(1)

A 2002/46/EK irányelv I. és II. melléklete meghatározza az étrend-kiegészítők előállításához felhasználható vitaminok és ásványi anyagok, valamint ezek formáinak listáját.

(2)

A 2002/46/EK irányelv 14. cikke alapján az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság) folytatott konzultációt követően kell elfogadni az étrend-kiegészítők előállításához felhasználható vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó azon rendelkezéseket, amelyek hatással lehetnek a közegészségügyre.

(3)

A 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 14. cikkének (1) bekezdése és 14. cikke (3) bekezdésének a) pontja értelmében nem hozható forgalomba olyan élelmiszer, amely a szokásos fogyasztási/ felhasználási feltételeket feltételezve nem biztonságos a fogyasztó számára.

(4)

A Hatóság – az Európai Bizottság arra irányuló kérését követően, hogy a 2002/46/EK irányelvvel összefüggésben nyilvánítson véleményt a nikotinamid-ribozid-kloridról mint új élelmiszerről, beleértve annak étrend-kiegészítőkben niacinforrásként való felhasználásának biztonságosságát, valamint az e forrásból származó nikotinamidnak mint a niacin egyik formájának biológiai hasznosíthatóságát, – 2019. július 4-én tudományos szakvéleményt (3) fogadott el a nikotinamid-ribozid-klorid mint niacinforrás, étrend-kiegészítőkben használható új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról.

(5)

Az említett szakvélemény szerint a nikotinamid-ribozid-klorid étrend-kiegészítőkben történő felhasználása – az említett anyagra az (EU) 2020/16 bizottsági rendelettel (4) megadott engedélyben meghatározott bizonyos korlátozások tiszteletben tartása mellett – nem vet fel biztonsági aggályokat.

(6)

A Hatóság kedvező szakvéleménye és az (EU) 2020/16 rendelet szerinti, új élelmiszer-összetevőként történő engedélyezés alapján a nikotinamid-ribozid-kloridot fel kell venni a 2002/46/EK irányelv II. mellékletében szereplő listára.

(7)

Az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 8. cikkének megfelelően a magnézium-citrát-malát felvételre került az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet (6) mellékletében megállapított uniós jegyzékébe. A jegyzék szerint a magnézium-citrát-malátnak mint új élelmiszer-összetevőnek kizárólag a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben történő felhasználása engedélyezett. Ebben a jegyzékben nem szerepel maximális napi határérték az étrend-kiegészítőkben való felhasználásra vonatkozóan.

(8)

A Hatóság az Európai Bizottság arra irányuló kérését követően, hogy nyilvánítson véleményt a magnézium-citrát-malát tápanyagforrásról, tudományos szakvéleményt (7) fogadott el a magnézium-citrát-malátból származó magnézium biológiai hozzáférhetőségéről az említett anyag étrend-kiegészítőkhöz, táplálkozási célból történő hozzáadása esetén. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a magnézium-citrát-malát a magnézium biológiailag hozzáférhető forrása. A tápanyagforrások biológiai hozzáférhetőségének értékelése fontos szempontja a hatósági biztonsági értékelésnek, amint az a Hatóság által kiadott „Iránymutatás a tápanyagforrások biztonsági értékeléséről és a forrásokból származó tápanyagok biológiai hozzáférhetőségéről” című útmutatóban (8) is szerepel. A Hatóság ebben kifejti, hogy a tápanyagforrások biológiai hozzáférhetőségének értékelésekor úgy jár el, hogy áttekint olyan összehasonlító tanulmányokat, amelyek a tápanyag olyan kémiai formáinak biológiai hozzáférhetőségére vonatkoznak, amelyek már szerepelnek a vonatkozó jogszabályokban szereplő pozitív jegyzékeken. A Hatóság megjegyzi továbbá, hogy amikor egy tápanyagforrás biológiai hozzáférhetőségét a referenciaforrással egyenértékűnek, annál jobbnak vagy rosszabbnak sorolja be, az hatással van a forrásnak a javasolt felhasználások és felhasználási szintek, valamint a vonatkozó egészségszempontú irányértékek – például magának a tápanyagnak a megengedhető felső beviteli szint (UL) – melletti biztonságosságára.

