EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1226
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1226 of 14 July 2022 granting a Union authorisation for the single biocidal product ‘Bioquell HPV-AQ’ (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2022/1226 végrehajtási rendelete (2022. július 14.) a „Bioquell HPV-AQ” egyedi biocid termék uniós engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2022/1226 végrehajtási rendelete (2022. július 14.) a „Bioquell HPV-AQ” egyedi biocid termék uniós engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2022/4888
HL L 189., 2022.7.18, p. 3–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2022.7.18. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 189/3 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2022/1226 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2022. július 14.)
a „Bioquell HPV-AQ” egyedi biocid termék uniós engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 44. cikke (5) bekezdésének első albekezdésére,
mivel:
(1) |
2017. január 19-én az Ecolab Deutschland GmbH az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be egy, a rendelet V. melléklete szerinti 2., 3. és 4. terméktípushoz tartozó, „Bioquell HPV-AQ” elnevezésű egyedi biocid termék engedélyezése iránt, amelyhez írásbeli megerősítést mellékelt arról, hogy az illetékes holland hatóság vállalta a kérelem értékelését. A kérelem BC-ML029042-45 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába. |
(2) |
A „Bioquell HPV-AQ” hatóanyagként hidrogén-peroxidot tartalmaz, amely a 2., 3. és 4. terméktípus tekintetében szerepel az engedélyezett hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében. |
(3) |
2021. március 29-én az értékelő illetékes hatóság az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtotta értékelési jelentését, valamint értékelésének következtetéseit az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség). |
(4) |
2021. november 4-én az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (3) bekezdésének megfelelően benyújtotta véleményét (2) a Bizottságnak a „Bioquell HPV-AQ” biocid termék jellemzői összefoglalójának tervezetét és az egyedi biocid termékre vonatkozó végleges értékelési jelentést. |
(5) |
Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a „Bioquell HPV-AQ” biocid termékre az említett rendelet 42. cikke (1) bekezdésével összhangban uniós engedély adható, és a termékre vonatkozóan – feltéve, hogy megfelel a termékjellemzők összefoglalójának tervezetében foglaltaknak – teljesülnek az említett rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek. |
(6) |
2021. november 25-én az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a termékjellemzők összefoglalójának tervezetét. |
(7) |
A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, és ezért úgy ítéli meg, hogy helyénvaló uniós engedélyt adni a „Bioquell HPV-AQ” termékre. |
(8) |
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az Ecolab Deutschland GmbH EU-0027469-0000 engedélyszámon uniós engedélyt kap a „Bioquell HPV-AQ” egyedi biocid terméknek a biocid termék jellemzőire vonatkozó, a mellékletben szereplő összefoglalóval összhangban történő forgalmazására és felhasználására.
Az uniós engedély 2022. augusztus 7-től 2032. július 31-ig érvényes.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2022. július 14-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
(2) Az ECHA 2021. október 13-i véleménye a „Bioquell HPV-AQ” uniós engedélyezéséről (ECHA/BPC/296/2021), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
MELLÉKLET
A biocid termék jellemzőinek összefoglalója
Bioquell HPV-AQ
2. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek (Fertőtlenítőszerek)
3. terméktípus – Állat-egészségügy (Fertőtlenítőszerek)
4. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek (Fertőtlenítőszerek)
2. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek (Fertőtlenítőszerek)
3. terméktípus – Állat-egészségügy (Fertőtlenítőszerek)
4. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek (Fertőtlenítőszerek)
Engedélyszám: EU-0027469-0000
R4BP eszközszám: EU-0027469-0000
1. ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK
1.1. A termék kereskedelmi neve(i)
Kereskedelmi név |
Bioquell HPV-AQ |
1.2. Engedélyes
Az engedélyes neve és címe |
Név |
Ecolab Deutschland GmbH |
Cím |
Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Németország |
|
Engedélyszám |
EU-0027469-0000 |
|
R4BP eszközszám |
EU-0027469-0000 |
|
Az engedélyezés dátuma |
2022.8.7. |
|
Az engedély léjáratának dátuma |
2032.7.31. |
1.3. A termék gyártója (gyártói)
A gyártó neve |
Ecolab SNC |
A gyártó címe |
153 Quai de Rancy, Bonneuil-sur-Marne 94380, Paris, France, 94380 Bonneuil-Sur-Marne Franciaország |
