(1)

A propikonazol hatóanyagot mint 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagot felvették a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. mellékletébe. Ezért az említett anyag – a 98/8/EK irányelv I. mellékletében meghatározott követelményeknek való megfelelés esetén – az 528/2012/EU rendelet 86. cikke alapján a szóban forgó rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendő.

(2)

2018. október 1-jén az 528/2012/EU rendelet 13. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a propikonazol 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás meghosszabbítása iránt (a továbbiakban: a kérelem). A kérelmet Finnország illetékes hatósága (a továbbiakban: értékelő illetékes hatóság) értékelte.

(3)

2021. június 2-án az értékelő illetékes hatóság a propikonazol jóváhagyásának megújítására vonatkozó ajánlást nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) részére.

(4)

Az Ügynökség 2022. március 9-én az 528/2012/EU rendelet 14. cikke (3) bekezdésének megfelelően elfogadta a biocid termékekkel foglalkozó bizottsága által megszövegezett véleményt (3), figyelembe véve az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.

(5)

A propikonazol az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) szerint 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként van besorolva, és ezért az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott kizárási kritérium hatálya alá tartozik. Továbbá az Ügynökség véleménye szerint a propikonazol az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkezőnek minősül, amely káros hatást gyakorolhat az emberekre, és ezért megfelel az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének d) pontjában meghatározott kizárási kritériumnak.

(6)

Az 528/2012/EU rendelet 12. cikkének (1) bekezdése értelmében a kizárási kritériumokat teljesítő hatóanyagok jóváhagyása csak abban az esetben újítható meg, ha a hatóanyag továbbra is teljesíti a rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeket és az 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feltételek legalább egyikét.

(7)

A Bizottság az Ügynökség közreműködésével nyilvános konzultációt indított annak érdekében, hogy információkat gyűjtsön arról, hogy teljesülnek-e az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feltételek.

(8)

Az Ügynökség véleményét és a nyilvános konzultáció során beérkezett észrevételeket a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság keretében megvitatták a tagállamok képviselőivel. A tagállamokat arra is felkérték, hogy jelezzék, megítélésük szerint az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feltételek közül legalább egy teljesül-e a területükön, és ezzel kapcsolatban nyújtsanak be indokolást.

(9)

Az összegyűjtött információk és a tagállamok által kifejtett álláspontok alapján úgy tűnik, hogy a tagállamokban továbbra is szükség van a propikonazolra bizonyos felhasználások tekintetében.

(10)

A propikonazolra továbbra is szükség van a fát elszínező gombák elleni ideiglenes kezeléshez (gombás elszíneződés elleni ipari kezelésre való felhasználás). A propikonazol egyik lehetséges alternatívája a tebukonazol lehet, amelyet a propikonazollal együtt használnak ilyen felhasználásra szánt biocid termékekben. A tebukonazol azonban a propikonazolhoz képest kevésbé hatásos az elszíneződést okozó gombák ellen. A tebukonazol megfelel az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének d) pontjában foglalt kritériumnak is, mivel az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) XIII. mellékletének megfelelően nagyon perzisztens (vP) és mérgező (T). A bórvegyületek (bórsav, dinátrium-tetraborát-pentahidrát) a propikonazol ilyen célú felhasználásának lehetséges alternatívái lehetnek a gombás elszíneződés elleni felhasználásuk miatt. Megfelelnek az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének c) pontjában foglalt, az 1272/2008/EK rendelet szerint 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként való besorolás kritériumának. Az Ügynökségnek a propikonazolra vonatkozó kérelemről szóló véleménye és az Ügynökségnek a bórvegyületek alternatívái rendelkezésre állásának és alkalmasságának értékeléséről szóló véleménye (6) nem teszi lehetővé annak értékelését, hogy a bórvegyületek megfelelőbbek lennének-e erre a felhasználásra, mint a propikonazol. Az erre a felhasználásra szánt egyéb alternatív biocid termékek közé tartoznak az IPBC hatóanyagot önmagában vagy propikonazollal kombinálva tartalmazó termékek. Lehetséges azonban, hogy az IPBC nem minden előforduló elszíneződést okozó gombával szemben hatásos.

