This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02017R0745-20200424
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)EGT-vonatkozású szöveg
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)EGT-vonatkozású szöveg
02017R0745 — HU — 24.04.2020 — 001.003
Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 RENDELETE (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117, 2017.5.5., 1. o) |
Módosította:
|
|
Hivatalos Lap |
||
Szám |
Oldal |
Dátum |
||
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2020/561 RENDELETE (2020. április 23.) |
L 130 |
18 |
24.4.2020 |
Helyesbítette:
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2017/745 RENDELETE
(2017. április 5.)
az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
I. FEJEZET
HATÁLY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
1. cikk
Tárgy és hatály
A szükséges egységes előírásokat legkésőbb ►M1 2021. május 26-ig ◄ kell elfogadni. Az egységes előírásokat a hatálybalépésüktől számított hat hónap elteltével, illetve ►M1 2021. május 26-tól ◄ kell alkalmazni, a későbbi időpontot figyelembe véve.
A 122. cikk ellenére, a XVI. melléklet hatálya alá tartozó termékek orvostechnikai eszközként történő besorolására vonatkozóan a 93/42/EGK irányelv alapján hozott tagállami intézkedések hatályban maradnak az érintett termékcsoportra vonatkozó egységes előírások alkalmazásának az első albekezdésben említett kezdő időpontjáig.
Ezt a rendeletet alkalmazni kell az első albekezdésben említett termékekre vonatkozóan az Unióban végzett klinikai vizsgálatokra is.
Ez a rendelet nem alkalmazandó a következőkre:
az (EU) 2017/746 rendelet hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök;
a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontjában meghatározott gyógyszerek. Annak eldöntésekor, hogy egy adott gyógyszer a 2001/83/EK irányelv vagy e rendelet hatálya alá tartozik-e, különös figyelmet kell fordítani a gyógyszer elsődleges hatásmechanizmusára;
az 1394/2007/EK rendelet hatálya alá tartozó fejlett terápiás gyógyszerkészítmények;
emberi vér, vérkészítmények, emberi eredetű plazma vagy vérsejtek, vagy olyan eszközök, amelyek forgalomba hozatalukkor, illetve használatbavételükkor ilyen vérkészítményeket, plazmát vagy sejteket tartalmaznak, kivéve az e cikk (8) bekezdésében említett eszközöket;
az 1223/2009/EK rendelet hatálya alá tartozó kozmetikai termékek;
állati eredetű transzplantátumok, szövetek vagy sejtek, ezek származékai, vagy ezeket tartalmazó vagy ezekből álló termékek; ezt a rendeletet alkalmazni kell azonban az életképtelen vagy életképtelenné tett állati eredetű szöveteknek vagy sejteknek vagy azok származékainak a felhasználásával gyártott eszközökre;
emberi eredetű, a 2004/23/EK irányelv hatálya alá tartozó transzplantátumok, szövetek vagy sejtek, ezek származékai, vagy ezeket tartalmazó vagy ezekből álló termékek; ezt a rendeletet alkalmazni kell azonban az életképtelen vagy életképtelenné tett emberi eredetű szöveteknek vagy sejteknek vagy azok származékainak a felhasználásával gyártott eszközökre;
a d), f) és g) pontban említettektől eltérő azon termékek, amelyek a termék rendeltetésének megvalósítása vagy támogatása céljából életképes biológiai anyagokat vagy életképes organizmusokat – ideértve az élő mikroorganizmusokat, baktériumokat, gombákat és vírusokat is – tartalmaznak vagy ilyen anyagokból vagy organizmusokból állnak;
a 178/2002/EK rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek.
Amennyiben azonban az adott anyagnak az eszköz hatását tekintve elsődleges és nem kiegészítő hatása van, a teljes termékre a 2001/83/EK irányelv, illetve a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 1 ) alkalmazandó. Ilyen esetben az eszköz-alkotórésznek a biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az e rendelet I. mellékletében meghatározott releváns, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeket kell alkalmazni.
Amennyiben azonban a gyógyszer beadására szolgáló eszközt és a gyógyszert olyan formában hozzák forgalomba, hogy az eszköz és a gyógyszer egyetlen, elválaszthatatlan terméket képez, amelyet kizárólag az adott kombinációban történő felhasználásra szánnak, és amelyet nem lehet újrafelhasználni, akkor erre az egyetlen, elválaszthatatlan termékre a 2001/83/EK irányelv, illetve a 726/2004/EK rendelet alkalmazandó. Ilyen esetben az egyetlen, elválaszthatatlan termék eszköz-alkotórészének a biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az e rendelet I. mellékletében meghatározott releváns, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeket kell alkalmazni.
Ha azonban az említett szöveteknek vagy sejteknek vagy azok származékainak az eszköz hatását tekintve elsődleges és nem kiegészítő hatása van, és a termék nem tartozik az 1394/2007/EK rendelet hatálya alá, a termékre a 2004/23/EK irányelv alkalmazandó. Ilyen esetben az eszköz-alkotórésznek a biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az e rendelet I. mellékletében meghatározott releváns, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeket kell alkalmazni.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
1. |
„orvostechnikai eszköz” : minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, implantátum, reagens, anyag, illetve egyéb árucikk, amelyet a gyártó önmagában vagy kombináció részeként embereken történő felhasználásra szánt a következőkben felsorolt egy vagy több speciális orvosi célra:
—
betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, előrejelzése, prognózisa, kezelése vagy enyhítése,
—
sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása,
—
az anatómia vagy egy élettani vagy patológiás folyamat vagy állapot vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
—
emberi szervezetből származó minták – beleérte szervek, vér és szövetek adományozását is – in vitro vizsgálatával információ szolgáltatása,
és amely elsődlegesen szándékolt hatását az emberi szervezetben vagy az emberi testen nem farmakológiai vagy immunológiai úton, és nem is az anyagcsere útján éri el, de amelyet működésében a fent említett hatásmechanizmusok segíthetnek. A következő termékek szintén orvostechnikai eszköznek minősülnek:
—
a fogamzás szabályozására vagy támogatására szánt eszközök;
—
az 1. cikk (4) bekezdésében és az e pont első albekezdésében említett, kifejezetten eszközök tisztítására, fertőtlenítésére vagy sterilizálására szánt termékek;
|
2. |
„orvostechnikai eszköz tartozéka” : olyan árucikk, amely önmagában nem orvostechnikai eszköz, de amelyet gyártója arra szánt, hogy egy vagy több adott orvostechnikai eszközzel együtt használva lehetővé tegye az adott orvostechnikai eszköz(ök) rendeltetésszerű használatát, vagy meghatározott és közvetlen módon segítse az orvostechnikai eszköz(ök) gyógyászati alkalmazhatóságát annak/azok rendeltetését illetően; |
3. |
„rendelésre készült eszköz” : minden olyan eszköz, amely kifejezetten a nemzeti jogszabályok által szakképzettsége alapján arra felhatalmazott bármely személy írásos rendelvénye alapján az adott személy felelősségére, egyedi tervezési jellemzőkkel készült abból a célból, hogy kizárólag egy adott beteg használja, saját állapotához szabottan, saját szükségleteinek kielégítésére. Mindazonáltal a tömeggyártással készült olyan eszközök, amelyeket át kell alakítani ahhoz, hogy a szakmai felhasználó által meghatározott követelményeket kielégítse, valamint az olyan eszközök, amelyeket arra felhatalmazott személy írásos rendelvénye alapján ipari gyártási folyamat útján, tömeggyártással készítenek, nem tekinthetők rendelésre készült eszköznek; |
4. |
„aktív eszköz” : minden olyan eszköz, amelynek működése olyan energiaforrástól függ, amelyet nem az emberi szervezet termel erre a célra, és amely nem is gravitációs eredetű, és amely eszköz az ilyen energia átalakításával vagy sűrűségének megváltoztatásával működik. Nem tekinthetők aktív eszköznek azok az eszközök, amelyek energiának, anyagoknak vagy más elemeknek egy aktív eszköz és a beteg közötti, lényeges változás nélküli átvitelére szolgálnak. A szoftvert szintén aktív eszköznek kell tekinteni; |
5. |
„beültethető eszköz” : minden olyan eszköz, ideértve a részben vagy teljesen felszívódókat is, amely arra hivatott, hogy klinikai beavatkozás útján:
—
az emberi szervezetbe teljes egészében bevezetésre kerüljön, vagy
—
hámfelszínt vagy szemfelszínt pótoljon
és az eljárás után is a helyén maradjon. Szintén beültethető eszköznek kell tekinteni minden olyan eszközt, amelynek rendeltetése az, hogy klinikai beavatkozás útján az emberi szervezetbe részlegesen bevezetésre kerüljön azzal a céllal, hogy az eljárás után legalább 30 napig a helyén maradjon; |
6. |
„invazív eszköz” : minden olyan eszköz, amely testnyíláson vagy a testfelületen keresztül részben vagy teljesen behatol a test belsejébe; |
7. |
„generikus eszközcsoport” : olyan eszközök csoportja, amelyek rendeltetése azonos vagy hasonló, illetve technológiájuk hasonlóságokat mutat, és ez lehetővé teszi egyedi jellemzőket nem tükröző generikus osztályozásukat; |
8. |
„egyszer használatos eszköz” : olyan eszköz, amelyet egyetlen egyént érintő egyetlen beavatkozás során történő használatra szánnak; |
9. |
„hamisított eszköz” : minden olyan eszköz, amely hamisan van azonosítva, és/vagy amely esetében hamisan van feltüntetve annak eredete, és/vagy amelynek hamisak a CE-jelölésre vonatkozó tanúsítványai vagy a CE-jelölésre irányuló eljáráshoz kapcsolódó dokumentumai. Ez a fogalommeghatározás nem terjed ki az előírásoknak való meg nem felelés azon eseteire, amelyek nem szándékosak, továbbá nem érinti a szellemitulajdon-jogok megsértését; |
10. |
„eszközkészlet” : együttesen csomagolt termékegyüttes, amelyet meghatározott gyógyászati célra hoznak forgalomba; |
11. |
„eszközrendszer” : együttesen vagy külön csomagolt termékegyüttes, amelyet meghatározott gyógyászati cél elérése érdekében való összekapcsolásra vagy kombinációra terveztek; |
12. |
„rendeltetés” : valamely eszköz rendeltetésszerű használata a gyártó által a címkén, a használati útmutatóban, a reklámanyagokon, a kereskedelmi tájékoztató anyagokon vagy nyilatkozatokban feltüntetett adatok, valamint a gyártó által a klinikai értékelésben meghatározottak szerint; |
13. |
„címke” : magán az eszközön, az egyes egységek csomagolásán vagy több eszköz közös csomagolásán feltüntetett, írott, nyomtatott vagy grafikus információk; |
14. |
„használati útmutató” : a gyártó által a felhasználók tájékoztatására szolgáltatott információk valamely eszköz rendeltetéséről, rendeltetésszerű használatáról és a szükséges óvintézkedésekről; |
15. |
„egyedi eszközazonosító” („UDI”) : numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabványok szerint jön létre, és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes eszközök egyértelmű azonosítását; |
16. |
„életképtelen” : anyagcserére, illetve szaporodásra képtelen; |
17. |
„származék” : emberi vagy állati szövetből vagy sejtekből gyártási eljárás révén nyert, „nem sejtes felépítésű anyag”. Az eszköz gyártásához használt végső anyag ebben az esetben nem tartalmaz sejteket vagy szöveteket; |
18. |
„nanoanyag” : olyan természetes, szándékolatlanul vagy szándékosan előállított anyag, amely nem kötött állapotban, vagy aggregátum vagy agglomerátum formában olyan részecskéket tartalmaz, amelyeknek legalább egy külső mérete a részecskéknek a darabszám szerinti méreteloszlás alapján vett legalább 50 %-a esetében az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba esik; Az olyan fulleréneket, grafénlapkákat és egyrétegű szén nanocsöveket, amelyeknek legalább egy külső mérete 1 nm alatti, szintén nanoanyagoknak kell tekinteni; |
19. |
„részecske” : a nanoanyag 18. pont szerinti fogalommeghatározása céljából meghatározott fizikai határvonalakkal rendelkező, rendkívül kisméretű anyagszemcse, |
20. |
„agglomerátum” : a nanoanyag 18. pont szerinti fogalommeghatározása céljából gyenge kötésben lévő részecskék vagy aggregátumok halmaza, ahol az így alkotott külső felület méretét tekintve hasonló az egyes alkotóelemek külső felületeinek összegéhez; |
21. |
„aggregátum” : a nanoanyag 18. pont szerinti fogalommeghatározása céljából erős kötésben lévő vagy egymással egyesült részecskékből álló részecske. |
22. |
„teljesítőképesség” : egy eszköz arra való alkalmassága, hogy teljesítse a gyártó által megjelölt rendeltetését; |
23. |
„kockázat” : az ártalom bekövetkezése valószínűségének és az ártalom súlyosságának az együttes hatása; |
24. |
„előny-kockázat értékelés” : az összes olyan előnyre és kockázatra vonatkozó értékelés elemzése, amelyek a gyártó által meghatározott rendeltetés szerinti használat esetén jelentőséggel bírhatnak az eszköz rendeltetésszerű használata szempontjából; |
25. |
„kompatibilitás” : valamely eszköz – a szoftvereket is beleértve – alkalmassága egy vagy több más eszközzel együtt való, rendeltetésszerű használata esetén:
a)
a rendeltetés szerinti teljesítőképesség elvesztése vagy veszélyeztetése nélküli feladatvégzésre, és/vagy
b)
az összekapcsolt eszközök bármely részének módosítása vagy átalakítása nélküli integrálódásra és/vagy működésre, és/vagy
c)
ütközés/interferencia vagy nemkívánatos hatás nélküli együttes használatra; |
26. |
„interoperabilitás” : ugyanazon gyártó vagy különböző gyártók két vagy több eszközének – a szoftvereket is beleértve – alkalmassága:
a)
az egymás közötti információcserére és a csere tárgyát képező információnak meghatározott feladat helyes, az adatok tartalmát meg nem változtató végrehajtása céljából történő felhasználására, és/vagy
b)
az egymással való kommunikációra, és/vagy
c)
arra, hogy rendeltetés szerint együtt működjenek. |
27. |
„forgalmazás” : klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása az uniós piacon terjesztés, fogyasztás vagy felhasználás céljából, ingyenesen vagy ellenérték fejében; |
28. |
„forgalomba hozatal” : klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz első forgalmazása az uniós piacon; |
29. |
„használatbavétel” : az a fázis, amikor egy klinikai vizsgálatra szánt eszköztől eltérő eszközt a rendeltetésének megfelelő használatra alkalmas állapotban első alkalommal a végfelhasználó rendelkezésére bocsátanak az uniós piacon; |
30. |
„gyártó” : olyan természetes vagy jogi személy, aki/amely eszközt gyárt vagy teljesen felújít, vagy eszközt terveztet, gyártat vagy teljesen felújíttat, és a szóban forgó eszközt a saját neve vagy védjegye alatt forgalmazza; |
31. |
„teljes felújítás” : a gyártó fogalommeghatározása céljából egy már forgalomba hozott vagy használatba vett eszköz teljes helyreállítása, vagy használt eszközöknek abból a célból történő új eszközzé alakítása, hogy az eszköz megfeleljen ennek a rendeletnek; a teljes felújítással az érintett eszközök tekintetében új élettartam veszi kezdetét; |
32. |
„meghatalmazott képviselő” : az Unióban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely egy, az Unión kívül működő gyártótól írásos megbízást kapott és fogadott el, hogy meghatározott feladatokkal kapcsolatban a gyártó nevében eljárjon, figyelemmel ez utóbbinak az e rendelet szerinti kötelezettségeire; |
33. |
„importőr” : az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon; |
34. |
„forgalmazó” : a gyártótól vagy importőrtől különböző olyan természetes vagy jogi személy a forgalmazói hálózatban, aki vagy amely eszközt forgalmaz, a használatbavétel időpontjáig bezárólag; |
35. |
„gazdasági szereplő” : gyártó, meghatalmazott képviselő, importőr, forgalmazó vagy a 22. cikk (1) és (3) bekezdésében említett személy; |
36. |
„egészségügyi intézmény” : olyan szervezet, amelynek elsődleges célja a betegek gondozása vagy kezelése, vagy a közegészség előmozdítása; |
37. |
„felhasználó” : az adott eszközt használó egészségügyi szakember vagy laikus; |
38. |
„laikus” : olyan egyén, aki az adott egészségügyi vagy orvostudományi területen nem rendelkezik formális képzettséggel; |
39. |
„újrafeldolgozás” : használt eszközön végzett eljárás az eszköz biztonságos újrafelhasználásának lehetővé tétele érdekében, ideértve a tisztítást, fertőtlenítést, sterilizálást és a kapcsolódó eljárásokat, valamint a használt eszköz műszaki és működési biztonságosságának tesztelését és helyreállítását; |
40. |
„megfelelőségértékelés” : az az eljárás, amelynek során megállapítást nyer, hogy egy adott eszköz vonatkozásában teljesülnek-e az e rendeletben foglalt követelmények; |
41. |
„megfelelőségértékelő szervezet” : olyan szervezet és egyben harmadik fél, amely megfelelőségértékelési tevékenységeket végez, ideértve a kalibrálást, tesztelést, tanúsítást és ellenőrzést is; |
42. |
„bejelentett szervezet” : ezzel a rendelettel összhangban kijelölt megfelelőségértékelő szervezet; |
43. |
„CE megfelelőségi jelölés” vagy „CE-jelölés” : olyan jelölés, amellyel a gyártó jelzi, hogy az eszköz megfelel az ebben a rendeletben vagy olyan más alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabályokban meghatározott, alkalmazandó követelményeknek, amelyek a jelölés feltüntetését előírják; |
44. |
„klinikai értékelés” : szisztematikus és tervezett eljárás egy adott eszközzel kapcsolatos klinikai adatok folyamatos előállítására, gyűjtésére, elemzésére és értékelésére a gyártó által előírt rendeltetés szerint használt eszköz biztonságosságának és teljesítőképességének – többek között klinikai előnyeinek – ellenőrzése céljából; |
45. |
„klinikai vizsgálat” : egy vagy több ember bevonásával végzett szisztematikus vizsgálat, amely egy eszköz biztonságosságának vagy teljesítőképességének értékelését szolgálja; |
46. |
„klinikai vizsgálatra szánt eszköz” : olyan eszköz, amelyet klinikai vizsgálat során értékelnek; |
47. |
„klinikai vizsgálati terv” : olyan dokumentum, amely leírja egy adott klinikai vizsgálat indokait, célkitűzéseit, elrendezését, módszertanát, nyomon követését, statisztikai megfontolásait, szervezését és lefolytatását; |
48. |
„klinikai adat” : az eszköz használata során a biztonságossággal és a teljesítőképességgel kapcsolatban nyert információk, amelyek a következő forrásokból származnak:
—
az adott eszköz klinikai vizsgálata(i),
—
a szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű eszköznek a tudományos szakirodalomban közölt klinikai vizsgálata(i) vagy az eszközről a tudományos szakirodalomban megjelent egyéb tanulmányok,
—
szakmailag lektorált tudományos szakirodalomban publikált jelentések a szóban forgó eszközre vagy a szóban forgó eszközzel igazolhatóan egyenértékű eszközre vonatkozó egyéb klinikai tapasztalatokról,
—
a forgalomba hozatal utáni felügyeletből, különösen a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésből származó, klinikai szempontból releváns információ;
|
49. |
„megbízó” : minden olyan személy, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki vagy amely egy klinikai vizsgálat kezdeményezéséért, irányításáért és finanszírozásának meghatározásáért felelősséget vállal; |
50. |
„vizsgálati alany” : klinikai vizsgálatban részt vevő egyén; |
51. |
„klinikai bizonyíték” : valamely eszközhöz tartozó klinikai adatok és az eszköz klinikai értékelésének eredményei, amelyek kellő mennyiségben és minőségben állnak rendelkezésre annak megalapozott eldöntéséhez, hogy a gyártó által előírt rendeltetés szerint használva az eszköz biztonságos-e és elérhető(k)-e vele a célzott klinikai előny(ök); |
52. |
„klinikai teljesítőképesség” : egy eszköz arra való alkalmassága, hogy a gyártó által előírt rendeltetés szerint használva teljesítse a gyártó állítása szerinti rendeltetését, és ezáltal klinikai előnnyel járjon a beteg számára, amely alkalmasság az eszköz műszaki vagy működési jellemzőiből – többek között diagnosztikai jellemzőiből – eredő közvetlen vagy közvetett gyógyhatásnak a következménye; |
53. |
„klinikai előny” : egy adott eszköz érdemi, mérhető, a betegek szempontjából releváns klinikai eredményben kifejeződő kedvező hatása egy egyén egészségére, ideértve a diagnózishoz kapcsolódó eredmény(eke)t is, illetve a betegellátásra vagy a közegészségre gyakorolt kedvező hatást; |
54. |
„vizsgáló” : az az egyén, aki a klinikai vizsgálat elvégzéséért egy adott klinikai vizsgálóhelyen felelős; |
55. |
„tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat” : a klinikai vizsgálat minden olyan szempontjáról történő értesülést követően, amely a vizsgálati alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételéről meghozandó döntése szempontjából meghatározó, a vizsgálati alany általi szabad és önkéntes kifejezése annak, hogy részt kíván venni az adott klinikai vizsgálatban, illetve a kiskorúak és a korlátozottan cselekvőképes és cselekvőképtelen vizsgálati alanyok esetében a törvényes képviselőjük engedélye vagy beleegyezése a klinikai vizsgálatba való bevonásukra vonatkozóan; |
56. |
„etikai bizottság” : valamely tagállamban a nemzeti joggal összhangban létrehozott független testület, amely felhatalmazással rendelkezik arra, hogy e rendelet alkalmazásában véleményt nyilvánítson, mégpedig laikus személyek, különösen betegek és betegszervezetek véleményének a figyelembevételével; |
57. |
„nemkívánatos esemény” : egy klinikai vizsgálattal összefüggésben a vizsgálati alanyok, felhasználók vagy más egyének egészségi állapotában bekövetkező minden kedvezőtlen változás, előre nem látható megbetegedés vagy sérülés vagy kedvezőtlen klinikai tünet, ideértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket is, függetlenül attól, hogy ezek a klinikai vizsgálatra szánt eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem; |
58. |
„súlyos nemkívánatos esemény” : minden olyan nemkívánatos esemény, amely a következőkhöz vezetett:
a)
halál,
b)
a vizsgálati alany egészségi állapotának súlyos romlása, ami a következőket eredményezte:
i.
életet veszélyeztető megbetegedés vagy sérülés,
ii.
az anatómiai struktúrák vagy élettani funkciók tartós károsodása,
iii.
kórházi ápolás vagy a beteg kórházi ápolásának meghosszabbodása,
iv.
életet veszélyeztető megbetegedés vagy sérülés megelőzése érdekében, vagy az anatómiai struktúrák vagy élettani funkciók tartós károsodásának megelőzése érdekében végrehajtott orvosi vagy sebészeti beavatkozás,
v.
krónikus betegség,
c)
magzati distressz, magzati halál, veleszületett testi vagy szellemi károsodás, vagy születési rendellenesség; |
59. |
„eszközhiba” : egy adott, klinikai vizsgálatra szánt eszköz azonosításában, minőségében, tartósságában, megbízhatóságában, biztonságosságában vagy teljesítőképességében tapasztalt bármely rendellenesség, ideértve a rendellenes működést, a felhasználási hibákat, illetve a gyártó által szolgáltatott információk helytelenségét; |
60. |
„forgalomba hozatal utáni felügyelet” : a gyártók által más gazdasági szereplőkkel együttműködésben végzett mindazon tevékenységek, amelyek célja az általuk forgalomba hozott, forgalmazott vagy használatba adott eszközökkel kapcsolatban szerzett tapasztalatok proaktív módon történő összegzését és felülvizsgálatát lehetővé tevő szisztematikus eljárás kialakítása és napra készen tartása annak érdekében, hogy azonosítani lehessen minden olyan esetet, amikor haladéktalanul korrekciós vagy megelőző intézkedés alkalmazására van szükség; |
61. |
„piacfelügyelet” : az illetékes hatóságok által végzett tevékenységek és hozott intézkedések annak ellenőrzésére és biztosítására, hogy az eszközök megfeleljenek a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályokban megállapított követelményeknek, illetve ne jelentsenek veszélyt az egészségre, a biztonságra vagy a közérdek védelmének bármilyen más szempontjára; |
62. |
„visszahívás” : minden olyan intézkedés, amelynek célja a már a végfelhasználó rendelkezésére bocsátott eszköz visszajuttatása; |
63. |
„forgalomból történő kivonás” : minden olyan intézkedés, amelynek célja egy adott eszköz további forgalmazásának megakadályozása a forgalmazói hálózatban; |
64. |
„váratlan esemény” : a forgalmazott eszköz tulajdonságaiban vagy teljesítőképességében bekövetkezett rendellenes működés vagy károsodás – ideértve az ergonómiai jellemzőkből adódó felhasználási hibát is –, valamint a gyártó által szolgáltatott információk helytelensége és minden nemkívánatos mellékhatás; |
65. |
„súlyos váratlan esemény” : minden olyan váratlan esemény, amely közvetetten vagy közvetlenül a következőkhöz vezetett, vezethetett volna vagy vezethet:
a)
a beteg, a felhasználó vagy más egyén halála,
b)
a beteg, a felhasználó vagy más egyén egészségi állapotának súlyos átmeneti vagy tartós károsodása,
c)
súlyos közegészségügyi kockázat; |
66. |
„súlyos közegészségügyi kockázat” : minden olyan esemény, amely magában hordozhatja a halálnak, egy egyén egészségi állapota súlyos romlásának vagy súlyos betegség bekövetkezésének a közvetlen kockázatát, és amelynek az esetében gyors korrekciós intézkedések válhatnak szükségessé, valamint amely jelentős arányban okozhat emberi megbetegedést vagy elhalálozást, vagy amely szokatlan vagy váratlan az adott helyszínen és időpontban; |
67. |
„korrekciós intézkedés” : minden olyan intézkedés, amelyet annak érdekében hoznak, hogy kiküszöböljék az előírásoknak való megfelelés lehetséges vagy tényleges hiányának vagy egy más nemkívánatos helyzetnek az okát; |
68. |
„helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés” : a gyártó által műszaki vagy egészségügyi okokból hozott korrekciós intézkedés egy adott forgalmazott eszközzel kapcsolatos súlyos váratlan esemény kockázatának megelőzése vagy csökkentése érdekében; |
69. |
„helyszíni biztonsági feljegyzés” : egy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéssel kapcsolatban a gyártó által a felhasználók vagy vásárlók részére küldött tájékoztatás; |
70. |
„harmonizált szabvány” : az 1025/2012/EU rendelet 2. cikke 1. pontjának c) alpontjában meghatározottak szerinti európai szabvány; |
71. |
„egységes előírások” : olyan, a szabványtól eltérő, műszaki és/vagy klinikai követelmények, amelyek segítséget nyújtanak egy adott eszközre, folyamatra vagy rendszerre alkalmazandó jogi kötelezettségek betartásához. |
3. cikk
Egyes fogalommeghatározások módosítása
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a nanoanyag 2. cikk 18. pontjában foglalt fogalommeghatározásának, valamint a 2. cikk 19., 20. és 21. pontjában foglalt kapcsolódó fogalommeghatározásoknak a műszaki és tudományos fejlődésre tekintettel és az uniós és nemzetközi szinten elfogadott fogalommeghatározások figyelembevételével történő módosítására.
4. cikk
A termékek szabályozási státusza
II. FEJEZET
AZ ESZKÖZÖK FORGALMAZÁSA, HASZNÁLATBAVÉTELE, A GAZDASÁGI SZEREPLŐK KÖTELEZETTSÉGEI, ÚJRAFELDOLGOZÁS, CE-JELÖLÉS, SZABAD MOZGÁS
5. cikk
Forgalomba hozatal és használatbavétel
Az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelmények kivételével e rendelet követelményei nem alkalmazandók azokra az eszközökre, amelyeket kizárólag az Unióban letelepedett egészségügyi intézményekben gyártanak és használnak, feltéve, hogy az alábbi összes feltétel teljesül:
az eszközöket nem adják át más jogalanynak;
az eszközöket megfelelő minőségirányítási rendszerek keretében gyártják és használják;
az egészségügyi intézmény a dokumentációjában igazolja, hogy a célzott betegcsoport sajátos igényei egy másik, a piacon elérhető, egyenértékű eszközzel nem, illetve a teljesítőképesség megfelelő szintjén nem elégíthetők ki;
az egészségügyi intézmény kérésre tájékoztatást nyújt az illetékes hatósága számára az ilyen eszközök használatáról, amelyben kitér arra is, hogy mi indokolja azok gyártását, módosítását és használatát;
az egészségügyi intézmény nyilatkozatot készít és tesz nyilvánosan hozzáférhetővé az alábbi tartalommal:
a gyártást végző egészségügyi intézmény neve és címe,
az eszközök azonosításához szükséges adatok,
arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az eszközök megfelelnek az e rendelet I. mellékletében meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, valamint adott esetben arra vonatkozó tájékoztatás, hogy az eszközök a követelmények közül melyeknek nem felelnek meg teljes mértékben, és ennek indokolása;
az egészségügyi intézmény dokumentációt készít, amely leírja a gyártó üzemegységet, a gyártási eljárást, az eszközök tervezési és teljesítőképességre vonatkozó adatait, beleértve az eszközök rendeltetését, és amely kellően részletes ahhoz, hogy az illetékes hatóság meggyőződhessen arról, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények;
az egészségügyi intézmény megtesz minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy minden eszköz gyártására az f) pontban említett dokumentációban foglaltaknak megfelelően kerüljön sor; valamint
az egészségügyi intézmény felülvizsgálja az eszközök klinikai alkalmazása során összegyűjtött tapasztalatokat, és megtesz minden szükséges korrekciós intézkedést.
A tagállamok előírhatják az ilyen egészségügyi intézmények számára, hogy minden olyan további releváns információt nyújtsanak be az illetékes hatóságnak, amely az adott tagállam területén gyártott és használt ilyen eszközökre vonatkozik. A tagállamoknak jogukban áll korlátozni az ilyen eszközök meghatározott típusainak gyártását és használatát, továbbá joguk van az egészségügyi intézmények által folytatott tevékenységek ellenőrzésére.
Ez a bekezdés nem alkalmazandó az ipari méretekben gyártott eszközökre.
6. cikk
Távértékesítés
7. cikk
Állítások
Az eszközök címkézésén, használati útmutatójában, valamint forgalmazásuk, használatbavételük és reklámozásuk során tilos olyan szöveget, neveket, védjegyeket, képeket, ábrákat vagy egyéb jeleket használni, amelyek félrevezetők lehetnek a felhasználó vagy a beteg számára az eszköz rendeltetését, biztonságosságát és teljesítőképességét illetően az alábbiak révén:
olyan funkciókat és tulajdonságokat tulajdonítanak az eszköznek, amelyekkel az nem rendelkezik;
hamis benyomást keltenek a kezelést vagy a diagnózist, illetve az eszköz –nem létező – funkcióit vagy tulajdonságait illetően;
nem nyújtanak tájékoztatást a felhasználó vagy a beteg számára az eszköz rendeltetésszerű használatával összefüggő valószínűsíthető kockázatokról;
más alkalmazási területeket sugallnak, mint amelyeket az eszköz rendeltetéseként felsoroltak, és amelyek tekintetében a megfelelőségértékelést elvégezték.
8. cikk
Harmonizált szabványok alkalmazása
Az első albekezdést azokra a rendszer- és folyamatkövetelményekre is alkalmazni kell, amelyeket a gazdasági szereplőknek vagy megbízóknak ennek a rendeletnek megfelelően teljesíteniük kell, ideértve a minőségirányítási rendszerrel, a kockázatkezeléssel, a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerrel, a klinikai vizsgálatokkal, a klinikai értékeléssel és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéssel kapcsolatos követelményeket is.
Az e rendeletben foglalt, harmonizált szabványokra való hivatkozások azokra a harmonizált szabványokra utalnak, amelyek hivatkozása közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
9. cikk
Egységes előírások
10. cikk
A gyártók általános kötelezettségei
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 115. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a II. és a III. mellékletnek a műszaki fejlődésre tekintettel történő módosítása céljából.
Valamely illetékes hatóság kérésére a gyártónak rendelkezésére kell bocsátania – a kérésben foglaltaknak megfelelően – a teljes műszaki dokumentációt vagy annak összefoglalóját.
Az Unión kívüli bejegyzett székhellyel rendelkező gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy meghatalmazott képviselőjük számára folyamatosan rendelkezésre álljon a szükséges dokumentáció annak érdekében, hogy elláthassa a 11. cikk (3) bekezdésében említett feladatokat.
A minőségirányítási rendszernek a gyártó szervezetének minden olyan részére és elemére ki kell terjednie, amely a folyamatok, eljárások és eszközök minőségével foglalkozik. Szabályoznia kell azon struktúrát, felelősségi köröket, eljárásokat, folyamatokat és irányítási erőforrásokat, amelyek az ezen rendelet rendelkezéseinek való megfelelés biztosításához szükséges elvek és tevékenységek megvalósításához szükségesek.
A minőségirányítási rendszernek legalább a következő szempontokat kell érintenie:
a szabályoknak való megfelelés biztosítását célzó stratégia, beleértve a megfelelőségértékelési eljárásoknak, valamint a rendszer hatálya alá tartozó eszközök módosításának kezelését célzó eljárásoknak való megfelelést is;
a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, alkalmazandó általános követelmények azonosítása, és azon lehetőségek feltérképezése, amely révén biztosítható az e követelményeknek való megfelelés;
a vezetőség felelőssége;
erőforrás-gazdálkodás, ideértve a beszállítók és az alvállalkozók kiválasztását és ellenőrzését is;
az I. melléklet 3. pontjában meghatározott kockázatkezelés;
a 61. cikknek és a XIV. mellékletnek megfelelő klinikai értékelés, ideértve a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követést is;
a termék megvalósítása, beleértve a tervezést, a kialakítást, a fejlesztést, a gyártást és a szolgáltatást;
annak ellenőrzése, hogy a 27. cikk (3) bekezdésének megfelelően miként osztják ki az UDI-kat az összes érintett eszközre vonatkozóan, és a 29. cikk szerint nyújtott információk következetességének és érvényességének a biztosítása;
a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer kidolgozása, végrehajtása és fenntartása a 83. cikknek megfelelően;
az illetékes hatóságokkal, a bejelentett szervezetekkel, az egyéb gazdasági szereplőkkel, a vásárlókkal és/vagy más érdekelt felekkel folytatott kommunikáció kezelése;
a vigilancia keretében a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések jelentésére szolgáló folyamatok;
a korrekciós és megelőző intézkedések irányítása és hatékonyságuk ellenőrzése;
az eredmények figyelemmel kísérésére és mérésére, az adatok elemzésére és a termékfejlesztésre szolgáló eljárások.
Ha az eszköz súlyos kockázatot jelent, a gyártóknak haladéktalanul értesíteniük kell azon tagállamok illetékes hatóságait, ahol az eszközt forgalmazzák, valamint adott esetben azt a bejelentett szervezetet is, amely az eszközre az 56. cikkel összhangban tanúsítványt adott ki, kifejtve különösen azt, hogy az eszköz miért nem felel meg a követelményeknek, valamint azt, hogy milyen korrekciós intézkedésekre került sor.
Abban az esetben, ha a gyártó nem működik együtt, illetve ha az általa rendelkezésre bocsátott információk és dokumentáció hiányos, illetve helytelen adatokat tartalmaz, az illetékes hatóság a közegészség védelmének és a betegbiztonságnak a garantálása érdekében minden megfelelő intézkedést meghozhat abból a célból, hogy az eszköz nemzeti piacon való forgalmazását megtiltsa vagy korlátozza, vagy hogy az eszközt a piacról kivonja vagy visszahívja mindaddig, amíg a gyártó együtt nem működik, vagy rendelkezésre nem bocsátja a teljes és helyes adatokat tartalmazó információkat.
Ha egy illetékes hatóság úgy ítéli meg vagy okkal feltételezheti, hogy egy eszköz kárt okozott, kérésre elő kell segítenie az első albekezdésben említett információk és dokumentáció rendelkezésre bocsátását a potenciálisan ártalmat elszenvedő beteg vagy felhasználó, valamint adott esetben a beteg vagy felhasználó jogutódja, a beteg vagy felhasználó egészségbiztosítója vagy a beteget vagy felhasználót ért kár által érintett más harmadik felek részére, az adatvédelmi szabályok sérelme nélkül, illetve – kivéve, ha az információk nyilvánosságra hozatalához kiemelkedően fontos közérdek fűződik – a szellemi tulajdonjog védelmének sérelme nélkül.
Az illetékes hatóságnak nem kell a harmadik albekezdésben megállapított kötelezettséget teljesítenie, ha az első albekezdésben említett információk és dokumentáció nyilvánosságra hozatala szokásosan jogi eljárás tárgyát képezi.
Az eszközök gyártói az eszköz kockázati osztályával és típusával, valamint a vállalkozás méretével arányos módon kötelesek olyan intézkedések meglétéről gondoskodni, amelyek biztosítják a szükséges pénzügyi fedezetet a 85/374/EGK irányelv szerinti esetleges felelősségük tekintetében, a nemzeti jog szerinti, magasabb fokú védelmet biztosító intézkedések sérelme nélkül.
11. cikk
Meghatalmazott képviselő
A megbízásban kötelezni kell a meghatalmazott képviselőt arra, hogy a megbízás hatálya alá tartozó eszközökkel kapcsolatban legalább a következő feladatokat ellássa, és a gyártónak ezt lehetővé kell tennie:
ellenőrizze, hogy elkészült-e az EU-megfelelőségi nyilatkozat és a műszaki dokumentáció, továbbá adott esetben azt, hogy a gyártó elvégeztette-e a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást;
a 10. cikk (8) bekezdésében említett időszak alatt megőrizze az illetékes hatóságok számára a műszaki dokumentációnak, az EU-megfelelőségi nyilatkozatnak, valamint adott esetben az 56. cikk szerint kiadott releváns tanúsítványnak egy-egy példányát, ideértve utóbbi módosításait és kiegészítéseit is;
eleget tegyen a 31. cikkben meghatározott regisztrációs kötelezettségeknek, valamint ellenőrizze, hogy a gyártó eleget tett-e a 27. és 29. cikkben foglalt regisztrációs kötelezettségeknek;
az illetékes hatóság kérésére rendelkezésre bocsássa az eszköz megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt az Unió egyik, az érintett tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén;
továbbítsa a gyártó részére a meghatalmazott képviselő bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatóságának minden olyan kérését, amely minták szolgáltatására vagy az eszközökhöz való hozzáférésre irányul, valamint ellenőrizze azt, hogy az illetékes hatóság megkapta-e a kért mintákat, illetve hozzáférést kapott-e a szóban forgó eszközökhöz;
együttműködjön az illetékes hatóságokkal minden olyan megelőző és korrekciós intézkedés terén, amelyet az eszközök által jelentett kockázatok kiküszöbölése, vagy ha az nem lehetséges, e kockázatok csökkentése érdekében hoznak;
haladéktalanul tájékoztassa a gyártót abban az esetben, ha a megbízása tárgyát képező eszközzel összefüggésben egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozó panaszokat és bejelentéseket kap;
megszüntesse a megbízást, ha a gyártó nem tesz eleget az e rendeletben foglalt kötelezettségeinek.
12. cikk
Változás a meghatalmazott képviselő személyében
A meghatalmazott képviselő személye megváltozásának részletes szabályait egyértelműen meg kell határozni egy megállapodásban, amely a gyártó, amennyiben lehetséges a korábbi meghatalmazott képviselő és az új meghatalmazott képviselő között jön létre. Ebben a megállapodásban ki kell térni legalább az alábbi szempontokra:
a korábbi meghatalmazott képviselő megbízása megszűnésének az időpontja, valamint az új meghatalmazott képviselő megbízása kezdetének az időpontja;
az az időpont, ameddig a korábbi meghatalmazott képviselőt fel lehet tüntetni a gyártó által rendelkezésre bocsátott információkban, ideértve a promóciós anyagokat is;
a dokumentumok átadása, ideértve a titoktartási szempontokat és a tulajdonjogokat is;
a korábbi meghatalmazott képviselő azon kötelezettsége, hogy megbízásának lejárta után is eljuttassa a gyártóhoz vagy az új meghatalmazott képviselőhöz a korábban megbízása tárgyát képező eszközzel összefüggésben egészségügyi szakemberektől, betegektől vagy felhasználóktól váratlan események feltételezett bekövetkezésére vonatkozóan kapott panaszokat és bejelentéseket.
13. cikk
Az importőrök általános kötelezettségei
Az eszköz forgalomba hozatala érdekében az importőröknek ellenőrizniük kell a következőket:
az eszközt ellátták-e CE-jelöléssel, valamint készült-e az eszközhöz EU-megfelelőségi nyilatkozat;
a gyártó kilétének megállapítása megtörtént-e és a gyártó a 11. cikknek megfelelően kijelölt-e meghatalmazott képviselőt;
az eszköz címkézésére ezzel a rendelettel összhangban került-e sor, és mellékelték-e hozzá a szükséges használati útmutatót;
adott esetben a gyártó kiosztott-e UDI-t a 27. cikknek megfelelően.
Abban az esetben, ha az importőr úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz nem felel meg e rendelet követelményeinek, nem hozhatja forgalomba az eszközt, ameddig azon nem hajtották végre a követelményeknek való megfeleléshez szükséges változtatásokat, és erről tájékoztatnia kell a gyártót és a gyártó meghatalmazott képviselőjét. Abban az esetben, ha az importőr úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz súlyos kockázatot jelent, vagy hamisított eszköz, tájékoztatnia kell a letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát is.
14. cikk
A forgalmazók általános kötelezettségei
Az eszköz forgalmazása előtt a forgalmazóknak ellenőrizniük kell valamennyi alábbi követelmény teljesülését:
az eszközt ellátták-e CE-jelöléssel, valamint készült-e az eszközhöz EU-megfelelőségi nyilatkozat;
mellékelték-e az eszközhöz a gyártó által a 10. cikk (11) bekezdése értelmében rendelkezésre bocsátandó információkat;
importált eszközök esetében az importőr eleget tett-e a 13. cikk (3) bekezdésében meghatározott követelményeknek;
adott esetben a gyártó kiosztott-e UDI-t.
Az első albekezdés a), b) és d) pontjában említett követelményeknek való megfelelés érdekében a forgalmazó az általa forgalmazott eszközök tekintetében reprezentatív mintavételi módszert alkalmazhat.
Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz nem felel meg e rendelet követelményeinek, akkor addig nem forgalmazhatja az eszközt, ameddig azon nem hajtották végre a követelményeknek való megfeleléshez szükséges módosításokat, és tájékoztatnia kell a gyártót és adott esetben a gyártó meghatalmazott képviselőjét, valamint az importőrt. Abban az esetben, ha a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz súlyos kockázatot jelent, vagy hamisított eszköz, tájékoztatnia kell a letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságát is.
Úgy kell tekinteni, hogy a forgalmazó teljesítette az első albekezdésben említett kötelezettséget, ha a gyártó vagy – adott esetben – a szóban forgó eszközre vonatkozóan kijelölt meghatalmazott képviselő rendelkezésre bocsátja a szükséges információt. A forgalmazóknak azok kérésére együtt kell működniük az illetékes hatóságokkal az általuk forgalmazott eszközök által jelentett kockázat kiküszöbölése érdekében hozott intézkedések vonatkozásában. A forgalmazóknak az illetékes hatóságok kérésére az eszközből ingyenes mintákat kell rendelkezésre bocsátaniuk, vagy abban az esetben, ha ez a gyakorlatban nem megvalósítható, hozzáférést kell biztosítaniuk az eszközhöz.
15. cikk
A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy
A gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a szervezetükön belül a rendelkezésükre álljon legalább egy olyan személy, akinek a szabályoknak való megfelelés biztosítása a feladata, és aki az orvostechnikai eszközök területén rendelkezik a szükséges szakértelemmel. A szükséges szakértelmet a következő képesítések egyikével kell igazolni:
egyetemi vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum, valamint legalább egyéves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén;
négyéves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén.
A szakmai képesítésekkel kapcsolatos nemzeti rendelkezések sérelme nélkül a rendelésre készült eszközök gyártói az első albekezdésben említett szükséges szakértelmet az adott gyártási területen szerzett legalább kétéves szakmai tapasztalattal is igazolhatják.
A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személynek felelnie kell legalább annak biztosításáért, hogy:
az eszközök megfelelőségét az eszközök gyártása során alkalmazott minőségirányítási rendszer keretében szabályszerűen ellenőrizték az eszköz szabad forgalomba bocsátását megelőzően;
elkészítették és naprakész állapotban tartják a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot;
eleget tettek a 10. cikk (10) bekezdése szerinti, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó kötelezettségeknek;
eleget tettek a 87–91. cikkben említett jelentéstételi kötelezettségeknek;
a klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében kiadták a XV. melléklet II. fejezetének 4.1. pontjában említett nyilatkozatot.
A meghatalmazott képviselőknek gondoskodniuk kell arról, hogy állandó és folyamatos jelleggel a rendelkezésükre álljon legalább egy olyan személy, aki a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felel és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályozási követelmények területén rendelkezik a szükséges szakértelemmel. A szükséges szakértelmet a következő képesítések egyikével kell igazolni:
egyetemi vagy az érintett tagállam által azzal egyenértékűnek elismert tanulmányok lezárását követően, a jog, az orvostudomány, a gyógyszerészet, a műszaki tudományok területén vagy más releváns tudományterületen szerzett oklevél, bizonyítvány vagy formális képesítést igazoló egyéb dokumentum, valamint legalább egyéves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén;
négyéves szakmai tapasztalat az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szabályozási ügyek vagy minőségirányítási rendszerek terén.
16. cikk
Azon esetek, amikor a gyártók kötelezettségei az importőrökre, a forgalmazókra és más személyekre is alkalmazandók
A gyártók kötelezettségei a forgalmazóra, az importőrre és más természetes vagy jogi személyre is vonatkoznak, amennyiben az a következők bármelyikét végzi:
az eszközöknek a saját neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye alatt történő forgalmazása, kivéve azokat az eseteket, amikor a forgalmazó vagy az importőr megállapodást köt a gyártóval, amelynek értelmében a címkén a gyártót tüntetik fel, aki vállalja a felelősséget az e rendelet értelmében a gyártókra háruló követelmények betartásáért;
egy olyan eszköz rendeltetésének megváltoztatása, amelyet már forgalomba hoztak vagy használatba vettek;
egy már forgalomba hozott vagy használatba vett eszköz oly módon történő módosítása, hogy az befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést.
Az első albekezdés nem vonatkozik az olyan személyekre, akik a 2. cikk 30. pontja értelmében ugyan nem minősülnek gyártónak, de egy már forgalomba hozott eszközt szerelnek össze vagy alakítanak át – rendeltetésének megváltoztatása nélkül – egy adott beteg részére.
Az (1) bekezdés c) pontja alkalmazásában az alábbiak nem tekintendők egy adott eszköz olyan módosításának, amely befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelését:
a gyártó által az I. melléklet 23. pontjával összhangban egy már forgalomba hozott eszközzel kapcsolatban biztosított információk megadása, ideértve azok más nyelvre való lefordítását is, továbbá az eszköz adott tagállamban való forgalmazásához szükséges további információk nyújtása;
a már forgalomba hozott eszköz külső csomagolásának a megváltoztatása, ideértve a csomag méretének megváltoztatását is, ha az eszköz adott tagállamban való forgalmazásához újracsomagolás szükséges, és ha mindez olyan körülmények között történik, hogy az az eszköz eredeti állapotát nem befolyásolhatja. Ha az eszközöket steril állapotban hozzák forgalomba, akkor úgy kell tekinteni, hogy az eszköz eredeti állapota károsodik, ha a steril állapot fenntartásához szükséges csomagolást az újracsomagolás során megbontják, károsítják vagy más kedvezőtlen hatásnak teszik ki.
A forgalmazóknak és az importőröknek gondoskodniuk kell továbbá arról, hogy olyan minőségirányítási rendszert működtessenek, amely eljárásokat tartalmaz annak biztosítására, hogy az információk fordítása pontos és naprakész legyen, a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységeket olyan módon és olyan körülmények között végezzék, hogy megmaradjon az eszköz eredeti állapota, továbbá az újracsomagolt eszköz csomagolása ne legyen hibás, rossz minőségű vagy rendezetlen. A minőségirányítási rendszernek többek között olyan eljárásokból kell állnia, amelyek biztosítják, hogy a forgalmazó vagy az importőr értesüljön a gyártó által a szóban forgó eszközzel kapcsolatban hozott bármilyen olyan korrekciós intézkedésről, amely a biztonsággal kapcsolatos problémák orvoslására vagy arra irányul, hogy e rendeletnek megfelelővé tegye az eszközt.
