This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02019R1871-20221128
Commission Regulation (EU) 2019/1871 of 7 November 2019 on reference points for action for non-allowed pharmacologically active substances present in food of animal origin and repealing Decision 2005/34/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: A Bizottság (EU) 2019/1871 rendelete (2019. november 7.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló nem engedélyezett farmakológiai hatóanyagokra vonatkozó intézkedési referenciapontokról és a 2005/34/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)EGT-vonatkozású szöveg
A Bizottság (EU) 2019/1871 rendelete (2019. november 7.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló nem engedélyezett farmakológiai hatóanyagokra vonatkozó intézkedési referenciapontokról és a 2005/34/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)EGT-vonatkozású szöveg
02019R1871 — HU — 28.11.2022 — 001.001
Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül
|
A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1871 RENDELETE (2019. november 7.) az állati eredetű élelmiszerekben előforduló nem engedélyezett farmakológiai hatóanyagokra vonatkozó intézkedési referenciapontokról és a 2005/34/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 289, 2019.11.8., 41. o) |
Módosította:
|
|
|
Hivatalos Lap |
||
|
Szám |
Oldal |
Dátum |
||
|
L 59 |
8 |
24.2.2023 |
||
A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1871 RENDELETE
(2019. november 7.)
az állati eredetű élelmiszerekben előforduló nem engedélyezett farmakológiai hatóanyagokra vonatkozó intézkedési referenciapontokról és a 2005/34/EK határozat hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
1. cikk
Hatály
Ez a rendelet meghatározza az alábbiakat:
az intézkedési referenciapontok megállapításának szabályai a farmakológiai hatóanyagok azon maradékanyagaira vonatkozóan, amelyek tekintetében nem kerültek megállapításra maradékanyag-határértékek a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően;
módszertani elvek és tudományos módszerek az intézkedési referenciapontok biztonságosságával kapcsolatos kockázatértékelésre vonatkozóan;
intézkedési referenciapontok a farmakológiai hatóanyagok azon maradékanyagaira vonatkozóan, amelyek tekintetében nem kerültek megállapításra maradékanyag-határértékek a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően;
konkrét intézkedési szabályok arra az esetre, ha a tiltott vagy nem engedélyezett anyagok maradékanyagainak jelenléte az intézkedési referenciapontot meghaladó, azzal egyenlő vagy azt el nem érő szinten megerősítést nyer.
2. cikk
Az intézkedési referenciapontok meghatározásának szabályai
Az intézkedési referenciapontokat azon a legalacsonyabb szinten kell meghatározni, amely az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 1 ) 37. cikkével összhangban kijelölt hatósági ellenőrző laboratóriumok által analitikailag megvalósítható.
Az intézkedési referenciapontokat a legfrissebb tudományos eredményeket figyelembe véve rendszeresen felül kell vizsgálni annak érdekében, hogy azok megfeleljenek a megvalósítható legalacsonyabb szintnek.
Az intézkedési referenciapontok meghatározásakor és felülvizsgálatakor a Bizottságnak konzultálnia kell a megfelelő európai referencialaboratóriumokkal a nemzeti referencialaboratóriumok és hatósági laboratóriumok azon legalacsonyabb maradékanyag-koncentrációkat érintő analitikai kapacitásairól, amelyek a 2002/657/EK határozat követelményeinek megfelelően validált analitikai módszerrel még azonosíthatók.
3. cikk
A kockázatértékeléssel kapcsolatos módszertani elvek és tudományos módszerek
Az intézkedési referenciapontok biztonságosságának értékelése céljából alkalmazott kockázatértékelésnek figyelembe kell vennie a következőket:
az anyag toxikus potenciálja és farmakológiai aktivitása;
a maradékanyag élelmiszerrel történő bevitele.
Az anyag toxikus potenciáljának és farmakológiai aktivitásának meghatározására a következő toxikológiai szűrőértékeket kell alkalmazni:
az I. csoportba tartozó anyagok esetében – nem engedélyezett farmakológiai hatóanyagok, amelyek genotoxicitását közvetlen bizonyítékok igazolják, vagy amelyek esetében genotoxicitásra utaló jelek vannak (a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti összefüggés, illetve kereszthivatkozásos megközelítés alapján), vagy amelyek esetében nem állnak rendelkezésre genotoxicitással kapcsolatos információk, és ezért a genotoxicitás nem zárható ki –0,0025 μg/testtömegkilogramm/nap;
a II. csoportba tartozó anyagok esetében – az idegrendszerre vagy a reprodukciós rendszerre farmakológiai hatást kifejtő nem engedélyezett farmakológiai hatóanyagok, valamint a kortikoidok –0,0042 μg/testtömegkilogramm/nap;
a III. csoportba tartozó anyagok esetében – antiszeptikus, gyulladáscsökkentő és parazitaellenes hatású nem engedélyezett farmakológiai hatóanyagok és más farmakológiai hatóanyagok –0,22 μg/testtömegkilogramm/nap.
