EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52010XC0707(04)

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében (EGT-vonatkozású szöveg) (Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

HL C 183., 2010.7.7, p. 45–49 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

7.7.2010   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 183/45


A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

2010/C 183/04

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

Első közzététel HL

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

 

 

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

9.8.2007

 

 

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek

23.7.2008

EN 980:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálat a sterilizálási eljárás validálásakor (ISO 11737-2:2009)

Ez az első közzététel

 

 

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei

9.10.1999

 

 

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Ez az első közzététel

 

 

CEN

EN 13532:2002

Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei

17.12.2002

 

 

CEN

EN 13612:2002

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése

17.12.2002

 

 

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

 

 

CEN

EN 13640:2002

Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata

17.12.2002

 

 

CEN

EN 13641:2002

Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése

17.12.2002

 

 

CEN

EN 13975:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok

21.11.2003

 

 

CEN

EN 14136:2004

Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében

15.11.2006

 

 

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével

28.4.2005

 

 

CEN

EN 14820:2004

Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére

28.4.2005

 

 

CEN

EN ISO 14937:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009)

Ez az első közzététel

EN ISO 14937:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Ez az első közzététel

EN ISO 14971:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások tartalmi és bemutatási követelményei (ISO 15193:2009)

Ez az első közzététel

 

 

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A tanúsított referenciaanyagok és a kísérő dokumentáció tartalmának követelményei (ISO 15194:2009)

Ez az első közzététel

 

 

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003)

28.4.2005

 

 

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

 

 

CEN

EN ISO 15225:2000

Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000)

31.7.2002

 

 

EN ISO 15225:2000/A1:2004

2.12.2009

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

2.12.2009

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003)

28.4.2005

 

 

CEN

EN ISO 18113-1:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által megadott tájékoztatás (címkézés). 1. rész: Szakkifejezések, meghatározások és általános követelmények (ISO 18113-1:2009)

Ez az első közzététel

 

 

CEN

EN ISO 18113-2:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által megadott tájékoztatás (címkézés). 2. rész: Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensek (ISO 18113-2:2009)

Ez az első közzététel

EN 375:2001

2.1. megjegyzés

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által megadott tájékoztatás (címkézés). 3. rész: Professzionális használatú in vitro diagnosztikai készülékek (ISO 18113-3:2009)

Ez az első közzététel

EN 591:2001

2.1. megjegyzés

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által megadott tájékoztatás (címkézés). 4. rész: Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensek (ISO 18113-4:2009)

Ez az első közzététel

EN 376:2002

2.1. megjegyzés

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által megadott tájékoztatás (címkézés). 5. rész: Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékek (ISO 18113-5:2009)

Ez az első közzététel

EN 592:2002

2.1. megjegyzés

31.12.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003)

21.11.2003

 

 

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Fertőző ágensek érzékenységi vizsgálata és az antimikrobás érzékenységi vizsgálóeszközök teljesítőképességének értékelése 1. rész: Az in vitro antimikrobás aktivitás referencia módszere (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

 

 

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Villamos mérő-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági előírásai. 2-101. rész: In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati készülékek követelményei

IEC 61010-2-101:2002 (Módosítva)

17.12.2002

 

 

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Méréstechnikai, irányítástechnikai és laboratóriumi villamos berendezések. EMC-követelmények. 2-6. rész: Egyedi követelmények. In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati berendezések

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

 

 

Cenelec

EN 62304:2006

Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok

IEC 62304:2006

27.11.2008

 

 

Cenelec

EN 62366:2008

Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága

IEC 62366:2007

27.11.2008

 

 

1. megjegyzés:

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

2.1. megjegyzés:

Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

2.2. megjegyzés:

Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

2.3. megjegyzés:

Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe.

3. megjegyzés:

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi (3).

A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért.

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm


(1)  ESzSz:

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

(3)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.


Top