(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2020. június 4-én a Pharmanutra S.p.A. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a cetilezett zsírsavak uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a cetilezett zsírsavak 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítőkben való felhasználásának engedélyezését kérte. A kérelemben meghatározták, hogy az étrend-kiegészítőket a felnőtt népesség általi felhasználásra szánják, napi 2,1 g maximális felhasználási mennyiség mellett.

(4)

A kérelmező számos, a kérelem alátámasztására benyújtott adat kapcsán a szellemi tulajdont képező adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól, nevezetesen a következők tekintetében: bakteriális reverz mutációs vizsgálat (4); in vitro mikronukleusz-vizsgálat (5); patkányokon végzett, 14 napos toxicitási vizsgálat (6); patkányokon végzett, 13 hetes toxicitási vizsgálat (7); a toxicitási vizsgálatok statisztikailag szignifikáns megfigyeléseinek összefoglaló táblázata (8); vizsgálati tanúsítványok, tételvizsgálat és elemzési módszerek (9); stabilitási adatok (10).

(5)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2020. július 20-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy adjon tudományos szakvéleményt, amelynek keretében végezze el a cetilezett zsírsavak új élelmiszerként való értékelését.

(6)

2021. május 26-án a Hatóság elfogadta a cetilezett zsírsavak mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (11). Ez a szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében meghatározott követelményeknek.

(7)

Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a cetilezett zsírsavak új élelmiszer napi 1,6 g beviteli mennyiség mellett biztonságos a felnőtt népesség számára. Ez a biztonságos beviteli mennyiség alacsonyabb, mint a kérelmező által javasolt napi 2,1 g maximális beviteli mennyiség. Amint azt a Hatóság jelezte, a patkányokon végzett szubkrónikustoxicitás-vizsgálatban vizsgált legmagasabb dózist tekintették a megfigyelhető káros hatást nem okozó szintnek (NOAEL). Az alapértelmezett bizonytalansági tényezőt és a felnőtt népességet tekintve egy átlagos testsúlyt alkalmazva a napi bevitel 1,6 g.

(8)

Ezért a Hatóság véleménye elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a cetilezett zsírsavak felnőtt népességnek szánt étrend-kiegészítőkben, napi 1,6 g-os maximális mennyiségben történő felhasználás esetén teljesítik az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalombahozatali feltételeket.

(9)

A cetilezett zsírsavakat tartalmazó étrend-kiegészítőket 18 év alatti személyek nem fogyaszthatják, ezért címkézési kötelezettséget kell előírni a fogyasztók erről való megfelelő tájékoztatása érdekében.

(10)

Véleményében a Hatóság azt is megállapította, hogy a bakteriális reverz mutációs vizsgálat; az in vitro mikronukleusz-vizsgálat; a patkányokon végzett, 13 hetes toxicitási vizsgálat; a toxicitási vizsgálatok statisztikailag szignifikáns megfigyeléseinek összefoglaló táblázata; a vizsgálati tanúsítványok, a tételvizsgálat és az elemzési módszerek; valamint a stabilitási adatok szolgáltak alapul az új élelmiszer biztonságosságának a megállapításához. A Hatóság megjegyezte továbbá, hogy a kérelmező által védettnek tartott adatok nélkül nem juthatott volna erre a következtetésre.

(11)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az említett adatokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(12)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog értelmében tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az említett adatokra vonatkozóan, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzájuk, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(13)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a bakteriális reverz mutációs vizsgálatot (12); az in vitro mikronukleusz-vizsgálatot (13); a patkányokon végzett, 13 hetes toxicitási vizsgálatot (14); a toxicitási vizsgálatok statisztikailag szignifikáns megfigyeléseinek összefoglaló táblázatát (15); a vizsgálati tanúsítványokat, a tételvizsgálatot és az elemzési módszereket (16); valamint a kérelmező dossziéjában szereplő stabilitási adatokat (17) a Hatóság az e rendelet hatálybalépésétől számított öt évig nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára sem. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett cetilezett zsírsavak Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamon belül a kérelmezőre kell korlátozni.

(14)

Ugyanakkor a cetilezett zsírsavak engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelentheti akadályát annak, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(15)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(16)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,