02013R0284 — HU — 21.11.2022 — 002.002

---

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül

►B	A BIZOTTSÁG 284/2013/EU RENDELETE (2013. március 1.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról (EGT-vonatkozású szöveg) (HL L 093, 2013.4.3., 85. o)

Módosította:

		Hivatalos Lap
		Szám	Oldal	Dátum
►M1	A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1475 RENDELETE (2015. augusztus 27.)	L 225	10	28.8.2015
►M2	A BIZOTTSÁG (EU) 2022/1440 RENDELETE (2022. augusztus 31.)	L 227	38	1.9.2022

Helyesbítette:

►C1	Helyesbítés, HL L 304, 24.11.2022, o 97  (1440/2022)

---

▼B

A BIZOTTSÁG 284/2013/EU RENDELETE

(2013. március 1.)

a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

1. cikk

A növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények

Az 1107/2009/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének c) pontjában előírt, a növényvédő szerekre vonatkozó adatszolgáltatási követelményeket e rendelet melléklete határozza meg.

2. cikk

Hatályon kívül helyezés

Az 545/2011/EU rendelet hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett rendeletre való hivatkozásokat erre a rendeletre való hivatkozásként kell értelmezni.

3. cikk

Átmeneti intézkedések a hatóanyagokra vonatkozó eljárások tekintetében

Az 545/2011/EU rendeletet továbbra is alkalmazni kell a hatóanyagokra vonatkozóan a következők tekintetében:

4. cikk

Átmeneti intézkedések a növényvédő szerekre vonatkozó eljárások tekintetében

▼M1

Az 545/2011/EU rendelet továbbra is alkalmazandó a növényvédő szerek engedélyezésének az 1107/2009/EK rendelet 43. cikkének (2) bekezdése szerinti, a hatóanyagnak az 1141/2010/EU rendelet alapján történő megújítását követő megújítására.

▼B

5. cikk

Hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének időpontja

A többi eljárásra nézve 2014. január 1-jétől alkalmazandó ez a rendelet.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

---

MELLÉKLET

▼M2

BEVEZETÉS

Benyújtandó információk, az információk előállítása és közlése

A benyújtott információknak meg kell felelniük az 1.1–1.15. pontban meghatározott követelményeknek.

Nemzetközi vagy nemzeti szinten validált vizsgálati iránymutatások hiányában az illetékes hatóság által elfogadott vizsgálati iránymutatásokat kell alkalmazni. A vizsgálati iránymutatásoktól való bármely eltérést ismertetni és indokolni kell.

3.    Helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP)

4.    Vizsgálati anyag

5.    Gerinces állatokon végzett vizsgálatok

▼B

A.   RÉSZ

Kémiai növényvédő szerek

TARTALOMJEGYZÉK
1. SZAKASZ	A növényvédő szer azonosítása
1.1.	A kérelmező
1.2.	A növényvédő szer és a hatóanyagok gyártója
1.3.	Kereskedelmi név vagy javasolt kereskedelmi név és adott esetben a gyártó által a növényvédő szerhez rendelt gyártmányfejlesztési kódszám
1.4.	Részletes mennyiségi és minőségi információk a növényvédő szer összetételéről
1.4.1.	A növényvédő szer összetétele
1.4.2.	A hatóanyagokra vonatkozó információk
1.4.3.	Az ellenanyagokra a kölcsönhatás-fokozókra és a segédanyagokra vonatkozó információk
1.5.	A növényvédő szer típusa és kódszáma
1.6.	Funkció
2. SZAKASZ	A növényvédő szer fizikai, kémiai és technikai jellemzői
2.1.	Jellemzők
2.2.	Robbanóképesség és oxidálóképesség
2.3.	Gyúlékonyság és önmelegedés
2.4.	Savasság/lúgosság és pH-érték
2.5.	Viszkozitás és felületi feszültség
2.6.	Relatív sűrűség és térfogatsűrűség
2.7.	Tárolás – stabilitás és eltarthatóság: a hőmérséklet hatása a növényvédő szer technikai jellemzőire
2.8.	A növényvédő szer technikai jellemzői
2.8.1.	Nedvesedőképesség
2.8.2.	Tartós habképződés
2.8.3.	Szuszpendálhatóság, a diszperzió stabilitása és spontaneitása
2.8.4.	Az oldékonysági és hígítási stabilitás mértéke
2.8.5.	Részecskeméret-eloszlás, portartalom, koptathatóság és mechanikai stabilitás
2.8.5.1.	A szemcseméret eloszlása
2.8.5.2.	Portartalom
2.8.5.3.	Koptathatóság
2.8.5.4.	Keménység és integritás
2.8.6.	Emulgeálhatóság és újraemulgeálhatóság, emulzióstabilitás
2.8.7.	Folyékonyság, önthetőség és kiszórhatóság
2.9.	Fizikai és kémiai kompatibilitás egyéb szerekkel, beleértve olyan növényvédő szereket, amelyekkel az együttes használat engedélyezés előtt áll
2.10.	Vetőmagokhoz tapadás és eloszlás
2.11.	Egyéb vizsgálatok
3. SZAKASZ	A kijuttatásra vonatkozó adatok
3.1.	Tervezett alkalmazási terület
3.2.	A károsítókra gyakorolt hatás
3.3.	A tervezett alkalmazás részletei
3.4.	Kijuttatási mennyiség és hatóanyag-koncentrátum
3.5.	A kijuttatás módja
3.6.	A kijuttatások száma és ütemezése, a védelem időtartama
3.7.	A szükséges várakozási idők vagy a következő kultúrára gyakorolt fitotoxikus hatás elkerülésére tett óvintézkedések
3.8.	Javasolt használati utasítás
4. SZAKASZ	A növényvédő szerre vonatkozó további információk
4.1.	Várakozási idő és egyéb, az emberek, állatok és a környezet védelmét szolgáló óvintézkedések
4.2.	Javasolt módszerek és óvintézkedések
4.3.	Sürgősségi intézkedések baleset esetén
4.4.	Csomagolás, a növényvédő szer kompatibilitása a javasolt csomagolóanyagokkal
4.5.	Eljárások a növényvédő szer és csomagolása megsemmisítésére vagy szennyeződésmentesítésére
4.5.1.	Semlegesítési folyamat
4.5.2.	Ellenőrzött elégetés
5. SZAKASZ	Analitikai módszerek
	Bevezetés
5.1.	Az engedélyezést megelőzően az adatok előállításához alkalmazott módszerek
5.1.1.	A növényvédő szer elemzéséhez alkalmazott módszerek
5.1.2.	A szermaradékok meghatározásának módszerei
5.2.	Az engedélyezés utáni ellenőrzésre és megfigyelésre szolgáló módszerek
6. SZAKASZ	Hatékonysági adatok
	Bevezetés
6.1.	Előzetes vizsgálatok
6.2.	A hatékonyság vizsgálata
6.3.	A rezisztencia kialakulására vagy lehetséges kialakulására vonatkozó információk
6.4.	A kezelt növénykultúrákra gyakorolt káros hatás
6.4.1.	A célzott növények (beleértve a különböző fajtákat) vagy a célzott növényi termékek fitotoxicitása
6.4.2.	A kezelt növények vagy növényi termékek hozamára gyakorolt hatás
6.4.3.	A növények vagy növényi termékek minőségére gyakorolt hatás
6.4.4.	Az átalakulási folyamatokra gyakorolt hatás
6.4.5.	A szaporításra használandó kezelt növényekre vagy növényi termékekre gyakorolt hatás
6.5.	Megfigyelések az egyéb nem kívánt vagy nem szándékosan előidézett mellékhatásokról
6.5.1.	A következő kultúrára gyakorolt hatás
6.5.2.	Egyéb növényekre gyakorolt hatások, beleértve a szomszédos növénykultúrákat is
6.5.3.	Hasznos és egyéb nem célszervezetekre gyakorolt hatás
7. SZAKASZ	Toxikológiai vizsgálatok
	Bevezetés
7.1.	Akut toxicitás
7.1.1.	Orális toxicitás
7.1.2.	Dermális toxicitás
7.1.3.	Inhalációs toxicitás
7.1.4.	Bőrirritáció
7.1.5.	Szemirritáció
7.1.6.	Bőrszenzibilizáció
7.1.7.	A növényvédő szerrel kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok
7.1.8.	A növényvédő szerek kombinációival kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok
7.2.	Az expozícióra vonatkozó adatok
7.2.1.	Felhasználói expozíció
7.2.1.1.	A felhasználói expozíció becslése
7.2.1.2.	A felhasználói expozíció mérése
7.2.2.	A közelben tartózkodók és lakók expozíciója
7.2.2.1.	A közelben tartózkodók és lakók expozíciójának becslése
7.2.2.2.	A közelben tartózkodók és lakók expozíciójának mérése
7.2.3.	A dolgozók expozíciója
7.2.3.1.	A dolgozók expozíciójának becslése
7.2.3.2.	A dolgozók expozíciójának mérése
7.3.	Dermális abszorpció
7.4.	A segédanyagokra vonatkozóan rendelkezésre álló toxikológiai adatok
8. SZAKASZ	Szermaradékok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén
9. SZAKASZ	A növényvédő szer sorsa és viselkedése a környezetben
	Bevezetés
9.1.	A növényvédő szer sorsa és viselkedése talajban
9.1.1.	A talajban való lebomlás sebessége
9.1.1.1.	Laboratóriumi vizsgálatok
9.1.1.2.	Szabadföldi vizsgálatok
9.1.1.2.1.	A talajban való eloszlásra vonatkozó vizsgálatok
9.1.1.2.2.	A talajban történő akkumuláció vizsgálata
9.1.2.	A talajban való mobilitás
9.1.2.1.	Laboratóriumi vizsgálatok
9.1.2.2.	Liziméteres vizsgálatok
9.1.2.3.	Szabadföldi kimosódási vizsgálatok
9.1.3.	A talajvízbeli koncentrációra vonatkozó számításos becslések
9.2.	A növényvédő szer sorsa és viselkedése a vízben és üledékben
9.2.1.	A felszíni vizekben való aerob mineralizáció
9.2.2.	A víz/üledék vizsgálata
9.2.3.	A besugárzott víz/üledék vizsgálata
9.2.4.	A talajvízbeli koncentrációra vonatkozó számításos becslések
9.2.4.1.	A talajvízbeli koncentrációra vonatkozó számítások
9.2.4.2.	Kiegészítő szabadföldi vizsgálatok
9.2.5.	A felszíni vizekben való koncentrációra vonatkozó becslések
9.3.	A hatóanyag sorsa és viselkedése levegőben
9.3.1.	A levegőben történő lebomlás útja és mértéke és levegőn keresztüli terjedés
9.4.	A koncentrációra vonatkozó becslések az egyéb expozíciós módok esetén
10. SZAKASZ	Ökotoxikológiai vizsgálatok
	Bevezetés
10.1.	Madarakra és más szárazföldi gerincesekre gyakorolt hatás
10.1.1.	A madarakra gyakorolt hatás
10.1.1.1.	Akut orális toxicitás madaraknál
10.1.1.2.	Madarakra vonatkozó magasabb szintű adatok
10.1.2.	A madaraktól eltérő szárazföldi gerincesekre gyakorolt hatás
10.1.2.1.	Akut orális toxicitás emlősöknél
10.1.2.2.	Emlősökre vonatkozó magasabb szintű adatok
10.1.3.	A vadon élő, egyéb szárazföldi gerincesekre (hüllők és kétéltűek) gyakorolt hatás
10.2.	Vízi szervezetekre gyakorolt hatás
10.2.1.	Akut toxicitás halaknál és vízi gerincteleneknél, vagy a vízi algákra és makrofitákra gyakorolt hatás
10.2.2.	A halaknál, vízi gerincteleneknél és az üledéklakó szervezeteknél a hosszú távú és krónikus toxicitásra vonatkozó kiegészítő vizsgálatok
10.2.3.	A vízi élő szervezeteken végzett további vizsgálatok
10.3.	Az ízeltlábúakra gyakorolt hatás
10.3.1.	Méhekre gyakorolt hatás
10.3.1.1.	Akut toxicitás méheknél
10.3.1.1.1.	Akut orális toxicitás
10.3.1.1.2.	Akut kontakt toxicitás
10.3.1.2.	Krónikus toxicitás méheknél
10.3.1.3.	A mézelő méhek kifejlődésére és egyéb életszakaszaira gyakorolt hatás
10.3.1.4.	Szubletális hatás
10.3.1.5.	Ketreces és alagútvizsgálatok
10.3.1.6.	Szabadföldi vizsgálatok mézelő méheken
10.3.2.	A méhektől eltérő ízeltlábúakra gyakorolt hatás
10.3.2.1.	Nem célzott ízeltlábúakon végzett standard laboratóriumi vizsgálatok
10.3.2.2.	Nem célzott ízeltlábúakon végzett kibővített laboratóriumi és régiszermaradék-vizsgálatok
10.3.2.3.	Nem célzott ízeltlábúakon végzett félszabadföldi vizsgálatok
10.3.2.4.	Nem célzott ízeltlábúakon végzett szabadföldi vizsgálatok
10.3.2.5.	Egyéb expozíciós módok nem célzott ízeltlábúaknál
10.4.	A talaj nem célzott mezo- és makrofaunájára gyakorolt hatás
10.4.1.	Földigiliszta
10.4.1.1.	A földigilisztákat érő szubletális hatás
10.4.1.2.	A földigilisztákon végzett szabadföldi vizsgálatok
10.4.2.	A talaj nem célzott mezo- és makrofaunájára gyakorolt hatás (a földigiliszta kivételével)
10.4.2.1.	Fajszintű vizsgálatok
10.4.2.2.	Magasabb szintű vizsgálatok
10.5.	A talajon belüli nitrogénátalakításra gyakorolt hatás
10.6.	Nem célzott magasabb rendű szárazföldi növényekre gyakorolt hatás
10.6.1.	Az adatátvilágítás összegzése
10.6.2.	Nem célzott növényeken végzett vizsgálat
10.6.3.	Nem célzott növényeken végzett kibővített laboratóriumi vizsgálatok
10.6.4.	Nem célzott növényeken végzett félszabadföldi és szabadföldi vizsgálatok
10.7.	Egyéb szárazföldi szervezetekre (flóra és fauna) gyakorolt hatás
10.8.	Monitoringadatok
11. SZAKASZ	Szakirodalmi adatok
12. SZAKASZ	Besorolás és címkézés

1.    SZAKASZ

A növényvédő szer azonosítása

A rendelkezésre bocsátott információnak elegendőnek kell lennie a növényvédő szer pontos azonosításához, valamint specifikációja és tulajdonságai szempontjából történő meghatározásához.

1.1.    A kérelmező

Meg kell adni a kérelmező nevét és címét, valamint a megfelelő kapcsolattartó személy nevét, beosztását, telefonszámát, e-mail címét, valamint a kapcsolattartó pont faxszámát.

1.2.    A növényvédő szer és a hatóanyagok gyártója

Meg kell adni a növényvédő szer és minden hatóanyaga gyártójának nevét és címét, valamint minden olyan gyár nevét és címét, amelyben a növényvédő szert és a hatóanyagot gyártják. Meg kell adni egy kapcsolattartó pontot (név, telefonszám, e-mail címek és faxszám).

Amennyiben a hatóanyag gyártója előzetesen nem adta meg a 283/2013/EU rendelet értelmében a megfelelő adatokat, a hatóanyag egyenértékűségének megállapítása érdekében meg kell adni a követelményekben meghatározott adatokat.

1.3.    Kereskedelmi név vagy javasolt kereskedelmi név és adott esetben a gyártó által a készítményhez rendelt gyártmányfejlesztési kódszám

Meg kell adni az összes korábbi és forgalomban levő kereskedelmi nevet és javasolt kereskedelmi nevet és a növényvédő szer gyártmányfejlesztési kódszámait. Ahol az említett kereskedelmi nevek és kódszámok hasonló, de eltérő készítményekhez tartozhatnak, a különbségeket a lehető legrészletesebben ki kell fejteni. A javasolt kereskedelmi név nem lehet összetéveszthető már engedélyezett növényvédő szerek nevével. Minden kódszám csak egy adott növényvédő szerhez rendelhető.

1.4.    Részletes mennyiségi és minőségi információk a növényvédő szer összetételéről

1.4.1.    A növényvédő szer összetétele

Növényvédő szerek esetében a következő információkat kell jelenteni:

A lassan felszabaduló vagy ellenőrzötten kiengedett növényvédő szer (mint például kapszulázott szuszpenzió) esetén a teljes hatóanyag-mennyiség mellett meg kell adni a szabad (nem kapszulázott) és kapszulázott hatóanyag-mennyiséget és a kibocsátási rátát. Lehetőség szerint a Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC) (Peszticidek Elemzésének Nemzetközi Együttműködési Tanácsa) megfelelő módszereit kell alkalmazni. Ha a kérelmező alternatív módszert használ, azt indokolnia kell és mellékelnie kell az alkalmazott módszer részletes leírását.

Minden hatóanyag koncentrációját a következőképp kell kifejezni:

1.4.2.    A hatóanyagokra vonatkozó információk

A hatóanyagok esetében meg kell adni a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) által megállapított közhasználatú nevet vagy javasolt ISO közhasználatú nevet és CIPAC-számot, továbbá, ahol rendelkezésre áll, az európai bizottsági (EK) számot. Ahol releváns, meg kell adni, hogy mely só, észter, anion vagy kation van jelen.

1.4.3.    Az ellenanyagokra a kölcsönhatás-fokozókra és a segédanyagokra vonatkozó információk

Ahol lehetséges, az ellenanyagokat, a kölcsönhatás-fokozókat és a segédanyagokat az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében megadottak szerint a kémiai nevüknek megfelelően kell azonosítani, vagy ha azt a rendelet nem tartalmazza, az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC) és a Chemical Abstracts (CA) nómenklatúrának megfelelően. Szerkezeti képletüket szintén meg kell adni. Az ellenanyagok, a kölcsönhatás-fokozók és a segédanyagok minden összetevője vonatkozásában meg kell adni – ha van – a vonatkozó EK-számot és Chemical Abstracts Service számot (CAS-szám). Meg kell adni a keverék segédanyagok összetételét. Ha a szolgáltatott információ nem teszi lehetővé teljes mértékben az ellenanyag, a kölcsönhatás-fokozó és a segédanyag azonosítását, megfelelő specifikációt kell benyújtani. A kereskedelmi nevet – ha van – szintén meg kell adni. Az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 6 ) 31. cikkének megfelelően biztonsági adatlapokat kell benyújtani. Az adatlapok naprakész információkat tartalmaznak és megfelelnek a többi uniós jogszabálynak.

A segédanyagok tekintetében a funkciót a következők közül kell kiválasztani:

Meg kell adni az elkészítési eljárás leírását.

1.5.    A növényvédő szer típusa és kódszáma

A növényvédő szer típusát és kódszámát meg kell adni a peszticidek specifikációjával foglalkozó FAO/VHO közös ülés által készített „Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides” (Kézikönyv a peszticidek FAO- és WHO-specifikációinak kialakításához és alkalmazásához) legújabb kiadásának megfelelően.

Ha egy bizonyos növényvédő szer az említett kiadványban nincs pontosan meghatározva, meg kell adni a készítmény fizikai jellemzőinek és állapotának teljes körű leírását, továbbá javaslatot kell tenni a készítmény típusának megfelelő leírására és annak meghatározására.

1.6.    Funkció

A funkciót a következők közül kell kiválasztani:

2.    SZAKASZ

A növényvédő szer fizikai, kémiai és technikai jellemzői

Meg kell adni, hogy azok a növényvédő szerek, amelyek engedélyezését kérelmezik, milyen mértékben felelnek meg a FAO/VHO vonatkozó növényvédőszer-specifikációnak. Ezektől a specifikációktól való eltéréseket a kérelmezőnek részletesen le kell írnia és indokolnia kell.

2.1.    Jellemzők

Meg kell adni a növényvédő szer színének és fizikai állapotának leírását.

2.2.    Robbanóképesség és oxidálóképesség

A növényvédő szer robbanási és oxidáló tulajdonságait meg kell határozni és jelenteni kell. A szerkezetre vonatkozó elméleti megközelítésű becslést el kell fogadni, amennyiben megfelel az Egyesült Nemzetek “Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria” (Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve) ( 7 ) című kiadványának 6. függelékében meghatározott kritériumoknak.

2.3.    Gyúlékonyság és önmelegedés

A gyúlékony oldószereket tartalmazó folyadékok lobbanáspontját meg kell határozni és jelenteni kell. A szilárd halmazállapotú növényvédő szerek és a gázok gyúlékonyságát meg kell határozni és jelenteni kell. A szerkezetre vonatkozó elméleti megközelítésű becslést el kell fogadni, amennyiben megfelel az Egyesült Nemzetek “Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria” (Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve) című kiadványának 6. függelékében meghatározott kritériumoknak.

Az önmelegedést meg kell határozni, és jelenteni kell.

2.4.    Savasság/lúgosság és pH-érték

Vizes növényvédő szerek esetében a tiszta növényvédő szer pH-értékét meg kell határozni és jelenteni kell.

Szilárd és nem vizes, vizes hígító oldatként alkalmazandó növényvédő szerek esetében a növényvédő szer 1 %-os hígító oldatát meg kell határozni és jelenteni kell.

Savas (pH< 4) vagy lúgos (pH >10) kémhatású növényvédő szer esetén a savasságot vagy lúgosságot meg kell határozni és jelenteni kell.

2.5.    Viszkozitás és felületi feszültség

Folyékony halmazállapotú formuláció esetében a viszkozitást két nyírósebesség mellett, illetve 20 °C és 40 °C-on kell a vizsgálati feltételekkel együtt meghatározni és jelenteni. A felületi feszültséget a legmagasabb koncentráció mellett kell meghatározni.

A ≥10 % szénhidrogént tartalmazó, illetve a 40 °C-on 7 × 10–6 m2/sec-nál alacsonyabb kinematikus viszkozitású folyékony növényvédő szerek esetén 25 °C-on meg kell határozni és jelenteni kell a tiszta formuláció felületi feszültségét.

2.6.    Relatív sűrűség és térfogatsűrűség

A folyékony növényvédő szer relatív sűrűségét meg kell határozni és jelenteni kell.

A por vagy granulátum állagú növényvédő szer térfogatsűrűségét (öntés és rázás utáni sűrűség) meg kell határozni és jelenteni kell.

2.7.    Tárolás – stabilitás és eltarthatóság: a hőmérséklet hatása a növényvédő szer technikai jellemzőire

A növényvédő szerek 14 napig 54 C-on történő gyorsított tárolását követő stabilitását meg kell határozni és jelenteni kell. A gyorsított raktározásra vonatkozó alternatív adatként megadhatók egyéb alternatív idő/hőmérséklet kombináció útján nyert adatatok (például 8 héten keresztül 40°C-on, 12 héten keresztül 35 °C-on vagy 18 héten keresztül 30 °C-on történő gyorsított raktározás). Mérlegelni kell e vizsgálat elvégzését a kereskedelmi csomagolással megegyező anyagból készült csomagoláson is.

Ha a hatóanyag-mennyiség a hőstabilitási vizsgálatot követően a kezdetben megállapított mennyiséghez viszonyítva több mint 5 %-kal csökkent, információt kell adni a bomlástermékekről.

Meg kell határozni és jelenteni kell az alacsony hőmérséklet hatását a folyékony növényvédő szerek stabilitására.

A növényvédő szer szobahőmérsékleten való eltarthatóságát meg kell határozni és jelenteni kell. Ha az eltarthatóság két évnél rövidebb, a hónapokban megadott eltarthatóságot kell jelenteni a megfelelő hőmérsékleti specifikációkkal. Stabilitási vizsgálatot kell végezni szobahőmérsékleten a kereskedelmi csomagolással megegyező anyagból készült csomagoláson. Adott esetben meg kell adni raktározás előtt és után a releváns szennyeződések mennyiségére vonatkozó adatokat.

2.8.    A növényvédő szer technikai jellemzői

A növényvédő szer technikai jellemzőit megfelelő koncentráció mellett kell meghatározni és jelenteni.

2.8.1.    Nedvesedőképesség

A szilárd halmazállapotú növényvédő szerek nedvesedőképességét, amelyeket felhasználáshoz felhígítanak, meg kell határozni és jelenteni kell.

2.8.2.    Tartós habképződés

A vízzel hígítandó növényvédő szerek habzásának tartósságát meg kell határozni és jelenteni kell.

2.8.3.    Szuszpendálhatóság, a diszperzió spontaneitása és stabilitása

A vízben diszpergálható szerek diszperziójának szuszpendálhatóságát és spontán jellegét meg kell határozni és jelenteni kell.

Az olyan növényvédő szerek diszperziójának stabilitását, mint a vizes szuszpenzióemulziók, olaj alapú szuszpenziókoncentrátumok vagy emulgeálható granulátumok, meg kell határozni és jelenteni kell.

2.8.4.    Az oldékonysági és hígítási stabilitás mértéke

A vízben oldódó termékek oldékonysági és hígítási stabilitásának mértékét meg kell határozni és jelenteni kell.

2.8.5.    Részecskeméret-eloszlás, portartalom, koptathatóság és mechanikai stabilitás

2.8.5.1.    A szemcseméret eloszlása

Vízben diszpergálódó termékek esetén nedvesszita-vizsgálatot kell elvégezni és jelenteni.

Porok és szuszpenziókoncentrátumok esetén a részecskeméret-eloszlást meg kell határozni és jelenteni kell.

A granulátumok névleges mérettartományát meg kell határozni és jelenteni kell.

2.8.5.2.    Portartalom

A granulált növényvédő szerek portartalmát meg kell határozni és jelenteni kell.

Ha az eredmény > 1 tömegszázalékot mutat, a keletkezett por részecskeméretét meg kell határozni és jelenteni kell.

2.8.5.3.    Koptathatóság

Az ömlesztett kiszerelésű granulátumok és tabletták koptathatóságát meg kell határozni és jelenteni kell.