Gyártási helyek |
153 Quai de Rancy, Bonneuil-sur-Marne 94380, Paris, France, 94380 Párizs Franciaország 53 Royce Close, Andover, SP10 3TS, UK, SP10 3TS Andover Egyesült Királyság Unit E4, Eastway Business Park, Ballysimon Road, V94 K267 Limerick Írország |
1.4. A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói
Hatóanyag |
Hidrogén-peroxid |
A gyártó neve |
Evonik Peroxide Spain |
A gyártó címe |
Beethoven 15, Sobreatico 08021, Barcelona, Spain, 08021 Barcelona Spanyolország |
Gyártási helyek |
C/ Afueras s/n 50784 La Zaida (Zaragoza) Spain, 50784 Zaragoza Spanyolország |
2. A TERMÉK ÖSSZETÉTELE ÉS A FORMULÁCIÓ TÍPUSA
2.1. A termék minőségi és mennyiségi összetétele
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
Hidrogén-peroxid |
|
Hatóanyag |
7722-84-1 |
231-765-0 |
35,0 |
2.2. Az előállítás típusa
HN - Melegködképző koncentrátum
3. FIGYELMEZTETŐ ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEKRE VONATKOZÓ MONDATOK
Figyelmeztető mondatok |
Fokozhatja a tűz intenzitását; oxidáló hatású. Lenyelve ártalmas. Bőrirritáló hatású. Súlyos szemkárosodást okoz. Légúti irritációt okozhat. Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. |
Óvintézkedésre vonatkozó mondatok |
Ruhától és más éghető anyagoktól távol tartandó. Kerülje a gőzök belélegzését. A termék használata közben tilos enni, inni vagy dohányozni. Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező. LENYELÉS ESETÉN:Rosszullét esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz. A szájat ki kell öblíteni. HA BŐRRE KERÜL:Lemosás bő vízzel. Bőrirritáció esetén:Orvosi ellátást kell kérni. A szennyezett ruhadarabot le kell vetni.És újbóli használat előtt ki kell mosni. BELÉLEGZÉS ESETÉN:Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni. SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. Rosszullét esetén forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ / orvoshoz. Tűz esetén:Oltásra víz használandó. Jól szellőző helyen tárolandó.Az edény szorosan lezárva tartandó. Elzárva tárolandó. A tartalom elhelyezése hulladékként: a vonatkozó helyi, országos és nemzetközi előírásoknak megfelelően. A edény elhelyezése hulladékként: a vonatkozó helyi, országos és nemzetközi előírásoknak megfelelően. |
4. ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁS(OK)
4.1. A felhasználás leírása
1. táblázat
# 1 – Felületfertőtlenítés kis (0,25m3–4m3) zárt terekben használata
Terméktípus |
02. terméktípus - Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek) 03. terméktípus - Állat-egészségügy(fertőtlenítőszerek) 04. terméktípus - Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek) |
Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt |
- |
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Közhasználatú név: baktériumok Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: baktérium spórák Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: mikobaktériumok Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: penészgombák Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: élesztőgombák Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: vírusok Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: bakteriofágok Fejlődési szakasz: Nincs adat |
Felhasználási terület |
Beltéri Kemény, nem porózus felületek fertőtlenítése kis (0,25m3-4m3) elszigetelt, zárt terekben, párologtatással és előzetes tisztítással. 02. terméktípus – tiszta körülmények például izolátorokban, átjárókamrákban, szekrényekben, anyagzsilipekben, faliszekrényekben, töltővezetékekben, sürgősségi járművekben. 03. terméktípus – előre megtisztított állati ketrecek/állványok az állatbiológiai és az állatlaboratóriumi létesítményekben 04. terméktípus – tiszta körülmények között, például aszeptikus töltővezetékekben, tárolóedényekben. |
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: párologtatás Részletes leírás: Légtéren keresztül történő felületfertőtlenítés zárt helyiségekben/terekben Bioquell hidrogén-peroxid elpárologtató rendszerrel párologtatással majd mikrokondenzációval. Hőmérséklet tartomány: Szobahőmérséklet Páratartomány: 10 %–80 % |
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: 100g/m3 hígítatlan termék, behatási idő 35 perc (diffúzió után). Hígítás (%): 0 A kezelések száma és időzítése: A felhasználóknak a saját követelményeiknek és üzemeltetési eljárásaiknak megfelelően kell elvégezniük a fertőtlenítést |
Felhasználói kör |
Foglalkozásszerű felhasználó |
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
75ml, 150ml, 500ml, 950ml, 1 000 ml, 2 000 ml, 5 000 ml és 25l. A flakonok anyaga HDPE |
4.1.1. Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
Lásd az általános használati utasítást.
