This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0256
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/256 of 6 February 2023 concerning the authorisation of a preparation of Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 as a feed additive for dogs and a preparation of Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 as a feed additive for cats (holder of authorisation: NBF Lanes s.r.l.) (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2023/256 végrehajtási rendelete (2023. február 6.) a Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 készítmény kutyák takarmány-adalékanyagaként, továbbá a Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 készítmény macskák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: NBF Lanes s.r.l.) (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2023/256 végrehajtási rendelete (2023. február 6.) a Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 készítmény kutyák takarmány-adalékanyagaként, továbbá a Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 készítmény macskák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: NBF Lanes s.r.l.) (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2023/776
HL L 35., 2023.2.7, p. 15–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2023.2.7. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 35/15 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/256 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. február 6.)
a Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 készítmény kutyák takarmány-adalékanyagaként, továbbá a Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 készítmény macskák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: NBF Lanes s.r.l.)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően két kérelmet nyújtottak be, melyek közül az egyik a Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 készítmény, a másik pedig a Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 készítmény engedélyezésére irányult. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(3) |
A kérelmek az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba sorolandó Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 készítmény kutyák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére és az ugyanígy besorolandó Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 készítmény macskák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkoznak. |
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2018. november 27-i (2) , (3) és 2022. június 29-i véleményeiben (4) , (5) megállapította, hogy a Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 és a Limosilactobacillus reuteri DSM 32264készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy ezeket a készítményeket potenciális légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni, és adatok hiányában nem tud következtetést levonni az adalékanyagok bőr- és szemirritációs potenciáljáról vagy bőrszenzibilizáló potenciáljáról. A Hatóság azt is megállapította, hogy a Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 és a Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 készítmény hatékonyan javíthatja a bélsár állagát. A Hatóság azonban fenntartásainak adott hangot a bélsár nedvességtartalmának lineáris csökkenésével kapcsolatban, mely csökkenés idővel székrekedéshez vezethet, és megkérdőjelezheti az adalékanyagok hosszú távú használatának előnyeit. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentést. |
(5) |
A Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 és a Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően e készítmények használatát engedélyezni kell. Helyénvaló előírni az adalékanyagok és az azokat tartalmazó előkeverékek forgalomba hozatal utáni nyomon követését és egyedi címkézését az adalékanyagok használatának lehetséges hosszú távú káros hatásai tekintetében. A Bizottság továbbá úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyagok felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
(6) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. február 6-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) EFSA Journal 2019;17(1):5524.
(3) EFSA Journal 2019;17(1):5526.
(4) EFSA Journal 2022;20(7):7436.
(5) EFSA Journal 2022;20(8):7437.
MELLÉKLET
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||
CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||||
Kategória: tenyésztéstechnikai adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók. |
|||||||||||||||||
4b1850 |
NBF Lanes s.r.l. |
Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 |
Az adalékanyag összetétele Legalább 1 × 1011 CFU/g adalékanyagot tartalmazó Lactobacillus buchneri DSM 32203 készítmény Szilárd formában |
Kutyák |
– |
1 × 1010 |
– |
|
2033. február 27. |
||||||||
A hatóanyag jellemzése Életképes Limosilactobacillus reuteri sejtek DSM 32203 |
|||||||||||||||||
Analitikai módszer (1) Azonosítás: DNS-szekvenálási módszerek vagy pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) Számlálás a takarmány-adalékanyagban és a takarmánykeverékekben: lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15787). |
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||
CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||||
Kategória: tenyésztéstechnikai adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók. |
|||||||||||||||||
4b1851 |
NBF Lanes s.r.l. |
Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 |
Az adalékanyag összetétele Legalább 1 × 1011 CFU/g adalékanyagot tartalmazó Lactobacillus buchneri DSM 32264 készítmény Szilárd formában |
Macskák |
– |
1 × 1010 |
– |
|
2033. február 27. |
||||||||
A hatóanyag jellemzése Életképes Lactiplantibacillus lactis DSM 32264 sejtek. |
|||||||||||||||||
Analitikai módszer (2) Azonosítás: DNS-szekvenálási módszerek vagy pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) Számlálás a takarmány-adalékanyagban és a takarmánykeverékekben: lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15787). |
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en