Írország |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Olaszország |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Olaszország |
|
Diflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Olaszország |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Olaszország |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Olaszország |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Olaszország |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Lettország |
|
Diflucan 50 mg kapsulas |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Lettország |
|
Diflucan 150 mg kapsulas |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Lettország |
|
Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Litvánia |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Litvánia |
|
Diflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Litvánia |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Litvánia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Málta |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Málta |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Hollandia |
|
Diflucan 50 |
50 mg |
Kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Hollandia |
|
Diflucan 100 |
100 mg |
Kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Hollandia |
|
Diflucan 150 |
150 mg |
Kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Hollandia |
|
Diflucan 200 |
200 mg |
Kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Hollandia |
|
Diflucan suspensie 50 |
50 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Hollandia |
|
Diflucan suspensie 200 |
200 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Hollandia |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Norvégia |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Norvégia |
|
Diflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Norvégia |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Norvégia |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Norvégia |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Norvégia |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Norvégia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Lengyelország |
|
Diflucan |
50 mg |
Kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Lengyelország |
|
Diflucan |
150 mg |
Kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Lengyelország |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Portugália |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Portugália |
|
Diflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Portugália |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Portugália |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Portugália |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Portugália |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Portugália |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Románia |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Románia |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Románia |
|
Diflucan 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Románia |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Szlovákia |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Szlovákia |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Szlovákia |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Szlovákia |
|
Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Szlovákia |
|
Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml |
200 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Szlovákia |
|
Diflucan IV 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Oldat intravénás infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Szlovénia |
|
Diflucan 50 mg trde kapsule |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Szlovénia |
|
Diflucan 100 mg trde kapsule |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Szlovénia |
|
Diflucan 150 mg trde kapsule |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Szlovénia |
|
Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo |
10 mg/ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ ml |
||||||
|
Szlovénia |
|
Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo |
40 mg/ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Szlovénia |
|
Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Spanyolország |
|
Diflucan 50 mg cápsulas duras |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Spanyolország |
|
Diflucan 100 mg cápsulas duras |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Spanyolország |
|
Diflucan 150 mg cápsulas duras |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Spanyolország |
|
Diflucan 200 mg cápsulas duras |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Spanyolország |
|
Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
50 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Spanyolország |
|
Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
200 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Spanyolország |
|
Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Svédország |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Svédország |
|
Diflucan |
100 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Svédország |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Svédország |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Svédország |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Svédország |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Svédország |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Diflucan |
50 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Diflucan |
150 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Diflucan |
200 mg |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
N/A |
||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
10 mg/ml |
||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Por szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
40 mg/ml |
||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Oldatos infúzió |
Intravénás alkalmazás |
2 mg/ml |
V. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam EU/EGT |
Kérelmező |
Név |
Dózis |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
Tartalom (Koncentrációt) |
|||||
|
Belgium |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazásra |
1 üveg × 150 ml |
|||||
|
Bulgária |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazásra |
1 üveg × 150 ml |
|||||
|
Ciprus |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazásra |
1 üveg × 150 ml |
|||||
|
Németország |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazásra |
1 üveg × 150 ml |
|||||
|
Görögország |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazásra |
1 üveg × 150 ml |
|||||
|
Málta |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazásra |
1 üveg × 150 ml |
|||||
|
Portugália |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazásra |
1 üveg × 150 ml |
|||||
|
Romániában |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazásra |
1 üveg × 150 ml |
|||||
|
Egyesült Királyság |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazásra |
1 üveg × 150 ml |
VI. MELLÉKLET
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, VALAMINT A TAGÁLLAMOKBELI KÉRELMEZŐKNEK/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK A FELSOROLÁSA
|
Tagállam EU/EGT |
A forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Kérelmező |
(Fantázia-) név |
Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Az alkalmazás módja |
Tartalom (koncentráció) |
||
|
Írország |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Krém |
Külsőleges alkalmazás |
100 mg/ml |
||
|
Nagy-Britannia |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Krém |
Külsőleges alkalmazás |
100 mg/ml |
VII. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS(EK), GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam EU/EEA |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Név |
Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
||||||
|
Ausztria |
|
Novogos 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Implantátum |
Subcutan alkalmazás |
||||||
|
Németország |
|
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Implantátum, Előretöltött fecskendő |
Subcutan alkalmazás |
||||||
|
Nagy-Britannia |
|
Novgos 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
Implantátum |
Subcutan alkalmazás |
VIII. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam EU/EEA |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Név |
Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
||||
|
Ausztria |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implantátum, előretöltött fecskendő |
subcutan alkalmazás |
||||
|
Németország |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implantátum |
subcutan alkalmazás |
||||
|
Egyesült Királyság |
|
Novimp 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
implantátum |
subcutan alkalmazás |
IX. MELLÉKLET
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
|
Tagállam EU/EEA |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Név |
Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
||||
|
Ausztria |
|
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implantátum, előretöltött fecskendő |
subcutan alkalmazás |
||||
|
Németország |
|
Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implantátum |
subcutan alkalmazás |
||||
|
Egyesült Királyság |
|
Gosacin 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
implantátum |
subcutan alkalmazás |