52008PC0912

[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 8.1.2009

COM(2008) 912 végleges

2007/0064 (COD)

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK az EK-Szerződés 251. cikke (2) bekezdésének második albekezdése alapján a Tanácsnak

az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok szermaradék-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletjavaslatra vonatkozó közös álláspontjáról, és a 2377/90/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről

2007/0064 (COD)

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK az EK-Szerződés 251. cikke (2) bekezdésének második albekezdése alapján a Tanácsnak

az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok szermaradék-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletjavaslatra vonatkozó közös álláspontjáról, és a 2377/90/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről

1. HÁTTÉR

A javaslat továbbítása az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz (COM(2007) 194 végleges dokumentum – 2007/0064 (COD): | 2007. április 17. |

Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményének kelte: | 2007. szeptember 26. |

Az Európai Parlament (első olvasatban elfogadott) véleményének kelte: | 2007. június 17. |

A közös álláspont elfogadásának tervezett időpontja: | 2008. december 18. |

2. A BIZOTTSÁG JAVASLATÁNAK CÉLJA

A javaslat célja az élelmiszer-hasznosítású állatoknál használt állatgyógyászati készítményekben való felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok és azok élelmiszer-maradékanyagként való előfordulása fogyasztói expozíciója korlátozásának folytatása közösségi eljárásokon keresztül. Emellett a javaslatnak biztosítania kell a fogyasztói egészségvédelem magas szintjének fenntartását, de nem befolyásolhatja kedvezőtlenül a Közösségben használt állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségét. Ugyanakkor a javaslatnak hozzá kell járulnia a jogszabályok egyszerűsítéséhez a rendelet olvashatóságának és egyértelműségének fokozásával, a Bizottság jobb szabályozásra irányuló stratégiájával összhangban.

A Bizottság javaslatának négy kulcsfontosságú célkitűzése van:

1. Az élelmiszer-hasznosítású állatoknál használt állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőbbé tétele az állategészségügy és állatjólét javítása, valamint a hatóanyagok tiltott felhasználásának elkerülése érdekében.

2. A hatályos jogszabályok egyszerűsítése azáltal, hogy a végfelhasználók (állategészségügyi szakemberek, a tagállamok és harmadik országok illetékes ellenőrző hatóságai) számára olvashatóbbá teszik a megállapított szermaradék-határértékekről szóló rendelkezéseket);

3. A fogyasztók egészségvédelmének erősítése és az egységes piac működésének javítása érdekében egyértelmű referenciák nyújtása az élelmiszerekben maradékanyagként előforduló farmakológiai hatóanyagok ellenőrzése tekintetében.

4. A szermaradék-határértéket meghatározó közösségi eljárások egyértelművé tétele a nemzetközi szabványokkal való összhang biztosításával.

3. ÉSZREVÉTELEK A KÖZÖS ÁLLÁSPONTHOZ

3.1 Általános megjegyzések a közös álláspontról

Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság közötti háromoldalú megbeszélések során létrejött politikai megállapodást 2008. október 29-i ülésén a COREPER támogatta. A közös álláspont elfogadására várhatóan december 18/19-én került sor. A közös álláspont mind a módosításokat, mind a módosítási javaslatokat kielégítő módon és az eredeti javaslat szellemében tartalmazza. A javaslatban végzett számos változtatás javít a szövegen, ugyanakkor megtartja annak eredeti célkitűzéseit. A módosítások és a módosítási javaslatok gyakran a javaslat ugyanazon előírásaira vonatkoznak. Számos módosítás és változtatás a megszövegezés javítására irányul. A Tanács által javasolt módosítások némi átszerkesztést és átszámozást eredményeztek.

