EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0673
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/673 of 22 April 2022 authorising the placing on the market of mung bean (Vigna radiata) protein as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2022/673 végrehajtási rendelete (2022. április 22.) a mungóbabból (Vigna radiata) származó fehérje (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2022/673 végrehajtási rendelete (2022. április 22.) a mungóbabból (Vigna radiata) származó fehérje (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2022/2376
HL L 122., 2022.4.25, p. 27–30
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2022.4.25. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 122/27 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2022/673 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2022. április 22.)
a mungóbabból (Vigna radiata) származó fehérje (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
(1) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban. |
(2) |
A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet (2) 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet. |
(3) |
2020. március 10-én az Eat Just, Inc. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a mungóbabfehérje uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező azt kérte, hogy a Vigna radiata növény magjából kivont mungóbabfehérjét az általános népességnek szánt fehérjetermékekben használják fel, kivéve a tejhelyettesítőket és az italfehérítőket. A „fehérjetermékek” kategória fehérjehelyettesítőkre vagy standard termékek – például hús, hal vagy tojás – helyettesítőire vonatkozik. |
(4) |
2020. március 10-én a kérelmező számos, a kérelem alátámasztására benyújtott adat esetében a szellemi tulajdont képező tudományos adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól, nevezetesen a fitinsavra, a lecitinekre, a tripszin-inhibitorokra, a cianogén glikozidokra és a tanninokra vonatkozó analitikai adatok (3) esetében. |
(5) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2020. augusztus 5-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a mungóbabfehérje mint új élelmiszer alkalmasságának értékelését. |
(6) |
2021. szeptember 14-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta a mungóbabfehérje mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (4). |
(7) |
Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a mungóbabfehérje a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos. Ezért a Hatóság véleménye elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a fehérjetermékekhez – a tejtermék-helyettesítőket és az italfehérítőket kivéve – élelmiszer-összetevőként hozzáadott mungóbabfehérje az általános népesség körében megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott követelményeknek. |
(8) |
Véleményben a Hatóság – a mungóbabfehérje fogyasztásához kapcsolódó élelmiszer-allergiákról közzétett korlátozott számú adat, valamint az arra utaló bizonyítékok alapján, hogy a mungóbabfehérje számos potenciálisan allergén fehérjét tartalmaz – megállapította, hogy ezen új élelmiszer fogyasztása szenzibilizációt válthat ki. Tekintettel arra, hogy a mungóbabfehérje fogyasztását az elsődleges szenzibilizáció eseteivel közvetlenül összekapcsoló bizonyítékok mindeddig nem egyértelműek, a Bizottság úgy véli, hogy a mungóbabfehérje elsődleges szenzibilizációt kiváltó potenciáljára vonatkozóan nem szükséges különös jelölési követelményeket felvenni az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékébe. |
(9) |
A bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítés alkalmazásával a Hatóság – a korlátozott vizsgálatok és egy fehérjeszekvencia-homológiai elemzés alapján, amelyet a kérelmező a mungóbabfehérje, valamint a szójabab, a földimogyoró és a csillagfürt között végzett – véleményében úgy ítélte meg, hogy a mungóbabfehérje fogyasztása allergiás reakciókat válthat ki a szójababra, a földimogyoróra, a csillagfürtre és a nyírfapollenre allergiás személyeknél. Nem áll rendelkezésre azonban olyan további in vivo kísérleti vagy epidemiológiai bizonyíték, amely általában szükséges annak alátámasztásához vagy kizárásához, hogy az azonosított potenciális keresztreaktivitás a népesség körében is megmutatkozik. Ilyen bizonyítékok hiányában a Bizottság úgy véli, hogy jelenleg nem valószínű, hogy a mungóbabfehérje keresztreaktivitást okoz a szójababbal, a földimogyoróval, a csillagfürttele és a nyírfapollennel a népesség körében, következésképpen e tekintetben nem indokolt különös jelölési követelményeket felvenni az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékébe. |
(10) |
Véleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a mungóbabfehérje biztonságosságára vonatkozó következtetését a kérelmező által benyújtott – a fitinsavra, a lektinokra, a tripszin-inhibitorokra, a cianogén glikozidokra és a tanninokra vonatkozó – védett analitikai adatok nélkül nem tudta volna levonni. |
(11) |
A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a tudományos bizonyítékokra való utalás tekintetében tulajdonosi és kizárólagos joggal rendelkezett. Harmadik felek ezért jogszerűen nem férhetnek ezekhez az adatokhoz és nem hivatkozhatnak rájuk. |
(12) |
A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő adatokat, amelyek a Hatóság számára az új élelmiszer biztonságossága, valamint a mungóbabfehérje biztonságosságára vonatkozó következtetések megállapításának alapjául szolgáltak, és amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett mungóbabfehérje Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamon belül a kérelmezőre kell korlátozni. |
(13) |
Ugyanakkor a mungóbabfehérje engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul. |
(14) |
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
(15) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében meghatározott mungóbabfehérjét fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.
(2) E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:
Vállalat: Eat Just, Inc.;
Cím: 2000 Folsom Street San Francisco, CA 94110 USA,
jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül vagy a kérelmező beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.
(3) Az (1) bekezdésben említett uniós jegyzékben foglalt bejegyzésnek tartalmaznia kell a mellékletben meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.
2. cikk
A kérelmezési dossziéban szereplő adatok – amelyek alapján a Hatóság a mungóbabfehérjét értékelte, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek nélkül az új élelmiszert nem lehetett volna engedélyezni – eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésében megállapított követelményeknek, és a kérelmező beleegyezése nélkül nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül.
3. cikk
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2022. április 22-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
(3) A cianogén glikozidokra vonatkozó analitikai eredmények (kiadatlan)
Sayre_2021 cianogén glikozid összefoglaló (kiadatlan)
A lecitinekre vonatkozó analitikai eredmények (kiadatlan)
Fitinsav-elemzési tanúsítványok, mungóbabliszt 5 tétel (kiadatlan)
Fitinsav-elemzési tanúsítványok, mungóbabfehérje 5 tétel (kiadatlan)
A tanninokra vonatkozó analitikai eredmények (kiadatlan)
Tripszininhibitor-elemzési tanúsítványok, mungóbabliszt 5 tétel (kiadatlan)
Tripszininhibitor-elemzési tanúsítványok, mungóbabfehérje 5 tétel (kiadatlan)
(4) EFSA Journal 2021;19(10):6846.
MELLÉKLET
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
1. |
Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő bejegyzéssel egészül ki:
|
2. |
A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki:
|