4.1.2. Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd az általános használati utasítást.
4.1.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd az általános használati utasítást.
4.1.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Csak a teljesen kiürült csomagolást szabad újrahasznosítani. A maradék termékeket az EWC 160903 szerint kell ártalmatlanítani.
4.1.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Fagytól védendő. Ne tárolja 35 °C feletti hőmérsékleten.
Eltarthatóság: 18 hónap.
4.2. A felhasználás leírása
2. táblázat
# 2 – Felületfertőtlenítés nagy (>4m3) zárt terekben használata
Terméktípus |
02. terméktípus - Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek) 03. terméktípus - Állat-egészségügy(fertőtlenítőszerek) 04. terméktípus - Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek) |
Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt |
- |
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Közhasználatú név: baktériumok Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: baktériumspórák Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: mikobaktériumok Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: penészgombák Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: élesztőgombák Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: vírusok Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: bakteriofágok Fejlődési szakasz: Nincs adat |
Felhasználási terület |
Beltéri Kemény, nem porózus felületek nagy (>4m3) elszigetelt, zárt terekben, párologtatással és előzetes tisztítással. 02. terméktípus – tiszta körülmények például kórházakban, tiszta szobákban, aszeptikus feldolgozó létesítményekben, laboratóriumokban, idősek otthonában, kutatási létesítményekben, iskolákban, sétahajókon, sürgősségi járműveken, állatkórházakban (az állatok elhelyezésének kivételével), állat-egészségügyi intézmények laboratóriumaiban 03. terméktípus – előzetesen megtisztított állati ketrecek/állványok az orvosbiológiai és az állatlaboratóriumi létesítményekben. 04. terméktípus – tiszta körülmények között, például aszeptikus töltővezetékekben, élelmiszer-előállító létesítményekben, tárolóedényekben |
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: párologtatás Részletes leírás: Légtéren keresztül történő felületfertőtlenítés zárt helyiségekben/terekben Bioquell hidrogén-peroxid elpárologtató rendszerrel párologtatással majd mikrokondenzációval. Hőmérséklet tartomány: szobahőmérséklet Páratartomány: 10 %–80 % |
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: 10g/m3 hígítatlan termék, érintkezési idő 35 perc (diffúzió után) Hígítás (%): 0 A kezelések száma és időzítése: A felhasználóknak a saját követelményeiknek és üzemeltetési eljárásaiknak megfelelően kell elvégezniük a fertőtlenítést |
Felhasználói kör |
Foglalkozásszerű felhasználó |
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000 ml, 2 000 ml, 5 000 ml és 25 l. A flakonok anyaga HDPE |
4.2.1. Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
Lásd az általános használati utasítást.
4.2.2. Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd az általános használati utasítást.
4.2.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd az általános használati utasítást.
4.2.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Csak a teljesen kiürült csomagolást szabad újrahasznosítani. A maradék termékeket az EWC 160903 szerint kell ártalmatlanítani.
4.2.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Fagytól védendő. Ne tárolja 35 °C feletti hőmérsékleten. Eltarthatóság: 18 hónap.
5. ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (1)
5.1. Használati utasítások
A folyamat hatékonysága érdekében a fertőtlenítés előtt a felületeket előre meg kell tisztítani és szárítani, a szekrényajtókat és fiókokat pedig ki kell nyitni.
A felhasználóknak a saját követelményeiknek és üzemeltetési eljárásaiknak megfelelően kell elvégezniük a fertőtlenítést.
Az orvosbiológiai és állatlaboratóriumi létesítményeken belüli, előre megtisztított állatketrecek/tartók fertőtlenítésére a fertőtlenítést csak alaposan megtisztított, nem porózus felületeken (PT3) szabad elvégezni, ha csak lehetséges, használjon automata mosogatógépeket.
Ne keverje a terméket tisztítószerekkel vagy más vegyszerekkel. Hígítatlanul alkalmazandó.