17. cikk
Egyszer használatos eszközök és újrafeldolgozásuk
A (2) bekezdéstől eltérve, azon egyszer használatos eszközök esetében, amelyek újrafeldolgozása és felhasználása egészségügyi intézményben történik, a tagállamok dönthetnek úgy, hogy nem alkalmazzák a gyártók számára e rendeletben előírt kötelezettségekre vonatkozó összes szabályt, feltéve hogy a tagállamok biztosítják az alábbiakat:
az újrafeldolgozott eszköz biztonságossága és teljesítőképessége megegyezik az eredeti eszközével, továbbá teljesülnek az 5. cikk (5) bekezdésének a), b), d), e), f), g) és h) pontjában foglalt követelmények;
az újrafeldolgozásra olyan egységes előírásokkal összhangban kerül sor, amelyek részletesen kifejtik az alábbiakra vonatkozó követelményeket:
A tagállamok ösztönzik az egészségügyi intézményeket, illetve kötelezhetik őket arra, hogy tájékoztassák a betegeiket arról, hogy az egészségügyi intézményen belül újrafeldolgozott eszközöket használjanak, illetve hogy adott esetben minden további lényeges információt hozzanak a betegek tudomására arról az újrafeldolgozott eszközről, amellyel a betegeket kezelik.
A tagállamok értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot az e bekezdés alapján bevezetett nemzeti rendelkezésekről és arról, hogy milyen okokból vezették be azokat. A Bizottság nyilvánossá teszi ezeket az információkat.
Az eredeti egyszer használatos eszköz gyártójának nevét és címét nem kell feltüntetni címkén, de meg kell említeni az újrafeldolgozott eszköz használati útmutatójában.
Az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozását engedélyező tagállamok fenntarthatnak vagy bevezethetnek az e rendeletben foglaltaknál szigorúbb olyan nemzeti rendelkezéseket, amelyek az adott tagállam területén korlátozzák vagy megtiltják az alábbiakat:
egyszer használatos eszközök újrafeldolgozása, valamint egyszer használatos eszközök másik tagállamba vagy harmadik országba szállítása újrafeldolgozás céljából,
újrafeldolgozott, egyszer használatos eszközök forgalmazása vagy további használata.
A tagállamoknak értesíteniük kell a Bizottságot és a többi tagállamot e nemzeti rendelkezésekről. A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi ezen információkat.
18. cikk
A beültetett eszközzel rendelkező betegek rendelkezésére bocsátandó implantátumkísérő kártya és információk
A beültethető eszköz gyártójának az eszközzel együtt rendelkezésre kell bocsátania az alábbiakat:
az eszköz azonosítását lehetővé tevő információk, beleértve az eszköz nevét, sorozatszámát, a tételszámot, az UDI-t, az eszközmodellt, valamint a gyártó nevét, címét és honlapját;
minden figyelmeztetés és olyan óvintézkedés vagy intézkedés, amelyet a betegeknek vagy az egészségügyi szakembereknek az előrelátható külső behatásokkal, orvosi vizsgálatokkal vagy környezeti körülményekkel való kölcsönhatás tekintetében meg kell hozniuk;
az eszköz várható élettartamára és a szükséges nyomon követésre vonatkozó összes információ;
bármely egyéb információ, amellyel biztosítható, hogy a beteg biztonságosan használja az eszközt, beleértve az I. melléklet 23.4. pontjának u) alpontjában foglalt információt is.
A beültetett eszközzel rendelkező beteg rendelkezésére bocsátása céljából az első albekezdésben említett információkat az információkhoz való gyors hozzájutást lehetővé tévő módon kell hozzáférhetővé tenni, és az érintett tagállam által meghatározott nyelven vagy nyelveken kell közölni. Az információkat olyan módon kell megszövegezni, hogy a laikusok számára is könnyen érthetők legyenek, és adott esetben naprakésszé kell tenni őket. A naprakésszé tett információkat az első albekezdés a) pontjában említett honlapon elérhetővé kell tenni a beteg számára.
Ezenfelül a gyártónak az első albekezdés a) pontjában említett információkat az eszközzel együtt szállított implantátumkísérő kártyán is fel kell tüntetnie.
19. cikk
EU-megfelelőségi nyilatkozat
20. cikk
CE megfelelőségi jelölés
21. cikk
Különleges rendeltetésű eszközök
A tagállamok nem akadályozhatják, hogy:
klinikai vizsgálatra szánt eszközöket klinikai vizsgálat céljából egy vizsgáló rendelkezésére bocsássanak, amennyiben ezen eszközök megfelelnek a 62–80. cikkben, a 82. cikkben, a 81. cikk alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusokban és a XV. mellékletben meghatározott feltételeknek;
rendelésre készült eszközöket forgalomba hozzanak, amennyiben betartották az 52. cikk (8) bekezdését és a XIII. mellékletet.
A 74. cikkben említett eszközök kivételével az első albekezdésben említett eszközökön nem tüntethető fel a CE-jelölés.
A tagállamok előírhatják, hogy a rendelésre készült eszköz gyártója nyújtson be az illetékes hatóság számára egy listát a területükön forgalmazott ilyen eszközökről.
22. cikk
Eszközrendszerek és eszközkészletek
Minden természetes vagy jogi személynek nyilatkozatot kell kiállítania, amennyiben CE-jelöléssel ellátott eszközöket az alább felsorolt, egyéb eszközökkel vagy termékekkel kapcsol össze az eszközök vagy az egyéb termékek rendeltetésével összeegyeztethető módon és a gyártók által meghatározott felhasználási kereteken belül azért, hogy eszközrendszer vagy eszközkészlet formájában hozza forgalomba őket:
CE-jelöléssel ellátott egyéb eszközök;
az (EU) 2017/746 rendelet szerinti, CE-jelöléssel ellátott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök;
a rájuk vonatkozó jogszabályoknak megfelelő egyéb termékek, ha azokat orvosi eljárás keretében használják, vagy ha az eszközrendszerben vagy az eszközkészletben való jelenlétük egyéb módon indokolt.
Az (1) bekezdés szerinti nyilatkozatban az érintett természetes vagy jogi személynek ki kell jelentenie, hogy:
a gyártók utasításai szerint ellenőrizte az eszközök és adott esetben más termékek egymással való kölcsönös kompatibilitását, és tevékenységeit az említett utasítások szerint végezte;
az eszközrendszert vagy eszközkészletet csomagolással látta el, és a felhasználók rendelkezésére bocsátotta a releváns információkat, többek között az eszközök és az egyéb, összekapcsolt termékek gyártóitól származó információkat is;
az eszközök és adott esetben egyéb termékek egy eszközrendszerbe vagy eszközkészletbe való összekapcsolásának folyamata a belső nyomon követés, ellenőrzés és validálás megfelelő módszerei szerint történt.
23. cikk
Részek és alkatrészek
24. cikk
Szabad mozgás
E rendelet eltérő rendelkezéseinek hiányában a tagállamok nem utasíthatják el, tilthatják meg vagy korlátozhatják az e rendelet követelményeinek megfelelő eszközök saját területükön történő forgalmazását vagy használatbavételét.
III. FEJEZET
AZ ESZKÖZÖK AZONOSÍTÁSA ÉS NYOMONKÖVETHETŐSÉGE, AZ ESZKÖZÖK ÉS GAZDASÁGI SZEREPLŐK REGISZTRÁCIÓJA, A BIZTONSÁGOSSÁGRA ÉS KLINIKAI TELJESÍTŐKÉPESSÉGRE VONATKOZÓ ÖSSZEFOGLALÓ, AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK EURÓPAI ADATBÁZISA
25. cikk
Azonosítás a forgalmazói hálózaton belül
A gazdasági szereplőknek a 10. cikk (8) bekezdésében említett időszak alatt képesnek kell lenniük azonosítani az illetékes hatóság számára a következőket:
minden olyan gazdasági szereplő, amelyet közvetlenül eszközzel láttak el;
minden olyan gazdasági szereplő, amelytől közvetlenül eszközt szereztek be;
minden olyan egészségügyi intézmény és egészségügyi szakember, amelyet, illetve akit közvetlenül eszközzel láttak el.
26. cikk
Az orvostechnikai eszközök nómenklatúrája
Annak érdekében, hogy elősegítse az orvostechnikai eszközök 33. cikkben említett európai adatbázisának (a továbbiakban: Eudamed) a működését, a Bizottság biztosítja, hogy egy, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó, nemzetközileg elismert nómenklatúra álljon díjmentesen a gyártók, valamint az e rendelet alapján a nómenklatúrát alkalmazni köteles egyéb természetes és jogi személyek rendelkezésére. A Bizottság törekszik annak biztosítására is, hogy a nómenklatúrát – amennyiben ez ésszerűen megvalósítható – más érdekelt felek is díjmentesen igénybe vehessék.
27. cikk
Egyedi eszközazonosító rendszer
A VI. melléklet C. részében ismertetett egyedi eszközazonosító rendszernek (a továbbiakban: UDI-rendszer) lehetővé kell tennie a rendelésre készült eszközöktől és a klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök azonosítását és elő kell segítenie az említett eszközök nyomonkövethetőségét, és annak a következőket kell tartalmaznia:
egyedi eszközazonosító (UDI) létrehozása, amely a következőkből áll:
a gyártóra és az eszközre jellemző UDI eszközazonosító (a továbbiakban: UDI-DI), amely hozzáférést biztosít a VI. melléklet B. részében meghatározott információkhoz;
UDI gyártási azonosító (a továbbiakban: UDI-PI), amely meghatározza az eszköznek, illetve adott esetben a VI. melléklet C. részében említett, csomagban kiszerelt eszközöknek a gyártási egységét;
az UDI-nak az eszköz címkéjén vagy csomagolásán való feltüntetése;
az UDI tárolása a gazdasági szereplők, az egészségügyi intézmények és az egészségügyi szakemberek által, az e cikk (8) és (9) bekezdésében meghatározott feltételek szerint;
az elektronikus UDI-rendszer (a továbbiakban: UDI-adatbázis) létrehozása a 28. cikkel összhangban.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján kijelöl egy vagy több olyan szervezetet (a továbbiakban: kibocsátó szervezet), amely(ek) az UDI-k e rendelet szerinti kiosztási rendszerét működteti(k). E szervezetnek vagy szervezeteknek teljesíteniük kell a következő kritériumok mindegyikét:
jogi személyiséggel rendelkeznek;
az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszer alkalmas arra, hogy e rendelet követelményeinek megfelelően egy adott eszközt annak teljes forgalmazási és felhasználási idején keresztül azonosítani lehessen;
az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszer megfelel a vonatkozó nemzetközi szabványoknak;
előre meghatározott és átlátható feltételek mellett minden érdekelt felhasználó számára hozzáférést biztosítanak az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszerhez;
vállalják, hogy:
működtetik az UDI-k kiosztására szolgáló rendszert a kijelöléstől számított legalább tíz éven át tartó időszakban;
kérésre információt bocsátanak a Bizottság és a tagállamok rendelkezésére az UDI-k kiosztására szolgáló, általuk működtetett rendszerről;
folyamatosan megfelelnek a kijelölés kritériumainak és feltételeinek.
A kibocsátó szervezetek kijelölésekor a Bizottság törekszik annak biztosítására, hogy az UDI-knak a VI. melléklet C. részében meghatározott hordozói – a kibocsátó szervezet által alkalmazott rendszertől függetlenül – univerzálisan olvashatók legyenek, hogy ezáltal a minimálisra csökkenjenek a gazdasági szereplőkre és az egészségügyi intézményekre háruló pénzügyi és adminisztratív terhek.
Valamely, a rendelésre készült eszközöktől és a klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártónak biztosítania kell, hogy az érintett eszközre vonatkozó, a VI. melléklet B. részében említett információkat megfelelően benyújtották és a 28. cikkben említett UDI-adatbázisba feltöltötték.
A gazdasági szereplőknek – lehetőleg elektronikus úton – tárolniuk kell és meg kell őrizniük az általuk szállított vagy beszerzett eszközök UDI-ját, ha a szóban forgó eszközök:
A III. osztályba sorolt beültethető eszközöktől eltérő eszközök esetében a tagállamok ösztönzik, illetve kötelezhetik az egészségügyi intézményeket arra, hogy – lehetőleg elektronikus úton – tárolják és őrizzék meg az általuk beszerzett eszközök UDI-ját.
A tagállamok ösztönzik, illetve kötelezhetik az egészségügyi szakembereket arra, hogy – lehetőleg elektronikus úton – tárolják és őrizzék meg az általuk beszerzett eszközök UDI-ját.
A Bizottság a 115. cikk szerint felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el az alábbiakra vonatkozóan:
a VI. melléklet B. részében szereplő információlistának a műszaki fejlődésre tekintettel való módosítása vagy kiegészítése; továbbá
a VI. mellékletnek az egyedi eszközazonosítás terén bekövetkező nemzetközi fejleményekre és műszaki fejlődésre tekintettel való módosítása.
A Bizottság az UDI-rendszer egységes alkalmazásának biztosítása érdekében végrehajtási jogi aktusok útján részletes szabályokat és eljárási szempontokat határozhat meg az UDI-rendszerre az alábbiak tekintetében:
azon eszközök, eszközkategóriák és eszközcsoportok meghatározása, amelyek a (8) bekezdés szerinti kötelezettség hatálya alá tartoznak;
az UDI-PI részeként feltüntetendő adatok meghatározása konkrét eszközökre vagy eszközcsoportokra vonatkozóan.
Az első albekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
A (11) bekezdésben említett intézkedések elfogadásakor a Bizottság figyelembe veszi az alábbiak mindegyikét:
a 109. és a 110. cikkben említett titoktartási, illetve adatvédelmi rendelkezések;
a kockázatalapú megközelítés;
az intézkedések költséghatékonysága;
a nemzetközi szinten kidolgozott UDI-rendszerek konvergenciája;
az UDI-rendszeren belüli párhuzamosságok kiküszöbölésének szükségessége;
a tagállamok egészségügyi rendszereinek igényei, valamint – lehetőség szerint – az érdekelt felek által használt egyéb orvostechnikaieszköz-azonosító rendszerekkel való kompatibilitás.
28. cikk
UDI-adatbázis
29. cikk
Az orvostechnikai eszközök regisztrációja
Az első albekezdésben említett eszközökre vonatkozóan a bejelentett szervezetnek a XII. melléklet I. fejezete 4. pontjának a) alpontjával összhangban kiadott tanúsítványon fel kell tüntetnie az alapvető UDI-DI-t, és meg kell erősítenie az Eudamedben, hogy a VI. melléklet A. részének 2.2. pontjában említett információk helyesek. A vonatkozó tanúsítvány kiadását követően, de még az eszköz forgalomba hozatala előtt a gyártónak fel kell töltenie az UDI-adatbázisba az alapvető UDI-DI-t és az eszközre vonatkozó, a VI. melléklet B. részében említett egyéb alapvető adatelemeket.
30. cikk
A gazdasági szereplők regisztrációjának elektronikus rendszere
Az importőröknek adott esetben tájékoztatniuk kell az érintett meghatalmazott képviselőt vagy az érintett gyártót, ha az elektronikus rendszer nem tartalmazza az (1) bekezdésben említett információkat, vagy ha azok tévesek. Az importőröknek hozzá kell adniuk saját azonosító adataikat a vonatkozó bejegyzés(ek)hez.
31. cikk
A gyártók, a meghatalmazott képviselők és az importőrök regisztrációja
32. cikk
A biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló
A biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalót úgy kell megszövegezni, hogy az a célfelhasználó, és adott esetben a beteg számára egyértelmű legyen, valamint azt nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni az Eudameden keresztül.
A biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló tervezetének szerepelnie kell az 52. cikk szerint a megfelelőségértékelésben érintett bejelentett szervezethez benyújtandó dokumentációban, és az összefoglalót a bejelentett szervezetnek validálnia kell. A validálást követően a bejelentett szervezetnek fel kell töltenie az összefoglalót az Eudamedbe. A gyártónak a címkén vagy a használati útmutatóban meg kell jelölnie, hogy az összefoglalóhoz hol lehet hozzáférni.
A biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalónak információt kell tartalmaznia legalább az alábbiakról:
az eszköz és a gyártó azonosítása, beleértve az alapvető UDI-DI-t és – ha már rendelkezésre bocsátották – az egyedi regisztrációs számot;
az eszköz rendeltetése, valamint az esetleges indikációk, ellenjavallatok és célcsoportok;
az eszköz leírása, beleértve a korábbi generációkra vagy variánsokra történő hivatkozást is, amennyiben van ilyen, és az eltérések leírását, valamint – amennyiben releváns – azoknak a tartozékoknak, egyéb eszközöknek és termékeknek a leírását, amelyeket a rendeltetésüknek megfelelően az eszközzel együtt kell használni;
lehetséges diagnosztikai és terápiás alternatívák;
hivatkozás az esetlegesen alkalmazott harmonizált szabványokra és egységes előírásokra;
a klinikai értékelés összefoglalója a XIV. mellékletben említettek szerint, és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó információk;
a felhasználók profiljára és a felhasználóknak szánt képzésekre vonatkozó javaslatok;
tájékoztatás a fennmaradó kockázatokról és az esetleges nemkívánatos hatásokról, a figyelmeztetésekről és az elővigyázatossági intézkedésekről.
33. cikk
Orvostechnikai eszközök európai adatbázisa
A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően létrehozza, fenntartja és kezeli az orvostechnikai eszközök európai adatbázisát (a továbbiakban: Eudamed) azzal a céllal, hogy:
lehetővé tegye a nyilvánosság számára a forgalomba hozott eszközökről, a bejelentett szervezetek által kiadott kapcsolódó tanúsítványokról és az érintett gazdasági szereplőkről való megfelelő tájékozódást;
lehetővé tegye az eszközök egyedi azonosítását a belső piacon és elősegítse nyomonkövethetőségüket;
lehetővé tegye a nyilvánosság számára a klinikai vizsgálatokról való megfelelő tájékozódást, valamint lehetővé tegye a klinikai vizsgálatok megbízói számára, hogy meg tudjanak felelni a 62–80. cikkben, a 82. cikkben, valamint a 81. cikk alapján esetlegesen elfogadott jogi aktusokban foglalt kötelezettségeknek;
lehetővé tegye a gyártók számára, hogy meg tudjanak felelni a 87–90. cikkben, valamint a 91. cikk alapján esetlegesen elfogadott jogi aktusokban foglalt tájékoztatási kötelezettségeknek;
lehetővé tegye a tagállami illetékes hatóságok és a Bizottság számára, hogy az e rendelettel kapcsolatos feladataikat a megfelelő információk birtokában tudják elvégezni, és hogy erősítse a közöttük fennálló együttműködést.
Az Eudamednek a következő elektronikus rendszereket kell magában foglalnia:
az eszközök regisztrációjának a 29. cikk (4) bekezdése szerinti elektronikus rendszere;
a 28. cikkben említett UDI-adatbázis;
a gazdasági szereplők regisztrációjának a 30. cikk szerinti elektronikus rendszere;
a bejelentett szervezeteknek és a tanúsítványoknak az 57. cikkben említett elektronikus rendszere;
a klinikai vizsgálatok 73. cikkben említett elektronikus rendszere;
a vigilancia és a forgalomba hozatal utáni felügyelet 92. cikkben említett elektronikus rendszere;
a piacfelügyelet 100. cikkben említett elektronikus rendszere.
A Bizottság biztosítja, hogy az Eudamed nyilvános részei felhasználóbarát felülettel rendelkezzenek és könnyen kereshetők legyenek.
34. cikk
Az Eudamed működtetése
IV. FEJEZET
BEJELENTETT SZERVEZETEK
35. cikk
A bejelentett szervezetekért felelős hatóságok
Amennyiben a bejelentett szervezetekért felelős hatóság nem azonos az orvostechnikai eszközökért felelős nemzeti hatósággal, az előbbinek a releváns kérdések tekintetében konzultálnia kell az utóbbival.
36. cikk
A bejelentett szervezetekre vonatkozó követelmények
Az első albekezdésben említett követelmények teljesítése érdekében a bejelentett szervezeteknek állandó jelleggel rendelkezniük kell a VII. melléklet 3.1.1. pontja szerinti, elegendő létszámú adminisztratív, műszaki és tudományos munkatárssal, valamint a VII. melléklet 3.2.4. pontja szerinti, releváns klinikai szakértelem birtokában lévő személyzettel; ez utóbbi személyzetet lehetőség szerint magának a bejelentett szervezetnek kell alkalmaznia.
A VII. melléklet 3.2.3. és 3.2.7. pontjában említett személyzetet magának a bejelentett szervezetnek kell alkalmaznia, és annak tagjai között nem lehetnek külső szakértők, illetve alvállalkozók.
37. cikk
Leányvállalatok és alvállalkozók
38. cikk
A megfelelőségértékelő szervezetek kijelölés iránti kérelme
A VII. melléklet 1. és 2. pontjában előírt szervezeti, általános és minőségirányítási követelmények tekintetében benyújtható a nemzeti akkreditáló testület által a 765/2008/EK rendelettel összhangban kiállított érvényes akkreditációs tanúsítvány és a kapcsolódó értékelési jelentés, és azokat figyelembe kell venni a 39. cikk szerinti értékelés során. A kérelmezőnek ugyanakkor kérésre rendelkezésre kell bocsátania az említett követelményeknek való megfelelést igazoló, az első albekezdésben említett valamennyi dokumentumot.
39. cikk
A kérelem értékelése
A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a saját eljárásai szerint meg kell vizsgálnia a kérelmet és az igazoló dokumentumokat, és előzetes értékelési jelentést kell készítenie.
A közös értékelőcsoportot olyan szakértőkből kell összeállítani, akik a megfelelőségértékelő tevékenységek, valamint a kérelem tárgyát képező eszköztípusok értékeléséhez szakértelemmel rendelkeznek, hogy – különösen amikor az értékelési eljárás kezdeményezésére a 47. cikk (3) bekezdésével összhangban kerül sor – az adott kérdést megfelelő módon lehessen értékelni.
A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak és a közös értékelőcsoportnak meg kell terveznie és el kell végeznie a kérelmező megfelelőségértékelő szervezet helyszíni ellenőrzését, és adott esetben e szervezet Unión belüli vagy azon kívüli, a megfelelőségértékelési eljárásban részt vevő leányvállalatának vagy alvállalkozójának a helyszíni ellenőrzését is.
A kérelmező szervezet helyszíni ellenőrzését a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak kell vezetnie.
A helyszíni ellenőrzést követően a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak fel kell sorolnia a kérelmező megfelőségértékelő szervezet részére a meg nem felelésnek az ellenőrzés során megállapított eseteit, valamint össze kell foglalnia a közös értékelőcsoport által készített értékelést.
A kérelmező megfelőségértékelő szervezetnek – meghatározott időtartamon belül – korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó tervet kell benyújtania, amelynek célja a meg nem felelés eseteinek megszüntetése.
A korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó terv megerősítését követően a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak továbbítania kell a tervet és az általa a tervről megfogalmazott véleményt a közös értékelőcsoportnak. A közös értékelőcsoport további felvilágosítást és módosításokat kérhet a bejelentett szervezetekért felelős hatóságtól.
A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak össze kell állítania végleges értékelési jelentését, amelynek az alábbiakat kell tartalmaznia:
40. cikk
Szakértők kijelölése a kijelölés iránti kérelmek közös értékeléséhez
41. cikk
Nyelvi követelmények
A 38. és 39. cikk alapján szükséges valamennyi dokumentumot az érintett tagállam által meghatározott nyelve(ke)n kell elkészíteni.
A tagállamoknak az első bekezdés alkalmazásakor meg kell fontolniuk azt, hogy az érintett dokumentumok egy részét vagy egészét egy, az orvostudomány területén általánosan ismert nyelven fogadják el, illetve ilyen nyelvet használjanak.
A Bizottság biztosítja a 38. és a 39. cikk szerinti dokumentumok egy részének vagy egészének fordítását az Unió valamely hivatalos nyelvén, annyiban, amennyiben az ahhoz szükséges, hogy a dokumentumokat a 39. cikk (3) bekezdésével összhangban kijelölt közös értékelőcsoport könnyen megérthesse.
42. cikk
Kijelölési és bejelentési eljárás
43. cikk
A bejelentett szervezetek azonosító száma és jegyzéke
44. cikk
A bejelentett szervezetek figyelemmel kísérése és a rájuk vonatkozó felülvizsgálat
A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak a figyelemmel kísérést és az ellenőrzést célzó tevékenységeit egy éves ellenőrzési tervvel összhangban kell végeznie annak érdekében, hogy ténylegesen figyelemmel kísérhesse azt, hogy az adott bejelentett szervezet folyamatosan megfelel-e az e rendeletben foglalt követelményeknek. A tervnek tartalmaznia kell egy indokolással ellátott ütemtervet, amely meghatározza a bejelentett szervezet, illetve annak leányvállalatai és alvállalkozói ellenőrzésének gyakoriságát. A hatóságnak a felelőssége alá tartozó valamennyi bejelentett szervezet figyelemmel kísérésére és ellenőrzésére vonatkozóan készített éves tervét be kell nyújtania az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak és a Bizottságnak.
A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak módszeresen nyomon kell követnie a panaszokat és az egyéb – többek között a más tagállamoktól származó – olyan információkat, amelyek arra utalhatnak, hogy a bejelentett szervezet a kötelezettségeit nem teljesíti, vagy eltér a közös vagy a legjobb gyakorlattól.
A jelentés összefoglalóját fel kell tölteni az 57. cikkben említett elektronikus rendszerbe.
45. cikk
A műszaki dokumentáció és a klinikai értékeléssel kapcsolatos dokumentáció bejelentett szervezetek általi értékelésének felülvizsgálata
46. cikk
A kijelöléseket és a bejelentéseket érintő változások
A kijelölés hatályának kiterjesztésére a 39. és a 42. cikkben foglalt eljárásokat kell alkalmazni.
A kijelölést érintő, hatályának kiterjesztésétől eltérő változtatásokra az alábbi bekezdésekben megállapított eljárások alkalmazandók.
A bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak egy adott kijelölés felfüggesztéséről, korlátozásáról vagy visszavonásáról haladéktalanul tájékoztatnia kell a Bizottságot és a többi tagállamot.
A kijelölés korlátozása, felfüggesztése vagy visszavonása esetén a bejelentett szervezetekért felelős hatóságnak:
értékelnie kell, hogy ez milyen hatással jár a bejelentett szervezet által kiadott tanúsítványokra nézve,
a kijelölést érintő változások bejelentésétől számított három hónapon belül jelentést kell benyújtania megállapításairól a Bizottságnak és a többi tagállamnak,
a piacon forgalmazott eszközök biztonságosságának garantálása érdekében utasítania kell a bejelentett szervezetet, hogy a hatóság által meghatározott ésszerű határidőn belül függesszen fel vagy vonjon vissza minden jogellenesen kiállított tanúsítványt,
rögzítenie kell az 57. cikkben említett elektronikus rendszerben az olyan tanúsítványokkal kapcsolatos információkat, amelyeknek a felfüggesztéséről vagy a visszavonásáról rendelkezett,
az 57. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül értesítenie kell a gyártó letelepedési helye szerinti tagállam orvostechnikai eszközökért felelős hatóságát azokról a tanúsítványokról, amelyeknek a felfüggesztéséről vagy a visszavonásáról rendelkezett. Az említett illetékes hatóságnak meg kell hoznia a megfelelő intézkedéseket, amennyiben ez a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségét vagy biztonságát fenyegető potenciális kockázatok elkerülése érdekében szükséges.
A jogellenesen kiadott tanúsítványok kivételével, a kijelölés felfüggesztése vagy korlátozása esetén a tanúsítványok az alábbi feltételek teljesülése esetén érvényesek maradnak:
a felfüggesztést vagy korlátozást követő egy hónapon belül a bejelentett szervezetekért felelős hatóság megerősítette, hogy a felfüggesztés vagy korlátozás által érintett tanúsítványok tekintetében nem áll fenn biztonsági probléma; és a bejelentett szervezetekért felelős hatóság felvázolta a felfüggesztés vagy a korlátozás feloldása érdekében szükségesnek vélt intézkedéseket és azok ütemezését, vagy
a bejelentett szervezetekért felelős hatóság megerősítette, hogy a felfüggesztés vagy korlátozás időtartama alatt nem adnak ki, nem módosítanak vagy nem adnak ki újra a felfüggesztés szempontjából releváns tanúsítványt, és megállapítja, hogy a bejelentett szervezet a felfüggesztés vagy a korlátozás időtartama alatt képes-e folytatni a már kiadott, hatályos tanúsítványok figyelemmel kísérését és azokért a jövőben is felelősséget vállalni. Amennyiben a bejelentett szervezetekért felelős hatóság megállapítja, hogy a bejelentett szervezet már nem képes ellátni a kiadott tanúsítványok támogatását, a gyártónak a felfüggesztést vagy a korlátozást követő három hónapon belül írásbeli megerősítést kell benyújtania a tanúsítvány tárgyát képező eszköz gyártójának székhelye szerinti tagállam orvostechnikai eszközökért felelős, illetékes hatóságához arra vonatkozóan, hogy egy másik megfelelő bejelentett szervezet a felfüggesztés vagy a korlátozás időtartama alatt átmenetileg ellátja a bejelentett szervezet figyelemmel kísérési feladatait, és felelősséget vállal a tanúsítványokért.
A jogellenesen kiadott tanúsítványok kivételével, a kijelölés visszavonása esetén a tanúsítványok az alábbi feltételek teljesülése esetén kilenc hónapig érvényben maradnak:
amennyiben a tanúsítvány tárgyát képező eszköz gyártójának székhelye szerinti tagállam orvostechnikai eszközökért felelős hatósága megerősítette, hogy a szóban forgó eszközökkel kapcsolatban nem áll fenn biztonsági probléma; valamint
egy másik bejelentett szervezet írásban megerősítette, hogy átvállalja a közvetlen felelősséget ezekért az orvostechnikai eszközökért, és a kijelölés visszavonásától számított tizenkét hónapon belül elvégzi az értékelésüket.
Az első albekezdésben említett körülmények között a tanúsítvány tárgyát képező eszköz gyártójának székhelye szerinti tagállam orvostechnikai eszközökért felelős illetékes hatósága további három hónapos időszakokkal – amelyek együttesen nem haladhatják meg a tizenkét hónapot – meghosszabbíthatja a tanúsítványok ideiglenes érvényességét.
A hatóság vagy a kijelölés megváltozása által érintett bejelentett szervezet feladatait átvállaló bejelentett szervezet haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot, a tagállamokat és a többi bejelentett szervezetet a feladatokkal kapcsolatos változásról.
47. cikk
A bejelentett szervezetek alkalmasságának vitatása
Amennyiben a tagállam nem hozza meg a szükséges korrekciós intézkedéseket, a Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján felfüggesztheti vagy korlátozhatja a bejelentett tevékenységeket vagy visszavonhatja a kijelölést. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni. A Bizottság tájékoztatja az érintett tagállamot a döntéséről, továbbá naprakésszé teszi a NANDO rendszert és az 57. cikkben említett elektronikus rendszert
48. cikk
A bejelentett szervezetekért felelős hatóságok közötti szakértői értékelés és tapasztalatcsere
A Bizottság gondoskodik a bejelentett szervezetekért felelős hatóságok közötti tapasztalatcsere megszervezéséről és az adminisztratív eljárások koordinációjáról. A tapasztalatcsere többek között a következőkre terjed ki:
a bejelentett szervezetekért felelős hatóságok tevékenységeinek terén bevált gyakorlatokat ismertető dokumentumok kidolgozása;
az e rendelet végrehajtását elősegítő, iránymutatással szolgáló dokumentumok kidolgozása a bejelentett szervezetek számára;
a 40. cikkben említett szakértők képzése és minősítése;
a bejelentett szervezetek kijelölésének és bejelentésének változásában, a tanúsítványok visszavonásában és a bejelentett szervezetek közötti adattovábbításban jelentkező trendek figyelemmel kísérése;
a 42. cikk (13) bekezdésében említett tevékenységi kódok alkalmazásának és alkalmazhatóságának figyelemmel kísérése;
a hatóságok és a Bizottság közötti szakértői értékelések mechanizmusának kidolgozása;
azoknak a kommunikációs módszereknek a kidolgozása, amelyek révén a nyilvánosságot tájékoztatni lehet azokról a figyelemmel kísérési és felügyeleti tevékenységekről, amelyeket a hatóságok és a Bizottság végeznek a bejelentett szervezetek vonatkozásában.
49. cikk
A bejelentett szervezetek koordinálása
A Bizottság gondoskodik arról, hogy a bejelentett szervezetek koordinációs csoportja formájában megfelelő koordináció és együttműködés jöjjön létre és működjön a bejelentett szervezetek között az orvostechnikai eszközök terén, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket is beleértve. Ennek a csoportnak rendszeresen, de legalább évente kell üléseznie.
Az e rendelet alapján bejelentett szervezeteknek részt kell venniük e csoport munkájában.
A Bizottság meghatározhatja a bejelentett szervezetek koordinációs csoportjának speciális működési szabályait.
50. cikk
A standard díjak jegyzéke
A bejelentett szervezetek kötelesek összeállítani és nyilvánosan hozzáférhetővé tenni a megfelelőségértékelési tevékenységeikre vonatkozó standard díjak jegyzékét.
V. FEJEZET
OSZTÁLYOZÁS ÉS MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
1. SZAKASZ
Osztályozás
51. cikk
Az orvostechnikai eszközök osztályozása
A gyártó bejegyzett székhelye szerinti tagállam illetékes hatósága köteles értesíteni döntéséről az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot és a Bizottságot. A döntésről szóló határozatot kérésre rendelkezésre kell bocsátani.
Valamely tagállam kérésére a Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően végrehajtási jogi aktusok útján határoz a következőkről:
a VIII. melléklet alkalmazása egy adott eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport tekintetében, az ilyen eszközök osztályának meghatározása céljából;
a VIII. melléklettől eltérve egy eszköz, eszközkategória vagy eszközcsoport más osztályba sorolása új tudományos eredményekkel alátámasztott közegészségügyi okok miatt, vagy a vigilancia- és piacfelügyeleti tevékenységek során szerzett bármely információ alapján.
2. SZAKASZ
Megfelelőségértékelés
52. cikk
Megfelelőségértékelési eljárások
Ugyanakkor a IIb. osztályba sorolt beültethető eszközök esetében – a varróanyagok, kapcsok, fogászati tömőanyagok, fogszabályzók, fogászati koronák, csavarok, ékek, lemezek, huzalok, peckek, csipeszek és kötőelemek kivételével – a IX. melléklet 4. pontjában meghatározott műszakidokumentáció-értékelés minden eszköz tekintetében alkalmazandó.
Ennek alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a X. mellékletben meghatározott megfelelőségértékelést végezteti el a XI. mellékletben meghatározott megfelelőségértékeléssel kombinálva.
Ennek alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a II. és a III. mellékletben meghatározott műszaki dokumentációt készíti el, és emellett elvégezteti a XI. melléklet 10. vagy 18. pontjában meghatározott megfelelőségértékelést. Minden eszközkategória tekintetében legalább egy reprezentatív eszköz műszaki dokumentációját értékelni kell.
Az I. osztályba sorolt, a rendelésre készült eszközöktől és a klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártóinak a termékeik megfelelőségét oly módon kell igazolniuk, hogy a II. és a III. mellékletben meghatározott műszaki dokumentáció elkészítését követően kiállítják a 19. cikkben említett EU-megfelelőségi nyilatkozatot. Ha ezeket az eszközöket steril állapotban hozzák forgalomba, mérési funkcióval rendelkeznek vagy újrahasználható sebészeti eszközök, a gyártónak a IX. melléklet I. és III. fejezetében, vagy a XI. melléklet A. részében meghatározott eljárásokat kell alkalmaznia. A bejelentett szervezet azonban csak az alábbiak tekintetében vonható be ezekbe az eljárásokba:
steril állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a steril állapot kialakításának és fenntartásának szempontjai;
mérési funkcióval rendelkező eszközök esetében az eszközök metrológiai követelményeknek való megfelelőségére vonatkozó szempontok;
újrahasználható sebészeti eszközök esetében az eszköz újrahasználatával kapcsolatos szempontok, különösen a tisztítás, a fertőtlenítés, a sterilizálás, a karbantartás és a működés tesztelése, valamint a kapcsolódó használati utasítások.
A III. osztályba sorolt, rendelésre készült beültethető eszközök gyártóinak az első albekezdés értelmében alkalmazandó eljárás mellett a IX. melléklet I. fejezete szerinti megfelelőségértékelést is el kell végeztetniük. Ennek alternatívájaként a gyártó dönthet úgy, hogy a XI. melléklet A. részében meghatározott megfelelőségértékelést alkalmazza.
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján részletes szabályokat és eljárási szempontokat határozhat meg a megfelelőségértékelési eljárások bejelentett szervezetek általi harmonizált alkalmazásának biztosítása céljából a következők tekintetében:
a műszaki dokumentáció értékelésének gyakorisága és a hozzá kapcsolódó reprezentatív mintavétel alapja a IIa. és IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a IX. melléklet 2.3. pontjának harmadik bekezdésében és a 3.5. pontjában meghatározottak szerint, valamint a IIa. osztályba sorolt eszközök esetében a XI. melléklet 10.2. pontjában meghatározottak szerint;
a bejelentett szervezetek által a IX. melléklet 3.4. pontja szerint végzendő, be nem jelentett helyszíni auditok és mintaellenőrzések minimális gyakorisága, figyelembe véve az eszköz kockázati osztályát és típusát;
a bejelentett szervezetek által a IX. melléklet 3.4. és 4.3. pontja, a X. melléklet 3. pontja és a XI. melléklet 15. pontja szerint a mintaellenőrzések, a műszakidokumentáció-értékelés és a típusvizsgálat keretében elvégzendő fizikai, laboratóriumi és egyéb vizsgálatok.
Az első albekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
53. cikk
A bejelentett szervezetek megfelelőségértékelési eljárásokba történő bevonása
54. cikk
A III. és a IIb. osztályba sorolt egyes eszközök klinikai értékelése esetén alkalmazandó konzultációs eljárás
A bejelentett szervezetnek klinikai értékelés esetén az 52. cikk értelmében alkalmazandó eljárás(ok) mellett a IX. melléklet 5.1. pontjában meghatározott, illetve a X. melléklet 6. pontjában említett konzultációs eljárást is követnie kell a következő eszközök megfelelőségértékelése során:
a III. osztályba sorolt beültethető eszközök, és
a VIII. melléklet 6.4. pontjában említettek (12. szabály) szerinti, gyógyszerek testbe juttatására és/vagy testből való eltávolítására szolgáló, a IIb. osztályba sorolt aktív eszközök.
Az (1) bekezdésben említett eljárást nem kötelező alkalmazni az ott említett eszközökre az alábbi esetekben:
az e rendelet alapján kiállított tanúsítványok megújítása esetén;
ha az eszközt a gyártó valamely általa forgalmazott, azonos rendeltetésű eszköz módosításával alakította ki, feltéve hogy a gyártó a bejelentett szervezet számára kielégítő módon igazolta, hogy a módosítások nem befolyásolják hátrányosan az eszköz kockázat–előny arányát; vagy
ha az eszköztípus vagy -kategória klinikai értékelésére vonatkozó elvek tekintetében rendelkezésre áll a 9. cikkben említett egységes előírás, és a bejelentett szervezet megerősíti, hogy az eszköznek a gyártó általi klinikai értékelése megfelel az adott típusú eszközök klinikai értékelésére vonatkozó egységes előírásnak.
55. cikk
A III. és a IIb. osztályba sorolt egyes eszközök megfelelőségértékelési eljárásainak ellenőrző mechanizmusa
56. cikk
Megfelelőségi tanúsítványok
57. cikk
A bejelentett szervezetekkel és a megfelelőségi tanúsítványokkal kapcsolatos információk elektronikus rendszere
A Bizottság – az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően – elektronikus rendszert hoz létre és tart fenn a következő információk összegyűjtésére és kezelésére:
a leányvállalatoknak a 37. cikk (3) bekezdésében említett jegyzéke;
a szakértőknek a 40. cikk (2) bekezdésében említett jegyzéke;
a 42. cikk (10) bekezdésében említett értesítésekkel és a 46. cikk (2) bekezdésében említett módosított értesítésekkel kapcsolatos információk;
a bejelentett szervezeteknek a 43. cikk (2) bekezdésében említett jegyzéke;
a 44. cikk (12) bekezdésében említett jelentés összefoglalója;
a megfelelőségértékelésekre és a tanúsítványokra vonatkozó, az 54. cikk (3) bekezdésében és az 55. cikk (1) bekezdésében említett értesítések;
a tanúsítványok iránti kérelmeknek az 53. cikk (2) bekezdésében, illetve a VII. melléklet 4.3. pontjában említett visszavonása, illetve elutasítása;
a tanúsítványokkal kapcsolatban az 56. cikk (5) bekezdésében említett információk;
a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó, a 32. cikkben említett összefoglaló.
58. cikk
A bejelentett szervezet önkéntes megváltoztatása
Amennyiben egy gyártó felmondja a szerződését egy bejelentett szervezettel, és egy másik bejelentett szervezettel köt szerződést ugyanazon eszköz megfelelőségértékelése tekintetében, meg kell határozni a bejelentett szervezet megváltoztatásának részletes szabályait egy, a gyártó, az új bejelentett szervezet és – lehetőség szerint – az előző bejelentett szervezet közötti megállapodásban. Ebben a megállapodásban ki kell térni legalább az alábbi szempontokra:
az a nap, amikor az előző bejelentett szervezet által kiadott tanúsítványok érvényessége megszűnik;
az a nap, amellyel bezárólag az előző bejelentett szervezet azonosító számát fel lehet tüntetni a gyártó által rendelkezésre bocsátott információkban, ideértve bármilyen promóciós anyagot is;
a dokumentumok átadása, ideértve a titoktartási szempontokat és a tulajdonjogokat is;
az a nap, amelytől kezdődően az előző bejelentett szervezet megfelelőségértékelési feladatai az új bejelentett szervezetet terhelik;
az az utolsó sorozatszám vagy tételszám, amelynek tekintetében a felelősség még az előző bejelentett szervezetet terheli.
59. cikk
A megfelelőségértékelési eljárásoktól való eltérés
A tagállam 2020. április 24. előtt tájékoztathatja a Bizottságot és a többi tagállamot a 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (9) bekezdésével vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (13) bekezdésével összhangban megadott bármely engedélyről.
A Bizottság a 114. cikk (4) bekezdésében említett eljárás keretében azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogad el, ha az emberek egészségével és biztonságával összefüggésben felmerülő, kellően indokolt esetekben ez rendkívül sürgős okból szükséges.
60. cikk
Szabadforgalmi igazolás
VI. FEJEZET
KLINIKAI ÉRTÉKELÉS ÉS KLINIKAI VIZSGÁLATOK
61. cikk
Klinikai értékelés
A gyártónak meg kell határoznia és indokolnia kell a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelményeknek való megfelelőség igazolásához szükséges klinikai bizonyíték szintjét. A klinikai bizonyíték e szintjének az eszköz jellemzőit és rendeltetését figyelembe véve megfelelőnek kell lennie.
E célból a gyártóknak e cikkel és a XIV. melléket A. részével összhangban meg kell tervezniük, el kell végezniük és dokumentálniuk kell az eszköz klinikai értékelését.
Jövőbeli megfelelőségértékelési eljárások tekintetében a gyártó nem hivatkozhat semmilyen jogra a szakértői bizottság által kifejezett véleményekkel kapcsolatban.
A klinikai értékelést meghatározott és módszertani szempontból megalapozott eljárás keretében kell elvégezni, amelynek az alábbiakon kell alapulnia:
az eszköz biztonságosságára, teljesítőképességére, tervezési jellemzőire és rendeltetésére vonatkozó, aktuálisan rendelkezésre álló releváns tudományos szakirodalom kritikai értékelése, amelynek során teljesülniük kell a következő feltételeknek:
az összes rendelkezésre álló klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése, megfelelően figyelembe véve azt, hogy a vizsgálatokat a 62–80. cikk, a 81. cikk alapján elfogadott bármely jogi aktus és a XV. melléklet szerint végezték-e; és
az adott célra aktuálisan rendelkezésre álló alternatív kezelési lehetőségek mérlegelése, amennyiben vannak ilyenek.
A beültethető eszközök és a III. osztályba sorolt eszközök esetében klinikai vizsgálatokat kell végezni, kivéve ha:
Ebben az esetben a bejelentett szervezetnek ellenőriznie kell, hogy a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó terv megfelelő-e és magában foglal-e az eszköz biztonságosságának és teljesítőképességének bizonyítását szolgáló, forgalomba hozatal utáni tanulmányokat.
Ezen túlmenően nem kell klinikai vizsgálatot végezni a (6) bekezdésben említett esetekben.
Azon eszköz gyártója, amelynek a nem az adott gyártó által forgalomba hozott eszközzel való egyenértékűsége bizonyítást nyert, szintén dönthet úgy a (4) bekezdés alapján, hogy nem végez klinikai vizsgálatot, feltéve ha az említett bekezdésben előírtakon túl valamennyi következő feltétel teljesül:
és ezt a második eszköz gyártója egyértelműen bizonyítja a bejelentett szervezet számára.
A klinikai vizsgálatok elvégzésére vonatkozó, a (4) bekezdés szerinti követelmény nem alkalmazandó az olyan beültethető eszközökre és a III. osztályba sorolt olyan eszközökre:
amelyeket a 90/385/EGK irányelvnek vagy a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően jogszerűen hoztak forgalomba vagy vettek használatba, és amelyek tekintetében a klinikai értékelés:
amelyek olyan varróanyagok, kapcsok, fogászati tömőanyagok, fogszabályzók, fogászati koronák, csavarok, ékek, lemezek, huzalok, peckek, csipeszek és kötőelemek, amelyek tekintetében a klinikai értékelés elegendő klinikai adaton alapul és megfelel a vonatkozó termékspecifikus egységes előírásnak, amennyiben ilyen egységes előírás rendelkezésre áll.
A III. osztályba sorolt eszközök és a beültethető eszközök esetében szintén ezekkel az adatokkal legalább évente naprakésszé kell tenni a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés értékelési jelentését és – ha az meg van adva – a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó, a 32. cikkben említett összefoglalót.
62. cikk
Az olyan klinikai vizsgálatokra vonatkozó általános követelmények, amelyeket az eszköz megfelelőségének bizonyítása érdekében végeznek
A klinikai vizsgálatokat az e cikkben és a 63–80. cikkben foglalt rendelkezéseknek, a 81. cikk alapján elfogadott jogi aktusoknak, valamint a XV. mellékletnek megfelelően kell megtervezni, engedélyezni, lefolytatni, rögzíteni és jelenteni, ha azokat megfelelőségértékelési célokat szolgáló klinikai értékelés részeként végzik az alábbi célok közül egy vagy több érdekében:
annak megállapítása és ellenőrzése, hogy az adott eszköz tervezése, gyártása és csomagolása szokásos használati feltételek mellett alkalmassá teszi-e az eszközt a 2. cikk 1. pontjában felsorolt meghatározott célok valamelyikére és a gyártója által meghatározott tervezett teljesítőképesség elérésére;
annak megállapítása és ellenőrzése, hogy az adott eszköz klinikai előnyei megfelelnek-e a gyártója által feltüntetetteknek;
az eszköz klinikai biztonságosságának megállapítása és ellenőrzése, valamint a szokásos használati feltételek mellett történő használata során jelentkező bármely nemkívánatos mellékhatás meghatározása, és annak felmérése, hogy az az eszköz által jelentett előnyökhöz mérten elfogadható kockázatot jelent-e.
A tagállamok dönthetnek úgy, hogy a kizárólag saját területükön, illetve saját területükön és harmadik országok területén végzett klinikai vizsgálatok tekintetében nem alkalmazzák az első albekezdést, feltéve, hogy gondoskodnak arról, hogy az adott klinikai vizsgálat vonatkozásában a megbízó legalább egy kapcsolattartó személyt jelöljön ki a területükön, akin keresztül a megbízóval folytatott összes, e rendeletben előírt kommunikáció történik.
A klinikai vizsgálatokat tudományos és etikai felülvizsgálatnak kell alávetni. Az etikai felülvizsgálatot etikai bizottságnak kell végeznie a nemzeti joggal összhangban. A tagállamok biztosítják, hogy az etikai bizottságok általi felülvizsgálat eljárásai összeegyeztethetők legyenek az e rendeletben a klinikai vizsgálat engedélyezésére irányuló kérelem értékelésére vonatkozóan meghatározott eljárásokkal. Az etikai felülvizsgálatban legalább egy laikusnak részt kell vennie.
