This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0046
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/46 of 14 January 2015 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for chickens for fattening, for turkeys for fattening and for guinea fowl for fattening and breeding (holder of authorisation Huvepharma NV) Text with EEA relevance
A Bizottság (EU) 2015/46 végrehajtási rendelete ( 2015. január 14. ) a diklazuril brojlercsirkék, hízópulykák, valamint hízó- és tenyészgyöngytyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma NV.) EGT-vonatkozású szöveg
A Bizottság (EU) 2015/46 végrehajtási rendelete ( 2015. január 14. ) a diklazuril brojlercsirkék, hízópulykák, valamint hízó- és tenyészgyöngytyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma NV.) EGT-vonatkozású szöveg
HL L 9., 2015.1.15, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 28/12/2023
|
15.1.2015 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 9/5 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/46 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. január 14.)
a diklazuril brojlercsirkék, hízópulykák, valamint hízó- és tenyészgyöngytyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma NV.)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
|
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy diklazurilt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(3) |
A kérelem a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolandó diklazuril (CAS-szám: 101831-37-2) brojlercsirkék, hízópulykák, valamint hízó- és tenyészgyöngytyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. május 21-i (2) és 2014. május 22-i (3) véleményében megállapította, hogy a javasolt használati feltételek mellett a diklazuril nincs káros hatással sem az állatok és az emberek egészségére, sem a környezetre, és hatékonyan szolgálja a brojlercsirkék, hízópulykák, valamint hízó- és tenyészgyöngytyúkok kokcidiózisa elleni védekezést. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. Továbbá ellenőrizte az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is. |
|
(5) |
A diklazuril (CAS-szám: 101831-37-2) értékelése azt mutatja, hogy teljesülnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell. |
|
(6) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó diklazuril (CAS-szám: 101831-37-2) takarmány-adalékanyagként való felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. január 14-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) EFSA Journal 2014; 12(6):3728.
(3) EFSA Journal 2014; 12(6):3729, EFSA Journal 2014; 12(6):3730.
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb mennyiség |
Legnagyobb mennyiség |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
Maradékanyag-határértékek (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben |
||||||||||||||||
|
mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
||||||||||||||||||||||||||
|
Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok |
||||||||||||||||||||||||||
|
51775 |
Huvepharma NV. |
Diklazuril 0,5 g/100 g (Coxiril) |
Az adalékanyag összetétele Diklazuril: 5 g/kg. Keményítő: 15 g/kg. Búzadara: 700 g/kg. Kalcium-karbonát: 280 g/kg. A hatóanyag jellemzése Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klór-fenil[2,6-diklór-4- (2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril, CAS-szám: 101831-37-2. D-szennyező (1): ≤ 0,1 %. Minden egyéb szennyező külön-külön: ≤ 0,5 %. Összes szennyeződés: ≤ 1,5 %. Analitikai módszerek (2) A diklazuril meghatározása a takarmányban: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) 280 nm-en végzett UV-detektálással (152/2009/EK rendelet (3)). |
Brojlercsirkék Hízópulykák Hízó- és tenyészgyöngytyúkok |
— |
0,8 |
1,2 |
|
2025. február 4. |
a 37/2010/EK rendelet (4)
|
||||||||||||||||
(1) Európai Gyógyszerkönyv, 1718. monográfia (A diklazuril állatgyógyászati felhasználása).
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) A Bizottság 2009. január 27-i 152/2009/EK rendelete a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.).
(4) A Bizottság 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).