This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1981
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1981 of 4 November 2015 approving Formaldehyde released from N,N-Methylenebismorpholine as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 6 and 13 (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2015/1981 végrehajtási rendelete (2015. november 4.) az N,N-metilén-biszmorfolinból felszabaduló formaldehid létező hatóanyag 6. és 13. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2015/1981 végrehajtási rendelete (2015. november 4.) az N,N-metilén-biszmorfolinból felszabaduló formaldehid létező hatóanyag 6. és 13. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)
HL L 289., 2015.11.5, p. 9–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
5.11.2015 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 289/9 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1981 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. november 4.)
az N,N-metilén-biszmorfolinból felszabaduló formaldehid létező hatóanyag 6. és 13. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. |
(2) |
E jegyzékben szerepel az N,N-metilén-biszmorfolin is, amelyet az értékelése nyomán N,N-metilén-biszmorfolinból felszabaduló formaldehidnek (a továbbiakban: MBM) kell átnevezni. |
(3) |
A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 16. cikke (2) bekezdésének megfelelően sor került az MBM-nek az említett irányelv V. melléklete szerinti – az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 6., illetve 13. terméktípusnak megfelelő – 6. terméktípusban (tartósítószerek tartályban forgalomba hozott készítményekhez) és 13. terméktípusban (fémmegmunkáló folyadékok tartósítószerei) való felhasználás tekintetében történő értékelésére. |
(4) |
Az ügyben Ausztriát jelölték ki értékelő illetékes hatóságnak; ilyen minőségében eljárva Ausztria az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (4) 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2013. július 25-én benyújtotta a Bizottságnak az értékelő jelentéseket és kapcsolódó ajánlásait. |
(5) |
Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2014. október 3-án megfogalmazta az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményeit, amelyekben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit. |
(6) |
Az említett vélemények szerint a 6. és 13. terméktípusba tartozó, MBM-et tartalmazó biocid termékek – a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek. |
(7) |
Helyénvaló ezért jóváhagyni az MBM-nek a 6. és 13. terméktípusba tartozó biocid termékekben, a mellékletben szereplő különleges feltételek betartása mellett történő felhasználását. |
(8) |
Az említett vélemények megállapítják, hogy az MBM-re az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (5) megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai. |
(9) |
Mivel az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdése értelmében azokat a hatóanyagokat, amelyek tagállamok által végzett értékelése lezárult 2013. szeptember 1-jéig, a 98/8/EK irányelvnek megfelelően kell jóváhagyni, az irányelv által meghatározott gyakorlat alapján a jóváhagyás 5 évre adható meg. |
(10) |
Az 528/2012/EU rendelet 23. cikkének alkalmazásában ugyanakkor az MBM megfelel az említett rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételeknek és helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő. |
(11) |
Ezenkívül az 528/2012/EU rendelet VI. mellékletének 10. pontja értelmében annak eldöntésénél, hogy egy MBM-tartalmú biocid termék engedélyezhető-e, az illetékes hatóságoknak azt is értékelniük kell, hogy az 5. cikk (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e. |
(12) |
Mivel az MBM-re fennállnak az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként és 1. kategóriájú bőrszenzibilizáló anyagként való besorolás kritériumai, az MBM-mel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkeket forgalomba hozatal előtt megfelelő címkével kell ellátni. |
(13) |
Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket. |
(14) |
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Bizottság jóváhagyja, hogy az N,N-metilén-biszmorfolinból felszabaduló formaldehidet a 6. és a 13. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. november 4-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
(2) A Bizottság 2014. augusztus 4-i 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).
(3) A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
(4) A Bizottság 2007. december 4-i 1451/2007/EK rendelete a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról (HL L 325., 2007.12.11., 3. o.).
(5) Az Európai Parlament és a Tanács 2008. december 16-i 1272/2008/EK rendelete az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
MELLÉKLET
Közhasználatú név |
IUPAC-név Azonosító számok |
A hatóanyag minimális tisztasági foka (1) |
Jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Terméktípus |
Egyedi feltételek |
||||||
N,N-metilén-biszmorfolinból felszabaduló formaldehid (a továbbiakban: MBM) |
IUPAC-név: N,N-metilén-biszmorfolin EK-szám: 227-062-3 CAS-szám: 5625-90-1 |
92,1 % (m/m) |
2017. április 1. |
2022. március 31. |
6 |
Az MBM az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően helyettesítendő anyagnak tekintendő. A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki. Ezenfelül az 528/2012/EU rendelet VI. mellékletének 10. pontja szerint a termék értékelése során meg kell vizsgálni, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e. Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele: Az MBM-mel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja, hogy az említett kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében említett információkat. |
||||||
13 |
Az MBM az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően helyettesítendő anyagnak tekintendő. A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki. Ezenfelül az 528/2012/EU rendelet VI. mellékletének 10. pontja szerint a termék értékelése során meg kell vizsgálni, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülhetnek-e. Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele: Az MBM-mel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja, hogy az említett kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében említett információkat. |
(1) Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdése alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.