Az (1) bekezdésben említett klinikai vizsgálatokat csak akkor lehet lefolytatni, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
eltérő rendelkezés hiányában, a klinikai vizsgálatot azon tagállam(ok) engedélyezi(k), amely(ek)ben a vizsgálatot le kell folytatni e rendelettel összhangban;
a nemzeti joggal összhangban felállított valamely etikai bizottság nem adott ki olyan kedvezőtlen véleményt a klinikai vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam nemzeti jogának megfelelően a tagállam egészére érvényes;
a megbízó vagy jogi képviselője vagy a (2) bekezdés szerinti kapcsolattartója az Unióban letelepedett;
a kiszolgáltatott helyzetben lévő populációk és vizsgálati alanyok megfelelő védelemben részesülnek a 64–68. cikknek megfelelően;
a vizsgálati alanyok, illetve a közegészség tekintetében jelentkező előnyök miatt az előrelátható kockázatok és kellemetlenségek felvállalása elfogadható, és az e feltételnek való megfelelést folyamatosan figyelemmel kísérik;
a 63. cikknek megfelelően a vizsgálati alany vagy – ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni – annak törvényes képviselője tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tett;
a vizsgálati alanyt vagy – ha a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni – annak törvényes képviselőjét tájékoztatták annak a szervezetnek az elérhetőségéről, amelytől szükség esetén további információkat kaphat;
a vizsgálati alany számára biztosítottak a testi és szellemi integritáshoz, a magánélet tiszteletben tartásához és a rá vonatkozó adatok védelméhez fűződő jogok, a 95/46/EK irányelvnek megfelelően;
a klinikai vizsgálatot úgy alakították ki, hogy az a lehető legkevesebb fájdalommal, kényelmetlenséggel, félelemmel és bármilyen egyéb, a betegséggel kapcsolatosan előrelátható kockázattal járjon a vizsgálati alany számára, és mind a kockázati küszöbértéket, mind a terhelés mértékét pontosan meghatározzák a klinikai vizsgálati tervben és folyamatosan figyelemmel kísérik;
a vizsgálati alanyok számára nyújtott orvosi ellátás olyan, megfelelő szakképzettséggel rendelkező orvos vagy – adott esetben – fogászati szakember vagy egyéb olyan személy felelőssége, aki a nemzeti jog értelmében klinikai vizsgálati körülmények mellett a releváns betegellátás nyújtására jogosult;
a vizsgálati alanyra vagy – adott esetben – annak törvényes képviselőjére nem gyakorolnak semmilyen jogtalan befolyást, így pénzügyi jellegűt sem annak érdekében, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban;
a szóban forgó, klinikai vizsgálatra szánt eszköz(ök) megfelel(nek) az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosság és a teljesítőképesség tekintetében alkalmazandó általános követelményeknek, kivéve a klinikai vizsgálat tárgyát képező szempontokat, és ezekkel a szempontokkal kapcsolatban minden óvintézkedést megtettek a vizsgálati alanyok egészségének és biztonságának a védelme érdekében. Ez adott esetben magában foglalja a technikai és biológiai biztonsági vizsgálatokat, valamint a klinikai alkalmazás előtti értékelést is, csakúgy, mint a munkahelyi biztonságra és a baleset-megelőzésre vonatkozó rendelkezéseket, figyelemmel a technika állására;
a XV. melléklet követelményei teljesülnek.
63. cikk
Tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat
A vizsgálati alany vagy – amennyiben a vizsgálati alany nem képes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tenni – annak törvényes képviselője számára a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat megszerzése érdekében olyan tájékoztatást kell nyújtani, amely:
lehetővé teszi a vizsgálati alany vagy törvényes képviselője számára a következők megértését:
a klinikai vizsgálatok jellege, célkitűzései, kihatásai, kockázatai és az általuk okozott kellemetlenségek;
a vizsgálati alany jogai és garanciái a védelmét illetően, különös tekintettel a részvétel megtagadására való jogra, valamint a klinikai vizsgálattól való, indokolás nélkül bármikor bejelenthető, hátrányos következménnyel nem járó visszalépéshez való jogra;
a klinikai vizsgálat elvégzésének körülményei, beleértve a vizsgálati személy klinikai vizsgálatban való részvételének várható időtartamát; és
a lehetséges kezelési alternatívák, ideértve a nyomon követési intézkedéseket a vizsgálati alany klinikai vizsgálatban való részvételének megszűnése esetén;
átfogó, tömör, egyértelmű, releváns, és a vizsgálati alany, vagy törvényes képviselője számára is érthető;
a nemzeti jog szerint megfelelő szakképzettséggel rendelkező, a vizsgálatot végző csoportban tagként tevékenykedő személlyel lebonyolított előzetes megbeszélés keretében biztosított;
kiterjed a 69. cikkben említett alkalmazandó kártalanítási rendszerre vonatkozó információkra is; továbbá
kiterjed a klinikai vizsgálat Unió-szerte egységes, a 70. cikk (1) bekezdésében említett egyedi azonosító számára és a klinikai vizsgálat eredményeinek az e cikk (6) bekezdése szerinti rendelkezésre állására vonatkozó információkra.
64. cikk
Korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyokon végzett klinikai vizsgálatok
Azok a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyok, akik korlátozottan cselekvőképessé, illetve cselekvőképtelenné válásuk előtt önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot nem adtak, illetve annak megadását nem utasították vissza, klinikai vizsgálatba csak akkor vonhatók be, ha a 62. cikk (4) bekezdésében megállapított feltételek mellett az alábbi feltételek mindegyike is teljesül:
a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát beszerezték;
a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany olyan, megfelelő módon kapta meg a 63. cikk (2) bekezdésében említett tájékoztatást, amely lehetővé teszi számára annak megértését;
a vizsgáló tiszteletben tartja, ha a véleményalkotásra és a 63. cikk (2) bekezdésében említett információ értékelésére képes, korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany kifejezetten elutasítja a klinikai vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálattól bármikor vissza kíván lépni;
a vizsgálati alanyok vagy törvényes képviselőjük részére nem nyújtanak semmilyen pénzügyi vagy egyéb ösztönzőt a klinikai vizsgálatban való részvételhez közvetlenül kapcsolódóan felmerült költségek vagy bevételkiesés miatti kompenzáción kívül;
a klinikai vizsgálat nélkülözhetetlen a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyok tekintetében, és hasonlóan megalapozott adatokat nem lehet tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat nyújtására képes személyeken végzett klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerezni;
a klinikai vizsgálat közvetlenül összefügg egy olyan kóros állapottal, amelyben a vizsgálati alany szenved;
tudományosan megalapozottan várható, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálattal járó kockázatokat és terheket meghaladó mértékű közvetlen előnnyel jár a korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alany számára.
65. cikk
Kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok
Klinikai vizsgálat csak akkor végezhető el kiskorúakon, ha a 62. cikk (4) bekezdésében megállapított feltételek mellett a következő feltételek mindegyike is teljesül:
a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát beszerezték;
a kiskorú az életkorának és mentális érettségének megfelelő módon megkapta a 63. cikk (2) bekezdésében említett tájékoztatást a vizsgálóktól, vagy a vizsgálatot végző csoport kiskorúakkal való foglalkozásra kiképzett vagy ilyen tapasztalattal rendelkező tagjaitól;
a vizsgáló tiszteletben tartja, ha a véleményalkotásra és a 63. cikk (2) bekezdésében említett információ értékelésére képes kiskorú kifejezetten elutasítja a klinikai vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálattól bármikor vissza kíván lépni;
a vizsgálati alany vagy törvényes képviselője részére nem nyújtanak semmilyen pénzügyi vagy egyéb ösztönzőt a klinikai vizsgálatban való részvételhez közvetlenül kapcsolódóan felmerült költségek vagy bevételkiesés miatti kompenzáción kívül;
a klinikai vizsgálat csak kiskorúak esetében előforduló kóros állapot kezelési módjait hivatott vizsgálni, vagy a klinikai vizsgálat kiskorúak tekintetében lényeges a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat nyújtására képes személyeken végzett klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához;
a klinikai vizsgálat közvetlenül összefügg egy olyan kóros állapottal, amelyben a kiskorú szenved, vagy jellegénél fogva csak kiskorúakon végezhető el;
tudományosan megalapozottan várható, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálattal járó kockázatokat és terheket meghaladó mértékű közvetlen előnnyel jár a kiskorú számára;
a kiskorúnak az életkorának és a mentális érettségének megfelelő módon részt kell vennie a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárásban;
ha a kiskorú a klinikai vizsgálat során a nemzeti jog szerint a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat megadásához szükséges cselekvőképes életkort eléri, akkor a tájékoztatáson alapuló kifejezett beleegyező nyilatkozatát be kell szerezni, mielőtt az adott vizsgálati alany folytathatja részvételét a klinikai vizsgálatban.
66. cikk
Várandós vagy szoptató nőkön végzett klinikai vizsgálatok
Klinikai vizsgálat csak akkor végezhető el várandós vagy szoptató nőkön, ha a 62. cikk (4) bekezdésében megállapított feltételek mellett az összes alábbi feltétel is teljesül:
a klinikai vizsgálat potenciálisan a vizsgálattal járó kockázatokat és a terheket meghaladó mértékű közvetlen előnnyel jár az érintett várandós vagy szoptató nő vagy az ő embriója, magzata, illetve a szülést követően gyermeke számára;
abban az esetben, ha a kutatást szoptató anyák részvételével végzik, külön figyelmet kell fordítani a gyermek egészségét érintő kedvezőtlen hatások elkerülésére;
a vizsgálati alany részére nem nyújtanak semmilyen pénzügyi vagy egyéb ösztönzőt a klinikai vizsgálatban való részvételhez közvetlenül kapcsolódóan felmerült költségek vagy bevételkiesés miatti kompenzáción kívül.
67. cikk
Kiegészítő nemzeti intézkedések
A tagállamok kiegészítő intézkedéseket tarthatnak fenn a kötelező katonai szolgálatukat teljesítő személyek, a szabadságuktól megfosztott személyek, gondozást nyújtó bentlakásos intézményekben élő személyek, valamint az olyan személyek tekintetében, akik bírósági határozat miatt nem vehetnek részt klinikai vizsgálatokban.
68. cikk
Sürgősségi helyzetekben végzett klinikai vizsgálatok
A 62. cikk (4) bekezdésének f) pontjától, a 64. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjától, valamint a 65. cikk a) és b) pontjától eltérve a klinikai vizsgálatban való részvételre vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat a vizsgálati alany klinikai vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés megszületését követően is megszerezhető, és a klinikai vizsgálatra vonatkozó tájékoztatás a vizsgálati alany klinikai vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés megszületését követően is megadható, feltéve hogy ezt a döntést a vizsgálati tervnek megfelelően a vizsgálati alanyon végrehajtott első beavatkozás idején hozzák meg, és feltéve hogy minden alábbi feltétel teljesül:
ha hirtelen jelentkező, életet veszélyeztető vagy más, hirtelen kialakuló súlyos kóros állapot következtében a helyzet sürgető volta miatt a vizsgálati alany nem tud előzetesen tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot adni, és nem részesülhet előzetes tájékoztatásban a klinikai vizsgálatról;
tudományos alapon feltételezhető, hogy a vizsgálati alany klinikai vizsgálatban való részvétele klinikailag releváns közvetlen előnnyel járhat a vizsgálati alany számára, amelynek következtében az egészségi állapotával kapcsolatosan mérhető javulás áll be, és szenvedése csökken, és/vagy a vizsgálati alany egészségi állapota vagy kóros állapotának diagnózisa javul;
a kezelésre rendelkezésre álló idő alatt nem lehetséges teljes körű előzetes tájékoztatást nyújtani a vizsgálati alany törvényes képviselője számára, és beszerezni a törvényes képviselőtől az előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot;
a vizsgáló tanúsítja, hogy nincs tudomása arról, hogy a vizsgálati alany előzőleg kifogással élt volna a klinikai vizsgálatban való részvétellel szemben;
a klinikai vizsgálat közvetlen kapcsolatban áll a vizsgálati alany kóros állapotával, amely miatt a kezelésre rendelkezésre álló idő alatt lehetetlen a vizsgálati alanytól vagy törvényes képviselőjétől előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot beszerezni vagy előzetes tájékoztatást nyújtani számukra, és a klinikai vizsgálatot jellegénél fogva csak sürgősségi helyzetekben lehet elvégezni;
a klinikai vizsgálat minimális kockázatot és minimális terhet jelent a vizsgálati alanyra nézve az állapotának megfelelően alkalmazandó standard kezeléshez képest.
Az e cikk (1) bekezdése szerint elvégzett beavatkozást követően a vizsgálati alany klinikai vizsgálatban való részvételének folytatása érdekében a 63. cikknek megfelelően tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni, és tájékoztatást kell nyújtani a klinikai vizsgálattal kapcsolatban, a következő követelményeknek megfelelően:
korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen vizsgálati alanyok és kiskorúak esetében a vizsgálónak indokolatlan késedelem nélkül be kell szereznie a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot az érintett személy törvényes képviselőjétől, és a lehető leghamarabb közölnie kell a vizsgálati alannyal és a törvényes képviselővel a 63. cikk (2) bekezdésében említett információkat;
más vizsgálati alanyok esetében a vizsgálónak indokolatlan késedelem nélkül be kell szereznie a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a vizsgálati alanytól vagy annak törvényes képviselőjétől – amelyiktől gyorsabban beszerezhető – és a lehető leghamarabb közölni kell a vizsgálati alannyal vagy adott esetben a törvényes képviselőjével a 63. cikk (2) bekezdésében említett információkat.
A b) pont alkalmazása során, abban az esetben, ha a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a törvényes képviselő tette, a klinikai vizsgálatban való részvétel folytatásához a lehető leghamarabb, amint ilyen nyilatkozattételre már képes, be kell szerezni a vizsgálati alany tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatát.
69. cikk
Kártalanítás
70. cikk
Klinikai vizsgálat iránti kérelem
A kérelmet a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül kell benyújtani, amelynek az adott klinikai vizsgálatra vonatkozóan Unió-szerte egységes, egyedi azonosító számot kell generálnia, amelyet minden esetben meg kell adni az adott klinikai vizsgálattal kapcsolatos kommunikáció során. Az érintett tagállam a kérelem kézhez vételétől számított tíz napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e, és hogy a XV. melléklet II. fejezetében foglaltaknak megfelelően a dokumentáció hiánytalan-e.
Amennyiben a megbízó az első albekezdésben említett időtartamon belül nem tett észrevételt a kérelemhez, vagy azt nem egészítette ki, a kérelmet megszűntnek kell tekinteni. Amennyiben a megbízó úgy ítéli meg, hogy a kérelem e rendelet hatálya alá tartozik és/vagy az szerinte hiánytalan, az érintett tagállam azonban ezzel nem ért egyet, a kérelmet elutasítottnak kell tekinteni. Az érintett tagállam jogorvoslati eljárást biztosít az ilyen elutasító határozattal szemben.
Az érintett tagállam az észrevételek, illetve a kért kiegészítő adatok kézhezvételétől számított öt napon belül értesíti a megbízót arról, hogy a klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozónak minősül-e, és hogy a kérelem hiánytalan-e.
A megbízó az alábbi körülmények között kezdheti el a klinikai vizsgálatot:
az I. osztályba sorolt, klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében, illetve a IIa. vagy a IIb. osztályba sorolt nem invazív eszközök esetében – a nemzeti jog eltérő rendelkezésének hiányában – közvetlenül a kérelem validálásának a (5) bekezdés szerinti időpontját követően, és feltéve, hogy az érintett tagállam illetékes etikai bizottsága nem adott ki olyan kedvezőtlen véleményt a klinikai vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam nemzeti jogának megfelelően a tagállam egész területére érvényes;
az a) pontban említett, klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök esetében, amint az érintett tagállam értesítette a megbízót az engedélyről, és feltéve hogy az érintett tagállam illetékes etikai bizottsága nem adott ki olyan kedvezőtlen véleményt a klinikai vizsgálatra vonatkozóan, amely az érintett tagállam nemzeti jogának megfelelően az adott tagállam egészére érvényes. A tagállam a validálás (5) bekezdésben említett dátumától számított 45 napon belül értesíti a megbízót az engedélyről. A tagállam szakértői konzultációk céljából további húsz nappal meghosszabbíthatja ezt az időtartamot.
71. cikk
A tagállamok által végzett értékelés
A tagállamok értékelik, hogy az adott klinikai vizsgálatot úgy tervezték-e meg, hogy a kockázatok minimalizálását követően a vizsgálati alanyok vagy harmadik személyek tekintetében fennmaradó potenciális kockázatok elfogadhatóak-e a várt klinikai előnyökhöz képest. A tagállamok az alkalmazandó egységes előírások vagy harmonizált szabványok figyelembevételével különösen az alábbiakat vizsgálják meg:
a szóban forgó, klinikai vizsgálatra szánt eszköz(ök) bizonyítottan megfelel(nek)-e a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, kivéve a klinikai vizsgálat tárgyát képező szempontokat, és e szempontok vonatkozásában minden óvintézkedést megtettek-e a vizsgálati alanyok egészségének és biztonságának a védelme érdekében. Ez adott esetben magában foglalja technikai és biológiai biztonsági vizsgálatok elvégzését, valamint a klinikai alkalmazás előtti értékelést is;
a megbízó által alkalmazott kockázatminimalizáló megoldások szerepelnek-e a harmonizált szabványok között, illetve amennyiben a megbízó nem használ harmonizált szabványokat, a kockázatminimalizáló megoldások a harmonizált szabványok által nyújtott védelmi szinttel egyenértékű védelmi szintet biztosítanak-e;
a klinikai vizsgálatra szánt eszköz biztonságos beszerelésére, használatbavételére és karbantartására vonatkozóan tervezett megvalósíthatósági intézkedések megfelelőek-e;
a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatók és megalapozottak-e, figyelembe véve a statisztikai megközelítéseket, a klinikai vizsgálat elrendezését és módszertanát, beleértve a mintaméretet, az összehasonlítás alapjául szolgáló eszközt és a végpontokat;
teljesülnek-e a XV. mellékletben foglalt követelmények;
a steril használatra szánt eszközök esetében a gyártó sterilizációs eljárásai validálásának bizonyítéka, illetve a vizsgálóhelyen az eredeti állapot visszaállítása és sterilizálás céljából elvégzendő eljárásokra vonatkozó információk;
az olyan állati vagy emberi eredetű komponensek vagy egyéb anyagok biztonságosságának, minőségének és hasznosságának bizonyítása, amelyek a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően gyógyszernek minősülnek.
A tagállamok megtagadják az adott klinikai vizsgálat engedélyezését, ha:
a kérelemnek a 70. cikk (1) bekezdése szerint benyújtott dokumentációja hiányos marad;
az eszköz vagy a benyújtott dokumentáció, mindenekelőtt a vizsgálati terv és a vizsgáló részére összeállított ismertető nem felel meg a jelenlegi tudományos ismereteknek, és különösen a klinikai vizsgálat nem alkalmas arra, hogy igazolja az eszköz biztonságosságát, teljesítőképességét vagy a vizsgálati alanyok vagy betegek számára nyújtott előnyöket;
nem teljesülnek a 62. cikkben foglalt követelmények, vagy
a (3) bekezdés szerinti bármely értékelés kedvezőtlen eredménnyel zárul.
A tagállamok jogorvoslati eljárást biztosítanak az engedélyezés első albekezdés szerinti megtagadására vonatkozóan.
72. cikk
A klinikai vizsgálat lefolytatása
Annak érdekében, hogy ellenőrizze a vizsgálati alany jogainak, biztonságának és jóllétének védelmét, a vizsgálati adatok megbízhatóságát és megalapozottságát, valamint azt, hogy a klinikai vizsgálatot az e rendeletben meghatározott követelményekkel összhangban hajtják-e végre, a megbízónak gondoskodnia kell a klinikai vizsgálat lefolytatásának,megfelelő figyelemmel kíséréséről. A megbízónak a figyelemmel kísérés mértékét és jellegét a klinikai vizsgálat valamennyi jellemzőjét figyelembe vevő értékelés alapján kell meghatároznia, beleértve az alábbiakat:
a klinikai vizsgálat célja és módszertana; valamint
a beavatkozás standard klinikai gyakorlattól való eltérésének mértéke.
73. cikk
A klinikai vizsgálatok elektronikus rendszere
A Bizottság a tagállamokkal együttműködve létrehoz, kezel és fenntart egy elektronikus rendszert, amely az alábbi célokat szolgálja:
a 70. cikk (1) bekezdésében említett egyedi azonosító szám létrehozása az egyes klinikai vizsgálatokhoz;
benyújtási pont a 70., a 74., a 75. és a 78. cikkben említett klinikai vizsgálatokra vonatkozó valamennyi kérelem, továbbá ezzel összefüggésben minden más adat benyújtása vagy kezelése tekintetében;
az e rendelet szerinti klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információk megosztása a tagállamok között, illetve a tagállamok és a Bizottság között, beleértve a 70. és a 76. cikkben említett információcserét is;
a megbízó által a 77. cikknek megfelelően nyújtandó tájékoztatás, beleértve az említett cikk (5) bekezdésében előírt klinikai vizsgálati jelentést és annak összefoglalóját is;
a 80. cikkben említett súlyos nemkívánatos események és eszközhibák, valamint a vonatkozó frissítések jelentése.
Az (1) bekezdés c) pontjában említett információk csak a tagállamok és a Bizottság számára hozzáférhetők. Az említett bekezdés egyéb pontjaiban említett információk a nyilvánosság számára is hozzáférhetők, kivéve ha ezen információ egészének vagy egy részének bizalmasan kezelése az alábbi okok bármelyike alapján indokolt:
a személyes adatoknak a 45/2001/EK rendelet szerinti védelme;
a bizalmas üzleti információk, különösen a vizsgáló számára összeállított ismertetőben szereplők védelme, különös figyelemmel az eszköz megfelelőségértékelésének státuszára, kivéve, ha az információk nyilvánosságához kiemelkedően fontos közérdek fűződik;
a klinikai vizsgálat érintett tagállam(ok) általi hatékony felügyeletének biztosítása.
74. cikk
Klinikai vizsgálatok CE-jelöléssel ellátott eszközök esetében
75. cikk
A klinikai vizsgálatok jelentős módosításai
A megbízó az (1) bekezdésben említett módosításokat legkorábban 38 nappal a szóban forgó bekezdésben említett értesítést követően hajthatja végre, kivéve, ha:
az a tagállam, ahol a klinikai vizsgálatot végzik vagy végezni fogják, arról értesítette a megbízót, hogy a 71. cikk (4) bekezdése vagy a közegészséggel, a vizsgálati alanyok és a felhasználók biztonságával vagy egészségével, illetve a közrenddel kapcsolatos megfontolások alapján elutasította a módosítást, vagy
az említett tagállam etikai bizottsága olyan kedvezőtlen véleményt adott ki a klinikai vizsgálat jelentős módosításával kapcsolatban, amely a nemzeti jognak megfelelően a tagállam egészére érvényes.
76. cikk
A tagállamok által teendő korrekciós intézkedések és a tagállamok közötti információcsere
Ha egy tagállam, ahol a klinikai vizsgálatot végzik vagy végezni fogják, indokoltan úgy ítéli meg, hogy az e rendeletben meghatározott követelmények nem teljesülnek, saját területén meghozhatja legalább az alábbi intézkedések bármelyikét:
visszavonhatja a klinikai vizsgálat engedélyét;
felfüggesztheti vagy véglegesen leállíthatja a klinikai vizsgálatot;
előírhatja a megbízó számára, hogy módosítsa a klinikai vizsgálat bármely szempontját.
77. cikk
A megbízó részéről történő értesítés a klinikai vizsgálat befejezésekor, vagy a vizsgálat átmeneti megszakítása vagy idő előtti végleges leállítása esetén
A klinikai vizsgálati jelentést a célfelhasználók számára is könnyen érthető módon megfogalmazott összefoglalónak kell kísérnie. A megbízónak mind a jelentést, mind pedig az összefoglalót a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül kell benyújtania.
Amennyiben tudományos okok miatt nem lehetséges a klinikai vizsgálati jelentésnek a vizsgálat befejezésétől számított egy éven belüli benyújtása, azt rendelkezésre állásakor a lehető leghamarabb be kell nyújtani. Ebben az esetben a XV. melléklet II. fejezetének 3. pontjában említett klinikai vizsgálati tervben meg kell jelölni – indokolással együtt –, hogy a klinikai vizsgálat eredményei mikor lesznek hozzáférhetők.
Emellett a Bizottság iránymutatásokat adhat ki a nyers adatok formázásával és megosztásával kapcsolatban azokra az esetekre vonatkozóan, amikor a megbízó úgy dönt, hogy nyers adatokat oszt meg önkéntes alapon. A szóban forgó iránymutatásokhoz alapul lehet venni a klinikai vizsgálatok területével kapcsolatos nyers adatok megosztására vonatkozó meglévő iránymutatásokat, lehetőség szerint ki is igazítva azokat.
Ha az eszköznek a 29. cikknek megfelelő regisztrációjára nem kerül sor az összefoglalónak és a jelentésnek az elektronikus rendszerben történő, az e cikk (5) bekezdése szerinti rögzítésétől számított egy éven belül, akkor az összefoglalót és a jelentést az említett egy év leteltével nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
78. cikk
A klinikai vizsgálatok koordinált értékelési eljárása
Mindazonáltal minden érintett tagállam a 70. cikk (1)–(5) bekezdésének megfelelően külön értékeli a XV. melléklet II. fejezetének 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. és 4.4. pontjában említett dokumentáció teljességét.
A (3) bekezdés második albekezdésében említett dokumentációtól eltérő dokumentációt illetően a koordináló tagállam:
az összevont kérelem beérkezésétől számított hat napon belül értesíti a megbízót arról, hogy ő a koordináló tagállam (a továbbiakban: az értesítés időpontja);
a kérelem validálása céljából figyelembe vesz minden megfontolást, amelyet az értesítés időpontjától számított hét napon belül valamelyik érintett tagállam nyújt be;
az értesítés időpontjától számított tíz napon belül értékeli, hogy a klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e, és hogy a kérelem hiánytalan-e, és erről értesíti a megbízót. Ezen értékelés tekintetében a 70. cikk (1) és (3)-(5) bekezdését kell alkalmazni a koordináló tagállam esetében;
értékelési jelentéstervezetbe foglalja az általa végzett értékelés eredményeit, és a jelentéstervezetet a validálás időpontjától számított 26 napon belül továbbítja az érintett tagállamoknak. A többi érintett tagállam a validálás időpontjától számított 38 napon belül benyújtja az értékelési jelentéstervezettel és az annak alapjául szolgáló kérelemmel kapcsolatos észrevételeit és javaslatait a koordináló tagállamnak, amely ezen észrevételeket és javaslatokat kellően figyelembe veszi a végleges értékelési jelentés elkészítésekor, amelyet a validálás időpontjától számított 45 napon belül továbbítani kell a megbízónak és a többi érintett tagállamnak.
Valamennyi érintett tagállamnak figyelembe kell vennie a végleges értékelési jelentést, amikor a 70. cikk (7) bekezdésével összhangban határoz a megbízó kérelméről.
Az első albekezdéstől eltérve az érintett tagállamnak csak az alábbi indokokra hivatkozva van lehetősége arra, hogy egyet nem értését fejezze ki a koordináló tagállamnak a koordinált értékelés tekintetében tett következtetéseivel:
ha úgy ítéli meg, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel következtében a vizsgálati alany az érintett tagállamban alkalmazott standard klinikai gyakorlat szerint kapott kezeléshez viszonyítva rosszabb minőségű kezelést kapna;
a nemzeti jog megsértése; illetve
a (4) bekezdés d) pontja alapján benyújtott, a vizsgálati alany biztonságára, valamint az adatok megbízhatóságára és megalapozottságára vonatkozó megfontolások alapján.
Amennyiben az érintett tagállamok egyike az e bekezdés második albekezdése alapján nem ért egyet a következtetéssel, a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül részletes indokolással együtt eljuttatja az egyet nem értésre vonatkozó nyilatkozatát a Bizottságnak, a többi érintett tagállamnak és a megbízónak.
79. cikk
A koordinált értékelési eljárás felülvizsgálata
A Bizottság legkésőbb 2026. május 27-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a 78. cikk alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokról, és szükség esetén javaslatot tesz a 78. cikk (14) bekezdésének, valamint a 123. cikk (3) bekezdése h) pontjának felülvizsgálatára.
80. cikk
A klinikai vizsgálatok során előforduló nemkívánatos események rögzítése és bejelentése
A megbízónak teljes körűen rögzítenie kell az alábbiakat:
a klinikai vizsgálati tervben megjelölt típusú nemkívánatos esemény, amely kritikus az adott klinikai vizsgálat eredményeinek értékelése tekintetében;
súlyos nemkívánatos események;
olyan eszközhibák, amelyek megfelelő intézkedés vagy beavatkozás hiányában, illetve kedvezőtlenebb körülmények között súlyos nemkívánatos eseményhez vezethettek volna;
az a)–c) pontban említett eseményekkel kapcsolatos új megállapítások.
A megbízónak a 73. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul be kell jelentenie az alábbiakat azon tagállamoknak, ahol a klinikai vizsgálatot végzik:
bármely súlyos nemkívánatos esemény, amely ok-okozati összefüggésben áll a klinikai vizsgálatra szánt eszközzel, az összehasonlítás alapjául szolgáló eszközzel vagy a vizsgálati eljárással, vagy amely esetében ilyen ok-okozati összefüggés ésszerűen feltételezhető;
bármely olyan eszközhiba, amely megfelelő intézkedés vagy beavatkozás hiányában, illetve kedvezőtlenebb körülmények között súlyos nemkívánatos eseményhez vezethetett volna;
bármely, az a) és b) pontban említett eseményekkel kapcsolatos új megállapítás.
A bejelentésre rendelkezésre álló határidőt az esemény súlyosságától kell függővé tenni. Amennyiben ez az időben történő bejelentéshez szükséges, a megbízónak lehetősége van arra, hogy először egy előzetes, nem teljes jelentést nyújtson be, a teljes jelentést pedig később küldje meg.
Bármely olyan tagállam kérésére, ahol a klinikai vizsgálatot végzik, a megbízó köteles rendelkezésre bocsátani az (1) bekezdésben említett összes információt.
A tagállamok a 78. cikk (2) bekezdésében említett koordináló tagállam irányítása alatt összehangolják egymással a súlyos nemkívánatos események és eszközhibák értékeléséhez kapcsolódó munkájukat annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a klinikai vizsgálat módosítására. felfüggesztésére vagy leállítására vagy az adott klinikai vizsgálat engedélyének visszavonására.
Ez a bekezdés nem érinti a többi tagállam ahhoz való jogát, hogy e rendeletnek megfelelően saját értékelést végezzen és intézkedéseket hozzon a közegészség védelmének és a betegbiztonságnak a garantálása érdekében. A koordináló tagállamot és a Bizottságot tájékoztatni kell minden ilyen értékelés eredményéről és bármely ilyen intézkedés meghozataláról.
81. cikk
Végrehajtási jogi aktusok
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározhatja az e fejezet végrehajtásához szükséges részletes szabályokat és eljárási szempontokat a következők tekintetében:
egységesített elektronikus formanyomtatványok a 70. és a 78. cikkben említett, klinikai vizsgálatok iránti kérelemhez és értékelésükhöz, figyelembe véve az egyes eszközkategóriákat vagy -csoportokat;
a 73. cikkben említett elektronikus rendszer működése;
egységesített elektronikus formanyomtatványok a 74. cikk (1) bekezdésében említett, a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéssel kapcsolatos vizsgálatokhoz és a 75. cikkben említett jelentős módosításokhoz;
információcsere a tagállamok között a 76. cikkben említettek szerint;
egységesített elektronikus formanyomtatványok a súlyos nemkívánatos események és eszközhibák 80. cikk szerinti bejelentéséhez;
a súlyos nemkívánatos események és eszközhibák bejelentésére vonatkozó határidők, figyelembe véve a 80. cikkben említettek szerint jelentendő esemény súlyosságát;
az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények teljesítésének igazolásához szükséges klinikai bizonyítékokat vagy adatokat érintő követelmények egységes alkalmazása.
Az első bekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett tanácsadó-bizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
82. cikk
Egyéb klinikai vizsgálatokra vonatkozó követelmények
VII. FEJEZET
FORGALOMBA HOZATAL UTÁNI FELÜGYELET, VIGILANCIA ÉS PIACFELÜGYELET
1. SZAKASZ
Forgalomba hozatal utáni felügyelet
83. cikk
A gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszere
A gyártók forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerein keresztül gyűjtött adatokat mindenekelőtt az alábbiakra kell felhasználni:
az I. melléklet I. fejezetében említett előny-kockázat értékelés naprakésszé tétele és az I. melléklet I. fejezetében említett kockázatkezelés javítása;
a tervezési és a gyártási információk, a használati útmutatók és a címkék naprakésszé tétele;
a klinikai értékelés naprakésszé tétele;
a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó, a 32. cikkben említett összefoglaló naprakésszé tétele;
a megelőző, a korrekciós és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések szükségességének felmérése;
az eszköz használhatóságának, teljesítőképességének és biztonságosságának javítására kínálkozó lehetőségek azonosítása;
adott esetben hozzájárulás más eszközök forgalomba hozatal utáni felügyeletéhez; és
a trendeknek a 88. cikk szerinti kimutatása és jelentése.
A műszaki dokumentációt ennek megfelelően naprakésszé kell tenni.
84. cikk
Forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv
A 83. cikkben említett, forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszernek forgalomba hozatal utáni felügyeleti terven kell alapulnia; ►C2 a tervre vonatkozó követelményeket a III. melléklet 1. pontja tartalmazza. ◄ A rendelésre készült eszközöktől eltérő eszközök esetében a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervnek szerepelnie kell a II. mellékletben meghatározott műszaki dokumentációban.
85. cikk
Forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentés
Az I. osztályba sorolt eszközök gyártóinak forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentést kell készíteniük, amelyben összefoglalják a 84. cikkben említett forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében gyűjtött, a forgalomba hozatal utáni adatok elemzésének eredményeit és az azokból levont következtetéseket, továbbá ismertetik a meghozott megelőző és korrekciós intézkedéseket és azok indokolását. A jelentést szükség szerint naprakésszé kell tenni, és kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére kell bocsátani.
86. cikk
Időszakos eszközbiztonsági jelentés
A IIa., a IIb. és a III. osztályba sorolt eszközök gyártóinak mindegyik eszközre – és adott esetben mindegyik eszközkategóriára vagy -csoportra – vonatkozóan időszakos eszközbiztonsági jelentést kell készíteniük, amelyben összefoglalják a 84. cikkben említett forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv keretében gyűjtött, a forgalomba hozatal utáni adatok elemzésének eredményeit és az azokból levont következtetéseket, továbbá ismertetik a meghozott megelőző és korrekciós intézkedéseket és azok indokolását. Ezen időszakos eszközbiztonsági jelentésnek az érintett eszköz teljes életciklusa tekintetében a következőket kell tartalmaznia:
az előny-kockázat értékelés során használandó következtetések;
a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés főbb megállapításai; továbbá
az értékesített eszközmennyiség, az eszközt használó csoport becsült mérete, valamint amennyiben lehetséges, az eszköz használatának gyakorisága.
A IIb. és a III. osztályba sorolt eszközök gyártóinak legalább évente naprakésszé kell tenniük az időszakos eszközbiztonsági jelentést. Az időszakos eszközbiztonsági jelentésnek – a rendelésre készült eszközök kivételével – szerepelnie kell a II. és a III. mellékletben meghatározott műszaki dokumentációban.
A IIa. osztályba sorolt eszközök gyártóinak szükség esetén, de legalább kétévente naprakésszé kell tenniük az időszakos eszközbiztonsági jelentést. Az időszakos eszközbiztonsági jelentésnek – a rendelésre készült eszközök kivételével – szerepelnie kell a II. és a III. mellékletben meghatározott műszaki dokumentációban.
A rendelésre készült eszközök esetében az időszakos eszközbiztonsági jelentésnek a XIII. melléklet 2. pontjában említett dokumentáció részét kell képeznie.
2. SZAKASZ
Vigilancia
87. cikk
Súlyos váratlan események és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentése
Az Unió piacán forgalmazott, a klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszközök gyártóinak a 92. cikk (5) és (7) bekezdésének megfelelően be kell jelenteniük a megfelelő illetékes hatóságok részére a következőket:
az Unió piacán forgalmazott eszközökkel kapcsolatos minden súlyos váratlan esemény, kivéve a terméktájékoztatóban egyértelműen dokumentált és a műszaki dokumentációban mennyiségileg meghatározott, a 88. cikk szerinti trendjelentés hatálya alá tartozó várható mellékhatások;
az Unió piacán forgalmazott bármely eszközzel kapcsolatos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés, ideértve az Unió piacán is jogszerűen forgalomba hozott valamely eszközzel kapcsolatban harmadik országban hozott helyszíni biztonsági korrekciós intézkedéseket is, amennyiben a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés oka nem korlátozódik a harmadik országban forgalmazott eszközre.
Az első albekezdésben említett jelentéseket a 92. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül kell benyújtani.
Az illetékes hatóságoknak központilag, nemzeti szinten rögzíteniük kell az egészségügyi szakemberektől, a felhasználóktól és a betegektől kapott jelentéseket.
Amennyiben az érintett eszköz gyártójának megítélése szerint a váratlan esemény súlyos váratlan esemény, az e cikk (1)–(5) bekezdésével összhangban jelentést kell benyújtania erről a súlyos váratlan eseményről azon tagállam illetékes hatóságának, ahol bekövetkezett ez a súlyos váratlan esemény, és a 89. cikkel összhangban megfelelő nyomonkövetési intézkedést kell tennie.
Amennyiben az érintett eszköz gyártójának megítélése szerint a váratlan esemény a 88. cikknek megfelelően trendjelentés tárgyát képező nem súlyos váratlan esemény vagy várt nemkívánatos mellékhatás, magyarázó nyilatkozatot kell benyújtania. Amennyiben az illetékes hatóság nem ért egyet a magyarázó nyilatkozatban foglalt megállapításokkal, előírhatja, hogy a gyártó az e cikk (1)–(5) bekezdésének megfelelő jelentést nyújtson be, és hogy gondoskodjon a 89. cikknek megfelelő nyomonkövetési intézkedés megtételéről.
88. cikk
Trendjelentések
A gyártónak a 84. cikkben említett forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervben részletesen meg kell határoznia a megfigyelési időszakot, azt, hogy hogyan kezeli az első albekezdésben említett váratlan eseményeket, valamint azt, hogy milyen módszert alkalmaz arra, hogy megállapítsa ezen váratlan események gyakoriságának vagy súlyosságának statisztikailag szignifikáns növekedését.
89. cikk
Súlyos váratlan események elemzése és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések
A gyártónak az első albekezdésben említett vizsgálatok során együtt kell működnie az illetékes hatóságokkal és adott esetben az érintett bejelentett szervezettel, és az illetékes hatóságok előzetes tájékoztatása nélkül nem végezhet olyan vizsgálatot, amely az érintett eszköz vagy tételminta olyan módosításával jár, amely befolyásolhatja a váratlan esemény okainak elemzését.
A nemzeti illetékes hatóság kérésére a gyártóknak rendelkezésre kell bocsátaniuk a kockázatértékelés elvégzéséhez szükséges valamennyi dokumentumot.
Az 1. cikk (6) bekezdésének g) pontja értelmében e rendelet hatálya alá tartozó eszközök esetében, továbbá amennyiben a súlyos váratlan esemény vagy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés az eszköz gyártásához felhasznált emberi eredetű szövetek vagy sejtek származékaival függhet össze, valamint az 1. cikk (10) bekezdése alapján e rendelet hatálya alá tartozó eszközök esetében az e cikk (9) bekezdésében említett illetékes hatóságnak vagy koordináló illetékes hatóságnak tájékoztatnia kell az emberi eredetű szövetek vagy sejtek tekintetében illetékes hatóságot, amellyel a bejelentett szervezet az 52. cikk (10) bekezdésének megfelelően konzultált.
A helyszíni biztonsági feljegyzésnek lehetővé kell tennie – különösen a vonatkozó UDI-k feltüntetése révén –a szóban forgó eszköz vagy eszközök megfelelő azonosítását, valamint lehetővé kell tennie – különösen az egyedi regisztrációs szám feltüntetése révén, ha e számot már rendelkezésre bocsátották –– a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést végrehajtó gyártó megfelelő azonosítását. A helyszíni biztonsági feljegyzésben egyértelműen és a kockázat mértékének kisebbítése nélkül magyarázatot kell adni a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésre, feltüntetve, hogy azt az eszköz rendellenes működése, vagy pedig a betegek, a felhasználók vagy más személyek szempontjából az eszközzel összefüggésben felmerülő kockázat indokolja-e, valamint világosan meg kell jelölni a felhasználók teendőit.
A gyártónak rögzítenie kell a helyszíni biztonsági feljegyzést a 92. cikkben említett elektronikus rendszerben, amelyen keresztül a feljegyzést hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára.
Az illetékes hatóságoknak aktívan részt kell venniük a (3) bekezdésben említett, a következő esetekre vonatkozó értékeléseik koordinálását célzó eljárásban:
amennyiben ugyanazon gyártótól származó ugyanazon eszközzel vagy eszköztípussal kapcsolatban egy sajátos súlyos váratlan esemény vagy ilyen események sorozata bekövetkezésének kockázata merül fel egynél több tagállamban;
amennyiben a gyártó által egynél több tagállamban javasolt helyszíni biztonsági korrekciós intézkedés megfelelősége megkérdőjelezhető.
Az említett koordinált eljárásnak az alábbiakra kell kiterjednie:
Amennyiben az illetékes hatóságok egymás között nem állapodtak meg másként, akkor annak a tagállamnak az illetékes hatósága lesz az illetékes koordináló hatóság, ahol a gyártó bejegyzett székhelye található.
A koordináló illetékes hatóságnak a 92. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül tájékoztatnia kell a gyártót, a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot arról, hogy elvállalta a koordináló hatóság szerepét.
90. cikk
A vigilancia-adatok elemzése
A Bizottság a tagállamokkal együttműködésben olyan rendszereket és eljárásokat hoz létre, amelyek alkalmasak a 92. cikkben említett elektronikus rendszerben elérhető adatok annak érdekében történő aktív figyelemmel kísérésére, hogy azok alapján azonosítani lehessen az esetleges új kockázatokra vagy biztonsági problémákra utaló trendeket, mintázatokat vagy jeleket.
Egy korábban ismeretlen kockázat azonosítása esetén, vagy ha egy várt kockázat gyakorisága jelentősen és hátrányosan megváltoztatja az előny–kockázat értékelés tekintetében megállapított értéket, erről az illetékes hatóságnak vagy adott esetben a koordináló illetékes hatóságnak tájékoztatnia kell a gyártót, vagy adott esetben a meghatalmazott képviselőt, akinek meg kell hoznia a szükséges korrekciós intézkedéseket.
91. cikk
Végrehajtási jogi aktusok
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján – és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően – elfogadhatja a 85–90. cikk és a 92. cikk végrehajtásához szükséges részletes szabályokat és eljárási vonatkozásokat a következők tekintetében:
meghatározott eszközökkel, eszközkategóriákkal vagy -csoportokkal kapcsolatos súlyos váratlan események és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések osztályozása;
a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések jelentése, a 85., a 86., a 87., a 88., illetve a 89. cikkben említett helyszíni biztonsági feljegyzések, időszakos összefoglaló jelentések benyújtása, forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentések, időszakos eszközbiztonsági jelentések és a gyártók trendjelentései;
standard strukturált formanyomtatványok az elektronikus és a nem elektronikus bejelentésekhez, ideértve azokat az adatokat is, amelyeket az egészségügyi szakembereknek, a felhasználóknak és a betegeknek minden esetben legalább fel kell tüntetniük a feltételezett súlyos váratlan események bejelentése során;
a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentésére, valamint az időszakos összefoglaló jelentések és a trendjelentések gyártók általi benyújtására vonatkozó határidők, figyelembe véve a 87. cikkben említettek szerint bejelentendő váratlan esemény súlyosságát;
az illetékes hatóságok közötti információcserére szolgáló egységesített formanyomtatványok a 89. cikkben említettek szerint;
a koordináló illetékes hatóság kijelölésére vonatkozó eljárások; a koordinált értékelési eljárás, beleértve a koordináló illetékes hatóság feladatait és felelősségi körét, valamint más illetékes hatóságok szerepvállalását ebben a folyamatban.
Az első bekezdésben említett végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
92. cikk
A vigilancia és a forgalomba hozatal utáni felügyelet elektronikus rendszere
A Bizottság a tagállamokkal együttműködve elektronikus rendszert hoz létre és tart fenn a következő információk összegyűjtésére és kezelésére:
a gyártóknak a 87. cikk (1) bekezdésében és a 89. cikk (5) bekezdésében említett, súlyos váratlan eseményekkel és helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos jelentései;
a gyártóknak a 87. cikk (9) bekezdésében említett időszakos összefoglaló jelentései;
a gyártóknak a 88. cikkben említett trendjelentései;
a 86. cikkben említett időszakos eszközbiztonsági jelentések;
a gyártóknak a 89. cikk (8) bekezdésében említett helyszíni biztonsági feljegyzései;
a tagállami illetékes hatóságok között, valamint a tagállami illetékes hatóságok és a Bizottság között a 89. cikk (7) és (9) bekezdésének megfelelően kicserélendő információk.
Az elektronikus rendszernek tartalmaznia kell az UDI-adatbázisra mutató releváns linkeket.
A 87. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett, helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos jelentéseket a kézhezvételüket követően az e cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítani kell:
azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést meghozzák vagy meg fogják hozni;
azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a gyártó bejegyzett székhelye található.
A 87. cikk (9) bekezdésében említett időszakos összefoglaló jelentéseket a kézhezvételüket követően az e cikk (1) bekezdésében említett elektronikus rendszeren keresztül automatikusan továbbítani kell:
azon tagállam(ok) illetékes hatóságának, amely(ek) a 89. cikk (9) bekezdésének megfelelően részt vesz(nek) a koordinációs eljárásban és egyetértett(ek) az időszakos összefoglaló jelentéssel;
azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben a gyártó bejegyzett székhelye található.
3. SZAKASZ
Piacfelügyelet
93. cikk
Piacfelügyeleti tevékenységek
Az (1) bekezdésben megállapított kötelezettségek teljesítése érdekében az illetékes hatóságok:
többek között előírhatják a gazdasági szereplőknek, hogy tegyék hozzáférhetővé a hatóságok tevékenységeinek végzéséhez szükséges dokumentációt és információkat, valamint hogy indokolt esetben térítésmentesen bocsássák rendelkezésre a szükséges eszközmintákat, illetve térítésmentes hozzáférést biztosítsanak az eszközhöz; továbbá
előre bejelentett és – ha arra szükség van – előre nem bejelentett ellenőrzéseket végeznek a gazdasági szereplők, beszállítók és/vagy alvállalkozók telephelyén, illetve szükség esetén a szakmai felhasználók létesítményeiben is.
Adott esetben a tagállami illetékes hatóságoknak meg kell állapodniuk egymással a munkateher megosztásáról, a piacfelügyeleti tevékenységek közös végzéséről és a szakosodásról.
94. cikk
A feltételezhetően elfogadhatatlan kockázatokat jelentő eszközök vagy az előírásoknak más okok miatt feltételezhetően nem megfelelő eszközök értékelése
Amennyiben valamely tagállam illetékes hatóságainak a vigilancia keretében végrehajtott vagy piacfelügyeleti tevékenységeik révén rendelkezésre álló adatok, illetve más információk alapján okuk van feltételezni, hogy egy adott eszköz:
elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségére vagy biztonságára, vagy a közegészség védelmének egyéb vonatkozásaira; vagy
más módon nem felel meg az e rendeletben foglalt követelményeknek,
akkor az adott eszközzel kapcsolatban értékelést kell végezniük az e rendeletben meghatározott, az eszköz által jelentett kockázattal vagy az eszköz egyéb megfelelési hiányosságaival kapcsolatos minden követelményre vonatkozóan.
Az érintett gazdasági szereplőknek együtt kell működniük az illetékes hatóságokkal.
95. cikk
Az egészségre és a biztonságra nézve elfogadhatatlan kockázatot jelentő eszközökre alkalmazandó eljárás
Az illetékes hatóságoknak a 100. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul értesíteniük kell a szóban forgó intézkedésekről a Bizottságot, a többi tagállamot és az e cikk (2) bekezdésében említett bejelentett szervezetet.
Abban az esetben, ha a tagállamok nem értenek egyet a bejelentett nemzeti intézkedéssel, a 100. cikkben említett elektronikus rendszeren keresztül haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot a kifogásaikról.
Ebben az esetben minden tagállam gondoskodik arról, hogy az érintett eszköz vonatkozásában haladéktalanul megfelelő korlátozó vagy tiltó intézkedések kerüljenek bevezetésre, ideértve az érintett eszköznek a nemzeti piaci forgalomból való kivonását, visszahívását vagy a nemzeti piacon való hozzáférhetőségének korlátozását.
96. cikk
Eljárás a nemzeti intézkedések uniós szinten történő értékeléséhez
Ha a Bizottság a 95. cikk (4) bekezdésében említett értesítés kézhezvételétől számított nyolc hónapon belül nem hozza meg az e cikk (1) bekezdése szerinti határozatot, a nemzeti intézkedést indokoltnak kell tekinteni.
97. cikk
Az előírásoknak való meg nem felelés egyéb esetei
98. cikk
Megelőző egészségvédelmi intézkedések
99. cikk
Bevált igazgatási gyakorlat
Ha úgy került sor intézkedés meghozatalára, hogy a gazdasági szereplőnek nem volt lehetősége észrevételeinek az első albekezdésben említettek szerinti megtételére, lehetőséget kell adni számára arra, hogy a lehető leghamarabb észrevételeket tehessen, a meghozott intézkedést pedig ezt követően haladéktalanul felül kell vizsgálni.
