31.7.2013

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 219/4

---

A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

(2013. július 30.)

a ritka betegségek bizottsági szakértői csoportjának létrehozásáról és a 2009/872/EK határozat hatályon kívül helyezéséről

2013/C 219/04

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

mivel:

(1)

Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikke (2) bekezdésének alapján a tagállamok a Bizottsággal együttműködve összehangolják politikáikat és programjaikat az (1) bekezdésben említett területeken. A Bizottság a tagállamokkal szorosan együttműködve megtehet minden hasznos kezdeményezést az összehangolás előmozdítására, különös tekintettel az iránymutatások és mutatók megállapítására, a bevált gyakorlatok cseréjének megszervezésére, valamint az időszakonkénti felülvizsgálat és kiértékelés szükséges elemeinek kialakítására irányuló kezdeményezésekre.

(2)	A Bizottság által 2007. október 23-án elfogadott „Együtt az egészségért: Stratégiai megközelítés az EU számára 2008–2013” című fehér könyv (1), amelynek célja az uniós egészségügyi stratégia kialakítása, cselekvési prioritásként határozta meg a ritka betegségeket.

(3)

Az egészségügyre vonatkozó második közösségi cselekvési program (2008–2013) létrehozásáról szóló, 2007. október 23-i 1350/2007/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (2) ismételten megerősíti, hogy az egészségügyi szolgáltatások elsősorban a tagállamok felelősségi körébe tartoznak, és egyúttal hangsúlyozza, hogy a közösségi szintű együttműködés a betegeknek és az egészségügyi rendszereknek egyaránt előnyére válhat. Az említett határozat 7. cikkének (2) bekezdése és melléklete értelmében az egészséggel kapcsolatos információk és ismeretek összegyűjtésére és terjesztésére irányuló fellépéseket a tagállamokkal szoros együttműködésben kell végrehajtani, amihez konzultációs mechanizmusok és részvételi eljárások kidolgozására kerül sor.

(4)

Az Európai Bizottság 2008. november 11-én elfogadta az Európai Parlamenthez, a Tanácshoz, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottsághoz, valamint a Régiók Bizottságához intézett, „Ritka betegségek: kihívás Európa számára” című bizottsági közleményt (3), a Tanács pedig 2009. június 8-án ajánlást fogadott el a ritka betegségek területén megvalósítandó fellépésről (4). A bizottsági közlemény 7. pontjának ajánlása szerint a Bizottság munkáját az EU ritka betegségekkel foglalkozó tanácsadó bizottságának (EUACRD) kell segítenie.

(5)	Ennek alapján a Bizottság a 2009/872/EK határozattal 2009. november 30-án létrehozta a ritka betegségek európai uniós szakértői bizottságát (5). A bizottság tagjainak hivatali ideje 2013. július 26-án lejár.

(6)

A Bizottságnak címzett, a bizottsági szakértői csoportokra vonatkozó horizontális szabályokról és a szakértői csoportok nyilvántartásáról szóló, 2010. november 10-i elnöki közlemény (6) (a továbbiakban: a bizottsági szakértői csoportok kerete) valamennyi bizottsági szakértői csoportra vonatkozóan felülvizsgált szabályokat állapít meg. Az új szabályozási keret célja, hogy egyszerűbbé és egyértelműbbé tegye a szakértői csoportokra vonatkozó 2005. évi keret rendelkezéseit, növelve az átláthatóságot, ösztönözve a koordinálási tevékenységet és egyúttal csökkentve a szolgálatokra háruló adminisztratív terheket.

(7)

Tekintettel a ritka betegségek európai uniós szakértői bizottságának 2009 óta folytatott értékes munkájára, és figyelembe véve a bizottsági szakértői csoportok keretét, továbbra is szükség van szakértői csoportra ezen a területen. A ritka betegségek szakértői csoportjának feladatait és szerkezetét a bizottsági szakértői csoportok kerete által megállapított horizontális szabályoknak megfelelően kell meghatározni.

