This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02006R1901-20190128
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (EGT vonatkozású szöveg)EGT-vonatkozású szöveg
Az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (EGT vonatkozású szöveg)EGT-vonatkozású szöveg
02006R1901 — HU — 28.01.2019 — 002.001
Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül
|
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1901/2006/EK RENDELETE (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 378, 2006.12.27., 1. o) |
Módosította:
|
|
|
Hivatalos Lap |
||
|
Szám |
Oldal |
Dátum |
||
|
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1902/2006/EK RENDELETE (2006. december 20.) |
L 378 |
20 |
27.12.2006 |
|
|
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2019/5 RENDELETE (2018. december 11.) |
L 4 |
24 |
7.1.2019 |
|
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1901/2006/EK RENDELETE
(2006. december 12.)
a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
I. CÍM
BEVEZETŐ RENDELKEZÉSEK
1. FEJEZET
Tárgy és fogalommeghatározások
1. cikk
Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények fejlesztésére vonatkozó szabályokat a gyermekpopuláció sajátos terápiás igényeinek való megfelelés érdekében, anélkül, hogy gyermekpopulációt szükségtelen klinikai vagy egyéb vizsgálatoknak tennék ki, és a 2001/20/EK irányelvvel összhangban.
2. cikk
E rendelet alkalmazásában a 2001/83/EK irányelv 1. cikkében meghatározott fogalommeghatározásokon kívül az alábbi fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
1. „gyermekpopuláció”: a népességnek az a része, amelynek életkora a születés és 18 év között van;
2. „gyermekgyógyászati vizsgálati terv”: olyan kutatási és fejlesztési program, amelynek célja azon feltételek meghatározásához szükséges adatok létrehozása, amelyek mellett engedélyezhető, hogy a gyógyszerkészítményt gyermekpopuláció kezelésére használják;
3. „gyermekgyógyászati javallatra engedélyezett gyógyszerkészítmény”: olyan gyógyszerkészítmény, amelynek alkalmazása a gyermekpopuláció egy részében vagy egészében engedélyezett, és amelyre vonatkozóan az engedélyezett javallat részleteit a 2001/83/EK irányelv 11. cikke szerint létrehozott alkalmazási előírás meghatározza;
4. „gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély”: olyan, emberi felhasználásra szánt és az 1768/92/EGK tanácsi rendelet szerinti kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadására feljogosító szabadalommal nem védett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye, amely kizárólag a gyermekpopuláció körében vagy annak alcsoportjaiban való felhasználásra vonatkozó terápiás javallatokat tartalmaz, beleértve az adott termékre vonatkozó megfelelő hatáserősséget, gyógyszerformát vagy alkalmazási módot.
2. FEJEZET
Gyermekgyógyászati bizottság
3. cikk
(1) 2007. július 26-ig létrejön egy gyermekgyógyászati bizottság a 726/2004/EK rendelet alapján létrejött Európai Gyógyszerügynökségen (a továbbiakban: az Ügynökség) belül. A gyermekgyógyászati bizottság a 4. cikk (1) bekezdésének a) és b) pontjában említett tagok kinevezésével jön létre.
Az Ügynökség látja el a gyermekgyógyászati bizottság titkárságának feladatait, és technikai és tudományos segítséget nyújt neki.
(2) Ha e rendelet másként nem rendelkezik, a gyermekgyógyászati bizottságra a 726/2004/EK rendeletet kell alkalmazni, beleértve a tagjainak függetlenségére és pártatlanságára vonatkozó rendelkezéseket is.
(3) A gyermekgyógyászati bizottság és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága, a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság, azok munkacsoportjai és más tudományos tanácsadói csoportok közötti megfelelő koordinációról az Ügynökség ügyvezető igazgatója gondoskodik.
A közöttük esetlegesen folytatandó konzultációkra az Ügynökség külön eljárásokat dolgoz ki.
4. cikk
(1) A gyermekgyógyászati bizottság a következő tagokból áll:
a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottságának öt tagja és azok póttagjai, akiket e bizottságba a 726/2004/EK rendelet 61. cikke (1) bekezdésével összhangban neveztek ki. Ezen öt tagot és azok póttagjait az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága nevezi ki a gyermekgyógyászati bizottságba;
b) egy-egy tag és póttag, akiket azok a tagállamok neveznek ki, amelyek illetékes nemzeti hatóságának az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága által kinevezett tagok között nincs képviselője;
c) három-három tag és póttag, akiket a Bizottság nyilvános pályázat útján, az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően az egészségügyi szakemberek képviseletének ellátására nevez ki;
d) három-három tag és póttag, akiket a Bizottság nyilvános pályázat útján, az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően a beteg-érdekképviseleti szervezetek képviseletére nevez ki.