100. cikk
Elektronikus piacfelügyeleti rendszer
A Bizottság a tagállamokkal együttműködve elektronikus rendszert hoz létre és tart fenn a következő információk összegyűjtésére és kezelésére:
a 93. cikk (4) bekezdésében említett felügyeleti tevékenységek eredményeinek összefoglalói;
a 93. cikk (7) bekezdésében említett végleges ellenőrzési jelentés;
a 95. cikk (2), (4) és (6) bekezdésében említett, az egészségre és a biztonságra elfogadhatatlan kockázatot jelentő eszközökkel kapcsolatos információk;
a 97. cikk (2) bekezdésében említett, az előírásoknak meg nem felelő termékekkel kapcsolatos információk;
a 98. cikk (2) bekezdésében említett megelőző egészségvédelmi intézkedésekkel kapcsolatos információk;
a 93. cikk (8) bekezdésében említett tagállami piacfelügyeleti tevékenységek felülvizsgálatának és értékelésének eredményeiről szóló összefoglalók.
VIII. FEJEZET
EGYÜTTMŰKÖDÉS A TAGÁLLAMOK KÖZÖTT, AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKKEL FOGLALKOZÓ KOORDINÁCIÓS CSOPORT, SZAKÉRTŐI LABORATÓRIUMOK, SZAKÉRTŐI BIZOTTSÁGOK ÉS ESZKÖZNYILVÁNTARTÁSOK
101. cikk
Illetékes hatóságok
A tagállamok kijelölik az e rendelet végrehajtásáért felelős illetékes hatóságot vagy illetékes hatóságokat. A tagállamok biztosítják hatóságaiknak az e rendelet szerinti feladataik megfelelő ellátásához szükséges hatásköröket, erőforrásokat, felszereléseket és ismereteket. A tagállamok közlik a Bizottsággal az illetékes hatóságok nevét és elérhetőségeit, a Bizottság pedig közzéteszi az illetékes hatóságok jegyzékét.
102. cikk
Együttműködés
103. cikk
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport tagjait az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök terén meglévő kompetenciájuk és szakértelmük alapján kell kinevezni. A tagoknak a tagállamok illetékes hatóságait kell képviselniük. A Bizottság közzéteszi a tagok nevét és szervezeti hovatartozásukat.
A póttagoknak kell a tagokat helyettesíteniük azok távolléte esetén, és szavazniuk kell a nevükben.
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak ki kell alakítania eljárási szabályzatát, amelyben különösen a következőkre vonatkozó eljárásoknak kell szerepelniük:
104. cikk
A Bizottság által nyújtott támogatás
A Bizottság támogatja az illetékes nemzeti hatóságok közötti együttműködést. A Bizottság elősegíti különösen az illetékes hatóságok közötti tapasztalatcserék megszervezését, valamint műszaki, tudományos és logisztikai támogatást nyújt az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak és az alcsoportoknak. A Bizottság megszervezi az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport és az alcsoportok üléseit, részt vesz ezeken az üléseken, és gondoskodik az ülések eredményeire épülő megfelelő intézkedésekről.
105. cikk
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport feladatai
E rendelet értelmében az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak a következő feladatokat kell ellátnia:
a IV. fejezet rendelkezéseinek megfelelően hozzá kell járulnia a kérelmező megfelelőségértékelő szervezetek és a bejelentett szervezetek értékeléséhez;
a Bizottságot – kérésére – tanácsokkal kell segítenie a bejelentett szervezetek 49. cikk alapján létrehozott koordinációs csoportját érintő kérdésekben;
hozzá kell járulnia az e rendelet hatékony és összehangolt végrehajtását célzó útmutatás kidolgozásához, különösen a következők tekintetében: a bejelentett szervezetek kijelölése és figyelemmel kísérése, a biztonságosságra és teljesítőképességére vonatkozó általános követelmények alkalmazása, a gyártók általi klinikai értékelések és vizsgálatok a bejelentett szervezetek által végzett értékelés és a vigilancia keretében végrehajtott tevékenységek;
hozzá kell járulnia a műszaki fejlődés folyamatos figyelemmel kíséréséhez, és annak értékeléséhez, hogy az e rendeletben és az (EU) 2017/746 rendeletben a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozóan meghatározott általános követelmények megfelelőek-e az orvostechnikai eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének a garantálásához, és ezáltal hozzá kell járulnia annak megállapításához, hogy szükség van-e e rendelet I. mellékletének a módosítására;
hozzá kell járulnia az eszközökre vonatkozó szabványok és egységes előírások, valamint bizonyos eszközök – különösen a beültethető eszközök és a III. osztályba sorolt eszközök – klinikai vizsgálatára vonatkozó tudományos iránymutatások – többek között termékspecifikus iránymutatások – kidolgozásához;
támogatnia kell a tagállami illetékes hatóságokat különösen az eszközök osztályozásával és szabályozási státuszuk megállapításával, a klinikai vizsgálatokkal, a vigilanciával és a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységeik összehangolásában, ideértve egy olyan európai piacfelügyeleti program keretének kialakítását és fenntartását is, amelynek célja, hogy a 93. cikknek megfelelően biztosítsa a piacfelügyelet hatékonyságát és harmonizációját az Unióban;
saját kezdeményezésére vagy a Bizottság kérésére tanácsot kell nyújtania az e rendelet végrehajtásával kapcsolatos bármely kérdés megvizsgálásához;
hozzá kell járulnia az eszközök tekintetében fennálló tagállami igazgatási gyakorlatok harmonizálásához.
106. cikk
Tudományos, műszaki és klinikai vélemény és tanács nyújtása
A szakértői bizottságok tagjai feladataikat kötelesek pártatlanul és tárgyilagos módon ellátni. Nem kérhetnek és nem fogadhatnak el utasításokat a bejelentett szervezetektől vagy a gyártóktól. Minden tagnak érdekeltségi nyilatkozatot kell készítenie, amelyet nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
A Bizottság létrehozza azokat a rendszereket és eljárásokat, amelyek segítségével kezelhető és megelőzhető az esetleges összeférhetetlenség.
A Bizottság – végrehajtási jogi aktusok útján, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően – szakértői laboratóriumokat jelölhet ki adott eszközök, eszközkategóriák vagy -csoportok
A Bizottság csak olyan szakértői laboratóriumokat jelölhet ki, amelyek kijelölésére valamely tagállam vagy a Közös Kutatóközpont kérelmet nyújtott be.
A szakértői laboratóriumoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:
alkalmas és megfelelően képzett, a kijelölt feladatkörükbe tartozó eszközök területén megfelelő tudással és tapasztalattal rendelkező személyzettel kell rendelkezniük;
rendelkezniük kell a számukra kijelölt feladatok elvégzéséhez szükséges berendezésekkel;
megfelelően ismerniük kell a nemzetközi szabványokat és a legjobb gyakorlatokat;
megfelelő igazgatási szervezettel és felépítéssel kell rendelkezniük;
biztosítaniuk kell, hogy személyzetük a feladatai végzése során megszerzett információkat és adatokat bizalmasan kezelje.
Az igények függvényében a szakértői bizottságok és laboratóriumok feladatai a következők lehetnek:
e rendelet végrehajtásával összefüggésben tudományos, műszaki vagy klinikai támogatás nyújtása a Bizottságnak és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportnak;
hozzájárulás megfelelő iránymutatások és egységes előírások kidolgozásához és gondozásához a következőkre vonatkozóan:
adott eszközök, eszközkategóriák vagy -csoportok, illetve valamely eszközkategóriához vagy -csoporthoz kapcsolódó sajátos veszélyek tekintetében;
olyan klinikai értékelési útmutatások és teljesítőképesség-értékelési útmutatások kidolgozása és felülvizsgálata, amelyek elősegítik, hogy a megfelelőség-értékelési eljárások végzése a klinikai értékelés, a teljesítőképesség-értékelés, valamint a fizikai-kémiai jellemzők megállapítása, a mikrobiológiai, biokompatibilitási, mechanikai, elektromos, elektronikus vagy nem-klinikai toxikológiai tesztelés tekintetében a legfrissebb tudományos eredményeken alapuljon;
hozzájárulás olyan nemzetközi szabványok kidolgozásához, amelyek a legfrissebb tudományos eredményekre épülnek;
véleménynyilvánítás a gyártók által a 61. cikk (2) bekezdésének megfelelően, valamint a bejelentett szervezetek és a tagállamok által e cikk (11)–(13) bekezdésének megfelelően kezdeményezett konzultáció keretében;
hozzájárulás az orvosi eszközök biztonságossága és teljesítőképessége kapcsán felmerülő aggályok és kérdések azonosításához;
Az (EU) 2017/746 rendelet 48. cikke (4) bekezdésének megfelelően bizonyos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítőképesség-értékelésének véleményezése.
A Bizottság közzéteszi az e cikk (9) és (11) bekezdése szerint kiadott tudományos szakvéleményt és tanácsokat, a bizalmas kezelést illetően a 109. cikkben foglalt szempontok figyelembevételének biztosításával. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal folytatott konzultációt követően közzé kell tenni a (10) bekezdés c) pontjában említett, a klinikai értékelésre vonatkozó útmutatást.
107. cikk
Összeférhetetlenség
108. cikk
Eszköznyilvántartások és adatbankok
A Bizottság és a tagállamok megtesznek minden megfelelő intézkedést, hogy – az összehasonlítható adatok gyűjtésére vonatkozó közös elvek meghatározásával – ösztönözzék az egyes eszköztípusok nyilvántartásainak és adatbankjainak létrehozását. E nyilvántartásoknak és adatbankoknak elő kell segíteniük az eszközök hosszú távú biztonságosságának és teljesítőképességének független értékelését vagy a beültethető eszközök nyomon követhetőségét vagy mindezen jellemzőket.
IX. FEJEZET
BIZALMAS KEZELÉS, ADATVÉDELEM, FINANSZÍROZÁS ÉS SZANKCIÓK
109. cikk
Bizalmas kezelés
E rendelet eltérő rendelkezéseinek hiányában, valamint a bizalmas kezelésre vonatkozó hatályos nemzeti rendelkezések és tagállami gyakorlatok sérelme nélkül az e rendelet alkalmazásában részt vevő feleknek tiszteletben kell tartaniuk a feladataik végzése során szerzett információk és adatok bizalmas jellegét, az alábbiak védelme érdekében:
személyes adatok, a 110. cikknek megfelelően;
természetes vagy jogi személy bizalmas üzleti információi és üzleti titkai, ideértve a szellemitulajdon-jogokat is, kivéve, ha ezek nyilvánosságához közérdek fűződik;
e rendelet hatékony végrehajtása, különösen az ellenőrzések, a vizsgálatok és az auditok tekintetében.
110. cikk
Adatvédelem
111. cikk
Díjak kiszabása
112. cikk
A bejelentett szervezetek kijelölésével és figyelemmel kísérésével kapcsolatos tevékenységek finanszírozása
A közös értékelési tevékenységek kapcsán felmerülő költségeket a Bizottság fedezi. A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján megállapítja a térítendő költségek mértékét és összetételét és a szükséges végrehajtási szabályokat. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 114. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
113. cikk
Szankciók
A tagállamok meghatározzák az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókkal kapcsolatos szabályokat, és meghoznak minden szükséges intézkedést azok végrehajtásának biztosítására. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok e szabályokról és intézkedésekről ►M1 2021. február 25-ig ◄ , a későbbiekben pedig azok bármely módosításáról haladéktalanul értesítik a Bizottságot.
X. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
114. cikk
A bizottsági eljárás
Amennyiben a bizottság nem nyilvánít véleményt, a Bizottság nem fogadhatja el a végrehajtási jogi aktus tervezetét, és a 182/2011/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdésének harmadik albekezdése alkalmazandó.
115. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
116. cikk
Különálló, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok a különböző felhatalmazások tekintetében
A Bizottság az e rendelet alapján részére adott minden felhatalmazás tekintetében különálló, felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el.
117. cikk
A 2001/83/EK irányelv módosítása
A 2001/83/EK irányelv I. mellékletében a 3.2. szakasz 12. pontja helyébe a következő szöveg lép:
„12. Amennyiben egy termék az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet ( *1 ) 1. cikke (8) bekezdésének második albekezdése vagy 1. cikke (9) bekezdésének második albekezdése értelmében ezen irányelv hatálya alá tartozik, a forgalombahozatali engedély dokumentációjának – amennyiben rendelkezésre áll – tartalmaznia kell a gyártó EU-megfelelőségi nyilatkozatában szereplő, az eszköz alkotórésznek az említett rendelet I. mellékletében meghatározott, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelményeknek való megfelelőségére vonatkozó értékelés eredményeit, vagy egy bejelentett szervezet által kiadott olyan, releváns tanúsítványt, amely engedélyezi a gyártó számára, hogy az orvostechnikai eszközt CE-jelöléssel lássa el.
Amennyiben a dokumentáció nem tartalmazza az (1) bekezdésben említett megfelelőségértékelés eredményeit, és amennyiben az eszköz megfelelőségértékeléséhez, önmagában használva az (EU) 2017/745, rendelet értelmében egy bejelentett szervezet bevonása szükséges, a hatóság elő kell, hogy írja a kérelmezőnek, hogy nyújtson be egy, az adott eszköztípus tekintetében az említett rendeletnek megfelelően kijelölt bejelentett szervezet által kiadott véleményt annak igazolására, hogy az eszköz alkotórész megfelel az említett rendelet I. mellékletében meghatározott, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelményeknek.
118. cikk
A 178/2002/EK rendelet módosítása
A 178/2002/EK rendelet 2. cikkének harmadik bekezdése a következő ponttal egészül ki:
„i) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet ( *2 ) értelmében vett orvostechnikai eszközök.
119. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet módosítása
Az 1223/2009/EK rendelet 2. cikke az alábbi bekezdéssel egészül ki:
120. cikk
Átmeneti rendelkezések
A bejelentett szervezetek által a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv szerint 2017. május 25-től kiállított tanúsítványok a tanúsítványon feltüntetett időtartam végéig érvényben maradnak, amely nem haladhatja meg a kiállítástól számított öt évet. Azonban legkésőbb 2024. május 27-én érvényüket vesztik.
A IV. fejezetnek és e cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül az a bejelentett szervezet, amely az első albekezdésben említett tanúsítványt kiadta, továbbra is felelős a megfelelő felügyelet ellátásáért az általa tanúsítvánnyal ellátott eszközökre vonatkozó valamennyi alkalmazandó követelmény tekintetében.
121. cikk
Értékelés
2027. május 27-ig a Bizottság megvizsgálja e rendelet alkalmazását, és értékelési jelentést készít az e rendelet célkitűzéseinek elérése tekintetében elért eredményekről, beleértve az e rendelet végrehajtásához szükséges erőforrások értékelését is. Különös figyelmet kell fordítani annak értékelésére, hogy az UDI gazdasági szereplők, egészségügyi intézmények és egészségügyi szakemberek általi – 27. cikk szerinti – tárolása révén megvalósul-e az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetősége.
122. cikk
Hatályon kívül helyezés
E rendelet 120. cikke (3) és (4) bekezdésének, valamint a 90/395/EGK irányelv és a 93/42/EGK irányelv alapján a tagállamok és a gyártók vigilancia tekintetében fennálló kötelezettségeinek és a gyártók dokumentáció rendelkezésre bocsátására vonatkozó kötelezettségeinek sérelme nélkül az említett irányelvek ►M1 2021. május 26-tól ◄ hatályukat vesztik, a következő rendelkezések kivételével:
Az e rendelet 120. cikkének (3) és (4) bekezdésében említett eszközök tekintetében az első bekezdésben említett irányelvek – az említett bekezdések alkalmazásához szükséges mértékben – 2025. május 27-ig alkalmazandók.
Az első bekezdés sérelme nélkül, a 207/2012/EU rendelet és a 722/2012/EU rendelet hatályban marad és továbbra is alkalmazandó, kivéve ha, illetve mindaddig, amíg a Bizottság az e rendelet alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusokkal hatályon kívül helyezi őket.
A hatályon kívül helyezett irányelvekre való hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásoknak kell tekinteni, és az e rendelet XVII. mellékletében található megfelelési táblázat szerint kell értelmezni.
123. cikk
Hatálybalépés és az alkalmazás kezdő időpontja
A (2) bekezdéstől eltérve:
A 35–50. cikket 2017. november 26-tól kell alkalmazni. Ugyanakkor az említett időponttól ►M1 2021. május 26-ig ◄ a 35–50. cikk szerint a bejelentett szervezetekre vonatkozó kötelezettségek csak azokra a szervezetekre alkalmazandók, amelyek a 38. cikknek megfelelően kijelölés iránti kérelmet nyújtanak be;
a 101–103. cikket 2017. november 26-tól kell alkalmazni;
a 102. cikket 2018. május 26-tól kell alkalmazni;
a 34. cikk alapján a Bizottságot terhelő kötelezettségek sérelme nélkül, ha – a 34. cikk (1) bekezdésében említett terv kidolgozásakor észszerűen előre nem látható körülmények miatt – az Eudamed ►M1 2021. május 26-án ◄ nem teljes körűen működőképes, az Eudamedre vonatkozó kötelezettségeket és követelményeket a 34. cikk (3) bekezdésében említett értesítés közzétételének időpontjától számított hat hónap elteltével kell alkalmazni. Az előző mondatban említett rendelkezések a következők:
Ameddig az Eudamed teljes körűen nem működőképes, a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv megfelelő rendelkezései továbbra is alkalmazandók az e pont első bekezdésében felsorolt rendelkezésekben megállapított, az információcserére vonatkozó kötelezettségek teljesítése céljából, ideértve különösen a vigilancia-jelentésre, a klinikai vizsgálatokra, az eszközök és gazdasági szereplők regisztrációjára, valamint a tanúsítványokra vonatkozó értesítésekre vonatkozó információkat.
a 29. cikk (4) bekezdését és az 56. cikk (5) bekezdését 18 hónappal a d) pontban említett dátumok közül a későbbit követően kell alkalmazni;
a beültethető eszközök és a III. osztályba sorolt eszközök tekintetében a 27. cikk (4) bekezdését 2021. május 26-tól kell alkalmazni. A IIa. és a IIb. osztályba sorolt eszközök tekintetében a 27. cikk (4) bekezdését 2023. május 26-tól kell alkalmazni. Az I. osztályba sorolt eszközök tekintetében a 27. cikk (4) bekezdését 2025. május 26-tól kell alkalmazni;
azon újrafelhasználható eszközök tekintetében, amelyek esetében az UDI hordozóját magán az eszközön kell elhelyezni, a 27. cikk (4) bekezdése alkalmazandó:
a beültethető eszközök és a III. osztályba sorolt eszközök tekintetében 2023. május 26-tól;
a IIa. és a IIb. osztályba sorolt eszközök tekintetében 2025. május 26-tól;
az I. osztályba sorolt eszközök tekintetében 2027. május 26-tól;
a 78. cikkben meghatározott eljárás 2027. május 26-tól alkalmazandó, a 78. cikk (14) bekezdésének sérelme nélkül;
a 120. cikk (12) bekezdése 2019. május 26-tól alkalmazandó;
az 59. cikk 2020. április 24-tól alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
MELLÉKLETEK
I. |
A biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények |
II. |
Műszaki dokumentáció |
III. |
A forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó műszaki dokumentáció |
IV. |
EU-megfelelőségi nyilatkozat |
V. |
CE megfelelőségi jelölés |
VI. |
Az eszközöknek és a gazdasági szereplőknek a 29. cikk (4) bekezdése és a 31. cikk szerinti regisztrációjakor benyújtandó információk; az UDI-adatbázisba a 28. és a 29. cikk szerint az UDI-DI-vel együtt feltöltendő alap adatelemek; valamint az UDI-rendszer |
VII. |
A bejelentett szervezetek által teljesítendő követelmények |
VIII. |
Osztályozási szabályok |
IX. |
Minőségirányítási rendszeren és a műszaki dokumentáció értékelésén alapuló megfelelőségértékelés |
X. |
Típusvizsgálaton alapuló megfelelőségértékelés |
XI. |
Termékmegfelelőség-ellenőrzésen alapuló megfelelőségértékelés |
XII. |
Bejelentett szervezet által kiállított tanúsítványok |
XIII. |
A rendelésre készült eszközökre vonatkozó eljárás |
XIV. |
Klinikai értékelés és forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés |
XV. |
Klinikai vizsgálatok |
XVI. |
Az 1. cikk (2) bekezdésében említett, orvosi rendeltetéssel nem bíró termékcsoportok listája |
XVII. |
Megfelelési táblázat |
I. MELLÉKLET
A BIZTONSÁGOSSÁGRA ÉS A TELJESÍTŐKÉPESSÉGRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
1. |
Az eszközöknek el kell érniük a gyártójuk szándéka szerinti teljesítőképességet, kialakításuknak és kivitelüknek pedig olyannak kell lennie, hogy rendes használati feltételek mellett alkalmasak legyenek a rendeltetésük szerinti használatra. Az eszközöknek biztonságosaknak és hatékonyaknak kell lenniük és nem veszélyeztethetik a betegek klinikai állapotát vagy biztonságát, a felhasználók, illetve adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, feltéve hogy a használatukkal összefüggő bármilyen esetleges kockázat elfogadható a beteg számára nyújtott előnyökhöz képest, és összeegyeztethető az egészség és a biztonság magas szintű védelmével, figyelembe véve a technika általánosan elfogadott állását. |
2. |
Az ebben a mellékletben szereplő azon követelményt, amely a kockázatoknak a lehető legkisebbre történő csökkentésére vonatkozik, úgy kell értelmezni, hogy a kockázatokat az előny-kockázat arány kedvezőtlen irányú megváltoztatása nélkül kell a lehető legkisebbre csökkenteni. |
3. |
A gyártóknak kockázatkezelési rendszert kell kidolgozniuk, működtetniük, dokumentálniuk és fenntartaniuk. A kockázatkezelésen olyan megszakítás nélkül végzett iteratív folyamatot kell érteni, amely az eszköz egész életciklusát végigkíséri, és amelyhez az adatok rendszeres és szisztematikus naprakésszé tételére van szükség. A kockázatkezelés során a gyártóknak el kell végezniük az alábbiakat:
a)
minden egyes eszköz vonatkozásában kockázatkezelési terv kidolgozása és a kapcsolódó dokumentáció elkészítése;
b)
az egyes eszközökkel összefüggő ismert és előre látható veszélyek azonosítása és elemzése;
c)
a rendeltetésszerű használatból eredő és az észszerűen előre látható nem rendeltetésszerű használat során felmerülő kockázatok felbecslése és értékelése;
d)
a c) pontban említett kockázatoknak a kiküszöbölése vagy ellenőrzés alatt tartása a 4. pontban szereplő követelményeknek megfelelően;
e)
annak értékelése, hogy a gyártási szakasz során, különösen a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer révén gyűjtött információk milyen hatást gyakorolnak a veszélyekre és azok bekövetkezésének gyakoriságára, a kapcsolódó kockázatok felbecslésére, valamint az összes kockázatra, az előny-kockázat arányra és a kockázat elfogadhatóságára; és
f)
szükség esetén az ellenőrzési intézkedéseknek a 4. pontban szereplő követelményeknek megfelelő módosítása az e) pontban említett információk hatására vonatkozó értékelés alapján. |
4. |
A gyártók által az eszközök tervezése és gyártása során alkalmazott azon intézkedéseknek, amelyek a kockázat ellenőrzés alatt tartására irányulnak, meg kell felelniük a biztonsági alapelveknek, figyelembe véve a technika általánosan elfogadott állását. A kockázatok csökkentése érdekében a gyártóknak a kockázatkezelés során úgy kell eljárniuk, hogy az egyes veszélyekkel összefüggő fennmaradó kockázat, valamint az általánosan fennmaradó kockázat elfogadható legyen. A legmegfelelőbb megoldások kiválasztása során a gyártóknak a következő fontossági sorrendben kell eljárniuk:
a)
biztonságos tervezés és gyártás révén ki kell küszöbölniük a kockázatokat, vagy a lehető legkisebb mértékűre kell csökkenteniük azokat;
b)
amennyiben szükséges, a kiküszöbölhetetlen kockázatok vonatkozásában adott esetben megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmazniuk, a riasztást is beleértve; valamint
c)
a biztonságra vonatkozó tájékoztatást kell nyújtaniuk (figyelmeztetések/óvintézkedések/ellenjavallatok formájában) és adott esetben képzést kell biztosítaniuk a felhasználók számára. A gyártóknak tájékoztatniuk kell a felhasználókat a fennmaradó kockázatokról. |
5. |
A felhasználási hibával kapcsolatos kockázatok kiküszöbölése, vagy csökkentése érdekében a gyártónak:
a)
a lehető legkisebbre kell csökkentenie az eszköz ergonómiai jellemzőiből és a szándékolt felhasználási környezetéből fakadó kockázatokat (betegbiztonságot figyelembe vevő tervezés); valamint
b)
figyelembe kell vennie a célfelhasználók műszaki ismereteit, tapasztalatait, végzettségét, képzettségét és adott esetben a felhasználás körülményeit, valamint a célfelhasználók egészségi és fizikai állapotát (laikus, professzionális, fogyatékkal élő vagy más felhasználókat figyelembe vevő tervezés). |
6. |
A megfelelő módon, a gyártó útmutatásait követve karbantartott eszköz jellemzői és teljesítőképessége – az eszköznek a gyártó által feltüntetett élettartama során, rendes használati feltételek mellett fellépő igénybevételek hatására – nem változhatnak meg hátrányosan olyan mértékben, hogy az a beteg, a felhasználó, illetve adott esetben más személyek egészségét vagy biztonságát veszélyeztesse. |
7. |
Az eszközöket úgy kell kialakítani, legyártani és csomagolni, hogy – a gyártó által adott útmutatások és tájékoztatás figyelembevétele mellett – a szállítás és a tárolás (például a hőmérséklet és a páratartalom ingadozása) a rendeltetésszerű használat során ne befolyásolja hátrányosan az eszközök jellemzőit és teljesítőképességét. |
8. |
Valamennyi ismert és előre látható kockázatot és nemkívánatos mellékhatást minimalizálni kell, és ezeknek elfogadhatóknak kell lenniük azokhoz az értékelt előnyökhöz mérten, amelyeket az eszköz az elért teljesítőképessége révén a beteg és/vagy a felhasználó számára rendes használati feltételek mellett nyújt. |
9. |
A XVI. mellékletben említett eszközök esetében az 1. és a 8. pontban foglalt általános biztonsági követelmények úgy értendők, hogy az eszköz – rendeltetésének megfelelő körülmények mellett és rendeltetésének megfelelő célokra használva – nem jelent semmiféle kockázatot, vagy legfeljebb a termék használatához kapcsolódó olyan maximálisan elfogadható mértékű kockázatot jelent, amely összeegyeztethető a személyek biztonságának és egészségének magas szintű védelmével. |
II. FEJEZET
A KIALAKÍTÁSRA ÉS A GYÁRTÁSRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK
10. Kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok
10.1. |
Az eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy az eszközök az egyes jellemzők és a teljesítőképesség tekintetében megfeleljenek az I. fejezetben említett követelményeknek. Különös figyelmet kell fordítani az alábbiakra:
a)
a felhasznált anyagok megválasztása, különösen a toxicitás, és adott esetben a gyúlékonyság tekintetében;
b)
a felhasznált anyagok és a biológiai szövetek, sejtek és testfolyadékok közötti kompatibilitás, figyelembe véve az eszköz rendeltetését és adott esetben a felszívódást, az eloszlást, az anyagcserét és a kiválasztást;
c)
a több beültethető alkotórészből álló eszközök esetében az eszközök különböző alkotórészei közötti kompatibilitás;
d)
az eljárások által az anyagjellemzőkre kifejtett hatás;
e)
adott esetben olyan biofizikai vagy modellező kutatások eredményei, amelyek hitelességét előzőleg igazolták;
f)
a felhasznált anyagok műszaki tulajdonságai, figyelemmel adott esetben a szilárdságra, az alakíthatóságra, a töréssel szembeni ellenállásra, a kopásállóságra és fáradási szilárdságra;
g)
felületi tulajdonságok; és
h)
annak megerősítése, hogy az eszköz megfelel a meghatározott kémiai és/vagy fizikai előírásoknak. |
10.2. |
Az eszközök kialakításának, kivitelének és csomagolásának olyannak kell lennie, hogy a szennyező vagy maradékanyagok okozta kockázat – figyelemmel az eszköz rendeltetésére – a lehető legkisebb legyen a betegek és az eszközök szállításában, tárolásában és használatában érintett személyek számára. Különös figyelmet kell fordítani a szóban forgó szennyező vagy maradékanyagoknak kitett szövetekre, valamint az expozíció időtartamára és gyakoriságára. |
10.3. |
Az eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy használatuk biztonságos legyen azokkal az anyagokkal, beleértve a gázokat is, amelyekkel rendeltetésszerű használatuk során érintkezésbe kerülnek; ha az eszközök gyógyszerek beadására szolgálnak, kialakításuknak és kivitelüknek olyannak kell lennie, hogy kompatibilisek legyenek a szóban forgó gyógyszerekkel, az e gyógyszerekre irányadó rendelkezéseknek és korlátozásoknak megfelelően, valamint hogy mind a gyógyszerek, mind az eszközök teljesítőképessége a használati útmutatóikban szereplőknek és rendeltetésszerű használatuknak megfelelően megmaradjon. |
10.4. |
Anyagok 10.4.1. Az eszközök kialakítása és gyártása Az eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy a belőlük esetlegesen felszabaduló anyagok vagy részecskék, így például kopási részecskék, bomlástermékek vagy feldolgozási maradványok okozta kockázatok a lehető legkisebbek legyenek. Az olyan eszközök, illetve az eszközök olyan alkotórészei vagy az eszközökben használt olyan anyagok, amelyek:
—
invazívak és közvetlen kontaktusba kerülnek az emberi testtel,
—
gyógyszerek (újbóli) beadására, testfolyadékok vagy egyéb anyagok – így például gázok – testbe való bejuttatására, illetve a testből való kivezetésére, vagy
—
a testbe történő (újbóli) bejuttatásra szánt gyógyszerek, testfolyadékok vagy anyagok – beleértve a gázokat is – szállítására vagy tárolására szolgálnak,
az alábbi anyagokat csak akkor tartalmazhatják 0,1 %-os tömegszázalékot (m/m) meghaladó koncentrációban, ha az a 10.4.2. pont alapján indokolt:
a)
az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 5 ) VI. mellékletének 3. részében foglaltak szerinti, 1A vagy 1B kategóriájú, rákkeltő hatású, mutagén, vagy reprodukciós toxicitású anyagok (a továbbiakban: CMR-anyagok); vagy
b)
az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagok, amelyek tekintetében tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre arról, hogy feltehetően súlyos hatást gyakorolnak az emberi egészségre, és amelyeket vagy az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 6 ) 59. cikkében meghatározott eljárás alapján vagy – az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 7 ) 5. cikke (3) bekezdésének első albekezdése szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok Bizottság általi elfogadását követően – a szóban forgó, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokban meghatározott kritériumok közül az emberi egészség szempontjából releváns kritériumok alapján azonosítottak. 10.4.2. CMR-anyagok és/vagy az endokrin rendszert károsító anyagok jelenlétének indokoltsága Az ilyen anyagok jelenlétének indokoltságát a következőkkel kell alátámasztani:
a)
a beteg vagy a felhasználó anyagnak való potenciális kitettségére vonatkozó elemzés és becslés;
b)
az esetleges alternatív anyagok, illetve tervek elemzése, és annak részeként adott esetben a független kutatásokra, szakértők által ellenőrzött tanulmányokra vagy az érintett tudományos bizottságok tudományos szakvéleményére vonatkozó információk, valamint az ilyen alternatívák rendelkezésre állásának elemzése;
c)
arra vonatkozó érvelés, hogy a lehetséges helyettesítő anyagok – amennyiben rendelkezésre állnak –, illetve a kialakítás megváltoztatása – amennyiben megvalósítható – miért alkalmatlanok a termék funkciójának, teljesítőképességének és előny-kockázat arányának megőrzésére; ennek keretében figyelembe kell venni azt is, hogy az ilyen eszközök rendeltetésszerű használata kiterjed-e gyermekek kezelésére, vagy várandós, illetve szoptató anyák kezelésére, vagy az ilyen anyagokra különösen érzékenynek minősülő más betegcsoportok kezelésére; és
d)
amennyiben relevánsak és rendelkezésre állnak, az érintett tudományos bizottság 10.4.3. és 10.4.4. pont szerinti legfrissebb iránymutatásai. 10.4.3. Ftalátokra vonatkozó iránymutatások A 10.4. pont alkalmazása keretében a Bizottság a lehető leghamarabb, de legkésőbb 2018. május 26-ig megbízza a releváns tudományos bizottságot azzal, hogy dolgozzon ki iránymutatásokat, melyeknek 2020. május 26. előtt el kell készülniük. A bizottság megbízatásának ki kell terjednie legalább az olyan ftalátok jelenlétére vonatkozó előny-kockázat értékelésre, amelyek a 10.4.1. pont a) és b) alpontjának valamelyikében említett anyagcsoportba tartoznak. Az előny-kockázat értékelésben figyelembe kell venni az eszköz rendeltetését és használati körülményeit, és a rendelkezésre álló alternatív anyagokat, terveket vagy orvosi kezeléseket. Az iránymutatásokat a legfrissebb tudományos bizonyítékok alapján, de legalább ötévente naprakésszé kell tenni. 10.4.4. Más CMR-anyagokra és endokrin rendszert károsító anyagokra vonatkozó iránymutatások A Bizottságnak ezt követően meg kell bíznia a releváns tudományos bizottságot azzal, hogy dolgozzon ki a 10.4.3. pont szerinti iránymutatásokat adott esetben a 10.4.1. pont a) és b) alpontjában említett más anyagok vonatkozásában is. 10.4.5. Címkézés Amennyiben a 10.4.1. pontban említett eszközök, illetve azok alkotórészei vagy az azokban használt anyagok 0,1 %-os tömegszázalékot (m/m) meghaladó koncentrációban tartalmaznak a 10.4.1. pont a) vagy b) alpontjában említett anyagokat, magán az eszközön és/vagy az egyes egységek csomagolásán, vagy adott esetben a kereskedelmi csomagoláson fel kell tüntetni az ilyen anyagok jelenlétét. Amennyiben az ilyen eszközök rendeltetésszerű használata kiterjed gyermekek kezelésére, vagy várandós, illetve szoptató anyák kezelésére, vagy az ilyen anyagokra különösen érzékenynek minősülő más betegcsoportok kezelésére, a használati útmutatóban tájékoztatást kell adni az említett betegcsoportokat érintő fennmaradó kockázatokról, és adott esetben a megfelelő óvintézkedésekről. |
10.5. |
Figyelemmel az eszközre és a rendeltetésszerű használat környezetének jellegére, az eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy a környezetből az eszközbe véletlenül bejutó anyagok okozta kockázat a lehető legkisebb legyen. |
10.6. |
Az eszközök kialakításának és kivitelének olyannak kell lennie, hogy az eszközből a beteg vagy a felhasználó testébe jutó vagy arra képes részecskék méretével és tulajdonságaival összefüggő kockázatok a lehető legkisebbek legyenek, kivéve ha azok csak sértetlen bőrfelülettel kerülnek érintkezésbe. Különös figyelmet kell fordítani a nanoanyagokra. |
11. Fertőzés és mikrobiális szennyeződés
11.1. |
Az eszközöket és azok gyártási folyamatát úgy kell kialakítani, hogy kiküszöbölhető, vagy a lehető legkisebbre csökkenthető legyen a betegeket, a felhasználókat és adott esetben más személyeket érő fertőzés kockázata. Az eszközt úgy kell kialakítani, hogy:
a)
a véletlen vágások és szúrások (például tűszúrás okozta sérülések) kockázata – amennyiben releváns – a lehető legkisebb mértékűre és elfogadható szintre csökkenjen,
b)
kezelése egyszerű és biztonságos legyen,
c)
a használat során az eszközből történő mikrobiális szivárgás és/vagy a mikrobiális expozíció a lehető legkisebbre csökkenjen; és
d)
az megelőzze az eszköznek vagy az eszköz tartalmának – így például a mintáknak vagy a folyadékoknak – a mikrobiális szennyeződését. |
11.2. |
Szükség esetén az eszközöket úgy kell kialakítani, hogy azokat biztonságosan lehessen tisztítani, fertőtleníteni és/vagy újrasterilizálni. |
11.3. |
A sajátos mikrobiális állapotra utaló jelöléssel ellátott eszközöket úgy kell kialakítani, legyártani és csomagolni, hogy ez az állapot fennmaradjon a forgalomba hozatalt követően, valamint a gyártó által meghatározott szállítási és tárolási feltételek mellett is. |
11.4. |
A steril állapotban szállított eszközöket megfelelő eljárások szerint kell kialakítani, legyártani és csomagolni úgy, hogy biztosítva legyen az eszköz sterilitása forgalomba hozatalkor, valamint hogy az eszköz a gyártó által előírt tárolási és szállítási feltételek mellett steril is maradjon a csomagolás használatbavételt célzó felbontásáig, feltéve hogy az eszköz steril állapotának biztosítására szolgáló csomagolás nem sérült meg. Biztosítani kell, hogy a végfelhasználó egyértelműen meg tudjon bizonyosodni a csomagolás sértetlenségéről. |
11.5. |
A steril állapotra utaló jelöléssel ellátott eszközöket megfelelő validált módszerek alkalmazásával kell feldolgozni, legyártani, csomagolni és sterilizálni. |
11.6. |
A sterilizálásnak alávetendő eszközök gyártását és csomagolását megfelelő és ellenőrzött körülmények között és létesítményekben kell végezni. |
11.7. |
A nem steril eszközök csomagolási rendszereit úgy kell kialakítani, hogy megőrizzék a termék érintetlenségét és tisztaságát, amennyiben pedig az eszközt használat előtt sterilizálni kell, akkor a legkisebbre kell csökkenteni a mikrobiális szennyeződés kockázatát; a csomagolási rendszernek a gyártó által megadott sterilizálási módszert figyelembe véve megfelelőnek kell lennie. |
11.8. |
Az eszközt úgy kell felcímkézni, hogy a címke – a steril jellegre utaló szimbólum mellett – lehetővé tegye a steril és nem steril állapotban egyaránt forgalomba hozott azonos vagy hasonló eszközök közötti különbségtételt. |
12. |
Gyógyszernek minősülő anyagot tartalmazó eszközök, valamint az emberi testben felszívódó vagy helyileg eloszló anyagokból vagy ilyen anyagok kombinációiból álló eszközök
|
13. |
Biológiai eredetű anyagokat tartalmazó eszközök
|
14. |
Az eszközök kivitelezése és a környezetükkel való kölcsönhatása
|
15. |
Diagnosztikai vagy mérési funkcióval rendelkező eszközök
|
16. |
Sugárzás elleni védelem 16.1. Általános előírások
a)
Az eszközök kialakításának, gyártásának és csomagolásának olyannak kell lennie, hogy a betegek, a felhasználók és más személyek sugárterhelése a rendeltetéssel összeegyeztethető módon a lehető legalacsonyabb szintre csökkenjen, a terápiás és a diagnosztikai célnak megfelelően meghatározott dózisszintek alkalmazásának korlátozása nélkül.
b)
A veszélyes sugárzást vagy potenciálisan veszélyes sugárzást kibocsátó eszközök használati útmutatójában részletes tájékoztatást kell adni a kibocsátott sugárzás jellegéről és arról, hogy miként biztosítható a betegek és a felhasználók védelme, a helytelen használat elkerülése és az üzembe helyezéssel járó kockázat lehető legkisebb mértékűre és elfogadható szintre csökkentése. Az útmutatóban ezenkívül szerepelnie kell az elfogadhatósági és a teljesítőképesség-vizsgálatra, az elfogadhatósági kritériumokra és a karbantartási eljárásra vonatkozó információknak is. 16.2. Szándékos sugárzás
a)
Azon eszközök esetében, melyek rendeltetése egy meghatározott gyógyászati cél érdekében veszélyes vagy potenciálisan veszélyes mértékű ionizáló vagy nem ionizáló sugárzás kibocsátása, amely sugárzásból származó vélt előny meghaladja a kibocsátással járó kockázatokat, a felhasználó számára lehetőséget kell biztosítani a sugárzás mértékének szabályozására. Az ilyen eszközök kialakításának és gyártásának olyannak kell lennie, hogy elfogadható tűréshatáron belül biztosítható legyen a vonatkozó változó paraméterek reprodukálhatósága.
b)
Amennyiben az eszközöket veszélyes vagy potenciálisan veszélyes, ionizáló vagy nem ionizáló sugárzás kibocsátására tervezték, azokat lehetőség szerint el kell látni az ilyen sugárzást jelző vizuális és/vagy akusztikus berendezésekkel.
|
17. |
Programozható elektronikus rendszerek – programozható elektronikus rendszereket tartalmazó eszközök és az önmagukban eszköznek minősülő szoftverek
|
18. |
Aktív eszközök és a hozzájuk csatlakoztatott eszközök
|
19. |
Az aktív beültethető eszközökre vonatkozó különleges követelmények
|
20. |
Védelem mechanikai és hőmérsékleti kockázatok ellen
|
21. |
Védelem a betegeket energiával vagy anyagokkal ellátó eszközök által a betegekre vagy a felhasználókra jelentett kockázatokkal szemben
|
22. |
Védelem az olyan orvostechnikai eszközök által jelentett kockázatok ellen, amelyeket a gyártó laikusok általi használatra szánt
|
III. FEJEZET
AZ ESZKÖZHÖZ MELLÉKELT INFORMÁCIÓKRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK
23. Címke és használati útmutató
23.1. A gyártó által nyújtott információkra vonatkozó általános követelmények
Valamennyi eszközhöz mellékelni kell az eszköz és gyártója azonosításához szükséges információkat, valamint a biztonsággal és a teljesítőképességgel kapcsolatos, a felhasználó, illetve adott esetben más személyek számára releváns információkat. Ezek az információk szerepelhetnek magán az eszközön, a csomagoláson vagy a használati útmutatóban, továbbá amennyiben a gyártó honlappal rendelkezik, ugyanezeket az információkat hozzáférhetővé és naprakésszé kell tenni a honlapon, figyelembe véve a következőket:
A címke és a használati útmutató adathordozójának, formátumának, tartalmának, olvashatóságának és elhelyezésének meg kell felelnie az adott eszköznek, az eszköz rendeltetésének és a célfelhasználó(k) műszaki ismereteinek, tapasztalatainak, iskolázottságának, illetve képzettségének. Különösen a használati útmutató nyelvezetének kell a célfelhasználók számára könnyen érthetőnek lennie, adott esetben rajzokkal és ábrákkal kiegészítve.
A címkén nyújtandó információkat magán az eszközön kell feltüntetni. Amennyiben ez nem megoldható vagy nem megfelelő, az információk egy részét vagy egészét az egyes egységek csomagolásán és/vagy több eszköz közös csomagolásán kell feltüntetni.
A címkéket a felhasználók számára olvasható formátumban kell biztosítani és kiegészíthetők olyan géppel olvasható információkkal is, mint például a rádiófrekvenciás azonosítás (a továbbiakban: RFID) vagy a vonalkódok.
Az eszközökhöz használati útmutatót kell mellékelni. Ettől eltérően az I. vagy a IIa. osztályba sorolt eszközök esetében nem követelmény a használati útmutató biztosítása, ha azok ilyen útmutató nélkül is biztonságosan használhatók, kivéve ha ez a pont máshol így rendelkezik.
Ha több eszközt egyetlen felhasználó részére és/vagy helyszínre szállítanak, amennyiben így állapodnak meg a vevővel, a használati útmutatóból elegendő egy példányt biztosítani, a vevő azonban minden esetben kérhet további ingyenes példányokat.
Használati útmutató nem nyomtatott (pl. elektronikus) formában is biztosítható a felhasználók részére a 207/2012/EU rendeletben és az e rendelet alapján elfogadott esetleges későbbi végrehajtási szabályokban meghatározott mértékben és kizárólag az ott szereplő feltételek mellett.
A gyártónak korlátozások, ellenjavallatok, óvintézkedések vagy figyelmeztetések formájában fel kell tüntetnie azokat a fennmaradó kockázatokat, amelyekről tájékoztatnia kell a felhasználókat és/vagy más személyeket.
Adott esetben a gyártó által nyújtott információt nemzetközileg elfogadott szimbólumok formájában kell megadni. Minden szimbólumnak vagy azonosító színnek meg kell felelnie a harmonizált szabványoknak vagy az egységes előírásnak. Azokon a területeken, ahol sem harmonizált szabványok, sem egységes előírás nem létezik, a használt szimbólumokat és színeket az eszközökhöz mellékelt dokumentációban kell ismertetni.
23.2. A címkén feltüntetendő információk
A címkén valamennyi következő adatot fel kell tüntetni:
az eszköz megnevezése vagy kereskedelmi neve;
azok az adatok, amelyek feltétlenül szükségesek ahhoz, hogy a felhasználó azonosítani tudja az eszközt és a csomagolás tartalmát, és amennyiben az a felhasználó számára nem egyértelmű, az eszköz rendeltetését;
a gyártó neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, valamint bejegyzett székhelyének címe;
ha a gyártó bejegyzett székhelye az Unió területén kívül található, a meghatalmazott képviselő neve és bejegyzett székhelyének címe;
adott esetben annak jelzése, hogy az eszköz tartalmazza a következőket, vagy annak részét alkotják a következők:
adott esetben a 10.4.5. ponttal összhangban feltüntetett információk;
a tételszám vagy az eszköz sorozatszáma, amelyet a „TÉTELSZÁM” vagy a „SOROZATSZÁM” szó, vagy adott esetben ezzel egyenértékű szimbólum előz meg;
az UDI-nak a 27. cikk (4) bekezdésében és a VI. melléklet C. részében említett hordozója;
annak a határidőnek az egyértelmű jelzése, ameddig az eszköz biztonságosan használható, illetve biztonságosan beültethető, legalább az év és a hónap megjelölésével, amennyiben releváns;
amennyiben nem ismert az az időpont, ameddig az eszköz biztonságosan használható illetve biztonságosan beültethető, a gyártás dátuma tüntetendő fel. A gyártás dátumát a tételszám vagy sorozatszám részeként is meg lehet adni, ha a dátum egyértelműen azonosítható;
az esetleges különleges tárolási és/vagy kezelési feltételek;
steril állapotban szállított eszközök esetén a steril állapot és a sterilizálás módszerének megjelölése;
figyelmeztetések vagy meghozandó óvintézkedések, amelyeket azonnal az eszköz felhasználója vagy más személy tudomására kell hozni. Ezeket az információkat a minimumra lehet korlátozni: ebben az esetben azonban a használati útmutatónak kell részletesebb információt tartalmaznia, figyelembe véve a célfelhasználókat;
amennyiben az eszközt egyszeri használatra szánták, ennek jelzése. A gyártó által az egyszeri használatra vonatkozóan adott jelzés Unió-szerte egységes kell, hogy legyen;
ha az egyszer használatos eszközt újra feldolgozták, ennek jelzése, továbbá a már elvégzett újrafeldolgozási ciklusok száma és az újrafeldolgozási ciklusok számát illető korlátozások;
ha az eszköz rendelésre készült, a „rendelésre készült eszköz” szöveg feltüntetése;
annak feltüntetése, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz. Ha az eszközt kizárólag klinikai vizsgálatokra szánták, a „kizárólag klinikai vizsgálatokhoz” szöveg feltüntetése;
azon eszközök esetében, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációjából állnak, amelyek rendeltetése, hogy azokat valamely testnyíláson keresztül az emberi testbe juttassák vagy a bőrön alkalmazzák, és amelyek az emberi testben felszívódnak vagy helyileg eloszlanak, az eszköz átfogó minőségi összetétele és az elsődlegesen szándékolt hatás eléréséért felelős fő alkotóelemre vagy alkotóelemekre vonatkozó mennyiségi adatok;
az aktív beültethető eszközök esetében a sorozatszám, egyéb beültethető eszközök esetében a sorozatszám és a tételszám.
23.3. Az eszköz steril állapotát megőrző csomagoláson (a továbbiakban: steril csomagolás) szereplő információk:
A steril csomagoláson az alábbi adatokat kell feltüntetni:
egy jelzés, amely lehetővé teszi a steril csomagolás steril voltának felismerését;
nyilatkozat arról, hogy az eszköz steril állapotban van;
a sterilizálás módja;
a gyártó neve és címe;
az eszköz leírása;
ha az eszközt klinikai vizsgálatokra szánták, a „kizárólag klinikai vizsgálatokhoz” szöveg feltüntetése;
ha az eszköz rendelésre készült, a „rendelésre készült eszköz” szöveg feltüntetése;
a gyártás éve és hónapja;
annak a határidőnek az egyértelmű jelzése, ameddig az eszköz biztonságosan használható, illetve biztonságosan beültethető, legalább az év és a hónap megjelölésével, amennyiben releváns; és
annak feltüntetése, hogy a használati útmutatóban kell elolvasni, hogy mi a teendő abban az esetben, ha a steril csomagolás az eszköz használatát megelőzően megsérül vagy azt véletlenül felbontják.