Az Európai Parlament első olvasatban javasolt főbb módosításait:

- az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetősége,

- az intézkedési referenciapontokra vonatkozó előírások, mint például ellenőrzési intézkedések bevezetése, a maradékanyagok azon szintjének egyértelmű meghatározása, amelyek az illetékes hatóságok szankcióit váltják ki, illetve a harmadik országokból származó behozatal és a Közösségen belüli kereskedelem egyenlő elbánása,

- azon feltételek pontosítása, amelyek alapján az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMEA) további tudományos értékelése nem szükséges, amennyiben egy adott szermaradék-határértéket a FAO/WHO Codex Alimentarius Bizottsága keretében határoztak meg,

a politikai megállapodás tartalmazza. A hozzáférhetőséggel kapcsolatos specifikus módosításokra válaszul, az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001/82/EK irányelvet kismértékben két helyütt módosították. A Bizottság továbbá megállapodott a 2001/82/EK irányelv jövőbeni felülvizsgálatára vonatkozó, a választási lehetőségek értékeléséről szóló nyilatkozatról.

Az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás bevezetését célzó módosítások nem szerepelnek a politikai megállapodásban, a kockázatelemzés és a kockázatkezelési ajánlások módszertanára vonatkozó elvek elfogadásánál alkalmazott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás kivételével.

3.2 A módosított javaslatba teljes egészében, részben vagy elvben felvett és a közös álláspontba teljes egészében, részben vagy elvben beillesztett európai parlamenti módosítások

Az alábbi módosításokat teljes egészében, részben vagy elvben felvették a politikai megállapodásba.

Az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére vonatkozó jogszabályok jövőbeli felülvizsgálatáról szóló 2. módosítás, a rendelet céljával kapcsolatos 3., 4., 6. és 45. módosítás, az élelmiszer-ellenőrzésekről szóló 5. módosítás, az intézkedési referenciapontokról szóló 8. módosítás, a rendelet tárgyáról és hatályáról szóló 9. és 10. módosítás, az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMEA) szermaradék-határérték meghatározásával kapcsolatos véleményének tartalmára vonatkozó 11., 14., 15. és 16. módosítás, a lovaknak szánt állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségéről szóló 17. és 18. módosítás, a szermaradék-határérték meghatározására vonatkozó gyorsított eljárásról szóló 20., 31. és 34. módosítás, a Bizottság, a tagállamok vagy jogos érdekeltséggel rendelkező harmadik felek vagy szervezet által egy adott .szermaradék-határértékre vonatkozó EMEA-vélemény iránti kérelem benyújtásának lehetőségéről szóló 21. módosítás, egy adott vélemény felülvizsgálatáról szóló 23. módosítás, a végrehajtási intézkedésekről szóló 24., 25. és 26. módosítás, a Codex Alimentariuson belül megállapított szermaradék-határérték elfogadásakor biztosítandó átláthatóságról szóló 28. és 32. módosítás, az analitikai módszerekről szóló 35. módosítás, az intézkedési referenciapontok meghatározásának módszereiről szóló 37. és 40. módosítás, az intézkedési referenciapontok felülvizsgálatának megteremtéséről szóló 38. módosítás, a farmakológiai hatóanyag szermaradékát tartalmazó élelmiszerek forgalomba hozataláról szóló 39. és 41. módosítás, a tiltott vagy nem engedélyezett hatóanyag megerősített jelenléte esetén foganatosítandó intézkedésekről szóló 42. módosítás, az Európai Parlament és a Tanács számára történő jelentésről szóló 44. módosítás.

3.3 A módosított javaslatba fel nem vett és a közös álláspontba be nem illesztett európai parlamenti módosítások

A rendelet jogalapjáról szóló 1. módosítás, az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságra vonatkozó változtatási javaslatról szóló 25. módosítás, a farmakológiai hatóanyag besorolásáról szóló 27. módosítás, a hatóanyag élelmiszer-hasznosítású állatoknak történő beadására vonatkozó tiltásról szóló 30. módosítás, az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra vonatkozó változtatási javaslat az egyedi szermaradék-határértékek meghatározásáról szóló 33. módosítás, az élelmiszerek forgalmazásáról szóló 36. módosítás.

3.4 Az eredeti javaslathoz kapcsolódó módosítások, melyeket a Bizottság a módosított javaslatba felvett és melyeket a közös álláspontba beillesztettek

Nem volt módosított javaslat.

