This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0746R(02)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017)
Helyesbítés az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelethez (HL L 117., 2017.5.5.)
Helyesbítés az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelethez (HL L 117., 2017.5.5.)
ST/15418/2018/REV/1
HL L 117., 2019.5.3, p. 11–12
(BG, ES, DA, DE, ET, FR, GA, HR, IT, LV, LT, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, SV)
HL L 117., 2019.5.3, p. 11–13
(CS, EL, EN, HU, FI)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/corrigendum/2019-05-03/oj
|
3.5.2019 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 117/11 |
Helyesbítés az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelethez
( Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 117., 2017. május 5. )
|
1. |
A 183. oldalon, a (66) preambulumbekezdésben: |
a következő szövegrész:
|
„(66) |
A teljesítőképesség-vizsgálatok szabályainak összhangban kell állniuk az ezen a téren bevett nemzetközi iránymutatásokkal – ilyen például az »Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat« című ISO 14155:2011 nemzetközi szabvány – annak megkönnyítése érdekében, hogy az Unióban végzett teljesítőképesség-vizsgálatok eredményei dokumentációként az Unión kívül is elfogadottak legyenek, …”, |
helyesen:
|
„(66) |
A teljesítőképesség-vizsgálatok szabályainak összhangban kell állniuk az ezen a téren bevett nemzetközi iránymutatásokkal – ilyen például a »Humán eredetű mintákon végzett klinikai teljesítőképesség-vizsgálatok« című, jelenleg kidolgozás alatt álló ISO 20916 nemzetközi szabvány – annak megkönnyítése érdekében, hogy az Unióban végzett teljesítőképesség-vizsgálatok eredményei dokumentációként az Unión kívül is elfogadottak legyenek, …”. |
|
2. |
A 198. oldalon, a 10. cikk (14) bekezdésében: |
a következő szövegrész:
„(14) Ha a gyártó az eszközeit más jogi személlyel vagy természetes személlyel tervezteti meg vagy gyártatja, a 27. cikk (1) bekezdése szerint benyújtandó információknak tartalmazniuk kell az e személyt azonosító információkat.”,
helyesen:
„(14) Ha a gyártó az eszközeit más jogi személlyel vagy természetes személlyel tervezteti meg vagy gyártatja, a 26. cikk (3) bekezdése szerint benyújtandó információknak tartalmazniuk kell az e személyt azonosító információkat.”.
|
3. |
A 207. oldalon, a 28. cikk (1) bekezdésében: |
a következő szövegrész:
„… be kell vinniük a 30. cikkben említett elektronikus rendszerbe …”,
helyesen:
„… be kell vinniük a 27. cikkben említett elektronikus rendszerbe …”.
|
4. |
A 220. oldalon, a 48. cikk (7) bekezdése első albekezdésében: |
a következő szövegrész:
„A C. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártói esetében a IX. melléklet I. és III. fejezete szerinti megfelelőségértékelést kell elvégezni, ideértve minden generikus eszközcsoport tekintetében legalább egy reprezentatív eszköz műszaki dokumentációjának az említett melléklet 4.4–4.8. pontjában meghatározottak szerinti értékelését is.”,
helyesen:
„A C. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártói esetében a IX. melléklet I. és III. fejezete szerinti megfelelőségértékelést és ezen felül minden generikus eszközcsoport tekintetében legalább egy reprezentatív eszköz műszaki dokumentációjának az említett melléklet 4. pontjában meghatározottak szerinti értékelését kell elvégezni.”.
|
5. |
A 221. oldalon, a 48. cikk (9) bekezdése első albekezdésében: |
a következő szövegrész:
„A B. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártói esetében a IX. melléklet I. és III. fejezete szerinti megfelelőségértékelést kell elvégezni, ideértve minden eszközkategória tekintetében legalább egy reprezentatív eszköz műszaki dokumentációjának az említett melléklet 4.4–4.8 pontjában meghatározottak szerinti értékelését.”,
helyesen:
„A B. osztályba sorolt, a teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártói esetében a IX. melléklet I. és III. fejezete szerinti megfelelőségértékelést és ezen felül minden eszközkategória tekintetében legalább egy reprezentatív eszköz műszaki dokumentációjának az említett melléklet 4. pontjában meghatározottak szerinti értékelését kell elvégezni.”.
|
6. |
A 234. oldalon, a 70. cikk (1) bekezdésében: |
a következő szövegrész:
„… a 71., a 72. és a 73. cikket, a 76. cikk (5) bekezdését, valamint a XIII. és XIV. melléklet vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni.”,
helyesen:
„… a 71., a 72. és a 73. cikket, valamint a 76. cikk (5) és (6) bekezdését, valamint a XIII. és XIV. melléklet vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni.”.