A póttagok képviselik a tagokat és szavaznak helyettük azok távollétében.
Az a) és a b) pont alkalmazásában a tagállamok – az Ügynökség ügyvezető igazgatójának koordinációja révén – együttműködnek egymással annak biztosítására, hogy a gyermekgyógyászati bizottság végleges összetétele, beleértve a tagokat és a póttagokat is, lefedje a gyermekgyógyászati gyógyszerkészítmények vonatkozásában fontos tudományos területeket, és ideértve legalább: a gyógyszerfejlesztést, a gyermekgyógyászatot, a háziorvosokat, a gyermekgyógyszerészetet, a gyermekfarmakológiát, a gyermekgyógyászati kutatást, a farmakovigilanciát, az etikát és a közegészségügyet.
A c) és d) pont alkalmazásában a Bizottság figyelembe veszi az a) és b) pont szerint kinevezett tagok által nyújtott szakvéleményt.
(2) A gyermekgyógyászati bizottság tagjait megújítható, hároméves időtartamra kell kinevezni. A gyermekgyógyászati bizottság ülésein a tagokat szakértők segíthetik.
(3) A gyermekgyógyászati bizottság saját tagjai közül elnököt választ hároméves időszakra, amely egy alkalommal megújítható.
(4) A tagok nevét és képesítését az Ügynökség nyilvánosságra hozza.
5. cikk
(1) Véleményének kialakítása során a gyermekgyógyászati bizottság tőle telhetően törekszik a tudományos konszenzus elérésére. Ha ilyen konszenzust nem sikerül elérni, a gyermekgyógyászati bizottság véleményt fogad el, amely a tagok többségének a álláspontját tükrözi. A vélemény az eltérő álláspontokat, valamint az alapjukat képező indokokat is tartalmazza. A véleményt a 25. cikk (5) és (7) bekezdésének értelmében a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.
(2) A gyermekgyógyászati bizottság feladatainak végrehajtásához elfogadja eljárási szabályzatát. Az eljárási szabályzat az Ügynökség igazgatótanácsa, majd pedig a Bizottság kedvező állásfoglalásának kézhezvételét követően lép hatályba.
(3) A gyermekgyógyászati bizottság összes ülésén részt vehetnek a Bizottság képviselői, az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy annak képviselői.
6. cikk
(1) A gyermekgyógyászati bizottság feladatai közé tartoznak a következők:
a) az e rendelettel összhangban hozzá benyújtott, gyógyszerkészítményre vonatkozó gyermekgyógyászati vizsgálati terv tartalmának értékelése, és annak véleményezése;
b) a mentesítések és halasztások értékelése, és azok véleményezése;
c) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, egy illetékes hatóság vagy a kérelmező kérésére annak értékelése, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem megfelel-e a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek, és erre vonatkozó vélemény elfogadása;
d) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy valamely illetékes hatóság kérésére a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervvel összhangban keletkezett bármely adat értékelése, és a gyermekpopuláció körében történő felhasználásra szánt gyógyszerkészítmény minőségének, biztonságosságának vagy hatásosságának véleményezése;
e) tanácsadás a 42. cikkben említett felméréshez gyűjtendő adatok tartalmát és formátumát illetően;
f) támogatás és tanácsadás az Ügynökség részére a 44. cikkben említett európai hálózat létrehozásával kapcsolatban;
g) tudományos közreműködés az e rendeletben foglalt célok teljesítésével kapcsolatos dokumentumok kidolgozásában;
h) tanácsadás bármely olyan kérdésben, amely a gyermekpopuláció körében történő felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos, az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy a Bizottság felkérésére;
i) nyilvántartás készítése a gyermekgyógyászati gyógyszerkészítmények iránti igényekről és ennek rendszeres naprakésszé tétele, a 43. cikkben foglaltaknak megfelelően;
j) a gyermekpopuláció körében történő felhasználásra szánt gyógyszerekre irányuló kutatás megvalósítására vonatkozó intézkedésekről szóló tájékoztatással kapcsolatos tanácsadás az Ügynökség és a Bizottság számára;
k) a 32. cikk (2) bekezdésében említett jelre vonatkozó ajánlás készítése a Bizottság számára.