4. cikk
Anyagspecifikus kockázatértékelés
Az anyagspecifikus kockázatértékelésre irányuló kérelmet az EFSA-nak kell benyújtani annak megállapítására, hogy az intézkedési referenciapontok megfelelőek-e az emberi egészség védelme szempontjából, különösen az alábbi anyagok esetében:
vérdiszkráziát vagy allergiát (a bőrszenzibilizáció kivételével) okozó anyagok;
erőteljesen rákkeltő anyagok;
olyan anyagok, amelyek esetében nem zárható ki a genotoxicitás, amennyiben kísérleti vagy egyéb bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a 0,0025 μg/testtömegkilogramm/nap toxikológiai szűrőérték alkalmazásával nem biztosítható megfelelően az egészség védelme.
5. cikk
Az intézkedési referenciapontok érvényesítése
Az Unióban tiltott vagy nem engedélyezett anyagok bizonyos maradékanyagai állati eredetű élelmiszerekben való előfordulásának ellenőrzése céljából – a vizsgált élelmiszermátrixtól függetlenül – a mellékletben meghatározott intézkedési referenciapontokat kell alkalmazni.
Az olyan állati eredetű élelmiszer, amely a farmakológiai hatóanyag maradékanyagait az intézkedési referenciapontot elérő vagy meghaladó koncentrációban tartalmazza, az uniós jogszabályoknak meg nem felelőnek minősül, és nem kerülhet be az élelmiszerláncba. Nem tiltható be az olyan állati eredetű élelmiszerek élelmiszerláncba való bekerülése, amelyek a farmakológiai hatóanyag maradékanyagait az intézkedési referenciapontot el nem érő koncentrációban tartalmazzák.
6. cikk
A tiltott vagy nem engedélyezett anyagok megerősített jelenléte esetén alkalmazandó információcsere és vizsgálatok
Amennyiben a hatósági ellenőrzések – beleértve az analitikai vizsgálatokat – a tiltott vagy nem engedélyezett anyagok maradékanyagait az intézkedési referenciapontokat meghaladó, azzal egyenlő vagy azt el nem érő szinten kimutatják, az illetékes hatóság elvégzi az (EU) 2017/625 rendelet 137. cikkének (2) vagy (3) bekezdésében, valamint a 96/23/EK irányelv ( 2 ) 13. cikkében, 16. cikkének (2) bekezdésében, 17. cikkében és 22–24. cikkében említett vizsgálatokat annak megállapítása céljából, hogy tiltott vagy nem engedélyezett farmakológiai hatóanyaggal történő törvénytelen kezelésre került-e sor.
Megállapított meg nem felelés esetén az illetékes hatóság egy vagy több intézkedést hoz az (EU) 2017/625 rendelet 138. cikkében, valamint a 96/23/EK irányelv 15. cikkének (3) bekezdésében, 17. cikkében és 23–25. cikkében említettek közül.
A megállapításokról az illetékes hatóság nyilvántartást vezet. Amennyiben a hatósági ellenőrzések eredményei – beleértve az ugyanazon vállalkozó által előállított állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó analitikai vizsgálatok eredményeit – olyan ismétlődő mintát mutatnak, amely arra utal, hogy egy vagy több, meghatározott eredetű tiltott vagy nem engedélyezett anyag vonatkozásában a meg nem felelés gyanúja merül fel, erről az illetékes hatóság a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága keretében tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.
Amennyiben az ismétlődő minta importált élelmiszert érint, a Bizottság erről tájékoztatja a származási ország vagy országok illetékes hatóságát.
A tagállamok az élelmiszer- és takarmánybiztonsági riasztási rendszeren keresztül bejelentik a hatósági ellenőrzések – beleértve az analitikai vizsgálatok – eredményeit, amennyiben azok megerősítik a tiltott vagy nem engedélyezett anyagoknak az intézkedési referenciapontot meghaladó vagy azzal egyenlő szinten történő jelenlétét.
7. cikk
A 2005/34/EK határozat hatályon kívül helyezése
A 2005/34/EK határozat hatályát veszti.
8. cikk
Az intézkedési referenciapontok alkalmazása
Az e rendelet mellékletében meghatározott intézkedési referenciapontokat 2022. november 28-tól kell alkalmazni.
Az első bekezdésben megállapított időpontig a 2002/657/EK határozat II. mellékletében a klóramfenikol, a nitrofurán metabolitjai, valamint a malachitzöld és leuko-malachitzöld összesített mennyisége tekintetében megállapított minimálisan megkövetelt teljesítményszinteket kell intézkedési referenciapontként alkalmazni a harmadik országokból behozott, illetve az Unióban előállított állati eredetű élelmiszerek esetében.
9. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
MELLÉKLET
Intézkedési referenciapontok (IRP)
|
Anyag |
IRP (μg/kg) |
Egyéb rendelkezések |
|
Klóramfenikol |
+(0,15 ) |
|
|
Malachitzöld |
+(0,5 ) |
0,5 μg/kg a malachitzöld és a leuko-malachitzöld összesített mennyisége tekintetében |
|
Nitrofuránok és metabolitjaik |
0,5 μg/kg az alábbiak metabolitjai tekintetében: furazolidon (AOZ vagy 3-amino-2-oxazolidinon), furaltadon (AMOZ vagy 3-amino-5-metil-morfolin-2-oxazolidinon), nitrofurantoin (AHD vagy 1-aminohidantoin), nitrofurazon (SEM vagy szemikarbazid) és nifurzol (DNSH vagy 3,5-dinitroszalicilsav-hidrazid) |
|
|
(1)
Mivel folyami rákokban a SEM természetes módon az intézkedési referenciapontot meghaladó szinten fordul elő, kizárólag az AOZ, az AMOZ, az AHD és a DNSH intézkedési referenciapontot meghaladó szintje utal egyértelműen a nitrofurán és metabolitjai tiltott felhasználására. A folyami rákokban előforduló SEM tekintetében csak abban az esetben alkalmazandó a 0,5 μg/kg intézkedési referenciapont, ha megállapítást nyert a nitrofurazon vagy SEM folyami rákokon való tiltott felhasználása, azaz a nitrofurán többi metabolitja közül legalább egyet kimutattak.
(2)
Mivel a zselatinban, a kollagén hidrolizátumban, a hidrolizált porctermékekben, a porlasztva szárított vértermékekben, a tejsavó- és tejfehérje-koncentrátumokban, a kazeinátokban és a tejporban (kivéve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszereket) a feldolgozás eredményeként az intézkedési referenciapontot meghaladó szinten fordul elő SEM, kizárólag az AOZ, az AMOZ, az AHD és a DNSH intézkedési referenciapontot meghaladó szintje utal egyértelműen a nitrofurán és metabolitjai tiltott felhasználására. A zselatinban, a kollagén hidrolizátumban, a hidrolizált porctermékekben, a porlasztva szárított vértermékekben, a tejsavó- és tejfehérje-koncentrátumokban, a kazeinátokban és a tejporban (kivéve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszereket) előforduló SEM tekintetében csak abban az esetben alkalmazandó a 0,5 μg/kg intézkedési referenciapont, ha megállapítást nyert a nitrofurazon vagy SEM tiltott felhasználása, azaz a nitrofurán többi metabolitja közül legalább egyet kimutattak. Az élelmiszer-vállalkozónak és más érdekelt feleknek 2024. március 1-jéig a Bizottság rendelkezésére kell bocsátaniuk azon feldolgozási lépések paramétereire és tényezőire vonatkozó vizsgálatok eredményeit, amelyek a SEM feldolgozás közbeni kialakulását eredményezik a zselatinban, a kollagén hidrolizátumban, a hidrolizált porctermékekben, a porlasztva szárított vértermékekben, a tejsavó- és tejfehérje-koncentrátumokban, a kazeinátokban és a tejporban (kivéve az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszereket). Közölniük kell továbbá azokat az intézkedéseket, amelyeket annak biztosítása érdekében hoztak, hogy a SEM szintje ezekben a termékekben az észszerűen elérhető legalacsonyabb maradjon. Kielégítő adatok és információk hiányában intézkedéseket kell tenni e kivétel megszüntetésére. |
||
( 1 ) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/625 rendelete (2017. március 15.) az élelmiszer- és takarmányjog, valamint az állategészségügyi és állatjóléti szabályok, a növényegészségügyi szabályok, és a növényvédő szerekre vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről és más hatósági tevékenységekről, továbbá a 999/2001/EK, a 396/2005/EK, az 1069/2009/EK, az 1107/2009/EK, az 1151/2012/EU, a 652/2014/EU, az (EU) 2016/429 és az (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1/2005/EK és az 1099/2009/EK tanácsi rendelet, valamint a 98/58/EK, az 1999/74/EK, a 2007/43/EK, a 2008/119/EK és a 2008/120/EK tanácsi irányelv módosításáról, és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 89/608/EGK, a 89/662/EGK, a 90/425/EGK, a 91/496/EGK, a 96/23/EK, a 96/93/EK és a 97/78/EK tanácsi irányelv és a 92/438/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (a hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet) (HL L 95., 2017.4.7., 1. o.).
( 2 ) A Tanács 96/23/EK irányelve (1996. április 29.) az egyes élő állatokban és állati termékekben lévő anyagok és azok maradványainak ellenőrzésére szolgáló intézkedésekről, valamint a 85/358/EGK és 86/469/EGK irányelvek, továbbá a 89/187/EGK és 91/664/EGK határozatok hatályon kívül helyezéséről (HL L 125., 1996.5.23., 10. o.).