EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0140
2010/140/: Commission Decision of 2 March 2010 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2010) 1198) (Text with EEA relevance)
2010/140/: A Bizottság határozata ( 2010. március 2.) a géntechnológiával módosított MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint történő engedélyezéséről (az értesítés a C(2010) 1198. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)
2010/140/: A Bizottság határozata ( 2010. március 2.) a géntechnológiával módosított MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint történő engedélyezéséről (az értesítés a C(2010) 1198. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)
HL L 55., 2010.3.5, p. 73–77
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 25/01/2016; hatályon kívül helyezte: 32016D0087
5.3.2010 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 55/73 |
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. március 2.)
a géntechnológiával módosított MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint történő engedélyezéséről
(az értesítés a C(2010) 1198. számú dokumentummal történt)
(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/140/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1) |
A Monsanto Europe S.A. 2004. június 24-én az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikke alapján kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Németország illetékes hatóságainak a MON863xMON810 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
(2) |
A kérelem kiterjed a MON863xMON810 kukoricát tartalmazó, vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének rendelkezései szerint tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvek alapján elvégzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket. |
(3) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2006. március 31-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben meghatározott MON863xMON810 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre (3). Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy az egyes transzformációs eseményekre vonatkozó adatok felhasználhatók a termékek biztonságosságának igazolására, valamint figyelembe vette a tagállamok által felvetett valamennyi specifikus kérdést és aggályt az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírt, illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott konzultációval összefüggésben. |
(4) |
Az EFSA a Bizottság kérésére 2006 októberében kiadványában részletesen kitért arra, hogy a tagállamok illetékes hatóságainak megjegyzéseit hogyan vette figyelembe véleményeiben, ezen kívül pedig további információkat tett közzé a géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos EFSA-testület által megvizsgált különböző elemekről. |
(5) |
Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló, általános felügyeleti tervből álló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
(6) |
Az Egészségügyi Világszervezet által közzétett jelentés fényében, amely a kanamicint és a neomicint „a humán gyógyászat és nem humán célú kockázatkezelési stratégiák számára kritikus fontosságú antibakteriális hatóanyagként” sorolja fel, 2007. február 26-án az Európai Gyógyszerügynökség nyilatkozatot adott ki, amelyben kiemeli mindkét antibiotikum terápiás jelentőségét a humán- és az állatgyógyászatban. 2007. április 13-án az EFSA ezt a nyilatkozatot figyelembe véve jelezte, hogy az nptII gén jelenléte a géntechnológiával módosított növényekben az említett antibiotikumok gyógyászati hatását nem befolyásolja. Ez abból következik, hogy a növényekből a baktériumokba történő génátvitel és az azt követő kifejeződés valószínűsége rendkívül csekély, valamint abból, hogy a környezetben előforduló baktériumokban ez az antibiotikummal szemben rezisztens gén már jelenleg is igen elterjedt. Ez tehát megerősítette az nptII antibiotikum-rezisztens jelzőgén géntechnológiával módosított szervezetekben és az azokból származó élelmiszer- vagy takarmánycélú termékekben való biztonságos használatával kapcsolatos korábbi EFSA-értékelést. |
(7) |
2008. május 14-én a Bizottság megbízást adott az EFSA-nak, amelyben azt kérte, hogy: i. alakítson ki konszolidált tudományos véleményt, amely figyelembe veszi az előző véleményt, valamint az antibiotikumokkal szemben rezisztens géneknek a forgalomba hozatalra szánt vagy forgalomba hozatalra már engedélyezett, géntechnológiával módosított növényeknél történő alkalmazásáról, illetve azok importálásra és feldolgozásra, valamint termesztésre történő lehetséges felhasználásáról szóló közleményt; ii. ismertesse ennek a konszolidált véleménynek a lehetséges következményeit az antibiotikumokkal szemben rezisztens géneket tartalmazó egyes GMO-król szóló korábbi EFSA-értékelésekre. A megbízás keretében a Bizottság felhívta az EFSA figyelmét többek között a Dániától és a Greenpeace-től érkezett levelekre. |
(8) |
2009. június 11-én az EFSA közleményt adott ki az antibiotikumokkal szemben rezisztens géneknek a géntechnológiával módosított növényeknél történő alkalmazásáról, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a MON863xMON810 kukoricával kapcsolatos korábbi EFSA-értékelés összhangban van a közleményben leírt kockázatértékelési stratégiával, és nem vált elérhetővé olyan új bizonyíték, amely az EFSA-t korábbi véleménye megváltoztatására késztetné. |
(9) |
A MON 863-at ismételten megvizsgáló 90 napos patkánykísérlet tudományos közzétételét, valamint a MON 863 kukorica biztonságára vonatkozó kérdést követően a Bizottság 2007. március 15-én azzal kapcsolatban konzultált az EFSA-val, hogy a hatásvizsgálatnak milyen következményei lehetnek a MON 863 kukoricával kapcsolatos korábbi véleményére. Az EFSA 2007. június 28-án jelezte, hogy a közzététel nem nyújt új, toxikológiailag releváns információt, és megerősítette a MON 863 kukoricára vonatkozó korábbi kedvező biztonsági értékelését. |
(10) |
E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni. |
(11) |
A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (GMO-hoz) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
(12) |
Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, a MON863xMON810 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, az engedélykérelem tárgyát képező, GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve a GMO-t tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli többi termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni. |
(13) |
Hasonlóképpen az EFSA véleménye nem indokolja a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre – beleértve a forgalomba hozatalt követő megfigyelési követelményeket is – vonatkozóan semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, sem azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányulóan különleges feltételt vezessenek be. A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába. |
(14) |
A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése címkézési követelményeket határoz meg a GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozóan. |
(15) |
E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a biológiai sokféleségről szóló egyezmény biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja alapján. |
(16) |
Az ugyanezen GMO-nak a 2006/47/EK bizottsági határozat (7) keretében engedélyezett, élelmiszeren és takarmányon kívüli egyéb alkalmazásai, illetve a forgalomba hozatal és a megfigyelés azonos feltételei szintén e határozat hatálya alá tartoznak és így kizárólag e határozat vonatkozik rájuk. |
(17) |
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül, |
(18) |
2008. február 18-i ülésén a Tanács nem tudott minősített többséggel döntést hozni sem a javaslat mellett, sem a javaslat ellen. Ennek megfelelően a Bizottság feladata az intézkedések elfogadása, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
A 65/2004/EK rendelet értelmében a MON-ØØ863-5 és a MON-ØØ81Ø-6 transzformációs eseményeket tartalmazó kukorica keresztezésével előállított, géntechnológiával módosított MON863xMON810 kukoricát (Zea mays L.) az e határozat mellékletének b) pontja szerint a MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 egyedi azonosítóval látják el.
2. cikk
Engedélyezés és forgalomba hozatal
Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdése és 16. cikkének (2) bekezdése alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a következő termékek részesülnek engedélyben:
a) |
a MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
b) |
a MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
c) |
a MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. |
3. cikk
Címkézés
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”„kukorica”.
(2) A 2. cikk b) és c) pontjában említett, MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén és az azokat kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
4. cikk
A környezeti hatások figyelemmel kísérése
(1) Az engedély jogosultja biztosítja a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozását és végrehajtását.
(2) Az engedély jogosultja évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
5. cikk
A közösségi nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
6. cikk
Az engedély jogosultja
Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
7. cikk
Érvényesség
E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
8. cikk
Címzett
E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A. (Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerp, Belgium).
Kelt Brüsszelben, 2010. március 2-án.
a Bizottság részéről
John DALLI
a Bizottság tagja
(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
(2) HL L 106., 2001.4.17., 1. o.
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2004-112
(4) HL L 10., 2004.1.16., 5. o.
(5) HL L 268., 2003.10.18., 24. o.
(6) HL L 287., 2003.11.5., 1. o.
(7) HL L 26., 2006.1.31., 17. o.
MELLÉKLET
a) A kérelmező és az engedély jogosultja:
Név: Monsanto Europe S.A.
Cím:
a Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) nevében.
b) A termékek megnevezése és meghatározása:
1. |
a MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
2. |
a MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
3. |
a MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. |
A kérelemben meghatározott, géntechnológiailag módosított MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát MON-ØØ863-5 és MON-ØØ81Ø-6 transzformációs eseményeket tartalmazó kukoricák közötti keresztezéssel állítják elő, és benne az egyes fedelesszárnyú kártevőkkel (Diabrotica spp.) szemben ellenállást biztosító CryBb1 fehérje, valamint a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel (Ostrinia nubilalis, Sesammia spp.) szemben ellenállást biztosító Cry 1 Ab fehérje expresszálódik. A génmódosítás során genetikai markerként egy nptII gént alkalmaztak, amely kanamicin-ellenállóságot biztosít.
c) Címkézés:
1. |
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”„kukorica”. |
2. |
A 2. cikk b) és c) pontjában említett, MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén és az azokat kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
d) Kimutatási módszer:
— |
A MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 kukoricán hitelesített, eseményspecifikus, valós idejű, kvantitatív PCR-alapú módszer a MON-ØØ863-5 és a MON-ØØ81Ø-6 géntechnológiával módosított kukoricához. |
— |
Hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet által létrehozott közösségi referencialaboratórium; további információ a következő honlapon található: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm |
— |
Referenciaanyag: ERM®-BF416 (a DAS-Ø15Ø7-5 esetében) és ERM®-BF413 (a MON-ØØ6Ø3-6 esetében), amelyek hozzáférhetők az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának (KKK) Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeténél (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) a következő honlapon: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
e) Egyedi azonosító:
MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6
f) A Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
Biológiai biztonsággal foglalkozó információs központ, a bejegyzés azonosítószáma: lásd [értesítéskor kitöltendő]
g) A termékek forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai:
Nem szükséges.
h) Felügyeleti terv
A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv.
[Hivatkozás: az interneten közzétett terv]
i) Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében
Nem szükséges.
Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítésével teszik közzé.