This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1342
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1342 of 30 June 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of 6-phytase produced by Aspergillus oryzae DSM 33699 as a feed additive for poultry, pigs for fattening, weaned piglets and sows (holder of authorisation: DSM Nutritional Products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) and repealing Implementing Regulation (EU) No 837/2012 (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2023/1342 végrehajtási rendelete (2023. június 30.) az Aspergillus oryzae DSM 33699 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény baromfik, hízósertések, elválasztott malacok és kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja: a DSM Nutritional Products Sp. z o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.) és a 837/2012/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2023/1342 végrehajtási rendelete (2023. június 30.) az Aspergillus oryzae DSM 33699 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény baromfik, hízósertések, elválasztott malacok és kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja: a DSM Nutritional Products Sp. z o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.) és a 837/2012/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2023/4327
HL L 168., 2023.7.3, p. 17–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2023.7.3. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 168/17 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1342 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. június 30.)
az Aspergillus oryzae DSM 33699 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény baromfik, hízósertések, elválasztott malacok és kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja: a DSM Nutritional Products Sp. z o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.) és a 837/2012/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól. |
(2) |
A 837/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte az Aspergillus oryzae DSM 22594 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény baromfik, elválasztott malacok, hízósertések és kocák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását. |
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Aspergillus oryzae DSM 33699 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény baromfik, hízósertések, elválasztott malacok és kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba való felvételére vonatkozóan. A kérelem a termelő törzs megváltoztatására (az Aspergillus oryzae DSM 33699 helyett az Aspergillus oryzae DSM 22594 törzs) irányult, és csatolták hozzá az említett rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(4) |
2022. november 22-i véleményében (3) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy az Aspergillus oryzae DSM 33699 új termelő törzs nem vet fel biztonsági aggályokat, és hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – az Aspergillus oryzae DSM 33699 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény biztonságos a célfajokra, a fogyasztókra és a környezetre nézve. Ami a készítmény felhasználóinak biztonságát illeti, a végső összetételekre vonatkozó adatok hiányában a Hatóság nem tudta megállapítani, hogy az adalékanyag szem- vagy bőrirritáló hatású-e, vagy bőrszenzibilizáló hatású-e, de úgy ítélte meg, hogy az adalékanyag légzőszervi szenzibilizáló. A Hatóság végül arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag a baromfik, hízósertések, elválasztott malacok és kocák esetében hatékony lehet a minimális ajánlott, 500 FYT/kg teljes értékű takarmány mennyiségben. |
(5) |
A 378/2005/EK bizottsági rendelet (4) 5. cikke (4) bekezdésének c) pontjával összhangban az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy az előző értékelés során levont következtetések és ajánlások a jelenlegi kérelem tekintetében is érvényesek és alkalmazandók. |
(6) |
Az Aspergillus oryzae DSM 33699 által termelt 6-fitáz enzimet tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag engedélyét meg kell újítani. |
(7) |
A Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
(8) |
mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az érintett készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére. |
(9) |
Az Aspergillus oryzae DSM 33699 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében a 837/2012/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni. |
(10) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az engedély megújítása
Az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó, az Aspergillus oryzae DSM 33699 által termelt 6-fitázt tartalmazó készítményre megadott engedély a mellékletben előírt feltételek mellett megújításra kerül.
2. cikk
A 837/2012/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezése
A 837/2012/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.
3. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) A mellékletben meghatározott készítmény és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2024. január 23. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. július 23. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
(2) A mellékletben meghatározott készítményt tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2024. július 23. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. július 23. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
4. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. június 30-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Bizottság 837/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) az Aspergillus oryzae (DSM 22594) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) baromfik, elválasztott malacok, hízósertések és kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja a DSM Nutritional Products) (HL L 252., 2012.9.19., 7. o.).
(3) EFSA Journal 2023;21(1):7698.
(4) A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.).
MELLÉKLET
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||
Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok. |
|||||||||||||
4a18i |
DSM Nutritional Products Ltd., képviselője: DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
6-fitáz (EC 3.1.3.26) |
Az adalékanyag összetétele Az Aspergillus oryzae DSM 33699 által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása: 10 000 FYT (1)/g szilárd formában 20 000 FYT/g folyékony formában A hatóanyag jellemzése Az Aspergillus oryzae DSM 33699 által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) Analitikai módszer (2) A fitáz takarmány-adalékanyagokban való aktivitásának számszerű meghatározására: a VDLUFA 27.1.4 szabványnak megfelelő, a fitáz fitáttal adott enzimes reakciójára épülő kolorimetriás módszer. A fitáz előkeverékekben való aktivitásának számszerű meghatározására: a VDLUFA 27.1.3 szabványnak megfelelő, a fitáz fitáttal adott enzimes reakciójára épülő kolorimetriás módszer. A fitáz takarmánykeverékekben való aktivitásának számszerű meghatározására: az EN ISO 30024 szabványnak megfelelő, a fitáz fitáttal adott enzimes reakciójára épülő kolorimetriás módszer. |
Baromfi Malac (elválasztott) Hízósertések Kocák |
– |
500 FYT |
– |
|
2033. július 23. |
(1) 1 FYT az az enzimmennyiség, amely 5,0 mM fitátkoncentráció, 5,5 pH-érték és 37 °C mellett percenként 1 μmol szervetlen foszfátot szabadít fel fitátból.
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en