(11)

A propikonazolra továbbra is szükség van a faszerkezetek (épületekben és szerkezetekben a teherbíró képességéért használt olyan fa, amely esetében a fa szilárdsága az elsődleges szempont, mint például az istállókhoz, gerendákhoz, hidakhoz, mólókhoz, oszlopokhoz, burkolathoz, kerítésoszlopokhoz stb. használt fa) elszíneződést és rothadást okozó gombák elleni ipari és foglalkozásszerű felhasználók általi kezeléséhez bizonyos, az EN 335:2013 európai szabványban leírt és felhasználási feltételek mellett meghatározott felhasználási osztályokban (7), tekintettel az általános nedvességtartalomra és a meghatározó biológiai romlási tényezőkre, különösen a 3. felhasználási osztályban (amikor a fa vagy faalapú termék a talaj felett van, és ki van téve az időjárásnak, különösen az esőnek) és a 4. felhasználási osztályban (amikor a fa vagy faalapú termék közvetlenül érintkezik a felszín alatti vagy édesvízzel). Számos, ilyen felhasználásra szánt alternatív biocid termék rézvegyületeket tartalmaz, amelyeket egy megfelelő hatékonyságú vízalapú biocid termék előállításához egy másik faanyagvédő hatóanyaggal együtt kell használni. A propikonazolt és/vagy a tebukonazolt ilyen felhasználásra általában rézvegyületekkel kombinálva használják. A tebukonazol a (10) preambulumbekezdésben ismertetett okok miatt nem helyettesítheti a propikonazolt. Ezenkívül a tebukonazol kiegészíti a propikonazol hatását a rothadást okozó gombák ellen, mivel a rothadást okozó farontó gombák más spektruma ellen hat. Más alternatív vízalapú biocid termékek kvaterner ammóniumsókat (a továbbiakban: kvaterner ammóniumvegyületek) tartalmaznak, amelyek önmagukban nem elég hatékonyak az elszíneződést és rothadást okozó gombákkal szemben. Vannak olyan biocid termékek, amelyek réz/kvaterner ammóniumvegyületek keverékét tartalmazzák, de ezek technikai szempontból korlátozottak (pl. hosszú távon alacsonyabb a hatásosságuk, a kezelt fával érintkező fémcsatlakozások korrózióját okozhatják). A bórvegyületek műszakilag általában nem alkalmasak ilyen felhasználásra, mivel nagy mértékben oldódnak a vízben, ami miatt kimosódásra hajlamosak. Végezetül a közelmúltban kifejlesztettek alternatív olajalapú biocid termékeket, amelyek hatóanyagként penflufénen alapulnak, több időre van azonban szükség e biocid termékek teszteléséhez és az azokkal kapcsolatos tapasztalatok megfelelő összegyűjtéséhez.

(12)

A propikonazolra továbbra is szükség van az épületasztalos-szerkezetek (a fadarabok fizikai összeillesztéséből származó faipari termékek, például ablakok, ajtók, felülvilágítók, burkolatok, béléstáblák, padlók, kerítések stb.) elszíneződést és rothadást okozó gombák elleni ipari és foglalkozásszerű felhasználók általi kezeléséhez a 2. felhasználási osztályban (amikor a fa vagy faalapú termék fedett helyen van, és nincs kitéve az időjárásnak, különösen az esőnek és a viharos esőnek, de alkalmanként előfordulhat nem tartós nedvesedés) és a 3. felhasználási osztályban. Az ilyen felhasználásra szánt biocid termékek általában IPBC-t, propikonazolt és/vagy tebukonazolt tartalmaznak. A tebukonazol a (11) preambulumbekezdésben ismertetett okok miatt nem helyettesítheti a propikonazolt. Léteznek olyan biocid termékek, amelyek kizárólag IPBC-t tartalmaznak ilyen felhasználásra, de a fa rothadását okozó gombákkal szembeni elégtelen hatékonyságuk miatt nem mindig megfelelőek. Az IPBC magasabb koncentrációja növelheti hatékonyságát, de a kezelt faanyag sárgulását eredményezheti. A 2-oktil-2H-izotiazol-3-on (a továbbiakban: OIT) és a 4,5-diklór-2-oktil-2H-izotiazol-3-on (a továbbiakban: DCOIT) izotiazolinon technikai szempontból korlátozottan hatásos a faanyagok tartósítására szolgáló propikonazolhoz képest (az OIT közismerten nagy mértékben kimosódik a kezelt faanyagból; a DCOIT erősen maró hatású, és számos favédőkészítmény-típusban alacsony a stabilitása). Jelenleg nincsenek a piacon olyan engedélyezett biocid termékek, amelyek OIT-t vagy DCOIT-t tartalmaznának a faanyagok tartósítására. Következésképpen az OIT-t vagy DCOIT-ot tartalmazó biocid termékek rövid távon nem szolgálhatnak a propikonazol alternatíváiként. A közelmúltban kifejlesztettek alternatív biocid termékeket, amelyek hatóanyagként penflufénen alapulnak, több időre van azonban szükség e biocid termékek teszteléséhez és az azokkal kapcsolatos tapasztalatok megfelelő összegyűjtéséhez.

