Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 52010TA1216(03)

    Jelentés az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás 2009. december 31-én véget ért pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról, a közös vállalkozás válaszaival együtt

    HL C 342., 2010.12.16, p. 15–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    16.12.2010   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    C 342/15

    JELENTÉS

    az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás 2009. december 31-én véget ért pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról, a közös vállalkozás válaszaival együtt

    2010/C 342/03

    TARTALOMJEGYZÉK

     

    Bekezdés

    Oldal

    BEVEZETÉS …

    1–5.

    16

    MEGBÍZHATÓSÁGI NYILATKOZAT …

    6–15.

    16

    MEGJEGYZÉSEK A KÖLTSÉGVETÉSI ÉS PÉNZGAZDÁLKODÁSRÓL …

    16–19.

    17

    EGYÉB SZEMPONTOK …

    20–25.

    17

    Táblázat …

    18

    A közös vállalkozás válaszai …

    21

    BEVEZETÉS

    1.

    Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító európai közös vállalkozást (IMI közös vállalkozás) 2007 decemberében (1) hozták létre tíz évre, brüsszeli székhellyel.

    2.

    A közös vállalkozás alapító tagjai a Bizottság által képviselt Európai Unió, valamint az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (EFPIA).

    3.

    Az IMI közös vállalkozás a gyógyszerfejlesztési folyamat hatékonyságának és eredményességének jelentős mértékű javítására törekszik, azzal a hosszú távú céllal, hogy a gyógyszeripari ágazat által gyártott innovatív gyógyszerek hatékonyabbá és biztonságosabbá váljanak (lásd: táblázat).

    4.

    Az IMI közös vállalkozás működési költségeihez, illetve kutatási tevékenységeihez az Európai Unió – a hetedik kutatási keretprogram költségvetéséből – legfeljebb egymilliárd EUR-val járul hozzá. Az Európai Unió és az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége, mint alapító tagok, egyenlő mértékben járulnak hozzá a működési költségekhez, amely hozzájárulás egyikük részéről sem haladhatja meg a teljes uniós finanszírozás 4 %-át. Minden más tag a kutatási tevékenységekhez nyújtott összes hozzájárulásával arányos mértékű hozzájárulást nyújt. Az Európai Gyógyszergyártók Szövetségében tagsággal rendelkező kutatócégek a kutatási tevékenységek finanszírozásában olyan természetbeni hozzájárulások révén vesznek részt, amelyek értéke nem lehet kevesebb az uniós pénzügyi hozzájárulás összegénél. A kutatási tevékenységek finanszírozásában az új tagoknak is részt kell venniük.

    5.

    A közös vállalkozás 2009. november 16-án kezdte meg önálló működését.

    15.

    Az alábbi megjegyzések nem kérdőjelezik meg a Számvevőszék véleményeinek érvényét.

    MEGJEGYZÉSEK A KÖLTSÉGVETÉSI ÉS PÉNZGAZDÁLKODÁSRÓL

    A költségvetés végrehajtása

    16.

    A végleges költségvetés 82 millió EUR összegű kötelezettségvállalási előirányzatot és szintén 82 millió EUR összegű kifizetési előirányzatot tartalmazott. Tekintve, hogy 2009 végéig kevés projekttevékenység indult meg, a költségvetésbe tervezett kifizetések irreálisnak bizonyultak. Míg a kötelezettségvállalási előirányzatok kihasználtsági aránya 97 % volt, addig a kifizetési előirányzatok esetében ez az arány csupán 1 %-nak felelt meg.

    A beszámoló bemutatása: a tagok hozzájárulásai

    17.

    A Számvevőszék megjegyzi, hogy az EU közös vállalkozásainak tevékenységeit tagjaik hozzájárulásai finanszírozzák, és a közös vállalkozásoknak tulajdonképpen nincs tőkéjük. A Számvevőszék azt javasolta, hogy a közös vállalkozások ezen sajátosságát a beszámolókban egyértelműen tüntessék fel.

    18.

    A Számvevőszék ezért örömmel nyugtázza, hogy az 1. sz. uniós számviteli szabállyal (csoportokra vonatkozó számvitel) összhangban a tagok hozzájárulásai a közös vállalkozások mérlegében az eszközök nettó értéke alatt szerepelnek, és a hozzájárulások jellegéről a beszámolóhoz fűzött megjegyzésekben további információk vannak feltüntetve.

    19.