(8)

A ritka betegségek szakértői csoportjának a Bizottság kérésére tanácsadással és szakértelemmel kell támogatnia a Bizottságot a ritka betegségekkel kapcsolatos uniós intézkedések meghatározása és végrehajtása során, és ösztönöznie kell a vonatkozó tapasztalatoknak, szakpolitikának és gyakorlatnak a tagállamok és a különböző érintett felek közötti cseréjét.

(9)

Annak érdekében, hogy az említett csoport széles körben képviselje a ritka betegségekkel kapcsolatos területeken tevékenykedő érintetteket és szakértőket, a csoportot a tagállamok képviselőiből, a ritka betegségekben szenvedők szervezeteinek képviselőiből, a ritka betegségekben szenvedők számára szükséges termékek vagy szolgáltatások előállítóinak képviselőiből, valamint az európai egészségügyi dolgozók szervezeteinek és az orvosi társaságoknak a képviselőiből, továbbá egyéni szakértőkből kell összeállítani.

(10)

A ritka betegségek szakértői csoportjának nem a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) értelmében vett bizottságként kell működnie.

(11)	A személyes adatokat a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (8) megfelelően kell feldolgozni.

(12)	A ritka betegségek európai uniós szakértői bizottságának felállításáról szóló, 2009. november 30-i 2009/872/EK bizottsági határozatot hatályon kívül kell helyezni,

A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:

1. cikk

A szakértői csoport létrehozása

E határozattal létrejön a ritka betegségek szakértői csoportja (a továbbiakban: szakértői csoport).

2. cikk

A szakértői csoport feladatai

(1)   A Bizottság vagy a bizottsági szolgálatok felkérésére a szakértői csoport a következő feladatokat látja el a ritka betegségekkel kapcsolatos területeken:

a)	segítséget nyújt a Bizottságnak a jogi aktusok és a szakpolitikai dokumentumok kidolgozásához, beleértve az iránymutatásokat és az ajánlásokat is;

b)	tanácsadással szolgál a Bizottság számára az uniós intézkedések végrehajtásával kapcsolatban, és a meghozott intézkedések javítása érdekében javaslatokat tesz;

c)	tanácsadással szolgál a Bizottság számára az uniós és tagállami szinten hozott intézkedések eredményeinek nyomon követésével, értékelésével és terjesztésével kapcsolatban;

d)	tanácsadással szolgál a Bizottság számára a nemzetközi együttműködés terén;

e)	áttekintést nyújt az uniós és tagállami szakpolitikákról;

f)	ösztönzi a vonatkozó tapasztalatoknak, szakpolitikáknak és gyakorlatoknak tagállamok és különböző érintett felek közötti cseréjét.

(2)   Az (1) bekezdésben említett feladatok végrehajtása érdekében a szakértői csoport – különösen a Bizottság vagy a bizottsági szolgálatok kérésére – véleményeket, ajánlásokat és jelentéseket terjeszthet elő.

(3)   A szakértői csoport feladatkörén kívül esnek azok a kérdések, amelyeket a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) szabályoz, illetve amelyek az említett rendelet 4. cikkével felállított, a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) vagy a 75/320/EGK tanácsi határozattal (10) felállított gyógyszerészeti bizottság hatáskörébe tartoznak.

3. cikk

Konzultáció

A Bizottság a ritka betegségekkel összefüggő bármely kérdésben tanácsot kérhet a szakértői csoporttól.

4. cikk

Tagság, a tagok kinevezése

(1)   A szakértői csoport tagjai a következők:

a)	a tagállamok illetékes hatóságai;

b)	a ritka betegségekkel kapcsolatos területeken működő betegképviseleti szervezetek;

c)	a ritka betegségekben szenvedők számára szükséges termékek vagy szolgáltatások előállítóinak európai szervezetei;

d)	a ritka betegségekkel kapcsolatos területeken tevékenykedő európai szakmai szövetségek és tudományos társaságok;

e)	személyes minőségükben kinevezett egyéni szakértők, akik uniós szintű közegészségügyi vagy tudományos szakértelemmel rendelkeznek a ritka betegségekkel kapcsolatos területeken;

(2)   Azon EFTA-államok illetékes hatóságai, amelyek az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás részes felei, az érintett EFTA-államok kérésére szintén csatlakozhatnak a csoporthoz.

