52005PC0469

[pic] | AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA |

Brüsszel, 5.10.2005

COM(2005) 469 végleges

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

a géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát (DAS-Ø15Ø7-1) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(előterjesztő: a Bizottság)

INDOKOLÁS

A mellékelt, tanácsi határozatra irányuló javaslattervezet a géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre vonatkozik, amelyek forgalomba hozatalát illetően a Pioneer Overseas Corporation és a Dow AgroSciences Europe 2001. február 15-én kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságaihoz az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK rendelet alapján.

Hollandia előzetes értékelő jelentését követően, amely a kukorica 1507-es vonalát ugyanolyan biztonságosnak találta, mint a hagyományos kukoricát, egyes tagállamok indoklással alátámasztott kifogást emeltek. Ennek következtében szükségessé vált egy kiegészítő értékelő jelentés elkészítése.

2004. április 18. óta alkalmazni kell a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK rendeletet. E rendelet 46. cikke (1) bekezdésének megfelelően azokat a kérelmeket, amelyeket a 258/97/EK rendelet alapján, 2004. április 18. előtt nyújtottak be, és amelyekhez kiegészítő értékelő jelentést kértek, de ezt a jelentést az említett időpontig nem juttatták el a Bizottsághoz, át kell alakítani az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelmekké.

2005. március 3-án az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság véleményt adott ki, amely szerint nincs arra utaló bizonyíték, hogy a kérelemben szereplő élelmiszertermékek forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolhatna az emberi egészségre, az állatok egészségére vagy a környezetre.

Ezen előzményeket követően a Bizottság 2005. június 3-án szavazásra terjesztette be az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottsághoz a géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek közösségi piacon történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló határozattervezetét. Nyolc tagállam (111 szavazattal) szavazott mellette, kilenc tagállam (69 szavazattal) szavazott ellene, és nyolc tagállam (141 szavazattal) tartózkodott.

A bizottság nem adott ki véleményt. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 35. cikkének (2) bekezdése értelmében, az 1999/468/EK tanácsi határozat 5. cikkével összhangban a Bizottság köteles javaslatot benyújtani a Tanácsnak a meghozandó intézkedésekről – mely javaslatról a Tanács köteles három hónapon belül minősített többséggel döntést hozni – , és tájékoztatni a Parlamentet.

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

a géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát (DAS-Ø15Ø7-1) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre[1] és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1) 2001. február 15-én a Pioneer Overseas Corporation és a Dow AgroSciences Europe közös kérelmet nyújtott be az illetékes holland hatósághoz az új élelmiszerekről és élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[2] 4. cikkével összhangban a géntechnológiával módosított 1507-es kukoricából előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők („a termékek”) új élelmiszerként, illetve új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát illetően.

(2) Az illetékes holland élelmiszer-vizsgáló testület 2003. november 4-én kelt előzetes értékelő jelentésében arra a következtetésre jutott, hogy a termékek ugyanolyan biztonságosak, mint a hagyományos kukoricából előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, valamint azonos módon használhatók fel.

(3) A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2003. november 10-én az összes tagállamhoz továbbította. A 258/97/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt az említett előírásnak megfelelően indokolt kifogásokat emeltek a termék fogalomba hozatalával szemben. Ennek következtében szükségessé vált egy kiegészítő értékelő jelentés elkészítése.

(4) Az 1829/2003/EK rendelet (a továbbiakban: a rendelet) 46. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke szerint, a rendelet alkalmazásának időpontját, vagyis 2004. április 18-át megelőzően benyújtott kérelmeket a rendelet II. fejezetének 1. szakasza szerinti kérelmekké kell átalakítani, ha a 258/97/EK rendelet 6. cikkének (3) vagy (4) bekezdésével összhangban további értékelési jelentésre van szükség.

(5) A 258/97/EK rendelet hatálya az új élelmiszerek és élelmiszer-összetevők Közösségen belüli forgalomba hozatalára korlátozódik. Következésképpen jelen határozat nem vonatkozik a kukorica 1507-es vonalát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányra.