23.4. A használati útmutatóban szereplő információk
A használati útmutatóban valamennyi alábbi adatot fel kell tüntetni:
a 23.2. pont a), c), e), f), k), l), n) és r) alpontjában említett adatok;
az eszköz rendeltetése, egyértelműen meghatározva a javallatokat és ellenjavallatokat, a célzott betegcsoportot vagy betegcsoportokat, valamint az esettől függően a célfelhasználókat;
adott esetben a várható klinikai előnyök megjelölése;
adott esetben hivatkozás a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó, a 32. cikkben említett összefoglalóra;
az eszköz teljesítőképességének jellemzői;
adott esetben olyan tájékoztatás, amely lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára az eszköz megfelelő voltának ellenőrzését és a megfelelő szoftver és tartozékok kiválasztását;
a fennmaradó kockázatok, ellenjavallatok, nemkívánatos mellékhatások, beleértve az erre vonatkozóan a beteggel közlendő információkat;
műszaki specifikációk, amelyekre a felhasználónak szüksége van az eszköz helyes használatához, például a mérési funkcióval rendelkező eszközök esetében a jelzett mérési pontosság;
az eszköz használata előtt vagy használata során szükséges előkészítő kezelésekre vagy az eszköz kezelésére, mint például a sterilizálásra, végső összeszerelésre, kalibrálásra stb. vonatkozó részletes adatok, ideértve a betegek biztonságának biztosításához szükséges fertőtlenítési szinteket és az e szintek eléréséhez rendelkezésre álló módszereket;
különleges létesítményekre vagy képzésre, illetve a készülék felhasználóinak és/vagy más személyeknek a speciális képesítésére vonatkozó követelmények;
az annak ellenőrzéséhez szükséges információk, hogy az eszközt megfelelő módon helyezték-e üzembe, valamint hogy biztonságosan és a gyártó által előírt módon működtethető-e, adott esetben a következőkkel együtt:
amennyiben az eszközt steril állapotban szállítják, utasítások arra az esetre, ha a steril csomagolás az eszköz használatát megelőzően megsérül vagy azt véletlenül felbontják;
amennyiben az eszközt nem steril állapotban szállítják, azzal az előírással, hogy használat előtt sterilizálandó, a sterilizálásra vonatkozó megfelelő útmutatás;
amennyiben az eszköz újrafelhasználható, tájékoztatás az ismételt felhasználáshoz szükséges megfelelő eljárásokról, beleértve a tisztítást, fertőtlenítést, csomagolást és adott esetben az újrasterilizálás azon validált módszerét, amely elfogadható az eszközt forgalomba hozó tagállamban vagy tagállamokban. Tájékoztatást kell nyújtani arról, hogy hogyan ismerhető fel, ha az eszközt már nem szabad újból felhasználni, például az anyag károsodása jeleinek vagy a megengedhető újrafelhasználások maximális számának a feltüntetésével;
adott esetben annak jelzése, hogy egy eszköz csak akkor használható fel újra, ha azt a gyártó felelőssége mellett felújították oly módon, hogy az eszköz megfeleljen a biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozó általános követelményeknek;
ha az eszközön olyan jelölés található, amely szerint azt egyszeri használatra szánták, tájékoztatás a gyártó számára ismert azon jellemzőkről és műszaki tényezőkről, amelyek kockázatot jelenthetnek az eszköz újbóli felhasználása esetén. Ennek az információnak a gyártó által készített kockázatkezelési dokumentáció azon konkrét szakaszára kell épülnie, ahol az ilyen jellemzőket és műszaki tényezőket részletesen ki kell fejteni. Abban az esetben, ha a 23.1. pont d) alpontjával összhangban nem követelmény a használati útmutató biztosítása, ezeket az információkat kérésre a felhasználó rendelkezésére kell bocsátani;
a más eszközökkel való együttes használatra szánt eszközök és/vagy általános célú berendezések esetében:
abban az esetben, ha az eszköz orvosi célú sugárzást bocsát ki:
a felhasználó és/vagy a beteg tájékoztatása az eszközzel kapcsolatos esetleges figyelmeztetésekről, óvintézkedésekről, ellenjavallatokról, meghozandó intézkedésekről és használati korlátozásokról. E tájékoztatásnak adott esetben lehetővé kell tennie a felhasználó számára, hogy tájékoztassa a beteget az eszközzel kapcsolatos esetleges figyelmeztetésekről, óvintézkedésekről, ellenjavallatokról, meghozandó intézkedésekről és használati korlátozásokról. E tájékoztatásnak adott esetben a következőkre kell kiterjednie:
azon eszközök esetében, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációjából állnak, amelyek rendeltetése, hogy azokat az emberi testbe juttassák, és amelyek az emberi testben felszívódnak vagy helyileg eloszlanak, adott esetben figyelmeztetések és óvintézkedések az eszköznek és anyagcsere-termékeinek más eszközökkel, gyógyszerekkel és egyéb anyagokkal való általános kölcsönhatási profiljára, valamint az ellenjavallatokra, nemkívánatos mellékhatásokra és a túladagolással kapcsolatos kockázatokra vonatkozóan;
a beültethető eszközök esetében a minőséget és a mennyiséget illető átfogó információ azokra az anyagokra vonatkozóan, amelyekkel a betegek kapcsolatba kerülhetnek;
az eszköz, a tartozékai és adott esetben az elhasználódó alkatrészei biztonságos ártalmatlanításának elősegítését célzó figyelmeztetések vagy óvintézkedések. E tájékoztatásnak adott esetben a következőkre kell kiterjednie:
Abban az esetben, ha a 23.1. pont d) alpontjával összhangban nem követelmény a használati útmutató biztosítása, ezeket az információkat kérésre a felhasználó rendelkezésére kell bocsátani;
a laikusok általi használatra szánt eszközök esetében azok a körülmények, amelyek esetén a felhasználónak egészségügyi szakemberrel kell konzultálnia;
az 1. cikk (2) bekezdése alapján e rendelet hatálya alá tartozó eszközök esetében tájékoztatás az eszköz klinikai előnyeinek hiányáról és az eszköz használatával járó kockázatokról;
a használati útmutató kiadásának dátuma, vagy – amennyiben frissítették – a legfrissebb változatának dátuma és azonosítója;
értesítés a felhasználó és/vagy a beteg számára arról, hogy az eszközzel kapcsolatban előforduló súlyos váratlan eseményeket jelenteni kell a gyártónak és a felhasználó és/vagy a beteg letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságának;
a beültetett eszközzel rendelkező betegek rendelkezésére bocsátandó, a 18. cikk szerinti információk;
a programozható elektronikus rendszereket – beleértve a szoftvert is – tartalmazó eszközök, valamint az önmagukban eszköznek minősülő szoftverek esetében a szoftver rendeltetésszerű üzemeltetéséhez szükséges, a hardverre, az információtechnológiai hálózatok jellemzőire és az információtechnológiai biztonságot célzó intézkedésekre – beleértve a jogosulatlan hozzáférés elleni védelmet is – vonatkozó minimumkövetelmények.
II. MELLÉKLET
MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ
A gyártó által elkészítendő műszaki dokumentációnak és adott esetben az összefoglalójának átláthatónak, rendszerezettnek, könnyen kereshetőnek és egyértelműnek kell lennie, és különösen az e mellékletben felsorolt elemeket kell tartalmaznia.
1. AZ ESZKÖZ PONTOS MŰSZAKI LEÍRÁSA, IDEÉRTVE A VÁLTOZATOKAT ÉS A TARTOZÉKOKAT
1.1. Az eszköz pontos műszaki leírása
terméknév vagy kereskedelmi név, valamint az eszköz általános leírása, beleértve a rendeltetését és a célfelhasználókat;
amint az eszköz az UDI rendszerbe kerül, a gyártó által az adott eszközre vonatkozóan kiosztott, a VI. melléklet C. részében említett alapvető UDI-DI; ennek hiányában a termék egyértelmű azonosítása termékkód, katalógusszám vagy a nyomonkövethetőséget lehetővé tevő, más egyértelmű hivatkozási szám révén;
a célzott betegpopuláció és a diagnosztizálandó, kezelendő és/vagy a megfigyelendő, orvosi kezelésre szoruló állapotok, továbbá egyéb megfontolások, így például a betegek kiválasztásának kritériumai, javallatok, ellenjavallatok és figyelmeztetések;
az eszköz működésének elvei és tudományosan igazolt hatásmechanizmusa, ha szükséges;
a termék eszközként történő besorolásának indokolása;
az eszköz kockázati osztálya és a VIII. mellékletnek megfelelően alkalmazott besorolási szabály(ok) indokolása;
az új sajátosságok bemutatása;
az eszközzel együtt való használatra szánt tartozékok, egyéb eszközök és eszköznek nem minősülő egyéb termékek leírása;
az eszköz forgalmazásra szánt különböző konfigurációinak/változatainak leírása vagy teljes listája;
a legfontosabb funkcionális elemek, így például alkatrészek/alkotóelemek (adott esetben beleértve a szoftvert is) általános leírása, azok kidolgozása, összetétele, funkciói és adott esetben minőségi és mennyiségi összetétele. Ennek adott esetben felirattal ellátott képi ábrázolásokat (például diagramokat, fényképeket és rajzokat) is tartalmaznia kell, világosan bemutatva a kulcsfontosságú alkatrészeket/alkotóelemeket, a rajzok és az ábrák megértéséhez szükséges megfelelő magyarázattal;
a legfontosabb funkcionális elemekben található nyersanyagok, valamint – például testnedvek extrakorporálisan végzett keringetése során – az emberi testtel közvetlen vagy közvetett kontaktusba kerülő nyersanyagok leírása;
az eszközre és annak változataira/konfigurációira és tartozékaira vonatkozó műszaki leírás (például jellemzők, méretek és a teljesítőképességgel kapcsolatos tulajdonságok), amelyek általában megjelennének a felhasználók rendelkezésére bocsátott termékleírásokban, így például brosúrákban, katalógusokban és hasonló kiadványokban.
1.2. Hivatkozás az eszköz előző és hasonló generációira
összefoglaló az eszköznek a gyártó által gyártott előző generációjáról vagy generációiról, ha vannak ilyenek;
összefoglaló az uniós vagy a nemzetközi piacokon forgalomban levő hasonló azonosított eszközökről, ha vannak ilyenek.
2. A GYÁRTÓ ÁLTAL SZOLGÁLTATANDÓ INFORMÁCIÓK
Az alábbiak teljeskörűen:
3. A KIALAKÍTÁSRA ÉS A GYÁRTÁSRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
az eszköz kialakítási fázisainak megértéséhez szükséges információk;
teljes körű tájékoztatás és műszaki leírás, beleértve a gyártási folyamatokat és azok validálását, az adjuvánsokat, a folyamatos figyelemmel kísérést és a végtermék tesztelését. A műszaki dokumentációban szerepelnie kell az összes adatnak;
a kialakítási és a kivitelezési tevékenységek valamennyi helyszínének megjelölése, beleértve a beszállítókat és az alvállalkozókat is.
4. A BIZTONSÁGOSSÁGRA ÉS A TELJESÍTŐKÉPESSÉGRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
A dokumentációnak információt kell nyújtania azon igazolásra vonatkozóan, hogy az eszköz megfelel a biztonságosság és a teljesítőképesség tekintetében az I. mellékletben megállapított azon általános követelményeknek, amelyek az eszközre vonatkoznak, figyelembe véve annak rendeltetését, továbbá tartalmaznia kell az e követelmények teljesítése érdekében választott megoldások indokolását, validálását és ellenőrzését is. A megfelelésre vonatkozó igazolásnak tartalmaznia kell a következőket:
a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó azon általános követelmények, amelyek az eszköz esetében alkalmazandók, és annak indokolása, hogy más követelmények miért nem alkalmazandók;
a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó minden egyes általános követelménynek való megfelelés igazolására alkalmazott módszer vagy módszerek;
a harmonizált szabványok, egységes előírások vagy más alkalmazott megoldások; és
a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelés igazolására szolgáló minden harmonizált szabványnak, egységes előírásnak vagy egyéb alkalmazott módszernek való megfelelést igazoló, ellenőrzött dokumentumok pontos azonosítása. Az ebben a pontban említett információknak hivatkozást kell tartalmazniuk arra vonatkozóan, hogy a szóban forgó igazolás hol található meg a teljes műszaki dokumentáción és adott esetben a műszaki dokumentáció összefoglalóján belül.
5. ELŐNY-KOCKÁZAT ELEMZÉS ÉS KOCKÁZATKEZELÉS
A dokumentációnak információt kell tartalmaznia a következőkre vonatkozóan:
az I. melléket 1. és 8. pontjában említett előny-kockázat elemzés; valamint
az alkalmazott megoldások és a kockázatkezelés eredményei az I. melléket 3. pontjában említettek szerint.
6. TERMÉKELLENŐRZÉS ÉS VALIDÁLÁS
A dokumentációban fel kell tüntetni minden ellenőrzési és validációs vizsgálat és/vagy tanulmány eredményeit, valamint azok kritikai elemzését, igazolva ezzel, hogy az eszköz megfelel az e rendeletben foglalt követelményeknek, és különösen az alkalmazandó, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek.
6.1. Pre-klinikai és klinikai adatok
vizsgálatok, mint például mérnöki, laboratóriumi, szimulált használati vagy állatokon végzett vizsgálatok eredményei, valamint az eszköz rendeltetésének figyelembevételével az eszközre vonatkozóan megjelent szakirodalom értékelése vagy a hasonló eszközökre vonatkozóan megjelent szakirodalom értékelése az eszköz klinikai alkalmazás előtti biztonságosságát és az előírásoknak való megfelelését illetően;
az adatok összefoglalói és a vizsgálati következtetések mellett részletes tájékoztatás a vizsgálatok elrendezésére vonatkozóan, teljes vizsgálati vagy tanulmányi protokollok, adatelemzési módszerek, különösen az alábbiak tekintetében:
Adott esetben a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 9 ) rendelkezéseinek való megfelelést is igazolni kell.
Amennyiben nem végeztek új vizsgálatokat, a dokumentációnak tartalmaznia kell egy erre vonatkozó indokolást. Ilyen indokolás lehet például az, hogy a biokompatibilitást azonos anyagokon vizsgálták, amikor ezeket az eszköz egy olyan korábbi változatába integrálták, amelyet jogszerűen forgalomba hoztak vagy használatba adtak;
a klinikai értékelési jelentés és annak naprakésszé tett változatai, valamint a klinikai értékelési terv, a 61. cikk (12) bekezdésében, illetve a XIV. melléklet A. részében említettek szerint;
a XIV. melléklet B. részében említett, a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó terv és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés értékelési jelentése, vagy indokolás arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre miért nem került sor.
6.2. Egyedi esetekben előírt kiegészítő információk
amennyiben egy adott eszköz – az 1. cikk (8) bekezdésének első albekezdésében említettek szerint – szerves részeként olyan anyagot tartalmaz, amely külön használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikke 2. pontjának értelmében vett gyógyszernek minősülhet, ideértve az emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszert is, egy erre vonatkozó nyilatkozatot kell tenni. Ebben az esetben a dokumentációban meg kell jelölni az ilyen anyag forrását, és az anyag biztonságos voltát, minőségét és hasznosságát értékelő vizsgálatok adatait, figyelembe véve az eszköz rendeletetését;
az 1. cikk (6) bekezdése f) és g) pontjának értelmében e rendelet hatálya alá tartozó olyan eszközök esetében, amelyeket emberi vagy állati eredetű szöveteknek vagy sejteknek, illetve ezek származékainak felhasználásával gyártottak, valamint az 1. cikk (10) bekezdése első albekezdésének értelmében e rendelet hatálya alá tartozó olyan eszközök esetében, amelyek szerves részükként olyan emberi eredetű szöveteket vagy sejteket, illetve ezek olyan származékait foglalják magukban, amelyeknek az adott eszköz hatását kiegészítő hatásuk van, egy erre vonatkozó nyilatkozatot kell tenni. Ebben az esetben a dokumentációban meg kell jelölni minden emberi vagy állati eredetű anyagot, és részletes tájékoztatást kell nyújtani az I. melléklet 13.1., illetve 13.2. pontjának való megfelelésről;
azon eszközök esetében, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációiból állnak, amelyek rendeltetése, hogy az emberi testbe jussanak, és amelyek az emberi testben felszívódnak vagy helyileg eloszlanak, a vizsgálatok elrendezésére, teljes vizsgálati vagy tanulmányi protokollokra, adatelemzési módszerekre, az adatok összefoglalóira és a vizsgálati következtetésekre is kiterjedő részletes tájékoztatás az alábbiakkal kapcsolatos tanulmányok tekintetében:
Ha nem készültek ilyen tanulmányok, azt meg kell indokolni;
az I. melléklet 10.4.1. pontjában említett CMR-anyagokat vagy endokrin rendszert károsító anyagokat tartalmazó eszközök esetében a szóban forgó melléklet 10.4.2. pontjában említett indokolás;
a steril vagy meghatározott mikrobiológiai állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a gyártás megfelelő lépéseihez szükséges környezeti feltételek leírása. A steril állapotban forgalomba hozott eszközök esetében a csomagolásra, sterilizálásra és a steril állapot fenntartására alkalmazott módszerek leírása, ideértve a validálási jelentéseket is. A validálási jelentésben ki kell térni a bioterhelési vizsgálatokra, a pirogénvizsgálatokra és adott esetben a sterilizáló szerek maradékainak vizsgálatára;
a mérési funkcióval rendelkező, forgalomba hozott eszközök esetében azoknak a módszereknek a leírása, amelyeket az előírás szerinti pontosság biztosítása érdekében alkalmaztak;
ha az eszköz – a rendeltetésének megfelelő működés érdekében – más eszköz(ök)höz csatlakozik, e kombináció/konfiguráció leírása, annak igazolásával, hogy megfelel a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, amikor ilyen más, a gyártó által meghatározott jellemzőkkel bíró eszköz(ök)höz csatlakozik.
III. MELLÉKLET
A FORGALOMBA HOZATAL UTÁNI FELÜGYELETRE VONATKOZÓ MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ
A gyártó által a 83–86. cikknek megfelelően elkészítendő, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó műszaki dokumentációnak átláthatónak, rendszerezettnek, könnyen kereshetőnek és egyértelműnek kell lennie, és tartalmaznia kell különösen az e mellékletben ismertetett elemeket.
1. |
A 84. cikknek megfelelően elkészítendő, forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv. A gyártónak a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervben igazolnia kell, hogy eleget tesz a 83. cikkben említett kötelezettségnek.
a)
A forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervben gondoskodni kell a rendelkezésre álló információk összegyűjtéséről és felhasználásáról, különösen az alábbiakéról:
—
a súlyos váratlan eseményekre vonatkozó információk, beleértve az időszakos eszközbiztonsági jelentésekből származó és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekre vonatkozó információkat is,
—
a súlyos váratlan eseménynek nem minősülő váratlan eseményekre vonatkozó feljegyzések és a nemkívánatos mellékhatásokra vonatkozó adatok,
—
a trendjelentésekből származó információk,
—
a vonatkozó szak- illetve műszaki irodalom, adatbázisok és/vagy nyilvántartások,
—
a felhasználók, a forgalmazók és az importőrök által adott információk, beleértve a visszajelzéseket és a panaszokat, és
—
a hasonló orvostechnikai eszközökről nyilvánosan rendelkezésre álló információk;
b)
A forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervben legalább az alábbiaknak kell szerepelniük:
—
az a) pontban említett információk összegyűjtését célzó proaktív és szisztematikus eljárás. Az eljárásnak lehetővé kell tennie az eszközök teljesítőképességének pontos jellemzését, valamint az eszköz összehasonlítását a piacon elérhető hasonló eszközökkel,
—
az összegyűjtött adatok értékelésére irányuló hatékony és megfelelő módszerek és eljárások,
—
megfelelő mutatók és küszöbértékek, amelyeket az I. melléklet 3. pontjában említett előny-kockázat elemzés és kockázatkezelés folyamatos újraértékelése során kell használni,
—
a panaszok kivizsgálását és a piaci vonatkozású tapasztalatok elemzését célzó hatékony és megfelelő módszerek és eszközök,
—
a 88. cikkben előírt trendjelentés hatálya alá tartozó váratlan események kezelésére irányuló módszerek és protokollok, beleértve azokat a módszereket és protokollokat is, amelyeket a váratlan események gyakoriságában vagy súlyosságában bekövetkezett statisztikailag szignifikáns növekedésnek és a megfigyelési időszaknak a megállapítására kell alkalmazni,
—
az illetékes hatóságokkal, a bejelentett szervezetekkel, a gazdasági szereplőkkel, és a felhasználókkal való hatékony kommunikációt szolgáló módszerek és protokollok,
—
a 83., a 84. és a 86. cikkben megállapított gyártói kötelezettségek teljesítését célzó eljárásokra történő utalás,
—
a megfelelő intézkedések meghatározására és kezdeményezésére szolgáló szisztematikus eljárások, ideértve a korrekciós intézkedéseket is,
—
az olyan eszközök nyomon követését és azonosítását szolgáló hatékony eszközök, amelyek esetében korrekciós intézkedésekre lehet szükség, és
—
a XIV. melléklet B. részében említett, a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó terv, vagy indokolás arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre miért nem került sor.
|
2. |
A 86. cikkben említett időszakos eszközbiztonsági jelentés és a 85. cikkben tárgyalt, forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentés. |
IV. MELLÉKLET
EU-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
Az EU-megfelelőségi nyilatkozatban minden alábbi információt fel kell tüntetni:
A gyártónak és adott esetben meghatalmazott képviselőjének a neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, és – ha már rendelkezésre bocsátották – a 31. cikkben említett egyedi regisztrációs száma, valamint bejegyzett székhelye, ahol kapcsolatba lehet lépni velük, hogy meg lehessen állapítani, hol találhatók.
Arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az EU-megfelelőségi nyilatkozatot a gyártó kizárólagos felelőssége mellett adják ki.
A VI. melléklet C. részében említett alapvető UDI-DI.
Terméknév és kereskedelmi név, termékkód, katalógusszám vagy az EU-megfelelőségi nyilatkozatban megnevezett eszköz azonosítását és nyomonkövethetőségét lehetővé tevő, egyéb egyértelmű hivatkozás, így például adott esetben fénykép, valamint az eszköz rendeltetése. Az azonosítást és a nyomonkövethetőséget lehetővé tevő információk a 3. pontban említett alapvető UDI-DI révén is megadhatók, a terméknév vagy a kereskedelmi név kivételével.
Az eszköznek a VIII. mellékletben szereplő szabályok szerinti kockázati osztálya.
Arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az adott megfelelőségi nyilatkozatban megnevezett eszköz megfelel ennek a rendeletnek és adott esetben egyéb olyan releváns uniós jogszabályoknak, amelyek EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállítását írják elő.
Hivatkozások valamennyi olyan felhasznált egységes előírásra, amely alapján a termék megfelelőségét megállapították.
Adott esetben a bejelentett szervezet neve és azonosító száma, az elvégzett megfelelőségértékelési eljárás leírása és a kiadott tanúsítvány vagy tanúsítványok azonosítása.
Adott esetben kiegészítő információk.
A megfelelőségi nyilatkozat kiállításának helye és dátuma, az aláíró személy neve és beosztása, valamint annak a személynek a megjelölése, aki helyett vagy akinek a nevében aláír, aláírás.
V. MELLÉKLET
CE MEGFELELŐSÉGI JELÖLÉS
1. A CE-jelölés a „CE” kezdőbetűkből áll, megjelenése a következő:
2. A CE-jelölés kicsinyítésekor vagy nagyításakor meg kell tartani a fenti rácsháló szerinti arányokat.
3. A CE-jelölés különböző elemeinek alapvetően ugyanazzal a függőleges mérettel kell rendelkezniük, amely nem lehet kisebb, mint 5 mm. Kisméretű eszközök esetében el lehet térni ettől a minimális mérettől.
VI. MELLÉKLET
AZ ESZKÖZÖKNEK ÉS A GAZDASÁGI SZEREPLŐKNEK A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE ÉS A 31. CIKK SZERINTI REGISZTRÁCIÓJAKOR BENYÚJTANDÓ INFORMÁCIÓK, AZ UDI-ADATBÁZISBA A 28. ÉS A 29. CIKK SZERINT, AZ UDI-DI-VEL EGYÜTT FELTÖLTENDŐ ALAP ADATELEMEK VALAMINT AZ UDI-RENDSZER
A. RÉSZ
AZ ESZKÖZÖK ÉS A GAZDASÁGI SZEREPLŐK REGISZTRÁCIÓJAKOR A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE ÉS A 31. CIKK SZERINT BENYÚJTANDÓ INFORMÁCIÓK
A gyártóknak, vagy adott esetben a meghatalmazott képviselőknek és adott esetben az importőröknek be kell nyújtaniuk az 1. pontban említett információkat, és gondoskodniuk kell arról, hogy az eszközeikre vonatkozó, a 2. pontban említett információk hiánytalanok és pontosak legyenek, valamint hogy azokat az érintett fél naprakészen tartsa.
1. A gazdasági szereplővel kapcsolatos információk
a gazdasági szereplő típusa (gyártó, meghatalmazott képviselő vagy importőr);
a gazdasági szereplő neve, címe és kapcsolattartási adatai;
amennyiben az információkat az 1.1. pontban említett bármely gazdasági szereplő nevében más személy nyújtja be, e személy neve, címe és kapcsolattartási adatai;
a szabályozásnak való megfelelésért felelős, a 15. cikkben említett személy vagy személyek neve, címe és kapcsolattartási adatai;
2. Az eszközzel kapcsolatos információk
alapvető UDI-DI;
a bejelentett szervezet által kiadott tanúsítvány típusa, száma és lejáratának dátuma, valamint a tanúsítványt kiadó bejelentett szervezet neve vagy azonosító száma (valamint a tanúsítványon megjelenő azon információra mutató link, amelyet a bejelentett szervezet vitt be a bejelentett szervezetek és a tanúsítványok elektronikus rendszerébe);
az a tagállam, amelyben az eszközt az uniós piacon forgalomba fogják hozni, vagy forgalomba hozták;
a IIa., a IIb. vagy a III. osztályba sorolt eszközök esetében: azok a tagállamok, ahol az eszközt forgalmazzák vagy forgalmazni fogják;
az eszköz kockázati osztálya;
újrafeldolgozott egyszer használatos eszköz (igen/nem);
olyan anyag jelenléte, amely külön használva gyógyszernek minősülhet, valamint ezen anyag neve;
olyan anyag jelenléte, amely külön használva emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszernek minősülhet, valamint ezen anyag neve;
emberi eredetű szöveteknek vagy sejteknek, illetve ezek származékainak a jelenléte (igen/nem);
a 722/2012/EU rendeletben említettek szerint állati eredetű szöveteknek vagy sejteknek, illetve ezek származékainak a jelenléte (igen/nem);
adott esetben az eszközzel kapcsolatos klinikai vizsgálat(ok) egyedi azonosítószáma, vagy a klinikai vizsgálatok elektronikus rendszerében a klinikai vizsgálat regisztrációjára mutató link;
a XVI. mellékletben felsorolt eszközök esetében annak megjelölése, hogy az eszköz rendeltetése orvosi célú felhasználás-e vagy sem;
ha az eszközt a 10. cikk (15) bekezdésében említett másik jogi vagy természetes személy alakította ki vagy gyártotta, az adott jogi vagy természetes személy neve, címe és kapcsolattartási adatai;
a III. osztályba sorolt eszközök és a beültethető eszközök esetében a biztonságosságról és a klinikai teljesítőképességről szóló összefoglaló;
az eszköz státusza (forgalomban van, már nem hozzák forgalomba, visszahívva, helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést kezdeményeztek).
B. RÉSZ
AZ UDI-ADATBÁZISBA A 28. ÉS A 29. CIKK SZERINT, AZ UDI-DI-VEL EGYÜTT FELTÖLTENDŐ ALAP ADATELEMEK
A gyártónak az UDI-adatbázisba fel kell töltenie az UDI-DI-t, valamint a gyártóra és az eszközre vonatkozó valamennyi alábbi információt:
kiszerelésenkénti mennyiség;
adott esetben a 24. cikk (29) bekezdése szerinti alapvető UDI-DI, valamint bármely további UDI-DI;
az eszköz gyártása ellenőrzésének módja (a lejárat vagy a gyártás dátuma, tételszám, sorozatszám);
adott esetben a használati egység UDI-DI-je (amennyiben nincs UDI feltüntetve az eszköz címkéjén a használati egysége szintjén), a készülék használatának egy adott beteghez történő társítása érdekében ahhoz egy „használati egység” DI-t kell kiosztani);
a gyártó neve és címe (a címkén feltüntetettek szerint);
a 31. cikk (2) bekezdésének megfelelően kibocsátott egyedi regisztrációs szám;
adott esetben a meghatalmazott képviselő neve és címe (a címkén feltüntetettek szerint);
az orvostechnikai eszközök nómenklatúrája szerinti megnevezés a 26. cikknek megfelelően;
az eszköz kockázati osztálya;
adott esetben márkanév vagy kereskedelmi név;
adott esetben az eszközmodell-, a referencia- vagy a katalógusszám;
adott esetben a klinikai méret (ideértve a térfogatot, a hosszt, a vastagságot és az átmérőt);
kiegészítő termékleírás (opcionális);
adott esetben a tárolási és/vagy a kezelési feltételek (a címkén vagy a használati útmutatóban feltüntetettek szerint);
adott esetben az eszköz további kereskedelmi nevei;
egyszer használatos eszköz jelölésű (igen/nem);
adott esetben az újrafelhasználások maximális száma;
steril állapotra utaló jelöléssel ellátott eszköz (igen/nem);
használat előtt sterilizálandó (igen/nem);
latexet tartalmazó eszköz jelölésű (igen/nem);
adott esetben az I. melléklet 10.4.5. pontjával összhangban feltüntetett információk;
kiegészítő információk, pl. elektronikus használati útmutató URL-je (opcionális);
adott esetben fontos figyelmeztetések vagy ellenjavallatok;
az eszköz piaci státusza (forgalomban van, már nem hozzák forgalomba, visszahívva, helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést kezdeményeztek).
C. RÉSZ
AZ UDI-RENDSZER
1. Fogalommeghatározások
Automatikus azonosító és adatrögzítő (a továbbiakban: AIDC)
Az AIDC az adatok automatikus rögzítésére szolgáló technológia. Az AIDC technológia vonalkódok, intelligens kártyák, biometrikus adatok és rádiófrekvenciás azonosítás (RFID) használatára épül.
Alapvető UDI-DI
Az alapvető UDI-DI az eszközmodell elsődleges azonosítója. Ez az eszköz használati egységének szintjén kiosztott DI. Ez képezi az UDI-adatbázisban szereplő bejegyzések értelmezéséhez szükséges alapvető kulcsot, és a vonatkozó tanúsítványok és EU-megfelelőségi nyilatkozatok hivatkoznak rá.
Az eszköz használati egységének szintjén kiosztott DI
Az eszköz használati egységének szintjén kiosztott DI azt a célt szolgálja, hogy az eszköz használatát összekapcsolja az adott beteggel olyan esetekben, amikor az UDI nincs feltüntetve az eszköz címkéjén a használati egysége szintjén, például ugyanazon eszköz több egységének egybe csomagolása esetén.
Konfigurálható eszköz
A konfigurálható eszköz olyan eszköz, amely a gyártó által többféle konfigurációban összeállítható több alkotóelemből áll. Az egyes alkotóelemek önmagukban álló eszközök is lehetnek.
A konfigurálható eszközök közé tartoznak a komputertomográfiás (CT) rendszerek, az ultrahangos rendszerek, az anesztéziás rendszerek, a fiziológiai folyamatok megfigyelésére szolgáló rendszerek, valamint a radiológiai információs rendszerek (RIS).
Konfiguráció
A konfiguráció a berendezések olyan darabjainak a gyártó utasításai szerinti kombinációja, amelyek valamely rendeltetés megvalósítása céljából eszközként együtt üzemelnek. Az egyes darabok kombinációja a konkrét igények függvényében módosítható, kiigazítható vagy személyre szabható.
Konfigurációk többek között az alábbiak:
UDI-DI
Az UDI-DI olyan egyedi numerikus vagy alfanumerikus kód, amely az eszköz adott modelljéhez van kiosztva, továbbá ennek a kódnak a segítségével lehet hozzáférni („hozzáférési kód”) az UDI-adatbázisban szereplő információkhoz is.
A felhasználó számára olvasható megjelenítés (a továbbiakban: HRI)
A felhasználó számára olvasható megjelenítés az UDI hordozójába kódolt adatkarakterek olvasható megjelenítése.
Csomagolási szintek
A csomagolási szintek kifejezés az eszközök csomagolásának különböző szintjeire utal, amely csomagolások meghatározott számú eszközt tartalmaznak, pl. egy karton vagy doboz.
UDI-PI
Az UDI-PI olyan numerikus vagy alfanumerikus kód, amely alkalmas a legyártott eszköz egységeinek azonosítására.
Az UDI-PI-k különböző típusai magukban foglalják a sorozatszámot, a tételszámot, a szoftverazonosítót és/vagy a gyártás vagy a lejárat idejét vagy mindkettőt.
Rádiófrekvenciás azonosítás (RFID)
Az RFID technológiája rádióhullámok használatára épülve valósít meg kommunikációt egy olvasó és egy elektronikus azonosítóval (tag) ellátott tárgy között adatcsere céljából, a szóban forgó tárgy azonosítása érdekében.
Szállítókonténerek
A szállítókonténer olyan konténer, amelynek esetében a nyomonkövethetőséget a logisztikai rendszerek keretében alkalmazott folyamat ellenőrzi.
Egyedi eszközazonosító (UDI)
Az UDI olyan numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amelyet egy az egész világon elfogadott eszközazonosító és kódolási szabvány segítségével hoznak létre. Az UDI segítségével egyértelműen azonosítani lehet egy adott, piaci forgalomban lévő eszközt. Az UDI az UDI-DI-ből és az UDI-PI-ből áll.
Az „egyedi” szó nem utal az egyedi gyártási egységek sorozatszámmal való ellátására.
Az UDI hordozója
Az UDI hordozója közvetíti az UDI-t az AIDC technológia és adott esetben a hozzá tartozó, felhasználó számára olvasható megjelenítés (HRI) alkalmazásával.
Az UDI hordozója lehet többek között az egydimenziós/lineáris vonalkód, a kétdimenziós/mátrix vonalkód, rádiófrekvenciás azonosítás (RFID).
2. Általános követelmények
2.1. |
Az UDI feltüntetése egy további követelmény: nem helyettesíti az e rendelet I. mellékletében megállapított, a jelölésre vagy a címkézésre vonatkozó egyéb követelményeket. |
2.2. |
A gyártónak egyedi UDI-kat kell kiosztania az általa gyártott eszközökre vonatkozóan és azokat fenn kell tartania az említett eszközök tekintetében. |
2.3. |
Kizárólag a gyártó helyezheti el az UDI-t az eszközön vagy annak csomagolásán. |
2.4. |
Kizárólag a Bizottság által a 27. cikk (2) bekezdésének megfelelően kijelölt kibocsátó szervezetek által megadott kódolási szabványokat lehet használni. |
3. Az UDI
3.1. |
Az eszközt vagy annak csomagolását UDI-val kell ellátni. A csomagolás minden magasabb szintjének saját UDI-val kell rendelkeznie. |
3.2. |
A szállítókonténereket mentesíteni kell a 3.1. pontban foglalt követelmények alól. Példaként említve nem kell UDI-t elhelyezni logisztikai egységeken, amikor egy egészségügyi szolgáltató több eszközt rendel az eszközök UDI-jának vagy modellszámának megadásával, és a gyártó szállítás vagy az egyes eszközcsomagok védelme céljából konténerbe rakja ezeket az eszközöket – az ilyen konténerre (logisztikai egységre) nem vonatkoznak az UDI-val kapcsolatos követelmények. |
3.3. |
Az UDI-nak két részből kell állnia: az UDI-DI-ből és az UDI-PI-ből. |
3.4. |
Az UDI-DI-nek az eszköz csomagolásának minden szintjén egyedinek kell lennie. |
3.5. |
Ha a címkén fel van tüntetve tételszám, sorozatszám, szoftverazonosító vagy lejárati idő, annak szerepelnie kell az UDI-PI-ben. Ha a címkén gyártási idő is fel van tüntetve, annak nem kell szerepelnie az UDI-PI-ben. Ha a címkén csak gyártási idő van feltüntetve, azt kell UDI-PI-ként használni. |
3.6. |
Eszköznek tekintett és kereskedelmi forgalomban önállóan rendelkezésre álló minden egyes alkotóelemre vonatkozóan külön UDI-t kell kiosztani, kivéve ha ezek az alkotóelemek olyan konfigurálható eszköz részei, amelyet saját UDI-val jelöltek meg. |
3.7. |
A 22. cikkben említett eszközrendszerekre és eszközkészletekre vonatkozóan saját UDI-t kell kiosztani, és ezt fel kell tüntetni rajtuk. |
3.8. |
A gyártónak a vonatkozó kódolási szabvány követésével kell UDI-t kiosztania az eszközökre vonatkozóan. |
3.9. |
Új UDI-DI akkor szükséges, ha olyan változtatásra kerül sor, amely az eszköz téves azonosításához vezethet és/vagy nyomonkövethetősége tekintetében lehet félrevezető. Új UDI-DI-re van szükség különösen az UDI-adatbázis valamelyik alábbi adatelemének megváltoztatása miatt:
a)
név vagy kereskedelmi név;
b)
eszközváltozat vagy -modell;
c)
egyszer használatos eszközként való címkézés;
d)
steril állapotban való csomagolás;
e)
használat előtti sterilizálás szükségessége;
f)
a csomagolásban lévő eszközök mennyisége;
g)
fontos figyelmeztetések vagy ellenjavallatok, pl. latexet vagy DEHP-t tartalmaz. |
3.10. |
Azoknak a gyártóknak, akik az eszközöket saját címkéjükkel újracsomagolják és/vagy átcímkézik, meg kell őrizniük a berendezés eredeti gyártójának (OEM) UDI-ját. |
4. Az UDI hordozója
4.1. |
Az UDI hordozóját (az UDI-nak AIDC és HRI formában való megjelenítését) fel kell tüntetni a címkén vagy közvetlenül az eszközön, továbbá a csomagolás minden magasabb szintjén. A csomagolás magasabb szintjeibe nem tartoznak bele a szállítókonténerek. |
4.2. |
Abban az esetben, ha a használati egység csomagolásán nem áll rendelkezésre elegendő hely, az UDI hordozója a csomagolás következő magasabb szintjén tüntethető fel. |
4.3. |
Az I. és a IIa. osztályba sorolt, külön csomagolással és címkével ellátott, egyszer használatos eszközök esetében az UDI hordozójának nem a csomagoláson, hanem a magasabb szintű csomagoláson kell megjelennie, például a több, külön csomagolt eszközt tartalmazó kartondobozon. Mindazonáltal, amennyiben az egészségügyi szolgáltató várhatóan nem fér hozzá az eszköz magasabb szintű csomagolásához, például otthoni egészségügyi ellátási környezetben, az UDI-t az egyes eszközök csomagolásán kell feltüntetni. |
4.4. |
A kizárólag a kiskereskedelmi értékesítési pontoknak szánt eszközök esetében az AIDC-formátumú UDI-PI-ket nem kell feltüntetni az értékesítési pontra szánt csomagoláson. |
4.5. |
Amikor az UDI hordozójától eltérő AIDC-hordozók a termék címkéjén szerepelnek, az UDI hordozójának könnyen azonosíthatónak kell lennie. |
4.6. |
Lineáris vonalkód alkalmazása esetén az UDI-DI és az UDI-PI együttesen vagy külön-külön, két vagy több vonalkódban jeleníthető meg. A lineáris vonalkód valamennyi része és eleme megkülönböztethető és beazonosítható kell, hogy legyen. |
4.7. |
Ha jelentős helyszűke korlátozza az AIDC-nek és a HRI-nek a címkén való együttes használatát, csak az AIDC-formátumot kell feltüntetni a címkén. Mindazonáltal az egészségügyi létesítményeken kívüli használatra – így például otthoni ápolásra – szánt eszközök esetében a HRI-t fel kell tüntetni a címkén, még akkor is, ha emiatt az AIDC-nek nem marad hely. |
4.8. |
A HRI formátumának az UDI-kódot kibocsátó szervezet által meghatározott szabályokat kell követnie. |
4.9. |
Ha a gyártó RFID-technológiát alkalmaz, a kibocsátó szervezetek által meghatározott szabvány szerinti, lineáris vagy kétdimenziós vonalkódot szintén fel kell tüntetni a címkén. |
4.10. |
Újrafelhasználható eszközök esetében az UDI hordozóját közvetlenül az eszközön kell elhelyezni. A betegek általi használatok között tisztítást, fertőtlenítést, sterilizálást vagy felújítást igénylő újrafelhasználható eszközök UDI hordozója sértetlen és olvasható kell, hogy maradjon az eszköz tervezett élettartama alatti, az eszköz következő használatát előkészítő minden egyes eljárás elvégzését követően. Az e pontban szereplő követelmény nem alkalmazandó az eszközökre az alábbi körülmények fennállása esetén:
a)
bármilyen típusú közvetlen jelölés befolyásolná az eszköz biztonságosságát vagy teljesítőképességét;
b)
az eszköz közvetlen jelölése technológiai okokból kivitelezhetetlen. |
4.11. |
Az UDI hordozója rendes használati körülmények között és az eszköz tervezett élettartama során olvasható kell, hogy maradjon. |
4.12. |
Ha az UDI hordozója az eszköz csomagolásán keresztül könnyen olvasható vagy AIDC esetében szkennelhető, az UDI hordozóját nem kell elhelyezni a csomagoláson. |
4.13. |
Különböző alkotóelemekből álló olyan kész eszközök esetében, amelyeket az első használat előtt össze kell szerelni, az UDI hordozóját elegendő csak az eszköz egyik alkotóelemén elhelyezni. |
4.14. |
Az UDI hordozóját úgy kell elhelyezni, hogy az AIDC normál üzemmód vagy tárolás során hozzáférhető legyen. |
4.15. |
Az UDI-DI-t és UDI-PI-t egyaránt tartalmazó vonalkód-hordozók tartalmazhatnak az eszköz üzemeltetéséhez elengedhetetlenül szükséges adatokat, illetve egyéb adatokat is. |
5. Az UDI-adatbázis általános elvei
5.1. |
Az UDI-adatbázisnak támogatnia kell az adatbázis valamennyi, e melléklet B. részében említett alap adatelemének a használatát. |
5.2. |
A gyártók felelősek az azonosító adatoknak és az eszközre vonatkozó egyéb adatelemeknek az UDI-adatbázisba történő eredeti benyújtásáért és ezen adatok naprakésszé tételéért. |
5.3. |
A benyújtott adatok validálásához megfelelő módszereket, illetve eljárásokat kell alkalmazni. |
5.4. |
A gyártóknak rendszeres időközönként ellenőrizniük kell az általuk forgalomba hozott eszközökre vonatkozó valamennyi adat helytállóságát, kivéve a már nem forgalmazott eszközökre vonatkozókat. |
5.5. |
Az, hogy egy adott eszköz UDI-DI-je szerepel az UDI-adatbázisban, nem jelenti azt, hogy az adott eszköz megfelel az e rendeletben foglaltaknak. |
5.6. |
Az adatbázisban lehetővé kell tenni az eszköz összes csomagolási szintjének az összekapcsolását. |
5.7. |
Az új UDI-DI-kre vonatkozó adatoknak az eszköz forgalomba hozatalának időpontjában elérhetőknek kell lenniük. |
5.8. |
Egy olyan elem megváltoztatása esetén, amikor nincs szükség új UDI-DI-re, a gyártóknak 30 napon belül naprakésszé kell tenniük az UDI-adatbázis megfelelő elemét. |
5.9. |
Az UDI-adatbázisban az adatbevitelhez és -frissítéshez lehetőség szerint nemzetközileg elfogadott szabványokat kell használni. |
5.10. |
Az UDI-adatbázis felhasználói felületének az Unió minden hivatalos nyelvén rendelkezésre kell állnia. Ugyanakkor a fordítások szükségességének csökkentése érdekében minimalizálni kell a szabadon kitölthető szövegmezőket. |
5.11. |
A már nem forgalmazott eszközökhöz tartozó adatokat meg kell őrizni az UDI-adatbázisban. |
6. Egyes eszköztípusokra vonatkozó szabályok
6.1. |
Beültethető eszközök:
6.1.1.
A beültethető eszközöket a legalacsonyabb csomagolási szintjükön („egységcsomag”) UDI-val (UDI-DI + UDI-PI) kell azonosítani vagy AIDC-vel kell megjelölni.
6.1.2.
Az UDI-PI-nek legalább a következő jellemzőkkel kell rendelkeznie:
a)
aktív beültethető eszközök esetében a sorozatszám,
b)
egyéb beültethető eszközök esetében a sorozatszám vagy a tételszám.
6.1.3.
