23.9.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 242/8

---

Útmutató a 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 8. cikkének (2) bekezdése alkalmazásának egyes vonatkozásairól: A ritka betegségek gyógyszerei számára biztosított piaci kizárólagossági időszak felülvizsgálata

(2008/C 242/07)

1.   BEVEZETÉS

A ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1)2000. április 28-án lépett hatályba. A rendelet a gyógyszerek ritka betegségek gyógyszereiként való minősítésére közösségi eljárást határoz meg, és ösztönzőket biztosít a ritka betegségek gyógyszereiként minősített gyógyszerek kutatásához, fejlesztéséhez és forgalomba hozatalához.

A 141/2000/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdésével és 8. cikkének (4) bekezdésével összhangban a Bizottság elfogadta a gyógyszerek ritka betegségek gyógyszereivé való minősítésére vonatkozó kritériumok alkalmazásával kapcsolatos rendelkezések megállapításáról, valamint a hasonló gyógyszer és a klinikailag nagyobb hatásosság fogalmának meghatározásáról szóló, 2000. április 27-i 847/2000/EK bizottsági rendeletet (2).

A 141/2000/EK rendelet alkalmazásának első három évét követően, 2003. júliusában a Bizottság közleményt (3) tett közzé a rendelet alkalmazásának egyes kérdéseit érintő általános észrevételekről.

A 141/2000/EK rendelet 10. cikkével összhangban a bizottsági szolgálatok 2006. júniusában általános jelentést fogadtak el a 141/2000/EK rendelet alkalmazásából fakadó tapasztalatokról (4).

Ez az útmutató meghatározza azokat az általános elveket és eljárásokat, amelyek alapján a ritka betegségek gyógyszereinek piaci kizárólagossági időszakát felülvizsgálják és adott esetben hat évre lecsökkentik. Amennyiben szükségessé válna, az útmutató frissíthető a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése alkalmazásával kapcsolatban nyert további tapasztalatok alapján (5).

2.   HÁTTÉR ÉS JOGALAP

A ritka betegségek gyógyszerévé való minősítésről a 141/2000/EK rendelet 3. és 5. cikke rendelkezik. A minősítés követelményeit a 3. cikk (1) bekezdése tartalmazza:

„Egy adott gyógyszer akkor minősíthető ritka betegségek gyógyszerévé, ha a szponzor bizonyítani tudja a következőket:

a)

a termék olyan életveszélyes, vagy súlyosan egészségkárosító betegség diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgál, amely tízezerből legfeljebb öt embert érint a Közösségben a kérelem benyújtásakor (az úgynevezett »előfordulási gyakoriságra« vonatkozó kritérium), vagy a termék az életveszélyes, súlyos egészségkárosító hatású vagy súlyos és krónikus betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgál a Közösségben, és ösztönzők nélkül nem valószínű, hogy a gyógyszer közösségi forgalmazása elegendő bevételt hozna, hogy indokolja a szükséges beruházásokat; és

b)	nem létezik a Közösségben hivatalosan engedélyezett, megfelelő módszer a kérdéses betegség diagnosztizálására, megelőzésére és kezelésére, vagy, ha ilyen módszer létezik is, akkor a gyógyszer jelentős kedvező hatást gyakorol majd a betegségben szenvedőkre.” (Kiemelés e szöveg céljára)

A 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése értelmében, ha egy ritka betegség gyógyszerének forgalomba hozatali engedélyét minden tagállamban kiadják, a Közösség és a tagállamok egy tízéves időszak (6) alatt nem fogadhatnak el más forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, illetve nem adhatnak ki forgalomba hozatali engedélyt, vagy nem fogadhatnak el meglévő forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére vonatkozó kérelmet ugyanarra a terápiás felhasználási területre, egy hasonló gyógyszer tekintetében.

Ugyanezen rendelet 8. cikkének (2) bekezdése rendelkezik arról, hogy ez az időszak hat évre csökkenthető (7), ha az ötödik év végén a kérdéses gyógyszer tekintetében bizonyítható, hogy már nem felel meg a 3. cikkben meghatározott kritériumoknak, többek között, ha a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján kiderül, hogy a termék túl nyereséges ahhoz, hogy a piaci kizárólagosság további fenntartása indokolt lehetne.