2.8.5.4.    Keménység és integritás

A tabletták keménységét és integritását meg kell határozni és jelenteni kell.

2.8.6.    Emulgeálhatóság és újraemulgeálhatóság, emulzióstabilitás

A permetezőtankban emulzió formájában kerülő növényvédő szerek emulgeálhatóságát, emulzióstabilitását és újraemulgeálhatóságát meg kell határozni és jelenteni kell.

2.8.7.    Folyékonyság, önthetőség és kiszórhatóság

A következő tulajdonságokat meg kell határozni és jelenteni kell:

2.9.    Fizikai és kémiai kompatibilitás egyéb szerekkel, beleértve olyan növényvédő szereket, amelyekkel az együttes használat engedélyezés előtt áll

Az ajánlott tankkeverékek fizikai kompatibilitását meg kell határozni és jelenteni kell. Az ismert kompatibilitási hiányt jelenteni kell.

2.10.    Vetőmagokhoz tapadás és eloszlás

A vetőmagok kezeléséhez használt növényvédő szerek esetében mind az eloszlást, mind a tapadást meg kell határozni és jelenteni kell.

2.11.    Egyéb vizsgálatok

A növényvédő szer veszélyesnek minősítésére vonatkozó minden szükséges kiegészítő vizsgálatot az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően kell elvégezni.

3.    SZAKASZ

A kijuttatásra vonatkozó adatok

A kijuttatásra vonatkozó adatoknak meg kell felelniük a helyes növényvédelmi gyakorlatnak és jelenteni kell őket.

3.1.    Tervezett alkalmazási terület

A meglévő vagy ajánlott felhasználási területeket az alábbiak egyikének kiválasztásával kell meghatározni:

3.2.    A károsítókra gyakorolt hatás

Meg kell határozni a károsítókra gyakorolt hatás jellegét:

Ezenfelül meg kell jelölni, hogy a növényekben a növényvédő szer szisztémikus-e vagy sem.

3.3.    A tervezett alkalmazás részletei

Meg kell adni a tervezett alkalmazás részleteit, ahol ennek jelentősége van, a következő információkkal együtt:

3.4.    Kijuttatási mennyiség és hatóanyag-koncentrátum

Mind a növényvédő szer, mind a hatóanyag minden alkalmazási módjára és minden kijuttatási módjára vonatkozóan meg kell adni a kezelt egységre (ha, m2, m3) számított alkalmazási mennyiséget, grammban, kilogrammban, milliliterben vagy literben kifejezve.

A kijuttatási mennyiséget értelemszerűen a következő mértékegységek egyikében kell kifejezni:

A hajtatott növénykultúrák esetében és házi kertészeti felhasználásnál a felhasználási mennyiséget a következőképp kell kifejezni:

A hatóanyag mennyiségét értelemszerűen a következőképp kell kifejezni:

3.5.    A kijuttatás módja

A javasolt kijuttatási módszert hiánytalanul be kell mutatni, megjelölve adott esetben az alkalmazandó berendezés típusát, valamint a terület- vagy térfogategységenként alkalmazandó hígítószer típusát és mennyiségét.

3.6.    A kijuttatások száma és ütemezése, a védelem időtartama

Jelenteni kell adni a kijuttatások maximális számát és az egyes kijuttatások időzítését. Ahol ennek jelentősége van, fel kell tüntetni a hajtatott növény vagy növények növekedési szakaszait és a károsítók fejlődési szakaszait. Ha lehetséges, napokban kifejezve kell meghatározni a kijuttatások közötti intervallumot.

Fel kell tüntetni az egyes kijuttatások által, valamint a kijuttatások maximális száma által biztosított védelem időtartamát.

3.7.    A szükséges várakozási idők vagy a következő kultúrára gyakorolt fitotoxikus hatás elkerülésére tett óvintézkedések

Ahol ennek jelentősége van, meg kell határozni, a legutolsó kijuttatás és a következő kultúra vetése vagy ültetése közötti minimális várakozási időtartamokat, amelyek a következő kultúrára gyakorolt fitotoxikus hatás elkerülésének érdekében szükségesek, és amelyek a 6.5.1. pontban megadott adatokból következnek.

Nyilatkozni kell a következő kultúra kiválasztásával kapcsolatos korlátozásokról, ha vannak ilyenek.

3.8.    Javasolt használati utasítás

Meg kell adni a növényvédő szernek a címkékre és tájékoztatókra nyomtatandó javasolt útmutatót.

4.    SZAKASZ

A növényvédő szerre vonatkozó további információk

4.1.    Várakozási idő és egyéb, az emberek, állatok és a környezet védelmét szolgáló óvintézkedések

A benyújtott információknak a hatóanyag(ok) tekintetében megadott adatokból, valamint a 7. és 8. szakaszban megadott adatokból kell következniük, és az információkat ezekkel az adatokkal alá kell támasztani.

Ahol ennek jelentősége van, az emberek, az állatok és a környezet védelme céljából meg kell határozni a szermaradékok növénykultúrákban, növényekben és növényi termékekben vagy azok felszínén, illetve a kezelt térségeken vagy területeken való előfordulásának minimalizálásához szükséges munka- és élelmezés-egészségügyi várakozási időt vagy a visszatartási időt, mint például:

Adott esetben a vizsgálati eredményeket figyelembe véve információt kell szolgáltatni minden olyan meghatározott mezőgazdasági, növény-egészségügyi vagy környezeti körülményről, amelynek fennállása esetén a növényvédő szer használható vagy nem használható.

4.2.    Javasolt módszerek és óvintézkedések

A kérelmezőnek meg kell adnia a gépek és a védőfelszerelés mosására/tisztítására, valamint a növényvédő szerek raktári, illetve felhasználói szintű tárolására, valamint ezeknek a termékeknek a szállítására, illetve tűzesetnél alkalmazandó részletes kezelési eljárásokra ajánlott módszereket és óvintézkedéseket. A tisztítási eljárás hatékonyságát részletesen le kell írni. Ha rendelkezésre állnak égéstermékekre vonatkozó adatok, azokat meg kell adni. Meg kell határozni a valószínűleg felmerülő kockázatokat, valamint a felmerülő veszélyek minimalizálására szolgáló módszereket és eljárásokat. Meg kell adni a hulladékok vagy fölöslegek keletkezésének megelőzésére vagy minimalizálására szolgáló eljárásokat.

Ahol ennek jelentősége van, meg kell adni a védőruházat és a védőfelszerelések jellegét és jellemzőit. A szolgáltatott adatoknak elegendőnek kell lenniük a megfelelőség és hatékonyság reális használati körülmények (pl. szabadföldi vagy üvegházi körülmények) között történő felméréséhez.

4.3.    Sürgősségi intézkedések baleset esetén

Részletesen meg kell adni a szállítás, raktározás vagy felhasználás közben felmerülő vészhelyzet esetén követendő eljárásokat, melyek között szerepelnek az alábbi intézkedések:

4.4.    Csomagolás és a növényvédő szer összeférhetősége a javasolt csomagolóanyagokkal

Az alkalmazandó csomagolást teljes körűen le kell írni, és részletesen be kell mutatni a felhasznált anyagok, az összeállítás módja (pl. préselt, forrasztott), méret és űrtartalom, falvastagság, a nyílás mérete, a lezárás és a szigetelés típusa szempontjából. A csomagolás megtervezésénél a követendő cél a felhasználói és a környezeti expozíció a lehető legminimálisabbra korlátozása.

A csomagolásnak meg kell felelnie a szállításra és biztonságos kezelésre vonatkozó hatályos uniós jogszabályoknak.

4.5.    Eljárások a növényvédő szer és csomagolása megsemmisítésére vagy szennyeződésmentesítésére

A megsemmisítési és szennyeződésmentesítési eljárásokat kis mennyiségekre (felhasználói szint) és nagy mennyiségekre (raktári szint) egyaránt ki kell dolgozni. Ezeknek az eljárásoknak összhangban kell lenniük a hulladékok és mérgező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó hatályos rendelkezésekkel. Az ártalmatlanítás javasolt módszerei nem gyakorolhatnak elfogadhatatlan hatást a környezetre, és a kivitelezhető leggazdaságosabb és leggyakorlatibb ártalmatlanítási módszereknek kell lenniük.

4.5.1.    Semlegesítési folyamat

Ismertetni kell – ahol ezek az eljárások alkalmazhatók –, hogy milyen közömbösítő eljárások (pl. más anyagokkal történő reakció kevésbé toxikus vegyületek létrehozása érdekében) alkalmazhatók véletlenül kiömlő anyagok esetében. A semlegesítés után létrejött termékeket a gyakorlatban vagy elméletben értékelni és jelenteni kell.

4.5.2.    Ellenőrzött elégetés

A 94/67/EK tanácsi irányelvben ( 8 ) megállapított kritériumoknak megfelelően a vegyi hatóanyagokat, valamint az azokat tartalmazó növényvédő szereket, szennyezett anyagokat vagy a szennyezett csomagolóanyagokat biztonságos engedélyezett égetőműben történő ellenőrzött elégetés útján kell ártalmatlanítani.

Ha nem az ellenőrzött égetést részesítik előnyben, meg kell adni az összes információt a biztonságos ártalmatlanítás érdekében alkalmazott alternatív módszerről. Az ilyen módszerekről adatokat kell szolgáltatni hatékonyságuk és biztonságosságuk megállapításához.

5.    SZAKASZ

Analitikai módszerek

Bevezetés

Ennek a szakasznak a rendelkezései az engedélyezést megelőzően az adatok előállításához alkalmazott és az engedélyezés utáni ellenőrzési és megfigyelési célokhoz szükséges analitikai módszerekre terjednek ki.

Meg kell adni a módszerek leírását, és bele kell foglalni a felhasznált felszerelések, anyagok és feltételek részletes adatait.

Kérésre a következő mintákat rendelkezésre kell bocsátani:

Ezenfelül az a) és c) pontban említett standardokat – lehetőség szerint – kereskedelmi forgalomba kell bocsátani és kérésre meg kell adni a forgalmazó társaság nevét.

5.1.    Az engedélyezést megelőzően az adatok előállításához alkalmazott módszerek

5.1.1.    A növényvédő szer elemzéséhez alkalmazott módszerek

A következők meghatározása céljából meg kell adni a módszerek teljes körű leírását:

Amennyiben a növényvédő szer egynél több hatóanyagot és/vagy hatóanyag-változatot tartalmaz, olyan módszert kell megadni, mely lehetővé teszi a szerben lévő valamennyi hatóanyag meghatározását. Ha nem nyújtanak be kombinált módszer, ki kell fejteni ennek technikai indokait.

A CIPAC-módszerek alkalmazhatóságát értékelni és jelenteni kell. CIPAC-módszer alkalmazása esetén nincs szükség további validációs adatra, ellenben kromatogrammintákat kell benyújtani, amennyiben azok rendelkezésre állnak.

A módszerek specifikusságát meg kell határozni és jelenteni kell. Ezenfelül meg kell határozni a növényvédő szerben jelen lévő egyéb (szennyező és egyéb összetevő) anyagok által okozott interferencia mértékét.

A módszerek linearitását meg kell határozni és jelenteni kell. A kalibrált tartománynak (legalább 20 %-kal) nagyobbnak kell lennie az adott analitikai oldatok névleges legnagyobb és legkisebb koncentrációja által meghatározott tartománynál. Három vagy több koncentrációértéknél két meghatározást, öt vagy ötnél több koncentrációértéknél egy meghatározást kell elvégezni. A kalibrációs görbe egyenletét, a korrelációs együtthatót jelenteni kell és a tipikus kalibrációs görbét be kell nyújtani. A kérelmezőnek indokolnia kell a nemlineáris reakciót alkalmazását.

A módszerek precizitását (ismételhetőség) meg kell határozni és jelenteni kell. Mintameghatározást kell végezni legalább öt párhuzamos mintán, és a középértéket, a relatív szórást és a meghatározások számát jelenteni kell. A módszerek pontosságát legalább két, az anyag specifikációhoz megfelelő szintű reprezentatív mintán kell meghatározni. A kihozatal középértékét és relatív szórását jelenteni kell.

A vizsgált anyag toxikus vagy környezeti szempontból jelentős koncentrációja vagy adott esetben a termék tárolása során létrejött koncentráció mellett a releváns szennyeződések és – amennyiben szükség van rá – a releváns segédanyagok meghatározási határát (LOQ) meg kell állapítani és jelenteni kell.

5.1.2.    A szermaradékok meghatározásának módszerei

A dokumentáció minden területére vonatkozóan az izotóppal meg nem jelölt szermaradékok meghatározására szolgáló módszereket és azok teljes körű leírását be kell nyújtani az alábbi pontokban részletezetteknek megfelelően:

A módszerek specifikusságát meg kell határozni és jelenteni kell. Adott esetben validált megerősítő módszereket kell alkalmazni.

A linearitást, visszanyerést és a módszerek precizitását (ismételhetőség) meg kell határozni és jelenteni kell.

Adatokat kell előállítani a meghatározási határ, illetve a legmagasabb szermaradékszint vagy a meghatározási határ tízszerese vonatkozásában. A szermaradék meghatározásakor minden összetevő esetén meg kell állapítani a meghatározási határt.

5.2.    Az engedélyezés utáni ellenőrzésre és megfigyelésre szolgáló módszerek

Amennyire ez gyakorlatilag lehetséges, ezeknek a módszereknek a legegyszerűbb eljárást kell alkalmazniuk, minimális költséggel kell járniuk, és általánosan beszerezhető berendezéseket kell igénybe venniük.

Be kell nyújtani a növényvédő szerben a hatóanyag, illetve a releváns szennyeződések meghatározására szolgáló analitikai módszereket, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja, hogy alkalmazhatóak ezek az 5.1.1. pontban meghatározott követelményeknek megfelelően már benyújtásra került módszerek.

Az 5.1.1. pont rendelkezéseit kell alkalmazni.

A szermaradékok meghatározása céljából meg kell adni a módszerek teljes körű leírását:

A kérelmező eltérhet ezektől a követelményektől, amennyiben bizonyítja a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 4.2. pontjában meghatározott követelményeknek megfelelően benyújtott módszerek alkalmazhatóságát.

A specifikus módszereknek lehetővé kell tenniük a monitoring célú szermaradék-definíció során az összes összetevő meghatározását. Adott esetben validált megerősítő módszereket kell alkalmazni.

A linearitást, visszanyerést és a módszerek precizitását (ismételhetőség) meg kell határozni és jelenteni kell.

Adatokat kell előállítani a meghatározási határ, illetve a legmagasabb szermaradékszint vagy a meghatározási határ tízszerese vonatkozásában. A monitoring célú szermaradék-definíció során minden összetevő esetén meg kell határozni és jelenteni kell a meghatározási határt.

A növényi és állati eredetű élelmiszerekben és azok felszínén, valamint az ivóvízben található szermaradék esetén a módszer reprodukálhatóságát független laboratóriumi validálás útján kell meghatározni és jelenteni kell.

6.    SZAKASZ

Hatékonysági adatok

Bevezetés

6.1.    Előzetes vizsgálatok

A növényvédő szer és a benne levő hatóanyagok biológiai aktivitásának és a dózis nagyságának meghatározása céljából végzett előzetes vizsgálatokról szóló, összefoglaló formában készült jelentéseket, beleértve az üvegházi és szabadföldi tanulmányokat, az illetékes hatóság kérésére be kell nyújtani. Ezeknek a jelentéseknek további információkkal kell szolgálniuk az illetékes hatóságok számára a növényvédő szer ajánlott dózisára, illetve több hatóanyag esetén a hatóanyagok arányára vonatkozóan.

6.2.    A hatékonyság vizsgálata

A vizsgálatoknak elegendő információt kell nyújtaniuk ahhoz, hogy lehetővé tegyék a növényvédő szer védekezésre irányuló, növényvédő vagy egyéb szándékolt hatásai szintjének, időtartamának és konzisztenciájának értékelését megfelelő referenciatermékekkel – amennyiben ilyenek léteznek – összehasonlítva.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálat lehetőség szerint a következő három összetevőből áll: vizsgált termék, referenciatermék és kezeletlen kontrollnövények.

A növényvédő szer teljesítményét megfelelő referenciatermékekkel összehasonlítva kell vizsgálni, ha ilyenek léteznek. Egy növényvédő szer akkor tekinthető megfelelő referenciaterméknek, ha eleget tesz az alábbi követelményeknek: olyan engedélyezett szer, amely a gyakorlatban kielégítő teljesítményt nyújtott a felhasználásra javasolt terület (értelemszerű növény-egészségügyi, mezőgazdasági, kertészeti, erdészeti, éghajlati, környezeti) feltételei mellett. A hatásspektrumnak és a kijuttatás idejének és módszerének hasonlítania kell a vizsgált növényvédő szeréhez. Amennyiben ez nem lehetséges, a referenciaterméket és a vizsgált terméket a rájuk jellemző speciális használat szerint kell alkalmazni.

A növényvédő szereket olyan körülmények között kell vizsgálni, amelyek esetében a célzott károsítókról kimutatták, hogy olyan mértékben fordulnak elő, amely kárt okoz, vagy káros hatásukat kimutatták (hozam, minőség, működési haszon) a nem kezelt növényi kultúrán vagy területen, illetve nem kezelt növényeken vagy növényi termékeken, vagy amelyek esetében a károsítók előfordulása olyan mértékű, hogy a növényvédő szer értékelése elvégezhető.

A károsítók elleni védekezést célzó növényvédő szerekről adatokat szolgáltató vizsgálatoknak be kell mutatniuk, hogy a termékek milyen mértékben képesek védelmet nyújtani az érintett károsítók fajaival vagy azon csoportok tekintetében reprezentatív fajokkal szemben, amelyekre a termékekkel kapcsolatos állítások vonatkoznak. A vizsgálatoknak ki kell terjedniük a károsító fajok életciklusainak különböző növekedési szakaszaira, amennyiben ez az adott esetben jelentőséggel bír, valamint a különböző törzsekre vagy rasszokra, ha ezek vélhetően különböző fokú, betegségekre való fogékonyságot mutatnak. Ezekkel a kérdésekkel szükség esetén laboratóriumi vizsgálatok keretében is foglalkozhatnak.

A növényi növekedést szabályozó növényvédő szerekről adatokat szolgáltató vizsgálatoknak be kell mutatniuk a kezelendő fajokra gyakorolt hatás mértékét, és ki kell terjedniük azon különféle fajták körének reprezentatív mintáin vizsgált reakciókülönbségekre, melyeken a szereket alkalmazni kívánják.

A dózisreakció tisztázása érdekében a javasolt dózisnál alacsonyabb mértékűeket is be kell vonni egyes vizsgálatokba annak felmérése érdekében, hogy a javasolt mennyiség-e a kívánt hatás eléréséhez szükséges legalacsonyabb mennyiség.

A kezelés hatásának időtartamát meg kell vizsgálni a célzott élő szervezet elleni védekezéssel vagy adott esetben a kezelt növényekre vagy növényi termékekre gyakorolt hatással összefüggésben. Ha egynél többszöri kijuttatás javasolt, be kell számolni azokról a vizsgálatokról, amelyek megalapozzák az egyszeri kijuttatás hatásának időtartamát, a szükséges kijuttatások számát és a két kijuttatás között szükséges időintervallumot.

Bizonyítékot kell benyújtani, amely alátámasztja, hogy a kijuttatás javasolt dózisa, időzítése és módja a gyakorlati felhasználás során valószínűsíthetően felmerülő körülmények között megfelelő védekezést jelent és védelmet biztosít, illetve eléri a kívánt hatást.

Ha egyértelműen alátámasztható, hogy a növényvédő szer teljesítményét vélhetően befolyásolják a környezeti tényezők, mint például a hőmérséklet vagy az eső, vizsgálatot kell végezni e tényezők teljesítményre gyakorolt hatásairól, és erről jelentést kell tenni, különösen akkor, ha ismert, hogy a kémiailag rokon termékek hatásfoka ezáltal érintett.

Amennyiben a címkén feltüntetendő javasolt állítások a növényvédő szer egyéb növényvédő szerekkel vagy hatásjavítókkal együtt történő használatára vonatkozó javaslatokat tartalmaznak, információt kell adni a keverék teljesítményéről.

A vizsgálat módszereit úgy kell kidolgozni, hogy azok alkalmasak legyenek meghatározott szempontok vizsgálatára, az egyes helyszínek különböző részei közötti véletlenszerű variáció hatásainak csökkentésére, valamint arra, hogy az ilyen elemzésekkel kapott eredményekre statisztikai elemzés legyen alkalmazható. A vizsgálatok módszereinek, elemzésének és a róluk szóló jelentéseknek meg kell felelniük az Európai és Földközi-tenger melléki Növényvédelmi Szervezet (EPPO) egyedi szabványainak, amennyiben azok rendelkezésre állnak. Az EPPO iránymutatásaitól való eltérés akkor fogadható el, ha a vizsgálatok módszereinek kidolgozása az adott EPPO-szabványban meghatározott minimumkövetelményeknek megfelelően, teljes körű ismertetés és indokolás mellett történik. A jelentésnek tartalmaznia kell az adatok részletes és kritikai értékelését.

Az ilyen elemzésre alkalmas eredmények statisztikai elemzését el kell végezni; amennyiben szükséges, az alkalmazott vizsgálati iránymutatást módosítani kell az elemzés lehetővé tétele érdekében.

Adott esetben a hatékonyság igazolásához szükség lehet a hozam és a minőség bizonyítékokkal való alátámasztására.

6.3.    A rezisztencia kialakulására vagy lehetséges kialakulására vonatkozó információk

Rendelkezésre kell bocsátani a károsítók populációinak a hatóanyagokkal vagy kapcsolódó hatóanyagokkal szembeni rezisztenciája vagy keresztrezisztenciája előfordulására és kialakulására vonatkozó laboratóriumi adatokat, illetve, ha léteznek, szabadföldi információkat. Ezeket az információkat – ha rendelkezésre állnak – akkor is be kell nyújtani kivonatolt formában, ha nem kapcsolódnak közvetlenül ahhoz az alkalmazáshoz, amelynek engedélyezését kérelmezik vagy amelynek az engedélyét meg akarják újítani (károsítók különböző fajai vagy különböző növénykultúrák esetében), mivel jelezhetik a célzott populációban kialakuló rezisztencia valószínűségét.

Amennyiben valamely bizonyíték vagy információ azt valószínűsíti, hogy kereskedelmi felhasználás esetén valószínű a rezisztencia kialakulása, elő kell állítani és be kell nyújtani az érintett károsító populációjának a növényvédő szerrel szembeni érzékenységét bizonyító adatokat. Ilyen esetben olyan kezelési stratégiákat kell kidolgozni, amelyek arra szolgálnak, hogy a célzott fajokban kialakuló rezisztencia vagy keresztrezisztencia előfordulásának valószínűsége a lehető legkisebb legyen. E kezelési stratégiának figyelembe kell vennie a többi létező releváns stratégiát és érvényben lévő korlátozást, illetve hivatkoznia kell rájuk.

6.4.    A kezelt növénykultúrákra gyakorolt káros hatás

6.4.1.    A célzott növények (beleértve a különböző fajtákat) vagy a célzott növényi termékek fitotoxicitása

A vizsgálatnak elegendő adatot kell biztosítania a növényvédő szer teljesítményének, valamint a növényvédő szerrel történő kezelést követő fitotoxicitás lehetséges előfordulásának felméréséhez.

Vizsgálati feltételek

Herbicidek esetén az ajánlott dózis kétszeresét kell vizsgálni. Herbicidek és olyan egyéb növényvédő szerek esetében, amelyeknél a 6.2. pont szerint végzett kísérletek során akár csak átmenetileg is káros hatást figyeltek meg, szelektivitási határértéket kell meghatározni a célzott növénykultúrákra, a javasoltnál nagyobb kijuttatási dózis felhasználásával. Amennyiben súlyos fitotoxikus hatásokat mutatnak ki, a vizsgálatot köztes kijuttatási dózist használva is el kell végezni.

Amennyiben előfordulnak káros hatások, de azokat az alkalmazás nyújtotta előnyökkel összehasonlítva lényegtelennek vagy átmenetinek minősítik, e minősítés bizonyítékokkal kell alátámasztani. Szükség esetén hozammérésekből származó eredményeket kell benyújtani.

Bizonyítani kell a növényvédő szer biztonságosságát azon legfontosabb növénykultúrák legfőbb növénykultúra-változatai tekintetében, amelyekre használatát javasolják, ideértve azokat a hatásokat, melyek a növény növekedési szakaszait, életerejét és más olyan tényezőket érintenek, amelyek a károsodásra vagy sérülésre való fogékonyságot befolyásolják.

Az, hogy milyen mértékben szükséges más növényekultúrákon vizsgálatot végezni, attól függ, hogy azok mennyire hasonlóak a már vizsgált legfontosabb növényekhez, milyen mennyiségű és minőségű adat áll rendelkezésre a legfontosabb növényekre vonatkozóan, valamint, hogy – amennyiben releváns – mennyire hasonló a növényvédő szer alkalmazási módja. Elegendő a vizsgálatot az engedélyezendő fő növényvédőszer-típussal elvégezni.

Amennyiben a címkén feltüntetendő javasolt állítások a növényvédő szer egyéb növényvédő szerrel együtt történő használatára vonatkozó javaslatokat tartalmaznak, a keverék vonatkozásában ezt a pontot kell alkalmazni.

A fitotoxicitásra vonatkozó megfigyeléseket a 6.2. pontban előírt vizsgálatok során kell végezni.

Amennyiben fitotoxikus hatásokat mutatnak ki, azokat pontosan fel kell mérni, és nyilvántartásba kell venni.

El kell végezni az ilyen elemzésre alkalmas eredmények elemzését, és az elemzés lehetővé tétele érdekében szükség esetén módosítani kell az alkalmazott vizsgálati iránymutatást.