A beültethető eszköz UDI-jának a beültetést megelőzően azonosíthatónak kell lennie. |
6.2. |
Használatok között tisztítást, fertőtlenítést, sterilizálást vagy felújítást igénylő újrafelhasználható eszközök
|
6.3. |
A 22. cikkben említett eszközrendszerek és eszközkészletek
|
6.4. |
Konfigurálható eszközök:
|
6.5. |
Orvostechnikai eszköz szoftvere 6.5.1. Az UDI kiosztásának kritériumai Az UDI-t a szoftver rendszerszintjén kell kiosztani. Ez a követelmény csak azokra a szoftverekre vonatkozik, amelyek kereskedelmi forgalomban önállóan rendelkezésre állnak, vagy amelyek önmaguk is orvostechnikai eszközök. A szoftverazonosítónak a gyártás-ellenőrzési mechanizmust kell tekinteni, és azt fel kell tüntetni az UDI-PI-n.
|
VII. MELLÉKLET
A BEJELENTETT SZERVEZETEK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ KÖVETELMÉNYEK
1. SZERVEZETI ÉS ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
1.1. Jogi státusz és szervezeti felépítés
1.1.1. |
Minden bejelentett szervezetet valamely tagállam nemzeti joga vagy egy olyan harmadik ország joga szerint kell létrehozni, amellyel az Unió e tekintetben megállapodást kötött. A szervezetnek rendelkeznie kell a jogi személyiségre és státuszra vonatkozó teljes dokumentációval. Ennek a dokumentációnak információt kell tartalmaznia a tulajdonjogról és a bejelentett szervezet felett ellenőrzést gyakorló jogi vagy természetes személyekről. |
1.1.2. |
Ha a bejelentett szervezet egy nagyobb szervezethez tartozó jogalany, e szervezet tevékenységeit, szervezeti felépítését és irányítását, valamint a bejelentett szervezethez fűződő viszonyát világosan dokumentálni kell. Ezekben az esetekben az 1.2. pontban foglalt követelményeket a bejelentett szervezetre és arra a szervezetre is alkalmazni kell, amelyhez a bejelentett szervezet tartozik. |
1.1.3. |
Ha a bejelentett szervezet teljes egészében vagy részben tulajdonosi jogokat gyakorol a tagállamok valamelyikében vagy egy harmadik országban letelepedett jogalanyok felett, vagy egy másik jogi személy tulajdonában van, világosan meg kell határozni és dokumentálni kell e jogalanyok tevékenységeit és felelősségi köreit, valamint a bejelentett szervezethez fűződő jogi és működési kapcsolataikat. Ennek a rendeletnek az alkalmazandó követelményei vonatkoznak az e rendelet szerinti megfelelőségértékeléssel kapcsolatos tevékenységeket végző szervezetek személyzetére. |
1.1.4. |
A bejelentett szervezet szervezeti felépítésének, a szervezeten belül a felelősségi körök kijelölésének, a jelentési útvonalaknak és a szervezet működésének olyannak kell lennie, hogy az biztosítsa a bejelentett szervezet által végzett megfelelőségértékelési tevékenységek végrehajtása és azok eredményei iránti bizalmat. |
1.1.5. |
A bejelentett szervezetnek világosan dokumentálnia kell szervezeti felépítését, valamint a bejelentett szervezet által végzett megfelelőségértékelési tevékenységek végrehajtását és eredményeit esetlegesen befolyásoló felső szintű vezetésük és egyéb személyzetük feladatait, felelősségi köreit és hatáskörét. |
1.1.6. |
A bejelentett szervezetnek meg kell jelölnie a felső szintű vezetéshez tartozó azon személyeket, akik átfogó hatás- és felelősségi körrel rendelkeznek az alábbiak tekintetében:
—
megfelelő források biztosítása a megfelelőségértékelési tevékenységekhez,
—
eljárások és politikák kidolgozása a bejelentett szervezet működéséhez,
—
a bejelentett szervezet eljárásai, politikái és minőségirányítási rendszerei alkalmazásának felügyelete;
—
a bejelentett szervezet pénzügyeinek felügyelete,
—
a bejelentett szervezet tevékenységei és határozatai, beleértve a szerződéses megállapodásokat,
—
amennyiben szükséges, meghatározott tevékenységek elvégzése céljából a személyzet és/vagy bizottságok részére történő hatáskör-átruházás,
—
a bejelentett szervezetekért felelős hatósággal való kapcsolattartás, valamint az egyéb illetékes hatóságokkal, a Bizottsággal és a többi bejelentett szervezettel való kommunikáció tekintetében fennálló kötelezettségek.
|
1.2. Függetlenség és pártatlanság
1.2.1. |
A bejelentett szervezetnek azon eszköz gyártójától független harmadik félnek kell lennie, amellyel kapcsolatban megfelelőségértékelési tevékenységeket végez. A bejelentett szervezetnek az eszközzel kapcsolatban érdekeltséggel rendelkező bármely egyéb gazdasági szereplőtől és a gyártó versenytársaitól is függetlennek kell lennie. Ez nem zárja ki azt, hogy a bejelentett szervezet versenytárs gyártók számára végezzen megfelelőségértékelési tevékenységeket. |
1.2.2. |
A bejelentett szervezetet a szervezeti felépítése tekintetében úgy kell kialakítani és úgy kell működtetni, hogy megőrizhesse tevékenységei függetlenségét, objektivitását és pártatlanságát. A bejelentett szervezetnek olyan struktúrát és eljárásokat kell dokumentálnia és alkalmaznia, amelyek biztosítják a pártatlanság megőrzését, valamint a pártatlanság elveinek a szervezete, a személyzete és az értékelési tevékenységei egészében való előmozdítását és alkalmazását. Ezeknek az eljárásoknak elő kell írniuk minden olyan eset azonosítását, kivizsgálását és megoldását, amelyben összeférhetetlenség merülhet fel, beleértve a bejelentett szervezetnél történő alkalmazást megelőzően az eszközökre vonatkozó tanácsadási szolgáltatásokban való részvételt is. Dokumentálni kell a kivizsgálást, annak eredményét és a megoldást. |
1.2.3. |
A bejelentett szervezet, annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelési tevékenységei elvégzéséért felelős személyzete:
a)
nem lehet az értékelt eszközök tervezője, gyártója, beszállítója, üzembe helyezője, vásárlója, tulajdonosa vagy karbantartója, sem pedig e felek meghatalmazott képviselője. Ez a korlátozás nem zárja ki olyan értékelt eszközök vásárlását és használatát, amelyek a bejelentett szervezet működéséhez vagy a megfelelőségértékelés elvégzéséhez szükségesek, sem pedig az ilyen termékek személyes célokra történő használatát;
b)
nem vehet részt azon eszközök kialakításában, gyártásában vagy kivitelezésében, forgalomba hozatalában, üzembe helyezésében, valamint használatában vagy karbantartásában, amelyek tekintetében kijelölték őt, és nem képviselheti az említett tevékenységekben részt vevő feleket;
c)
nem vehet részt olyan tevékenységekben, amelyek veszélyeztethetik döntéshozói függetlenségét vagy feddhetetlenségét azon megfelelőségértékelési tevékenységekkel kapcsolatban, amelyekre kijelölték őt;
d)
nem ajánlhat vagy nyújthat olyan szolgáltatást, amely megingathatja a függetlenségébe, a pártatlanságába vagy a tárgyilagosságába vetett bizalmat. Különösen nem ajánlhat fel vagy nyújthat tanácsadási szolgáltatásokat a gyártónak, a gyártó meghatalmazott képviselőjének, a beszállítóknak vagy a kereskedelmi versenytársaknak az értékelés tárgyát képező eszközök vagy eljárások kialakítására, kivitelezésére, forgalomba hozatalára, illetve karbantartására vonatkozóan; valamint
e)
nem állhat kapcsolatban olyan szervezettel, amely a d) pontban említett tanácsadási szolgáltatásokat nyújt. Ezek a korlátozások nem zárják ki az olyan általános képzési tevékenységeket, amelyek nem ügyfélspecifikusak és amelyek az eszközök szabályozásával vagy kapcsolódó szabványokkal állnak összefüggésben. |
1.2.4. |
A bejelentett szervezetnél történő alkalmazásba lépéskor teljes körűen dokumentálni kell, hogy az adott személy az alkalmazást megelőzően végzett-e tanácsadási szolgáltatásokat az eszközök területén, és az e mellékletben foglaltaknak megfelelően figyelemmel kell kísérni és meg kell szüntetni a potenciális összeférhetetlenségeket. A személyzet azon tagjai, akik a bejelentett szervezetnél történő alkalmazásukat megelőzően egy adott ügyfélnél munkavállalók voltak vagy tanácsadási szolgáltatásokat nyújtottak az ügyfél számára az orvostechnikai eszközök területén, a szóban forgó ügyfél vagy az ugyanahhoz a csoporthoz tartozó vállalkozások számára három éven keresztül nem végezhetnek megfelelőségértékelési tevékenységeket. |
1.2.5. |
Garantálni kell a bejelentett szervezetek, felső szintű vezetésük és értékelő személyzetük pártatlanságát. A bejelentett szervezetek felső szintű vezetése és az értékelést végző személyzete, valamint az értékelési tevékenységekben részt vevő alvállalkozók esetében a javadalmazás szintje nem függhet az értékelések eredményeitől. A bejelentett szervezetek kötelesek nyilvánosan hozzáférhetővé tenni a felső szintű vezetésük tagjainak érdekeltségi nyilatkozatait. |
1.2.6. |
Ha egy bejelentett szervezet állami szervezet vagy intézmény tulajdonában van, biztosítani és dokumentálni kell, hogy a bejelentett szervezetekért felelős hatóság és/vagy illetékes hatóság és a bejelentett szervezet egymástól független, és köztük nem áll fenn összeférhetetlenség. |
1.2.7. |
A bejelentett szervezetnek biztosítania és dokumentálnia kell, hogy leányvállalatainak vagy alvállalkozóinak, illetve bármely, velük kapcsolatban álló szervezetnek a tevékenységei – beleértve a tulajdonosainak a tevékenységeit is – nem befolyásolják megfelelőségértékelési tevékenységei függetlenségét, pártatlanságát vagy objektivitását. |
1.2.8. |
A bejelentett szervezetnek következetes, tisztességes és ésszerű feltételek szerint kell működnie, a díjak tekintetében figyelembe véve a 2003/361/EK ajánlásban szereplő meghatározás szerinti kis- és középvállalkozások érdekeit. |
1.2.9. |
Az e pontban megállapított követelmények semmiképpen sem zárják ki műszaki információk és szabályozási iránymutatások megosztását egy bejelentett szervezet és a szervezetet megfelelőségértékelésre felkérő gyártó között. |
1.3. Bizalmas kezelés
1.3.1. |
A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie, amelyek biztosítják, hogy a személyzete, a bizottságai, a leányvállalatai, az alvállalkozói és bármely vele kapcsolatban álló szervezet vagy külső szervezetek személyzete tiszteletben tartják azon információk bizalmasságát, amelyek a megfelelőségértékelési tevékenységek végzése során a birtokukba kerülnek, kivéve ha azok közzétételét jogszabály írja elő. |
1.3.2. |
A bejelentett szervezet személyzetének az e rendelet vagy az e rendeletből fakadó joghatások érvényesülését biztosító nemzeti jogszabályok rendelkezései szerinti feladatai ellátása során tiszteletben kell tartania a szakmai titoktartás szabályait, kivéve a bejelentett szervezetekért felelős hatóságokkal, az orvostechnikai eszközökért felelős illetékes tagállami hatóságokkal vagy a Bizottsággal szemben. Védelmezni kell a tulajdonjogokat. A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie az e pontban foglalt követelmények tekintetében. |
1.4. Felelősség
1.4.1. |
A bejelentett szervezetnek megfelelő felelősségbiztosítást kell kötnie megfelelőségértékelési tevékenységei tekintetében, kivéve ha a felelősséget a nemzeti jognak megfelelően az érintett tagállam vállalja, vagy ha a tagállam közvetlenül felelős a megfelelőségértékelésért. |
1.4.2. |
A felelősségbiztosítás hatályának és pénzügyi összértékének arányosnak kell lennie a bejelentett szervezet tevékenységei nagyságrendjével és földrajzi hatályával, valamint a bejelentett szervezet által tanúsított eszközök kockázati profiljával. A felelősségbiztosításnak ki kell terjednie olyan esetekre is, amikor a bejelentett szervezet a tanúsítványok visszavonására, korlátozására vagy felfüggesztésére kényszerül. |
1.5. Pénzügyi követelmények
A bejelentett szervezetnek rendelkeznie kell a kijelölése szerinti megfelelőségértékelési tevékenységei és a kapcsolódó üzleti tevékenységek elvégzéséhez szükséges pénzügyi forrásokkal. Dokumentálnia és igazolnia kell finanszírozási képességét és tartós gazdasági életképességét, figyelembe véve adott esetben az induló szakasz sajátos körülményeit is.
1.6. Koordinációs tevékenységekben való részvétel
1.6.1. |
A bejelentett szervezetnek részt kell vennie a releváns szabványosítási tevékenységekben és a bejelentett szervezetek 49. cikkben említett koordinációs csoportjának tevékenységében, vagy biztosítania kell azt, hogy értékelést végző személyzete tájékoztatást kapjon mindezekről, valamint azt, hogy az értékelést végző és a döntéshozó személyzete tájékoztatást kapjon az e rendelet keretében elfogadott összes vonatkozó jogszabályról, iránymutatásról és bevált gyakorlatokat ismertető dokumentumokról. |
1.6.2. |
A bejelentett szervezetnek figyelembe kell vennie az iránymutatásokat és a bevált gyakorlatokat ismertető dokumentumokat. |
2. MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÖVETELMÉNYEK
2.1. |
A bejelentett szervezetnek olyan minőségirányítási rendszert kell kialakítania, dokumentálnia, megvalósítania, fenntartania és működtetnie, amely megfelel megfelelőségértékelési tevékenységei jellegének, területének és terjedelmének, és amely alkalmas az e rendeletben foglalt követelmények szisztematikus teljesítésének támogatására és igazolására. |
2.2. |
A bejelentett szervezet minőségirányítási rendszerének legalább a következőkre kell kiterjednie:
—
az irányítási rendszer felépítése és dokumentációja, beleértve a tevékenységeire vonatkozó politikákat és célkitűzéseket,
—
a személyzet tevékenységeinek és felelősségi köreinek kijelölésére vonatkozó politikák,
—
a bejelentett szervezet felső szintű vezetése és egyéb személyzete feladatainak, felelősségi köreinek és szerepének megfelelő értékelési és döntéshozatali eljárások,
—
megfelelőségértékelési eljárásainak megtervezése, lebonyolítása, értékelése és – amennyiben szükséges – kiigazítása,
—
dokumentumkezelés,
—
nyilvántartás-kezelés,
—
vezetőségi felülvizsgálat,
—
belső auditok,
—
korrekciós és megelőző intézkedések,
—
panaszok és fellebbezések, valamint
—
továbbképzés.
Amennyiben a dokumentumokat több különböző nyelven használják, a bejelentett szervezetnek biztosítania és ellenőriznie kell a tartalmuk azonosságát. |
2.3. |
A bejelentett szervezet felső szintű vezetésének gondoskodnia kell arról, hogy az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységekben részt vevő leányvállalatokat és alvállalkozókat is beleértve a bejelentett szervezet egészében maradéktalanul megértsék, alkalmazzák és fenntartsák a minőségirányítási rendszert. |
2.4. |
A bejelentett szervezetnek a személyzet valamennyi tagjától meg kell követelnie, hogy aláírással vagy az aláírással egyenértékű módon vállaljon kötelezettséget a bejelentett szervezet által meghatározott eljárásoknak való megfelelésre. A kötelezettségvállalásnak ki kell terjednie a bizalmas ügykezeléshez, valamint a kereskedelmi és egyéb érdekektől való függetlenséghez kapcsolódó kérdésekre, továbbá az ügyfelek tekintetében fennálló vagy a velük való korábbi kapcsolatokra. A személyzet tagjainak írásos nyilatkozatban kell jelezniük, hogy megfelelnek a bizalmas ügykezelésre, a függetlenségre és a pártatlanságra vonatkozó elveknek. |
3. FORRÁSIGÉNYEK
3.1. Általános előírások
3.1.1. |
A bejelentett szervezeteknek képesnek kell lenniük az e rendelet értelmében hozzájuk tartozó összes feladatnak a legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és az adott területtel kapcsolatban szükséges szakértelemmel történő elvégzésére, függetlenül attól, hogy ezeket a feladatokat a bejelentett szervezetek maguk végzik-e vagy valaki más az ő nevükben és felelősségi körükben eljárva. A bejelentett szervezeteknek rendelkezniük kell különösen a szükséges személyzettel, valamint birtokában kell lenniük a kijelölésük szerinti megfelelőségértékelési tevékenységekkel járó műszaki, tudományos és igazgatási feladatok megfelelő elvégzéséhez szükséges berendezéseknek, létesítményeknek és szakértelemnek, vagy gondoskodniuk kell az ezekhez való hozzáférésről. Ez a követelmény feltételezi, hogy a bejelentett szervezet számára mindenkor és valamennyi megfelelőségértékelési eljárás vonatkozásában, valamint minden olyan eszköztípus esetében, amelynek a vonatkozásában kijelölték, állandó jelleggel elegendő létszámú adminisztratív, műszaki és tudományos személyzet áll rendelkezésre, akik tapasztalattal és szaktudással rendelkeznek az érintett eszközök és az azokhoz kapcsolódó technológiák terén. Ennek a személyzetnek elegendő létszámúnak kell lennie annak biztosítására, hogy az érintett bejelentett szervezet el tudja végezni a megfelelőségértékelési feladatokat, beleértve a bejelentett szervezet kijelölése szerinti eszközök gyógyászati alkalmazhatóságának, klinikai értékeléseinek, valamint teljesítőképességének és biztonságosságának ellenőrzését, tekintettel az e rendeletben megállapított, különösen az I. mellékletben szereplő követelményekre. A bejelentett szervezet együttes kompetenciáinak lehetővé kell tenniük, hogy értékelje azokat a konkrét eszköztípusokat, amelyek vonatkozásában kijelölték. A bejelentett szervezetnek elegendő belső kompetenciával kell rendelkeznie ahhoz, hogy kritikai értékelést adjon a külső szakértők által végzett értékelésekről. A 4.1. pontban szerepelnek azok a feladatok, amelyeket a bejelentett szervezet nem adhat alvállalkozásba. Annak biztosítása érdekében, hogy az értékelési és ellenőrzési feladatokat irányító és végző személyzet képes legyen a tőle elvárt feladatok elvégzésére, gondoskodni kell arról, hogy a bejelentett szervezet eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési tevékenységének irányításában részt vevő személyzet megfelelő ismeretekkel rendelkezzen az értékelést és az ellenőrzést végző személyzet kiválasztását, kompetenciájának ellenőrzését, a feladatai elvégzésére való felhatalmazását és feladatkörének kijelölését, alap- és továbbképzését, konkrét feladatainak kiosztását, valamint felügyeletét célzó rendszer felállításához és működtetéséhez. A bejelentett szervezetnek ki kell jelölnie a felső szintű vezetésében legalább egy olyan személyt, akinek átfogó felelőssége van az eszközök vonatkozásában végzett valamennyi megfelelőségértékelési tevékenységet illetően. |
3.1.2. |
Tapasztalatcseréket, valamint továbbképzési és oktatási programokat biztosító rendszer kialakítása révén a bejelentett szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységekben részt vevő személyzet naprakészen tartsa képesítését és szakismereteit. |
3.1.3. |
A bejelentett szervezetnek egyértelműen dokumentálnia kell a megfelelőségértékelési tevékenységekbe bevont személyzet – köztük az összes alvállalkozó és külső szakértő – vonatkozásában a feladatok és a felelősségi körök kiterjedését és korlátait, valamint a személyzet felhatalmazásának szintjét, és erről ennek megfelelően tájékoztatnia kell e személyzetet. |
3.2. A személyzetre vonatkozó képesítési követelmények
3.2.1. |
A bejelentett szervezetnek képesítési követelményeket és eljárásokat kell kialakítania és dokumentálnia a megfelelőségértékelési tevékenységekbe bevont személyek kiválasztására és felhatalmazására vonatkozóan, többek között a szakmai ismeretek, tapasztalatok és egyéb szükséges kompetenciák, valamint a szükséges alap- és továbbképzés tekintetében. A képesítési követelményeknek ki kell terjedniük a megfelelőségértékelési eljáráson belüli különböző funkciókra, így például az auditra, a termékértékelésre vagy -vizsgálatra, a műszaki dokumentáció felülvizsgálatára és a döntéshozatalra, valamint a kijelölés hatálya alá tartozó eszközökre, technológiákra és területekre, így például a biokompatibilitásra, a sterilizálásra, az emberi, illetve állati eredetű szövetekre és sejtekre, valamint a klinikai értékelésekre. |
3.2.2. |
A 3.2.1. pontban említett képesítési követelményekben fel kell tüntetni, hogy a bejelentett szervezet kijelölése milyen területre terjed ki a tagállam által a 42. cikk (3) bekezdésében említett bejelentés során alkalmazott hatásköri leírásnak megfelelően, kellő részletességgel feltüntetve a hatály egyes alkategóriáin belül szükséges képesítéseket. Konkrét képesítési követelményeket kell meghatározni legalább a következők értékelésével kapcsolatban:
—
a klinikai alkalmazást megelőző értékelés,
—
a klinikai értékelés,
—
az emberi és állati eredetű szövetek és sejtek,
—
a működési biztonságosság,
—
a szoftver,
—
a csomagolás,
—
a szerves részükként gyógyszereket tartalmazó eszközök,
—
az emberi testben felszívódó vagy helyileg eloszló anyagokból vagy ilyen anyagok kombinációjából álló eszközök, valamint
—
a sterilizálási eljárások különböző típusai.
|
3.2.3. |
A személyzet azon tagjait, akik a képesítési követelmények megállapításáért és a konkrét megfelelőségértékelési tevékenységek végzésére vonatkozó engedélynek a személyzet egyéb tagjai számára való kiadásáért felelősek, magának a bejelentett szervezetnek kell alkalmaznia, és azok nem lehetnek külső szakértők, illetve alvállalkozók. E személyeknek igazolt szakmai ismeretekkel és tapasztalattal kell rendelkezniük a következő területek mindegyikén:
—
az eszközökre vonatkozó uniós jogszabályok és iránymutatásokat tartalmazó releváns dokumentumok,
—
az e rendeletben meghatározott megfelelőségértékelési eljárások,
—
az eszközök esetében alkalmazott technológiák, valamint az eszközök kialakításának és kivitelezésének átfogó ismerete,
—
a bejelentett szervezet minőségirányítási rendszere, az azzal kapcsolatos eljárások és a szükséges képesítési követelmények,
—
az eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelési tevékenységekbe bevont személyzetnek megfelelő képzés,
—
az e rendelet vagy korábban alkalmazandó jogszabályok szerinti megfelelőségértékelések terén szerzett megfelelő tapasztalat egy adott bejelentett szervezeten belül.
|
3.2.4. |
A bejelentett szervezetnek állandó jelleggel rendelkeznie kell releváns klinikai szakértelem birtokában lévő személyzettel, és ennek a személyzetnek lehetőség szerint magának a bejelentett szervezetnek az alkalmazásában kell állnia. Ezt a személyzetet be kell vonni a bejelentett szervezet értékelési és döntéshozatali eljárásába annak érdekében, hogy:
—
meg lehessen határozni, mikor van szükség szakértők közreműködésére a gyártó által lefolytatott klinikai értékelés ellenőrzéséhez, és hogy azonosítani lehessen a megfelelően képzett szakembereket,
—
e rendelet, az egységes előírások, az iránymutatások és a harmonizált szabványok vonatkozó követelményei tekintetében megfelelően ki lehessen képezni külső klinikai szakértőket, és hogy biztosítani lehessen azt, hogy a külső klinikai szakértők teljes mértékben tisztában legyenek az általuk adott értékelés és tanács kontextusával és következményeivel,
—
felül lehessen vizsgálni és tudományos alapon vitatni lehessen a klinikai értékelésben és az esetleges kapcsolódó klinikai vizsgálatokban szereplő adatokat, és megfelelő iránymutatást lehessen nyújtani a külső klinikai szakértők számára a gyártó által benyújtott klinikai értékelésről,
—
tudományos alapokon értékelni lehessen és amennyiben szükséges, vitatni lehessen a benyújtott klinikai értékelést, valamint a gyártó klinikai értékelésének a külső klinikai szakértők által kiértékelt eredményeit,
—
garantálni lehessen a klinikai szakértők által végzett klinikai értékelések ellenőrzéseinek összehasonlíthatóságát és következetességét,
—
ki lehessen értékelni a gyártó által végzett klinikai értékelést, klinikai ítéletet lehessen megfogalmazni a külső szakértők által adott véleményről, valamint ajánlást lehessen tenni a bejelentett szervezet döntéshozójának, továbbá
—
el lehessen készíteni azokat a nyilvántartásokat és jelentéseket, amelyek igazolják, hogy a releváns megfelelőségértékelési tevékenységeket megfelelően elvégezték.
|
3.2.5. |
A termékkel kapcsolatos felülvizsgálatok – például a műszaki dokumentáció felülvizsgálata vagy az olyan szempontokat is magában foglaló típusvizsgálat, mint a klinikai értékelés, a biológiai biztonság, a sterilizálás és a szoftvervalidálás – elvégzéséért felelős személyzetnek (termékfelülvizsgálók) bizonyítottan rendelkeznie kell a következő képesítések mindegyikével:
—
releváns – például orvostudományi, gyógyszerészeti, mérnöki vagy egyéb releváns tudományterületen folytatott – tanulmányok keretében szerzett egyetemi vagy műszaki főiskolai oklevél, illetve egyenértékűnek elismert képesítés;
—
az egészségügyi termékek területén vagy az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó tevékenységek, például a gyártás, az audit vagy a kutatás területén szerzett négyéves szakmai tapasztalat, amelyből két év az eszközök kialakítása, kivitelezése, tesztelése vagy használata, illetve az értékelendő technológia vagy az értékelendő tudományos szempontok területén;
—
az eszközökkel kapcsolatos jogszabályok ismerete, az I. mellékletben megállapított, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeket is beleértve;
—
a vonatkozó harmonizált szabványok, az egységes előírások és az iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat;
—
a kockázatkezelés és az eszközökre vonatkozó, kapcsolódó szabványok és iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat;
—
a klinikai értékelés megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat;
—
az értékelések tárgyát képező eszközök megfelelő ismerete;
—
a IX–XI. mellékletben megállapított megfelelőségértékelési eljárások (különösen az eljárások azon szempontjai, amelyekért felelősek) megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat, valamint az ilyen értékelések elvégzéséhez szükséges megfelelő felhatalmazás;
—
azon nyilvántartások és jelentések elkészítésére való képesség, amelyek igazolják, hogy a releváns megfelelőségértékelési tevékenységeket megfelelően elvégezték.
|
3.2.6. |
A gyártó minőségirányítási rendszerére vonatkozó auditok elvégzéséért felelős személyzetnek (helyszíni ellenőrök) bizonyítottan rendelkeznie kell a következő képesítések mindegyikével:
—
releváns – például orvostudományi, gyógyszerészeti, mérnöki vagy egyéb releváns tudományterületen folytatott – tanulmányok keretében szerzett egyetemi vagy műszaki főiskolai oklevél, illetve egyenértékűnek elismert képesítés;
—
az egészségügyi termékek területén vagy az egészségügyi ellátáshoz kapcsolódó tevékenységek,például a gyártás, az audit vagy a kutatás területén szerzett négyéves szakmai tapasztalat, amelyből két év a minőségirányítás területén;
—
az eszközökre vonatkozó jogszabályok, valamint az ezekhez kapcsolódó harmonizált szabványok, egységes előírások és iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete;
—
a kockázatkezelés és az eszközökre vonatkozó, kapcsolódó szabványok és iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat;
—
a minőségirányítási rendszerek és az ezekkel kapcsolatos szabványok és iránymutatásokat tartalmazó dokumentumok megfelelő ismerete;
—
a IX–XI. mellékletben megállapított megfelelőségértékelési eljárások (különösen az eljárások azon szempontjai, amelyekért felelősek) megfelelő ismerete és az e téren szerzett tapasztalat, valamint az ilyen auditok elvégzéséhez szükséges megfelelő felhatalmazás;
—
az audittechnikákkal kapcsolatos olyan képzés, amely lehetővé teszi számukra a minőségirányítási rendszerek érdemi felülvizsgálatát,
—
azon nyilvántartások és jelentések elkészítésére való képesség, amelyek igazolják, hogy a releváns megfelelőségértékelési tevékenységeket megfelelően elvégezték.
|
3.2.7. |
A tanúsításra vonatkozó végső felülvizsgálatért és döntéshozatalért teljes felelősséggel tartozó személyzetet magának a bejelentett szervezetnek kell alkalmaznia, és e személyzet tagjai nem lehetnek külső szakértők, illetve alvállalkozók. E személyzetnek – együttesen – igazolt szaktudással és átfogó tapasztalattal kell rendelkeznie a következő területek mindegyikén:
—
az eszközökre vonatkozó uniós jogszabályok és iránymutatásokat tartalmazó releváns dokumentumok;
—
az e rendelet tekintetében releváns eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelések;
—
az eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelések tekintetében releváns képesítéstípusok, tapasztalat és szakértelem;
—
az eszköztechnológiáknak – beleértve a tanúsítás céljából felülvizsgált eszközök megfelelőségértékelése terén szerzett elegendő tapasztalatot –, az orvostechnikai eszközök iparágának, valamint az eszközök kialakításának és kivitelezésének átfogó ismerete;
—
a bejelentett szervezet minőségirányítási rendszere, az azzal kapcsolatos eljárások és az érintett személyzetre vonatkozó képesítési követelmények;
—
azon nyilvántartások és jelentések elkészítésére való képesség, amelyek igazolják, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységeket megfelelően elvégezték.
|
3.3. A személyzet képesítésének, képzésének és felhatalmazásának dokumentálása
3.3.1. |
A bejelentett szervezetnek rendelkeznie kell a megfelelőségértékelési tevékenységekbe bevont személyzet minden tagja képesítésének és a 3.2. pontban említett képesítési követelmények teljesítésének teljes körű dokumentálására szolgáló eljárással. Amennyiben kivételes esetekben a 3.2. pontban meghatározott képesítési követelmények teljesülése nem igazolható teljes körűen, a bejelentett szervezetnek a bejelentett szervezetekért felelős hatóság számára meg kell indokolnia a személyzet ezen tagjainak konkrét megfelelőségértékelési tevékenységek végzésére történő felhatalmazását. |
3.3.2. |
A bejelentett szervezetnek a 3.2.3–3.2.7. pontban említett személyzet valamennyi tagjára vonatkozóan el kell készítenie és naprakészen kell tartania a következőket:
—
a megfelelőségértékelési tevékenységek tekintetében a személyzet jogosultságait és felelősségi köreit részletező mátrix; és
—
azon megfelelőségértékelési tevékenységhez szükséges ismereteket és tapasztalatot tanúsító nyilvántartások, amelyekre felhatalmazást kaptak. A nyilvántartásban szerepelnie kell egy indokolásnak az értékelést végző személyzet minden tagja felelősségi körének meghatározására vonatkozóan, valamint a személyzet minden egyes tagja által elvégzett megfelelőségértékelési tevékenységek nyilvántartásának.
|
3.4. Alvállalkozók és külső szakértők
3.4.1. |
A bejelentett szervezetek – a 3.2. pont sérelme nélkül – a megfelelőségértékelési tevékenység egyes, egyértelműen meghatározott elemeit alvállalkozásba adhatják. A minőségirányítási rendszerekre vagy a termékhez kapcsolódó felülvizsgálatokra vonatkozó audit egésze nem adható ki alvállalkozásba, ugyanakkor a bejelentett szervezet nevében tevékenykedő alvállalkozók, valamint külső ellenőrök és szakértők elvégezhetik e tevékenységek egyes részeit. Az érintett bejelentett szervezet teljes körű felelősséggel tartozik azért, hogy megfelelően igazolni tudja, hogy az alvállalkozók és a szakértők kompetensek a konkrét feladataik ellátására, továbbá teljes körű felelősséggel tartozik az alvállalkozók által végzett értékeléseken alapuló döntésekért és a nevében eljáró alvállalkozók és szakértők által végzett munkáért. A bejelentett szervezet nem adhatja alvállalkozásba az alábbi tevékenységeket:
—
külső szakértők képesítésének ellenőrzése és tevékenységük figyelemmel kísérése;
—
audit- és tanúsítási tevékenységek, ha azokat audit- és tanúsító szervezeteknek adnák alvállalkozásba;
—
külső szakértők számára feladatok kijelölése konkrét megfelelőségértékelési tevékenységek tekintetében, valamint
—
a végső felülvizsgálattal és döntéshozatallal kapcsolatos feladatok.
|
3.4.2. |
Amennyiben egy bejelentett szervezet alvállalkozás formájában egy adott szervezetet vagy személyt bíz meg bizonyos megfelelőségértékelési tevékenységekkel, a bejelentett szervezetnek ki kell dolgoznia az alvállalkozás feltételeit meghatározó politikáját, és gondoskodnia kell arról, hogy:
—
az alvállalkozó megfeleljen az e mellékletben foglalt releváns követelményeknek;
—
az alvállalkozók és a külső szakértők ne adják tovább alvállalkozásba a munkát más szervezeteknek vagy személyeknek; valamint
—
a megfelelőségértékelést kérelmező természetes vagy jogi személy tájékoztatást kapjon az első és a második francia bekezdésben említett követelményekről.
Minden alvállalkozásba adást vagy külső személyzettel történő konzultációt megfelelően dokumentálni kell, az nem irányozhatja elő közvetítők közreműködését, és arra vonatkozóan írásos megállapodást kell készíteni, amely többek között kiterjed a bizalmas ügykezelésre és az összeférhetetlenségre. Az érintett bejelentett szervezetnek teljes körű felelősséget kell vállalnia az alvállalkozók által végzett feladatokért. |
3.4.3. |
Amennyiben a megfelelőségértékelés során – különösen új, invazív és beültethető eszközök vagy technológiák tekintetében – alvállalkozók vagy külső szakértők bevonására kerül sor, az érintett bejelentett szervezetnek olyan belső kompetenciával kell rendelkeznie a kijelölésének körébe tartozó minden egyes termékterületen, amely megfelel az átfogó megfelelőségértékelés vezetése, szakértői vélemények helytállóságának és érvényességének ellenőrzése, valamint a tanúsításra vonatkozó döntéshozatal céljára. |
3.5. A kompetenciák figyelemmel kísérése, képzés és tapasztalatcsere
3.5.1. |
A bejelentett szervezetnek eljárásokat kell kialakítania a megfelelőségértékelési tevékenységekben részt vevő belső és külső személyzet, valamint alvállalkozók kompetenciájának és teljesítményének kezdeti értékelésére és folyamatos figyelemmel kísérésére vonatkozóan. |
3.5.2. |
A bejelentett szervezeteknek rendszeres időközönként felül kell vizsgálniuk személyzetük alkalmasságát, azonosítaniuk kell a képzési igényeket, és képzési tervet kell készíteniük a személyzet tagjai szükséges minősítési szintjének és ismereteinek fenntartásához. E felülvizsgálat során legalább azt kell ellenőrizni, hogy a személyzet:
—
ismeri-e az eszközökre vonatkozó hatályos uniós és nemzeti jogot, a releváns harmonizált szabványokat, az egységes előírásokat, az iránymutatásokat tartalmazó dokumentumokat és az 1.6. pontban említett koordinációs tevékenységek eredményeit; valamint
—
részt vesz-e a 3.1.2. pontban említett belső tapasztalatcseréken, valamit továbbképzési és oktatási programokban.
|
4. ELJÁRÁSI KÖVETELMÉNYEK
4.1. Általános előírások
A bejelentett szervezetnek dokumentált folyamatokkal és kellően részletezett eljárásokkal kell rendelkeznie minden egyes olyan megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozóan, amelynek elvégzésére kijelölték őt, és azoknak ki kell terjedniük minden egyes lépésre a kérelem benyújtását megelőző tevékenységektől a döntéshozatalig és a felügyeletig, továbbá adott esetben figyelembe kell venniük az eszközök sajátosságait.
A 4.3., a 4.4., a 4.7. és a 4.8. pontban megállapított követelményeket a bejelentett szervezeteknek belső tevékenységeik részeként kell teljesíteniük, azok alvállalkozásba nem adhatók.
4.2. A bejelentett szervezet által adott árajánlatok és a kérelem benyújtását megelőző tevékenységek
A bejelentett szervezet köteles:
nyilvánosan hozzáférhető módon közzétenni azon kérelmezési eljárás leírását, amellyel a gyártók megszerezhetik a bejelentett szervezet tanúsítványát. E leírásban ki kell térni arra, hogy a dokumentáció benyújtása és a kapcsolódó hivatalos levelezés mely nyelveken történhet;
dokumentált eljárásokkal rendelkezni a meghatározott megfelelőségértékelési tevékenységekért felszámított díjakra, valamint a bejelentett szervezeteknek az eszközök értékelésére irányuló tevékenységeivel kapcsolatos egyéb pénzügyi feltételekre vonatkozóan, továbbá ezek részleteit dokumentálni;
dokumentált eljárásokkal rendelkezni megfelelőségértékelési szolgáltatásai reklámozására vonatkozóan. Ezen eljárásoknak biztosítaniuk kell, hogy a reklám-, illetve hirdetési tevékenységek semmilyen módon ne sugallják azt, illetve ne vezethessenek arra a következtetésre, hogy az adott bejelentett szervezet által végzett megfelelőségértékelés a gyártó számára gyorsabb piacra jutást kínál, illetve más bejelentett szervezetekénél könnyebb vagy kevésbé szigorú;
olyan dokumentált eljárásokkal rendelkezni, amelyek előírják a kérelem benyújtását megelőzően rendelkezésre álló információk vizsgálatát, beleértve annak előzetes ellenőrzését is, hogy a termék és annak osztályba sorolása e rendelet hatálya alá tartozik-e, azt megelőzően, hogy a bejelentett szervezet egy adott megfelelőségértékelésre vonatkozóan árajánlatot adna a gyártónak; valamint
biztosítani, hogy az e rendelet hatálya alá tartozó megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozó szerződések mindegyike közvetlenül a gyártó és a bejelentett szervezet között, és ne más szervezettel jöjjenek létre.
4.3. A kérelem vizsgálata és a szerződésekkel kapcsolatos követelmények
A bejelentett szervezet köteles előírni, hogy a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője olyan, általa aláírt, hivatalos kérelmet nyújtson be, amelynek tartalmaznia kell a IX–XI. mellékletben említettek szerinti, releváns megfelelőségértékelés keretében előírt valamennyi információt és gyártói nyilatkozatot.
A bejelentett szervezet és a gyártó közötti szerződést írásbeli megállapodás formájában kell rögzíteni, amelyet mindkét félnek alá kell írnia. A szerződést a bejelentett szervezetnek kell megőriznie. A szerződésbe egyértelmű feltételeket és kötelezettségeket kell foglalni, amelyek lehetővé teszik a bejelentett szervezet számára, hogy az e rendeletben előírtaknak megfelelően járjon el – ideértve a gyártó azon kötelezettségét, melynek értelmében tájékoztatnia kell a bejelentett szervezetet a vigilancia-jelentésekről, továbbá a bejelentett szervezet jogát a kiadott tanúsítványok felfüggesztésére, korlátozására, illetve visszavonására, valamint azon feladatát, hogy eleget tegyen tájékoztatási kötelezettségeinek.
A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a kérelmek vizsgálatára, melyeknek ki kell terjedniük az alábbiakra:
a kérelmek teljessége azon megfelelőségértékelési eljárásnak a kapcsolódó mellékletben említett követelményei tekintetében, amely alapján a jóváhagyást kérik,
annak ellenőrzése, hogy a kérelmekben szereplő termékek eszköznek minősülnek-e és mely osztály(ok)ba tartoznak,
annak megállapítása, hogy a kérelmező által választott megfelelőségértékelési eljárások e rendelet alapján alkalmazandók-e a szóban forgó eszközre,
a bejelentett szervezet jogosultsága a kijelölése alapján a kérelem értékelésére, valamint
a kellő és megfelelő erőforrások rendelkezésre állása.
A kérelmek vizsgálatának eredményét minden esetben dokumentálni kell. A kérelmek elutasításáról, illetve visszavonásáról értesítést kell küldeni az 57. cikkben említett elektronikus rendszerbe, és ezt az információt elérhetővé kell tenni más bejelentett szervezetek számára is.
4.4. Forráselosztás
A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie annak biztosítására, hogy minden megfelelőségértékelési tevékenységet arra megfelelő felhatalmazással és képesítéssel rendelkező személy végezzen, aki kellő tapasztalattal rendelkezik a megfelelőségértékelés tárgyát képező eszközök, eszközrendszerek és folyamatok, valamint a kapcsolódó dokumentáció értékelése terén.
A bejelentett szervezetnek minden egyes kérelem tekintetében meg kell határoznia a szükséges erőforrásokat, és ki kell jelölnie egy olyan személyt, aki felel egyrészt annak biztosításáért, hogy az adott kérelem értékelését a vonatkozó eljárással összhangban végezzék, másrészt annak biztosításáért, hogy az értékelés során minden egyes feladathoz a megfelelő erőforrásokat, így a megfelelő személyzetet alkalmazzák. A megfelelőségértékelés részeként elvégzendő feladatok elosztását, valamint ennek esetleges későbbi módosításait dokumentálni kell.
4.5. Megfelelőségértékelési tevékenységek
4.5.1. Általános előírások
A bejelentett szervezetnek és személyzetének a megfelelőségértékelési tevékenységeket a legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és az adott területen elvárható műszaki és tudományos felkészültséggel kell elvégeznie.
A bejelentett szervezetnek megfelelő szakértelemmel, létesítményekkel és dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie azon megfelelőségértékelési tevékenységek hatékony elvégzéséhez, amelyek elvégzésére kijelölték, figyelembe véve a IX–XI. mellékletben meghatározott releváns követelményeket és különösen valamennyi alábbi követelményt:
Adott esetben a bejelentett szervezetnek figyelembe kell vennie a rendelkezésre álló egységes előírásokat, iránymutatást, illetve a bevált gyakorlatokat tartalmazó dokumentumokat, továbbá a harmonizált szabványokat, még akkor is, ha a gyártó nem állítja, hogy ezeknek megfelel.
4.5.2. A minőségirányítási rendszerre vonatkozó audit
A minőségirányítási rendszer értékelésének részeként a bejelentett szervezet az auditot megelőzően és dokumentált eljárásainak megfelelően köteles:
A kidolgozott auditprogram alapján a bejelentett szervezet a dokumentált eljárásainak megfelelően köteles:
4.5.3. Termékellenőrzés
A műszaki dokumentáció értékelése
A műszaki dokumentációnak a IX. melléklet II. fejezete szerinti értékeléséhez a bejelentett szervezeteknek megfelelő szakértelemmel, létesítményekkel és olyan dokumentált eljárásokkal kell rendelkezniük, amelyek kiterjednek az alábbiakra:
Típusvizsgálatok
A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal, megfelelő szakértelemmel és létesítményekkel kell rendelkeznie az eszközök X. melléklet szerinti típusvizsgálatához, az alábbiakra kiterjedő kapacitást is beleértve:
Minden egyes termék ellenőrzése és vizsgálata
A bejelentett szervezet köteles:
dokumentált eljárásokkal, megfelelő szakértelemmel és létesítményekkel rendelkezni minden egyes terméknek a XI. melléklet B. része szerinti ellenőrzéséhez és vizsgálatához;
olyan vizsgálati tervet kidolgozni, amely meghatározza az összes olyan releváns és kritikus fontosságú paramétert, amelyet a bejelentett szervezet részéről, vagy a felelőssége mellett vizsgálni kell:
írásban indokolni a b) pontban említett paraméterek kiválasztását;
dokumentált eljárásokkal rendelkezni a megfelelő értékelések és vizsgálatok elvégzéséhez, hogy minden egyes terméknek a XI. melléklet 15. pontja szerinti ellenőrzésével és vizsgálatával ellenőrizze, hogy az eszköz megfelel-e e rendelet követelményeinek;
olyan dokumentált eljárásokkal rendelkezni, amelyek előírják, hogy amennyiben a szükséges vizsgálatokat nem a bejelentett szervezet végzi el közvetlenül, meg kell állapodni a kérelmezővel arra vonatkozóan, hogy azokat mikor és hol végezzék el; valamint
a dokumentált eljárásokkal összhangban teljes körű felelősséget vállalni a vizsgálati eredményekért; a gyártó által benyújtott vizsgálati jelentések csak abban az esetben vehetők figyelembe, ha azokat a gyártótól független, illetékes megfelelőségértékelő szervezetek adták ki.
4.5.4. A klinikai alkalmazást megelőző értékelés ellenőrzése
A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a gyártó azon eljárásainak és dokumentációjának felülvizsgálatához, amelyek a klinikai alkalmazás előtti aspektusok értékeléséhez kapcsolódnak. A bejelentett szervezet köteles megvizsgálni, validálni és ellenőrizni, hogy a gyártó eljárásai és dokumentációja megfelelően kezelik-e az alábbiakat:
a klinikai alkalmazást megelőző értékelés tervezése, elvégzése, vizsgálata, jelentése és adott esetben naprakésszé tétele, különös tekintettel az alábbiakra:
a testtel való érintkezés jellege és időtartama, valamint a kapcsolódó sajátos biológiai kockázatok,
a kockázatkezelési folyamattal való kapcsolat, valamint
a klinikai alkalmazást megelőzően rendelkezésre álló adatok értékelése és elemzése, továbbá annak értékelése és elemzése, hogy ezek az adatok alkalmasak-e az I. melléklet vonatkozó követelményeinek való megfelelés bizonyítására.
A bejelentett szervezet a klinikai alkalmazást megelőző értékelés eljárásainak és dokumentációjának értékelése során köteles foglalkozni a szakirodalom-kutatás, valamint az összes elvégzett validálás, ellenőrzés és vizsgálat eredményével és a levont következtetésekkel, és általában ki kell térnie az alternatív anyagok használatának, továbbá a kész eszköz csomagolásának, stabilitásának – és ezen belül eltarthatóságának – a vizsgálatára. Amennyiben a gyártó nem végzett új vizsgálatokat, illetve az eljárásoktól való eltérések tapasztalhatók, az érintett bejelentett szervezet köteles kritikai vizsgálatnak alávetni a gyártó indokolását.
4.5.5. A klinikai értékelés ellenőrzése
A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a gyártó klinikai értékeléshez kapcsolódó eljárásainak és dokumentációjának ellenőrzéséhez, mind az első, mind a folyamatos megfelelőségértékelés tekintetében. A bejelentett szervezet köteles megvizsgálni, validálni és ellenőrizni, hogy a gyártó eljárásai és dokumentációja megfelelően kezelik-e az alábbiakat:
Az első bekezdésben említett eljárások során figyelembe kell venni a meglévő egységes előírásokat, iránymutatásokat és bevált gyakorlatokkal foglalkozó dokumentumokat.
A klinikai értékelések bejelentett szervezet által végzett, XIV. melléklet szerinti ellenőrzésének az alábbiakra kell kiterjednie:
A klinikai vizsgálatokból származó, a klinikai értékelésben szereplő klinikai adatokkal kapcsolatban az érintett bejelentett szervezet köteles biztosítani, hogy a gyártó által levont következtetések a jóváhagyott klinikai vizsgálati tervre tekintettel érvényesek legyenek.
A bejelentett szervezetnek biztosítania kell, hogy a klinikai értékelések során megfelelően figyelembe vegyék az I. mellékletben meghatározott, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó releváns követelményeket, hogy az értékelés megfelelően igazodjon a kockázatkezelésre vonatkozó követelményekhez, hogy azt a XIV. melléklettel összhangban végezzék el, valamint hogy az megfelelően megjelenjen az eszközzel kapcsolatban nyújtott tájékoztatásban.
4.5.6. Eszközspecifikus eljárások
A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal, megfelelő szakértelemmel és létesítményekkel kell rendelkeznie a IX. melléklet 5. és 6. pontja, a X. melléklet 6. pontja és a XI. melléklet 16. pontja szerinti azon eljárások céljára, amelyekre őt kijelölték.
A 722/2012/EU bizottsági rendeletben említett állati (például TSE-fertőzöttségre hajlamos fajokból származó) szövetek, sejtek vagy azok származékai felhasználásával előállított eszközök esetében a bejelentett szervezetnek az említett rendeletben foglalt követelményeknek megfelelő, dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie, többek között az érintett illetékes hatóság számára készítendő összefoglaló értékelési jelentés tekintetében is.
4.6. Jelentéstétel
A bejelentett szervezet köteles:
A bejelentett szervezet köteles:
4.7. Végső felülvizsgálat
A bejelentett szervezet a végső döntés meghozatala előtt köteles:
4.8. Döntések és tanúsítás
A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a döntéshozatalra vonatkozóan, beleértve a döntéshozatallal kapcsolatos felelősségi körök megosztását, valamint a tanúsítványok kiadását, felfüggesztését, korlátozását és visszavonását is. Ezeknek az eljárásoknak ki kell terjedniük az e rendelet V. fejezetében megállapított bejelentési követelményekre is. Ezeknek az eljárásoknak lehetővé kell tenniük az érintett bejelentett szervezet számára:
4.9. Változások és módosítások
A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal és a gyártókkal kötött szerződéses megállapodással kell rendelkeznie a gyártó tájékoztatási kötelezettségeire, valamint az alábbiakat érintő változások értékelésére vonatkozóan:
Az első bekezdésben említett eljárásoknak és szerződéses megállapodásoknak az első bekezdésben említett változások jelentőségének ellenőrzésére irányuló intézkedéseket is magukban kell foglalniuk.
Az érintett bejelentett szervezet a dokumentált eljárásaival összhangban köteles:
4.10. Felügyeleti tevékenységek és a tanúsítás utáni figyelemmel kísérés
A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie az alábbiakra vonatkozóan:
Az érintett bejelentett szervezetnek a gyártótól vagy az illetékes hatóságoktól kapott, vigilancia-esetekre vonatkozó információk kézhezvételét követően döntenie kell arról, hogy az alábbi lehetőségek közül melyiket alkalmazza:
A gyártók felügyeleti auditját illetően a bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie az alábbiak céljából:
A bejelentett szervezet, amennyiben az a tanúsítvány feltételei között szerepel, köteles:
4.11. Újratanúsítás
A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie az újratanúsítási felülvizsgálatokra és a tanúsítványok megújítására vonatkozóan. Legalább ötévente el kell végezni a jóváhagyott minőségirányítási rendszerek, illetve a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány, vagy az EU-típusvizsgálati tanúsítványok újratanúsítását.
A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány és az EU-típusvizsgálati tanúsítványok megújítására vonatkozóan, amelyek keretében az érintett gyártónak be kell nyújtania az eszközzel kapcsolatos változások és tudományos megállapítások összefoglalóját, beleértve az alábbiakat:
az eredetileg jóváhagyott eszközt érintő valamennyi változás, beleértve a még be nem jelentett változásokat,
a forgalomba hozatal utáni felügyelet során szerzett tapasztalatok,
a kockázatkezelés során szerzett tapasztalatok,
a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó, az I. mellékletben megállapított általános követelményeknek való megfelelés igazolásának naprakésszé tétele során szerzett tapasztalatok,
a klinikai értékelés felülvizsgálatai során szerzett tapasztalatok, beleértve a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés eredményeit is,
a követelményeknek, az eszköz komponenseinek, illetve a tudományos vagy szabályozási környezetnek a változásai,
az alkalmazott vagy új harmonizált szabványok, az egységes előírások vagy azzal egyenértékű dokumentumok változásai, valamint
az orvosi, tudományos és műszaki ismereteket érintő változások, úgymint:
A bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie a második bekezdésben említett információk értékelésére vonatkozóan, és különös figyelmet kell fordítania azokra a klinikai adatokra, amelyek a forgalomba hozatal utáni felügyelettel és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követéssel kapcsolatban az előző tanúsítás vagy újratanúsítás óta végzett tevékenységekből származnak, beleértve a gyártó klinikai értékelési jelentéseinek naprakésszé tett változatait is.
Az érintett bejelentett szervezetnek az újratanúsításra vonatkozó döntése során ugyanazokat a módszereket és elveket kell követnie, mint a tanúsításra vonatkozó eredeti döntése esetében. Szükség esetén a tanúsítás során elvégzett lépések – például a kérelem és a kérelem vizsgálata – figyelembevételével külön formanyomtatványokat kell kidolgozni az újratanúsításra vonatkozóan.