    A Számvevőszék úgy véli, hogy a közös vállalkozások beszámolójában a tagok hozzájárulásának bemutatását a lehető legjobban össze kell hangolni, és nyugtázza a Bizottság azon szándékát, hogy ezzel kapcsolatban a közös vállalkozások részére részletes iránymutatást kíván kiadni.

    EGYÉB SZEMPONTOK

    Belsőkontroll-rendszerek

    20.

    A közös vállalkozás még kezdeti szakaszban tart; 2009 során még nem épültek ki teljeskörűen belső kontrolljai és pénzügyi információs rendszerei. Az alapul szolgáló üzleti folyamatokat a főkönyvelő a közös vállalkozás pénzügyi szabályzatának megfelelően még nem öntötte hivatalos formába, és nem hagyta jóvá.

    21.

    Különösen az informatikai folyamatok és tevékenységek dokumentálása, valamint az informatikai kockázatok feltérképezése terén van szükség további munkára. 2009-ben a közös vállalkozás még nem dolgozta ki üzletmenet-folytonossági tervét és adatvédelmi politikáját sem.

    Nem kötöttek fogadási megállapodást

    22.

    Az IMI közös vállalkozást létrehozó tanácsi rendelet szerint az IMI közös vállalkozás és Belgium között fogadási megállapodást kell kötni arról, hogy Belgium milyen irodahelységeket, kiváltságokat, mentességeket és egyéb támogatást biztosít a közös vállalkozás számára. 2009 végéig azonban még nem került sor ennek a megállapodásnak a megkötésére.

    A belső ellenőrzési részleg és a Bizottság belső ellenőrzési szolgálata

    23.

    A közös vállalkozás pénzügyi szabályzatának 73. cikke úgy rendelkezik, hogy a közös vállalkozásnak a vonatkozó nemzetközi standardoknak megfelelő belső ellenőrzési szolgálattal kell rendelkeznie. A belsőkontroll-rendszernek ezt a fontos elemét azonban 2009 végéig még nem hozták létre.

    24.

    Amint azt a „Fusion for Energy” közös vállalkozás pénzügyi szabályzatáról szóló 4/2008. sz. véleményében, valamint a SESAR közös vállalkozás pénzügyi szabályzatáról szóló 2/2010. sz. véleményében is kifejezte, a Számvevőszék véleménye szerint a közös vállalkozás alapszabályában pontosítani kell a Bizottság belső ellenőrének szerepéről szóló jelenlegi rendelkezést.

    25.

    Az IMI közös vállalkozás alapszabályának 10. cikke értelmében a Bizottság belső ellenőre a rá bízott feladatokat a közös vállalkozás irányítótestületének felelőssége mellett látja el. Ez a rendelkezés helyénvaló a közös vállalkozás belső ellenőrzési részlegére nézve, ám a Bizottság belső ellenőrére nézve már nem, mert az ő feladatköre az Unió általános költségvetésének egészével kapcsolatos.

    Ezt a jelentést Morten LEVYSOHN számvevőszéki tag elnökletével a II. kamara a 2010. október 20-i ülésén, Luxembourgban fogadta el.

    a Számvevőszék nevében

    Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA

    elnök

    Táblázat

    Innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás (Brüsszel)

    A Szerződésből eredő uniós hatáskör

    A közös vállalkozásnak a 73/2008/EK tanácsi rendeletben meghatározott hatásköre

    Irányítás

    A közös vállalkozás rendelkezésére bocsátott erőforrások 2009-ben

    A 2009-ben elért főbb eredmények

    Az Európai Unió működéséről szóló szerződés

    XIX. cím „Kutatás, technológiai fejlesztés és űrkutatás”

    A 187. cikk (a korábbi EK-Szerződés 171. cikke):

    Az Unió közös vállalkozásokat vagy egyéb olyan struktúrákat hozhat létre, amelyek az uniós kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs programok hatékony végrehajtásához szükségesek.

    188. cikk (1) bekezdés (a korábbi EK-Szerződés 172. cikke (1) bekezdése):

    A Tanács a Bizottság javaslata alapján, valamint az Európai Parlamenttel és a Gazdasági és Szociális Bizottsággal folytatott konzultációt követően fogadja el a 187. cikkben említett rendelkezéseket.