|
7. |
A 238. oldalon, a 74. cikk (14) bekezdésében: |
a következő szövegrész:
„(14) Az e cikkben meghatározott eljárást 2029. május 27-ig kizárólag azon tagállamok kötelesek alkalmazni, amelyekben a klinikai vizsgálatot végezni fogják és, amelyek az említett eljárás alkalmazásához beleegyezésüket adták. 2029. május 27. után minden tagállam köteles alkalmazni az említett eljárást.”,
helyesen:
„(14) Az e cikkben meghatározott eljárást 2029. május 25-ig kizárólag azon tagállamok kötelesek alkalmazni, amelyekben a klinikai vizsgálatot végezni fogják és, amelyek az említett eljárás alkalmazásához beleegyezésüket adták. 2029. május 26-tól minden tagállam köteles alkalmazni az említett eljárást.”.
|
8. |
A 258. oldalon, a 113. cikk (3) bekezdése g) pontjában: |
a következő szövegrész:
|
„g) |
A 74. cikkben meghatározott eljárás 2027. május 26-tól alkalmazandó, a 74. cikk (14) bekezdésének sérelme nélkül.”, |
helyesen:
|
„g) |
A 74. cikkben meghatározott eljárás 2029. május 26-tól alkalmazandó, a 74. cikk (14) bekezdésének sérelme nélkül.”. |
|
9. |
A 296. oldalon, a VII. mellékletben, a 4.5.2. szakasz a) pontja negyedik franciabekezdésében: |
a következő szövegrész:
„A tervvel biztosítani kell, hogy a tanúsítványban szereplő összes eszközből mintát vegyenek a tanúsítvány érvényességi ideje alatt,”,
helyesen:
„A tervvel biztosítani kell, hogy a tanúsítványban szereplő eszközök teljes köréből mintát vegyenek a tanúsítvány érvényességi ideje alatt, és”.
|
10. |
A 308. oldalon, a IX. mellékletben, a 2.3. szakasz harmadik albekezdésében: |
a következő szövegrész:
„Ezen túlmenően, a C. osztályba sorolt eszközök esetében a minőségirányítási rendszer értékelésével párhuzamosan – az e melléklet 4.4–4.8. pontjában foglalt rendelkezésekkel összhangban – értékelni kell a reprezentatív alapon kiválasztott eszközök műszaki dokumentációját is. A reprezentatív minták kiválasztásánál …”,
helyesen:
„Ezen túlmenően, a B. és C. osztályba sorolt eszközök esetében a minőségirányítási rendszer értékelésével párhuzamosan értékelni kell a reprezentatív alapon kiválasztott eszközök műszaki dokumentációját is, a 4. pontban meghatározottak szerint. A reprezentatív minták kiválasztásánál …”.
|
11. |
A 308. oldalon, a IX. mellékletben, a 3. szakaszában: |
a következő szövegrész:
„3. A C. és D. osztályba sorolt eszközökre alkalmazandó felügyeleti értékelés”,
helyesen:
„3. Felügyeleti értékelés”.
|
12. |
A 309. oldalon, a IX. mellékletben, a 3.5. szakaszban: |
a következő szövegrész:
„A C. osztályba sorolt eszközök esetében a felügyeleti értékelésnek magában kell foglalnia az érintett eszköz vagy eszközök műszaki dokumentációjának az e melléklet 4.4–4.8. pontja szerinti, további reprezentatív minták alapján végzett értékelését …”,
helyesen:
„A B. és C. osztályba sorolt eszközök esetében a felügyeleti értékelésnek a 4. pontban meghatározottak szerint magában kell foglalnia az érintett eszköz vagy eszközök műszaki dokumentációjának további reprezentatív minták alapján végzett értékelését …”.
|
13. |
A 310. oldalon, a IX. mellékletben, a 4.3. szakaszban: |
a következő szövegrész:
„A bejelentett szervezetnek az érintett technológia és eszközök, valamint a klinikai bizonyítékok értékelésének területén bizonyított szakértelemmel és tapasztalattal rendelkező, a bejelentett szervezet alkalmazásában álló személyzettel kell megvizsgáltatnia a kérelmet. …”,
helyesen:
„A bejelentett szervezetnek az érintett technológia és eszközök, valamint a klinikai bizonyítékok értékelésének területén bizonyított szakértelemmel és tapasztalattal rendelkező személyzettel kell értékeltetnie a műszaki dokumentációt …”.