VIII. MELLÉKLET
OSZTÁLYOZÁSI SZABÁLYOK
I. FEJEZET
AZ OSZTÁLYOZÁSI SZABÁLYOKHOZ KAPCSOLÓDÓ FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
1. A HASZNÁLAT IDŐTARTAMA
1.1. |
„Átmeneti” : rendeltetésszerűen 60 percnél rövidebb ideig tartó folyamatos használatra szolgál. |
1.2. |
„Rövid időtartamú” : rendeltetésszerűen 60 percnél hosszabb, de 30 napnál rövidebb ideig tartó folyamatos használatra szolgál. |
1.3. |
„Hosszú időtartamú” : rendeltetésszerűen 30 napnál hosszabb ideig tartó folyamatos használatra szolgál. |
2. INVAZÍV ÉS AKTÍV ESZKÖZÖK
2.1. |
„Testnyílás” : a test bármely természetes nyílása, ideértve a szemgolyó külső felszínét, vagy bármely állandó, mesterséges nyílás, például a sztóma. |
2.2. |
„Sebészeti invazív eszköz” :
a)
olyan invazív eszköz, amely a test felszínén keresztül, többek között a testnyílások nyálkahártyáján keresztül sebészeti beavatkozás útján vagy azzal összefüggésben hatol be a testbe; és
b)
olyan eszköz, amely nem testnyíláson keresztül hatol be a testbe. |
2.3. |
„Újrafelhasználható sebészeti eszköz” : sebészeti használatra szánt olyan eszköz, amely vágó, fúró, fűrészelő, kaparó, hántoló, kapcsoló, terpesztő, szorító vagy más, hasonló eljárásokra szolgál anélkül, hogy bármely más aktív eszközhöz kapcsolódna, és amelyet a gyártó arra tervezett, hogy megfelelő eljárások, például tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás elvégzését követően újra lehessen használni. |
2.4. |
„Aktív terápiás eszköz” : önmagában vagy más eszközökkel együtt használt olyan aktív eszköz, amely betegség, sérülés vagy fogyatékosság kezelése vagy enyhítése céljából a biológiai funkciók vagy struktúrák megtartására, megváltoztatására, helyettesítésére vagy helyreállítására szolgál. |
2.5. |
„Aktív diagnosztikai és megfigyelő eszköz” : önmagában vagy más eszközökkel együtt használt olyan aktív eszköz, amely információt szolgáltat a fiziológiai állapot, az egészségi állapot, betegségek vagy veleszületett rendellenességek kimutatásához, diagnosztizálásához, megfigyeléséhez vagy kezeléséhez. |
2.6. |
„Központi keringési rendszer” : a következő véredények: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens a bifurcatio aortae-hez, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior és vena cava inferior. |
2.7. |
„Központi idegrendszer” : az agy, az agyhártya és a gerincvelő. |
2.8. |
„Sérült bőr vagy nyálkahártya” : a bőr vagy a nyálkahártya patológiai elváltozást, illetve betegség vagy seb következtében elváltozást mutató területe. |
II. FEJEZET
VÉGREHAJTÁSI SZABÁLYOK
3.1. |
Az osztályozási szabályok alkalmazása szempontjából az eszközök rendeltetése az irányadó. |
3.2. |
Ha az érintett eszközt rendeltetése szerint egy másik eszközzel együtt kell használni, az osztályozási szabályokat külön kell alkalmazni minden egyes eszközre. ►C1 Az orvostechnikai eszközök tartozékait saját jogukon kell besorolni, ◄ függetlenül attól az eszköztől, amellyel azokat használják. |
3.3. |
Az eszközt vezérlő vagy az eszköz használatát befolyásoló szoftvert ugyanabba az osztályba kell sorolni, mint az eszközt. Ha a szoftver független mindenfajta eszköztől, akkor saját jogon kell besorolni. |
3.4. |
Ha az eszközt rendeltetése szerint nem kizárólag vagy elsősorban nem egy meghatározott testrészben kell használni, akkor a legkritikusabb egyedi használata alapján kell megítélni és besorolni. |
3.5. |
Ha az eszköz rendeltetése alapján ugyanarra az eszközre több szabály, vagy a szabályon belül több alszabály is vonatkozik, a magasabb besorolási osztályt eredményező legszigorúbb szabályt és alszabályt kell alkalmazni. |
3.6. |
Az 1. pontban említett időtartam kiszámításakor a folyamatos használat a következőket jelenti:
a)
ugyanazon eszköz használatának teljes időtartama, tekintet nélkül a használatnak egy eljárás során történő átmeneti megszakítására vagy a használatból való átmeneti kivonásra olyan okokból, mint például az eszköz tisztítása vagy fertőtlenítése. Azt, hogy az eszközhasználat megszakítása vagy az eszköz használatból való kivonása átmeneti jellegű-e, a használat megszakítását vagy az eszköz használatból való kivonását megelőző és követő eszközhasználati időtartamhoz képest kell meghatározni; és
b)
olyan eszköz halmozott használata, amelyet a gyártó előírása szerint azonnal ugyanolyan típusú eszközzel kell felváltani. |
3.7. |
Egy eszköz akkor tekinthető közvetlen diagnosztizálásra alkalmasnak, ha önmagában alkalmas az érintett betegség vagy állapot diagnosztizálására, illetve ha meghatározó információt szolgáltat a diagnózisra vonatkozóan. |
III. FEJEZET
OSZTÁLYOZÁSI SZABÁLYOK
4. NEM INVAZÍV ESZKÖZÖK
4.1. 1. szabály
Az I. osztályba tartozik minden nem invazív eszközt, kivéve, ha az alább felsorolt szabályok valamelyike vonatkozik rá.
4.2. 2. szabály
A IIa. osztályba tartozik minden olyan nem invazív eszközt, amelynek a rendeltetése vér, testfolyadékok, sejtek vagy szövetek, folyadékok vagy gázok vezetése vagy tárolása a testbe történő végleges befecskendezés, beadás vagy bevezetés céljából, ha:
Az ilyen eszközök minden más esetben az I. osztályba tartoznak.
4.3. 3. szabály
A IIb. osztályba tartozik minden olyan nem invazív eszközt, amelynek rendeltetése a testbe történő beültetésre vagy beadásra szánt emberi szövet vagy sejt, vér, más testfolyadékok vagy más folyadékok biológiai vagy kémiai összetételének megváltoztatása, kivéve, ha az a kezelés, amelyhez az eszközt használják, szűrésből, centrifugálásból, illetve gáz- vagy hőcseréből áll, amely esetben ezek az eszközök a IIa. osztályba tartoznak.
A III. osztályba tartozik minden olyan nem invazív eszköz, amely emberi sejtekkel, emberi testből származó szövetekkel vagy szervekkel, vagy emberi embriókkal a testbe való beültetésük vagy beadásuk előtt közvetlen érintkezésbe kerülő, in vitro használatra szánt anyagot vagy anyagkeveréket tartalmaz.
4.4. 4. szabály
Minden olyan nem invazív eszköz, amely sérült bőrrel vagy nyálkahártyával kerül érintkezésbe:
Ez a szabály érvényes azon invazív eszközökre is, amelyek sérült nyálkahártyával kerülnek érintkezésbe.
5. INVAZÍV ESZKÖZÖK
5.1. 5. szabály
A sebészeti invazív eszközöktől eltérő minden olyan, testnyílásokkal kapcsolatos invazív eszköz, amely nem aktív eszközhöz való csatlakoztatásra készült, vagy amely az I. osztályba sorolt aktív eszközhöz való csatlakoztatásra készült:
A IIa. osztályba tartozik a sebészeti invazív eszközöktől eltérő minden olyan, testnyílásokkal kapcsolatos invazív eszköz, amelyet a IIa., a IIb. vagy a III. osztályba sorolt aktív eszközhöz való csatlakoztatásra szántak.
5.2. 6. szabály
A IIa. osztályba tartozik minden átmeneti használatra szánt sebészeti invazív eszköz, kivéve ha:
5.3. 7. szabály
A IIa. osztályba tartozik minden rövid időtartamú használatra szánt sebészeti invazív eszköz, kivéve ha:
5.4. 8. szabály
A IIb. osztályba tartozik minden beültethető eszköz és hosszú időtartamú, sebészeti invazív eszköz, kivéve, ha:
6. AKTÍV ESZKÖZÖK
6.1. 9. szabály
A IIa. osztályba tartozik minden olyan aktív terápiás eszköz, amelynek a rendeltetése energia átadása vagy cseréje, kivéve, ha olyan jellemzőkkel rendelkezik, hogy az emberi test részére történő energia-átadás, illetve az emberi testtel történő energiacsere az energia jellegének, sűrűségének és alkalmazási környezetének figyelembevételével potenciálisan veszélyes módon történik; ebben az esetben az eszköz a IIb. osztályba tartozik.
A IIb. osztályba tartozik minden olyan aktív eszköz, amelynek az a rendeltetése, hogy a IIb. osztályba sorolt aktív terápiás eszközök teljesítőképességét vezérelje vagy figyelje, vagy hogy az ilyen eszközök teljesítőképességét közvetlenül befolyásolja.
A IIb. osztályba tartozik az összes olyan aktív eszköz, amelynek az a rendeltetése, hogy terápiás célból ionizáló sugárzást bocsásson ki, ideértve az ilyen eszközöket vezérlő vagy figyelő, vagy azok teljesítőképességét közvetlenül befolyásoló eszközöket is.
A III. osztályba tartozik minden olyan aktív eszköz, amelynek az a rendeltetése, hogy az aktív beültethető eszközök teljesítőképességét vezérelje, figyelje vagy közvetlenül befolyásolja.
6.2. 10. szabály
Az aktív diagnosztikai és megfigyelő eszközök a IIa. osztályba tartoznak:
A IIb. osztályba tartoznak az ionizáló sugárzást kibocsátó, diagnosztikai vagy terápiás radiológiai rendeltetésű aktív eszközök, beleértve az intervenciós radiológiára szánt eszközöket is, valamint az ilyen eszközöket ellenőrző vagy figyelemmel kísérő, vagy azok teljesítőképességét közvetlenül befolyásoló eszközök.
6.3. 11. szabály
Az olyan szoftverek, amelyek rendeltetése, hogy diagnosztikai vagy terápiás célú döntésekhez nyújtsanak információkat, a IIa. osztályba tartoznak, kivéve ha ezek a döntések olyan következményekkel járnak, amelyek a következőket okozhatják:
Az olyan szoftverek, amelyek rendeltetése fiziológiai folyamatok figyelése, a IIa. osztályba tartoznak, kivéve ha az eszköz rendeltetése olyan létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelése, amelyek esetében a változások jellege a betegre nézve közvetlen veszélyt eredményezhet, amely esetben a IIb. osztályba tartoznak.
Minden egyéb szoftver az I. osztályba tartozik.
6.4. 12. szabály
A IIa. osztályba tartozik minden olyan aktív eszköz, amelynek rendeltetése gyógyszerek, testfolyadékok vagy más anyagok bejuttatása a testbe és/vagy eltávolítása a testből, kivéve, ha ez az alkalmazott anyagok jellegét, az érintett testrészt és az alkalmazás módját tekintve potenciálisan veszélyes módon történik, amely esetben a IIb. osztályba tartozik.
6.5. 13. szabály
Minden egyéb aktív eszköz az I. osztályba tartozik.
7. KÜLÖNLEGES SZABÁLYOK
7.1. 14. szabály
A III. osztályba tartozik minden olyan eszköz, amely szerves részeként olyan anyagot tartalmaz, amely önmagában használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikke 2. pontjának értelmében gyógyszernek minősülne – beleértve az említett irányelv 1. cikke 10. pontjában meghatározott, emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszert – és amelynek az eszköz hatását kiegészítő hatása van.
7.2. 15. szabály
A IIb. osztályba tartozik minden fogamzásgátlásra vagy nemi úton terjedő betegségek átvitelének megelőzésére használt eszköz, kivéve, ha beültethető vagy hosszú időtartamú invazív eszköznek minősül, amely esetben a III. osztályba tartozik.
7.3. 16. szabály
A IIb. osztályba tartozik minden olyan eszköz, amelynek kifejezett rendeltetése a kontaktlencsék fertőtlenítése, tisztítása, öblítése vagy adott esetben nedvesítése.
A IIa. osztályba tartozik a kifejezetten orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére vagy sterilizálására szánt összes eszköz, kivéve ha olyan fertőtlenítő megoldásról vagy mosó- és fertőtlenítőgépről van szó, amelyet az eljárás befejezéseként kifejezetten az invazív eszközök fertőtlenítésére szántak, amely esetben az eszköz a IIb. osztályba tartozik.
Ez a szabály nem vonatkozik azokra az eszközökre, amelyek a kontaktlencséktől eltérő eszközök kizárólag fizikai úton való tisztítására szolgálnak.
7.4. 17. szabály
A kifejezetten röntgendiagnosztikai képek felvételére szánt eszközök a IIa. osztályba tartoznak.
7.5. 18. szabály
A III. osztályba tartozik minden, életképtelen vagy életképtelenné tett emberi eredetű szövetek vagy sejtek, vagy azok származékainak, illetve életképtelen vagy életképtelenné tett állati eredetű szövetek vagy sejtek, vagy azok származékainak felhasználásával gyártott eszköz, kivéve, ha az ilyen eszközöket életképtelen vagy életképtelenné tett állati eredetű szövetek vagy sejtek, vagy azok származékainak felhasználásával gyártották és azokat kizárólag sértetlen bőrrel való érintkezésre szánták.
7.6. 19. szabály
A nanoanyagot magában foglaló vagy nanoanyagból álló minden eszköz:
7.7. 20. szabály
A IIa. osztályba tartozik a sebészeti invazív eszközöktől eltérő minden olyan, testnyílásokkal kapcsolatos invazív eszköz, amely gyógyszer belélegzéssel történő beadására szolgál, kivéve, ha az eszköz hatásmechanizmusa alapvetően befolyásolja a beadott gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát, vagy amelynek rendeltetése életet veszélyeztető állapotok kezelése, amely esetben az eszközök a IIb. osztályba tartoznak.
7.8. 21. szabály
Azok az eszközök, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációjából állnak, amelyek rendeltetése, hogy azokat valamely testnyíláson keresztül az emberi testbe juttassák vagy a bőrön alkalmazzák, és amelyek az emberi szervezetben felszívódnak vagy helyileg eloszlanak:
7.9. 22. szabály
A III. osztályba tartoznak azok az aktív terápiás eszközök, amelyek olyan integrált vagy beépített diagnosztikai funkcióval rendelkeznek, amely döntően meghatározza, hogy az eszköz hogyan látja el a beteget, ilyenek például a zárt láncú rendszerek vagy az automata külső defibrillátorok.
IX. MELLÉKLET
MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZEREN ÉS A MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ ÉRTÉKELÉSÉN ALAPULÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
I. FEJEZET
MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER
1. |
A gyártónak a 10. cikk (9) bekezdésében foglaltak szerint létre kell hoznia, dokumentálnia és működtetnie kell egy minőségirányítási rendszert, és annak hatékonyságát az érintett eszközök teljes élettartama alatt fenn kell tartania. A gyártónak a 2. pontban előírtak szerint biztosítania kell a minőségirányítási rendszer alkalmazását, és azt a 2.3. és a 2.4. pontban meghatározott auditnak, valamint a 3. pontban előírt felügyeletnek kell alávetnie. |
2. |
A minőségirányítási rendszer értékelése
|
3. |
Felügyeleti értékelés
|
II. FEJEZET
A MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ ÉRTÉKELÉSE
4. A III. osztályba sorolt eszközökre és az 52. cikk (4) bekezdése második albekezdésében említett, a IIb. osztályba sorolt eszközökre vonatkozó műszaki dokumentáció értékelése
4.1. |
A 2. pontban előírt kötelezettségeken felül a gyártónak kérelmeznie kell a bejelentett szervezetnél az általa forgalomba hozni vagy használatba adni kívánt, a 2. pontban említett minőségirányítási rendszer hatálya alá tartozó eszközre vonatkozó műszaki dokumentáció értékelését. |
4.2. |
A kérelemben ismertetni kell az érintett eszköz kialakítását, gyártását és teljesítőképességét. A kérelemnek emellett tartalmaznia kell a II. és a III. mellékletben említett műszaki dokumentációt. |
4.3. |
►C1 A bejelentett szervezetnek az érintett technológia és annak klinikai alkalmazása területén igazolt szaktudással és tapasztalattal rendelkező személyzettel kell értékeltetnie a kérelmet. ◄ A bejelentett szervezet felhívhat a kérelem további vizsgálatok elvégeztetésével vagy további bizonyítékok benyújtásával történő kiegészítésére, hogy lehetővé váljon az e rendeletben foglalt releváns követelményeknek való megfelelés értékelése. A bejelentett szervezetnek el kell végeznie az eszközhöz kapcsolódó megfelelő fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat, vagy fel kell hívnia a gyártót e vizsgálatok elvégzésére. |
4.4. |
A bejelentett szervezetnek meg kell vizsgálnia a gyártó által a klinikai értékelési jelentésben ismertetett klinikai bizonyítékokat, valamint a lefolytatott klinikai értékelést. A bejelentett szervezetnek az eszköz vizsgálatának elvégzésére kellő klinikai szakértelemmel rendelkező eszközvizsgálókat kell alkalmaznia, valamint szükség esetén az érintett eszköz vagy az eszköz használatának klinikai körülményei tekintetében közvetlen és naprakész szakértelemmel rendelkező külső klinikai szakértőket kell igénybe vennie. |
4.5. |
Ha a klinikai bizonyíték részben vagy egészben olyan adatokon alapszik, amelyek az értékelt eszközzel állítólagosan egyenértékű eszközökre vonatkoznak, a bejelentett szervezetnek – figyelemmel az olyan tényezőkre, mint az új javallatok és az innováció – értékelnie kell, hogy ezek az adatok felhasználhatók-e. A bejelentett szervezetnek egyértelműen dokumentálnia kell következtetéseit az állítólagos egyenértékűségről, valamint a megfelelőség bizonyítását szolgáló adatok relevanciájáról és alkalmasságáról. Az eszköznek a gyártó állítása szerinti innovatív jellemzői, illetve az új javallatok tekintetében a bejelentett szervezet köteles értékelni, hogy az adott állítást milyen mértékben támasztják alá a klinikai alkalmazás előtti és klinikai adatok, valamint a kockázatelemzés. |
4.6. |
A bejelentett szervezetnek ellenőriznie kell a klinikai bizonyíték és a klinikai értékelés megfelelőségét, és ellenőriznie kell azokat a megállapításokat, amelyeket a gyártó tett a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelésről. Az ellenőrzésnek ki kell terjednie annak vizsgálatára, hogy az előny-kockázat értékelés, a kockázatkezelés, a használati útmutató, a felhasználóknak biztosított képzés és a gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti terve megfelelő-e, és hogy adott esetben szükséges-e a javasolt forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési terv, és az megfelelő-e. |
4.7. |
A bejelentett szervezetnek a klinikai bizonyíték értékelése alapján meg kell vizsgálnia a klinikai értékelést és az előny-kockázat értékelést, valamint azt, hogy szükség van-e olyan konkrét közbenső mérföldkövek meghatározására, amelyek mentén felülvizsgálhatja a forgalomba hozatal utáni felügyelet és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés adatai alapján naprakésszé tett klinikai bizonyítékokat. |
4.8. |
A bejelentett szervezetnek a klinikai értékelés ellenőrzéséről szóló jelentésben egyértelműen dokumentálnia kell értékelésének eredményeit. |
4.9. |
A bejelentett szervezet köteles a gyártó rendelkezésére bocsátani egy jelentést a műszaki dokumentáció értékeléséről, amelynek magában kell foglalnia a klinikai értékelés ellenőrzéséről szóló jelentést is. Amennyiben az eszköz megfelel e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek, a bejelentett szervezetnek a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványt kell kiállítania. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a műszaki dokumentáció értékelésével kapcsolatos megállapításokat, a tanúsítvány érvényességének feltételeit, a jóváhagyott terv azonosításához szükséges adatokat és adott esetben az eszköz rendeltetésének a leírását. |
4.10. |
A már jóváhagyott eszközön végzett változtatások esetében a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványt kiállító bejelentett szervezet pótlólagos jóváhagyását kell kérni, ha a változtatások befolyásolhatják az eszköz biztonságosságát, illetve teljesítőképességét vagy az eszköz használatára vonatkozóan előírt feltételeket. Amennyiben a gyártó a fent említett valamely változtatás bevezetését tervezi, erről tájékoztatnia kell a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványt kiállító bejelentett szervezetet. A bejelentett szervezetnek értékelnie kell a tervezett változtatásokat, és döntenie kell arról, hogy szükséges-e az 52. cikknek megfelelően új megfelelőségértékelést végezni, vagy elegendő a jóváhagyást a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiegészítésével megadni. Utóbbi esetben a bejelentett szervezetnek értékelnie kell a változtatásokat, döntéséről értesítenie kell a gyártót, és amennyiben a változtatásokat jóváhagyja, a gyártó rendelkezésére kell bocsátania a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiegészítését. |
5. Bizonyos eszközökre vonatkozó kiegészítő eljárások
5.1. A III. és a IIb. osztályba sorolt egyes eszközök értékelési eljárása
A III. osztályba sorolt beültethető eszközök, valamint a VIII. melléklet 6.4. pontjában (12. szabály) említettek szerinti, gyógyszerek testbe juttatására és/vagy testből való eltávolítására szolgáló, a IIb. osztályba sorolt aktív eszközök esetében a bejelentett szervezetnek, miután ellenőrizte a gyártónak a 61. cikk (12) bekezdésében említett klinikai értékelési jelentését alátámasztó klinikai adatok minőségét, jelentést kell készítenie a klinikai értékelés ellenőrzéséről, amelyben kifejti megállapításait a gyártó által nyújtott klinikai bizonyítékokra vonatkozóan, különösen az előny-kockázat értékeléssel, a bizonyítékoknak a rendeltetéssel, ezen belül is az orvosi javallattal/javallatokkal, valamint a 10. cikk (3) bekezdésében és a XIV. melléklet B. részében említett, a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési tervvel való összhangjával kapcsolatban.
A bejelentett szervezetnek továbbítania kell a Bizottság részére a klinikai értékelés ellenőrzéséről szóló jelentését, valamint a gyártónak a klinikai értékeléssel kapcsolatos, a II. melléklet 6.1. pontjának c) és d) alpontjában említett dokumentációját.
A Bizottság késedelem nélkül továbbítja ezeket a dokumentumokat a 106. cikkben említett, megfelelő szakértői bizottságnak.
A bejelentett szervezet felkérést kaphat arra, hogy ismertesse az a) pont szerinti következtetéseit az érintett szakértői bizottsággal.
A szakértői bizottságnak – a Bizottság felügyelete mellett – a következő kritériumok alapján:
az eszköz vagy a kapcsolódó klinikai eljárás újszerűsége, valamint ennek lehetséges jelentős klinikai vagy egészségügyi hatása;
egy meghatározott eszközkategória vagy -csoport előny/kockázat profiljának súlyosan kedvezőtlen irányú változása, amely az összetevőket vagy az alapanyagokat illetően, illetve az eszköz meghibásodása esetén fellépő egészségügyi következmények tekintetében felmerülő, tudományosan megalapozott egészségügyi aggályoknak tudható be;
a 87. cikknek megfelelően bejelentett balesetek számottevően megnövekedett aránya egy meghatározott eszközkategóriával vagy -csoporttal kapcsolatban,
döntenie kell arról, hogy tudományos szakvéleményt ad-e a bejelentett szervezet által a klinikai értékelés ellenőrzéséről készített jelentésről, amely jelentés a gyártó által nyújtott – különösen az előny-kockázat értékeléssel, valamint a klinikai bizonyítékoknak az orvosi javallattal/javallatokkal, illetve a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési tervvel való összhangjával kapcsolatos – klinikai bizonyítékokon alapul. A tudományos szakvéleményt a dokumentumok Bizottságtól való, a) pont szerinti kézhezvételének napjától számított 60 napon belül el kell készíteni. A tudományos szakvéleményben ismertetni kell azon döntés indokait, mely szerint az i., ii. és iii. alpontban foglalt kritériumok alapján tudományos szakvéleményt kell kiadni. Amennyiben a szakértői bizottság úgy ítéli meg, hogy a benyújtott információk alapján nem tud következtetésre jutni, ezt rögzítenie kell a tudományos szakvéleményben.
A szakértői bizottság – a Bizottság felügyelete mellett – a c) pontban meghatározott kritériumok alapján dönthet úgy, hogy nem ad tudományos szakvéleményt; ebben az esetben a lehető leghamarabb, de legkésőbb a dokumentumok Bizottságtól való, a) pont szerinti kézhezvételének napjától számított 21 napon belül tájékoztatnia kell erről a bejelentett szervezetet. A szakértői bizottságnak ugyanezen határidőn belül ismertetnie kell a bejelentett szervezettel és a Bizottsággal döntésének indokait, amit követően a bejelentett szervezet elvégezheti az eszköz tanúsítási eljárását.
A szakértői bizottságnak a dokumentumok Bizottságtól való kézhezvételének napjától számított 21 napon belül – az Eudamed-adatbázison keresztül – értesítenie kell a Bizottságot arról, hogy szándéka szerint ad-e tudományos szakvéleményt a c) pont alapján, vagy nem ad tudományos szakvéleményt a d) pont alapján.
amennyiben 60 napon belül nem készül szakvélemény, a bejelentett szervezet elvégezheti az adott eszköz tanúsítási eljárását.
A bejelentett szervezetnek kellően figyelembe kell vennie a szakértői bizottság szakvéleményében kifejtett véleményeket. Amennyiben a szakértői bizottság arra a megállapításra jut, hogy a klinikai bizonyítékok mennyisége nem elegendő, vagy a bizonyítékok komoly aggályokra adnak okot az előny-kockázat értékelést, a bizonyítékoknak a rendeltetéssel, ezen belül is az orvosi javallattal/javallatokkal és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési tervvel való összhangját illetően, a bejelentett szervezetnek szükség esetén javasolnia kell a gyártónak, hogy az eszköz rendeltetését korlátozza bizonyos betegcsoportokra vagy bizonyos orvosi javallatokra, és/vagy elő kell írnia, hogy a gyártó korlátozza a tanúsítvány érvényességi idejét, végezzen meghatározott, forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési vizsgálatokat, módosítsa a használati útmutatót vagy a biztonságról és a teljesítőképességről szóló összefoglalót, illetve adott esetben más korlátozásokat is előírhat a megfelelőségértékelési jelentésében. A bejelentett szervezetnek a megfelelőségértékelési jelentésében kimerítően indokolnia kell azokat az eseteket, amelyekben nem követte a szakértői bizottság tanácsát, a Bizottságnak pedig a 109. cikk sérelme nélkül mind a szakértői bizottság tudományos szakvéleményét, mind a bejelentett szervezet által adott írásbeli indokolást nyilvánosan elérhetővé kell tennie az Eudamed-adatbázison keresztül.
A Bizottságnak – a tagállamokkal és megfelelő tudományos szakértőkkel folytatott konzultációt követően ►M1 2021. május 26. ◄ előtt iránymutatást kell nyújtania a szakértői bizottságok számára a c) pontban foglalt kritériumok következetes értelmezése céljából.
5.2. Gyógyhatású anyagokat magukban foglaló eszközökre vonatkozó eljárás
Amennyiben egy adott eszköz szerves részeként olyan anyagot tartalmaz, amely külön használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében gyógyszernek minősülhet, ideértve az emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszert is, és amelynek az eszköz hatását kiegészítő hatása van, az anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott módszerek alapján kell ellenőrizni.
A műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiállítását megelőzően a bejelentett szervezet, miután meggyőződött az anyagnak mint az eszköz részének hasznosságáról, az eszköz rendeltetésének figyelembevételével köteles szakvéleményt kérni a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően a tagállamok által kijelölt illetékes hatóságok egyikétől vagy az EMA-tól (e szakaszban a továbbiakban bármelyik: „a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság”, attól függően, hogy e pont alapján melyikkel konzultáltak) az anyag minőségét és biztonságos voltát – beleértve az anyag eszközbe történő beépítésének előny/kockázat arányát – illetően. Amennyiben az eszköz emberi vér vagy plazma származékát vagy olyan anyagot foglal magában, amely külön használva kizárólagosan a 726/2004/EK rendelet mellékletének hatálya alá tartozó gyógyszernek minősülhet, a bejelentett szervezetnek ki kell kérnie az EMA véleményét.
Véleményezéskor a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak a gyártási folyamatot és az anyag eszközbe történt beépítésének hasznosságára vonatkozó, a bejelentett szervezet által megállapított adatokat kell figyelembe vennie.
A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság a szükséges dokumentáció kézhezvételétől számított 210 napon belül köteles a véleményét eljuttatni a bejelentett szervezethez.
A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság szakvéleményét, valamint annak minden lehetséges frissítését bele kell foglalni a bejelentett szervezet eszközre vonatkozó dokumentációjába. A bejelentett szervezetnek a döntése meghozatalakor kellően figyelembe kell vennie a szakvéleményben kifejtett nézeteket. A bejelentett szervezet kedvezőtlen szakvélemény esetén nem adhatja ki a tanúsítványt, és végső döntését továbbítania kell a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak.
Mielőtt az eszköz részét képező kiegészítő anyagban – különösen a gyártási folyamattal összefüggő – változtatásra kerülne sor, a gyártónak tájékoztatnia kell a bejelentett szervezetet a változtatásokról. A bejelentett szervezetnek ki kell kérnie a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság véleményét annak megerősítése érdekében, hogy a kiegészítő anyag minősége változatlan, és az anyag továbbra is biztonságos. A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak figyelembe kell vennie az anyag eszközbe történő beépítésének hasznosságára vonatkozó, a bejelentett szervezet által meghatározott adatokat annak biztosítása érdekében, hogy a változtatások ne befolyásolják kedvezőtlenül az anyag eszközhöz való hozzáadásával járó, korábban megállapított kockázat vagy előny mértékét. A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak a szükséges dokumentáció beérkezésétől számított 60 napon belül véleményt kell nyilvánítania a változásokról. A bejelentett szervezet a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság kedvezőtlen tudományos szakvéleménye esetén nem adhatja ki a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiegészítését. A bejelentett szervezetnek a végső döntését továbbítania kell a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak.
Amennyiben a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság olyan információk birtokába jut, amelyek befolyásolhatják az anyag eszközbe történő beépítésével járó, korábban megállapított kockázat vagy előny mértékét, szakvéleményben kell közölnie a bejelentett szervezettel, hogy ezek az információk befolyásolják-e az anyag eszközhöz való hozzáadásával járó, korábban megállapított kockázat vagy előny mértékét. A bejelentett szervezetnek figyelembe kell vennie ezt a szakvéleményt, és a megfelelőségértékelési eljárásban végzett értékelését ennek alapján vizsgálja felül.
5.3. Életképtelen vagy életképtelenné tett emberi vagy állati szöveteknek vagy sejteknek vagy azok származékainak felhasználásával vagy beépítésével gyártott eszközökre vonatkozó eljárás
5.3.1. Emberi eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai
Az 1. cikk (6) bekezdése g) pontjának megfelelően e rendelet hatálya alá tartozó, emberi szövetek vagy sejtek származékainak felhasználásával gyártott eszközökre, valamint emberi eredetű szöveteket, sejteket vagy ezek származékait szerves részükként – az eszköz hatását kiegészítő módon – magukban foglaló, a 2004/23/EK irányelv hatálya alá tartozó eszközökre vonatkozóan a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiállítását megelőzően a bejelentett szervezet köteles tudományos szakvéleményt kérni a tagállamok által a 2004/23/EK irányelv szerint kijelölt illetékes hatóságok egyikétől (a továbbiakban: az emberi eredetű szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóság) az emberi szövetek és sejtek, illetve ezek származékainak adományozásával, gyűjtésével és vizsgálatával kapcsolatos szempontokról. A bejelentett szervezetnek be kell nyújtania az előzetes megfelelőségértékelés összefoglalóját, amely információkkal szolgál többek között a kérdéses emberi szövetek és sejtek életképtelenségéről, adományozásáról, gyűjtéséről és vizsgálatáról, valamint az emberi szövetek és sejtek vagy származékaik eszközbe történő beépítésének kockázatairól vagy előnyeiről.
Az emberi eredetű szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóságnak a szükséges dokumentáció kézhezvételétől számított 120 napon belül el kell juttatnia szakvéleményét a bejelentett szervezethez.
Az emberi eredetű szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóság szakvéleményét, valamint minden lehetséges frissítést bele kell foglalni a bejelentett szervezet által az eszközre vonatkozóan készített dokumentációba. A bejelentett szervezetnek a döntése meghozatalakor kellően figyelembe kell vennie az emberi szövetek és sejtek tekintetében illetékes hatóság szakvéleményében kifejtett nézeteket. A bejelentett szervezet kedvezőtlen szakvélemény esetén nem adhatja ki a tanúsítványt. Végső döntését továbbítania kell az emberi eredetű szövetek és sejtek tekintetében illetékes, érintett hatóságnak.
Mielőtt az eszköz részét képező életképtelen emberi eredetű szövetben vagy sejtben vagy ilyen szövet- vagy sejtszármazékban – különösen annak adományozásával, vizsgálatával vagy gyűjtésével összefüggő – változtatásra kerülne sor, a gyártónak a tervezett változtatásról tájékoztatnia kell a bejelentett szervezetet. A bejelentett szervezetnek konzultálnia kell az első konzultációban részt vevő hatósággal annak megerősítése érdekében, hogy az eszközbe beépített emberi eredetű szövetek vagy sejtek vagy származékaik minősége változatlan, és azok továbbra is biztonságosak. Az emberi eredetű szövetek és sejtek tekintetében illetékes, érintett hatóságnak figyelembe kell vennie az emberi eredetű szövetek vagy sejtek vagy származékaik eszközbe történő beépítésének a bejelentett szervezet által meghatározott hasznosságára vonatkozó adatokat annak biztosítása érdekében, hogy a változtatások ne befolyásolják kedvezőtlenül az emberi szövetek vagy sejtek vagy származékaik eszközbe történő beépítésével járó előny/kockázat arány meghatározását. A hatóságnak a szükséges dokumentáció kézhezvételétől számított 60 napon belül véleményt kell nyilvánítania a tervezett változtatásokról. A bejelentett szervezet kedvezőtlen tudományos szakvélemény esetén nem adhatja ki a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány kiegészítését, és végső döntését továbbítania kell az emberi szövetek és sejtek tekintetében illetékes érintett hatóságnak.
5.3.2. Állati eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai
A 722/2012/EU rendeletben említett, életképtelenné tett állati szövet vagy állati szövetből nyert életképtelen termék felhasználásával gyártott eszközök esetében a bejelentett szervezetnek az abban a rendeletben meghatározott vonatkozó követelményeket kell alkalmaznia.
5.4. Az emberi testben felszívódó vagy helyileg eloszló anyagokból vagy ilyen anyagok kombinációjából álló eszközök esetében alkalmazandó eljárás
Azon eszközök esetében, amelyek olyan anyagokból vagy anyagok kombinációjából állnak, amelyek rendeltetése, hogy az emberi testbe jussanak a testnyílásokon keresztül, vagy amelyeket a bőrön alkalmaznak, és amelyek az emberi testben felszívódnak vagy helyileg eloszlanak, adott esetben és kizárólag az e rendeletben nem meghatározott követelmények tekintetében ellenőrizni kell az eszköz minőségét és biztonságosságát, a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében a felszívódás, eloszlás, anyagcsere, kiválasztás, lokális tolerancia, toxicitás, más eszközökkel, gyógyszerekkel vagy egyéb anyagokkal való kölcsönhatás, valamint a mellékhatások lehetősége tekintetében megállapított releváns követelményeknek megfelelően.
Ezen túlmenően azon eszközök vagy anyagcsere-termékeik esetében, amelyek a rendeltetésük teljesítése érdekében szisztematikusan felszívódnak az emberi testben, a bejelentett szervezetnek tudományos szakvéleményt kell kérnie a tagállamok által a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően kijelölt illetékes hatóságok egyikétől vagy az EMA-tól (e szakaszban a továbbiakban bármelyik: „a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság”, attól függően, hogy e pont alapján melyikkel konzultáltak) az eszköznek a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott vonatkozó követelményeknek való megfelelését illetően.
A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak a szükséges dokumentáció kézhezvételétől számított 150 napon belül kell elkészítenie a véleményét.
A gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóság szakvéleményét, valamint annak minden lehetséges frissítését bele kell foglalni a bejelentett szervezet eszközre vonatkozó dokumentációjába. A bejelentett szervezetnek a döntése meghozatalakor kellően figyelembe kell vennie a tudományos szakvéleményben kifejtett nézeteket, és végső döntését továbbítania kell a gyógyszerek tekintetében illetékes, konzultált hatóságnak.
6. Tételellenőrzés az 1. cikk (8) bekezdésében említett, emberi vérből vagy emberi plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagot szerves részükként magukban foglaló eszközök esetében
Amikor az 1. cikk (8) bekezdésének első albekezdésében említett, emberi vérből vagy emberi plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagot szerves részükként magukban foglaló eszközök egyes tételeinek gyártása lezárul, a gyártó köteles tájékoztatni a bejelentett szervezetet az eszköztétel felszabadításáról, és megküldeni számára az eszközben felhasznált emberi vérkészítmény- vagy plazmatétel felszabadítására vonatkozó hivatalos tanúsítványt, amelyet állami laboratórium, vagy – valamely tagállam által a 2001/83/EK irányelv 114. cikke (2) bekezdésének megfelelően – erre a célra kijelölt laboratórium adott ki.
III. FEJEZET
ADMINISZTRATÍV RENDELKEZÉSEK
7. |
A gyártónak vagy – ha a gyártó nem rendelkezik bejegyzett székhellyel valamely tagállamban – meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább tíz, beültethető eszközök esetében pedig legalább tizenöt évig az illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:
—
az EU-megfelelőségi nyilatkozat,
—
a 2.1. pont ötödik francia bekezdésében említett dokumentáció és különösen a 2.2. pont második bekezdésének c) alpontjában említett eljárásokból származó adatok és nyilvántartások,
—
az 2.4. pontban említett változtatásokra vonatkozó információk,
—
a 4.2. pontban említett dokumentáció, és
—
a bejelentett szervezettől származó, e mellékletben említett határozatok és jelentések.
|
8. |
Minden tagállam előírja, hogy a 7. pontban említett dokumentációt az ugyanazon pontban megjelölt időszak alatt az illetékes hatóságok számára meg kell őrizni abban az esetben, ha a területén letelepedett gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője ezen időszak vége előtt csődbe megy vagy felszámolja üzleti tevékenységét. |
X. MELLÉKLET
TÍPUSVIZSGÁLATON ALAPULÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
1. |
Az EU-típusvizsgálat olyan eljárás, amellyel a bejelentett szervezet megállapítja és tanúsítja, hogy egy eszköz, beleértve annak műszaki dokumentációját és az életciklus releváns folyamatait, valamint a gyártani tervezett eszköz megfelelő reprezentatív mintája megfelel e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek. |
2. |
Kérelem A gyártónak értékelésre irányuló kérelmet kell benyújtania a bejelentett szervezethez. A kérelemnek tartalmaznia kell a következőket:
—
a gyártó neve és bejegyzett székhelyének címe, illetve amennyiben a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, annak neve és bejegyzett székhelyének címe,
—
a II. és a III. mellékletben említett műszaki dokumentáció. A kérelmezőnek a bejelentett szervezet rendelkezésére kell bocsátania a gyártani tervezett eszköz reprezentatív mintáját (a továbbiakban: típus). A bejelentett szervezet szükség szerint más mintákat is kérhet, továbbá
—
írásbeli nyilatkozat arról, hogy nem nyújtottak be párhuzamosan kérelmet egyetlen másik bejelentett szervezethez sem ugyanarra a típusra, illetve információk az ugyanarra a típusra korábban benyújtott olyan kérelemről, amelyet egy másik bejelentett szervezet elutasított vagy a gyártó vagy meghatalmazott képviselője visszavont, mielőtt az említett másik bejelentett szervezet elkészítette volna a végleges értékelését.
|
3. |
Értékelés A bejelentett szervezetnek:
a)
az érintett technológia és annak klinikai alkalmazása területén igazolt szakértelemmel és tapasztalattal rendelkező személyzettel kell megvizsgáltatnia a kérelmet. A bejelentett szervezet kérheti a kérelem további vizsgálatok elvégzésével történő kiegészítését, vagy kérheti további bizonyítékok benyújtását, hogy lehetővé váljon az e rendeletben foglalt releváns követelményeknek való megfelelés értékelése. A bejelentett szervezetnek el kell végeznie az eszközhöz kapcsolódó megfelelő fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat, vagy fel kell hívnia a gyártót e vizsgálatok elvégzésére.
b)
meg kell vizsgálnia és értékelnie kell, hogy a műszaki dokumentáció megfelel-e az eszközre vonatkozóan e rendeletben előírt követelményeknek, valamint ellenőriznie kell, hogy a típust az említett dokumentációnak megfelelően gyártották-e; rögzítenie kell továbbá azokat az árucikkeket, amelyeket a 8. cikkben említett, alkalmazandó szabványok vagy az alkalmazandó egységes előírások szerint terveztek, valamint azokat az árucikkeket is, amelyeket nem a 8. cikkben említett releváns szabványok vagy a releváns egységes előírások alapján terveztek;
c)
felül kell vizsgálnia a gyártó által a XIV. melléklet 4. pontja szerinti klinikai értékelési jelentésben ismertetett klinikai bizonyítékokat. A bejelentett szervezetnek e felülvizsgálat elvégzésére kellő klinikai szakértelemmel rendelkező, az alkalmazásában álló eszközvizsgálókat kell alkalmaznia, valamint az érintett eszköz vagy az eszköz használatának klinikai körülményei tekintetében közvetlen és naprakész szakértelemmel rendelkező külső klinikai szakértőket is;
d)
ha a klinikai bizonyíték részben vagy egészben olyan adatokon alapszik, amelyek az értékelt eszközhöz állítólagosan hasonló vagy azzal állítólagosan egyenértékű eszközökre vonatkoznak, a bejelentett szervezetnek – figyelemmel az olyan tényezőkre, mint az új javallatok és az innováció – értékelnie kell, hogy ezek az adatok felhasználhatók-e. A bejelentett szervezetnek egyértelműen dokumentálnia kell következtetéseit az állítólagos egyenértékűségről, valamint a megfelelőség bizonyítását szolgáló adatok relevanciájáról és alkalmasságáról;
e)
egyértelműen dokumentálnia kell az értékelés eredményét az i) pontban említett EU-típusvizsgálati jelentés részét képező, a klinikai alkalmazás előtti és a klinikai értékelés ellenőrzéséről készített jelentésben;
f)
el kell végeznie vagy végeztetnie a megfelelő értékeléseket és azokat a fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek annak ellenőrzéséhez szükségesek, hogy a gyártó által alkalmazott megoldások megfelelnek-e az e rendeletben megállapított, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek abban az esetben, ha a 8. cikkben vagy az egységes előírásban említett szabványokat nem alkalmazták; ha az eszközt a rendeltetésének megfelelő működés érdekében össze kell kapcsolni más eszközzel vagy eszközökkel, igazolni kell, hogy az eszköz akkor is megfelel a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, amikor azt más, a gyártó által meghatározott jellemzőkkel bíró eszközzel vagy eszközökkel kapcsolják össze;
g)
el kell végeznie vagy végeztetnie a megfelelő értékeléseket és azokat a fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek annak ellenőrzéséhez szükségesek, hogy amennyiben a gyártó a vonatkozó harmonizált szabványok alkalmazását választotta, azokat ténylegesen alkalmazta-e;
h)
meg kell állapodnia a kérelmezővel a szükséges értékelések és vizsgálatok helyszínéről; valamint
i)
EU-típusvizsgálati jelentést kell készítenie az a)–g) pont alapján elvégzett értékelések és vizsgálatok eredményeiről; |
4. |
Tanúsítvány Ha a típus megfelel e rendeletnek, a bejelentett szervezetnek EU-típusvizsgálati tanúsítványt kell kiállítania. A tanúsítványnak tartalmaznia kell a gyártó nevét és címét, a típusvizsgálati értékelés megállapításait, a tanúsítvány érvényességének feltételeit és a jóváhagyott típus azonosításához szükséges adatokat. A tanúsítványt a XII. mellékletnek megfelelően kell kiállítani. A dokumentáció releváns részeit a tanúsítványhoz kell csatolni, egy példányt pedig a bejelentett szervezetnek kell megőriznie. |
5. |
A típust érintő változtatások
|
6. |
Eszközspecifikus kiegészítő eljárások A IX. melléklet 5. pontja alkalmazandó azzal a megkötéssel, hogy a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványra való hivatkozás az EU-típusvizsgálati tanúsítványra való hivatkozásként értelmezendő. |
7. |
Adminisztratív rendelkezések A gyártónak vagy – ha a gyártó nem rendelkezik bejegyzett székhellyel valamely tagállamban – meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább tíz, beültethető eszközök esetében pedig legalább tizenöt évig az illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:
—
a 2. pont második francia bekezdésében említett dokumentáció,
—
az 5. pontban említett változtatásokra vonatkozó információk, valamint
—
az EU-típusvizsgálati tanúsítványok, a tudományos szakvélemények és jelentések, valamint azok kiegészítéseinek másolata.
A IX. melléklet 8. pontja alkalmazandó. |
XI. MELLÉKLET
TERMÉKMEGFELELŐSÉG-ELLENŐRZÉSEN ALAPULÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS
1. |
A termékmegfelelőség-ellenőrzésen alapuló megfelelőségértékelés célja, hogy biztosítsa, hogy az említett eszközök megfeleljenek annak a típusnak, amelyre az EU-típusvizsgálati tanúsítványt kiállították, és megfeleljenek e rendelet rájuk alkalmazandó rendelkezéseinek. |
2. |
Amennyiben egy adott EU-típusvizsgálati tanúsítványt a X. mellékletnek megfelelően állítanak ki, a gyártó az e melléklet A. részében (gyártásminőség-biztosítás), vagy a B. részében (termékellenőrzés) meghatározott eljárást alkalmazhatja. |
3. |
A fenti 1. és 2. ponttól eltérve, az e mellékletben meghatározott eljárásokat – a II. és III. mellékletben meghatározott műszaki dokumentáció elkészítésével együtt – a IIa. osztályba sorolt eszközök gyártói is alkalmazhatják. |
A. RÉSZ
GYÁRTÁSMINŐSÉG-BIZTOSÍTÁS
4. |
A gyártó a 7. pontban említett felügyelet alá tartozik, biztosítania kell az érintett eszközök gyártására jóváhagyott minőségirányítási rendszer végrehajtását és el kell végeznie a 6. pontban meghatározott végső ellenőrzést. |
5. |
A 4. pontban megállapított kötelezettségeket teljesítő gyártónak a 19. cikkel és a IV. melléklettel összhangban EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készítenie a megfelelőségértékelési eljárás hatálya alá tartozó eszközre vonatkozóan és azt meg kell őriznie. Úgy kell tekinteni, hogy az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiadása által a gyártó biztosította és kijelenti, hogy az érintett eszköz megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és teljesíti e rendeletnek az eszközre alkalmazandó követelményeit. |
6. |
Minőségirányítási rendszer
|
7. |
Felügyelet A IX. melléklet 3.1. pontja, a 3.2. pontjának első, második és negyedik francia bekezdése, valamint a 3.3., a 3.4., a 3.6. és a 3.7. pontja alkalmazandó. A III. osztályba sorolt eszközök esetében a felügyeletnek ki kell terjednie annak ellenőrzésére, hogy az előállított vagy beszerzett nyersanyagok vagy a típusra jóváhagyott kulcsfontosságú alkatrészek mennyiségei megfelelnek-e a késztermékek mennyiségeinek. |
8. |
Tételellenőrzés az 1. cikk (8) bekezdésében említett, emberi vérből vagy emberi plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagot szerves részükként magukban foglaló eszközök esetében Amikor az 1. cikk (8) bekezdésének első albekezdésében említett, emberi vérből vagy emberi plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagot szerves részükként magukban foglaló eszközök egyes tételeinek gyártása lezárul, a gyártó köteles tájékoztatni a bejelentett szervezetet az eszköztétel felszabadításáról, és megküldeni számára az eszközben felhasznált emberi vérkészítmény- vagy plazmatétel felszabadítására vonatkozó hivatalos tanúsítványt, amelyet állami laboratórium, vagy – valamely tagállam által a 2001/83/EK irányelv 114. cikke (2) bekezdésének megfelelően – erre a célra kijelölt laboratórium adott ki. |
9. |
Adminisztratív rendelkezések A gyártónak vagy – ha a gyártó nem rendelkezik bejegyzett székhellyel valamely tagállamban – meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább tíz, beültethető eszközök esetében pedig legalább tizenöt évig az illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:
—
az EU-megfelelőségi nyilatkozat,
—
a IX. melléklet 2.1. pontjának ötödik francia bekezdésében említett dokumentáció,
—
a IX. melléklet 2.1. pontjának nyolcadik francia bekezdésében említett dokumentáció, beleértve a X. mellékletben említett EU-típusvizsgálati tanúsítványt is,
—
a IX. melléklet 2.4. pontjában említett változtatásokra vonatkozó információ, valamint
—
a bejelentett szervezettől származó, a IX. melléklet 2.3, 3.3. és 3.4. pontjában említett határozatok és jelentések.