    Célkitűzések

    A 73/2008/EK rendelet 2. cikke szerint:

    Az IMI közös vállalkozás hozzájárul a hetedik keretprogram és különösen a hetedik keretprogram végrehajtását célzó „Együttműködés” egyedi program „Egészségügy” témakörének megvalósításához. Célja, hogy jelentősen növelje a gyógyszerek kifejlesztési folyamatának hatékonyságát és eredményességét azzal a hosszú távú céllal, hogy a gyógyszergyártási ágazat hatékonyabb és biztonságosabb innovatív gyógyszereket gyártson. Különösen:

    a)

    támogatja a „versenyt megelőző gyógyszeripari kutatást és fejlesztést” a tagállamokban és a hetedik keretprogramhoz társult országokban, a gyógyszerek kifejlesztésének folyamatában létező kutatási szűk keresztmetszetek leküzdése érdekében összehangolt megközelítést alkalmazva;

    b)

    támogatja az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés kutatási ütemtervében megadott kutatási prioritások (a továbbiakban: kutatási tevékenységek) megvalósítását, nevezetesen támogatások odaítélésével, versenypályázati felhívásokat követően;

    c)

    biztosítja a hetedik kutatási keretprogram egyéb tevékenységeivel való kiegészítő jelleget;

    d)

    a köz- és a magánszféra közötti partnerségként jön létre, amely a kutatási befektetés növelését célozza a tagállamok és a hetedik keretprogramhoz társult országok biogyógyszerészeti ágazatában, az erőforrások egyesítésével és a köz-és a magánszektor közötti együttműködés elősegítésével;

    e)

    a hetedik keretprogram célkitűzéseinek megfelelően tevékenységeiben elősegíti a kis- és középvállalkozások (kkv-k) részvételét.

    Feladatok

    A tanácsi rendelethez mellékletben csatolt alapszabály 1. cikke szerint:

    Az IMI közös vállalkozás fő feladatai és tevékenységei a következők:

    a)

    az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés kialakításának és fenntartható irányításának biztosítása;

    b)

    a 18. cikkben említett éves végrehajtási terv meghatározása és pályázati felhívásokon keresztüli végrehajtása;

    c)

    az innovatív gyógyszerek közös technológiai kezdeményezés kutatási ütemtervének rendszeres felülvizsgálata és szükséges kiigazítása, a megvalósítása során felmerülő tudományos fejleményekre figyelemmel;

    d)

    az állami és a magánszektorban a szükséges források mozgósítása;

    e)

    az Unió, az ipar és más érdekeltek – például a szabályozó hatóságok, a beteg képviseleti szervezetek, a tudományos körök és klinikai központok – közötti szoros és hosszú távú együttműködés, valamint az ipar és a tudományos körök közötti együttműködés kialakítása és fejlesztése;

    f)

    az e területen folyó nemzeti és nemzetközi tevékenységek összehangolásának elősegítése;

    g)

    kommunikációs és terjesztési tevékenységek vállalása;

    h)

    kommunikáció és együttműködés a tagállamokkal és a hetedik keretprogramhoz társult országokkal egy külön erre a célra létrehozott csoporton, az „IMI-tagállamok képviselői csoportján” keresztül;

    i)

    az érdekeltek csoportjaival való legalább évenkénti találkozó – a továbbiakban: az érdekeltek fóruma – szervezése, biztosítandó az IMI közös vállalkozás kutatási tevékenységeinek nyitottságát és átláthatóságát az érdekeltek számára;

    j)

    azon jogalanyok értesítése az Európai Beruházási Banktól felvehető hitelekről, amelyek már kötöttek az IMI közös vállalkozással támogatási megállapodást (a továbbiakban: támogatási megállapodás), különös tekintettel a hetedik keretprogram alapján létrehozott kockázatmegosztási pénzügyi mechanizmusra;

    k)

    a projektekkel kapcsolatos információk közzététele, beleértve a résztvevők nevét és az IMI közös vállalkozás pénzügyi hozzájárulásának összegét résztvevőnként;

    l)

    az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés hatékonyságának biztosítása;

    m)

    az e rendelet 2. cikkében említett célkitűzések eléréséhez szükséges minden egyéb tevékenység végzése.

    1.   Irányítótestület

    Az irányítótestület az IMI közös vállalkozás legfontosabb döntéshozatali szerve, amelynek feladata a közös vállalkozás felügyelete a vállalkozás számára kitűzött célok megvalósítása során. Gondoskodik a közös vállalkozás és annak tagjai közötti szoros együttműködésről a vállalkozás tevékenységeinek elvégzése során, és ezzel szavatolja az IMI közös vállalkozás által kitűzött célok megvalósulását, többek között az európai gyógyszerészeti kutatásban és fejlesztésben jelentkező szűk keresztmetszetek felszámolását, illetve a betegek javát szolgáló orvosbiológiai kutatások számára történő segítségnyújtást.