A 8. cikk (5) bekezdése a jogalap, amely szerint a Bizottságnak részletes útmutatót kell kidolgoznia a 8. cikk alkalmazásához. Ez az útmutató részben eleget tesz ennek követelménynek, mivel kifejezetten a 8. cikk (2) bekezdéséhez kapcsolódik.

3.   ÁLTALÁNOS ELVEK A 8. CIKK (2) BEKEZDÉSE ALAPJÁN FOLYTATOTT FELÜLVIZSGÁLATHOZ

A 8. cikk (2) bekezdése szerinti felülvizsgálatot valamely tagállamtól származó, a ritka betegségek egy adott gyógyszerének minősítésével kapcsolatos információ alapján lehet kezdeményezni. A 8. cikk (2) bekezdésében leírt eljárás kezdeményezése nem lehet szisztematikus az összes ritka betegségek gyógyszerének minősített termék esetében; éppen ellenkezőleg: a tagállamoknak csak akkor kell tájékoztatniuk az Európai Gyógyszerügynökséget (a továbbiakban: ügynökség), ha kellő megalapozottságú jelzésekkel rendelkeznek arra vonatkozóan, hogy a minősítés feltételei már nem állnak fenn; ez esetben azonban kötelező tájékoztatniuk az ügynökséget. A 8. cikk (2) bekezdése szerinti felülvizsgálati eljárás tehát kivételes esetnek tekinthető.

Amennyiben és amikor egy tagállam kezdeményezi az eljárást, az ügynökség ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottsága (Committe on Orphan Medicinal Products, a továbbiakban: COMP) vizsgálatot folytat a 141/2000/EK rendelet 5. cikkének (4)–(8) bekezdéseiben meghatározott eljárásnak megfelelően. A COMP véleményt bocsát ki arról, hogy a piaci kizárólagosságot fenn kell-e tartani, illetve csökkenteni kell-e. Egy adott termék vonatkozásában az egyazon ritka betegség gyógyszerenkénti minősítés keretébe tartozó összes engedélyezett terápiás alkalmazási területet meg fogják vizsgálni ugyanazon eljárás szerint.

A piaci kizárólagosság felülvizsgálatát a COMP első lépésben ugyanazon kritériumok alapján ítéli meg, mint amelyek alapján a minősítést a szóban forgó rendelet 3. cikkének megfelelően megadták. A piaci kizárólagosság időszakát nem fogják hat évre csökkenteni, ha az ötödik év végén az eredeti minősítési kritériumok még teljesülnek. Amennyiben az eredeti kritériumok már nem teljesülnek, a bizottság a vizsgálatának második szakaszában a kérdéses termék helyzetét a 141/2000/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében foglalt többi minősítési kritérium tekintetében is felülvizsgálja.

Az alábbi 5. részben szereplő iránymutatást a minősítési kritériumok és kapcsolódó dokumentáció eredeti értékelésénél, valamint a minősítési kritériumok újraértékelésénél, a forgalomba hozatali engedély megadását megelőzően figyelembe veendő tényezőkre vonatkozó hatályos előírásokkal és iránymutatással együtt kell értelmezni. Hasonlóan a piaci kizárólagosság időszakának felülvizsgálatakor is ezeket a tényezőket és e dokumentációt kell alkalmazni. A részleteket az alábbi dokumentumok határozták meg:

—	a 847/2000/EK bizottsági rendelet és a fent említett 2003-as bizottsági közlemény, amely a minősítési kritériumok értékelésére vonatkozó különböző szabályokat tartalmazza, továbbá

—

a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó minősítési kérelmek formai és tartalmi követelményeiről, illetve a minősítésnek az egyik szponzorról a másikra történő átruházásával kapcsolatban kiadott útmutató (8), amely gyakorlati tanácsokat tartalmaz arról, hogy miként kell összeállítani a minősítési kritériumoknak való megfelelést alátámasztó dokumentumokat.

A vélemény kézhezvételét követően a Bizottság a 141/2000/EK rendelet 5. cikkének (8) bekezdésében meghatározott eljárással összhangban határozatot fogad el. Amennyiben a határozat a piaci kizárólagosság időszakának csökkentéséről szól, az érintett terméket a 141/2000/EK rendelet 5. cikkének (12) bekezdésének megfelelően törlik a ritka betegségek gyógyszereinek közösségi nyilvántartásából.