6.4.2.    A kezelt növények vagy növényi termékek hozamára gyakorolt hatás

A vizsgálatnak elegendő adatot kell biztosítania ahhoz, hogy lehetővé tegye a növényvédő szer teljesítményének, valamint annak felmérését, hogy csökkenhet-e a kezelt növények vagy növényi termékek hozama, illetve előfordulhat-e veszteség a tárolás során.

Vizsgálati kötelezettség

Ahol ennek jelentősége van, meg kell határozni a növényvédő szereknek a kezelt növényi termékek hozamára vagy hozamának összetevőire gyakorolt hatását. Amennyiben a kezelt növényeket vagy növényi termékeket várhatóan tárolni fogják, ahol ez releváns, meg kell határozni a tárolás utáni hozamra gyakorolt hatásokat, beleértve a raktározási időre vonatkozó adatokat is.

6.4.3.    A növények vagy növényi termékek minőségére gyakorolt hatás

Az egyes növénykultúrákra vonatkozóan szükség lehet a minőségi paraméterek megfelelő megfigyelésére (ilyen lehet például a gabonavetőmag minősége, cukortartalom). A 6.2. és a 6.4.1. pontban ismertetett vizsgálatok keretében végzett megfelelő értékelésekből lehet ilyen információkra szert tenni.

Ahol ennek jelentősége van mellékíz-/mellékszagvizsgálatot kell végezni.

6.4.4.    Az átalakulási folyamatokra gyakorolt hatás

Az átalakulási folyamatra vonatkozó vizsgálatokat kell folytatni, ahol ennek jelentősége van.

6.4.5.    A szaporításra használandó kezelt növényekre vagy növényi termékekre gyakorolt hatás

Elegendő adatot kell szolgáltatni annak felméréséhez, milyen káros hatásokat gyakorolhat a növényvédő szerrel történő kezelés a szaporításra használandó kezelt növényekre vagy növényi termékekre.

Vizsgálati kötelezettség

Az említett adatokat és megfigyeléseket be kell nyújtani, kivéve, ha a javasolt alkalmazás eleve kizárja magvak, dugványok, indák, gumók vagy hagymák termesztésére szánt növénykultúrákon való felhasználását.

6.5.    Megfigyelések az egyéb nem kívánt vagy nem szándékosan előidézett mellékhatásokról

6.5.1.    A következő kultúrára gyakorolt hatás

Elegendő adatot kell szolgáltatni a növényvédő szerrel történő kezelésnek a következő kultúrára gyakorolt lehetséges káros hatásainak felméréséhez.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben a 9.1. pontnak megfelelően előállított adatok kimutatják, hogy a hatóanyagból, annak metabolitjaiból vagy bomlástermékeiből származó szignifikáns mennyiségű szermaradékok – amelyek biológiai hatást gyakorolnak vagy gyakorolhatnak a következő kultúrára – maradnak a talajban vagy a növényi anyagokban – mint például a szalma vagy szerves anyagok – az esetleges későbbi növénykultúrák vetési vagy ültetési idejéig, megfigyeléseket kell benyújtani a következő kultúra hagyományos körére gyakorolt hatásokról.

6.5.2.    Egyéb növényekre gyakorolt hatás, beleértve a szomszédos növénykultúrákat is

Elegendő adatot kell szolgáltatni a növényvédő szerrel történő kezelés egyéb növényekre gyakorolt lehetséges káros hatásainak felméréséhez, beleértve a szomszédos növénykultúrákat is.

Vizsgálati kötelezettség

Amennyiben vannak arra utaló jelek, hogy a növényvédő szer permetsodródáson keresztül hatással lehet a szomszédos növénykultúrákra, be kell nyújtani az egyéb növényekre – beleértve a szomszédos növénykultúrák hagyományos körét – gyakorolt hatásokra vonatkozó megfigyelések eredményeit. Elegendő adatot kell benyújtani annak bizonyítására, hogy tisztítás után nem marad szermaradék a kijuttatáshoz használt készülékben és a későbbiekben kezelt növénykultúrákra ez nem jelent semmiféle kockázatot.

6.5.3.    Hasznos és egyéb nem célszervezetekre gyakorolt hatás

Jelenteni kell az e szakasz követelményeinek megfelelően végzett vizsgálatok során megfigyelt, egyéb károsítók előfordulására gyakorolt bármely pozitív vagy negatív hatást. Szintén jelenteni kell bármely észlelt környezeti hatást, különösen a vadon élő állatokra és a hasznos szervezetekre, továbbá különösképpen a károsítók elleni integrált küzdelem (IPM) esetén a hasznos szervezetekre gyakorolt hatásokat.

7.    SZAKASZ

Toxikológiai vizsgálatok

Bevezetés

7.1.    Akut toxicitás

A benyújtandó és értékelendő vizsgálati eredményeknek, adatoknak és információknak elegendőknek kell lenniük azon hatások azonosításához, amelyek az értékelendő növényvédő szerrel történő egyszeri expozíciót követően jelentkeznek, és különösen ahhoz, hogy értékeljék, meghatározzák vagy jelezzék a következőket:

Miközben a hangsúlyt az érintett toxicitási tartomány meghatározására kell helyezni, az előállított információnak adott esetben a növényvédő szer 1275/2008/EK rendelet szerinti besorolását is lehetővé kell tennie.

7.1.1.    Orális toxicitás

Vizsgálati kötelezettség

Akut orális toxicitással kapcsolatos vizsgálatot kell végezni, kivéve ha a kérelmező indokolni tudja az 1272/2008/EK rendelet szerinti valamelyik alternatív megközelítés alkalmazását. Ez utóbbi esetben meg kell adni, vagy egy validált módszer alkalmazásával megbízhatóan meg kell becsülni minden összetevő akut orális toxicitását. Mérlegelni kell az egyes összetevők lehetséges hatását az egész keverék toxikus potenciáljára.

7.1.2.    Dermális toxicitás

Vizsgálati kötelezettség

Dermális toxicitással kapcsolatos vizsgálatot kell végezni eseti elbírálás alapján, kivéve, ha a kérelmező indokolni tudja az 1272/2008/EK rendelet szerinti valamelyik alternatív megközelítés alkalmazását. Ez utóbbi esetben meg kell adni, vagy egy validált módszer alkalmazásával megbízhatóan meg kell becsülni minden összetevő akut dermális toxicitását. Mérlegelni kell az egyes összetevők lehetséges hatását az egész keverék toxikus potenciáljára.

Specifikus irritációs vizsgálat elvégzése helyett felhasználhatók a bőrvizsgálat során megállapított súlyos bőrirritációra vagy bőrkorrózióra vonatkozó megállapítások.

7.1.3.    Inhalációs toxicitás

A vizsgálat a patkányokat a növényvédő szer vagy a szer füstje miatt érő inhalációs toxicitást vizsgálja.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot el kell végezni, ha a növényvédő szer:

Nem kell vizsgálatot végezni, ha a kérelmező adott esetben indokolni tudja az 1272/2008/EK rendelet szerinti valamelyik alternatív megközelítés alkalmazását. Ezért meg kell adni, vagy egy validált módszer alkalmazásával megbízhatóan meg kell becsülni minden összetevő akut inhalációs toxicitását. Mérlegelni kell az egyes összetevők lehetséges hatását az egész keverék toxikus potenciáljára.

Fejet/orrot érő expozíciót kell alkalmazni, kivéve, ha indokolható a teljes testet érő expozíció.

7.1.4.    Bőrirritáció

A vizsgálatnak lehetővé kell tennie annak megállapítását, hogy a növényvédő szer okozhat-e bőrirritációt, és hogy visszafordíthatók-e a megfigyelt hatások.

A növényvédő szer által okozott bőrkorrózióra/bőrirritációra vonatkozó in vivo vizsgálatok megkezdése előtt a bizonyítékok értékelése alapján elemezni kell a meglévő releváns adatokat. Ha nem áll rendelkezésre elegendő adat, akkor ezek mennyisége lépcsőzetes vizsgálatok alkalmazásával növelhető.

A vizsgálati stratégiának többszintű megközelítést kell követnie:

Az irritációra vonatkozó információk biztosítása tekintetében mérlegelni kell dermális toxitási vizsgálat alkalmazását.

Specifikus irritációs vizsgálat elvégzése helyett felhasználhatók a bőrvizsgálat során megállapított súlyos bőrirritációra vagy bőrkorrózióra vonatkozó megállapítások.

Vizsgálati kötelezettség

A növényvédő szer bőrirritációt okozó hatását többszintű megközelítést alkalmazva kell jelenteni, kivéve, ha a kérelmező indokolni tudja az 1272/2008/EK rendelet szerinti valamelyik alternatív megközelítés alkalmazását. Ez utóbbi esetben meg kell adni, vagy egy validált módszer alkalmazásával megbízhatóan megbecsülni minden összetevő bőrirritációs tulajdonoságát. Mérlegelni kell az egyes összetevők lehetséges hatását a teljes keverék irritációs potenciáljára.

7.1.5.    Szemirritáció

A vizsgálat lehetővé teszi annak megállapítását, hogy a növényvédő szer okozhat-e szemirritációt, és hogy visszafordíthatók-e a megfigyelt hatások.

A növényvédő szer által okozott szemkorrózióra/szemirritációra vonatkozó in vivo vizsgálatok megkezdése előtt a bizonyítékok értékelése alapján elemezni kell a meglévő releváns adatokat. Ha a rendelkezésre álló adatok nem bizonyulnak elégségesnek, akkor ezek mennyisége lépcsőzetes vizsgálatok alkalmazásával növelhető.

A vizsgálati stratégiának többszintű megközelítést kell követnie:

Vizsgálati kötelezettség

Szemirritáció-vizsgálatokat kell végezni, kivéve, ha valószínűsíthető, hogy felléphetnek a szemet érintő súlyos hatások, illetve ha a kérelmező indokolni tudja az 1272/2008/EK rendelet szerinti valamelyik alternatív megközelítés alkalmazását. Ez utóbbi esetben meg kell adni, vagy egy validált módszer alkalmazásával megbízhatóan meg kell becsülni minden összetevő szemirritációs tulajdonoságát. Mérlegelni kell az egyes összetevők lehetséges hatását a teljes keverék irritációs potenciáljára.

7.1.6.    Bőrszenzibilizáció

A vizsgálatnak információt kell nyújtani ahhoz, hogy fel lehessen mérni a hatóanyag bőrszenzibilizációs reakciókat kiváltó lehetséges hatásait.

Vizsgálati kötelezettség

Bőrszenzibilizációs vizsgálat kell végezni, kivéve, ha a hatóanyagok vagy a segédanyagok ismerten bőrszenzibilizáló hatásúak, illetve ha a kérelmező indokolni tudja az 1272/2008/EK rendelet szerinti valamelyik alternatív megközelítés alkalmazását. Ez utóbbi esetben meg kell adni, vagy egy validált módszer alkalmazásával megbízhatóan meg kell becsülni minden összetevő bőrszenzibilizáló tulajdonoságát. Mérlegelni kell az egyes összetevők lehetséges hatását a teljes keverék szenzibilizáló potenciáljára.

Helyi nyirokcsomó-vizsgálatot (LLNA), illetve adott esetben a vizsgálat csökkentett hatókörű változatát kell elvégezni. Amennyiben ilyen vizsgálatra nincs mód, azt indokolni kell és tengerimalacon végzett maximalizációs vizsgálatot kell helyette lefolytatni. Ha rendelkezésre áll bármely, az OECD iránymutatásainak megfelelő és egyértelmű eredményt adó tengerimalacon végzett vizsgálat (maximalizációs vagy Bühler) állatjóléti okokból nincs szükség további vizsgálatok végzésére.

Mivel a bőrszenzibilizáló túlérzékenységi reakciót válthat ki, megfelelő vizsgálatok rendelkezésre állása esetén vagy amennyiben vannak légzőszervi szenzibilizációs hatásra utaló jelek, számításba kell venni a légzőszervi szenzibilizáció lehetőségét.

7.1.7.    A növényvédő szerrel kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok

Eseti alapon, illetve az egyes vizsgálandó paraméterek és az elérendő célok figyelembevétele mellett (például olyan növényvédő szerek esetén, amely feltehetően halmozódó toxikus és szinergikus hatásokat kiváltó hatóanyagokat vagy más összetevőket tartalmaznak) kell megvitatni az illetékes tagállami hatósággal, hogy szükség van-e növényvédő szerrel kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok végzésére.

A vizsgálat típusát a potenciálisan veszélyes végpontnak megfelelően kell megválasztani.

7.1.8.    A növényvédő szerek kombinációival kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok

Szükség lehet a növényvédő szerek kombinációjára vagy a növényvédő szer és a hozzáadott adalékokra vonatkozó vizsgálatok elvégzésére, ha a szer címkéje követelményeket tüntet fel a növényvédő szernek más növényvédő szerekkel és/vagy hatásjavítókkal együtt, tankkeverékként történő alkalmazása tekintetében. Eseti alapon, illetve az egyes növényvédő szerek akut toxicitására vonatkozó vizsgálatok eredményeinek, a hatóanyagok toxikológiai tulajdonságainak, az érintett szerek kombinációjából eredő expozíció lehetőségének – különös tekintettel a veszélyeztetett csoportokra – és az érintett szerek vagy hasonló termékek tekintetében rendelkezésre álló információk vagy gyakorlati tapasztalatok figyelembevétele mellett kell megvitatni az illetékes tagállami hatósággal, hogy szükség van-e növényvédő szerrel kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok végzésére.

7.2.    Az expozícióra vonatkozó adatok

E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározások alkalmazandók:

Ahol a szer címkéje követelményeket tüntet fel a növényvédő szernek más növényvédő szerekkel és/vagy hatásjavítókkal együtt, tankkeverékként történő alkalmazása tekintetében, az expozíció értékelésekor ki kell térni az együttes expozícióra is. A halmozódó és szinergikus hatásokat is figyelembe kell venni és jelenteni kell a dokumentációban.

7.2.1.    Felhasználói expozíció

Információt kell biztosítani ahhoz, hogy értékelhető legyen a javasolt használati feltételek mellett valószínűsíthetően jelentkező, a növényvédő szerben lévő hatóanyagokhoz és toxikológiai szempontból releváns vegyületekhez tartozó expozíciós szint, figyelembe véve a halmozódó és szinergikus hatásokat is. Az értékelésnek alapot kell nyújtania a megfelelő óvintézkedések kiválasztásához, beleértve ebbe a felhasználók részére szükséges személyi védőfelszerelést, amelyet a növényvédő szer címkéjén fel kell tüntetni.

7.2.1.1.    A felhasználói expozíció becslése

Becslést kell végezni a javasolt felhasználási körülmények mellett valószínűsíthetően bekövetkező felhasználói expozíció felmérésének érdekében, az adott esetben rendelkezésre álló megfelelő számítási modell felhasználásával. Ahol jelentősége van e becslésnél figyelembe kell venni a több hatóanyagnak és a – többek között a növényvédő szerben, valamint a tankkeverékben jelen lévő – toxikológiailag releváns vegyületeknek való expozícióból adódó kumulatív és szinergikus hatásokat.

Vizsgálati kötelezettség

A felhasználói expozíció becslését mindig el kell végezni.

A becslés feltételei

A növényvédő szerhez javasolt minden egyes kijuttatási módszer és a kijuttatáshoz használt készülék minden egyes javasolt típusa tekintetében becslést kell végezni, figyelembe véve adott esetben az 1272/2008/EK rendeletben megállapított, a hígított vagy nem hígított szer kezelésére vonatkozó követelményeket.

A becslésnek ki kell térnie a keverésre/betöltésre és kijuttatásra, valamint a növényvédő szer kijuttatásához alkalmazott berendezés tisztítására és rutinjellegű karbantartására. A helyi felhasználási feltételekre (a különböző felhasználásra kerülő tartályok típusa és mérete, kijuttatási eszközök, jellemző munkaarány, kijuttatási mennyiség, permetkoncentráció, termőföldméret, a növénytermesztés éghajlati feltételei) vonatkozó pontos információkat fel kell tüntetni.

A becslést először azt feltételezve végzik el, hogy a szer felhasználója nem használ semmiféle személyi védőfelszerelést.

Ahol helyénvaló, további becslést is végeznek azt feltételezve, hogy a felhasználó hatékony és könnyen beszerezhető védőfelszerelést használ, melynek használata nem okoz különösebb nehézséget a felhasználó számára. Amennyiben a címkén óvintézkedések vannak feltüntetve, a becslésnél ezeket figyelembe kell venni.

7.2.1.2.    A felhasználói expozíció mérése

A vizsgálatnak adatokat kell szolgáltatnia ahhoz, hogy lehetővé tegye a javasolt specifikus felhasználási feltételek mellett valószínűsíthetően bekövetkező felhasználói expozíció értékelését. A vizsgálatnak etikailag kifogástalannak kell lennie.

Vizsgálati kötelezettség

Amikor nincsenek a rendelkezésre álló számítási modellen belül reprezentatív adatok vagy a modellalapú kockázatértékelés a releváns referenciaérték túllépését jelzi, meg kell adni a releváns expozíciós módra vonatkozó expozíciós adatokat.

Ez a helyzet áll elő például akkor, amikor a 7.2.1.1. pontban említett felhasználói expozícióra vonatkozó becslés eredményei az alábbi két feltétel egyikének vagy mindkettőnek a teljesülését jelzik:

A vizsgálatot reális expozíciós feltételek között kell elvégezni, a javasolt használati feltételek figyelembevételével.

7.2.2.    A közelben tartózkodók és lakók expozíciója

Információt kell biztosítani ahhoz, hogy értékelhető legyen a javasolt használati feltételek mellett valószínűsíthetően jelentkező, a hatóanyagok és toxikológiai szempontból releváns vegyületekhez tartozó expozíciós szint, figyelembe véve – ahol ennek jelentősége van – a halmozódó és szinergikus hatásokat is. Az értékelésnek továbbá alapként kell szolgálnia a megfelelő óvintézkedések – többek között a korlátozott belépési idő, a lakók és a közelben tartózkodók kezelési területre lépésének a megtiltása és a biztonsági távolságok – kiválasztásához.

7.2.2.1    A közelben tartózkodók és lakók expozíciójának becslése

Ahhoz, hogy fel lehessen mérni a közelben tartózkodókat és lakókat a javasolt használati feltételek mellett valószínűsíthetően érő expozíciót, megfelelő számítási modell felhasználásával – amennyiben ilyen rendelkezésre áll – becslést kell végezni. Ahol jelentősége van e becslésnél figyelembe kell venni a több hatóanyagnak és a – növényvédő szerben, valamint a tankkeverékben jelen lévő – toxikológiailag releváns vegyületeknek való expozícióból adódó kumulatív és szinergikus hatásokat.

A kérelmezőnek figyelembe kell vennie, hogy a növényvédő szerek kijuttatásakor vagy azt követően a közelben tartózkodók is ki lehetnek téve a szer hatásának és fennállhat a lakók főként, de nem kizárólag dermális vagy inhalációs expozíciója és a gyermekek vagy kisgyermekek orális (kézről szájon át terjedő) expozíciója sem kizárható.

Vizsgálati kötelezettség

A közelben tartózkodók és lakók expozíciójának becslését mindig el kell végezni.

A becslés feltételei

A kijuttatási módszerek összes releváns típusa tekintetében el kell végezni a közelben tartózkodók és lakók expozícióra vonatkozó becslést. Fel kell tüntetni többek között a maximális teljes dózisra és permetkoncentrációra vonatkozó pontos információkat. A becslést azt feltételezve végzik el, hogy a közelben tartózkodók és lakók nem használnak semmiféle személyi védőfelszerelést.

7.2.2.2    A közelben tartózkodók és lakók expozíciójának mérése

A vizsgálat elégendő adatot szolgáltat ahhoz, hogy értékelni lehessen a közelben tartózkodókat és lakókat a javasolt használati feltételek között valószínűsíthetően érő expozíciót. A vizsgálatnak etikailag kifogástalannak kell lennie.

Vizsgálati kötelezettség

Amikor a modellalapú kockázatértékelés a releváns referenciaérték túllépését jelzi, vagy amikor nincsenek a rendelkezésre álló számítási modellen belül reprezentatív adatok, meg kell adni a releváns expozíciós módra vonatkozó expozíciós adatokat.

A vizsgálatot reális expozíciós feltételek között kell elvégezni, a javasolt használati feltételek figyelembevételével.

7.2.3.    A dolgozók expozíciója

Információt kell biztosítani ahhoz, hogy értékelhető legyen a javasolt használati feltételek mellett és a mezőgazdasági gyakorlatban valószínűsíthetően jelentkező, a növényvédő szerben lévő hatóanyagok és toxikológiai szempontból releváns vegyületekhez tartozó expozíciós szint, figyelembe véve a kumulatív és szinergikus hatásokat is. Alapot kell biztosítani a megfelelő védelmi intézkedések – beleértve a várakozási időt és az újbóli belépésig terjedő időt – kiválasztásához.

7.2.3.1.    A dolgozók expozíciójának becslése

Becslést kell végezni a dolgozókat a javasolt felhasználási feltételek mellett valószínűsíthetően érő expozíció felmérése érdekében, az adott esetben rendelkezésre álló megfelelő számítási modell felhasználásával. Ahol jelentősége van e becslésnél figyelembe kell venni a több hatóanyagnak és a – növényvédő szerben, valamint a tankkeverékben jelen lévő – toxikológiailag releváns vegyületeknek való expozícióból adódó kumulatív és szinergikus hatásokat.

Vizsgálati kötelezettség

Ha a javasolt használati feltételek mellett felmerülhet az expozíció lehetősége, a dolgozók expozíciójának becslését el kell végezni.

A becslés feltételei

A dolgozók expozíciójának becslését a növénykultúrák és a végrehajtandó feladatok vonatkozásában el kell végezni. Pontos információkat meg kell adni többek között a kijuttatást követő tevékenységek leírására, az expozíció időtartamára, a kijuttatási mennyiségre, a kijuttatások számára, a minimális permetezési időre és a növény növekedési szakaszára vonatkozóan. Alapfelvetést kell alkalmazni, amennyiben nem állnak rendelkezésre adatok a javasolt használati feltételek mellett lepergő szermaradék mennyisége tekintetéről.

A becslést – a várható expozícióra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok felhasználásával – először azt feltételezve végzik el, hogy a szerrel dolgozó személy nem használ semmiféle személyi védőfelszerelést. Ahol helyénvaló, egy második becslést is végeznek azt feltételezve, hogy a dolgozó hatékony és könnyen beszerezhető védőfelszerelést használ, melynek használata nem okoz különösebb nehézséget a felhasználó számára és amelyet rendszeresen viselni is fog – például mert ez a többi feladata elvégzéséhez is szükséges.

7.2.3.2.    A dolgozók expozíciójának mérése

A vizsgálatnak adatokat kell szolgáltatnia ahhoz, hogy értékelni lehessen a dolgozókat a javasolt használati feltételek között valószínűsíthetően érő expozíciót. A vizsgálatnak etikailag kifogástalannak kell lennie.

Vizsgálati kötelezettség

Amikor a modellalapú kockázatértékelés a releváns referenciaérték túllépését jelzi vagy amikor nincsenek a rendelkezésre álló számítási modellen belül reprezentatív adatok, meg kell adni a releváns expozíciós módra vonatkozó expozíciós adatokat.

Ez a helyzet áll elő például akkor, amikor a 7.2.3.1. pontban említett, a dolgozók expozíciójára vonatkozó becslés eredményei az alábbi két feltétel egyikének vagy mindkettőnek a teljesülését jelzik:

A vizsgálatot reális expozíciós feltételek között kell elvégezni, a javasolt használati feltételek figyelembevételével.

7.3.    Dermális abszorpció

A vizsgálaton belül biztosítani kell a növényvédő szerben lévő hatóanyagok és toxikológiai szempontból releváns vegyületek bőrön keresztüli abszorpciójának mérését.

Vizsgálati kötelezettség

A vizsgálatot akkor kell elvégezni, amikor a dermális expozíció szignifikáns expozíciós mód és a becslések szerint nincs az alapértelmezett abszorpciós érték alkalmazása mellett elfogadható kockázat.

Vizsgálati feltételek

A lehetőség szerint emberi bőrön végzett in vitro vizsgálatokból származó adatokat jelenteni kell.

Vizsgálatokat kell végezni adott esetben hígított vagy koncentrált formában felhasznált reprezentatív növényvédő szeren.

Amennyiben a vizsgálatot nem a várható expozíciós helyzet mellett végzik (tekintettel például a segédanyagok vagy a koncentráció típusára), tudományosan is alá kell támasztani ezeket az adatokat, hogy megbízhatóan használni lehessen őket.

7.4.    A segédanyagokra vonatkozóan rendelkezésre álló toxikológiai adatok

A kérelmezőnek – ahol ennek jelentősége van – be kell nyújtania és értékelnie kell az alábbi információkat:

A növényvédő szerre vonatkozóan a c) pontban említett biztonsági adatlapot is be kell adni és értékelni kell.

Minden egyéb rendelkezésre álló információt be kell nyújtani.

8.    SZAKASZ

Szermaradékok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén

A kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén felgyülemlett szermaradékokra vonatkozó adatokat és információkat a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 6. szakaszában meghatározott követelményeknek megfelelően be kell nyújtani, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja az egyes hatóanyagokra vonatkozóan előzőleg benyújtott adatok és információk alkalmazhatóságát.