(3)   A tagokat az Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság főigazgatója nevezi ki.

(4)   Az (1) bekezdés b), c), d) és e) pontjában említett tagok száma pontonként nem haladhatja meg a négyet; e tagokat az alkalmas jelölteknek a szándéknyilatkozati felhívást követően létrehozott listája alapján nevezik ki. A szándéknyilatkozati felhívásban részletesen meg kell határozni a tagsághoz szükséges képesítéseket és egyéb feltételeket.

(5)   Az (1) bekezdés e) pontjában említett tagokat személyes minőségükben nevezik ki. A tagok függetlenül, a közérdeknek megfelelően járnak el.

(6)   Az (1) bekezdés a)–d) pontjában és a (2) bekezdésben említett tagok képviselőket és azok távolléte vagy akadályoztatása esetére pótképviselőket neveznek ki. A pótképviselők kinevezésére ugyanazon feltételek vonatkoznak, mint a képviselőkére. A pótképviselők automatikusan helyettesítik a hiányzó vagy akadályoztatott tagokat.

(7)   Az Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság főigazgatója elutasíthatja egy szervezet által javasolt képviselő vagy pótképviselő kinevezését, ha az nem tesz eleget a (4) bekezdésben említett szándéknyilatkozati felhívásban meghatározott feltételeknek. Ilyen esetben az érintett szervezetet másik képviselő vagy pótképviselő kinevezésére kérik fel.

(8)   A szakértői csoport tagjainak hivatali ideje három év; ez egy újabb szándéknyilatkozati felhívásra való jelentkezés útján megújítható.

(9)   Amennyiben egy tag lemond, hivatali ideje a három év lejárta előtt véget ér.

(10)   Az (1) bekezdés b)–e) pontjában említett tagok vagy képviselőik az alábbi esetek bármelyikének előfordulása esetén hivatali idejük hátralevő részére kizárhatók vagy lecserélhetők:

a)	tartósan nem tudnak részt venni az üléseken;

b)	nem képesek hatékonyan hozzájárulni a csoport munkájához;

c)	nem felelnek meg az Európai Unió működéséről szóló szerződés 339. cikkében meghatározott feltételeknek;

d)	utólag nem tesznek eleget a szándéknyilatkozati felhívásban meghatározott képesítési és egyéb feltételeknek a (4) bekezdés értelmében.

(11)   Az Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság főigazgatója felkérhet egy, az (1) bekezdés b)–d) pontjában említett tagot arra, hogy a (10) bekezdésben említett esetekben másik képviselőt vagy pótképviselőt nevezzen ki.

(12)   Megbízatásuk hátralévő idejére fel lehet váltani azokat a tagokat, akiknek a hivatali ideje a (8) és (9) bekezdés alapján a hároméves időtartam lejárta előtt véget ér.

(13)   A tagok és képviselőik nevének jegyzékét a bizottsági szakértői csoportok és más hasonló testületek nyilvántartásában (a továbbiakban: nyilvántartás) közzé kell tenni (11). A tagállamok hatóságainak neveit közzé lehet tenni a nyilvántartásban.

(14)   A személyes adatok összegyűjtése, feldolgozása és közzététele a 45/2001/EK rendeletnek megfelelően történik.

5. cikk

Működés

(1)   A szakértői csoport elnöke a Bizottság ritka betegségekkel kapcsolatos szakpolitikáért felelős igazgatója. Az igazgató az elnöki tisztséget átruházhatja egy másik bizottsági tisztviselőre.

(2)   A Bizottság egyetértésével a szakértői csoport feladatmeghatározása alapján egyes konkrét kérdések tanulmányozására alcsoportok hozhatók létre. Amint megbízatásukat teljesítették, az alcsoportokat fel kell oszlatni.

(3)   A Bizottság képviselője a szakértői csoport munkájába bevonhat olyan külső szakértőket is, akik egy adott napirendi kérdésben különösen jártasak. A Bizottság képviselője emellett megfigyelői státuszt adhat magánszemélyeknek, a bizottsági szakértői csoportok kerete 8. szabályának (3) bekezdése szerinti szervezeteknek és a tagjelölt országoknak.