A Bioquell HPV-AQ-t a Bioquell párologtató modullal együtt kell használni zárt terekben/helyiségekben lévő felületek és egyéb tárgyak légtéren keresztül történő fertőtlenítésére.
A fertőtlenítés megkezdése előtt szigetelje le a kezelendő teret (pl. ragasztószalaggal) ezzel biztosítva, hogy a párolgó hatóanyag ne jusson ki a zárt téren kívülre.
A fertőtlenítési ciklus futtatása előtt olvassa el a Bioquell HPV-AQ címke mellékletét.
A tartózkodási szakasz végén aktiválódik a levegőztetési szakasz, amely eltávolítja a hidrogén-peroxidot. A levegőztetési szakaszt a felhasználó akkor kapcsolja ki, amikor a zárt térben egy függetlenül kalibrált, alacsony hidrogén-peroxid szintérzékelő segítségével megerősítik, hogy a levegőben lévő koncentrációja nem több mint 1,25 mg/m3 (0,9 ppm).
A fertőtleníteni kívánt terekben/helyiségekben a biológiai validálást el kell végezni. Amennyiben zárt térben a környezeti feltételek jól szabályozottak, el kell készíteni a terület fertőtlenítési protokollját, majd ezt kell használni. Rutinszerű fertőtlenítés esetén validált számszerű kémiai mutatószámok használhatók a biológiai mutatószámok helyett.
A fertőtlenítési folyamat validálásához biológiai vagy kémiai indikátorokat kell elhelyezni a zárt térben.
A felhasználók közvetlenül a fertőtlenítést követően nem végezhetnek kézi tisztítási műveleteket (például söprést).
5.2. Kockázatcsökkentő intézkedések
A kezelés ideje alatt emberek vagy állatok nem tartózkodhatnak a szobában.
A kezelt területekre addig nem szabad belépni, amíg a hidrogén-peroxid koncentrációja 0,9 ppm (1,25 mg/m3) felett van.
A foglalkozásszerű felhasználó csak vészhelyzetben léphet be a helyiségbe, amikor a hidrogén-peroxid szintje 36 ppm (50 mg/m3) érték alá esett, és APF 40 felszereltségű légzésvédő eszközöket (a légzésvédő típusát az engedélyesnek kell meghatároznia a terméktájékoztatóban), és megfelelő védőfelszerelést kell viselni (kesztyű, szemvédő, kezeslábas).
Mielőtt újra belépne, kalibrált érzékelő segítségével bizonyosodjon meg róla, hogy a zárt térben az érték ≤0,9 ppm (1,25 mg/m3).
A tartály kinyitásakor és tartalmának előkészítésekor viseljen megfelelő egyéni védőfelszerelést (kesztyű, szemvédő, kezeslábas).
Használat után kezet kell mosni.
5.3. Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
Lehetséges expozíciós hatások:
Bőr – kémiai égés – átmeneti, nem tartós bőrfehéredés.
Szem – maradandó károsodás lehetősége
Belélegzés – torok és orr irritálása
BELÉLEGZÉS ESETÉN: Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni.
Ha tünetek jelentkeznek: Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért.
Ha nincsenek tünetek: Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.
Információ az egészségügyi személyzetnek/orvosnak:
Kezdjen létfenntartó intézkedéseket, majd hívja a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT.
LENYELÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki a száját. Amennyiben az érintett személy képes nyelni, adjon neki valamit inni. Tilos hánytatni. Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért.
HA BŐRRE KERÜL: Az összes szennyezett ruhadarabot le kell vetni és újbóli használat előtt ki kell mosni. A bőrt vízzel le kell mosni. Bőrirritáció esetén: Orvosi ellátást kell kérni.
SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Azonnal öblítse vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Folytassa az öblítést legalább 15 percig. Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért.
5.4. A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Ne juttassa a fel nem használt terméket a talajra, vízfolyásokba, a csőrendszerbe (mosogató, WC stb.) vagy a lefolyóba. A fel nem használt terméket, annak csomagolását és minden egyéb hulladékot a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani.
5.5. A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Fagytól védendő. Ne tárolja 35 °C feletti hőmérsékleten.
Eltarthatóság: 18 hónap.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A Bioquell HPV-AQ nem orvosi eszközök végső sterilizálására/fertőtlenítésére szolgál.
(1) Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek bármely engedélyezett felhasználás vonatkozásában.