(6) A kérelmezők a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv[3] C. részének megfelelően bejelentést tettek a géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát tartalmazó vagy abból álló takarmány forgalomba hozatalára vonatkozóan. E bejelentést továbbra is az említett irányelv szerint kell elbírálni, a rendelet 46. cikkének (3) bekezdésével összhangban.

(7) A kukorica 1507-es vonalából előállított takarmány forgalomba hozatalára a rendelet alkalmazásának időpontját, vagyis 2004. április 18-át megelőzően került sor. Következésképpen a rendelet 20. cikkében előírt követelmények vonatkoznak rá, és a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában megállapított feltételeknek megfelelően lehet forgalomba hozni és felhasználni.

(8) 2005. március 3-án az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: „Hatóság”) a rendelet 6. cikkével összhangban véleményt adott ki, amely szerint nincs arra utaló bizonyíték, hogy a termékek forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi egészségre, az állatok egészségére vagy a környezetre[4]. A Hatóság véleménye kiadásakor figyelembe vette a tagállamok által felvetett összes különleges kérdést és kétséget.

(9) Ennek megfelelően a Hatóság azt javasolta, hogy a rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében előírtakon kívül semmilyen különleges címkézési követelményt ne alkalmazzanak. A Hatóság azt is javasolta, hogy semmilyen, a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre – beleértve a forgalomba hozatalt követő felügyeleti követelményeket is – vonatkozó különleges feltételt vagy korlátozást, sem a rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételt ne alkalmazzanak.

(10) Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv összhangban van a termékek tervezett felhasználásával.

(11) A fenti megfontolások figyelembevételével az engedélyt meg kell adni.

(12) A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló 65/2004/EK bizottsági rendeletben[5] előírtaknak megfelelően egy egyedi azonosítót kell hozzárendelni a kukorica 1507-es vonalához.

(13) Az e határozat mellékletében szereplő, a termékek engedélyezésére vonatkozó valamennyi információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak a rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.

(14) A rendelet 4. cikkének (2) bekezdésével összhangban a termék engedélyezésére vonatkozó feltételek az azt forgalomba hozó valamennyi személyre nézve kötelezőek.

(15) E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a biológiai sokféleségről szóló egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagenai Jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet[6] 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.

(16) Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság nem adott ki véleményt,

A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:

1. cikk

Termékek

Ez a határozat a 65/2004/EK rendeletben előírtaknak megfelelően a DAS-Ø15Ø7-1 egyedi azonosítóval ellátott, az e határozat mellékletében részletesen meghatározott, géntechnológiával módosított kukorica 1507-es vonalát ( Zea mays L.) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre (a továbbiakban: „a termékek”) vonatkozik.

2. cikk

Forgalomba hozatal

A termékeknek az e határozatban és annak mellékletében meghatározott feltételek szerint történő forgalomba hozatala az 1829/2003/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében foglalt célokra engedélyezett.

3. cikk

Címkézés

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében előírt különleges címkézési követelmények alkalmazásában „a szervezet neve”: „kukorica”.

4. cikk

A környezeti hatások felügyelete

1. Az engedély birtokosai kötelesek gondoskodni az ezen határozat mellékletében meghatározott, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

2. Az engedély birtokosai évente jelentést nyújtanak be a Bizottsághoz a felügyeletre irányuló tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

A jelentésekben az 1829/2003/EK rendelet 30. cikkének megfelelő, a bizalmas kezelésre vonatkozó ellenőrizhető indoklással együtt egyértelműen jelezni kell, hogy a jelentések mely részei minősülnek bizalmas jellegűnek.

A jelentések bizalmas jellegű részeit külön dokumentumok formájában kell benyújtani.

5. cikk

Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

6. cikk

Az engedély birtokosai

Az engedély birtokosai:

1. a Pioneer Overseas Corporation (Belgium) a Pioneer Hi-Bred International, Amerikai Egyesült Államok képviseletében, valamint

2. a Dow AgroSciences Europe (Egyesült Királyság) a Mycogen Seeds, Amerikai Egyesült Államok képviseletében.