3.5 A Tanács közös álláspontjába az eredeti javaslathoz képest bevezetett egyéb változtatások

Általánosságban az eredeti javaslaton végrehajtott módosítások az eredeti szöveg átszerkesztéséhez vezettek; így az analitikai módszerekkel foglalkozó 15. cikk a IV. cím alá került. Továbbá az eredeti javaslat III. és IV. címre vonatkozó módosításai részben e címek átszámozásához vezettek, anélkül azonban, hogy az eredeti szövegben levő kulcsfontosságú elemek megváltoztak volna.

Az alábbi konkrét módosítások kerültek bevezetésre.

A (19) preambulumbekezdést módosították azért, hogy az állattenyésztésben használatos biocid termékek javaslatba történő felvételét egyértelművé tegyék. Továbbá megállapítják a 726/2004/EK rendelet módosításának szükségességét, hogy az EMEA feladatai közé felvegyék a biocid termékekben lévő hatóanyagok szermaradék-határértékére vonatkozó tanácsadást is.

A javaslat az állattenyésztésben alkalmazott biocid termékekben használatos farmakológiai hatóanyagok szermaradék-határértékének meghatározására vonatkozó értékelés finanszírozási módszereiről szóló új, (19a) preambulumbekezdéssel egészül ki.

A javaslat a (21a), (21b) és (22a) új preambulumbekezdésekkel egészül ki az élelmiszer-ellenőrzési irányítási intézkedések bevezetésének figyelembevétele céljából.

A (25) preambulumbekezdés módosítására kerül sor a Bizottságra átruházott hatáskörök pontosításának céljából.

Egy új, (25a) preambulumbekezdést vezetnek be a sürgősségi eljárások felvételének figyelembevétele céljából az intézkedési referenciapontok meghatározására szolgáló komitológiai eljárás során.

Módosul a (28) preambulumbekezdés a farmakológiai hatóanyagok és azok szermaradék-határértékek tekintetében történő besorolása beillesztésének egyértelművé tétele céljából, a szermaradék-határértékről szóló jelenleg érvényes rendelet mellékletében megállapítottak szerint.

Az 1. cikk (3) bekezdése a 96/22/EK irányelvre történő teljes hivatkozás bevezetésével módosul.

A 2. cikk b) pontjában a "kifejezetten" szót el kell hagyni.

Az egyértelműség érdekében módosul az eredeti javaslat II. címében található 1. szakasz címe.

Az egyértelműség érdekében módosul 3. cikk szövege.

Módosul az 5. cikk szövege az extrapolációs eljárást illetően az emberi egészség védelmére történő hivatkozás bevezetésével.

Az egyértelműség érdekében a 7. cikk c) pontja az „ amelyek maradékanyagai előfordulnak valamilyen adott állati eredetű élelmiszerben ” mondatrész törlésével módosul. .

A 7. cikk d) pontja módosul annak tisztázására, hogy mely helyzetekben nem javasolható szermaradék-határérték.

Az egyértelműség érdekében az eredeti javaslat II. címében található 2. szakasz címe módosul.

A 9. cikk (2) és (3) bekezdése módosul, hogy a tagállamokat és érdekelt feleket, valamint szervezeteket, mint a szermaradék-határértékre vonatkozó vélemény lehetséges kérelmezőit, felvegyék a 9. cikk keretébe.

A (19) és (19a) preambulumbekezdéssel összhangban, a javaslat szándékának egyértelművé tétele érdekében a javaslat egy új, 9a. cikkel egészül ki a célból, hogy a javaslatba felvegyék az állattenyésztésben használatos biocid termékeket. A Bizottság egyetért ezzel a pontosítással. Ezzel párhuzamosan megállapítják az ilyen kategóriájú termékek értékelésének finanszírozási módszereit.

A 10. cikk a meglévő szermaradék-határérték kiterjesztésére vonatkozó, új második bekezdéssel bővül.

