(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bacillus subtilis KCCM 10445 által termelt (98 %-os tisztaságú) riboflavin (B2-vitamin) és a Bacillus subtilis KCCM 10445 által termelt (80 %-os tisztaságú) riboflavint tartalmazó készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba sorolandó, a Bacillus subtilis KCCM 10445 által termelt riboflavin és a Bacillus subtilis KCCM 10445 által termelt riboflavint tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. május 5-i (2) , és 2022. szeptember 27-i (3) véleményeiben megállapította, hogy a Bacillus subtilis KCCM 10445 által termelt (98 %-os tisztaságú) riboflavin és a Bacillus subtilis KCCM 10445 által termelt (80 %-os tisztaságú) riboflavint tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a riboflavint tartalmazó készítmény belélegezve nem veszélyes. Adatok hiányában nem lehet következtetéseket levonni a Bacillus subtilis KCCM 10445 által termelt riboflavin belélegzéséből eredő lehetséges kockázatról. Sem a riboflavin, sem pedig a riboflavint tartalmazó készítmény nem bőr- vagy szemirritáló hatású. Emellett adatok hiányában nem lehet következtetéseket levonni a Bacillus subtilis KCCM 10445 által termelt riboflavin és a Bacillus subtilis KCCM 10445 által termelt riboflavint tartalmazó készítmény bőrszenzibilizáló potenciáljáról.

(5)

A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Bacillus subtilis KCCM 10445 által termelt riboflavin és a Bacillus subtilis KCCM 10445 által termelt riboflavint tartalmazó készítmény takarmánnyal és/vagy ivóvízzel bejuttatva hatékony forrásnak minősül az állatok táplálkozási igényeinek kielégítése szempontjából. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentést.

(6)

A Bacillus subtilis KCCM 10445 által termelt (legalább 80 %-os tisztaságú) riboflavin engedélyezését a Bizottság korábban megtagadta, és az említett adalékanyag és az azt tartalmazó takarmányok meglévő készleteit az (EU) 2018/1254 bizottsági végrehajtási rendeletben (4) meghatározottak szerint ki kellett vonni a forgalomból, mivel az adalékanyagban jelen lehetnek az antimikrobiális szerekkel szembeni ellenálló képességet kódoló géneket hordozó Bacillus subtilis KCCM 10445 géntechnológiával módosított termelő törzséből származó életképes sejtek és rekombináns DNS, és kockázatot jelenthetnek a célfajokra, a fogyasztókra, a felhasználókra és a környezetre. A riboflavint, amelynek engedélyezését megtagadták, valamint a Bacillus subtilis KCCM 10445 által termelt, a szóban forgó kérelem tárgyát képező riboflavint (98 %) és a Bacillus subtilis KCCM 10445 által termelt riboflavint tartalmazó készítményt (80 %) ugyanazzal a termelő törzzsel (Bacillus subtilis KCCM 10445) állítják elő. Mindazonáltal a mostani engedélyezés tárgyát képező riboflavin tisztasága az elutasított engedélyezés keretében vizsgált riboflavinhoz képest 80 %-ról 98 %-ra nőtt. Fent említett véleményeiben a Hatóság megállapította, hogy az e kérelem tárgyát képező riboflavinban és riboflavint tartalmazó készítményben nem mutattak ki a Bacillus subtilis KCCM 10445-ből származó életképes sejteket és rekombináns DNS-t, és ezért ezeknek az adalékanyagoknak a géntechnológiával módosított termelő törzset tekintve nincs biztonsági kockázatuk.

(7)

A Bacillus subtilis KCCM 10445 által termelt riboflavin és a Bacillus subtilis KCCM 10445 által termelt riboflavint tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az anyag és a készítmény használatát engedélyezni kell. A Bizottság továbbá úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az említett adalékanyagok felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,