Az ügynökség és a Bizottság általában a forgalomba hozatali engedély minden tagállamban történt megadását követő ötödik év végén értékeli a terméket. Amennyiben az értékelés eredményeként a termék ritka betegségek gyógyszereként való minősítését fenntartják, további felülvizsgálatra a hatodik év és a piaci kizárólagosság időszakának vége között nem kerül sor.

4.   A TAGÁLLAM ÁLTAL NYÚJTOTT TÁJÉKOZTATÁS

A 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése értelmében egy tagállam tájékoztatja az ügynökséget, hogy a minősítési kritériumok valamelyike, amely alapján a piaci kizárólagosságot odaítélték, lehet, hogy már nem teljesül.

A 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése szerint a megfelelően alátámasztott esetekben a piaci kizárólagosság időszaka az ötödik év végén csökkenthető. Annak érdekében, hogy a tagállamoktól érkező tájékoztatás feldolgozása a rendelkezésre álló időkeretben megvalósulhasson, javasolt, hogy a tagállamok a tájékoztatást a piaci kizárólagosság negyedik évének végéig küldjék el.

Az érintett tagállamnak kételyeit meg kell indokolnia, és megfelelő adatokkal alá kell támasztania, miért véli úgy, hogy a ritka betegség gyógyszerének eredeti minősítési kritériumai közül legalább egy esetleg már nem teljesül. Az ügynökséghez benyújtott tájékoztatás összeállításához a tagállam igénybe veheti az ügynökség birtokában lévő azon adatokat, amelyek az eredeti minősítés alátámasztására szolgáltak.

5.   AZ ÜGYNÖKSÉG ÁLTAL VÉGZETT ÉRTÉKELÉS

Amint az ügynökség a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése szerinti tájékoztatást kap egy vagy több tagállamtól, az értékelési eljárás megkezdése előtt tájékoztatja a Bizottságot és a forgalomba hozatali engedély birtokosát. A forgalomba hozatali engedély birtokosát tájékoztatni kell arról, hogy a tagállam milyen érvek alapján véli úgy, hogy a minősítési kritériumok közül, amelyek alapján a piaci kizárólagosságot megadták, legalább egy lehet, hogy nem teljesül; meg kell adni a lehetőséget számára, hogy álláspontját írásban kifejtse és megfelelő adatokkal alátámassza, továbbá lehetősége van arra, hogy a COMP előtt meghallgatáson vegyen részt.

Az értékelés eredményeként a COMP véleményt fogalmaz meg, amelyben megindokolja, hogy a termék ritka betegségek gyógyszere minősítését fenn kell-e tartani. Értékelése során a COMP felülvizsgálja az érintett minősítési kritériumokat a rendelkezésre álló bizonyítékok, és különösen a szponzor és a tájékoztatást nyújtó tagállam által szolgáltatott bizonyítékai alapján. Amennyiben a rendelkezésre álló bizonyítékok nem elegendőek annak kellő megbízhatósággal történő megállapításához, hogy a termék továbbra is eleget tesz-e a minősítési kritériumoknak, a COMP azt javasolja, hogy a piaci kizárólagosság időszakát ne csökkentsék.

Az értékelés két szakaszban történik. Az első szakaszban (ld. az alábbi 5.1. pontot) a COMP felülvizsgálja az eredeti minősítési kritériumokat. Amennyiben az eredeti minősítési kritériumok még teljesülnek, a COMP olyan véleményt fogad el, amelyben azt ajánlja, hogy a piaci kizárólagosság időszakát ne csökkentsék.

Amennyiben az eredeti kritériumok már nem teljesülnek, a második szakasz következik (ld. 5.2. pontot): a szponzortól származó szükséges tájékoztatás beérkeztét követően a COMP meg fogja vizsgálni, hogy a 141/2000/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében szereplő egyéb minősítési kritériumok teljesülnek-e.

Amennyiben a 141/2000/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdése szerinti egyéb minősítési kritériumok teljesülnek, a COMP olyan véleményt fogad el, amelyben azt ajánlja, hogy piaci kizárólagosság időszakát ne csökkentsék.

