This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2645
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2645 of 28 November 2023 concerning the authorisation of a preparation of endo–1,4-beta-mannanase produced by Paenibacillus lentus DSM 33618 as a feed additive for all poultry species for fattening and reared for laying or breeding, weaned piglets, weaned piglets of minor porcine species, pigs for fattening and minor porcine species for fattening (holder of authorisation: Elanco GmbH)
A Bizottság (EU) 2023/2645 végrehajtási rendelete (2023. november 28.) a Paenibacillus lentus DSM 33618 által termelt endo–1,4-béta-mannanázt tartalmazó készítmény valamennyi hízó-, tojó- vagy tenyészbaromfifaj, elválasztott malacok, kevésbé jelentős sertésfélékhez tartozó elválasztott malacok, hízósertések és kevésbé jelentős hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Elanco GmbH)
A Bizottság (EU) 2023/2645 végrehajtási rendelete (2023. november 28.) a Paenibacillus lentus DSM 33618 által termelt endo–1,4-béta-mannanázt tartalmazó készítmény valamennyi hízó-, tojó- vagy tenyészbaromfifaj, elválasztott malacok, kevésbé jelentős sertésfélékhez tartozó elválasztott malacok, hízósertések és kevésbé jelentős hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Elanco GmbH)
C/2023/7997
HL L, 2023/2645, 2023.11.29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2645/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Hivatalos Lapja |
HU Sorozat L |
2023/2645 |
2023.11.29. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/2645 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. november 28.)
a Paenibacillus lentus DSM 33618 által termelt endo–1,4-béta-mannanázt tartalmazó készítmény valamennyi hízó-, tojó- vagy tenyészbaromfifaj, elválasztott malacok, kevésbé jelentős sertésfélékhez tartozó elválasztott malacok, hízósertések és kevésbé jelentős hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Elanco GmbH)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be a Paenibacillus lentus (DSM 33618) által termelt endo–1,4-béta-mannanázt tartalmazó készítmény szilárd és folyékony formában kapható takarmány-adalékanyagként való engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(3) |
A kérelem egy, a Paenibacillus lentus DSM 33618 által termelt endo–1,4-béta-mannanázt tartalmazó, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba sorolandó készítmény valamennyi hízó-, tojó- vagy tenyészbaromfifaj, elválasztott malacok, kevésbé jelentős sertésfélékhez tartozó elválasztott malacok, hízósertések és kevésbé jelentős hízósertések (a továbbiakban: célfajok) takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik. |
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2023. február 2-i véleményében (2) megállapította, hogy a Paenibacillus lentus DSM 33618 által termelt endo–1,4-béta-mannanázt tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a célfajok, a fogyasztók és a környezet számára. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Paenibacillus lentus (DSM 33618) által termelt endo–1,4-béta-mannanáz készítmény nem bőr- és szemirritáló hatású, viszont bőrszenzibilizálónak és potenciális légzőszervi szenzibilizálónak minősül. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Paenibacillus lentus DSM 33618 által termelt endo–1,4-béta-mannanázt tartalmazó készítmény hatékony lehet 32 000 U/kg teljes értékű takarmány mennyiségben adagolva brojlercsirkék, tojójércék, kevésbé jelentős hízó-, tojó- vagy tenyészbaromfifajok, hízósertések és kevésbé jelentős hízósertések számára, valamint 48 000 U/kg teljes értékű takarmány mennyiségben adagolva hízópulykák, tenyészpulykák, elválasztott malacok és kevésbé jelentős sertésfélékhez tartozó elválasztott malacok számára. Úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatalt követően különleges nyomonkövetési követelményekre nincs szükség. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést. |
(5) |
A kérelmező 2023. július 10-i levelében tájékoztatta a Bizottságot arról a szándékáról, hogy javaslatot kíván tenni a Paenibacillus lentus DSM 33618 által termelt endo–1,4-béta-mannanáz készítmény folyékony kiszerelésének módosítására, és kérte, hogy az említett adalékanyag szilárd kiszerelésének engedélyezési eljárása külön folytatódjon. |
(6) |
A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Paenibacillus lentus DSM 33618 által termelt endo–1,4-béta-mannanáz készítmény szilárd kiszerelése megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételeknek. Ennek megfelelően az említett készítmény szilárd kiszerelésének használatát engedélyezni kell a célfajok esetében. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
(7) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. november 28-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) EFSA Journal 2023;21(2):7878.
MELLÉKLET
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||
Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyag. |
|||||||||||||
4a45 |
Elanco GmbH |
Endo–1,4-béta-mannanáz (EC 3.2.1.78) |
Az adalékanyag összetétele A Paenibacillus lentus DSM 33618 által termelt endo-1,4-béta-mannanázt tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása: 1,60 × 105 U (1)/g, és ≤ 1 % élelmiszer-minőségű ásványolajat tartalmaz Szilárd forma. A hatóanyag jellemzése A Paenibacillus lentus (DSM 33618) által termelt endo-1,4-béta-mannanáz (EC 3.2.1.78) Analitikai módszer (2) A takarmány-adalékanyagban, az előkeverékekben és a takarmánykeverékekben lévő endo–1,4-béta-mannanáz aktivitásának mennyiségi meghatározására: enzimatikus hidrolízisen és a redukáló cukrok (mannózekvivalens) 3,5-dinitroszalicilsavval (DNS) történő reakcióján alapuló kolorimetriás módszerek |
Brojlercsirkék Tojójércék Kevésbé jelentős hízóbaromfifajok Kevésbé jelentős tojó- vagy tenyészbaromfifajok Hízósertések Kevésbé jelentős hízósertésfélék |
— |
32 000 U |
— |
|
2033. december 19. |
||||
Hízópulykák Tenyészpulykák Elválasztott malacok Kevésbé jelentős sertésfélék elválasztott malacai |
48 000 U |
(1) Egy endo-1,4-béta-mannanáz aktivitási egység (U) az az enzimmennyiség, amely 7,0 pH-érték mellett és 40 °C-on percenként 0,72 mikrogramm redukálócukrot termel egy mannóztartalmú szubsztrátumból.
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2645/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)