This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0227(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében (EGT-vonatkozású szöveg)
HL C 54., 2008.2.27, p. 26–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.2.2008 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 54/26 |
A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében
(EGT-vonatkozású szöveg)
(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
(2008/C 54/07)
|
EszSz (1) |
Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe (és referenciadokumentum) |
A helyettesített szabvány hivatkozása |
A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja (1. megjegyzés) |
|
CEN |
EN 375:2001 Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás |
– |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás |
– |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Az időpont lejárt (2002.4.30.) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények |
– |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója |
– |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez |
– |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek |
EN 980:1996 |
Az időpont lejárt (2003.10.31.) |
|
CEN |
EN 12286:1998 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban – A referenciamérési eljárások bemutatása |
– |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2000.11.24.) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban – A referenciaanyagok jellemzése |
– |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mikrobiológiai táptalajok – A táptalajok teljesítőképességének követelményei |
– |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
3. megjegyzés |
Az időpont lejárt (2002.4.30.) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek – Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
2009.7.31. |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei |
– |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése |
– |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata |
– |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése |
– |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások – Statisztikai szempontok |
– |
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében |
– |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével |
– |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Egészségügyi termékek sterilizálása – A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Orvostechnikai eszközök – Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
2010.3.31. |
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek – Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nevezéktan – Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségek mérése biológiai mintákban – A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségek mérése biológiai mintákban – A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek – Fertőző ágensek érzékenységi vizsgálata és az antimikrobás érzékenységi vizsgálóeszközök teljesítőképességének értékelése – 1. rész: Az in vitro antimikrobás aktivitás referencia módszere (ISO 20776-1:2006) |
– |
|
|
1. megjegyzés |
A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
|
3. megjegyzés |
Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
MEGJEGYZÉS:
|
— |
A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EC (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi. |
|
— |
A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
|
— |
Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) HL L 217., 1998.8.5., 18. o.
(3) HL L 204., 1998.7.21., 37. o.