Amennyiben a 141/2000/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdése szerinti minősítési kritériumok egyike sem teljesül, a COMP olyan véleményt fogad el, amelyben azt ajánlhatja, hogy a piaci kizárólagosság időszakát csökkentsék le.

5.1.   Első lépés

A COMP felülvizsgálja az eredeti minősítési kritériumokat, azaz a 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjai alatti kritériumokat, amelyek alapján a ritka betegség gyógyszerenkénti minősítést megadták.

5.1.1.   A 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának egyéb kritériumai

5.1.1.1.   Az eredetileg az előfordulás gyakorisága alapján minősített termékek

Az eredetileg a 3. cikk (1) bekezdése a) pontjának első albekezdése szerint az előfordulás gyakoriságára vonatkozó kritérium alapján minősített termék esetében az ügynökség értékelése kiterjed arra is, hogy a ritka betegség gyakoriságára vonatkozó feltétel a piaci kizárólagosság felülvizsgálata időpontjában teljesül-e.

A felülvizsgálat alatt a ritka betegségnek a Közösségen belüli előfordulási gyakoriságát ugyanazon normák alapján fogják kiszámítani, mint amelyeket a minősítés időpontjában alkalmaztak.

A szponzort felkérik arra, hogy végezze el a betegség becsült előfordulási gyakoriságában bekövetkezett esetleges változásokra vonatkozó kritikai felülvizsgálatot, amelynek részeként tárgyalnia kell, hogy a termék hogyan befolyásolta az előfordulási gyakoriságot a betegség gyakoriságának természetes alakulásához viszonyítva. A becsült előfordulási gyakoriság elvben idővel akár emelkedhet is amiatt, hogy az előfordulási gyakoriságot előzőleg alábecsülték (azaz pl. pontosabb becslést lehet adni a betegséggel kapcsolatos jobb tájékozottságnak köszönhetően), vagy amiatt, hogy a betegség előfordulási gyakorisága ténylegesen megemelkedett (pl. az emelkedő gyakoriságnak vagy a nagyobb túlélési aránynak tulajdoníthatóan).

A betegek túlélési esélyének a gyógyszer hatásának tulajdonítható javulása nem szolgálhat érvként a piaci kizárólagosság csökkentése mellett. Figyelembe kell venni ugyanakkor a betegség előfordulási gyakoriságának a megnövekedett előfordulásból vagy a túlélési esély javulásából fakadó olyan növekedését, amelyet a betegség kezelésének a termékhez közvetlenül nem kapcsolódó fejlődése idézett elő.

5.1.1.2.   Az eredetileg a nem kielégítő megtérülés alapján minősített termékek

Az eredetileg a 3. cikk (1) bekezdése a) pontjának második albekezdése szerint a nem kielégítő megtérülésre vonatkozó kritérium alapján minősített termék esetében az ügynökség ugyanazt a módszert követve fogja elvégezni a piaci kizárólagosság felülvizsgálatát, mint amit a minősítéskor is alkalmazott.

A 3. cikk (1) bekezdés a) pontja szerint a minősítéskor alkalmazott teszt célja annak megállapítása, hogy teljesül-e az, hogy „ösztönzők nélkül nem valószínű, hogy a gyógyszer közösségi forgalmazása elegendő bevételt hozna, hogy indokolja szükséges beruházásokat”. (Kiemelés e szöveg céljára) A kritérium ennek megfelelően előrejelzésre épül: valószínűsítik, hogy a becsült megtérülés alapján nem indokolt megvalósítani a szükséges beruházásokat. A kritérium teljesül, ha valószínűtlennek tűnik, hogy egy szponzor végrehajtaná a beruházást, mivel a becsült megtérülés nem lenne elegendő ahhoz, hogy ellensúlyozza az általa vállalt kockázatot.

A piaci kizárólagosság felülvizsgálata során alkalmazott vizsgálat ugyanezen elveket alkalmazza. A kritérium tehát akkor is teljesül, ha a gyógyszer közösségi forgalmazása, ösztönzők nélkül, nem biztosítana elegendő megtérülést a szponzor által eddig, vagy ezután vállalandó kockázatok ellensúlyozására. Amennyiben a rendelet szerinti ösztönzőkből eredő pénzügyi előnyök levonása után a megtérülés nem kielégítő, a piaci kizárólagosságot nem kell csökkenteni.