(13)

A propikonazolra továbbra is szükség van a foglalkozásszerű felhasználók által ecsettel, permetezéssel vagy befecskendezéssel való in situ felvitelhez a 2. és 3. felhasználási osztályban. Az ilyen felhasználásra szánt biocid termékek általában IPBC-t, propikonazolt és/vagy tebukonazolt tartalmaznak. A tebukonazol a (10) és (11) preambulumbekezdésben ismertetett okok miatt nem helyettesítheti a propikonazolt. Az ilyen felhasználásra szánt, kizárólag IPBC-t tartalmazó biocid termékek nem megfelelőek, mivel a fa rothadását okozó gombákkal szemben az IPBC hatékonysága elégtelen. A magasabb IPBC-koncentrációjú biocid termékek bőrszenzibilizációs problémákat és a kezelt faanyag sárgulását okozhatják. A közelmúltban kifejlesztettek olyan alternatív biocid termékeket, amelyek hatóanyagként penflufénen és IPBC-n alapulnak, több időre van azonban szükség azok teszteléséhez és az azokkal kapcsolatos tapasztalatok megfelelő összegyűjtéséhez.

(14)

Léteznek a biocid termékek használatát kiváltó alternatív módszerek a fa gombákkal szembeni tartósságának növelésére. A 2. és 3. felhasználási osztályba tartozó faipari termékek előállításához a fa hőkezelését és kisebb mértékben a kémiai átalakítást – például acetilációt és furfurilációt – alkalmazzák. E fatípusok műszaki jellemzői miatt e módszerek nem alkalmasak a fa építőanyagok valamennyi formája esetében, amelyek kezelésére jelenleg propikonazolt használnak. Egy másik alternatíva a tartós trópusi keményfa használata, amely azonban kevésbé áll rendelkezésre, magasabb költségeket eredményez és negatív hatást gyakorol a fenntarthatóságra.

(15)

A szükséges felhasználásra léteznek a fa helyett alternatív anyagok, például acél, műanyag, alumínium és beton, de előfordulhat, hogy ezen anyagok használata műszakilag vagy gazdaságilag nem mindig megvalósítható, és maguk is fenntarthatósági kérdéseket vethetnek fel.

(16)

Az összegyűjtött információk alapján az a következtetés vonható le, hogy a propikonazolnak a 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben hatóanyagként történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás meg nem hosszabbítása aránytalan negatív hatást gyakorolna a társadalomra az anyagnak a fát elszínező gombák elleni ideiglenes kezelésre (gombás elszíneződés elleni ipari kezelésre való felhasználás), a 3. és 4. felhasználási osztályban a szerkezeti faanyagok ipari és foglalkozásszerű felhasználók általi kezelésére, a 2. és 3. felhasználási osztályban az épületasztalos-szerkezetek foglalkozásszerű felhasználók általi és ipari kezelésére, valamint a 2. és 3. felhasználási osztályban a foglalkozásszerű felhasználók által ecsettel, permetezéssel vagy befecskendezéssel való in situ felvitelre történő felhasználásából eredő kockázatokhoz képest. Az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott feltétel tehát az említett felhasználások tekintetében teljesül.