    2.   Vezérigazgató

    Az irányítótestület által kinevezett vezérigazgató az IMI közös vállalkozásnak az irányítótestület határozataival összhangban végzett napi ügyintézéséért felelős vezetője. Ennek értelmében a vezérigazgató rendszeresen tájékoztatja az irányítótestületet és a tudományos bizottságot, valamint válaszol bármely konkrét eseti információkérésükre. A vezérigazgató az IMI közös vállalkozás jogi képviselője. Feladatait teljes önállóság mellett látja el, és az irányítótestületnek tartozik elszámolással.

    3.   Tudományos bizottság

    A tudományos bizottság az irányítótestület tanácsadó szerve, feladatait a testülettel szoros kapcsolatot tartva, az ügyintéző iroda támogatásával látja el.

    A tudományos bizottság tanácsot ad egyrészt az éves megvalósítási tervjavaslat tudományos prioritásaihoz kötődő kutatási ütemtervvel kapcsolatban, másrészt az éves tevékenységi beszámolóban ismertetett tudományos eredményekkel kapcsolatban.

    Az IMI közös vállalkozás munkáját két külső tanácsadó szerv is támogatja:

    4.   Az IMI tagállamok képviselői csoportja

    Az IMI tagállamok képviselői csoportja a tagállamok, illetve a keretprogramhoz társult országok egy-egy képviselőjéből áll. A képviselői csoport tanácsadó szerepet tölt be az IMI közös vállalkozás tekintetében, és kapcsolódási pontként szolgál az IMI közös vállalkozás és az érdekelt felek között az egyes országokban.

    5.   Az érdekeltek fóruma

    Az érdekeltek fóruma olyan találkozó, amely minden érdekelt fél számára nyitva áll, és a vezérigazgató hívja össze legalább évente egyszer.

    6.   Külső ellenőrzés

    Az Európai Számvevőszék

    7.   A zárszámadás elfogadásáért felelős hatóság

    A Tanács javaslata alapján eljáró Parlament.

    Költségvetés

    81,9 millió EUR uniós hozzájárulás, valamint a működési költségek 50 %-a (0,5 millió EUR), amelyet az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége finanszíroz.

    Létszám 2009. december 31-én

    Az éves létszámtervben 29 álláshely szerepelt, ebből 2009. december 31-én 12 volt betöltve, ezek foglalkoztatási terület szerint a következőképpen oszlottak meg:

    —

    vezérigazgató: 1

    —

    tudományos feladatok: 3

    —

    operatív feladatok: 5

    —

    adminisztratív feladatok: 3

    Az IMI közös vállalkozás és vezetőségének felállítása

    Az irányítótestület és a tudományos bizottság 3-3;

    míg a tagállamok képviselői csoportja 2 alkalommal ülésezett.

    Az irányítótestület 2009. június 10-én Michel Goldmant nevezte ki az IMI közös vállalkozás vezérigazgatójává, aki 2009. szeptember 16-án lépett hivatalba. Eddig az időpontig az ideiglenes vezérigazgatói feladatokat az ideiglenes vezérigazgató, az Európai Bizottság által kinevezett Alain Vanvossel látta el.

    2009-ben a legfontosabb feladat az IMI közös vállalkozás 2009. november 16-án kezdődő önállóságát előkészítő intézkedések meghozatala volt.

    Ezen intézkedések közül a legfontosabb a munkaerő-toborzás, az IMI közös vállalkozás irodáinak felállítása, valamint az igazgatási és működési eljárások kidolgozása volt.

    Mire önálló lett, a közös vállalkozás rendelkezett a költségvetése végrehajtásához szükséges operatív kapacitással. Ezt megelőzően az IMI közös vállalkozást létrehozó tanácsi rendelet 16. cikkének megfelelően az Európai Bizottság feladata volt – a másik alapító taggal együttműködésben – a közös vállalkozás létrehozása és kezdeti működtetése.

    Pályázati felhívások és projektirányítás

    Lezárult az első, 2008-ban meghirdetett pályázati felhívás. Ennek keretében független szakértők egy kétlépcsős eljárás során 15 pályázatot választottak ki. A támogatási megállapodások többsége már úton van a projektkoordinátorokhoz aláírásra, és az év végéig 10 projekt meg is kezdődött.