9.    SZAKASZ

A növényvédő szer sorsa és viselkedése a környezetben

Bevezetés

a)	Becsült környezeti koncentráció a talajban (PECS) : a talaj felső rétegében jelen lévő szermaradék-mennyiség, amelyből nem célzott, talajban élő szervezeteket érintő (akut és krónikus) expozíció eredhet.

b)	Becsült környezeti koncentráció a felszíni vizekben (PECSW) : a felszíni vizekben jelen lévő szermaradék-mennyiség, amelyből nem célzott szervezeteket érintő (akut és krónikus) expozíció eredhet.

c)	Becsült környezeti koncentráció az üledékben (PECSED) : az üledékben jelen lévő szermaradék-mennyiség, amelyből nem célzott üledéklakó szervezeteket érintő (akut és krónikus) expozíció eredhet.

d)	Becsült környezeti koncentráció a talajvízben (PECGW) : a szermaradékok mennyisége a talajvízben.

e)	Becsült környezeti koncentráció a levegőben (PECA) : a levegőben jelen lévő szermaradékmennyiség, amelyből embert, állatokat és egyéb nem célzott szervezeteket érintő (akut és krónikus) expozíció eredhet.

9.1.    A növényvédő szer sorsa és viselkedése a talajban

9.1.1.    A talajban való lebomlás sebessége

9.1.1.1.    Laboratóriumi vizsgálatok

A talajban való lebomlásra vonatkozó laboratóriumi vizsgálatoknak a lehető legpontosabb becslést kell biztosítaniuk a hatóanyag 50 %-os, illetve 90 %-os lebomlásához szükséges idő (DegT50lab és DegT90lab) meghatározásához laboratóriumi körülmények között.

Vizsgálati kötelezettség

A növényvédő szerek talajbeli perzisztenciájának és viselkedésének vizsgálatára csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges azt a hatóanyagra és metabolitjaira, valamint a bomlás- és reakciótermékekre vonatkozó, a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.2.1. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján kiszámítani.

Anaerob lebomlási vizsgálatot kell benyújtani, ha nem lehetséges azt a hatóanyagra és metabolitjaira, valamint a bomlás- és reakciótermékekre vonatkozó, a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.2.1. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott, az anaerob inkubációs adatok extrapolációja alapján kiszámítani, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja, hogy valószínűsíthető, hogy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek a tervezett használat során nem kerülnek anaerob körülmények közé.

Vizsgálati feltételek

A hatóanyag aerob lebomlásának mértékére vonatkozó vizsgálatot legalább négy talajtípuson kell elvégezni és jelenteni. A talaj tulajdonságainak a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.1. és 7.1.2.1. pontja értelmében végzett aerob vizsgálatok során használt talajok tulajdonságaihoz hasonlónak kell lennie. Legalább négy különböző talajtípus esetén kell megbízható DegT50 és 90 értékeknek rendelkezésre állniuk.

A 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.2.1. pontja értelmében végzett aerob vizsgálatok során alkalmazott eljárásokkal megegyező eljárások és a használt talajtípusokhoz hasonló talajtípusok alkalmazásával vizsgálatokat kell végezni a hatóanyag aerob lebomlásának mértékéről.

Az esetlegesen releváns metabolitok kinetikus képződési hányadát és bomlási értékeit meg kell határozni a vizsgálatok során aerob és anaerob körülmények között, amennyiben a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.2.1.2. és 7.1.2.1.4. pontjának extrapolációja révén ez nem lehetséges, akkor a hatóanyagra vonatkozó vizsgálat kiterjesztése révén.

Annak érdekében, hogy megvizsgálható legyen a hőmérséklet lebomlásra gyakorolt hatása, végre kell hajtani egy megfelelő Q10 faktorral végzett számítást vagy különböző hőmérsékleteken végzett további megfelelő számú vizsgálatot.

A metabolitok, a bomlás- és reakciótermékek esetén legalább az aerob körülménye közötti vizsgálatokhoz használt három talajtípusra vonatkozóan megbízható DegT50 és 90 értékeket kell megadni.

9.1.1.2.    Szabadföldi vizsgálatok

9.1.1.2.1.    A talajban való eloszlásra vonatkozó vizsgálatok

A talajban való eloszlásra vonatkozó vizsgálatok a lehető legpontosabb becslést biztosítják a hatóanyag 50 %-os, illetve 90 %-os eloszláshoz szükséges idő (DisT50field és DisT90field) és lehetőség szerint az 50 %-os, illetve 90 %-os lebomlásához szükséges idő (DegT50field és DegT 90field) meghatározásához szabadföldi körülmények között. Ahol jelentősége van, jelenteni kell a releváns metabolitokra, bomlás- és reakciótermékekre vonatkozó információkat.

Vizsgálati kötelezettség

A növényvédő szerek talajbeli eloszlásának és viselkedésének vizsgálatára csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges azt a hatóanyagra és metabolitjaira, valamint a bomlás- és reakciótermékekre vonatkozó, a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.2.2.1. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján kiszámítani.

Vizsgálati feltételek

A reprezentatív mintavételi céllal kiválasztott (általában legalább négy különböző típushoz tartozó, különböző földrajzi helyeken található) talajokon végzett egyedi vizsgálatokat addig kell végezni, amíg az alkalmazott anyag legalább 90 %-a eloszlott a talajból vagy a vizsgálat tárgyát nem képező anyagokká alakult át.

9.1.1.2.2.    A talajban történő akkumuláció vizsgálata

A vizsgálatoknak elegendő adatot kell biztosítaniuk ahhoz, hogy értékelhető legyen a hatóanyagból, a metabolitokból, illetve a bomlás- és reakciótermékeiből származó szermaradékok akkumulációjának lehetősége.

Vizsgálati kötelezettség

A növényvédő szerek talajban történő akkumulációjának vizsgálatára csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges azt a hatóanyagról és metabolitjairól, a bomlás- és reakciótermékekről a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.2.2.2. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján kiszámítani.

Vizsgálati feltételek

Legalább két különböző típusú releváns talajon és eltérő földrajzi helyeken kell hosszú távú szabadföldi vizsgálatokat végezni többszöri kijuttatás mellett.

Ha a bevezetés 6. pontjában említett jegyzékben nem szerepel erre vonatkozó iránymutatás, az illetékes tagállami hatóságokkal kell egyeztetni az elvégzendő vizsgálat típusáról és feltételeiről.

9.1.2.    A talajban való mobilitás

A rendelkezésre bocsátott információnak elegendő adatot kell biztosítania ahhoz, hogy megállapítható legyen a hatóanyagból, annak metabolitjaiból, illetve a bomlás- és reakciótermékeiből származó szermaradékok mobilitásának és kimosódásának lehetősége.

9.1.2.1.    Laboratóriumi vizsgálatok

Vizsgálati kötelezettség

A növényvédő szer talajbeli mobilitásának vizsgálatára csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges azt a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.2. és 7.1.3.1. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján kiszámítani.

Vizsgálati feltételek

A 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.2. és 7.1.3.1. pontjában szereplő rendelkezések alkalmazandók.

9.1.2.2.    Liziméteres vizsgálatok

Szükség esetén liziméteres vizsgálatokat kell végezni a következő információk biztosítása érdekében:

Vizsgálati kötelezettség

Az arra vonatkozó döntésnél, hogy liziméteres vizsgálatra vagy a kimosódás többszintű értékelési rendszere keretében végzett kísérleti kültéri vizsgálatra kerüljön-e sor, figyelembe kell venni a lebomlási és a mobilitásra vonatkozó vizsgálatok eredményeit és a PECGW kiszámított értékét. Az elvégzendő vizsgálat típusa tekintetében egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

Ezekre a vizsgálatokra csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges az eredményeket a hatóanyagról és metabolitjairól, a bomlás- és reakciótermékekről a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.4.2. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján kiszámítani.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatoknak, a talajtípus, az éghajlati viszonyok, az alkalmazott hatóanyag mennyiségének, valamint az alkalmazás gyakoriságának és időtartamának figyelembevételével a reálisan elképzelhető legrosszabb helyzetet kell szimulálniuk és meg kell adniuk a lehetséges kimosódás megfigyeléséhez szükséges időt.

A talajoszlopokból leszivárgó vizet alkalmas időközönként kell elemezni, míg a növényekben található szermaradékokat betakarítás idején kell meghatározni. A kísérleti munka végeztével a talajszelvényben található szermaradékokat legalább öt rétegre kiterjedően kell meghatározni. A kísérlet folyamán tartózkodni kell az időközi mintavételtől, mivel a növények és a talaj eltávolítása befolyásolja a kimosódás folyamatát (kivéve az általános mezőgazdasági gyakorlattal összhangban végzett betakarítást).

Szabályos időközönként – legalább hetente – kell mérni a csapadékot, a talaj és a levegő hőmérsékletét.

A liziméterek mélysége legalább 100 cm. A talajoszlopnak háborítatlannak kell maradnia. A talajhőmérsékletnek meg kell közelítenie a helyszínen mérhető talajhőmérsékletet. Szükség lehet kiegészítő öntözésre az optimális növénynövekedés, valamint annak biztosítása érdekében, hogy az átszivárgó víz mennyisége hasonló legyen az abban a régióban tapasztalhatóval, amelyre az engedélyt kérik. Amennyiben a vizsgálat ideje alatt a talaj mezőgazdasági célú mozgatáson megy keresztül, annak mélysége nem haladhatja meg a 25 cm-t.

9.1.2.3.    Szabadföldi kimosódási vizsgálatok

Szükség esetén szabadföldi kimosódási vizsgálatokat kell végezni a következő információk biztosítása érdekében:

Vizsgálati kötelezettség

Az arra vonatkozó döntésnél, hogy szabadföldi kimosódási vizsgálatra vagy a kimosódás többszintű értékelési rendszere keretében végzett kísérleti kültéri vizsgálatra kerüljön-e sor figyelembe kell venni a lebomlási és a mobilitásra vonatkozó vizsgálatok eredményeit és a talajvízben lévő becsült környezeti koncentráció kiszámított értékét. Az elvégzendő vizsgálat típusa tekintetében egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal. Ezekre a vizsgálatokra csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges az erdeményeket a hatóanyagról és metabolitjairól, a bomlás- és reakciótermékekről a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.1.4.3. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján kiszámítani.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatoknak, a talajtípus, az éghajlati viszonyok, az alkalmazott hatóanyag mennyiségének, valamint az alkalmazás gyakoriságának és időtartamának figyelembevételével a reálisan elképzelhető legrosszabb helyzetet kell szimulálniuk.

A vizet megfelelő időközönként elemezni kell. A kísérleti munka végeztével a talajszelvényben található szermaradékokat legalább öt rétegre kiterjedően kell meghatározni. A kísérlet folyamán tartózkodni kell a talajból és a növényből történő időközi mintavételtől, mivel a növények és a talaj eltávolítása befolyásolja a kimosódás folyamatát (kivéve az általános mezőgazdasági gyakorlattal összhangban végzett betakarítást).

Szabályos időközönként (legalább hetente) kell mérni a csapadékot, a talaj és a levegő hőmérsékletét.

Csatolni kell a kísérlet helyszínét jelentő földek talajvíztükrére vonatkozó információt. A kísérlet tervezésétől függően a vizsgált területet részletesen kell jellemezni hidrológiai szempontból. A vizsgálat során észlelt talajrepedésről részletesen be kell számolni.

Körültekintéssel kell kiválasztani a vízgyűjtő eszközök számát és elhelyezését. Az edények elhelyezése a talajban nem eredményezhet a víz számára kedvező elfolyási útvonalat.

9.1.3.    A talajvízbeli koncentrációra vonatkozó számításos becslések

A PECS-értékre vonatkozó becsléseknek minden egyes vizsgált talaj esetében egyaránt ki kell terjedniük az engedélyeztetni kívánt legmagasabb mennyiségű egyszeri kijuttatásra, valamint az engedélyeztetni kívánt maximális számú, legrövidebb időn belül a legmagasabb mennyiséget felhasználó kijuttatásra; az értéket a száraz talaj 1 kg-jában található hatóanyag, mg-ban megadott mennyiségével kell kifejezni.

A PECs-érték becslésekor a talajban való közvetlen vagy közvetett alkalmazással, a sodródással, a túlfolyással és a kimosódással, valamint az alábbi folyamatokkal kapcsolatos tényezőket kell figyelembe venni: illékonyság, adszorbció, hidrolízis, fotolízis, aerob és anaerob lebomlás. A kijuttatási módnak és a talajművelésnek megfelelő talajrétegmélységet kell figyelembe venni. Ha a kijuttatás során a felszínt lefedik a becslések kiterjedhetnek arra is, hogy a növénykultúra hatóanyag-felfogó kapacitása hogyan hat a talajt érő expozíció csökkenésére.

Közvetlenül a kijuttatás követően meg kell adni a hatóanyagra, annak metabolitjaira, illetve a bomlás- és reakciótermékekre vonatkozó kezdeti PECS-számításokat. Megfelelő rövid távú és hosszú távú PECS-számításokat (időben súlyozott átlagokat) kell megadni az ökotoxikológiai vizsgálatokból származó adatok segítségével a hatóanyagra, annak metabolitjaira, illetve a bomlás- és reakciótermékekre vonatkozóan.

Amennyiben a talajban történő eloszlás vizsgálata alapján bizonyossá válik, hogy a Dis90 érték nagyobb, mint egy év, és az adott szer akár ugyanabban a vegetációs időszakban, akár későbbi évek során történő kijuttatását tervezik, ki kell számítani és meg kell adni a talajon belüli platókoncentrációt.

9.2.    A növényvédő szer sorsa és viselkedése a vízben és üledékben

9.2.1.    A felszíni vizekben való aerob mineralizáció

Vizsgálati kötelezettség

A növényvédő szerek nyílt vizekben való (édesvíz, torkolati víz, tengervíz) perzisztenciájának és viselkedésének vizsgálatára csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges azt a hatóanyagra és metabolitjaira, valamint a bomlás- és reakciótermékekre vonatkozó, a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.2.2.2. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján kiszámítani.

A vizsgálatot minden esetben el kell végezni, kivéve, ha bizonyítható, hogy a nyílt vizek szennyeződése nem fordulhat elő.

Vizsgálati feltételek

A lebomlás mértékét és útvonalát vagy útvonalait meg kell adni a nyílt vízi vizsgálati rendszer és a lebegő-üledék vizsgálati rendszer esetén is. Ahol jelentősége van további, a szervesszén-tartalom, a textúra vagy a pH-érték tekintetében eltérő vizsgálati rendszereket kell használni.

Az eredményeket egyrészt egy sematikus ábrán kell feltüntetni, ahol nyomon követhetőek a lebomlási útvonalak, másrészt olyan anyagmérlegekben, amelyek a radioaktív jelölő anyagnak a vízben – és ahol ez releváns – az üledékben való, következők közötti megoszlását ábrázolják az idő függvényében:

A vizsgálat időtartama csak akkor haladhatja meg a 60 napot, ha a félfolyamatos eljárás szerint a vizsgálati szuszpenziót időről időre cserélik. A tételvizsgálati időszak is kiterjeszthető azonban maximum 90 napra, ha a vizsgálati anyag lebontása az első 60 napon belül megkezdődött.

9.2.2.    A víz/üledék vizsgálata

Vizsgálati kötelezettség

A növényvédő szerek vízi rendszerekben való perzisztenciájának és viselkedésének vizsgálatára csak abban az esetben van szükség, ha nem lehetséges azt a hatóanyagra és metabolitjaira, valamint a bomlás- és reakciótermékekre vonatkozó, a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.2.2.3. pontjában szereplő követelményeknek megfelelően kapott adatok extrapolációja alapján kiszámítani.

A vizsgálatot minden esetben el kell végezni, kivéve, ha bizonyítható, hogy a felszíni vizek szennyeződése nem fordulhat elő.

Vizsgálati feltételek

A lebomlási útvonalat vagy útvonalakat is meg kell adni két vízi-/üledékrendszerre nézve. A két kiválasztott üledék szervesszén-tartalma, textúrája és – releváns esetben – pH-értéke nem egyezhet meg.

Az eredményeket egyrészt egy sematikus ábrán kell feltüntetni, ahol nyomon követhetőek a lebomlási útvonalak, másrészt olyan anyagmérlegekben, amelyek a radioaktív jelölő anyagnak a vízben és az üledékben való, következők közötti megoszlását ábrázolják az idő függvényében:

A vizsgálat időtartama legalább 100 nap. Ez az időszak meghosszabbítható, ha szükséges a lebomlási útvonal, valamint annak meghatározásához, hogy a hatóanyag és annak metabolitjai, valamint reakció- és bomlástermékei hogyan oszlanak meg a vízben/üledékben. A vizsgálat időtartama rövidebb is lehet, ha a hatóanyag több mint 90 %-a a 100 napos vizsgálati idő lejárta előtt lebomlik.

A víz/üledék vizsgálata során előforduló esetlegesen releváns metabolitok lebomlási útvonalát a hatóanyagra vonatkozó vizsgálat kiterjesztése révén kell meghatározni, amennyiben a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.2.2.3. pontja szerint kapott adatok extrapolációja alapján ez nem lehetséges.

9.2.3.    A besugárzott víz/üledék vizsgálata

Amennyiben jelentős fotokémiai bomlás megy végbe, további víz/üledék vizsgálatot kell végezni fényben/sötétben, illetve jelentést kell tenni róla.

Vizsgálati feltételek

A végrehajtandó vizsgálat típusát és körülményeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

9.2.4.    A talajvízbeli koncentrációra vonatkozó számításos becslések

Meg kell határozni a talajvíz szennyeződésének útvonalait, figyelembe véve a vonatkozó mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (beleértve éghajlati) feltételeket.

9.2.4.1.    A talajvízbeli koncentrációra vonatkozó számítások

A PECGW-értékre vonatkozó becsléseknek ki kell terjedniük az engedélyeztetni kívánt maximális számú, legrövidebb időn belül a legmagasabb mennyiséget felhasználó kijuttatásra.

Az uniós talajvizekre vonatkozó megfelelő modellezést kell alkalmazni. Egyedi növénykultúrák és körülmények esetén a felhasználási régiókon belüli szokásos felhasználásra, az adott növényre vagy egyéb felhasználási körülményre vonatkozó egyedi forgatókönyveket kell használni. Amennyiben a növényvédő szer viselkedése a talajban függ a talaj paramétereitől, alkalmazni kell az ezt tükröző, a talajban való lebomlást és adszorpciót mutató paramétereket (DegT50 és Koc-értékek). Ha a talajszűrletben előfordulnak 0,1 μg/L koncentráció feletti azonosított metabolitok, bomlás- vagy reakciótermékek, jelentőségükről értékelést kell készíteni.

Megfelelő becsléseket (számításokat) kell benyújtani a hatóanyag talajvízben lévő várható környezeti koncentrációja PECGW vonatkozásában, kivéve, ha a legrosszabb esetet feltételező értékeket véve a bomlásra vagy adszorpcióra vonatkozó adatok egyértelműen azt mutatják, hogy a kimosódás elhanyagolható a tervezett felhasználás mellett.

A talajvizekre vonatkozó kockázatfelmérésnél a maradványmaghatározás részeként azonosított metabolitok, bomlás- vagy reakciótermékek (lásd a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 7.4.1. pontját) jelentőségének értékelése érdekében PECGW-számítást kell végezni.

Ha a talajszűrletben előfordulnak 0,1 μg/L koncentráció feletti azonosított metabolitok, bomlás- vagy reakciótermékek, jelentőségükről értékelést kell készíteni.

9.2.4.2.    Kiegészítő szabadföldi vizsgálatok

A kiegészítő szabadföldi vizsgálatok végzésének szükségességéről, valamint a vizsgálatok típusáról és körülményeiről egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

9.2.5.    A felszíni vizekben való koncentrációra vonatkozó becslések

Meg kell határozni a felszíni vizek és az üledék szennyeződésének útvonalait, figyelembe véve a releváns mezőgazdasági, növény-egészségügyi és környezeti (többek között éghajlati) feltételeket. Ha a kérelmező nem bizonyítja, hogy nem fog bekövetkezni szennyeződés, be kell nyújtania a megfelelő becsléseket (számításokat) a hatóanyag felszíni vizekben PECsw és üledékben PECSED előforduló várható környezeti koncentrációjáról. A PECSW- és PECSED-értékre vonatkozó becsléseknek ki kell terjedniük az engedélyeztetni kívánt maximális számú, legrövidebb időn belül a legmagasabb mennyiséget felhasználó kijuttatásra és a csatornákra, úsztatókra és vízfolyásokra és nézve relevánsnak kell lenniük.

Az uniós felszíni talajvizekre vonatkozó megfelelő modellező eszközöket kell alkalmazni. A PECSW- és PECSED-értékek becslésekor figyelembe veendő tényezők: a szer közvetlen érintkezése vízzel, elsodródás, lefolyás, elvezetés vízelvezetővel, légköri lerakódás; ide tartoznak továbbá az olyan folyamatokkal kapcsolatos tényezők, mint az illékonyság, az adszorpció, az advekció, a hidrolízis, a fotolízis, a biodegradáció, az ülepítés és a reszuszpendálás, valamint a víz és üledék közötti átvitel. Be kell nyújtani a releváns víztestekre vonatkozóan a kijuttatást követő kezdeti maximális koncentrátumot (globális maximum) és a rövid és hosszú távú PECSW-értékeire vonatkozó becsléseket (időben súlyozott átlagok). Be kell nyújtani a releváns víztestekre vonatkozóan a kijuttatást követő kezdeti maximális koncentrátumot (globális maximum), rövid és hosszú távú PECSED-értékekre vonatkozó becsléseket (időben súlyozott átlagok). Meg kell adni ezeket a PEC-értékeket a felszíni vizekre és az üledékekre vonatkozó kockázatfelmérésnél a maradványmeghatározás részeként azonosított metabolitok, bomlás- vagy reakciótermékek tekintetében. Az ökotoxikológiai vizsgálatokból nyert adatokból származó végpontokkal való összehasonlításon keresztül ezeket az értékeket fel kell használni kockázatértékelés kiegészítéseként.

A statikus (úsztatók; időben súlyozott átlagok) és lassú mozgású víztestekre vonatkozó (csatornák és vízfolyások; időben súlyozott átlagok) rövid és hosszú távú PECSW-értékek és a megfelelő PECSED értékeket mozgó időkeret segítésével kell kiszámolni. Az ökotoxikológiai vizsgálatokból származó adatok tekintetében megfelelő időkeretet kell alkalmazni.

Magasabb szintű vizsgálatok végzésének szükségességéről, valamint a vizsgálatok típusáról és körülményeiről egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

9.3.    A hatóanyag sorsa és viselkedése levegőben

9.3.1.    A levegőben történő lebomlás útja és mértéke és levegőn keresztüli terjedés

Az illékonysági határérték túllépése estén (20 °C-on a növényből való illékonyság Vp = 10–5 Pa, a talajból való illékonyság: 10–4 Pa) és amennyiben kockázatcsökkentő intézkedésekre (elsodródás) van szükség a nem célzott szervezetek expozícójának mérsékléséhez, el kell készíteni a illékonyságból eredő nem helyszíni lerakódás (PEC) modellszámítását. Az illékonysági tagot (PEC) is fel kell venni a PECS-re és a PECSW-re vonatkozó releváns kockázatértékelési eljárásokba. A zárt kísérletekből származó adatok felhasználása révén a számítások finomíthatóak. Ahol jelentősége van, laboratóriumi, szélcsatorna- és szabadföldi kísérleteket kell végezni a PECS meghatározásához az illékonyságot és a kockázatcsökkentő intézkedéseket követő lerakódásból.

9.4.    A koncentrációra vonatkozó becslések az egyéb expozíciós módok esetén

Megfelelő becsléseket (számításokat) kell benyújtani a hatóanyag, annak metabolitjai, illetve a bomlás- és reakciótermékek várható környezeti koncentrációja vonatkozásában, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja, hogy nem történik szennyeződés az alábbi egyéb expozíciós módokon keresztül:

A PEC-értékre vonatkozó becsléseknek ki kell terjedniük az engedélyeztetni kívánt maximális számú, legrövidebb időn belül a legmagasabb mennyiséget felhasználó kijuttatásra és a környezet megfelelő elemeire nézve relevánsnak kell lenniük.

A benyújtandó információ típusa tekintetében egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

10.    SZAKASZ

Ökotoxikológiai vizsgálatok

Bevezetés

A hatóanyagra vonatkozó releváns adatszolgáltatási követelményekkel összefüggésben jelenteni kell azokat a vizsgálatokat, amelyek során a növényvédő szert használják vizsgálati anyagként a hatóanyag toxicitásának meghatározásához.

Az élő szervezetek expozíciójának felbecsüléséhez valamennyi, a növényvédő szerre és a hatóanyagra vonatkozó releváns információt figyelembe kell venni. Többszintű megközelítést kell alkalmazni, először alapértelmezésként a legrosszabb elképzelhető expozíciós paramétereket véve, majd a reprezentatív élő szervezetek beazonosítását követően ennek megfelelően finomítani kell a paramétereken. Ahol releváns, az e szakaszban meghatározott paramétereket kell használni. Amennyiben a rendelkezésre álló adatok alapján úgy tűnik, hogy a növényvédő szer toxikusabb, mint a hatóanyag, akkor a megfelelő kockázati hányados számítása során (lásd e bevezető 8. pontját) a növényvédő szer toxicitási adatait kell felhasználni.

A NOEC előállítására tervezett és már lefolytatott elfogadható vizsgálatokat nem kell megismételni. Az ilyen vizsgálatokból származó NOEC statisztikai erejét értékelni kell.

10.1.    Madarakra és más szárazföldi gerincesekre gyakorolt hatás

10.1.1.    A madarakra gyakorolt hatás

Ha a növényvédő szer toxicitását nem lehet a hatóanyagra vonatkozó adatok alapján felbecsülni, meg kell vizsgálni a madarakra gyakorolt lehetséges hatást, kivéve, ha a madarak közvetlen vagy másodlagos expozíciója kizárható, mint például a zárt helyen történő kijuttatás vagy növényi sérülések kezelése esetében.

Pelletek, granulátumok vagy kezelt vetőmagok esetén a szemcse és granulátum méretét, súlyát, alakját jelenteni kell, illetve hogy egy adott pellet, granulátum vagy kezelt vetőmag mennyi hatóanyagot tartalmaz. Ezekből az adatokból ki kell számolni és jelenteni kell az LD50-érték ( 9 ) eléréséhez szükséges pelletek, granulátumok vagy vetőmag számát és súlyát.

