(1)

A 2011/65/EU irányelv 4. cikkének (1) bekezdése előírja a tagállamok számára annak biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne tartalmazzák az irányelv II. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat. Ez a korlátozás azonban nem vonatkozik az említett irányelv IV. mellékletében felsorolt egyes, mentességben részesülő alkalmazásokra.

(2)

A 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések kategóriáit az említett irányelv I. melléklete sorolja fel.

(3)

Az ólom a 2011/65/EU irányelv II. mellékletében szereplő korlátozott anyag.

(4)

A Bizottsághoz 2021. december 1-jén a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelem érkezett az ólomnak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökben használt érzékelők alapanyagaként szolgáló polivinilkloridban (PVC) történő használatára vonatkozó mentességnek (a továbbiakban: a kérelmezett mentesség) a szóban forgó irányelv IV. mellékletébe való felvétele tárgyában.

(5)

A kérelmezett mentességben leírt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök a 2011/65/EU irányelv I. mellékletének 8. kategóriájába tartozó „orvostechnikai eszközök”.

(6)

A kérelmezett mentesség véleményezése céljából műszaki és tudományos értékelő tanulmány (2) készült. Az értékelés keretében a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (7) bekezdésében foglaltaknak megfelelően sor került az érdekelt felekkel folytatott konzultációkra. A konzultációk során beérkezett megjegyzések közzétételre kerültek egy erre a célra létrehozott honlapon.

(7)

A kérelmezett mentesség értékelése szerint az ólom egyes érzékelőkben való helyettesítése még nem megoldott. A szóban forgó eszközök tekintetében a helyettesítő anyagok rendelkezésre állása nem biztosított, mivel az ólmot helyettesítő jelenleg elérhető anyagok nem megbízhatóak minden paraméter (például a kreatinin és a vér karbamid-nitrogén-szintje) esetében, vagy alacsony pontosságúnak bizonyulnak e paraméterek vonatkozásában. Emellett az értékelés szerint a kérelmezett mentesség elutasítása negatív hatással lenne az egészségügyi szolgáltatásra.

(8)

A kérelmezett mentesség tehát megfelel a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott vonatkozó feltételek legalább egyikének, mivel nincs biztosítva a helyettesítő anyagok megbízhatósága a mentességi kérelem tárgyát képező alkalmazás tekintetében. Figyelembe kell továbbá venni a mentesség megtagadásának általános negatív környezeti, egészségügyi és fogyasztóbiztonsági, valamint társadalmi-gazdasági hatásait.

(9)

A kért mentesség összhangban van az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (3), és ennélfogva nem gyengíti a környezet és az egészség tekintetében az említett rendelet által biztosított védelmet.

(10)

Ezért indokolt megadni a kért mentességet, és a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletében feltüntetni a szóban forgó alkalmazást az elektromos és elektronikus berendezések 8. kategóriájára vonatkozóan.

(11)

Tekintettel arra, hogy a mentességi kérelemben foglalt alkalmazás tekintetében várhatóan elérhetővé válik az ólmot helyettesítő anyag, valamint az 1907/2006/EK rendeletben szereplő, a polivinilkloridban lévő ólomra vonatkozó esetleges jövőbeli korlátozásokra, a mentességet korlátozott érvényességi időtartamra, 2023. december 31-ig kell megadni. Ezen érvényességi időszak megállapítására a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésével összhangban került sor.

(12)

A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,