    A közös vállalkozás 2009. november 27-én hirdette meg második pályázati felhívását, az első lépcsőhöz megszabott határidő 2010 februárjában járt le.

    Informatikai infrastruktúra

    A közös vállalkozás ideiglenes székhelyén kiépült az informatikai infrastruktúra. Ezt a jövőben újratervezik, és a majdani székhelyen egy új infrastruktúra fog kiépülni.

    A pályázatbenyújtási szoftvert teljes egészében újraprogramozták úgy, hogy a pályázó konzorciumok számára nyilvánosan is elérhető külön modult hoztak létre a szándéknyilatkozatok benyújtásához és értékeléséhez (a pályázati felhívás első lépcsője).

    Kommunikáció

    Három nagyobb kommunikációs rendezvényre került sor 2009-ben. Szeptember 14-én sajtótájékoztató keretében mutatkozott be az új vezérigazgató, és ekkor került sor a második pályázati felhívás témáinak bemutatására is.

    November 17-én a második pályázati felhívás potenciális pályázói információs napon vehettek részt.

    December 15-én a közös vállalkozás ünnepséggel köszöntötte az önállóság elnyerését.

    Forrás: a közös vállalkozás által közölt adatok.

    A KÖZÖS VÁLLALKOZÁS VÁLASZAI

    A költségvetés végrehajtása

    16. bekezdés

    Az IMI közös vállalkozás elismeri a kifizetési előirányzatok 2009. évi alacsony kihasználtságát, ami a közös vállalkozás működése kezdeti szakaszának következménye.

    Belsőkontroll-rendszerek

    20–21. bekezdés

    Az IMI közös vállalkozás tudomásul veszi a Számvevőszék észrevételeit. A közös vállalkozás tovább folytatja belső kontrolljának fejlesztését, és lépéseket tesz a Számvevőszék által felvetett problémák megoldására.

    Nem kötöttek fogadási megállapodást

    22. bekezdés

    Az IMI közös vállalkozás tovább folytatja az együttműködést a fogadási megállapodás rendelkezéseinek teljesítése érdekében, és várja a megállapodás megkötésére irányuló eljárás következő szakaszainak eredményét.

    A belső ellenőrzési részleg és a Bizottság belső ellenőrzési szolgálata

    23. bekezdés

    A belső ellenőr 2010. novemberi hatállyal kerül kinevezésre.

    (1)  A Tanács 73/2008/EK rendelete (2007. december 20.) az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás létrehozásáról (HL L 30., 2008.2.4., 38. o.).

    (2)  A beszámoló kiegészül az év során folytatott költségvetési és pénzgazdálkodásról szóló jelentéssel, amely bemutatja többek között az előirányzatok teljesítésének alakulását, és összefoglalót ad a különböző költségvetési tételek közötti előirányzat-átcsoportosításokról.

    (3)  A pénzügyi kimutatások a következőkből állnak: mérleg, eredménykimutatás, valamint a számviteli politika meghatározó alapelveinek bemutatása és egyéb magyarázatok.

    (4)  A költségvetés végrehajtásáról szóló jelentés a költségvetési eredménykimutatást és egyéb magyarázatokat tartalmaz.

    (5)  HL L 248., 2002.9.16., 1. o.

    (6)  Az IMI közös vállalkozás pénzügyi szabályzatát az irányítótestület a 2009. február 2-i határozatával fogadta el.

    (7)  A 2002. november 19-i 2343/2002/EK, Euratom bizottsági rendelet 33. cikke (HL L 357., 2002.12.31., 72. o.).

    (8)  A 2343/2002/EK, Euratom rendelet 38. cikke.

    (9)  A beszámolók bemutatására vonatkozó, illetve az uniós szervek által alkalmazandó számviteli szabályokat a legutóbb a 2008. július 9-i 652/2008/EK, Euratom rendelettel (HL L 181., 2008.7.10., 23. o.) módosított 2343/2002/EK, Euratom rendelet VII. címének 1. fejezete tartalmazza. Ezeket a szabályokat beépítették a közös vállalkozás pénzügyi szabályzatába.

    (10)  Könyvvizsgálók Nemzetközi Szövetsége (IFAC) és a legfőbb ellenőrzési intézmények nemzetközi standardjai (ISSAI).

    Top