5.1.2.   A 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdése b) pontjának egyéb kritériumai

A 3. cikk (1) bekezdése b) pontjának kritériumai tekintetében – nem létezik megfelelő módszer vagy a gyógyszer jelentős kedvező hatás gyakorol – az ügynökség minden olyan változást figyelembe vesz, amely a minősített betegség diagnosztizálását, megelőzését vagy a betegek kezelését érintően a forgalomba hozatal engedélyezése óta felmerült.

A piaci kizárólagosság felülvizsgálatakor a szponzor felkérést kaphat arra, hogy végezzen kritikai felülvizsgálatot a termékével kapcsolatban. A kritikai felülvizsgálat bármilyen rendelkezésre álló adatot tartalmazhat, így például:

—	az elvégzett összehasonlító tanulmányok eredményeit,

—	átfogó és kiegyensúlyozott bibliográfiát,

—	marketing tanulmányokat, vagy

—	a betegekről készített felméréseket.

A szponzoroknak ugyanakkor nem kell majd új összehasonlító adatokat bemutatniuk olyan másik kezeléssel, kezelési módszerrel kapcsolatban, amely a minősített termék forgalmazásának engedélyezése óta vált elérhetővé.

5.1.2.1.   Az eredetileg a megfelelő módszer hiánya alapján minősített termékek

Az eredetileg a 3. cikk (1) bekezdése b) pontjának első része szerint a megfelelő módszer hiányára vonatkozó kritérium alapján minősített termék esetében a szponzortól bekérhető információk közé tartozik a terméknek a betegek gyógyászati, diagnosztikai és megelőzési célú kezelésében a piaci kizárólagosság felülvizsgálata idején engedélyezett terápiás alkalmazási területek keretében elfoglalt helyének kritikai felülvizsgálata.

5.1.2.2.   Az eredetileg a jelentős kedvező hatás alapján minősített termékek

Az eredetileg a 3. cikk (1) bekezdése b) pontjának második része szerint a jelentős kedvező hatás fennmaradása alapján minősített termék esetében a szponzortól bekérhető információk közé tartozik a termék a betegség szempontjából kifejtett jelentős kedvező hatás kritikai felülvizsgálata a piaci kizárólagosság felülvizsgálatakor elérhető kezelési, diagnosztikai és megelőzési módszerekkel összehasonlítva.

5.1.3.   A COMP véleménye

Amennyiben a COMP arra a következtetésre jut, hogy az eredeti minősítési kritériumok továbbra is teljesülnek, azt javasolja, hogy a piaci kizárólagosság időszakát ne csökkentsék.

5.2.   Második lépés

Amennyiben a COMP arra a következtetésre jut, hogy az eredeti minősítési kritériumok már nem teljesülnek, lehetőséget biztosít a szponzor számára, hogy igazolja, hogy a piaci kizárólagosságot a 141/2000/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében szereplő egyéb minősítési kritériumok alapján fenn lehet tartani. A szponzor felkérést fog kapni arra, hogy az e célból szükséges információkat bocsássa az ügynökség rendelkezésére.

5.2.1.   A 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának egyéb kritériumai

Amennyiben az eredeti minősítést az előfordulási gyakoriságra alapozták, és megállapítást nyert, hogy ez a kritérium már nem teljesül, a COMP megvizsgálja a termék megtérülését a piaci kizárólagosság felülvizsgálatának időpontjában.

Másrészről amennyiben az eredeti minősítést a megtérülésre alapozták, és megállapítást nyert, hogy ez a kritérium már nem teljesül, a COMP megvizsgálja az előfordulás gyakoriságát a piaci kizárólagosság felülvizsgálatának időpontjában.

5.2.2.   A 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdése b) pontjának egyéb kritériumai

Amennyiben az eredeti minősítést a megfelelő módszer hiányára alapozták, és megállapítást nyert, hogy ez a kritérium már nem teljesül, a COMP meg fogja vizsgálni a termék jelentős kedvező hatását a piaci kizárólagosság felülvizsgálatának időpontjában.