(4)   A szakértői csoport tagjai és azok képviselői és pótképviselői, valamint a meghívott szakértők és megfigyelők betartják a szerződésekben és azok végrehajtási szabályaiban előírt szakmai titoktartási követelményeket, továbbá betartják az EU-minősített információk védelmére a 2001/844/EK, ESZAK, Euratom bizottsági határozat (12) mellékletében meghatározott bizottsági biztonsági szabályokat. E kötelezettségeik elmulasztása esetén a Bizottság bármely szükséges intézkedést meghozhat.

(5)   A szakértői csoportok és az alcsoportok a Bizottság helyiségeiben üléseznek. A titkársági feladatok ellátásáról a Bizottság gondoskodik. A Bizottság elkészíti a szakértői csoport üléseinek napirendjét és jegyzőkönyvét. A szakértői csoport és alcsoportjai ülésein részt vehetnek a Bizottság más olyan tisztviselői is, akiket érintenek a megbeszélések.

(6)   A szakértői csoport a szakértői csoportokra vonatkozó egységes bizottsági eljárási szabályzat alapján elfogadja saját eljárási szabályzatát.

(7)   A Bizottság a szakértői csoport tevékenységével kapcsolatos valamennyi lényeges dokumentumot (például a napirendeket, a jegyzőkönyveket és a résztvevők által benyújtott anyagokat) közzéteszi a nyilvántartásban vagy a nyilvántartáson keresztül elérhető, külön erre a célra létrehozott internetes oldalakon. Nem tehetők közzé azok a dokumentumok, amelyeknek nyilvánosságra hozatala aláásná az 1049/2001/EK rendelet (13) 4. cikkének értelmében vett köz- vagy magánérdek védelmét.

6. cikk

Az ülések költségei

(1)   A szakértői csoport tevékenységeiben részt vevők szolgálataikért nem részesülnek javadalmazásban.

(2)   A szakértői csoport munkájában részt vevők utazási és ellátási költségeit a Bizottság a hatályos bizottsági rendelkezéseknek megfelelően megtéríti.

(3)   A (2) bekezdésben említett költségeket az éves forrásfelosztási eljárás keretében megállapított rendelkezésre álló előirányzatok erejéig kell megtéríteni.

7. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 2009/872/EK határozat hatályát veszti.

8. cikk

Ezt a határozatot 2013. július 27-től kell alkalmazni.

---

(1)  COM (2007) 630 végleges, 2007.10.23.

(2)  HL L 301., 2007.11.20., 3. o.

(3)  COM (2008) 679 végleges, 2008.11.11.

(4)  HL C 151., 2009.7.3., 7. o.

(5)  HL L 315., 2009.12.2., 18. o.

(6)  C(2010) 7649 végleges.

(7)  HL L 55., 2011.2.28., 13. o.

(8)  HL L 8., 2011.1.12., 1. o.

(9)  HL L 18., 2000.1.22., 1. o.

(10)  HL L 147., 1975.6.9., 23. o.

(11)  Azok a tagok, akik nem járulnak hozzá nevük közzétételéhez, mentességet kérhetnek e szabály alól. A kérelem akkor tekintendő indokoltnak, ha a közzététel veszélyeztetné az illető tag biztonságát vagy feddhetetlenségét, illetve indokolatlanul sértené a magánélethez fűződő jogait.

(12)  A Bizottság 2001/844/EK, ESZAK, Euratom határozata (2001. november 29.) eljárási szabályzatának módosításáról (HL L 317., 2001.12.3., 1. o.).

(13)  E kivételek célja a közbiztonság, katonai ügyek, nemzetközi kapcsolatok, pénzpolitikai, monetáris politikai vagy gazdaságpolitikai érdekek, valamint az egyén magánéletének és személyiségének védelme, illetve üzleti érdekek védelme, bírósági eljárások és jogi tanácsok, ellenőrzések/vizsgálatok/átvilágítások és az intézmény döntéshozatali folyamatainak védelme.

---