A IX. melléklet 8. pontja alkalmazandó. |
10. |
Alkalmazás a IIa. osztályba sorolt eszközökre
|
B. RÉSZ
TERMÉKELLENŐRZÉS
11. |
Termékellenőrzés alatt olyan eljárás értendő, amelynek során minden egyes gyártott eszköz vizsgálatát követően úgy kell tekinteni, hogy a gyártó a 19. cikk és a IV. melléklet szerinti EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával biztosítja és kijelenti, hogy azok az eszközök, amelyeken elvégezték a 14. és 15. pontban meghatározott eljárást, megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és e rendelet rájuk vonatkozó követelményeinek. |
(12) |
A gyártónak meg kell tennie minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a gyártási folyamat során olyan eszközöket gyártson, amelyek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és e rendelet rájuk alkalmazandó követelményeinek. A gyártás megkezdése előtt a gyártónak dokumentációt kell készítenie, amely meghatározza a gyártási folyamatokat, különösen – amennyiben ez szükséges – a sterilizáció tekintetében, továbbá ismertet minden olyan előre meghatározott rutineljárást, amelyet végre kell hajtani annak érdekében, hogy biztosított legyen az egyenletes gyártás, és adott esetben az eszközök megfeleljenek az EU-típusvizsgálati tanúsítványában leírt típusnak és e rendelet rájuk alkalmazandó követelményeinek. Ezenkívül a steril állapotban forgalomba hozott eszközök esetében, és csak a gyártási folyamatnak azokra a jellemzőire, amelyeket arra terveztek, hogy a sterilitást biztosítsák és fenntartsák, a gyártónak alkalmaznia kell a 6. és 7. pontban foglalt rendelkezéseket. |
13. |
A gyártónak vállalnia kell, hogy egyrészt a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követést is magában foglaló, forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervet, másrészt olyan eljárásokat dolgoz ki és tart naprakészen, amelyek biztosítják a VII. fejezetben foglalt, a vigilanciára és a forgalomba hozatal utáni felügyelet rendszerére vonatkozó előírásokból eredő, a gyártóra háruló kötelezettségek teljesülését. |
14. |
A bejelentett szervezetnek a 15. pontban meghatározottak szerint, minden egyes termék ellenőrzésével és vizsgálatával el kell végeznie a megfelelő ellenőrzéseket és vizsgálatokat, hogy ellenőrizze az eszköz e rendelet követelményeinek való megfelelőségét. Az e pont első bekezdésében említett ellenőrzések és vizsgálatok nem alkalmazandók a gyártási folyamat azon szempontjaira, amelyeket a sterilitás biztosítására terveztek. |
15. |
Minden egyes termék ellenőrzése és vizsgálata
|
16. |
Tételellenőrzés az 1. cikk (8) bekezdésében említett, emberi vérből vagy emberi plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagot szerves részükként magukban foglaló eszközök esetében Amikor az 1. cikk (8) bekezdésének első albekezdésében említett, emberi vérből vagy emberi plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagot szerves részükként magukban foglaló eszközök egyes tételeinek gyártása lezárul, a gyártó köteles tájékoztatni a bejelentett szervezetet az eszköztétel felszabadításáról, és megküldeni számára az eszközben felhasznált emberi vérkészítmény- vagy plazmatétel felszabadítására vonatkozó hivatalos tanúsítványt, amelyet állami laboratórium, vagy – valamely tagállam által a 2001/83/EK irányelv 114. cikke (2) bekezdésének megfelelően – erre a célra kijelölt laboratórium adott ki. |
17. |
Adminisztratív rendelkezések A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább tíz, beültethető eszközök esetén pedig legalább tizenöt évig az illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a következőket:
—
az EU-megfelelőségi nyilatkozat,
—
a 12. pontban említett dokumentáció,
—
a 15.2. pontban említett tanúsítvány, valamint
—
a X. mellékletben említett EU-típusvizsgálati tanúsítvány.
A IX. melléklet 8. pontja alkalmazandó. |
18. |
Alkalmazás a IIa. osztályba sorolt eszközökre
|
XII. MELLÉKLET
BEJELENTETT SZERVEZET ÁLTAL KIÁLLÍTOTT TANÚSÍTVÁNYOK
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
1. A tanúsítványokat az Unió valamely hivatalos nyelvén kell kiállítani.
2. Minden egyes tanúsítvány csak egy megfelelőségértékelési eljárásra vonatkozhat.
3. A tanúsítványokat csak egyetlen gyártó részére lehet kiállítani. A gyártó tanúsítványon feltüntetett nevének és címének meg kell egyeznie a 30. cikkben említett elektronikus rendszerben rögzített nevével és címével.
4. A tanúsítványban egyértelműen meg kell határozni, hogy annak hatálya mely eszközre vagy eszközökre terjed ki:
a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítványoknak, az EU-típusvizsgálati tanúsítványoknak és az EU-termékellenőrzési tanúsítványoknak tartalmazniuk kell az eszköz vagy eszközök egyértelmű meghatározását – ideértve a nevet, a modellt és a típust –, azon, a gyártó által a használati útmutatóban feltüntetett rendeltetést, amelyre vonatkozóan az eszközt a megfelelőségértékelési eljárás során értékelték, a kockázati osztályt, valamint a 27. cikk (6) bekezdésében említett alapvető UDI-DI-t;
a minőségirányítási rendszerre vonatkozó EU-tanúsítványoknak és az EU-minőségbiztosítási tanúsítványoknak tartalmazniuk kell az eszközök, illetve eszközcsoportok meghatározását, a kockázati osztályt és a IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a rendeltetést.
5. A bejelentett szervezetnek kérésre képesnek kell lennie annak igazolására, hogy az (egyes) eszközök közül melyekre terjed ki a tanúsítvány hatálya. A bejelentett szervezetnek ki kell alakítania egy olyan rendszert, amely lehetővé teszi a tanúsítvány hatálya alá tartozó eszközöknek, és ezen belül azok osztályának a megállapítását.
6. A tanúsítványoknak adott esetben tartalmazniuk kell egy megjegyzést arra vonatkozóan, hogy a tanúsítvány hatálya alá tartozó eszköz vagy eszközök forgalomba hozatalához egy másik, e rendelettel összhangban kiállított tanúsítvány is szükséges.
7. Az I. osztályba sorolt olyan eszközök tekintetében, amelyek esetében az 52. cikk (7) bekezdése értelmében szükséges a bejelentett szervezet közreműködése, a minőségirányítási rendszerre vonatkozó EU-tanúsítványoknak és az EU-minőségbiztosítási tanúsítványoknak nyilatkozatot kell tartalmazniuk arra vonatkozóan, hogy a bejelentett szervezet a minőségirányítási rendszerre vonatkozó auditját az említett bekezdésben előírt szempontokra korlátozta.
8. Amikor egy tanúsítványt kiegészítenek, módosítanak vagy újra kiadnak, az új tanúsítványban hivatkozni kell az előző tanúsítványra és annak kiállítási dátumára, valamint meg kell nevezni a változásokat.
II. FEJEZET
A TANÚSÍTVÁNYOK MINIMÁLIS TARTALMA
a bejelentett szervezet neve, címe és azonosító száma;
a gyártó neve és címe, és adott esetben a meghatalmazott képviselő neve és címe;
a tanúsítvány azonosítására szolgáló egyedi szám;
a gyártónak a 31. cikk (2) bekezdésében említett egyedi regisztrációs száma, ha már rendelkezésre bocsátották;
a kiállítás dátuma;
a lejárat dátuma;
adott esetben az eszköz vagy eszközök egyértelmű azonosításához szükséges adatok az I. rész 4. pontjában meghatározottak szerint;
hivatkozás az esetleges korábbi tanúsítványokra az I. fejezet 8. pontjában meghatározottak szerint;
hivatkozás e rendeletre és a vonatkozó mellékletre, amelynek megfelelően a megfelelőségértékelést végezték;
az elvégzett vizsgálatok és tesztek, például hivatkozás a vonatkozó egységes előírásra, harmonizált szabványokra, vizsgálati jelentésekre és auditjelentés(ek)re;
adott esetben hivatkozás a műszaki dokumentáció megfelelő részeire vagy az érintett eszköz vagy eszközök forgalomba hozatalához szükséges egyéb tanúsítványokra;
adott esetben a bejelentett szervezet általi felügyeletre vonatkozó információk;
a bejelentett szervezet által a vonatkozó melléklet tekintetében végzett megfelelőségértékelés megállapításai;
a tanúsítvány érvényességének feltételei vagy korlátozásai;
a bejelentett szervezetnek az alkalmazandó nemzeti jog szerinti, jogilag kötelező erejű aláírása.
XIII. MELLÉKLET
A RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ELJÁRÁS
1. A rendelésre készült eszközök esetében a gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének ki kell állítania a valamennyi következő információt tartalmazó nyilatkozatot:
2. A gyártónak vállalnia kell, hogy folyamatosan megőrzi az illetékes nemzeti hatóságok számára az eszköz tervezésének, gyártásának és teljesítőképességi jellemzőinek, köztük az elvárható teljesítőképességi jellemzőknek a megértéséhez szükséges, a gyártási helyet vagy helyeket is megjelölő dokumentációt, lehetővé téve ezzel az e rendelet követelményeinek való megfelelés értékelését.
3. A gyártónak meg kell tennie minden szükséges intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy a gyártási folyamat során a 2. pontban említett dokumentáció szerint gyártott eszközöket állítson elő.
4. Az 1. pont bevezető részében említett nyilatkozatban szereplő információkat az eszköz forgalomba hozatalát követően legalább tíz évig meg kell őrizni. Beültethető eszközök esetében ez az időtartam legalább tizenöt év.
A IX. melléklet 8. pontja alkalmazandó.
5. A gyártónak át kell tekintenie és dokumentálnia kell a gyártás utáni szakaszban szerzett tapasztalatokat, beleértve a XIV. melléklet B. részében említett, forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés során szerzett tapasztalatokat is, és megfelelő lépéseket kell tennie az esetlegesen szükséges korrekciós intézkedések elvégzésére. Ezzel összefüggésben a 87. cikk (1) bekezdésének megfelelően be kell jelentenie kell az illetékes hatóságoknál minden súlyos váratlan eseményt vagy helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést, illetve mindkettőt, mihelyt tudomást szerez róluk.
XIV. MELLÉKLET
KLINIKAI ÉRTÉKELÉS ÉS FORGALOMBA HOZATAL UTÁNI KLINIKAI NYOMON KÖVETÉS
A. RÉSZ
KLINIKAI ÉRTÉKELÉS
1. |
A klinikai értékelések megtervezése, folyamatos végzése és dokumentálása érdekében a gyártónak:
a)
klinikai értékelési tervet kell kidolgoznia és naprakészen tartania, amelynek legalább a következőket kell tartalmaznia:
—
a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó azon általános követelmények meghatározása, amelyek releváns klinikai adatok felhasználását teszik szükségessé;
—
az eszköz rendeltetésének meghatározása;
—
a célcsoportok egyértelmű azonosítása a javallatok és az ellenjavallatok világos feltüntetésével;
—
a betegek szempontjából várt klinikai előnyök részletes leírása releváns és specifikus klinikai eredménymutatók megadásával;
—
a klinikai biztonságosság minőségi és mennyiségi szempontjainak vizsgálatához használandó módszerek leírása egyértelmű hivatkozással a fennmaradó kockázatok és mellékhatások meghatározására;
—
azon paraméterek tájékoztató jellegű felsorolása és leírása, amelyeket annak meghatározásához kell felhasználni, hogy az orvostudomány aktuális állásának megfelelően elfogadható-e az előny-kockázat arány a különböző javallatok és az eszköz rendeltetése(i) tekintetében;
—
annak feltüntetése, hogy miként kell foglalkozni a kockázatokra és előnyökre vonatkozó, meghatározott alkotóelemekhez (pl. gyógyszerészeti felhasználás, nem életképes állati vagy emberi szövetek) kapcsolódó kérdésekkel; valamint
—
klinikai fejlesztési terv, amelynek tartalmaznia kell a feltáró vizsgálatoktól, például az első, emberen végzett vizsgálatoktól, a megvalósíthatósági és kísérleti tanulmányoktól a bizonyító vizsgálatokig, például a klinikai értékelés szempontjából döntő klinikai vizsgálatokig és az e melléklet B. részében említett, forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésig tett előrehaladást, és amelynek tartalmaznia kell a legfontosabb eredményeket és a potenciális elfogadási kritériumok leírását;
b)
azonosítania kell az eszköz és rendeltetése szempontjából releváns, rendelkezésre álló klinikai adatokat, illetve a klinikai bizonyítékok hiányosságait, mégpedig a szakirodalom szisztematikus áttekintésével;
c)
értékelnie kell az összes releváns klinikai adatot a tekintetben, hogy mennyiben alkalmasak az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítőképességének meghatározására;
d)
megfelelően megtervezett klinikai vizsgálatok útján, a klinikai fejlesztési tervnek megfelelően elő kell állítania olyan új vagy további klinikai adatokat, amelyek szükségesek a lezáratlan kérdések megoldásához; valamint
e)
elemeznie kell minden releváns klinikai adatot, hogy következtetésre jusson az eszköz biztonságosságát és klinikai teljesítőképességét, ezen belül többek között a klinikai előnyeit illetően. |
2. |
A klinikai értékelésnek részletesnek és objektívnek kell lennie, és tekintetbe kell vennie a kedvező és kedvezőtlen adatokat egyaránt. Mélységének és terjedelmének a szóban forgó eszköz jellegéhez, besorolásához, rendeltetéséhez és kockázataihoz, valamint a gyártónak az eszközzel kapcsolatos állításaihoz mérten arányosnak és megfelelőnek kell lennie. |
3. |
A klinikai értékelés kizárólag olyan eszközre vonatkozó klinikai adatokon alapulhat, amelynek esetében a szóban forgó eszközzel való egyenértékűség igazolható. Az egyenértékűség igazolásához a következő műszaki, biológiai és klinikai jellemzőket kell figyelembe venni:
—
műszaki jellemzők: az eszköz hasonló kialakítású; hasonló felhasználási feltételek mellett használják; hasonló műszaki előírások vonatkoznak rá és hasonló tulajdonságokkal bír, például olyan fizikokémiai tulajdonságokkal, mint az energiaintenzitás, a szakítószilárdság, a viszkozitás, a felületi jellemzők, a hullámhossz és a szoftveres algoritmusok; adott esetben hasonló módszerek alkalmazásával telepítik; hasonló működési elveken alapul és a kritikus teljesítőképesség tekintetében hasonló követelmények vonatkoznak rá;
—
biológiai jellemzők: az eszköz ugyanazon anyagokat használja ugyanazon emberi szövetekkel vagy testnedvekkel való, hasonló típusú és időtartamú érintkezés során, az anyagok – többek között a bomlástermékek és a kioldódó anyagok – hasonló kibocsátási jellemzői mellett;
—
klinikai jellemzők: az eszköz felhasználására ugyanazon klinikai állapot esetében vagy ugyanazon célból, ezen belül hasonló súlyosságú és stádiumú betegség esetében kerül sor a test ugyanazon részén, többek között a kor, az anatómiai jellemzők és a fiziológiai tulajdonságok tekintetében hasonló populációban; az eszközt ugyanazon típusú felhasználók használják; az eszköz az adott rendeltetés tekintetében várt klinikai hatás vonatkozásában hasonló releváns kritikus teljesítőképességgel rendelkezik.
Az első bekezdésben felsorolt jellemzőknek olyan mértékben kell hasonlónak lenniük, amelynek eredményeképpen klinikailag nem lenne jelentős különbség az eszközök biztonságosságában és klinikai teljesítőképességében. Az egyenértékűség mérlegelésének megfelelő tudományos indokoláson kell alapulnia. A gyártónak képesnek kell lennie egyértelműen bizonyítani, hogy kellő szintű hozzáféréssel rendelkezik az általa egyenértékűként megnevezett eszközökre vonatkozó adatokhoz annak érdekében, hogy az egyenértékűségre vonatkozó állítását bizonyítani tudja. |
4. |
A klinikai értékelés eredményeit és az annak alapjául szolgáló klinikai bizonyítékokat klinikai értékelési jelentésben kell dokumentálni, amelynek alá kell támasztania az eszköz megfelelőségértékelését. A klinikai bizonyítékoknak a nem klinikai vizsgálati módszerekből és egyéb releváns dokumentációból származó nem klinikai adatokkal együttesen lehetővé kell tenniük a gyártó számára, hogy bizonyítsa a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelést, és azoknak a szóban forgó eszköz műszaki dokumentációjának részét kell képezniük. A klinikai értékelésben vizsgált adatok közül mind a kedvező, mind pedig a kedvezőtlen adatoknak szerepelniük kell a műszaki dokumentációban. |
B. RÉSZ
FORGALOMBA HOZATAL UTÁNI KLINIKAI NYOMON KÖVETÉS
5. |
A forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követést olyan állandó folyamatnak kell tekinteni, amely a 61. cikkben és e melléklet A. részében említett klinikai értékelés naprakésszé tételére szolgál, és a gyártó forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervén belül kell kezelni. A forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés során a gyártónak proaktív módon össze kell gyűjtenie és értékelnie kell a CE-jelöléssel ellátott és forgalomba hozott vagy használatba vett eszközök emberekben vagy embereken történő, a releváns megfelelőségértékelési eljárásban említett rendeltetés szerinti használatából származó klinikai adatokat, azzal a céllal, hogy megerősítse az eszközök biztonságosságát és teljesítőképességét azok teljes várható élettartamán át, biztosítsa az azonosított kockázatok folyamatos elfogadhatóságát, valamint tényszerű bizonyítékok alapján kiszűrje a felmerülő kockázatokat. |
6. |
A forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követést a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó tervben meghatározott, dokumentált módszerrel kell végezni.
|
(7) |
A gyártónak elemeznie kell a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés megállapításait, és dokumentálnia kell az eredményeket a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés értékelési jelentésében, melynek a klinikai értékelési jelentés és a műszaki dokumentáció részét kell képeznie. |
(8) |
A forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés értékelési jelentésében megfogalmazott következtetéseket figyelembe kell venni a 61. cikkben és e melléklet A. részében említett klinikai értékelésnél és az I. melléklet 3. pontjában említett kockázatkezelés során. Ha a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés során megállapítást nyer, hogy megelőző és/vagy korrekciós intézkedésekre van szükség, a gyártónak végre kell hajtania azokat. |
XV. MELLÉKLET
KLINIKAI VIZSGÁLATOK
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK
1. Etikai alapelvek
A tanulmány szükségességének és indokolásának első mérlegelésétől az eredmények közzétételéig a klinikai vizsgálat minden egyes lépését elismert etikai elvekkel összhangban kell elvégezni.
2. Módszerek
2.1. |
A klinikai vizsgálatokat a legfrissebb tudományos és műszaki ismereteket tükröző, megfelelő vizsgálati terv alapján kell végezni, és olyan módon kell meghatározni, hogy azok megerősítsék vagy megcáfolják a gyártónak az eszköz 62. cikk (1) bekezdésében említett biztonságosságával, teljesítőképességével és a kapcsolódó előnyökkel és kockázatokkal kapcsolatos állításait; a klinikai vizsgálatoknak megfelelő számú megfigyelést kell magukban foglalniuk ahhoz, hogy biztosítsák a következtetések tudományos érvényességét. A vizsgálati elrendezésnek és a választott statisztikai módszertannak az indokolását az e melléklet II. fejezetének 3.6. pontjában leírtaknak megfelelően kell ismertetni. |
2.2. |
A klinikai vizsgálat elvégzéséhez alkalmazott eljárásoknak a vizsgálat tárgyát képező eszköz szempontjából megfelelőnek kell lenniük. |
2.3. |
A klinikai vizsgálat elvégzéséhez alkalmazott kutatási módszertanoknak a vizsgálat tárgyát képező eszköz szempontjából megfelelőnek kell lenniük. |
2.4. |
A klinikai vizsgálatokat a klinikai vizsgálati tervnek megfelelően, olyan, kellő számú célfelhasználó bevonásával és olyan klinikai környezetben kell végezni, amely az eszköznek a kezelendő betegcsoport esetében való rendeltetésszerű használata szempontjából reprezentatív. A klinikai vizsgálatoknak összhangban kell állniuk a XIV. melléklet A. részében említett klinikai értékelési tervvel. |
2.5. |
A vizsgálati elrendezésben megfelelően foglalkozni kell az eszköz minden megfelelő műszaki és működési jellemzőjével – különösen a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozókkal – és ezeknek a várható klinikai eredményeivel. Rendelkezésre kell bocsátani az eszköz műszaki és működési jellemzőinek és azok várható klinikai eredményeinek felsorolását. |
2.6. |
A klinikai vizsgálatok végpontjainak az eszköz rendeltetésére, klinikai előnyeire, teljesítőképességére és biztonságosságára kell irányulniuk. A végpontokat tudományosan igazolt módszertanok felhasználásával kell meghatározni és vizsgálni. Az elsődleges végpontnak az eszköz szempontjából megfelelőnek, valamint klinikailag relevánsnak kell lennie. |
2.7. |
A vizsgálóknak hozzáféréssel kell rendelkezniük az eszközre vonatkozó műszaki és klinikai adatokhoz. A vizsgálat elvégzésében közreműködő személyzet részére megfelelő útmutatást és képzést kell biztosítani a klinikai vizsgálatra szánt eszköz megfelelő használata, a klinikai vizsgálati terv és a bevált klinikai gyakorlat tekintetében. A képzést a megbízónak ellenőriznie kell és szükség esetén meg kell szerveznie, és azt megfelelően dokumentálni kell. |
2.8. |
A vizsgáló által aláírt klinikai vizsgálati jelentésnek tartalmaznia kell a klinikai vizsgálat során összegyűjtött valamennyi adat kritikai értékelését, ideértve a kedvezőtlen megállapításokat is. |
II. FEJEZET
A KLINIKAI VIZSGÁLATRA IRÁNYULÓ KÉRELEMRE VONATKOZÓ DOKUMENTÁCIÓ
A 62. cikk hatálya alá tartozó, klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében a megbízónak a 70. cikknek megfelelően össze kell állítania és be kell nyújtania a kérelmet az alábbi dokumentumok kíséretében:
1. Formanyomtatvány a kérelemhez
A formanyomtatványt megfelelően ki kell tölteni, és annak a következőket kell tartalmaznia:
a megbízó neve, címe és elérhetősége, és adott esetben az Unióban letelepedett kapcsolattartójának vagy az 62. cikk (2) bekezdése szerinti jogi képviselőjének a neve, címe és elérhetősége;
ha eltér az 1.1. pontban említettektől, akkor a klinikai vizsgálatra szánt eszköz gyártójának, valamint adott esetben meghatalmazott képviselőjének a neve, címe és elérhetősége;
a klinikai vizsgálat címe;
a klinikai vizsgálat iránti kérelem státusza (azaz: első benyújtás, újbóli benyújtás, jelentős módosítás);
részletek és/vagy a klinikai értékelési tervre való hivatkozás;
ugyanazon eszközzel kapcsolatos újbóli kérelem esetén az előző kérel(e)m(ek) dátuma(i) és hivatkozási száma(i), illetve jelentős módosítás esetén hivatkozás az eredeti kérelemre. A megbízónak fel kell tüntetnie az előző kérelemhez képest tett minden változtatást és azok indokát, különösen azt, hogy történt-e változtatás annak érdekében, hogy figyelembe vegyék az illetékes hatóság vagy etikai bizottság korábbi értékeléseinek megállapításait;
ha a kérelmet egy klinikai vizsgálat iránti kérelemmel párhuzamosan nyújtják be az 536/2014/EU rendelettel összhangban, hivatkozás a klinikai vizsgálat hivatalos regisztrációs számára;
azon tagállamok és harmadik országok feltüntetése, ahol a klinikai vizsgálatot a kérelem benyújtásnak idején több központban végzett vagy nemzetközi vizsgálat részeként elvégzik;
a klinikai vizsgálatra szánt eszköz rövid leírása, osztályba sorolása, valamint az eszköz és az eszköztípus azonosításához szükséges egyéb információk;
arról szóló tájékoztatás, hogy az eszköz magában foglal-e a hatását kiegészítő gyógyhatású anyagot, például emberi vér- vagy plazmaszármazékot, az eszköz hatását kiegészítő, emberi eredetű szöveteket, sejteket, szövetszármazékokat vagy sejtszármazékokat, illetve hogy az eszköz gyártásához felhasználtak-e állati eredetű, életképtelen szöveteket vagy sejteket vagy ezek származékait, illetve emberi eredetű szövetek vagy sejtek életképtelen származékait;
a klinikai vizsgálati terv összefoglalása, beleértve a klinikai vizsgálat célkitűzése(i)t, a vizsgálati alanyok számát és nemét, a vizsgálati alanyok kiválasztásának kritériumait, 18 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyok esetleges bevonását, a vizsgálat elrendezését – például ellenőrzött és/vagy randomizált tanulmányok –, a klinikai vizsgálat kezdetének és végének tervezett napját;
adott esetben információk az összehasonlítás alapjául szolgáló eszközről, annak osztályba sorolásáról, valamint az összehasonlítás alapjául szolgáló eszköz azonosításához szükséges egyéb információk;
bizonyíték a megbízótól arra vonatkozóan, hogy a klinikai vizsgálatot végzők képesek, a vizsgálóhely pedig alkalmas a klinikai vizsgálatnak a klinikai vizsgálati tervnek megfelelően történő elvégzésére;
a vizsgálat várható kezdőnapjára és időtartamára vonatkozó információk;
a bejelentett szervezet azonosítására szolgáló adatok, amennyiben a klinikai vizsgálat iránti kérelem benyújtásának időpontjában már részt vesz a folyamatban;
annak megerősítése, hogy a megbízó tudatában van annak, hogy az illetékes hatóság megkeresheti a kérelmet értékelő etikai bizottságot; valamint
a 4.1. pontban említett nyilatkozat.
2. A vizsgáló részére összeállított ismertető
A vizsgáló részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell a vizsgálat szempontjából releváns és a kérelem benyújtásának időpontjában rendelkezésre álló, a klinikai vizsgálatra szánt eszközzel kapcsolatos klinikai és nem klinikai információkat. A vizsgáló részére összeállított ismertető minden frissítésére és minden egyéb, újonnan rendelkezésre álló releváns információra kellő időben fel kell hívni a vizsgálók figyelmét. A vizsgáló részére összeállított ismertetőt egyértelműen azonosítani kell, és annak különösen a következő információkat kell tartalmaznia:
az eszköz azonosítása és leírása, ideértve a rendeltetéssel, a kockázati osztályba sorolással és a VIII. melléklet szerinti alkalmazandó osztályozási szabályokkal, valamint az eszköz kialakításával és gyártásával kapcsolatos információkat is, továbbá hivatkozás az eszköz korábbi és hasonló generációira;
a gyártó útmutatói az üzembe helyezéshez, a karbantartáshoz, a higiéniai előírások betartásához és a használathoz, ideértve a tárolási és a kezelési követelményeket is, továbbá – amennyiben az információ rendelkezésre áll – a címkén feltüntetendő információk és a forgalomba hozatalkor az eszközhöz mellékelendő használati útmutató; Ezenkívül a szükséges releváns képzéssel kapcsolatos információk;
releváns klinikai alkalmazás előtti vizsgálatokon és kísérleti adatokon alapuló, klinikai alkalmazás előtti értékelés, különös tekintettel adott esetben a tervezési számításokra, az in vitro vizsgálatokra, az ex vivo vizsgálatokra, az állatkísérletekre, a mechanikus vagy elektronikus vizsgálatokra, a megbízhatósági vizsgálatokra, a sterilizálás validálására, a szoftverellenőrzésre és validálásra, a teljesítőképességre irányuló vizsgálatokra, a biokompatibilitás és a biológiai biztonság értékelésére;
meglévő klinikai adatok, különösen:
az előny-kockázat elemzés és a kockázatkezelés összefoglalása, ideértve az ismert vagy előre látható kockázatokkal, bármilyen nemkívánatos mellékhatással és ellenjavallatokkal kapcsolatos információkat, valamint a figyelmeztetéseket is;
olyan eszközök esetében, amelyek gyógyhatású anyagot tartalmaznak – ideértve az emberi vér vagy plazma származékait is –, vagy az olyan eszközök esetében, amelyek gyártásához emberi vagy állati eredetű, életképtelen szöveteket, sejteket vagy ezek származékait használták fel, részletes információk a gyógyhatású anyagról, a szövetekről, sejtekről, illetve szövet- vagy sejtszármazékokról, továbbá a releváns, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelésről, valamint az anyaggal vagy szövetekkel, sejtekkel vagy ezek származékaival kapcsolatos egyedi kockázatkezelésről, továbbá annak igazolása, hogy ezen összetevők beépítése növeli az eszköz klinikai előnyeit és/vagy biztonságosságát;
az I. mellékletben foglalt releváns, a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények teljesítését részletező lista, beleértve a részben vagy egészben alkalmazott szabványokat és egységes előírásokat, valamint a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó releváns általános követelmények teljesítésére szolgáló megoldások leírását, amennyiben ezeket a szabványokat és egységes előírásokat nem vagy csak részben teljesítették, illetve azok hiányoznak;
a klinikai vizsgálat folyamán alkalmazott klinikai eljárások és diagnosztikai tesztek részletes leírása, és különösen a standard klinikai gyakorlattól való eltérésre vonatkozó információk.
3. Klinikai vizsgálati terv
A klinikai vizsgálati tervben ismertetni kell az adott klinikai vizsgálat indokait, célkitűzéseit, elrendezését, módszertanát, figyelemmel kísérését, lefolytatását, dokumentálását és elemzési módszerét. A tervnek különösen az e mellékletben meghatározott információkat kell tartalmaznia. Ha ezeknek az információknak egy részét külön dokumentumban nyújtják be, a klinikai vizsgálati tervben hivatkozni kell erre a dokumentumra.
3.1. Általános előírások
3.1.1. |
A klinikai vizsgálat egyedi azonosító száma a 70. cikk (1) bekezdésében említettek szerint. |
3.1.2. |
A megbízó azonosítása – neve, címe és elérhetősége, és adott esetben az 62. cikk (2) bekezdésének megfelelően az Unióban letelepedett kapcsolattartójának vagy jogi képviselőjének a neve, címe és elérhetősége. |
3.1.3. |
Információk minden vizsgálóhely vizsgálatvezetőjéről, a vizsgálat vizsgálati koordinátoráról, továbbá minden vizsgálóhely címe és az egyes vizsgálóhelyek vizsgálatvezetőinek vészhelyzeti elérhetősége. A különböző feladatokat ellátó vizsgálók szerepét, felelősségi körét és szakképzettségét a klinikai vizsgálati tervben meg kell határozni. |
3.1.4. |
A klinikai vizsgálat finanszírozásának rövid leírása, valamint a megbízó és a vizsgálóhely közötti megállapodás rövid leírása. |
3.1.5. |
A klinikai vizsgálat általános összegzése az Unió egyik, az érintett tagállam által meghatározott hivatalos nyelvén. |
3.2. |
Az eszköz azonosítása és leírása, ideértve rendeltetését, gyártóját, nyomonkövethetőségét, a célcsoportot, az emberi testtel érintkezésbe lépő anyagokat, a használata során végzett orvosi vagy sebészeti eljárásokat, valamint a használatához szükséges képzést és tapasztalatot, az áttekintett szakirodalmat, az érintett alkalmazási területen nyújtott klinikai ellátás aktuális állását és az új eszköz várható előnyeit. |
3.3. |
Az eszközhöz kapcsolódó, vizsgálandó kockázatok és klinikai előnyök, a klinikai vizsgálati tervben megindokolva a várható klinikai eredményeket. |
3.4. |
A klinikai vizsgálat relevanciájának leírása a klinikai gyakorlat aktuális állásának összefüggésében. |
3.5. |
A klinikai vizsgálat célkitűzései és feltételezései. |
3.6. |
A klinikai vizsgálat elrendezése tudományos megalapozottságának és érvényességének alátámasztásával.
|
3.7. |
Statisztikai megfontolások indokolással együtt, adott esetben többek között a vizsgálat megállapításainak érvényességére vonatkozó számítások a minta méretének meghatározásához. |
3.8. |
Adatgazdálkodás. |
3.9. |
Információk a klinikai vizsgálati terv minden módosításáról. |
3.10. |
A klinikai vizsgálati tervtől a vizsgálóhelyen való eltérések figyelemmel kísérésére és kezelésére vonatkozó szabályok, valamint a vizsgálati tervben foglaltak alóli mentességek alkalmazásának egyértelmű tilalma. |
3.11. |
Az eszközzel kapcsolatos elszámoltathatóság, különösen az eszközhöz való hozzáférhetőség ellenőrzése, a klinikai vizsgálatban használt eszközzel kapcsolatos nyomon követés, valamint a nem használt, lejárt vagy hibásan működő eszközök visszaszolgáltatása. |
3.12. |
Nyilatkozat az embereken végzett orvosi kutatásokra vonatkozó elismert etikai elveknek, továbbá az eszközök klinikai vizsgálata terén alkalmazott bevált klinikai gyakorlat elveinek, valamint az alkalmazandó szabályozási követelményeknek való megfelelésről. |
3.13. |
A beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárás leírása. |
3.14. |
Biztonsági jelentés, ideértve a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események meghatározását, eszközhibák, valamint a jelentéstételi eljárások és menetrend. |
3.15. |
Kritériumok és eljárások a vizsgálati alanyok nyomon követésére a vizsgálatok befejezését, átmeneti megszakítását vagy idő előtti végleges leállítását követően, valamint azon vizsgálati alanyok nyomon követésére, akik visszavonták beleegyezésüket, továbbá eljárások az olyan vizsgálati alanyokra vonatkozóan, akikkel megszűnt a kapcsolat. A beültethető eszközök esetében ezeknek az eljárásoknak legalább a nyomonkövethetőségre ki kell terjedniük. |
3.16. |
Arra vonatkozó szabályok leírása, hogy a vizsgálati alanyok a klinikai vizsgálatban való részvételük befejeződését követően milyen, a klinikai vizsgálatban való részvétel miatt szükségessé vált, és az adott kóros állapot szokásos kezelésétől eltérő további ellátásban részesüljenek. |
3.17. |
A klinikai vizsgálati jelentés elkészítésével, valamint az eredményeknek a jogi követelményekkel és az I. fejezet 1. pontjában említett etikai elvekkel összhangban történő közzétételével kapcsolatos szabályok. |
3.18. |
Az eszköz műszaki és működési jellemzőinek felsorolása azok megjelölésével, amelyek a vizsgálat tárgyát képezik. |
3.19. |
Bibliográfia. |
4. Egyéb információk
4.1. |
A klinikai vizsgálatra szánt eszköz gyártásáért felelős természetes vagy jogi személy által aláírt nyilatkozat arról, hogy a szóban forgó eszköz megfelel a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, kivéve a klinikai vizsgálat tárgyát képező szempontokat, és ezekkel a szempontokkal kapcsolatban minden óvintézkedést megtettek a vizsgálati alany egészségének és biztonságának a védelme érdekében. |
4.2. |
Amennyiben a nemzeti jog előírja, az érintett etikai bizottság vagy bizottságok véleményének vagy véleményeinek egy példánya. Amennyiben a nemzeti jog értelmében az etikai bizottság vagy bizottságok véleményének vagy véleményeinek nem szükséges rendelkezésre állnia a kérelem benyújtásának időpontjában, a vélemény vagy vélemények egy példányát akkor kell benyújtani, amint azok rendelkezésre állnak. |
4.3. |
A vizsgálati alanyok sérülés esetére történő biztosításának vagy kártalanításának az igazolása a 69. cikk és a megfelelő nemzeti jogszabályok szerint. |
4.4. |
A beleegyező nyilatkozat beszerzéséhez használandó dokumentumok, beleértve a betegtájékoztatót és a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot tartalmazó dokumentumot. |
4.5. |
A személyes adatok védelmére és bizalmas kezelésére alkalmazandó szabályoknak való megfelelést célzó intézkedések leírása, ezen belül is különösen:
—
azon szervezeti és technikai intézkedések leírása, amelyeket azért hoznak, hogy megakadályozzák a kezelt információkhoz és személyes adatokhoz való jogosulatlan hozzáférést, valamint azok kiszolgáltatását, terjesztését és megváltoztatását, illetve megsemmisülését,
—
azon intézkedések leírása, amelyeket azért hoznak, hogy biztosítsák a vizsgálati alanyok személyes adatainak és dossziéjának titkosságát; és
—
azon intézkedések leírása, amelyeket azért hoznak, hogy enyhítsék az adatbiztonság megsértéséből adódó esetleges negatív hatásokat.
|
4.6. |
A rendelkezésre álló műszaki dokumentáció minden részlete, például annak előírása, hogy kérésre be kelljen nyújtani a kérelmet értékelő illetékes hatóság részére a részletes kockázatelemzési/-kezelési dokumentációt vagy meghatározott vizsgálati jelentéseket. |
III. FEJEZET
A MEGBÍZÓ EGYÉB KÖTELEZETTSÉGEI
1. |
A megbízónak vállalnia kell, hogy folyamatosan megőriz az illetékes nemzeti hatóságok számára minden olyan dokumentációt, amely az e melléklet II. fejezetében említett dokumentáció tekintetében bizonyítékként szükséges. Ha a megbízó nem a klinikai vizsgálatra szánt eszköz gyártásáért felelős természetes vagy jogi személy, ezt a kötelezettséget ez a személy is teljesítheti a megbízó nevében. |
2. |
A megbízónak megállapodást kell létrehoznia annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgáló(k) kellő időben jelentse (jelentsék) a megbízónak a súlyos nemkívánatos eseményeket vagy a 80. cikk (2) bekezdésében említett egyéb eseményeket. |
3. |
Az ebben a mellékletben említett dokumentációt a szóban forgó eszközön végzett klinikai vizsgálat befejeztét követően legalább tíz évig, vagy ha az eszközt ezután forgalomba hozzák, akkor az utolsó eszköz forgalomba hozatalát követően legalább tíz évig meg kell őrizni. Beültethető eszközök esetében ez az időtartam legalább tizenöt év. Minden tagállam előírja, hogy ezt a dokumentációt meg kell őrizni az illetékes hatóság számára az első albekezdésben említett időtartam alatt abban az esetben, ha a területén székhellyel rendelkező megbízó vagy annak kapcsolattartója vagy a 62. cikk (2) bekezdése szerinti jogi képviselője e határidőt megelőzően csődbe megy, illetve felszámolja üzleti tevékenységét. |
4. |
A megbízónak a vizsgálóhelytől független megfigyelőt kell kijelölnie annak biztosítására, hogy a vizsgálat végzése a klinikai vizsgálati tervnek, a bevált klinikai gyakorlat elveinek és e rendeletnek megfelelően történjen. |
5. |
A megbízó köteles nyomon követni a vizsgálati alanyokat. |
6. |
A megbízónak – például belső vagy külső ellenőrzés révén – bizonyítékkal kell szolgálnia arról, hogy a vizsgálat a bevált klinikai gyakorlattal összhangban folyik. |
7. |
A megbízónak klinikai vizsgálati jelentést kell készítenie, amelynek tartalmaznia kell legalább a következőket:
—
fedőlap / bevezető oldal(ak), ahol szerepel a vizsgálat címe, a klinikai vizsgálatra szánt eszköz, az egyedi azonosító szám, a klinikai vizsgálati terv száma, valamint részletek a vizsgálati koordinátor és az egyes vizsgálóhelyek vizsgálatvezetőinek aláírásával;
—
a szerzőre vonatkozó részletes adatok és a jelentés dátuma;
—
a vizsgálat összefoglalója, amelynek tartalmaznia kell a címet, a vizsgálat célját, a vizsgálat leírását, a vizsgálat elrendezését és az alkalmazott módszereket, valamint a vizsgálat eredményeit és következtetését. A vizsgálat lezárultának dátuma, és különösen a vizsgálatok idő előtti végleges leállítására, átmeneti megszakítására vagy felfüggesztésére vonatkozó adatok;
—
a klinikai vizsgálatra szánt eszköz leírása, és különösen a rendeltetés egyértelmű meghatározása;
—
a klinikai vizsgálati terv összefoglalása – célkitűzések, elrendezés, etikai szempontok, megfigyelés és minőségbiztosítási intézkedések, kiválasztási kritériumok, beteg-célcsoportok, mintaméret, kezelési menetrendek, a nyomon követés időtartama, párhuzamos kezelések, statisztikai terv – beleértve a feltevést, a mintaméret-számítást és az elemzési módszereket –, valamint indokolás;
—
a klinikai vizsgálat eredményei indokolással – a vizsgálati alanyok demográfiája, az eredmények elemzése a választott végpontokra vonatkoztatva, az alcsoport-elemzések részletei, a klinikai vizsgálati tervnek való megfelelés, a hiányzó adatokkal kapcsolatos intézkedések, azon betegek utókövetése, akik visszavonták a vizsgálatba való beleegyezésüket, illetve akikkel megszakadt a kapcsolat;
—
a súlyos nemkívánatos eseményeknek, az eszköz káros hatásainak, az eszközhibáknak, és a releváns korrekciós intézkedéseknek az összefoglalása;
—
leíró rész és általános következtetések – a biztonságossággal és a teljesítőképességgel kapcsolatos eredmények, a kockázatok és a klinikai előnyök vizsgálata, a klinikai relevancia bemutatása a klinikai ellátás aktuális állásának összefüggésében, konkrét elővigyázatossági megfontolások meghatározott betegpopulációk esetében, a klinikai vizsgálatra szánt eszközt érintő következmények, a vizsgálat korlátai.
|
XVI. MELLÉKLET
AZ 1. CIKK (2) BEKEZDÉSÉBEN EMLÍTETT, ORVOSI RENDELTETÉSSEL NEM BÍRÓ TERMÉKCSOPORTOK LISTÁJA
1. Kontaktlencsék vagy más olyan árucikkek, amelyek rendeltetése, hogy a szembe vagy a szemre jussanak.
2. Olyan termékek, amelyek rendeltetése, hogy invazív sebészeti eszközök révén egészben vagy részben az emberi testbe jussanak a testrészek anatómiájának vagy rögzítésének módosítása céljából, a tetoválásra szolgáló termékek és testékszerek kivételével.
3. Arc vagy egyéb bőrszövet vagy nyálkahártya szubkután vagy intradermális injekcióval vagy nyálkahártya alá adható injekcióval való vagy más bevezetési módon történő feltöltésére szánt anyagok, anyagkombinációk vagy árucikkek, a tetoválásra szolgáló termékek kivételével.
4. Zsírszövetek csökkentésére, eltávolítására vagy megsemmisítésére való használatra szánt berendezés, például zsírleszívásra, lipolízisre vagy sebészi zsíreltávolításra szolgáló berendezések.
5. Nagy intenzitású elektromágneses (pl. infravörös, látható fény és ultraibolya) sugárzást kibocsátó, az emberi testen való használatra szánt berendezések, beleértve a monokromatikus és tág spektrumú, koherens és inkoherens forrásokat, mint például a bőrfelszín megújítására, tetoválás vagy szőrzet eltávolítására vagy más bőrkezelésre használt lézereket és intenzív villanófénnyel működő berendezéseket.
6. Agyi stimulációra szánt olyan berendezések, amelyek elektromos áramot, illetve mágneses vagy elektromágneses mezőt használnak a koponyába való behatolásra az agyban zajló idegi tevékenység módosítása céljából.
XVII. MELLÉKLET
MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT
A 90/385/EGK tanácsi irányelv |
A 93/42/EGK tanácsi irányelv |
E rendelet |
1. cikk (1) bekezdés |
1. cikk (1) bekezdés |
1. cikk (1) bekezdés |
1. cikk (2) bekezdés |
1. cikk (2) bekezdés |
2. cikk |
1. cikk (3) bekezdés |
1. cikk (3) bekezdés első albekezdés |
1. cikk (9) bekezdés első albekezdés |
— |
1. cikk (3) bekezdés második albekezdés |
1. cikk (9) bekezdés második albekezdés |
1. cikk (4) és (4a) bekezdés |
1. cikk (4) és (4a) bekezdés |
1. cikk (8) bekezdés első albekezdés |
1. cikk (5) bekezdés |
1. cikk (7) bekezdés |
1. cikk (11) bekezdés |
1. cikk (6) bekezdés |
1. cikk (5) bekezdés |
1. cikk (6) bekezdés |
— |
1. cikk (6) bekezdés |
— |
— |
1. cikk (8) bekezdés |
1. cikk (13) bekezdés |
2. cikk |
2. cikk |
5. cikk (1) bekezdés |
3. cikk első bekezdés |
3. cikk első bekezdés |
5. cikk (2) bekezdés |
3. cikk második bekezdés |
3. cikk második bekezdés |
1. cikk (12) bekezdés |
4. cikk (1) bekezdés |
4. cikk (1) bekezdés |
24. cikk |
4. cikk (2) bekezdés |
4. cikk (2) bekezdés |
21. cikk (1) és (2) bekezdés |
4. cikk (3) bekezdés |
4. cikk (3) bekezdés |
21. cikk (3) bekezdés |
4. cikk (4) bekezdés |
4. cikk (4) bekezdés |
10. cikk (11) bekezdés |
4. cikk (5) bekezdés a) pont |
4. cikk (5) bekezdés első albekezdés |
20. cikk (6) bekezdés |
4. cikk (5) bekezdés b) pont |
4. cikk (5) bekezdés második albekezdés |
— |
5. cikk (1) bekezdés |
5. cikk (1) bekezdés |
8. cikk (1) bekezdés |
5. cikk (2) bekezdés |
5. cikk (2) bekezdés |
8. cikk (2) bekezdés |
6. cikk (1) bekezdés |
5. cikk (3) bekezdés és 6. cikk |
— |
6. cikk (2) bekezdés |
7. cikk (1) bekezdés |
114. cikk |
7. cikk |
8. cikk |
94–97. cikk |
— |
9. cikk |
51. cikk |
8. cikk (1) bekezdés |
10. cikk (1) bekezdés |
87. cikk (1) bekezdés és 89. cikk (2) bekezdés |
8. cikk (2) bekezdés |
10. cikk (2) bekezdés |
87. cikk (10) bekezdés és 87. cikk (11) bekezdés első albekezdés |
8. cikk (3) bekezdés |
10. cikk (3) bekezdés |
89. cikk (7) bekezdés |
8. cikk (4) bekezdés |
10. cikk (4) bekezdés |
91. cikk |
9. cikk (1) bekezdés |
11. cikk (1) bekezdés |
52. cikk (3) bekezdés |
— |
11. cikk (2) bekezdés |
52. cikk (6) bekezdés |
— |
11. cikk (3) bekezdés |
52. cikk (4) és (5) bekezdés |
— |
11. cikk (4) bekezdés |
— |
— |
11. cikk (5) bekezdés |
52. cikk (7) bekezdés |
9. cikk (2) bekezdés |
11. cikk (6) bekezdés |
52. cikk (8) bekezdés |
9. cikk (3) bekezdés |
11. cikk (8) bekezdés |
11. cikk (3) bekezdés |
9. cikk (4) bekezdés |
11. cikk (12) bekezdés |
52. cikk (12) bekezdés |
9. cikk (5) bekezdés |
11. cikk (7) bekezdés |
— |
9. cikk (6) bekezdés |
11. cikk (9) bekezdés |
53. cikk (1) bekezdés |
9. cikk (7) bekezdés |
11. cikk (10) bekezdés |
53. cikk (4) bekezdés |
9. cikk (8) bekezdés |
11. cikk (11) bekezdés |
56. cikk (2) bekezdés |
9. cikk (9) bekezdés |
11. cikk (13) bekezdés |
59. cikk |
9. cikk (10) bekezdés |
11. cikk (14) bekezdés |
4. cikk (5) bekezdés és 122. cikk harmadik bekezdés |
— |
12. cikk |
22. cikk |
— |
12a. cikk |
17. cikk |
9a. cikk (1) bekezdés első francia bekezdés |
13. cikk (1) bekezdés c) pont |
— |
9a. cikk (1) bekezdés második francia bekezdés |
13. cikk (1) bekezdés d) pont |
4. cikk (1) bekezdés |
— |
13. cikk (1) bekezdés a) pont |
51. cikk (3) bekezdés a) pont és 51. cikk (6) bekezdés |
— |
13. cikk (1) bekezdés b) pont |
51. cikk (3) bekezdés b) pont és 51. cikk (6) bekezdés |
10. cikk |
15. cikk |
62–82. cikk |
10a. cikk (1) bekezdés, 10a. cikk (2) bekezdés második mondat és 10a. cikk (3) bekezdés |
14. cikk (1) bekezdés, 14. cikk (2) bekezdés második mondat és 14. cikk (3) bekezdés |
29. cikk (4) bekezdés, 30. és 31. cikk |
10a. cikk (2) bekezdés első mondat |
14. cikk (2) bekezdés első mondat |
11. cikk (1) bekezdés |
10b. cikk |
14a. cikk |
33. és 34. cikk |
10c. cikk |
14b. cikk |
98. cikk |
11. cikk (1) bekezdés |
16. cikk (1) bekezdés |
42. cikk és 43. cikk |
11. cikk (2) bekezdés |
16. cikk (2) bekezdés |
36. cikk |
11. cikk (3) bekezdés |
16. cikk (3) bekezdés |
46. cikk (4) bekezdés |
11. cikk (4) bekezdés |
16. cikk (4) bekezdés |
— |
11. cikk (5) bekezdés |
16. cikk (5) bekezdés |
56. cikk (5) bekezdés |
11. cikk (6) bekezdés |
16. cikk (6) bekezdés |
56. cikk (4) bekezdés |
11. cikk (7) bekezdés |
16. cikk (7) bekezdés |
38. cikk (2) bekezdés és 44. cikk (2) bekezdés |
12. cikk |
17. cikk |
20. cikk |
13. cikk |
18. cikk |
94.-97. cikk |
14. cikk |
19. cikk |
99. cikk |
15. cikk |
20. cikk |
109. cikk |
15a. cikk |
20a. cikk |
102. cikk |
16. cikk |
22. cikk |
— |
17. cikk |
23. cikk |
— |
— |
21. cikk |
— |
( 1 ) Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
( 2 ) Az Európai Parlament és a Tanács 2006/42/EK irányelve (2006. május 17.) a gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról (HL L 157., 2006.6.9., 24. o.).
( 3 ) A Bizottság ajánlása (2003. május 6.) a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról (HL L 124., 2003.5.20., 36. o.).
( 4 ) Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatáról és a 2001/20/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.).
( *1 ) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117, 2017.5.5., 1. o.).”
( *2 ) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117, 2017.5.5., 1. o.).”
( 5 ) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).
( 6 ) Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
( 7 ) Az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendelete (2012. május 22.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról (HL L 167., 2012.6.27., 1. o.).
( 8 ) A Tanács 80/181/EGK irányelve (1979. december 20.) a mértékegységekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről és a 71/354/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 39., 1980.2.15., 40. o.).
( 9 ) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 50., 2004.2.20., 44. o.).