Másrészről amennyiben az eredeti minősítést a jelentős kedvező hatásra alapozták, és megállapítást nyert, hogy ez a kritérium már nem teljesül, rendes esetben nem áll rendelkezésre más vizsgálati módszer. A COMP ugyanakkor kivételes esetekben meg fogja vizsgálni a megfelelő módszer hiányára vonatkozó kritériumot a piaci kizárólagosság felülvizsgálatakor. Ilyen esetről lehet szó például akkor, ha a minősítés idején létező módszer időközben megszűnt.

5.2.3.   A COMP véleménye

Amennyiben a COMP második szakaszban folytatott értékelése azt mutatja, hogy a 3. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjai szerinti minősítési kritériumok teljesülnek, a COMP az általa elfogadott véleményben javasolja, hogy a piaci kizárólagosság időszakát ne csökkentsék.

Amennyiben az első és második lépés szerinti értékelés elvégzését követően az derül ki, hogy a 3. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjai szerinti eredeti, illetve egyéb minősítési kritériumok sem teljesülnek, a COMP az általa elfogadott véleményben javasolhatja a piaci kizárólagosság időszakának csökkentését. Annak eldöntésekor, hogy javasolja-e a piaci kizárólagosság csökkentését, a COMP mérlegelni fogja azt is, hogy a minősítési kritériumok milyen mértékben nem teljesülnek. A COMP-nak továbbá figyelembe kell vennie a nem kielégítő nyereségességet is, mint a piaci kizárólagosság lecsökkentése ellen szóló érvet.

6.   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG HATÁROZATA

A Bizottság a COMP véleménye alapján határozatot hoz arról, hogy a piaci kizárólagosságot fenn kell-e tartani, illetve csökkenteni kell-e. A 141/2000/EK rendelet 5. cikkének (8) bekezdésének megfelelően ezt a határozatot a vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül kell elfogadni.

A 141/2000/EK határozat 5. cikkének (8) bekezdése szerint kivételes esetben a Bizottság elfogadhat olyan határozatot, amely nincs összhangban a COMP véleményével. Mérlegelési jogköre gyakorlása során a Bizottság a rendelet fő célkitűzéseit szem előtt tartva számításba veszi az érintett termékre vonatkozó egyedi körülményeket, azaz a ritka betegségek gyógyszereinek jobb elérhetőségét, és az ágazatban megvalósuló kutatás-fejlesztés megfelelő és hatékony ösztönzőinek biztosítását.

---

(1)  HL L 18., 2000.1.22., 1. o.

(2)  HL L 103., 2000.4.28., 5. o.

(3)  HL C 178., 2003.7.29., 2. o.

(4)  2006. június 20-i bizottsági szolgálati munkadokumentum a 141/2000/EK rendelet alkalmazása révén nyert tapasztalatokról és a népegészségügyi előnyök számbavételéről – A 141/2000/EK rendelet 10. cikke alapján készített dokumentum, SEC(2006) 832, amely az alábbi címen érhető el:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/doc/orphan_en_06-2006.pdf

(5)  A felülvizsgálat és a piaci kizárólagosság esetleges korlátozásának egyes elvei szerepeltek már a fent említett 2003-as bizottsági közlemény D.4 részében. A 141/2000/EK rendelet alkalmazásával kapcsolatban nyert további tapasztalatok alapján ugyanakkor a Bizottság az ezen útmutatóban leírtak szerint tovább finomította a 8. cikk (2) bekezdésének értelmezését. Következésképp ezen útmutató hatálytalanítja a 2003-as közlemény D.4 részét.

(6)  A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.) 37. cikke értelmében a ritka betegségek gyógyszereinek minősülő gyógyszerkészítmények tekintetében – a gyermekgyógyászati rendelet bizonyos feltételeinek teljesülése esetén – a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében említett tízéves időszakot tizenkét évre kell meghosszabbítani (két éves hosszabbítás a gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelés ellenszolgáltatásaként).

(7)  A fent említett gyermekgyógyászati rendelet 37. cikke alá tartozó termékek esetében a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése értelmében lecsökkentett időszak hossza szintén hat év; a gyermekgyógyászati rendelet 37. cikke kizárólag a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében említett időszak számításának módját érinti.

(8)  Rendszeresen frissített változata elérhető az alábbi internetes oldalon:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/index.htm

---