Csalétkek esetében jelenteni kell a csalétken belül koncentrátumot (mg hatóanyag/kg).

A releváns kockázatihányados-elemzésnek megfelelően madarakra vonatkozó kockázatelemzést kell végezni.

10.1.1.1.    Akut orális toxicitás madaraknál

Vizsgálati kötelezettség

Ha a növényvédő szer orális toxicitását nem lehet a hatóanyagra vonatkozó adatok alapján felbecsülni vagy az emlősökön végzett vizsgálatok azt bizonyítják, hogy a növényvédő szer toxikusabb, mint a hatóanyag, meg kell vizsgálni a növényvédő szer orális toxicitását, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja, hogy a madarak valószínűsíthetően nem kerülhetnek érintkezésbe magával a növényvédő szerrel.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatnak lehetőség szerint meg kell határoznia az LD50-értékeket, a letális küszöbadagot, a hatóanyagra adott reakció és a visszanyerés időbeli lefolyását, a megfigyelhető hatást nem okozó szintet (NOEL-értéket), valamint ki kell térnie a jelentős releváns makroszkópos kórbonctani leletekre. Az optimális vizsgálat módszerinek kidolgozásakor inkább a pontos LD50-értékek elérését, mint bármely másodlagos végpontot kell szem előtt tartani.

Vizsgálatot kell végezni a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 8.1.1. szakaszában említett vizsgálathoz használt fajokon.

A vizsgálatban alkalmazott legmagasabb dózis nem haladhatja meg a 2 000  mg hatóanyag/testtömeg-kg-t, ugyanakkor a vegyület tervezett felhasználását követő szabadföldi várható expozíciós szint függvényében magasabb dózisra is szükség lehet.

10.1.1.2.    Madarakra vonatkozó magasabb szintű adatok

Amennyiben a madarakra vonatkozó alacsonyabb szintű kockázatelemzés nem elfogadható szintű kockázatot mutat ki, magasabb szintű vizsgálatokat kell végezni.

10.1.2.    A madaraktól eltérő szárazföldi gerincesekre gyakorolt hatás

A madaraktól eltérő gerinces fajokra jelentett lehetséges kockázatokat meg kell vizsgálni, kivéve, ha a madaraktól eltérő gerinces fajok közvetlen vagy másodlagos expozíciója kizárható, mint például ha a vizsgálati anyag zárt helyen kijuttatott vagy növényi sérülések kezeléséhez használt növényvédő szerből származik.

Csak akkor kell gerinceseken kísérleteket végezni, ha a kockázatfelméréshez szükséges adatokat nem lehetséges a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 5. és 7. szakaszában szereplő követelményeknek megfelelően előállított adatokból kinyerni.

A releváns kockázatihányados-elemzésnek megfelelően a madaraktól eltérő szárazföldi gerincesekre vonatkozó akut és reproduktív kockázatelemzést kell végezni.

10.1.2.1.    Akut orális toxicitás emlősöknél

Vizsgálati kötelezettség

Ha a formulációnak való expozíció lehetségesnek minősül és a toxicitást nem lehet a hatóanyagra vonatkozó adatok alapján felbecsülni, mérlegelni kell a növényvédő szer akut orális toxicitására vonatkozó adatok előállítását az emlősökre vonatkozó toxikológiai értékelésből (lásd a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 5.8. pontját).

10.1.2.2.    Emlősökre vonatkozó magasabb szintű adatok

Amennyiben az emlősökre vonatkozó alacsonyabb szintű kockázatelemzés nem elfogadható szintű kockázatot mutat ki, magasabb szintű vizsgálatokat kell végezni.

10.1.3.    A vadon élő, egyéb szárazföldi gerincesekre (hüllők és kétéltűek) gyakorolt hatás

Amennyiben a hatóanyagra vonatkozó adatokból nem becsülhető fel és amennyiben ennek jelentősége van, fel kell mérni, hogy milyen kockázatokat jelent a növényvédő szer a hüllőkre és a kétéltűekre nézve. Az elvégzendő vizsgálat típusát és körülményeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

10.2.    Vízi szervezetekre gyakorolt hatás

Meg kell vizsgálni a vízi élő szervezetekre (halak, vízi gerinctelenek és algák, továbbá herbicid és növényi növekedésszabályozó esetén vízi makrofiták) gyakorolt esetleges hatást, kivéve, ha a vízi élő szervezetek expozíciója kizárható.

A releváns kockázatihányados-elemzésnek megfelelően a vízi szervezetekre vonatkozó kockázatelemzést kell végezni.

10.2.1.    Akut toxicitás halaknál és vízi gerincteleneknél, vagy a vízi algákra és makrofitákra gyakorolt hatás

Vizsgálati kötelezettség

Az alábbi esetekben kell vizsgálatokat végezni:

A vízi élő szervezetek e három/négy csoportja (halak, vízi gerinctelenek, alga és ahol jelentősége van makrofiták) mindegyike esetében egy-egy fajon vizsgálatokat kell végezni a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 8.2. pontjában említetteknek megfelelően abban az esetben, ha maga a növényvédő szer szennyezheti a vizet.

Amennyiben a rendelkezésre álló információk arra engednek következtetni, hogy a három csoport egyike egyértelműen érzékenyebb, mint a többi, akkor a releváns csoport legérzékenyebb fajain kell a vizsgálatokat elvégezni.

Amennyiben a növényvédő szer több hatóanyagot tartalmaz és nem ugyanazok a rendszertani csoportok a legérzékenyebbek az egyes hatóanyagok tekintetében, a vízi élő szervezetek mind a három/négy csoportja (halak, vízi gerinctelenek, algák és ahol jelentősége van makrofiták) esetén vizsgálatokat kell végezni.

Vizsgálati feltételek

A 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 8.2.1., 8.2.4., 8.2.6. és 8.2.7. pontjai szerinti releváns rendelkezések alkalmazandók. A halakon végzett vizsgálatok minimálisra csökkentése érdekében határérték-megközelítést kell alkalmazni a halak akut toxicitásának vizsgálatakor (lásd a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének a 8.2.1. pontját).

10.2.2.    A halaknál, vízi gerincteleneknél és az üledéklakó szervezeteknél a hosszú távú és krónikus toxicitásra vonatkozó kiegészítő vizsgálatok

Ha nem lehetséges a hatóanyag vonatkozásában végzett megfelelő vizsgálatok során kapott adatok extrapolációja alapján számítást végezni (például a 10-es faktorral gyártott növényvédő szer toxikusabb, mint a hatóanyag) a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 8.2.2. és 8.2.5. pontjában szereplő vizsgálatokat kell elvégezni az adott növényvédő szerre vonatkozóan.

Ha a növényvédő szerre vonatkozóan krónikus toxicitási vizsgálatot kell végezni, a végrehajtandó vizsgálat típusát és körülményeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

10.2.3.    A vízi élő szervezeteken végzett további vizsgálatok

Ha nem lehetséges a hatóanyag vagy egy másik növényvédő szer vonatkozásában végzett megfelelő vizsgálatok során kapott adatok extrapolációja alapján számítást végezni a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 8.2.8. pontjában szereplő vizsgálatokat kell elvégezni az adott növényvédő szerre vonatkozóan.

10.3.    Az ízeltlábúakra gyakorolt hatás

10.3.1.    Méhekre gyakorolt hatás

Meg kell vizsgálni a méhekre gyakorolt esetleges hatásokat, kivéve, ha a növényvédő szert kizárólag olyan körülmények között alkalmazzák, melyek során valószínűsíthetően nem kerül méhekkel érintkezésbe, például:

A vizsgálatot abban az esetben is el kell végezni, ha:

Vetőmagcsávázás esetén figyelembe kell venni a csávázott vetőmag vetésekor a porelsodródásból adódó kockázatot. A granulátumok és a pellet szemcseszerkezetű csigaölő szerek esetén figyelembe kell venni a porelsodródásból származó kockázatot. Ha a szisztémikus növényvédő szert vetőmagokon, hagymákon, gyökereken használják, közvetlenül a talajra juttatják ki, például permetezés útján vagy a granulátumokat/szemcséket a talajra, az öntözővízbe vagy közvetlenül a növény felszínére vagy a növénybe juttatják ki permetezés vagy törzsbe befecskendezés útján, a méhek e növényekről való gyűjtögetéséből adódó kockázatokat értékelni kell, beleértve a nektárban, pollenben, vízben, guttációs cseppekben található növényvédőszer-maradék jelentette kockázatokat.

A méhek valószínűsíthető expozíciója esetén meg kell vizsgálni mind az akut (orális és kontakt), mind a krónikus toxicitást, beleértve a szubletális hatásokat is.

Ha a hatóanyag szisztémikus tulajdonságaiból adódó szermaradék a nektárba, pollenbe, vízbe kerül és fennállhat a méhek expozíciója, valamint az akut orális toxicitás mértéke < 100 μg/méh vagy a lárvákat jelentős toxicitás éri, meg kell adni az ezekre a mátrixokra vonatkozó szermaradék-koncentrátumot és a kockázatértékelésnél a releváns végpontok és az említett szermaradék-koncentrátumok összehasonlítását kell alapul venni. Ha az összehasonlítás eredményeképp nem zárható ki a toxikus szintű expozíció, magasabb szintű vizsgálatokat kell végezni a hatások megvizsgálására.

10.3.1.1.    Akut toxicitás méheknél

Amennyiben a méheknél akut toxicitási vizsgálatot kell végezni, az akut orális és az akut kontakt vizsgálatot is el kell végezni.

10.3.1.1.1.    Akut orális toxicitás

Az akut orális toxicitási vizsgálat során meg kell határozni az akut LD50-értéket és a NOEC-et. A megfigyelt szubletális hatásokat jelenteni kell.

Vizsgálati feltételek

Az eredményeket μg növényvédő szer/méh egységben kell megadni.

10.3.1.1.2.    Akut kontakt toxicitás

Az akut kontakt toxicitási vizsgálat során meg kell határozni az akut LD50-értéket és a NOEC-et. A megfigyelt szubletális hatásokat jelenteni kell.

Vizsgálati feltételek

Az eredményeket μg növényvédő szer/méh egységben kell megadni.

10.3.1.2.    Krónikus toxicitás méheknél

A méheknél krónikus toxicitási vizsgálatot kell végezni, amely során meg kell határozni a krónikus orális EC10-, EC20-, EC50-értékeket és a NOEC-et. Ha a krónikus orális EC10-, EC20-, EC50-értéket nem lehet megbecsülni, azt indokolni kell. A megfigyelt szubletális hatásokat jelenteni kell.

Vizsgálati kötelezettség

A méhek lehetséges expozíciója esetén vizsgálatokat kell végezni.

Vizsgálati feltételek

Az eredményeket μg növényvédő szer/méh egységben kell megadni.

10.3.1.3.    A mézelő méhek kifejlődésére és egyéb életszakaszaira gyakorolt hatás

Méhfiasítási vizsgálatot kell végezni a mézelő méhek fejlődésére és fiasításukra gyakorolt hatás meghatározására.

A méhfiasítási vizsgálatnak elegendő adatot kell szolgáltatnia ahhoz, hogy kiértékelhető legyen, milyen lehetséges kockázatokkal jár a növényvédő szer a háziméhek lárváira.

A vizsgálat eredményeképp meg kell adni a felnőtt méhekre/lárvákra vonatkozó EC10-, EC20-, EC50-értékeket (vagy indokolni kell a becslés hiányát) és a NOEC-et. A megfigyelt szubletális hatásokat jelenteni kell.

10.3.1.4.    Szubletális hatás

Szükség lehet a szubletális hatásokra – mint például a méhek, adott esetben a kolónia viselkedésére és szaporodására gyakorolt hatások – vonatkozó vizsgálatok folytatására.

10.3.1.5.    Ketreces- és alagútvizsgálatok

A vizsgálatnak elegendő információt kell nyújtania a következők értékeléséhez:

A szubletális hatásokkal szükség esetén specifikus (például élelmiszer-szerzési szokásokra vonatkozó) vizsgálatok is foglalkozhatnak.

Vizsgálati kötelezettség

További vizsgálatokat kell végezni, ha nem zárhatóak ki a kolónia túlélésére és fejlődésére gyakorolt akut vagy krónikus hatások, különösen ha ilyen hatásokat figyeltek meg a mézelő méhek méhfiasítás táplálkozási vizsgálata során (lásd a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 8.3.1.3. pontját, illetve ha olyan közvetett hatásokra utaló jelek vannak, mint a hatás késleltetettsége, a fiatalkori szakaszokra gyakorolt hatás vagy a méhek viselkedésének megváltozása, illetve hosszan tartó szermaradék-hatás esetén ketreces és alagútvizsgálatokat kell végezni és az eredményeket jelenteni kell.

Vizsgálati feltételek

Vizsgálatokat kell végezni olyan méhanyával rendelkező egészséges méhcsaládon, amelyen belül a kórokozókat rendszeresen ellenőrzik és számuk alacsony.

10.3.1.6.    Szabadföldi vizsgálatok mézelő méheken

A vizsgálatnak megfelelő statisztikai erővel kell rendelkeznie, elegendő adatot kell biztosítania ahhoz, hogy felmérhetők legyenek a növényvédő szer által a méhek viselkedésére, a kolónia túlélésére és fejlődésére jelentett potenciális kockázatok.

A szubletális hatásokkal szükség esetén specifikus vizsgálatok is (például visszatérés a kaptárba) foglalkozhatnak.

Vizsgálati kötelezettség

Ha nem zárhatóak ki a kolónia túlélésére és fejlődésére gyakorolt akut vagy krónikus hatások, az alábbi esetekben további vizsgálatokat kell végezni:

Ezekben az esetekben szabadföldi vizsgálatokat kell végezni.

Vizsgálati feltételek

Vizsgálatokat kell végezni olyan méhanyával rendelkező egészséges méhcsaládon, amelyen belül a kórokozókat rendszeresen ellenőrzik és számuk alacsony.

Vizsgálati iránymutatás

Az elvégzendő magasabb szintű vizsgálatok módszereinek kidolgozása tekintetében egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal.

10.3.2.    A méhektől eltérő ízeltlábúakra gyakorolt hatás

Vizsgálati kötelezettség

Meg kell vizsgálni az összes növényvédő szer ízeltlábúakra gyakorolt hatásait, kivéve, ha az aktív hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket kizárólag olyan körülmények között alkalmazzák, melyek során valószínűsíthetően nem kerülnek ízeltlábúakkal érintkezésbe, például:

A vizsgálatot abban az esetben kell elvégezni, ha:

Növényvédő szerek esetén két indikátorfajt kell vizsgálni, a parazitoid gabona-levéltetűt; Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) és a ragadozó atkát; Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae). Kezdeti vizsgálatokat kell végezni üveglemezeken és (amennyiben értékelik) a mortalitásra vonatkozó eredményeket és a szaporodásra gyakorolt hatást is jelenteni kell. A vizsgálatok során meg kell határozni a dózis–válasz összefüggést és a releváns kockázatihányados-elemzésnek értelmében az ezekre a fajokra jelentett kockázatok elemzéséhez jelenteni kell az LR50- ( 10 ), ER50- ( 11 ) értékeket és a NOEC-végpontokat.

Az érzékeny életszakaszokra, a felvétel módjára és egyéb módosításokra vonatkozó kiegészítő vizsgálatokat kell végezni az olyan növényvédő szerek esetén, amelyek feltételezhetően különleges hatásmechanizmusú hatóanyagot tartalmaznak (például a rovarok növekedését szabályozó szer és a rovarokra táplálkozás gátló hatást gyakorló szer). A vizsgálati faj kiválasztását meg kell indokolni.

A vizsgálatnak elegendő információt kell nyújtania ahhoz, hogy felmérhető legyen a növényvédő szernek az ízeltlábú fajokra gyakorolt toxicitása (mortalitás) a kezelt, illetve a nem kezelt területeken.

10.3.2.1.    Nem célzott ízeltlábúakon végzett standard laboratóriumi vizsgálatok

A vizsgálatnak elegendő információt kell nyújtania ahhoz, hogy a releváns kockázatihányados-elemzésnek értelmében felmérhető legyen a növényvédő szernek a két indikátorfajra (Aphidius rhopalosiphi [Hymenoptera: Braconidae] és Typhlodromus pyri [Acari: Phytoseiidae]) gyakorolt toxicitása.

Ha a vizsgálat káros hatásokat jelez, magasabb szintű vizsgálatok elvégzésére van szükség (további részletekért lásd: 10.3.2.2–10.3.2.5. pont). A magasabb szintű értékeléseknél nem alkalmazható a nem célzott ízeltlábúakon végzett standard laboratóriumi vizsgálatoknál használt kockázatihányados-elemzés.

10.3.2.2.    Nem célzott ízeltlábúakon végzett kibővített laboratóriumi és régiszermaradék-vizsgálatok

A vizsgálatoknak – realisztikusabb vizsgálati szubsztrátum vagy kijuttatási módszer alkalmazása révén – elegendő információt kell nyújtaniuk ahhoz, hogy értékelhetők legyenek a növényvédő szer által az ízeltlábúakra jelentett kockázatok.

Vizsgálati kötelezettség

Ha a 10.3.2.1. pontnak megfelelően végzett laboratóriumi vizsgálatok kimutatták bizonyos hatások jelenlétét, és amennyiben a releváns kockázatihányados-elemzés a standard indikátor nem célzott ízeltlábú fajokra nézve kockázatot mutat ki, további vizsgálatokat kell végezni.

Elsőként a standard 1. szintű laboratóriumi vizsgálatokban (10.3.2.1. pont) érintett indikátorfajokat kell vizsgálni. További fajokat is vizsgálni kell ezenfelül, ha egy vagy két indikátorfajt érintő kockázat áll fenn a kezelt területen. Még egy újabb fajt vizsgálni kell, ha helyszínen kívüli kockázat áll fenn egy vagy két standard indikátorfajra nézve.

Régiszermaradék-vizsgálatot kell végezni a legérzékenyebb fajokon, amely eredményeként meg lehet adni a kezelt területen a potenciális visszatelepítéséhez szükséges időre vonatkozó információkat.

Vizsgálati feltételek

a)   Kiterjesztett laboratóriumi vizsgálatok

Ellenőrzött környezeti feltételek között kiterjesztett laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, amelyek során a laboratóriumban tenyésztett tesztszervezeteket, vagy a szabadföldön gyűjtött egyedeket laboratóriumi vagy szabadföldi körülmények között természetes szubsztrátumokra (például levelek, növények vagy talaj) kijuttatott friss és szárított felhalmozódó peszticidek expozíciójának teszik ki.

b)   Régiszermaradék-vizsgálatok

A régiszermaradék-vizsgálatok során értékelni kell, hogy mennyi ideig állnak fenn a kezelt területen nem célzott ízeltlábúakra gyakorolt hatások. A tesztszervezetnek laboratóriumi vagy félszabadföldi körülmények között, vagy mindkét eset kombinációja révén (például a mortalitás értékelése félszabadföldi körülmények között és szaporodás értékelése laboratóriumi körülmények között) a kezelt levelekre vagy növényekre helyezésével a vizsgálatnak meg kell állapítania, hogy a szabadföldi körülmények között mióta halmozódott fel a növényvédő szer (tanácsos lehet esővédelmet alkalmazni).

10.3.2.3.    Nem célzott ízeltlábúakon végzett félszabadföldi vizsgálatok

A vizsgálatoknak elegendő információt kell nyújtaniuk ahhoz, hogy értékelhetők legyenek a növényvédő szer által szabadföldi körülmények figyelembevétele mellett az ízeltlábúakra jelentett kockázatok.

Vizsgálati kötelezettség

Félszabadföldi vizsgálatokat kell végezni, ha a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 8.3.2. pontjában vagy e melléklet 10.3.2. pontjában foglalt rendelkezéseknek megfelelően végzett laboratóriumi vizsgálatok szignifikáns hatásokat mutattak ki (például a releváns, már hatást okozó küszöbértékek megsértése).

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatokat reprezentatív mezőgazdasági körülmények mellett, a javasolt használati iránymutatásnak megfelelően, a reálisan elképzelhető legrosszabb esetet feltételezve kell lefolytatni.

A félszabadföldi vizsgálatoknál figyelembe kell venni az alacsonyabb szintű vizsgálatok eredményeit és a megválaszolandó specifikus kérdéseket. A félszabadföldi vizsgálatoknál használt fajok kiválasztásakor figyelembe kell venni az alacsonyabb szintű vizsgálatok eredményeit és a megválaszolandó specifikus kérdéseket.

A vizsgálatokba bele kell venni a letális és szubletális végpontokat (például a szabadföldi vizsgálatok esetén integrált paramétereket), amelyeket jelentős változékonyságuk miatt körültekintéssel kell értelmezni.

10.3.2.4.    Nem célzott ízeltlábúakon végzett szabadföldi vizsgálatok

A vizsgálatoknak elegendő információt kell nyújtaniuk ahhoz, hogy értékelhetők legyenek a növényvédő szer által szabadföldi körülmények között az ízeltlábúakra jelentett kockázatok.

Vizsgálati kötelezettség

Szabadföldi vizsgálatokat kell végezni, ha a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 8.3.2. pontjában vagy e melléklet 10.3.2.2. vagy 10.3.2.3. pontjában foglalt rendelkezéseknek megfelelően végzett vizsgálatok bizonyos hatásokat mutattak ki, illetve ha a releváns kockázatihányados-elemzés a nem célzott ízeltlábú fajokra nézve kockázatot mutat ki.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatokat reprezentatív mezőgazdasági körülmények mellett, a javasolt használati iránymutatásnak megfelelően, a reálisan elképzelhető legrosszabb esetet feltételezve kell lefolytatni.

A szabadföldi kísérleteknek lehetővé kell tenniük a növényvédő szernek a szer javasolt használati módjának megfelelően és rendes mezőgazdasági körülmények között történő kijuttatását követően a természetesen megjelenő ízeltlábú populációkra gyakorolt rövid és hosszú távú hatások kimutatását.

10.3.2.5.    Egyéb expozíciós módok nem célzott ízeltlábúaknál

Ha egyes ízeltlábúakra (például beporzók és növényevők) vonatkozóan a 10.3.1 és 10.3.2.1–10.3.2.4. pontnak megfelelően végzett vizsgálatok nem megfelelőek, további specifikus vizsgálatokat kell végezni, ha vannak arra utaló jelek, hogy a kontakt expozíción kívül fennáll egyéb expozíciós út is (például szisztémikus aktivitású hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer esetén). Az ilyen vizsgálatok megkezdése előtt a módszerek javasolt tervezés tekintetében egyeztetni kell az illetékes hatóságokkal.

10.4.    A talaj nem célzott mezo- és makrofaunájára gyakorolt hatás

10.4.1.    Földigiliszta

Meg kell vizsgálni a földigilisztákra gyakorolt hatást, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja, hogy valószínűsíthetően nem kerül sor a földigiliszták közvetlen vagy közvetett expozíciójára.

A releváns kockázatihányados-elemzés értelmében a földigilisztákra vonatkozó kockázatelemzést kell végezni.

10.4.1.1.    A földigilisztákat érő szubletális hatás

A vizsgálatnak meg kell határoznia a földigiliszták növekedésére és szaporodásra gyakorolt hatásokat.

Vizsgálati kötelezettség

Vizsgálni kell a növényvédő szer földigilisztákra gyakorolt szubletális hatását, ha a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 8.4.1. pontjában meghatározott releváns kritériumok teljesülnek és a hatóanyagra vonatkozó adatok alapján a növényvédő szer toxicitása nem jelezhető előre, kivéve, ha kérelmező bizonyítja, hogy nem áll fenn expozíció.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatok során meg kell határozni a dózis–válasz összefüggést és az EC10-, EC20-értékek és a NOEC révén lehetővé kell válnia a megfelelő kockázatihányados-elemzés szerinti kockázatelemzésnek, figyelembe véve a valószínűsíthető expozíciót, a vizsgálati közeg szervesszén-tartalmát (foc) és a vizsgálati anyag (Kow) lipofil tulajdonságait. A vizsgálati anyagot bele kell keverni a talajba, hogy homogén talajkoncentrációt kapjunk. El lehet hagyni a talajmetabolitokra vonatkozó vizsgálatokat, ha elemzés útján bizonyított hogy a a metabolit a kiindulási hatóanyagon végzett vizsgálatban megfelelő koncentrációban és ideig van jelen.

10.4.1.2.    A földigilisztákon végzett szabadföldi vizsgálatok

A vizsgálatnak elegendő információt kell nyújtania ahhoz, hogy értékelhető legyen a növényvédő szer szabadföldi körülmények között földigilisztákra gyakorolt hatása.

Vizsgálati kötelezettség

Ha a releváns kockázatihányados-elemzés krónikus kockázatot jelez a földigilisztákra nézve, a finomított kockázatértékelés egyik lehetőségeként a földigilisztákat érő hatások meghatározására gyakorlati szabadföldi körülmények között szabadföldi vizsgálatot kell végezni és a vizsgálatról jelentést tenni.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálat módszerének tükröznie kell a növényvédő szer javasolt használatát, a valószínűsíthetően felmerülő környezeti feltételeket és az expozíció által érintett fajokat.

Ha egy vizsgálatot felhasználnak a metabolitokra vonatkozó kockázatelemzéshez, elemzés útján meg kell erősíteni, hogy milyen koncentrációban fordulnak elő metabolitok.

10.4.2.    A talaj nem célzott mezo- és makrofaunájára gyakorolt hatás (a földigiliszta kivételével)

Vizsgálati kötelezettség

Meg kell vizsgálni az összes növényvédő szer (a földigilisztától eltérő) talajlakó szervezetekre gyakorolt hatásait, kivéve például az olyan alábbi helyzeteket, melyek során nem kerülnek a talajlakó szervezetekkel érintkezésbe, például:

A vizsgálatot abban az esetben kell elvégezni, ha:

A lombpermetként kijuttatott növényvédő szerek esetén a két releváns nem célzott ízeltlábú fajra vonatkozó adatokat figyelembe lehet venni az előzetes kockázatértékeléskor. Ha bármely fajon jelentkeznek a hatások, a Folsomia candidán és a Hypoaspis aculeiferen is vizsgálatokat kell végezni (lásd 10.4.2.1. pont).