Mindkét engedélyes köteles teljesíteni az engedély birtokosának az e határozatban és az 1829/2003/EK rendeletben előírt kötelezettségeit.

7. cikk

Érvényesség

Ez a határozat az elfogadásától számított 10 éven át hatályos.

Kelt Brüsszelben, (…)-án/-én.

A Tanács részéről

az elnök

MELLÉKLET

a) Kérelmezők és az engedély jogosultjai:

Név: Pioneer Overseas Corporation

Cím: Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium

a Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, Amerikai Egyesült Államok nevében

valamint

Név: Dow AgroSciences Europe Ltd.

Cím: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Egyesült Királyság

a Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Amerikai Egyesült Államok nevében.

b) A termékek megnevezése és meghatározása:

A kérelemben megjelölt, DAS-Ø15Ø7-1 egyedi azonosítóval ellátott, géntechnológiával módosított, a kukoricamollyal (Ostrinia nubilalis) és egyes más, a Lepidoptera rendbe tartozó kártevőkkel szemben, valamint a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szemben ellenállóképes kukorica ( Zea mays L.) 1507-es vonalát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők. A géntechnológiával módosított DAS-Ø15Ø7-1-es kukorica a következő DNS-szekvenciákat tartalmazza két kazettában:

a) 1. kazetta:A Bacillus thuringiensis aizawai alfajából származó, a kukoricamollyal (Ostrinia nubilalis) és egyes más, a Lepidoptera rendbe tartozó kártevőkkel szembeni ellenálló képességet adó csonkított cry 1F gén szintetikus változata a Zea mays L.-ből származó ubi ZM1(2) ubiquitin promóter és az Agrobacterium tumefaciens pTi15995-ből származó ORF25PolyA terminátor szabályozása alatt.

b) 2. kazetta:A Streptomyces viridochromogenes Tü494 szálából nyert, a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szembeni ellenálló képességet adó pat gén szintetikus változata a karfiol-mozaikvírusból származó 35S promóter- és terminátor szekvenciák szabályozása alatt.

c) Címkézés:

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében előírtakon kívül semmilyen különleges címkézési követelmény nem alkalmazandó.

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének alkalmazásában „a szervezet neve”: „kukorica”.

d) Kimutatási módszer:

- Eseményspecifikus, valós idejű, kvantitatív PCR alapú módszer a DAS-Ø15Ø7-1-es géntechnológiával módosított kukoricára.

- Validálta az 1829/2003/EK rendelet alapján létesített közösségi referencialaboratórium, hozzáférhető: http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf.

- Referenciaanyag: ERM®-BF418, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (Joint Reserach Centre, JRC) és az Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeten (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) keresztül, az utóbbi intézet esetében az alábbi internetcímen: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

e) Egyedi azonosító: DAS-Ø15Ø7-1

f) A biológiai sokféleségről szóló egyezményhez csatolt, a biológiai biztonságról szóló Cartagenai Jegyzőkönyv II. melléklete szerint előírt információ:

Biológiai biztonsággal foglalkozó információs központ, bejegyzés azonosítószáma: [ az értesítéskor kiegészítendő, a HL-ben való megjelenést megelőzően ]

g) A termék forgalomba hozásának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátai:

Nem szükségesek.

h) Felügyeleti terv

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv

[Hivatkozás: az interneten közzétett terv]

i) Az emberi fogyasztásra szánt élelmiszer forgalomba hozatalát követő felügyelet

Nem szükséges.

Megjegyzés: idővel szükséges lehet a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásait módosítani. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése révén teszik közzé.

[1] HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

[2] HL L 43., 1997.2.14., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított rendelet.

[3] HL L 106., 2001.4.17., 1. o.

[4] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf

[5] HL L 10., 2004.1.16., 5. o.

[6] HL L 287., 2003.11.5., 1. o.