A 13. cikk (2) bekezdése annyiban módosul, hogy a farmakológiai hatóanyagok besorolásában – ahol ez helyénvaló – fel kell tüntetni az adott élelmiszert/állatfajtát.

Az egyértelműség érdekében a 13. cikk (2) bekezdésében található c) pont némi átfogalmazására került sor.

A javaslat egy új, 13b cikkel egészül ki, amely az élelmiszertermelő állatokon való hatóanyag-alkalmazásra vonatkozik, átvéve ezzel a jelenlegi szermaradék-határértékről szóló rendelet 14. cikke (1) bekezdésének tartalmát.

A 14. cikk (1) bekezdésében található második albekezdés szövegezése némileg módosul.

A politikai megállapodásban a 15. cikk (1) bekezdésére átszámozott 17. cikk (1) bekezdésének szövegezése némileg módosul.

Az intézkedési referenciapontok létrehozására szolgáló komitológiai eljárás keretében alkalmazott sürgősségi eljárást a politikai megállapodásban a 15. cikkre átszámozott 17. cikkbe veszik fel.

Az intézkedési referenciapontok létrehozására szolgáló eljárás pontosítása érdekében módosult a politikai megállapodásban a 16. cikk (1) illetve (2) bekezdésére átszámozott 18. cikk (1) és (2) bekezdése.

A 21. cikk új (4) bekezdéssel egészül ki, ezáltal ez a rendelkezés összhangba kerül a sürgősségi eljárások bevezetésével az intézkedési referenciapontok meghatározására szolgáló komitológiai eljárás során.

A 22. cikk új (2) bekezdéssel egészül ki a jelenlegi, szermaradék-határértékről szóló rendelet alapján már besorolt anyagok extrapolációjának lehetősége bevezetése céljából.

A (19) preambulumbekezdéssel összhangban a javaslat egy új, 23a. cikkel egészül ki, amely előirányozza a 726/2004/EK rendelet módosítását azzal a céllal, hogy az EMEA feladatai között szerepeljen a biocid termékekben lévő hatóanyag szermaradék-határértékére vonatkozó tanácsadás is.

4. Következtetés

A Bizottság teljes mértékben támogatja a közös álláspontot.

5. A Bizottság nyilatkozata

Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK irányelv jövőbeli felülvizsgálatát illetően a Bizottság egy nyilatkozat készítését javasolta, amely a 2. európai parlamenti módosításra adott válaszul egy új, 1a preambulumbekezdést ajánl.

A javasolt bizottsági nyilatkozat szövegezése a következő:

„A Bizottság tisztában van az állampolgárok, állatorvosok, tagállamok és az állategészségügyi ágazat által kinyilvánított, az állategészségügyi készítmények engedélyezésére vonatkozó szabályokat meghatározó irányelvvel kapcsolatos aggodalmakkal, különösen ami az állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állását és az állatgyógyászati készítmények olyan fajoknál történő használatát, ahol még nincsenek ilyen engedélyek, továbbá ami az innovációt akadályozó bármilyen aránytalan szabályozásból adódó jelenlegi problémák - az állati eredetű élelmiszerek terén a magas szintű fogyasztói biztonság biztosítása mellett megvalósítandó- megoldásának fontosságát illeti. A Bizottság rámutat arra, hogy kedvező lépéseket tettek ebbe az irányba, mint például az állatgyógyászati készítmények változtatásaira vonatkozó szabályok egyszerűsítése, és ez élelmiszerekben található szermaradék-határértékre vonatkozó szabályozás felülvizsgálata.

Továbbá a fogyasztói biztonságra, és az állategészség védelemre, az állategészségügyi ágazat – beleértve a kkv-kat is – versenyképességére, és az adminisztratív terhek csökkentésére irányuló célok eléréséhez a Bizottság 2010-ben ismertetni fogja az állategészségügyi készítményekről szóló irányelv alkalmazásával kapcsolatosan felmerülő problémák értékelését, azzal a szándékkal, hogy ahol szükséges, jogszabályi javaslatokat tesz.”