Amennyiben nem állnak rendelkezésre az Aphidius rhopalosiphire és a Typhlodromus pyrire vonatkozó adatok, a 10.4.2.1. pontban előírt adatokat kell megadni.

A talaj kezeléséhez alkalmazott, permetként vagy szilárd halmazállapotban közvetlenül a talajra kijuttatott növényvédő szerek esetén a Folsomia candidán és a Hypoaspis aculeiferen is vizsgálatokat kell végezni (lásd 10.4.2.1. pont).

10.4.2.1.    Faj szintű vizsgálatok

A vizsgálatnak elegendő információt kell nyújtania ahhoz, hogy értékelhető legyen a növényvédő szernek a talajlakó gerinctelen indikátorfajokra, a Folsomia candidára és a Hypoaspis aculeiferre gyakorolt toxicitása.

Vizsgálati feltételek

A vizsgálatok során meg kell határozni a dózis–válasz összefüggést és az EC10-, EC20-értékek és a NOEC révén lehetővé kell válnia a megfelelő kockázatihányados-elemzés szerinti kockázatelemzésnek, figyelembe véve a valószínűsíthető expozíciót, a vizsgálati közeg szervesszén-tartalmát (foc) és a növényvédő szerben található hatóanyag (Kow) lipofil tulajdonságait. A növényvédő szert bele kell keverni a talajba, hogy homogén talajkoncentrációt kapjunk.

10.4.2.2.    Magasabb szintű vizsgálatok

A vizsgálatoknak – realisztikusabb vizsgálati szubsztrátum vagy kijuttatási módszer alkalmazása révén – elegendő információt kell nyújtaniuk ahhoz, hogy értékelhetők legyenek a növényvédő szer által a (földigilisztától eltérő) talajlakó szervezetekre jelentett kockázatok.

Vizsgálati kötelezettség

Ha a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 8.4.2.1. pontjában vagy e melléklet 10.4.2.1.pontjában foglalt rendelkezéseknek megfelelően végzett laboratóriumi vizsgálatok bizonyos hatásokat mutattak ki és a releváns kockázatihányados-elemzés kockázatot jelez, további vizsgálatokat kell végezni.

Az ilyen vizsgálatok elvégzésének szükségességéről, típusáról és körülményeiről egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

Vizsgálati feltételek

A magasabb szintű vizsgálatok között szerepelhetnek közösség/populáció vizsgálatok (például szárazföldi modell ökoszisztémák) vagy szabadföldi vizsgálatok. Az expozíciós időzítésnek, szinteknek és módoknak tükrözniük kell a szer javasolt felhasználására jellemző expozíciós időzítést, szinteket és utakat. Az alábbiak tartoznak a kritikushatás-végpontokhoz: a mikro- és makroorgazmusok közösségi és populációs struktúrájában bekövetkezett változások, fajok sokfélesége, a legfontosabb fajok/csoportok száma és biomasszája.

10.5.    A talajon belüli nitrogén-átalakításra gyakorolt hatás

A vizsgálatnak elegendő adatot kell biztosítania ahhoz, hogy értékelhető legyen a növényvédő szereknek a talaj mikrobiális aktivitására gyakorolt hatása a nitrogén-átalakítás vonatkozásában.

Vizsgálati kötelezettség

Ha a hatóanyagra vonatkozó adatok alapján a növényvédő szer toxicitása nem jelezhető előre, meg kell vizsgálni a növényvédő szernek a mikrobiális talajfunkciókra gyakorolt hatásait, kivéve, ha kérelmező bizonyítja, hogy nem áll fenn expozíció.

10.6.    Nem célzott magasabb rendű szárazföldi növényekre gyakorolt hatás

10.6.1.    Az adatátvilágítás összegzése

Ha a hatóanyagra vonatkozó adatok alapján a növényvédő szer toxicitása nem jelezhető előre, a növényvédő szernek a nem célzott szervezetekre gyakorolt hatásait jelenteni kell, kivéve, ha kérelmező bizonyítja, hogy nem áll fenn expozíció.

Vizsgálati kötelezettség

A herbicid vagy növényi növekedésszabályozó növényvédő szerektől eltérő növényvédő szerekre vonatkozóan, és ha a hatóanyagra vonatkozó adatok alapján nem lehet megállapítani a toxicitást, adatátvilágítást kell végezni (a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 8.6.1. pontja). Az adatoknak legalább hat különböző egy- és kétszikű családhoz tartozó hat különböző növényfaj vizsgálatából kell származniuk. A vizsgált koncentrációknak/arányoknak meg kell egyezniük a javasolt maximális kijuttatási aránnyal vagy meg kell haladniuk azt. Ha a szűrővizsgálatok nem térnek ki a megadott fajokra vagy a szükséges koncentrációkra/arányokra, a 10.6.2. pontnak megfelelő vizsgálatokat kell folytatni.

Elhanyagolható expozíció esetén, mint például rágcsálóirtó szerek, vetőmagok kezeléséhez vagy növényi sérülések elleni védelemhez alkalmazott hatóanyagok, illetve az olyan esetekben, amikor az expozíció kizárható, mint a raktározott termékeken vagy az üvegházakban használt hatóanyag, nincs szükség adatokra.

Vizsgálati feltételek

Összesíteni kell a biológiai aktivitás és az adagolás hatását felmérő vizsgálatok rendelkezésre álló, pozitív vagy negatív eredményeit, melyekből következtetni lehet az egyéb nem célzott flórára gyakorolt lehetséges hatásra, illetve csatolni kell egy értékelést, amely meghatározza a nem célzott növényfajokra gyakorolt lehetséges hatásokat.

Ezeket az adatokat ki kell egészíteni a szabadföldi vizsgálatok során a következő, a növényeken megfigyelt hatásokra vonatkozó összegző információkkal: hatékonyság, szermaradékok, környezeti sors és ökotoxikológiai szabadföldi vizsgálatok.

10.6.2.    Nem célzott növényeken végzett vizsgálat

A vizsgálat során meg kell adni a növényvédő szer ER50-értékét a nem célnövényekre nézve.

Vizsgálati kötelezettség

A nem célnövényekre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat kell végezni herbicid és növekedésszabályozó növényvédő szerek és az olyan többi növényvédő szer esetén, amelyekre vonatkozóan nem lehet az adatátvilágításból (10.6.1. pont) vagy a 283/2013/EU rendelet melléklete A. részének 8.6.2. pontja értelmében előállított, a hatóanyagra vonatkozó adatok alapján előre jelezni a kockázatokat.

A granulátumok esetén mérlegelni kell a kijuttatás alatt porelsodródásból származó kockázatot.

Nincs szükség adatokra abban az esetben, ha nem valószínűsíthető az expozíció (például rágcsálóirtók esetében, vagy növényi sérülések elleni védelemre vagy vetőmagkezelésre használt hatóanyagok, vagy raktározott termékekre vagy üvegházakban használt hatóanyagok esetében, ahol az expozíció kizárható).

Vizsgálati feltételek

Az érintett növényvédő szernek vagy más, a hatóanyagot és egyéb releváns segédanyagot tartalmazó releváns formulációnak kell képeznie a felhasznált vizsgálati anyagot.

A herbicid vagy növekedésszabályozó tulajdonságokkal rendelkező növényvédő szerek esetén legalább hat olyan családhoz tartozó növényfajon kell vegetatív vigor és csíranövény-megjelenés koncentráció–válasz vizsgálatot végezni, amelyeken herbicid/növekedésszabályozó tevékenységet fejt ki a növényvédő szer. Ha a hatásmechanizmusból nyilvánvalóan kiderül, hogy a növényvédő szer csak a csíranövény megjelenését vagy csak a vegetatív vigort befolyásolja, csak az adott esetre releváns vizsgálatot kell elvégezni.

Dózis–válasz vizsgálatot kell végezni a lehetséges legtöbb rendszertani csoportot képviselő 6–10 egyszikű és kétszikű növényfajon.

Ha az adatátvilágítás vagy egyéb rendelkezésre álló információk alapján egyértelműen specifikus a hatásmechanizmus vagy az érzékeny fajok esetén szignifikáns különbségek azonosíthatók, ezeket az információkat figyelembe kell venni a releváns vizsgálati fajok kiválasztásánál.

10.6.3.    Nem célzott növényeken végzett kibővített laboratóriumi vizsgálatok

Ha a 10.6.1. és a 10.6.2. pont értelmében végzett vizsgálatok és a kockázatértékelések nagy kockázatot állapítottak meg, az illetékes tagállami hatóságok nem célnövényeken végzett alacsonyabb szintű kérdésekkel foglalkozó kibővített laboratóriumi vizsgálatot kérhetnek. A vizsgálatnak információt kell szolgáltatnia arra vonatkozóan, hogy reálisabb expozíció mellett milyen lehetséges hatást gyakorol a növényvédő szer a nem célnövényekre.

A végrehajtandó vizsgálat típusát és körülményeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

10.6.4.    Nem célzott növényeken végzett félszabadföldi és szabadföldi vizsgálatok

Reális kijuttatás mellett a nem célnövényekre gyakorolt hatások megfigyelésére vonatkozó félszabadföldi és szabadföldi vizsgálatokat is be lehet nyújtani, a finomított kockázatértékelés alapjaként. A vizsgálatoknak foglalkozniuk kell a növénytől különböző távolságokban megfigyelt, vagy a növénykultúrától különböző távolságban mért expozíciós szintek mellett a növényabundanciára és biomassza-termelődésre gyakorolt hatásokkal.

A végrehajtandó vizsgálat típusát és körülményeit egyeztetni kell az illetékes tagállami hatóságokkal.

10.7.    Egyéb szárazföldi szervezetekre (flóra és fauna) gyakorolt hatás

Be kell nyújtani a növényvédő szernek az egyéb szárazföldi szervezetekre gyakorolt hatásáról rendelkezésre álló adatokat.

10.8.    Monitoringadatok

Meg kell adni a növényvédő szernek a nem célszervezetekre gyakorolt hatására vonatkozóan rendelkezésre álló monitoringadatokat.

11.    SZAKASZ

Szakirodalmi adatok

A szakértői értékelésen átesett releváns, nyilvánosan hozzáférhető, a hatóanyagra, metabolitjaira, a bomlás- vagy reakciótermékekre és a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerre vonatkozó tudományos irodalmi adatokat összegezve be kell nyújtani.

12.    SZAKASZ

Besorolás és címkézés

Adott esetben az 1272/2008/EK rendelet szerint be kell nyújtani és indokolni kell a növényvédő szer osztályozására és címkézésére vonatkozó javaslatokat, beleértve az alábbiakat:

▼M2

B. RÉSZ

MIKROORGANIZMUSNAK MINŐSÜLŐ HATÓANYAGOT TARTALMAZÓ NÖVÉNYVÉDŐ SZEREK

▼C1

TARTALOMJEGYZÉK
	BEVEZETÉS A B. RÉSZHEZ
1.	A kérelmező személyazonossága, a növényvédő szer azonosító adatai és a gyártásra vonatkozó információk
1.1.	Kérelmező
1.2.	A készítmény és a mikroorganizmus(ok) gyártója
1.3.	Kereskedelmi név vagy javasolt kereskedelmi név, továbbá adott esetben a gyártó által a készítményhez rendelt gyártmányfejlesztési kódszám
1.4.	Részletes mennyiségi és minőségi információk a készítmény összetételéről
1.5.	A készítmény fizikai állapota és jellege
1.6.	A készítmény gyártási eljárása és minőség-ellenőrzés
1.7.	Csomagolás és a készítmény kompatibilitása a javasolt csomagolással
2.	A növényvédő szer fizikai, kémiai és technikai jellemzői
2.1.	Megjelenés (szín és szag)
2.2.	Robbanóképesség és oxidálóképesség
2.3.	Lobbanáspont és a gyúlékonyságra vagy öngyulladásra utaló egyéb adatok
2.4.	Savasság, lúgosság és szükség esetén pH-érték
2.5.	Viszkozitás és felületi feszültség
2.6.	Tárolási stabilitás és eltarthatóság
2.6.1.	Felhasználási koncentráció
2.6.2.	A hőmérséklet és a csomagolás hatásai
2.6.3.	A stabilitást befolyásoló egyéb tényezők
2.7.	A növényvédő szer technikai jellemzői
2.7.1.	Nedvesedőképesség
2.7.2.	Tartós habképződés
2.7.3.	Szuszpendálhatóság, a diszperzió spontaneitása és stabilitása
2.7.4.	Szárazszita-vizsgálat és nedvesszita-vizsgálat
2.7.5.	Részecskeméret-eloszlás (kiszórható és nedvesíthető porok, granulátumok), por- és finomgranulátum-tartalom (granulátumok), koptathatóság és morzsalékonyság (granulátumok)
2.7.6.	Emulgeálhatóság, újraemulgeálhatóság és emulzióstabilitás
2.7.7.	Folyékonyság, önthetőség (öblíthetőség) és kiszórhatóság
2.8.	Fizikai és kémiai kompatibilitás egyéb növényvédő szerekkel, beleértve olyan növényvédő szereket, amelyekkel az együttes használat engedélyezés előtt áll
2.8.1.	Fizikai kompatibilitás
2.8.2.	Kémiai kompatibilitás
2.9.	Vetőmagokhoz tapadás és eloszlás
3.	A kijuttatásra vonatkozó adatok
3.1.	Tervezett felhasználási terület
3.2.	A célszervezetre gyakorolt hatásmechanizmus
3.3.	Funkció, célszervezetek, védendő növények vagy növényi termékek és lehetséges kockázatcsökkentő intézkedések
3.4.	Kijuttatási mennyiség
3.5.	A felhasznált anyag (pl. hígított spray, csali vagy kezelt vetőmag) mikroorganizmus-tartalma
3.6.	A kijuttatás módja
3.7.	Az ugyanazon növénykultúrára irányuló kijuttatások száma és ütemezése, valamint a védelem és a várakozási idő(k) tartama
3.8.	Javasolt használati utasítás
3.9.	Várakozási idő és egyéb, az emberi egészség, az állati egészség és a környezet védelmét szolgáló óvintézkedések
4.	A növényvédő szerre vonatkozó további információk
4.1.	Eljárások a kijuttatáshoz használt készülék tisztítására és szennyeződésmentesítésére
4.2.	Javasolt módszerek és óvintézkedések kezelésre, tárolásra, szállításra vonatkozóan, tűz és használat esetére
4.3.	Intézkedések baleset esetére
4.4.	Eljárások a növényvédő szer és csomagolása megsemmisítésére vagy szennyeződésmentesítésére
4.4.1.	Ellenőrzött elégetés
4.4.2.	Egyéb módszerek
5.	Analitikai módszerek
5.1.	A készítmény analízisének módszerei
5.2.	Módszerek a szermaradékok kimutatására és mennyiségük meghatározására
6.	Hatékonyságra vonatkozó adatok
6.1.	Előzetes vizsgálatok
6.2.	Legkisebb hatásos dózis
6.3.	A hatásosság vizsgálata
6.4.	Információk a rezisztencia lehetséges kialakulásáról a célszervezetekben
6.5.	A kezelt növénykultúrákra gyakorolt káros hatás
6.5.1.	A célzott növényekre (beleértve a különböző fajtákat) vagy a célzott növényi termékekre gyakorolt fitotoxicitás
6.5.2.	A kezelt növények vagy növényi termékek hozamára gyakorolt hatás
6.5.3.	A növények vagy növényi termékek minőségére gyakorolt hatás
6.5.4.	Az átalakulási folyamatokra gyakorolt hatás
6.5.5.	A kezelt növényekre vagy növényi szaporítóanyagokra gyakorolt hatás
6.6.	Megfigyelések a következő növénykultúrákra és egyéb növényekre gyakorolt nem kívánt vagy nem szándékosan előidézett mellékhatásokról
6.6.1.	A következő kultúrákra gyakorolt hatás
6.6.2.	Egyéb növényekre gyakorolt hatás, beleértve a szomszédos növénykultúrákat is
6.7.	Kompatibilitás a növényvédelmi programokon belül
7.	Az emberi egészségre gyakorolt hatás
7.1.	Orvosi adatok
7.2.	A növényvédő szer potenciális toxicitásának értékelése
7.3.	Akut toxicitás
7.3.1.	Akut orális toxicitás
7.3.2.	Akut dermális toxicitás
7.3.3.	Akut inhalációs toxicitás
7.3.4.	Bőrirritáció
7.3.5.	Szemirritáció
7.3.6.	Bőrszenzibilizáció
7.4.	A toxicitásra vonatkozó további információk
7.5.	Az expozícióra vonatkozó adatok
7.6.	Rendelkezésre álló toxikológiai adatok a hatóanyagnak nem minősülő összetevőkre vonatkozóan
7.7.	Kiegészítő vizsgálatok a növényvédő szerek kombinációival kapcsolatban
8.	Szermaradékok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén
9.	A növényvédő szer sorsa és viselkedése a környezetben
10.	Nem célzott szervezetekre gyakorolt hatások
10.1.	Szárazföldi gerincesekre gyakorolt hatások
10.2.	Vízi élőlényekre gyakorolt hatások
10.2.1.	Halakra gyakorolt hatások
10.2.2.	Vízi gerinctelenekre gyakorolt hatások
10.2.3.	Algákra gyakorolt hatások
10.2.4.	Vízi makrofitákra gyakorolt hatások
10.3.	Méhekre gyakorolt hatások
10.4.	A méhektől eltérő nem célzott ízeltlábúakra gyakorolt hatások
10.5.	Nem célzott talajlakó mezo- és makroorganizmusokra gyakorolt hatások
10.6.	Nem célzott szárazföldi növényekre gyakorolt hatások
10.7.	További toxicitási vizsgálatok

▼M2

BEVEZETÉS A B. RÉSZHEZ

1.    A KÉRELMEZŐ SZEMÉLYAZONOSSÁGA, A NÖVÉNYVÉDŐ SZER AZONOSÍTÓ ADATAI ÉS A GYÁRTÁSRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

A szolgáltatott információknak a mikroorganizmusnak minősülő hatóanyaggal kapcsolatban benyújtott információkkal együtt elegendőnek kell lenniük a növényvédő szerek pontos azonosításához és meghatározásához. A szolgáltatott információknak elegendőnek kell lenniük annak meghatározásához, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek megváltoztathatják a mikroorganizmusnak minősülő hatóanyag mint növényvédő szer tulajdonságait magával a hatóanyaggal összehasonlítva; e kérdést a 283/2013/EU rendelet mellékletének B. része tárgyalja. Az említett információkat és adatokat – eltérő rendelkezés hiányában – minden növényvédő szerre nézve kötelező benyújtani.

1.1.    Kérelmező

Meg kell adni a kérelmező nevét és címét, valamint a kapcsolattartó pont nevét, címét, telefonszámát és e-mail-címét.

1.2.    A készítmény és a mikroorganizmus(ok) gyártója

Meg kell adni a készítmény gyártójának, valamint a készítményben lévő, mikroorganizmusnak minősülő minden egyes hatóanyag gyártójának a nevét és címét, továbbá minden olyan gyártóüzem nevét és címét, ahol a készítményt és a mikroorganizmusnak minősülő hatóanyagot előállítják. Ha a gyártó harmadik féllel szerződést köt a gyártási folyamatra vonatkozóan, ugyanezeket az információkat meg kell adni ezen harmadik fél vonatkozásában is.

Minden gyártó tekintetében meg kell adni egy – lehetőleg központi – kapcsolattartó pontot (névvel, valamint telefonszámmal, e-mail-címmel és telefaxszámmal).

Amennyiben a mikroorganizmusnak minősülő hatóanyagot olyan gyártó gyártja, amelynek adatait nem nyújtották be a 283/2013/EU rendelettel összhangban, adatokat kell szolgáltatni a 283/2013/EU rendeletben meghatározott vonatkozó követelményeknek való megfelelés érdekében.

1.3.    Kereskedelmi név vagy javasolt kereskedelmi név, továbbá adott esetben a gyártó által a készítményhez rendelt gyártmányfejlesztési kódszám

Meg kell adni a készítmény összes korábbi és aktuális kereskedelmi nevét, javasolt kereskedelmi nevét és gyártmányfejlesztési kódszámait, valamint az aktuális neveket és számokat. Az eltérésekről teljes részletességgel információt kell szolgáltatni. A javasolt kereskedelmi név nem lehet összetéveszthető már engedélyezett növényvédő szerek nevével.

1.4.    Részletes mennyiségi és minőségi információk a készítmény összetételéről

1.5.    A készítmény fizikai állapota és jellege

A készítmény típusát és kódját a vonatkozó iránymutatások szerint kell meghatározni. Ha egy bizonyos készítmény nincs pontosan meghatározva a vonatkozó iránymutatásokban, meg kell adni a készítmény fizikai jellegének és állapotának teljes körű leírását, továbbá javaslatot kell tenni a készítmény típusának megfelelő leírására és annak meghatározására.

1.6.    A készítmény gyártási eljárása és minőség-ellenőrzés

A gyártási folyamat valamennyi lépését illetően teljes körű tájékoztatást kell nyújtani arra vonatkozóan, hogy miként történik a növényvédő szer nagy mennyiségű előállítása. Fel kell tüntetni a gyártási folyamat típusát (pl. folyamatos vagy szakaszos eljárás).

1.7.    Csomagolás és a készítmény kompatibilitása a javasolt csomagolással

2.    A NÖVÉNYVÉDŐ SZER FIZIKAI, KÉMIAI ÉS TECHNIKAI JELLEMZŐI

2.1.    Megjelenés (szín és szag)

Meg kell adni a készítmény színének és szagának – ha van –, valamint fizikai állapotának a leírását.

2.2.    Robbanóképesség és oxidálóképesség

A robbanóképességet és az oxidálóképességet az A. rész 2.2. pontjában foglaltaknak megfelelően kell jelenteni, kivéve, ha igazolható, hogy technikai vagy tudományos szempontból nem szükséges ilyen vizsgálatokat végezni.

2.3.    Lobbanáspont és a gyúlékonyságra vagy öngyulladásra utaló egyéb adatok

A lobbanáspontot és a gyúlékonyságot az A. rész 2.3. pontjában foglaltaknak megfelelően kell jelenteni, kivéve, ha igazolható, hogy technikai vagy tudományos szempontból nem szükséges ilyen vizsgálatokat végezni.

2.4.    Savasság, lúgosság és szükség esetén pH-érték

A savasságot, lúgosságot és a pH-értéket (az ajánlott körülmények között történő tárolás előtt és után) az A. rész 2.4. pontjában foglaltaknak megfelelően kell jelenteni, kivéve, ha igazolható, hogy technikai vagy tudományos szempontból nem szükséges ilyen vizsgálatokat végezni.

2.5.    Viszkozitás és felületi feszültség

A viszkozitást és felületi feszültséget az A. rész 2.5. pontjában foglaltaknak megfelelően kell jelenteni, kivéve, ha igazolható, hogy technikai vagy tudományos szempontból nem szükséges ilyen vizsgálatokat végezni.

2.6.    Tárolási stabilitás és eltarthatóság

2.6.1.    Felhasználási koncentráció

Fel kell tüntetni a növényvédő szer megfelelő minimális és maximális felhasználási koncentrációit, megindokolva az alkalmazott kereskedelmi csomagolás térfogatát egy észszerű tárolási idővel összhangban, valamint a csomagolóanyag jellegét az ajánlott tárolási feltételekkel összhangban.

2.6.2.    A hőmérséklet és a csomagolás hatásai

Meg kell adni továbbá az optimális hőmérsékletet és csomagolást, amely biztosítja a növényvédő szer tárolási stabilitását az ajánlott maximális eltarthatóságnak megfelelően. Ha az eltarthatóság két évnél rövidebb, a hónapokban megadott eltarthatóságot kell jelenteni.

E feltételek mellett a következőkről kell információt szolgáltatni:

2.6.3.    A stabilitást befolyásoló egyéb tényezők

Jelenteni kell, hogy a levegőnek, fénynek stb. való expozíció milyen hatást gyakorol a növényvédő szer stabilitására.

Meg kell adni a növényvédő szer tárolási stabilitásának biztosításához szükséges optimális nedvességviszonyokat. Száraz készítmények esetében a szennyező víznek a mikroorganizmus életképességére gyakorolt hatását is le kell írni. Ez az információ megadható a nedvességtartalom tárolás előtti és utáni közvetlen mérésével, vagy a csomagolás integritásának és a mikroorganizmus tárolás előtti és utáni életképességének leírásával.

2.7.    A növényvédő szer technikai jellemzői

A növényvédő szerek technikai jellemzőit megfelelő koncentrációk mellett kell meghatározni és jelenteni.

2.7.1.    Nedvesedőképesség

Az olyan szilárd halmazállapotú növényvédő szerek nedvesedőképességét, amelyeket felhasználáshoz felhígítanak (pl. nedvesíthető porok és vízben diszpergálható granulátumok), meg kell határozni és jelenteni kell.

2.7.2.    Tartós habképződés

A vízzel hígítandó növényvédő szerek habzásának tartósságát meg kell határozni és jelenteni kell.

2.7.3.    Szuszpendálhatóság, a diszperzió spontaneitása és stabilitása

A vízben diszpergálható növényvédő szerek (pl. nedvesíthető porok, vízben diszpergálható granulátumok, szuszpenziókoncentrátumok) szuszpendálhatóságát meg kell határozni és jelenteni kell.

A vízben diszpergálható növényvédő szerek (pl. szuszpenziókoncentrátumok és vízben diszpergálható granulátumok) diszperziójának spontán jellegét meg kell határozni és jelenteni kell.

