Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R0256

A Bizottság (EU) 2023/256 végrehajtási rendelete (2023. február 6.) a Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 készítmény kutyák takarmány-adalékanyagaként, továbbá a Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 készítmény macskák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: NBF Lanes s.r.l.) (EGT-vonatkozású szöveg)

C/2023/776

HL L 35., 2023.2.7, p. 15–18 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/256/oj

2023.2.7.   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 35/15


A BIZOTTSÁG (EU) 2023/256 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2023. február 6.)

a Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 készítmény kutyák takarmány-adalékanyagaként, továbbá a Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 készítmény macskák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: NBF Lanes s.r.l.)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően két kérelmet nyújtottak be, melyek közül az egyik a Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 készítmény, a másik pedig a Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 készítmény engedélyezésére irányult. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelmek az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba sorolandó Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 készítmény kutyák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére és az ugyanígy besorolandó Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 készítmény macskák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkoznak.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2018. november 27-i (2) , (3) és 2022. június 29-i véleményeiben (4) , (5) megállapította, hogy a Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 és a Limosilactobacillus reuteri DSM 32264készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy ezeket a készítményeket potenciális légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni, és adatok hiányában nem tud következtetést levonni az adalékanyagok bőr- és szemirritációs potenciáljáról vagy bőrszenzibilizáló potenciáljáról. A Hatóság azt is megállapította, hogy a Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 és a Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 készítmény hatékonyan javíthatja a bélsár állagát. A Hatóság azonban fenntartásainak adott hangot a bélsár nedvességtartalmának lineáris csökkenésével kapcsolatban, mely csökkenés idővel székrekedéshez vezethet, és megkérdőjelezheti az adalékanyagok hosszú távú használatának előnyeit. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentést.

(5)

A Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 és a Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően e készítmények használatát engedélyezni kell. Helyénvaló előírni az adalékanyagok és az azokat tartalmazó előkeverékek forgalomba hozatal utáni nyomon követését és egyedi címkézését az adalékanyagok használatának lehetséges hosszú távú káros hatásai tekintetében. A Bizottság továbbá úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyagok felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(6)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2023. február 6-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN


(1)   HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  EFSA Journal 2019;17(1):5524.

(3)  EFSA Journal 2019;17(1):5526.

(4)  EFSA Journal 2022;20(7):7436.

(5)  EFSA Journal 2022;20(8):7437.


MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tenyésztéstechnikai adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.

4b1850

NBF Lanes s.r.l.

Limosilactobacillus reuteri

DSM 32203

Az adalékanyag összetétele

Legalább 1 × 1011 CFU/g adalékanyagot tartalmazó Lactobacillus buchneri

DSM 32203 készítmény

Szilárd formában

Kutyák

1 × 1010

1.

Az adalékanyag hosszú távú használatának székrekedésre gyakorolt hatását a forgalomba hozatalt követően figyelemmel kell kísérni.

2.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „Annak eldöntésekor, hogy a kutya étrendjét öt hétnél hosszabb időszakon át kiegészítsék-e a Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 készítménnyel, a székrekedés elkerülése érdekében figyelembe kell venni a kiegészítő takarmány és étrend jellemzőit, a kutyafajtát és a rendelkezésre álló vizet.”

4.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.

2033. február 27.

A hatóanyag jellemzése

Életképes Limosilactobacillus reuteri sejtek

DSM 32203

Analitikai módszer  (1)

Azonosítás: DNS-szekvenálási módszerek vagy pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)

Számlálás a takarmány-adalékanyagban és a takarmánykeverékekben: lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15787).


Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tenyésztéstechnikai adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.

4b1851

NBF Lanes s.r.l.

Limosilactobacillus reuteri DSM 32264

Az adalékanyag összetétele

Legalább 1 × 1011 CFU/g adalékanyagot tartalmazó Lactobacillus buchneri DSM 32264 készítmény

Szilárd formában

Macskák

1 × 1010

1.

Az adalékanyag hosszú távú használatának székrekedésre gyakorolt hatását a forgalomba hozatalt követően figyelemmel kell kísérni.

2.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „Annak eldöntésekor, hogy a macska étrendjét öt hétnél hosszabb időszakon át kiegészítsék-e a Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 készítménnyel, a székrekedés elkerülése érdekében figyelembe kell venni a kiegészítő takarmány és étrend jellemzőit, a macskafajtát és a rendelkezésre álló vizet.”

4.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.

2033. február 27.

A hatóanyag jellemzése

Életképes Lactiplantibacillus lactis DSM 32264 sejtek.

Analitikai módszer  (2)

Azonosítás: DNS-szekvenálási módszerek vagy pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)

Számlálás a takarmány-adalékanyagban és a takarmánykeverékekben: lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15787).


(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en


Top