(17)

Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a propikonazolt tartalmazó biocid termékek használata nem jelent elfogadhatatlan kockázatot az emberi egészségre és a környezetre, ha figyelmen kívül hagyja a propikonazol endokrin károsító tulajdonságait, és kockázatcsökkentő intézkedéseket alkalmaznak az emberek, az állatok és a környezet propikonazolnak való expozíciójának a lehető legnagyobb mértékű korlátozására, például annak előírásával, hogy a munkavállalók egyéni védőeszközöket viseljenek; hogy az anyag ipari alkalmazásának folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú, lefolyást megakadályozó gáttal védett és visszanyerő rendszerrel (pl. aknával) ellátott, zárt helyen kell történnie; a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú helyen – illetve mindkét feltételnek megfelelő helyen – kell tárolni a talajba, szennyvízbe vagy vízbe történő közvetlen kibocsátás elkerülése érdekében; a termék felhasználása során kiszivárgott minden szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni; a szabadtéri professzionális ecsetelés/hengerelés során a talajt műanyag fóliával vagy tálcával kell borítani, és a termékek felhasználása során kiszivárgott minden szerfelesleget biztonságos eszközökkel kell összegyűjteni és ártalmatlanítani. Az Ügynökség azonban nem vont le következtetést arra vonatkozóan, hogy a propikonazol alkalmazása milyen mértékű kockázatot jelent az emberi egészségre és a környezetre, tekintettel annak endokrin károsító tulajdonságaira.

(18)

Ezért a kérelemben rendelkezésre álló adatok alapján végső soron nem nyert bizonyítást, hogy a 8. terméktípusba tartozó, propikonazolt tartalmazó reprezentatív biocid termék önmagában vagy maradékanyagai révén várhatóan nem gyakorol elfogadhatatlan hatást az emberi egészségre és a környezetre, és várhatóan megfelel az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. és iv. alpontjában meghatározott kritériumoknak.

(19)

Az 528/2012/EU rendelet 19. cikkének (5) bekezdésében meghatározott tényezőt azonban figyelembe kell venni az említett rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében meghatározott jóváhagyási feltételek vizsgálatakor. Az említett rendelet 19. cikkének (5) bekezdése szerint és az említett cikk (1) és (4) bekezdése ellenére egy biocid termék akkor is engedélyezhető, ha az említett cikk (1) bekezdése b) pontjának iii. és iv. alpontjában meghatározott feltételek nem teljesülnek maradéktalanul, amennyiben a biocid termék engedélyezésének megtagadása aránytalan negatív társadalmi hatásokkal járna azokhoz az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre jelentett kockázatokhoz képest, amelyek a biocid terméknek az engedélyben meghatározott feltételek mellett történő felhasználásából adódnának, amely feltétel hasonlít az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott feltételhez. Mivel az említett rendelet 5. cikke (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott feltétel a propikonazol bizonyos felhasználásai tekintetében teljesül, az említett rendelet 19. cikkének (5) bekezdésében meghatározott feltétel ugyanezen felhasználások tekintetében szintén teljesítettnek tekinthető. Ezért az 528/2012/EU rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek az említett rendelet 5. cikke (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott feltételekkel összefüggésben teljesítettnek tekinthetők.

(20)

Ezért helyénvaló megújítani a propikonazol 8. terméktípusba tartozó biocid termékekben bizonyos feltételek betartása mellett történő felhasználásának jóváhagyását.

(21)

A propikonazol különösen az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a), d) és e) pontja szerint helyettesítendő hatóanyag, ezért a jóváhagyás megújítása a rendelet 10. cikke (4) bekezdésének értelmében legfeljebb hétéves időtartamra engedélyezhető.