Az olyan növényvédő szerek diszperziójának stabilitását, mint a vizes szuszpenzióemulziók, olajalapú szuszpenziókoncentrátumok vagy emulgeálható granulátumok, meg kell határozni és jelenteni kell.

2.7.4.    Szárazszita-vizsgálat és nedvesszita-vizsgálat

Annak biztosítása érdekében, hogy a kiszórható anyagok a könnyű kijuttatáshoz megfelelő részecskeméret-megoszlással rendelkezzenek, szárazszita-vizsgálatot kell végezni, és azt jelenteni kell. Vízben diszpergálható növényvédő szerek esetében nedvesszita-vizsgálatot kell végezni, és azt jelenteni kell.

A granulátumok névleges mérettartományát meg kell határozni és jelenteni kell.

2.7.5.    Részecskeméret-eloszlás (kiszórható és nedvesíthető porok, granulátumok), por- és finomgranulátum-tartalom (granulátumok), koptathatóság és morzsalékonyság (granulátumok)

2.7.6.    Emulgeálhatóság, újraemulgeálhatóság és emulzióstabilitás

2.7.7.    Folyékonyság, önthetőség (öblíthetőség) és kiszórhatóság

2.8.    Fizikai és kémiai kompatibilitás egyéb növényvédő szerekkel, beleértve olyan növényvédő szereket, amelyekkel az együttes használat engedélyezés előtt áll

2.8.1.    Fizikai kompatibilitás

Ha a címkén feltüntetendő javasolt állítások között szerepel a más növényvédő szerekkel vagy hatásjavítókkal alkotott keverékben való felhasználás, a növényvédő szernek a címkén feltüntetett, ugyanazon ajánlott tankkeverékekben alkalmazandó különböző növényvédő szerekkel és hatásjavítókkal való fizikai kompatibilitását meg kell határozni és jelenteni kell.

2.8.2.    Kémiai kompatibilitás

Ha a címkén feltüntetendő javasolt állítások között szerepel a más növényvédő szerekkel vagy hatásjavítókkal alkotott keverékben való felhasználás, a növényvédő szernek az ugyanazon ajánlott tankkeverékekben alkalmazandó különböző növényvédő szerekkel és hatásjavítókkal való kémiai kompatibilitását meg kell határozni és jelenteni kell, kivéve, ha a növényvédő szer egyedi tulajdonságainak vizsgálata után megállapításra kerül, hogy nem áll fenn kémiai reakció kialakulásának a lehetősége. Ilyen esetekben elegendő ezt az információt benyújtani annak indoklásául, hogy miért nem került sor a kémiai kompatibilitás gyakorlati meghatározására.

2.9.    Vetőmagokhoz tapadás és eloszlás

Vetőmagok kezeléséhez használt növényvédő szerek esetében a növényvédő szer eloszlását és tapadását meg kell vizsgálni és jelenteni kell.

3.    A KIJUTTATÁSRA VONATKOZÓ ADATOK

3.1.    Tervezett felhasználási terület

A mikroorganizmust tartalmazó növényvédő szer meglévő vagy ajánlott alkalmazásának területét/területeit az alábbiak szerint kell meghatározni:

3.2.    A célszervezetre gyakorolt hatásmechanizmus

A növényvédő szerre vonatkozóan meg kell adni a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 2.3. pontjában előírt információkat. Abban az esetben, ha a kémiai összetevők (pl. segédanyagok) jelentős hatást gyakorolhatnak a hatékonyságra, az emberi és állati egészségre vagy a környezetre, további információkat kell megadni a célszervezetre gyakorolt hatásmechanizmusról.

3.3.    Funkció, célszervezetek, védendő növények vagy növényi termékek és lehetséges kockázatcsökkentő intézkedések

A biológiai funkciót a következők egyikének kiválasztásával kell megadni:

Meg kell adni a célszervezetekre, valamint a védendő növényekre és növényi termékekre vonatkozó részleteket.

3.4.    Kijuttatási mennyiség

Minden kijuttatási mód és minden kijuttatás vonatkozásában meg kell adni a kezelt egységre számított kijuttatási mennyiséget, grammban, kilogrammban, milliliterben vagy literben kifejezve a növényvédő szer esetében, illetve a megfelelő egységekben kifejezve a mikroorganizmus esetében (pl. aktív egységek, telepképző egységek vagy nemzetközi egységek száma térfogat- vagy tömegegységenként). Hajtatott növénykultúrák esetében és házi kertészeti felhasználásnál a felhasználási arányokat g vagy kg/100 m2-ben, g vagy kg/m3-ben, ml vagy l/100 m2-ben, illetve ml vagy l/m3-ben kell megadni.

3.5.    A felhasznált anyag (pl. hígított spray, csali vagy kezelt vetőmag) mikroorganizmus-tartalma

A mikroorganizmus mennyiségét jelenteni kell, a körülményektől függően például térfogat- vagy tömegegységenkénti aktív egységek száma, illetve térfogat- vagy tömegegységenkénti telepképző egységek vagy nemzetközi egységek száma formájában, vagy bármely egyéb, a mikroorganizmusra nézve releváns módon.

3.6.    A kijuttatás módja

A javasolt kijuttatási módszert be kell mutatni, megjelölve adott esetben az alkalmazandó berendezés típusát, valamint a hígítószer típusát és egységnyi alkalmazási területen vagy egységnyi mennyiségű növényvédő szerben alkalmazandó mennyiségét.

3.7.    Az ugyanazon növénykultúrára irányuló kijuttatások száma és ütemezése, valamint a védelem és a várakozási idő(k) tartama

Jelenteni kell az ugyanazon a növénykultúrára irányuló kijuttatások maximális számát és időzítését.

Ahol ennek jelentősége van, fel kell tüntetni a védendő növénykultúra növekedési szakaszait és a célszervezetek fejlődési szakaszait. Adott esetben napokban kifejezve meg kell határozni a kijuttatások közötti intervallumot. Fel kell tüntetni az egyes kijuttatások, valamint a kijuttatások maximális száma által biztosított védelem időtartamát.

3.8.    Javasolt használati utasítás

Meg kell adni a növényvédő szernek a címkékre és tájékoztatókra nyomtatandó javasolt használati utasítását. Adott esetben meg kell adni a kockázatcsökkentő intézkedések leírását.

3.9.    Várakozási idő és egyéb, az emberi egészség, az állati egészség és a környezet védelmét szolgáló óvintézkedések

A benyújtott információknak a mikroorganizmus(ok) tekintetében megadott adatokból, valamint a 7–10. szakaszban megadott adatokból kell következniük, és az információkat ezekkel az adatokkal alá kell támasztani.

4.    A NÖVÉNYVÉDŐ SZERRE VONATKOZÓ TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

4.1.    Eljárások a kijuttatáshoz használt készülék tisztítására és szennyeződésmentesítésére

Ismertetni kell a kijuttatáshoz használt készülék és védőruházat tisztítására és szennyeződésmentesítésére alkalmazott eljárásokat.

Az ilyen eljárások célja a mikroorganizmusnak minősülő hatóanyag inaktiválása vagy megsemmisítése, valamint a növényvédő szer szermaradékainak eltávolítása (beleértve az aggodalomra okot adó metabolitokat, amennyiben azonosítottak ilyeneket a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 2.8. pontja szerint).

Elegendő adatot kell benyújtani a tisztítási és szennyeződésmentesítési eljárások hatásosságának igazolásához.

4.2.    Javasolt módszerek és óvintézkedések kezelésre, tárolásra, szállításra vonatkozóan, tűz és használat esetére

Meg kell adni a növényvédő szerek raktári, illetve felhasználói szintű tárolására, valamint a termékek szállítására, illetve a tűz esetén alkalmazandó, részletes kezelési eljárásokra ajánlott módszereket és óvintézkedéseket. Ahol ennek jelentősége van, meg kell adni az égéstermékekre vonatkozó információkat. Meg kell határozni a valószínűleg felmerülő veszélyeket, valamint a kockázatok minimalizálására szolgáló módszereket és eljárásokat. Meg kell adni a hulladékok vagy fölöslegek keletkezésének megelőzésére vagy minimalizálására szolgáló eljárásokat.

Ahol ennek jelentősége van, el kell végezni az eljárások értékelését.

Meg kell adni a javasolt védőruha és egyéni védőeszköz jellegét és jellemzőit. A szolgáltatott adatoknak elegendőnek kell lenniük az elérhetőség, a megfelelőség és a hatásosság reális használati körülmények (pl. szabadföldi vagy üvegházi körülmények) között történő felméréséhez, valamint a növényvédő szerrel szembeni ellenálló képesség, illetve az azzal való kompatibilitás értékeléséhez.

4.3.    Intézkedések baleset esetére

Meg kell adni a szállítás, raktározás vagy felhasználás közben bekövetkező baleset esetén követendő részletes eljárásokat, melyek között szerepelnek az alábbi intézkedések:

4.4.    Eljárások a növényvédő szer és csomagolása megsemmisítésére vagy szennyeződésmentesítésére

A megsemmisítési és szennyeződésmentesítési eljárásokat kis mennyiségekre (pl. felhasználói szint) és nagy mennyiségekre (pl. raktári szint) egyaránt ki kell dolgozni, és ismertetni kell. Ezeknek az eljárásoknak összhangban kell lenniük a hulladékok és mérgező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó hatályos rendelkezésekkel. Az ártalmatlanítás javasolt módszerei nem gyakorolhatnak elfogadhatatlan hatásokat a környezetre, és a kivitelezhető leggazdaságosabb és leggyakorlatibb ártalmatlanítási módszereknek kell lenniük.

4.4.1.    Ellenőrzött elégetés

A kérelmezőnek részletes utasításokat kell nyújtania a biztonságos ártalmatlanításra vonatkozóan, figyelembe véve azt, hogy számos esetben a növényvédő szerek és különösen az azokban lévő segédanyagok, szennyezett anyagok vagy a szennyezett csomagolóanyag biztonságos ártalmatlanításának az előnyben részesített vagy egyetlen módja az engedélyezett égetőműben történő ellenőrzött elégetés.

4.4.2.    Egyéb módszerek

Amennyiben a növényvédő szerek, szennyezett csomagolás és szennyezett anyagok megsemmisítésére és szennyeződésmentesítésére vonatkozóan vannak egyéb javasolt módszerek, azokat ismertetni kell. Az ilyen módszerekre vonatkozóan adatokat kell szolgáltatni.

5.    ANALITIKAI MÓDSZEREK

Bevezetés

A kérelmezőnek mind a gyártás során, mind pedig a kapott növényvédő szeren folyamatos minőség-ellenőrzést kell végeznie. A növényvédő szer minőségi kritériumait meg kell adni.

Meg kell adni a módszerek leírását, és bele kell foglalni a felhasznált felszerelések, anyagok és feltételek részletes adatait. Jelenteni kell, ha bármely nemzetközileg elismert módszer alkalmazható.

Az illetékes hatóságok kérésére a következő mintákat rendelkezésre kell bocsátani:

Amennyire ez gyakorlatilag lehetséges, az engedélyezés utáni módszereknek a legegyszerűbb eljárást kell alkalmazniuk, minimális költséggel kell járniuk, és általánosan beszerezhető berendezéseket kell igénybe venniük.

5.1.    A készítmény analízisének módszerei

Ismertetni kell a következőkre szolgáló módszereket:

5.2.    Módszerek a szermaradékok kimutatására és mennyiségük meghatározására

Be kell nyújtani a mikroorganizmus és a szermaradékok sűrűségének meghatározására szolgáló analitikai módszereket a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 4.2. pontjában foglaltak szerint, kivéve, ha a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 4.2. pontjában foglalt követelményeknek megfelelően már benyújtott információk elegendők.

6.    HATÉKONYSÁGRA VONATKOZÓ ADATOK

Bevezetés

A megadott adatoknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék a növényvédő szer értékelését. Különösen azt kell biztosítaniuk, hogy értékelhető legyen a növényvédő szer használatából következő előnyök jellege és mértéke a megfelelő referenciatermékekkel – amennyiben vannak ilyenek – és/vagy a nem kezelt kontrollnövényekkel, valamint a károsodási küszöbökkel összehasonlítva, valamint lehetővé kell tenniük a növényvédő szer felhasználási feltételeinek meghatározását.

A vizsgálati módszerek kidolgozásának, elemzésének és a róluk szóló jelentéseknek meg kell felelniük a vonatkozó szabványoknak, amennyiben azok rendelkezésre állnak. A rendelkezésre álló, vonatkozó szabványoktól való eltérés csak akkor fogadható el, ha a vizsgálatok módszereinek kidolgozására a vonatkozó szabványban meghatározott minimumkövetelményeknek megfelelően, ismertetés és indokolás mellett kerül sor. A jelentésnek tartalmaznia kell az adatok részletes és kritikai értékelését.

Az elvégzendő és jelentendő vizsgálatok száma olyan tényezőktől függ, mint például az, hogy a növényvédő szerben lévő, mikroorganizmusnak minősülő hatóanyag tulajdonságai mennyire ismertek. Ez a szám függhet továbbá a vizsgálatok során felmerülő körülmények változatosságától (pl. a növényegészségügyi vagy az éghajlati viszonyok változatossága), a mezőgazdasági gyakorlatok fajtáitól, a növénykultúrák egységességétől, az alkalmazás módjától, a célszervezet típusától, az éghajlati régiótól és a növényvédő szer típusától.

A benyújtott adatoknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy reprezentatívak legyenek a régiók vonatkozásában és a növényvédő szer használatával kapcsolatban a gyakorlatban tapasztalt felhasználási feltételek tekintetében. Amennyiben az eseti megközelítés és szakértői megítélés alapján megfelelően indokolt és releváns, a kérelmező a kérelem alátámasztására összehasonlító adatokat használhat, ideértve az egyéb releváns felhasználásokra, növénykultúrákra, európai környezetekre vagy egyéb releváns feltételekre vonatkozóan előállított adatokat.

Amennyiben nincs mód összehasonlító adatok alkalmazására az esetleges szezonális különbségek felmérése érdekében, elegendő adatot kell előállítani és benyújtani a növényvédő szer hatékonyságának alátámasztásához minden egyes, agronómiai vagy éghajlati szempontból különböző területen, minden egyes növénykultúra (vagy áru) és célszervezet kombinációja tekintetében. Jelentést kell tenni a hatékonyságra vagy – ahol ennek jelentősége van – a fitotoxicitásra vonatkozóan legalább két vegetációs időszakban végzett vizsgálatokról.

Jelenteni kell az e szakaszban foglalt követelményeknek megfelelően végzett vizsgálatok során megfigyelt, nem célzott szervezetekre gyakorolt bármely pozitív vagy negatív hatást.

6.1.    Előzetes vizsgálatok

Az illetékes hatóság kérésére összefoglaló jelentéseket kell benyújtani a növényvédő szer és a benne levő hatóanyag(ok) biológiai aktivitásának és hatásmechanizmusának értékelése, valamint a dózis nagyságának meghatározása céljából végzett előzetes vizsgálatokról, beleértve az üvegházi és szabadföldi vizsgálatokat. Ezeknek a jelentéseknek indokolással kell szolgálniuk adott esetben több hatóanyag, védőanyag és/vagy kölcsönhatás-fokozó kombinációjára vonatkozóan, valamint további információkat kell nyújtaniuk az illetékes hatóság számára a növényvédő szer értékeléséhez. Ha ezeket az információkat nem nyújtják be, az illetékes hatóság számára elfogadható indokolással kell szolgálni.

6.2.    Legkisebb hatásos dózis

Jelenteni kell a legkisebb hatásos dózist vagy legalacsonyabb dózistartományt, amely szükséges ahhoz, hogy kellő hatékonysággal megvalósuljon a szándékolt növényvédő hatás azon helyzetek széles körében, amikor a növényvédő szert alkalmazni kell.

6.3.    A hatásosság vizsgálata

A vizsgálatoknak elegendő információt kell nyújtaniuk ahhoz, hogy lehetővé tegyék a növényvédő szer szándékolt hatásai szintjének, időtartamának és konzisztenciájának értékelését. Jelenteni kell a kezelt növénykultúrákra gyakorolt lehetséges kedvező hatásokat is. A vizsgálatoknak nem kezelt kontrollt is magában kell foglalniuk. Megfelelő referenciatermékek rendelkezésre állása esetén összehasonlítást kell végezni a kérelem tárgyát képező növényvédő szer és a referenciatermék között. A vizsgálat módszereit úgy kell kidolgozni, hogy azok alkalmasak legyenek meghatározott szempontok vizsgálatára, az egyes vizsgálati helyszínek különböző részei közötti véletlenszerű variáció hatásainak minimálisra csökkentésére, valamint arra, hogy az ilyen elemzésekkel kapott eredményekre statisztikai elemzés legyen alkalmazható. A vizsgálati módszerek kidolgozásának, elemzésének és a róluk szóló jelentéseknek összhangban kell állniuk a vonatkozó szabványokkal vagy legalább a vonatkozó szabványok követelményeinek megfelelő iránymutatásokkal. A jelentésnek tartalmaznia kell az adatok részletes és kritikai értékelését. El kell végezni az ilyen elemzésre alkalmas eredmények statisztikai elemzését. Amennyiben szükséges, az alkalmazott vizsgálati iránymutatást módosítani kell az ilyen elemzés lehetővé tétele érdekében.

6.4.    Információk a rezisztencia lehetséges kialakulásáról a célszervezetekben

Adatokat kell szolgáltatni a célszervezetek populációit érintő, a mikroorganizmusnak minősülő hatóanyaggal szembeni rezisztencia vagy keresztrezisztencia előfordulásáról és kialakulásáról, kivéve, ha a kérelmező igazolja, hogy a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 3.4. pontja szerint a hatóanyagra vonatkozóan már benyújtott adatok és információk elegendőek az értékelés elvégzéséhez.

Amennyiben adatokat kell szolgáltatni, az ilyen adatok kísérleti vizsgálatok során is előállíthatók (akár laboratóriumokban, akár szabadföldi körülmények között), vagy kinyerhetők a rendelkezésre álló tudományos szakirodalomból.

Amennyiben adatokat kell szolgáltatni, és rendelkezésre állnak olyan alkalmazásokra vonatkozó információk, amelyek nem kapcsolódnak közvetlenül azokhoz az alkalmazásokhoz, amelyeknek az engedélyezését kérelmezik, vagy amelyeknek az engedélyét meg akarják újítani, ideértve a célszervezetek különböző fajaira vagy a különböző növénykultúrákra vonatkozó információkat, ezeket az információkat is be kell nyújtani. Amennyiben valamely bizonyíték vagy információ arra utal, hogy kereskedelmi felhasználás esetén valószínű a rezisztencia kialakulása, elő kell állítani és be kell nyújtani az érintett célszervezet populációjának a növényvédő szerrel szembeni érzékenységét bizonyító adatokat. Ilyen esetben olyan kezelési stratégiákat kell kidolgozni, amelyek arra szolgálnak, hogy a célzott fajokban kialakuló rezisztencia vagy keresztrezisztencia előfordulásának valószínűsége a lehető legkisebb legyen.

6.5.    A kezelt növénykultúrákra gyakorolt káros hatás

6.5.1.    A célzott növényekre (beleértve a különböző fajtákat) vagy a célzott növényi termékekre gyakorolt fitotoxicitás

Herbicidek és más olyan növényvédő szerek esetében, amelyeknél a vizsgálatok során akár csak átmenetileg is káros hatást figyeltek meg, szelektivitási határértéket kell meghatározni a célzott növénykultúrákra, a javasolt kijuttatási mennyiség kétszeresének alkalmazásával. Ebben az esetben vizsgálatokat kell végezni annak érdekében, hogy elegendő adat álljon rendelkezésre a fitotoxicitás növényvédő szerrel végzett kezelés utáni lehetséges előfordulásának értékeléséhez. Amennyiben súlyos fitotoxikus hatásokat mutatnak ki, a vizsgálatot köztes kijuttatási mennyiség alkalmazásával is el kell végezni. Amennyiben előfordulnak káros hatások, de azokat az alkalmazás nyújtotta előnyökkel összehasonlítva lényegtelennek vagy átmenetinek minősítik, e minősítést bizonyítékokkal kell alátámasztani. Szükség esetén hozammérésekből származó eredményeket kell benyújtani.

Amennyiben vizsgálat végzésére van szükség, igazolni kell a növényvédő szer biztonságosságát azon legfontosabb növénykultúrák legfőbb változatai tekintetében, amelyekre a használatát javasolják, ideértve azokat a hatásokat, amelyek a növény növekedési szakaszait, életerejét és más olyan tényezőket érintenek, amelyek a károsodásra vagy sérülésre való fogékonyságot befolyásolják.

Az, hogy milyen mértékben szükséges más növénykultúrákon vizsgálatot végezni, attól függ, hogy azok mennyire hasonlóak a már vizsgált legfontosabb növénykultúrákhoz, milyen mennyiségű és minőségű adat áll rendelkezésre ezen legfontosabb növénykultúrákra vonatkozóan, valamint – adott esetben –, hogy mennyire hasonló a növényvédő szer alkalmazási módja. A vizsgálat az engedélyezésre váró fő készítménytípussal végezhető el.

Amennyiben a címkén feltüntetendő javasolt állítások a növényvédő szer más növényvédő szerrel (szerekkel) együtt történő használatára vonatkozó javaslatokat is tartalmaznak, a keverék vonatkozásában az ebben a pontban foglalt rendelkezéseket kell alkalmazni.

Fitotoxikus hatások jelentkezése esetén e hatásokat az EPPO megfelelő szabványai szerint, illetve abban az esetben, ha egy tagállam azt kéri, és a vizsgálatot az adott tagállam területén végzik, legalább a vonatkozó EPPO-iránymutatás követelményeinek megfelelő iránymutatások szerint pontosan fel kell mérni, és nyilvántartásba kell venni.

6.5.2.    A kezelt növények vagy növényi termékek hozamára gyakorolt hatás

Vizsgálatokat kell végezni annak érdekében, hogy elegendő adat álljon rendelkezésre a növényvédő szer hatékonyságának értékeléséhez, valamint annak felméréséhez, hogy előfordulhat-e a kezelt növények vagy növényi termékek hozamának csökkenése, illetve veszteség a tárolás során.

Meg kell határozni a növényvédő szereknek a kezelt növényi termékek hozamára vagy hozamának összetevőire gyakorolt hatását, kivéve, ha a kérelmező megfelelően igazolni tudja, hogy ezek az adatok nem relevánsak. Amennyiben a kezelt növényeket vagy növényi termékeket várhatóan tárolni fogják, meg kell határozni a tárolás utáni hozamra gyakorolt hatásokat, beleértve a tárolási eltarthatósági időre vonatkozó adatokat is.

6.5.3.    A növények vagy növényi termékek minőségére gyakorolt hatás

Az egyes növénykultúrákra vonatkozóan szükség lehet a minőségi paraméterek megfelelő megfigyelésére (ilyen lehet például a gabonavetőmag minősége és a cukortartalom). A 6.3. és a 6.5.1. pontban ismertetett vizsgálatok keretében végzett megfelelő értékelésekből lehet ilyen információkra szert tenni.

Ahol ennek jelentősége van, mellékíz-/mellékszagvizsgálatot kell végezni.

6.5.4.    Az átalakulási folyamatokra gyakorolt hatás

A vizsgálatoknak elegendő adatot kell biztosítaniuk a növényvédő szerrel történő kezelést követően az átalakulási folyamatokra vagy a termékek minőségére gyakorolt káros hatások esetleges előfordulásának értékeléséhez, és azokat akkor kell elvégezni, ha az alábbi körülmények mindegyike fennáll:

Amennyiben vizsgálatra van szükség, az az engedélyezésre váró fő készítménytípussal végezhető el. Az átalakulási folyamatokra gyakorolt káros hatások előfordulásának lehetőségét meg kell vizsgálni és jelenteni kell. A vizsgálatoknak elegendő adatot kell biztosítaniuk a növényvédő szerrel történő kezelést követően az átalakulási folyamatokra vagy azok termékei minőségére gyakorolt káros hatások esetleges előfordulásának értékeléséhez.

6.5.5.    A kezelt növényekre vagy növényi szaporítóanyagokra gyakorolt hatás

Elegendő adatot kell szolgáltatni annak értékeléséhez, hogy milyen káros hatásokat gyakorolhat a növényvédő szerrel történő kezelés a szaporításra használandó kezelt növényekre vagy növényi termékekre, kivéve, ha a javasolt alkalmazás eleve kizárja a magvak, dugványok, indák vagy gumók termesztésére szánt növénykultúrákon való felhasználást.

Az alábbiakra vonatkozóan kell benyújtani megfigyelési eredményeket:

A magvak vizsgálatát a vonatkozó szabványokkal vagy legalább az azokban foglalt követelményeknek megfelelő iránymutatásokkal összhangban kell elvégezni.

6.6.    Megfigyelések a következő növénykultúrákra és egyéb növényekre gyakorolt nem kívánt vagy nem szándékosan előidézett mellékhatásokról

6.6.1.    A következő kultúrákra gyakorolt hatás

Az ebben a pontban megállapított rendelkezés csak a következőkre alkalmazandó:

Elegendő adatot kell bejelenteni a növényvédő szerrel történő kezelés által a következő növénykultúrákra gyakorolt lehetséges káros hatások értékeléséhez. Meg kell határozni a legutolsó kijuttatás és a következő növénykultúrák vetése vagy ültetése közötti minimális várakozási időket. Nyilatkozni kell a következő növénykultúrák kiválasztásával kapcsolatos korlátozásokról, ha vannak ilyenek. Fel kell tüntetni az egyes kijuttatások által, valamint a kijuttatások maximális száma által biztosított védelem időtartamát.

6.6.2.    Egyéb növényekre gyakorolt hatás, beleértve a szomszédos növénykultúrákat is

Elegendő adatot kell szolgáltatni a növényvédő szerrel történő kezelés egyéb növényekre gyakorolt lehetséges káros hatásainak értékeléséhez, beleértve a szomszédos növénykultúrákat is.

