This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32008D0413
2008/413/EC: Commission Decision of 26 May 2008 authorising the placing on the market of alpha-cyclodextrin as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2008) 1954)
2008/413/EK: A Bizottság határozata ( 2008. május 26. ) az alfa-ciklodextrinnek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2008) 1954. számú dokumentummal történt)
2008/413/EK: A Bizottság határozata ( 2008. május 26. ) az alfa-ciklodextrinnek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (az értesítés a C(2008) 1954. számú dokumentummal történt)
HL L 146., 2008.6.5, p. 12–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
5.6.2008 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 146/12 |
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2008. május 26.)
az alfa-ciklodextrinnek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2008) 1954. számú dokumentummal történt)
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles.)
(2008/413/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
|
(1) |
2004. október 12-én a Wacker Chemie vállalat kérelmezte az illetékes belga hatóságoknál az alfa-ciklodextrin új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát. |
|
(2) |
2005. június 29-én Belgium illetékes élelmiszer-értékelő testülete kiadta előzetes értékelő jelentését. A jelentésben a testület arra a következtetésre jutott, hogy az alfa-ciklodextrin az emberi fogyasztás szempontjából biztonságos. |
|
(3) |
A Bizottság 2005. szeptember 28-án valamennyi tagállamnak továbbította az előzetes értékelő jelentést. |
|
(4) |
A 258/97/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott hatvannapos határidőn belül az említett rendelkezésnek megfelelően indoklással ellátott kifogásokat emeltek a termék fogalomba hozatalával kapcsolatban. |
|
(5) |
Ezért 2006. október 28-án konzultációra került sor az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal (European Food Safety Authority, EFSA). |
|
(6) |
2007. július 6-án az EFSA elfogadta a „diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó tudományos testületnek a Bizottság kérésére kiadott, az alfa-ciklodextrin biztonságosságáról szóló szakvéleményét” (Opinion of the Scientific Panel on dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to the safety of alpha-cyclodextrin). |
|
(7) |
Szakvéleményében a testület arra a következtetésre jutott, hogy az alfa-ciklodextrin javasolt felhasználási szintjei, illetve a várható fogyasztás tekintetében nem merülnek fel aggályok a biztonságosságot illetően. |
|
(8) |
A tudományos értékelés alapján megállapítást nyert, hogy az alfa-ciklodextrin megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek. |
|
(9) |
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A mellékletben meghatározott alfa-ciklodextrin forgalomba hozható új élelmiszer-összetevőként a Közösség piacán.
2. cikk
Az élelmiszer-összetevők jegyzékében fel kell tüntetni az „alfa-ciklodextrin” vagy „α-ciklodextrin” megjelölést.
3. cikk
E határozat címzettje a Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München.
Kelt Brüsszelben, 2008. május 26-án.
a Bizottság részéről
Androulla VASSILIOU
a Bizottság tagja
(1) HL L 43., 1997.2.14., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított rendelet.
MELLÉKLET
AZ ALFA-CIKLODEXTRIN RÉSZLETES LEÍRÁSA
Szinonimák
α-ciklodextrin, α-dextrin, ciklohexa-amilóz, ciklomaltohexaóz, α-cikloamilóz
Meghatározás
Az alfa-ciklodextrin hat α-1,4-kötésű D-glükopiranozil egységből álló nem redukáló, ciklikus szacharid, melyet a ciklodextrin glikozil-transzferáz (CGTase, EC 2.4.1.19) enzimnek a hidrolizált keményítővel való reakciójával állítanak elő. Az α-ciklodextrin kinyerésére és tisztítására a következő eljárások egyikét alkalmazhatják: egy α-ciklodextrin komplex kicsapása 1-dekanollal, magas hőmérsékletű vízben történő oldás és ismételt kicsapás, a komplexképző gőzzel történő sztrippelése és az α-ciklodextrin oldatból való kikristályosítása; vagy ioncserés kromatográfia vagy gélszűrés, melyet az α-ciklodextrinnek a megtisztított anyalúgból való kristályosítása követ; vagy olyan membránszűrős szétválasztási módszerek, mint az ultraszűrés és a fordított ozmózis.
Kémiai elnevezés:
ciklohexa-amilóz
CAS-szám
10016-20-3
Kémiai képlet:
(C6H10O5)6
Szerkezeti képlet:
Molekulatömeg:
972,85
Tartalom:
Legalább 98 % (a szárazanyagra vonatkoztatva)
Leírás
Gyakorlatilag szagtalan, fehér vagy majdnem fehér kristályos, szilárd halmazállapotú.
Jellemzők
Azonosítás
|
Olvadáspont-tartomány: |
278 °C felett felbomlik |
|
Oldhatóság: |
Vízben szabadon oldódik; etanolban nagyon kis mértékben oldódik. |
|
Fajlagos forgatóképesség: |
[α]D 25: +145° és +151° (1%-os oldat) között |
|
Kromatográfia: |
A fő csúcsértéknek a minta folyadékkromatográfiával kapott retenciós ideje megegyezik a referencia α-ciklodextrin kromatogramjában lévő α-ciklodextrin retenciós idejével (adat: Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Germany or Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA), amennyiben az ELEMZÉSI MÓDSZERBEN szereplő feltételek teljesülnek. |
Tisztaság
|
Víz: |
Legfeljebb 11 % (Karl Fischer-módszer) |
|
Komplexképző-maradvány: |
Legfeljebb 20 mg/kg |
|
(1-dekanol) |
|
|
Redukáló anyagok: |
Legfeljebb 0,5 % (glükózban kifejezve) |
|
Szulfáthamu: |
Legfeljebb 0,1 % |
|
Ólom: |
Legfeljebb 0,5 mg/kg |
A tartalommeghatározás módszere
Folyadékkromatográfiával történő meghatározás, az alábbi feltételek szerint:
Mintaoldat: Pontosan kimérni kb. 100 mg mintaoldatot egy 10 ml-es mérőlombikba és hozzáadni 8 ml ionmentesített vizet. A mintát ultrahangos fürdőben teljesen feloldani (10–15 percig) és a megtisztított, ionmentesített vízzel való jelzésig hígítani. 0,45 mikrométeres szűrőn keresztül leszűrni.
Referenciaoldat: Pontosan kimérni kb. 100 mg α-ciklodextrint egy 10 ml-es mérőlombikba, és hozzáadni 8 ml ionmentesített vizet. A mintát ultrahangos fürdőben teljesen feloldani, és a megtisztított, ionmentesített vízzel való jelzésig hígítani.
Kromatográfia: Törésmutató-detektor és integráló szerkezettel ellátott folyadékkromatográf.
Oszlop és csomagolás: Nukleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Germany) vagy hasonló.
Hosszúság: 250 mm
Átmérő: 4 mm
Hőmérséklet: 40 °C
Mobil fázis: acetonitril/víz (67/33, v/v)
Átfolyási sebesség: 2,0 ml/min
Befecskendezett mennyiség: 10 μl
Eljárás: A mintaoldatot a kromatográfba fecskendezni, regisztrálni a kromatográfot, és megmérni az α-CD csúcsérték tartományát. Az α-ciklodextrin tesztmintában előforduló százalékát az alábbiak szerint kell kiszámítani:
% α-ciklodextrin (szárazanyagra vonatkoztatva) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
ahol:
|
|
As és AR a mintaoldat, illetve a referenciaoldat α-ciklodextrin-csúcsértékeinek tartományai. |
|
|
Ws és WR a tesztminta, illetve a referencia α-ciklodextrin tömege (mg), a víztartalommal korrigálva. |