A BIZOTTSÁG VÉLEMÉNYE

(2015. július 22.)

a tartós hatású dermális feltöltő anyagok esztétikai célú felhasználásának megtiltása tárgyában Hollandia által elfogadott intézkedésről

(2015/C 241/01)

Ez a vélemény az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (1) 14b. cikkének negyedik albekezdésén alapul.

A holland hatóságok 2014. július 11-i levelükben tájékoztatták a Bizottságot az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet (Besluit Medische Hulpmiddelen) módosító rendelettervezetről, amelynek célja a tartós hatású dermális feltöltő anyagok nem helyreállító céllal történő használatának a 93/42/EGK irányelv 14b. cikke szerinti megtiltása. Az intézkedés indokolásában Hollandia a tartós hatású dermális feltöltő anyagok használata következtében esetleg fellépő súlyos elváltozások kockázatára hivatkozik. A holland hatóságok véleménye szerint a szóban forgó következmények kockázatát nem ellensúlyozzák a tartós hatású dermális feltöltő anyagok csupán esztétikai célú használatának előnyei.

A holland hatóságok továbbá tájékoztatást nyújtottak arról, hogy a Holland Plasztikai Sebészeti Egyesület közzétett egy szakterületi szabványt, amely szerint a tartós hatású dermális feltöltő anyagokat csak korlátozásokkal és szigorú feltételek teljesülése mellett szabad használni. A gyakorlatban az említett szakterületi szabvány már az eddigiek során is a szóban forgó termékek használatának minimálisra csökkentését eredményezte. Ezért a fent említett tiltásnak várhatóan kevés hatása lesz a szóban forgó termékek értékesítésére Hollandiában.

A Bizottság véleménye szerint azok a termékek, amelyek betiltására a rendelettervezet irányul, egyfelől olyan termékek, amelyeket a gyártó csak gyógyászati célokra (vagyis helyreállító célra) szánt, és amelyek emellett az engedélyezett indikáción túl esztétikai célokra is felhasználhatók, másfelől olyan termékek, amelyeket a gyártó mind gyógyászati, mind pedig esztétikai célú felhasználásra szánt, és amelyek emellett orvostechnikai eszköznek minősülnek, következésképpen az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozás hatálya alá tartoznak. Bizottság ezért úgy véli, hogy jóllehet a tiltás csupán a tartós hatású dermális feltöltő anyagok esztétikai célú felhasználására vonatkozik, az orvostechnikai eszköznek minősülő termékek forgalomba hozatalát is korlátozhatja.

A csupán esztétikai célú felhasználásra szánt termékként forgalmazott termékek kívül eshetnek az orvostechnikai eszközökre vonatkozó nemzeti szabályozás hatályán. A Bizottság ezért felkéri a holland hatóságokat, hogy mérlegeljék, hogy a tiltás csak az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben szerepeljen-e vagy más, olyan nemzeti jogszabályban is, amelynek a hatálya a csupán esztétikai célra szánt termékekre is kiterjed.

Az orvostechnikai eszközök szakértői csoportjának 2014. november 17-i ülésén sor került a 14b. cikk szerinti konzultációra a tervezett tiltás tárgyában. Mind a tagállamoknak, mind pedig az egyéb érdekelt feleknek lehetőségük nyílt arra, hogy az előirányzott intézkedés kapcsán kifejtsék véleményüket.

Az eszmecserék során sem a többi tagállam, sem az érdekeltek nem vitatták a Hollandia által a nemzeti szintű kockázatértékelést követően hivatkozott indokolást. A tagállamok mindazonáltal nem tartották szükségesnek a tiltás kiterjesztését az Unió egész területére, különösen a szóban forgó termékek minősítésével kapcsolatos különböző megközelítések miatt.

A Hollandia által nyújtott indokolás és a konzultációk eredménye fényében a Bizottság úgy véli, hogy a tartós hatású dermális feltöltő anyagok használatához kapcsolódó kockázatok kellően alátámasztják a szóban forgó anyagok csupán esztétikai célú felhasználására vonatkozó tiltást.

A fentiek alapján a Bizottság álláspontja szerint az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet módosító, a tartós hatású dermális feltöltő anyagok esztétikai célú felhasználásának megtiltására irányuló holland rendelet indokolt.

(1)  HL L 169., 1993.7.12., 1. o.