Amennyiben vannak arra utaló jelek, hogy a növényvédő szer permetsodródáson keresztül hatással lehet a szomszédos növénykultúrákra, be kell nyújtani az egyéb növényekre – beleértve a szomszédos növénykultúrák hagyományos körét – gyakorolt hatásokra vonatkozó megfigyelések eredményeit.

6.7.    Kompatibilitás a növényvédelmi programokon belül

Amennyiben a címkén feltüntetendő javasolt állítás követelményeket tartalmaz a más növényvédő szerekkel együtt, tankkeverékben, egymás utáni permetezések során vagy más releváns felhasználási módok szerint történő alkalmazás feltételeire vonatkozóan, meg kell vizsgálni a mikroorganizmus aktivitására gyakorolt lehetséges hatásokat (pl. antagonizmus, gombaölő hatások) a más növényvédő szerekkel való elegyítés, egymás utáni permetezés vagy más releváns kijuttatási mód alkalmazását követően. Ennek alapján megfelelő tájékoztatást kell nyújtani.

Javasolt a címkén feltüntetni egy általános óvintézkedésre vonatkozó mondatot, amely figyelmezteti a felhasználót arra, hogy a mikroorganizmus veszíthet a hatékonyságából a címkén szereplőktől eltérő növényvédő szerekkel való kölcsönhatás miatt tankkeverékben, egymás utáni permetezések során vagy más releváns kijuttatási módok esetén. A címkén fel kell tüntetni a más növényvédő szerekkel való, ismert biológiai inkompatibilitást.

Megfelelő ajánlásokat kell meghatározni (pl. a növényvédő szer és más termékek kijuttatása közötti idő), amennyiben ez a mikroorganizmus aktivitására gyakorolt esetleges negatív hatások elkerülése érdekében szükséges. Az ajánlások alátámasztására megfelelő információkat kell rendelkezésre bocsátani.

Adott esetben jelenteni kell a növényvédő szer természetes ellenségekre (pl. felszabaduló bioágensek) vagy más gyakorlatokra (pl. élőhelymegőrzésen alapuló biológiai növényvédelem) a növényvédő szer várható felhasználási feltételei mellett gyakorolt lehetséges káros hatásait. E lehetséges káros hatások értékelésének a következők bármelyikéről szolgáltatott információkon kell alapulnia:

7.    AZ EMBERI EGÉSZSÉGRE GYAKOROLT HATÁS

Bevezetés

A mikroorganizmusnak minősülő hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek használatával kapcsolatos, az emberek és állatok (általában az ember által etetett és tartott fajok, illetve az élelmiszer-termelő állatok) egészségét érintő kockázatok megfelelő értékelése érdekében már sor került a mikroorganizmus fertőzőképességének és patogenitásának értékelésére a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 5. szakaszával összhangban. Ez az értékelés kiterjed a mikroorganizmusra és az emberi és állati egészség szempontjából aggodalomra okot adó, az említett rendelet melléklete B. részének 2.8. pontjával összhangban azonosított metabolit(ok)ra.

Ez a szakasz meghatározza azokat a további releváns vizsgálatokat, amelyeket el kell végezni a növényvédő szer osztályozásának és címkézésének, valamint a felhasználásával összefüggő kockázatok elfogadhatóságának megállapítása érdekében. Egyes esetekben a növényvédő szer segédanyagainak és egyéb nem aktív összetevőinek a toxicitására vonatkozó, már meglévő információk elegendőek lehetnek a növényvédő szer toxicitásának megállapításához.

A növényvédő szer osztályozásának és címkézésének, valamint a használatával összefüggő kockázatoknak a meghatározása céljából információt kell szolgáltatni a segédanyagok, védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók természetes (intrinzik) toxikológiai tulajdonságairól. Meg kell vizsgálni a növényvédő szerben jelen lévő vegyi anyagok (pl. segédanyagok, más hatóanyag[ok] és annak/azoknak az ugyanazon növényvédő szerben jelen lévő szennyeződései) közötti lehetséges káros szinergikus hatásokat és/vagy kölcsönhatásokat is. Jelenteni kell az emberi egészségre gyakorolt esetleges káros hatásokra vonatkozó, rendelkezésre álló adatokat.

A rendelkezésre bocsátott információknak elegendőnek kell lenniük a növényvédő szerek használatával összefüggő, az emberi egészséget (pl. a felhasználók, dolgozók, közelben tartózkodók, lakók és fogyasztók egészségét) érintő kockázatok, a kezelt növénykultúrák mozgatásával összefüggő, az emberi egészséget érintő kockázatok, valamint az élelmiszerekben, takarmányokban és a vízben található szermaradékok által az emberi egészségre és az állatokra jelentett kockázat értékeléséhez. Ezenfelül a rendelkezésre bocsátott információknak elegendőnek kell lenniük ahhoz, hogy:

A releváns szennyező anyagoknak és egyéb összetevőknek a növényvédő szer toxikológiai profiljához való esetleges hozzájárulását illetően minden egyes benyújtott vizsgálat esetén részletes leírást kell adni a felhasznált anyagról. A vizsgálatokat az engedélyezésre váró növényvédő szer felhasználásával kell elvégezni. A benyújtott információknak igazolniuk kell különösen azt, hogy a növényvédő szerben felhasznált mikroorganizmus és annak tenyésztési feltételei ugyanaz(ok), mint amely(ek) vonatkozásában sor kerül információk és adatok benyújtására a 283/2013/EU rendelet mellékletének B. részével összhangban. A toxikológiai vizsgálatok végzése során minden káros hatásra utaló jelet jelenteni kell.

A benyújtott információk alapján be kell nyújtani és meg kell indokolni a növényvédő szer osztályozására és címkézésére vonatkozó javaslatokat az osztályozásra, címkézésre és csomagolásra vonatkozó, az 1272/2008/EK rendelet szerinti számítási szabályok alkalmazásával, beleértve az alábbiakat:

Amennyiben a rendelkezésre álló információk nem tekinthetők kellően megalapozottnak ahhoz, hogy kizárják a növényvédő szerben jelen lévő anyagok (pl. segédanyagok, más hatóanyag[ok] és annak/azoknak az ugyanazon növényvédő szerben jelen lévő szennyeződései) lehetséges káros szinergikus hatásait, az illetékes hatóság toxikológiai vizsgálatokat ír elő a lehetséges káros szinergikus hatásokkal kapcsolatban, a 7.4. és 7.7. pontban leírtak szerint.

7.1.    Orvosi adatok

Jelenteni kell az emberi egészségre gyakorolt lehetséges káros hatásokra vonatkozóan rendelkezésre álló információkat, beleértve a növényvédő szernek kitett személyek szenzitizációját és allergiás reakcióját. Káros hatások esetén különleges figyelmet kell fordítani arra, hogy az egyén fogékonyságát befolyásolhatta-e pl. régebb óta fennálló betegség, gyógyszeres kezelés, csökkent immunitás, terhesség vagy szoptatás. A tájékoztatásnak részletesen ki kell terjednie az expozíció szintjére és időtartamára, a megfigyelt tünetekre és egyéb releváns klinikai megállapításokra.

7.2.    A növényvédő szer potenciális toxicitásának értékelése

A növényvédő szer használatával összefüggő patogén eseményekhez kapcsolódó, az emberi egészség tekintetében fennálló veszélyeket a mikroorganizmusnak minősülő hatóanyag fertőzőképességére, patogenitására és kiürülésére vonatkozó adatok felhasználásával, a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 5. szakaszával összhangban kell kezelni.

A növényvédő szer potenciális toxicitásának meghatározására irányuló vizsgálatokat a 7.3. pontban előírtak szerint el kell végezni, kivéve, ha a kérelmező bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazásával, a 2., 3., 4. szakasz, valamint a 7.1. pont szerint megadott információk vagy bármely más megbízható forrásból (pl. a vizsgálat és értékelés integrált megközelítése – Integrated Approach to Testing and Assessment, IATA –, az 1272/2008/EK rendelet szerinti, az osztályozásra, címkézésre és csomagolásra vonatkozó számítási szabályok, vagy hasonló készítmények összehasonlító adatai) nyert információk alapján igazolja, hogy nem várhatók ilyen hatások. Be kell nyújtani a növényvédő szer potenciális toxicitásának értékelését, figyelembe véve a segédanyagok, a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 2.8. pontja szerint azonosított, aggodalomra okot adó metabolitok és a releváns szennyező anyagok természetes (intrinzik) tulajdonságaira vonatkozó információkat, egyúttal szem előtt tartva az azok között esetlegesen fellépő káros szinergikus hatásokat és/vagy kölcsönhatásokat, valamint az osztályozásra és a címkézésre vonatkozó javaslatot. Ezzel az értékeléssel a kérelmezőnek be kell mutatnia, hogy elegendő információ áll-e rendelkezésre a növényvédő szer 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozásához az emberre gyakorolt toxicitás tekintetében, és hogy szükség van-e állatokon végzett akut toxicitási vizsgálatokra a 7.3.1–7.3.6. pontban leírtak szerint.

7.3.    Akut toxicitás

Amennyiben nem áll rendelkezésre olyan információ, amely lehetővé teszi a növényvédő szer lehetséges akut orális toxicitásának a 7.2. pont szerinti értékelését, a kérelmezőnek meg kell határoznia, hogy a 7.3.1–7.3.6. pontban leírt vizsgálatok közül melyik releváns a növényvédő szer vonatkozásában, és el kell végeznie az egyes vonatkozó pontokban megadott útmutatás szerint azonosított vizsgálato(ka)t. A 7.3.1–7.3.6. pontban leírt vizsgálatoknak, valamint a benyújtandó és értékelendő adatoknak és információknak elegendőnek kell lenniük azon hatások azonosításához, amelyek a növényvédő szerből eredő egyszeri expozíciót követően jelentkeznek, valamint különösen a következők megállapításához vagy jelzéséhez:

A kapott információknak lehetővé kell tenniük a növényvédő szer 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozását is.

7.3.1.    Akut orális toxicitás

Amennyiben nem áll rendelkezésre olyan információ, amely lehetővé teszi a növényvédő szer lehetséges akut orális toxicitásának a 7.2. pont szerinti értékelését, akut orális toxicitási vizsgálatot kell végezni a leginkább megfelelő iránymutatásokkal összhangban.

7.3.2.    Akut dermális toxicitás

Amennyiben nem áll rendelkezésre olyan információ, amely lehetővé teszi a növényvédő szer lehetséges dermális toxicitásának a 7.2. pont szerinti értékelését, dermális toxicitási vizsgálatot kell végezni a leginkább megfelelő iránymutatásokkal összhangban.

7.3.3.    Akut inhalációs toxicitás

Amennyiben nem áll rendelkezésre olyan információ, amely lehetővé teszi a növényvédő szer lehetséges inhalációs toxicitásának a 7.2. pont szerinti értékelését, az akut inhalációs toxicitásra vonatkozó vizsgálatot kell végezni, ha a növényvédő szer:

7.3.4.    Bőrirritáció

Amennyiben nem áll rendelkezésre olyan információ, amely lehetővé teszi a növényvédő szer potenciális bőrirritációs potenciáljának a 7.2. pontban foglaltak szerinti értékelését az összetevői – ideértve a hatóanyagot, a segédanyagokat, a védőanyagokat, a kölcsönhatás-fokozókat, valamint a releváns szennyező anyagokat – tekintetében rendelkezésre álló információk alapján, bőrirritációs vizsgálatot kell végezni a leginkább megfelelő iránymutatásokkal összhangban.

A vizsgálat során meg kell állapítani, hogy a növényvédő szer okozhat-e bőrirritációt, és hogy visszafordíthatók-e a megfigyelt hatások.

7.3.5.    Szemirritáció

Szemirritációs vizsgálatot kell végezni a leginkább megfelelő iránymutatásokkal összhangban, kivéve, ha:

A vizsgálat során meg kell állapítani, hogy a növényvédő szer okozhat-e szemirritációt, és hogy visszafordíthatók-e a megfigyelt hatások.

7.3.6.    Bőrszenzibilizáció

Amennyiben nem áll rendelkezésre olyan információ, amely lehetővé teszi a növényvédő szer bőrszenzibilizáló tulajdonságainak a 7.2. pontban foglaltak szerinti értékelését a vegyi összetevői (azaz a segédanyagok, az aggodalomra okot adó metabolitok és a releváns szennyező anyagok) tekintetében rendelkezésre álló információk alapján, bőrszenzibilizációs vizsgálatot kell végezni (ha van ilyen) a leginkább megfelelő iránymutatásokkal összhangban.

7.4.    A toxicitásra vonatkozó további információk

Ha a 7.3. pontban előírt vizsgálatok eredményei alapján a növényvédő szerben egy vagy több olyan, aggodalomra okot adó anyag is jelen van (pl. aggodalomra okot adó metabolitok és/vagy segédanyagok), amelyek esetében az emberek és az állatok egészségét érintő kockázat a már elvégzett vizsgálatok alapján elfogadhatatlannak tekintendő, a toxicitásra vonatkozóan további releváns információkra lehet szükség a növényvédő szer tekintetében. A növényvédő szerrel kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok elvégzésének szükségességét eseti szakértői megítélésre kell alapozni, figyelembe véve a vizsgálandó paramétereket és az elérendő célokat, például ha a növényvédő szer toxicitásával kapcsolatos aggály a 7.3.1–7.3.6. pontban leírt vizsgálatok alapján merült fel, vagy ha a toxicitásra vonatkozóan nem lehetett következtetést levonni.

7.5.    Az expozícióra vonatkozó adatok

Amennyiben a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 5. szakasza és az e szakasz szerint megadott adatok alapján nem zárhatók ki az emberi egészségre gyakorolt hatások, elegendő információt és adatot kell előállítani és jelenteni ahhoz, hogy értékelhető legyen a javasolt használati feltételek mellett valószínűsíthetően jelentkező, a növényvédő szerhez kapcsolódó expozíciós szint. A vizsgálat módszerének kidolgozása során figyelembe kell venni a növényvédő szer biológiai, fizikai, kémiai és toxikológiai tulajdonságait, valamint a szer típusát (hígított/nem hígított), a készítménytípust, továbbá az expozíció módját, mértékét és időtartamát.

Abban az esetben, ha az e szakasz szerint megadott információk alapján különös aggodalomra ad okot annak lehetősége, hogy a növényvédő szer valamely toxikus összetevője a bőrön át felszívódik, meg kell adni a dermális abszorpcióra vonatkozó adatokat az A. rész 7.3. pontjában foglaltak szerint.

Be kell nyújtani a növényvédő szer gyártása vagy felhasználása során történő expozíció megfigyelésének eredményeit.

Az ebben a pontban foglalt információk és adatok alapot biztosítanak a megfelelő védelmi intézkedések kiválasztásához, beleértve a felhasználók és a dolgozók által alkalmazandó egyéni védőeszközöket (lásd: 4.2. pont), valamint más megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket (pl. a közelben tartózkodók és a lakók vonatkozásában), amelyeket a címkén fel kell tüntetni.

7.6.    Rendelkezésre álló toxikológiai adatok a hatóanyagnak nem minősülő összetevőkre vonatkozóan

Ahol ennek jelentősége van, az egyes segédanyagok, védőanyagok és kölcsönhatás-fokozók tekintetében az alábbi információkat kell megadni:

Minden egyéb rendelkezésre álló információt be kell nyújtani.

7.7.    Kiegészítő vizsgálatok a növényvédő szerek kombinációival kapcsolatban

Ahol a növényvédő szer címkéje utal a növényvédő szernek tankkeverékben, más növényvédő szerekkel és/vagy hatásjavítókkal együtt történő használatára, a növényvédő szerek releváns kombinációja vonatkozásában el kell végezni a 7.3.1–7.3.6. pontban foglalt vizsgálatokat. Arról, hogy szükséges-e kiegészítő vizsgálatok elvégzése, eseti alapon kell dönteni, figyelembe véve az egyes növényvédő szerek akut toxicitására vonatkozó vizsgálatok eredményeit, az érintett növényvédő szerek kombinációjából eredő expozíció lehetőségét és az érintett növényvédő szerek vagy hasonló növényvédő szerek tekintetében rendelkezésre álló információkat vagy gyakorlati tapasztalatokat.

A növényvédő szerrel kapcsolatos kiegészítő vizsgálatok elvégzésének szükségességét eseti szakértői megítélésre kell alapozni, figyelembe véve a vizsgálandó paramétereket és az elérendő célokat (például olyan növényvédő szerek esetében, amelyek feltehetően szinergikus vagy halmozódó toxikus hatásokat kiváltó hatóanyagokat vagy más összetevőket tartalmaznak).

8.    SZERMARADÉKOK A KEZELT TERMÉKEKBEN, ÉLELMISZERBEN ÉS TAKARMÁNYBAN, ILLETVE AZOK FELÜLETÉN

A kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén felgyülemlett szermaradékokra vonatkozó adatokat és információkat be kell nyújtani a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 6. szakaszában foglaltak szerint, kivéve, ha a kérelmező igazolja, hogy a hatóanyagra vonatkozóan már benyújtott adatok és információk elegendőek a növényvédő szerrel kapcsolatos kockázatértékelés elvégzéséhez.

9.    A NÖVÉNYVÉDŐ SZER SORSA ÉS VISELKEDÉSE A KÖRNYEZETBEN

a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 7. szakaszának megfelelően a növényvédő szer környezetbeli sorsára és viselkedésére vonatkozó adatokat és információkat kell benyújtani, kivéve, ha a kérelmező bizonyítja, hogy a hatóanyagra vonatkozóan már benyújtott adatok és információk elegendőek a növényvédő szerre vonatkozó kockázatértékelés elvégzéséhez.

10.    NEM CÉLZOTT SZERVEZETEKRE GYAKOROLT HATÁSOK

Bevezetés

10.1.    Szárazföldi gerincesekre gyakorolt hatások

A kérelem tárgyát képező növényvédő szer esetében szintén meg kell adni a mikroorganizmusra vonatkozóan (és/vagy az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerre vonatkozóan valamely reprezentatív használat tekintetében) benyújtott, a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 8.1., 8.7. és 8.8. pontjában részletezett információkat, kivéve, ha a kérelmező:

Ha az ebben a pontban meghatározott rendelkezések alapján adatok előállítására van szükség, el kell végezni a megfelelő vizsgálatokat, amelyek során meg kell állapítani az LD50 értékeket, és makroszkópos kórbonctani leleteket kell benyújtani. A vizsgálatok elvégezhetők a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 8.1. szakaszában említett vizsgálatok során használt fajokon.

10.2.    Vízi élőlényekre gyakorolt hatások

10.2.1.    Halakra gyakorolt hatások

A kérelem tárgyát képező növényvédő szer esetében szintén meg kell adni a mikroorganizmusra vonatkozóan (és/vagy az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerre vonatkozóan valamely reprezentatív használat tekintetében) benyújtott, a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 8.2.1., 8.7. és 8.8. pontjában részletezett információkat, kivéve, ha a kérelmező:

Ha az ebben a pontban meghatározott rendelkezések alapján adatok előállítására van szükség, el kell végezni a megfelelő vizsgálatokat, amelyek során meg kell állapítani az LD50 értékeket, és makroszkópos kórbonctani leleteket kell benyújtani. A vizsgálatok elvégezhetők a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 8.2.1. szakaszában említett vizsgálatok során használt fajokon.

10.2.2.    Vízi gerinctelenekre gyakorolt hatások

A kérelem tárgyát képező növényvédő szer esetében szintén meg kell adni a mikroorganizmusra vonatkozóan (és/vagy az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerre vonatkozóan valamely reprezentatív használat tekintetében) benyújtott, a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 8.2.2., 8.7. és 8.8. pontjában részletezett információkat, kivéve, ha a kérelmező:

Ha az ebben a pontban meghatározott rendelkezések alapján adatok előállítására van szükség, el kell végezni a megfelelő vizsgálatokat.

10.2.3.    Algákra gyakorolt hatások

A kérelem tárgyát képező növényvédő szer esetében szintén meg kell adni a mikroorganizmusra vonatkozóan (és/vagy az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerre vonatkozóan valamely reprezentatív használat tekintetében) benyújtott, a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 8.2.3., 8.7. és 8.8. pontjában részletezett információkat, kivéve, ha a kérelmező:

Ha az ebben a pontban meghatározott rendelkezések alapján adatok előállítására van szükség, el kell végezni a megfelelő vizsgálatokat.

10.2.4.    Vízi makrofitákra gyakorolt hatások

A kérelem tárgyát képező növényvédő szer esetében szintén meg kell adni a mikroorganizmusra vonatkozóan (és/vagy az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerre vonatkozóan valamely reprezentatív használat tekintetében) benyújtott, a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 8.2.4., 8.7. és 8.8. pontjában részletezett információkat, kivéve, ha a kérelmező:

Ha az ebben a pontban meghatározott rendelkezések alapján adatok előállítására van szükség, el kell végezni a megfelelő vizsgálatokat.

10.3.    Méhekre gyakorolt hatások

A kérelem tárgyát képező növényvédő szer esetében szintén meg kell adni a mikroorganizmusra vonatkozóan (és/vagy az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerre vonatkozóan valamely reprezentatív használat tekintetében) benyújtott, a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 8.3., 8.7. és 8.8. pontjában részletezett információkat, kivéve, ha a kérelmező:

Ha az ebben a pontban meghatározott rendelkezések alapján adatok előállítására van szükség, el kell végezni a megfelelő vizsgálatokat.

10.4.    A méhektől eltérő nem célzott ízeltlábúakra gyakorolt hatások

A kérelem tárgyát képező növényvédő szer esetében szintén meg kell adni a mikroorganizmusra vonatkozóan (és/vagy az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerre vonatkozóan valamely reprezentatív használat tekintetében) benyújtott, a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 8.4., 8.7. és 8.8. pontjában részletezett információkat, kivéve, ha a kérelmező:

Ha az ebben a pontban meghatározott rendelkezések alapján adatok előállítására van szükség, el kell végezni a megfelelő vizsgálatokat. Az elemzések magukban foglalhatnak más fajokon végzett vizsgálatokat vagy magasabb szintű vizsgálatokat, így például kiválasztott nem célszervezeteken a kész növényvédő szer használatával végzett vizsgálatokat. Az integrált növényvédelemben fontos szerepet játszó nem célzott ízeltlábúak vizsgálati fajainak kiválasztása több tényezőn alapulhat, így például a mikroorganizmus biológiai tulajdonságain és a tervezett felhasználáson (pl. a növénykultúra típusa).

10.5.    Nem célzott talajlakó mezo- és makroorganizmusokra gyakorolt hatások

A kérelem tárgyát képező növényvédő szer esetében szintén meg kell adni a mikroorganizmusra vonatkozóan (és/vagy az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerre vonatkozóan valamely reprezentatív használat tekintetében) benyújtott, a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 8.5., 8.7. és 8.8. pontjában részletezett információkat, kivéve, ha a kérelmező:

Ha az ebben a pontban meghatározott rendelkezések alapján adatok előállítására van szükség, el kell végezni a megfelelő vizsgálatokat.

10.6.    Nem célzott szárazföldi növényekre gyakorolt hatások

A kérelem tárgyát képező növényvédő szer esetében szintén meg kell adni a mikroorganizmusra vonatkozóan (és/vagy az adott hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerre vonatkozóan valamely reprezentatív használat tekintetében) benyújtott, a 283/2013/EU rendelet melléklete B. részének 8.6., 8.7. és 8.8. pontjában részletezett információkat, kivéve, ha a kérelmező:

Ha az ebben a pontban meghatározott rendelkezések alapján adatok előállítására van szükség, el kell végezni a megfelelő vizsgálatokat.

10.7.    További toxicitási vizsgálatok

Lehetőség van további adatok benyújtására és további vizsgálatok végzésére, ha a 10.1–10.6. pontban említett vizsgálatok káros hatást mutattak ki egy vagy több nem célzott szervezetben, és a kockázatot nem elfogadhatónak kell tekinteni. Az elvégzendő vizsgálat típusát a 10.1–10.6. pontban előírt vizsgálatok és a hatékonysági vizsgálatok során megfigyelt hatások és érintett nem célzott szervezet(ek) alapján kell kiválasztani, és adott esetben más nem célzott fajokon végzett további vizsgálatokat is tartalmaznia kell.

---

( 1 ) HL L 322., 2010.8.12., 10. o.

( 2 ) Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EU irányelve (2010. szeptember 22.) a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről (HL L 276., 2010.10.20., 33. o.).

( 3 ) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

( 4 ) A Bizottság 283/2013/EU rendelete (2013. március 1.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények meghatározásáról (HL L 93., 2013.4.3., 1. o.).

( 5 ) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 50., 2004.2.20., 44. o.).

( 6 ) HL L 396., 2006.12.30., 1. o.

( 7 ) Egyesült Nemzetek, New York és Genf (2009), ISBN 978-92-1-139135-0

( 8 ) HL L 365., 1994.12.31., 34. o.

( 9 ) LD50: a letális dózis, 50 % vagyis azt a dózist jelöli, amely a vizsgálat meghatározott időtartama alatt a vizsgált populáció 50 %-ának elpusztításához szükséges.

( 10 ) LD50: a letális arány, 50 % vagyis azt a kijuttatási hányadost jelöli, amely a vizsgálat meghatározott időtartama alatt a vizsgált populáció 50 %-ának elpusztításához szükséges.

( 11 ) LD50: a hatásarány, 50 % vagyis azt a kijuttatási hányadost jelöli, amely a vizsgálat meghatározott időtartama alatt a vizsgált populáció 50 %-ánál bizonyos hatás eléréséhez szükséges.

( 12 ) A Bizottság (EU) 2021/1760 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. május 26.) az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kizárólag egyes humán fertőzéses betegségek kezelésére használható antimikrobiális szerek meghatározására szolgáló kritériumok megállapítása tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 353., 2021.10.6., 1. o.).

( 13 ) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 43. o.).

( 14 ) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

( 15 ) Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).