(22)

Az 528/2012/EU rendelet VI. melléklete 10. pontjának megfelelően a termék értékelése során meg kell vizsgálni, hogy az említett rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülnek-e. Rendelkezni kell arról, hogy a termékek használata kizárólag azokban a tagállamokban legyen engedélyezhető, ahol teljesül az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott feltétel.

(23)

A környezet propikonazolnak való expozícióját a lehető legkisebbre kell csökkenteni, mivel nem lehetett következtetést levonni a propikonazol endokrin károsító tulajdonságaiból eredő kockázatokról. A tagállamok által kifejtett vélemények alapján a kézi permetezésből adódó permetsodródást szabadtéri helyszínen nem lehet mérsékelni. Ezért a környezet védelmének biztosítása érdekében a termékek foglalkozásszerű felhasználók általi in situ permetezése csak beltéri használatra engedélyezhető.

(24)

Ezenkívül az emberi és az állati egészség, valamint a környezet magas szintű biztonságának garantálása, továbbá az EU-ban gyártott és az importált kezelt árucikkek közötti egyenlő bánásmód biztosítása érdekében a propikonazollal kezelt faanyag forgalomba hozatalát feltételekhez kell kötni. Különösen, a 8. terméktípusba tartozó, propikonazolt tartalmazó biocid termékek engedélyezésének meghosszabbításában meghatározott feltételekkel összhangban, a propikonazollal kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkek kizárólag a fát elszínező gombák elleni védelem érdekében kezelt (gombás elszíneződés elleni ipari kezelés) faként történő felhasználásra, faszerkezetként a 3. felhasználási osztályban (amikor a fa vagy faalapú termék a talaj felett van, és ki van téve az időjárásnak, különösen az esőnek) és a 4. felhasználási osztályban (amikor a fa vagy faalapú termék közvetlenül érintkezik a felszín alatti vagy édesvízzel), és épületasztalos-szerkezetként a 2. felhasználási osztályban (amikor a fa vagy faalapú termék fedett helyen van, és nincs kitéve az időjárásnak, különösen az esőnek és a viharos esőnek, de alkalmanként előfordulhat nem tartós nedvesedés) és a 3. felhasználási osztályban hozhatók forgalomba.

(25)

A propikonazolt tartalmazó biocid termékkel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkek biztonságos használatának garantálása, valamint annak érdekében, hogy a kezelt árucikkek felhasználói megalapozott döntést hozhassanak, a propikonazollal kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkek forgalomba hozataláért felelős személyeknek gondoskodniuk kell arról, hogy a kezelt árucikk címkéjén szerepeljenek az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében felsorolt információk. Ezen túlmenően az illetékes tagállami hatóságoknak a propikonazolt tartalmazó biocid termék jellemzőinek összefoglalójában meg kell határozniuk a kezelt árucikkek címkéjén az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének e) pontja szerint feltüntetendő releváns utasításokat és óvintézkedéseket. Az óvintézkedéseknek megfelelő intézkedéseket is magukban kell foglalniuk a kimosódás csökkentésére, valamint az emberek, az állatok és a környezet propikonazolnak való expozíciójának a lehető legnagyobb mértékű csökkentésére.

(26)

Ezenkívül az emberi egészség magas szintű biztonságának biztosítása érdekében, valamint figyelembe véve, hogy nem lehet következtetést levonni az endokrin károsító tulajdonságokból eredő kockázatokról, a propikonazollal kezelt faanyag nem hozható forgalomba bútorok és játszótéri szerkezetek előállítása céljából.

(27)

Annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők számára elegendő idő álljon rendelkezésre az e rendeletben meghatározott követelményekhez való alkalmazkodásra, átmeneti időszakot kell megállapítani annak biztosítása érdekében, hogy a leteltét követően a propikonazolt tartalmazó biocid termékekkel kezelt faanyag kizárólag a fát elszínező gombák elleni védelem érdekében kezelt (gombás elszíneződés elleni ipari kezelés) faként történő felhasználásra, faszerkezetként a 3. és 4. felhasználási osztályban, valamint épületasztalos-szerkezetként a 2. és 3. felhasználási osztályban (bútorok és játszótéri szerkezetek kivételével) legyen forgalomba hozható.

(28)

Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,