(9)

A Hatóság fent említett útmutatójában szerepel, hogy a tápanyagforrás biztonságosságának értékelése – az értékelésre vonatkozó jogalapnak megfelelően – nem terjed ki automatikusan a tápanyag táplálkozási, illetve élettani funkciójának vagy biztonságosságának az értékelésére. Amennyiben azonban a forrás javasolt felhasználásai és felhasználási szintjei valószínűsíthetően elérik az adott tápanyagra vonatkozó UL-értéket, a Hatóság ezt figyelembe veszi a biztonsági értékelésében. A magnézium-citrát-malát biológiai hozzáférhetőségéről szóló tudományos szakvéleményében a Hatóság megállapította, hogy a magnézium-citrát-malátra javasolt maximális felhasználási szintek mellett az étrend-kiegészítőkben és a vízben lévő, vagy az élelmiszerekhez és italokhoz hozzáadott magnéziumra vonatkozó UL-érték (250 mg/nap) túllépésével kell számolni. A 2002/46/EK irányelv elismeri, hogy a vitaminok és ásványi anyagok túlzott mértékű bevitele káros lehet, ami adott esetben szükségessé teszi az étrend-kiegészítőkben való felső biztonságos szintjük megállapítását. Ezeket a felső szinteket a vitamin vagy ásványi anyag általánosan elfogadott tudományos adatokon alapuló tudományos kockázatértékeléssel megállapított UL-értékének, valamint a szokásos étrendből származó tápanyagbevitelnek a figyelembevételével kell meghatározni. Meg kell jegyezni, hogy az élelmiszerügyi tudományos bizottság (9) 2001-ben a magnéziumra vonatkozó UL-t az olyan enyhe, átmeneti hashajtó hatás alapján határozta meg, amely könnyen visszafordítható, és amelyhez a szervezet napokon belül könnyen alkalmazkodni tud. Az általánosan elfogadott tudományos adatok alapján az étrend-kiegészítők gyártásához használt magnézium beviteléből származó esetleges kedvezőtlen hatások nem tekinthetők olyan súlyosnak, hogy a magnézium-citrát-malát étrend-kiegészítőkben történő javasolt felhasználási szintjeire vonatkozóan szükség lenne egy felső biztonságos szint megállapítására. A helyzet ugyanakkor felülvizsgálatra kerülhet, amennyiben tudományos információk alapján felmerülne annak az igénye, hogy a magnéziumra egy harmonizált felső biztonságos szintet állapítsanak meg. Továbbá mindaddig, amíg a magnézium étrend-kiegészítők gyártásához való felhasználására vonatkozóan nincsenek érvényben uniós határértékek, a vonatkozó nemzeti szabályok alkalmazandók, a 2002/46/EK irányelv 5. cikkében meghatározott kritériumok alapján.

(10)

A Hatóságnak a magnézium-citrát-malátból származó magnézium biológiai hozzáférhetőségéről szóló kedvező szakvéleménye és az anyagnak az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet szerinti, új élelmiszer-összetevőként történő engedélyezése alapján a magnézium-citrát-malátot fel kell venni a 2002/46/EK irányelv II. mellékletében szereplő listára.

(11)

A 2002/46/EK irányelv 8. cikkének (1) és (3) bekezdése értelmében az étrend-kiegészítőben jelen lévő réz mennyiségét a címkézésen számszerűsített formában kell feltüntetni a 2002/46/EK irányelv I. mellékletében meghatározott mértékegységben megadva. A 2002/46/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése értelmében az erre az anyagra vonatkozó információt az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) XIII. mellékletében meghatározott referenciaértékek százalékában is ki kell fejezni. A 2002/46/EK irányelv I. melléklete szerint az étrend-kiegészítők címkézése céljából a réz mennyiségét „μg”-ban kell megadni, míg az 1169/2011/EU rendelet a „mg” mértékegységet írja elő a rézre. A következetesség és az egyértelműség érdekében a 2002/46/EK irányelv I. mellékletében a réz mértékegységeként szintén „mg”-nak kell szerepelnie. Mivel a réz mértékegységének módosítása valószínűsíthetően nem gyakorol hatást az emberi egészségre, nem szükséges kikérni a Hatóság véleményét.

(12)

A Bizottság konzultált az élelmiszerlánc, valamint az állat- és növényegészségügy kérdéseivel foglalkozó konzultatív csoporttal, amelynek észrevételeit figyelembe vette.

(13)

A kereskedelmi fennakadások elkerülése érdekében elegendő időt kell biztosítani a gyártók számára a rézre vonatkozó új mértékegység alkalmazásához. Ezenkívül, amennyiben nem merülnek fel biztonsági aggályok, a réztartalmú étrend-kiegészítők meglévő készleteinek forgalmazását azok kimerüléséig lehetővé kell tenni e rendelet 1. cikke alkalmazásának kezdőnapját követően is.

(14)

A 2002/46/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(15)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,