(2) Feladatainak teljesítése során a gyermekgyógyászati bizottságnak mérlegelnie kell, hogy a javasolt vizsgálatoktól lényeges terápiás haszon várható-e és/vagy kielégítik-e a gyermekpopuláció valamely terápiás szükségletét. A gyermekgyógyászati bizottság figyelembe vesz minden rendelkezésére álló információt, beleértve a harmadik országok illetékes hatóságai által adott véleményeket, döntéseket vagy tanácsokat.
II. CÍM
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK FELTÉTELEI
1. FEJEZET
Általános engedélyezési követelmények
7. cikk
(1) E rendelet hatálybalépésekor a Közösség területén nem engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmény 2001/83/EK irányelv 6. cikke szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelme csak akkor tekinthető érvényesnek, ha tartalmazza – a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdésében említett adatokon és dokumentumokon kívül – az alábbiak valamelyikét:
a) jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően elvégzett valamennyi vizsgálat eredményei, és valamennyi összegyűjtött információ részletei;
b) az Ügynökség termék-specifikus mentesítés megadására vonatkozó határozata;
c) az Ügynökség határozata a gyógyszercsoport 11. cikk szerinti mentesítéséről;
d) az Ügynökség halasztás megadására vonatkozó határozata.
Az a) pont alkalmazásában az Ügynökségnek azt a határozatát, amellyel az érintett gyermekgyógyászati vizsgálati tervet elfogadta, szintén bele kell foglalni a kérelembe.
(2) Az (1) bekezdés alapján benyújtott dokumentumoknak – együttesen – a gyermekpopuláció minden alcsoportját le kell fedniük.
8. cikk
Az olyan engedélyezett gyógyszerek esetében, amelyek az 1768/92/EGK rendelet szerinti kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadására feljogosító szabadalommal védettek, e rendelet 7. cikkét kell alkalmazni az új terápiás javallatok engedélyezése iránti kérelmekre, beleértve a gyermekgyógyászati javallatokat, az új gyógyszerformákat és az új alkalmazási módokat.
Az első albekezdés alkalmazásában a 7. cikk (1) bekezdésében említett dokumentumok mind a meglévő, mind az új javallatokra, gyógyszerformákra és alkalmazási módokra kiterjednek.
9. cikk
A 7. és a 8. cikk nem alkalmazható a 2001/83/EK irányelv 10., 10a., 13–16. vagy 16a–16i. cikke alapján engedélyezett termékekre.
10. cikk
A tagállamokkal, az Ügynökséggel és más érdekelt felekkel folytatott konzultáció alapján a Bizottság kidolgozza azokat a formátumra és a tartalomra vonatkozó részletes szabályokat, amelyeknek a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyásával vagy módosításával kapcsolatos kérelmeknek és a mentesítésekkel vagy halasztásokkal kapcsolatos kérelmeknek meg kell felelniük ahhoz, hogy érvényesnek minősüljenek, valamint a 23. cikkben és a 28. cikk (3) bekezdésében említett megfelelési ellenőrzés lefolytatására vonatkozó részletes szabályokat.
2. FEJEZET
Mentesítések
11. cikk
(1) Meghatározott gyógyszerkészítményekre vagy a gyógyszerkészítmények csoportjaira a 7. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett információk bemutatása alól mentességet kell adni, ha bizonyíték áll rendelkezésre az alábbiak bármelyikére vonatkozóan:
a) a meghatározott gyógyszerkészítmény vagy a gyógyszerkészítmények csoportja várhatóan hatástalan lesz, vagy nem lesz biztonságos a gyermekpopuláció egy részében vagy annak egészében;
b) a betegség vagy állapot, amelyre a meghatározott gyógyszerkészítményt vagy gyógyszercsoportot szánták, csak a felnőtt lakosság körében fordul elő;
c) a meghatározott gyógyszerkészítmény nem képvisel lényeges terápiás hasznot a gyermekgyógyászati betegek jelenlegi kezelési módjaihoz képest.
(2) Az (1) bekezdésben előírt mentesítés kibocsátható oly módon is, hogy a gyermekpopuláció egyetlen vagy több meghatározott részére, vagy csak egy vagy több meghatározott terápiás javallatra, vagy a fentiek kombinációjára vonatkozik.
12. cikk
A gyermekgyógyászati bizottság – a 11. cikk (1) bekezdésében szereplő indokok alapján – saját kezdeményezésére a 11. cikk (1) bekezdésében említett csoport- vagy termék specifikus mentesítés megadására irányuló véleményt fogadhat el.
Amint a gyermekgyógyászati bizottság elfogadott egy véleményt, a 25. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni. Egész csoportra vonatkozó mentesítés esetén kizárólag a 25. cikk (6) és (7) bekezdését kell alkalmazni.
13. cikk
(1) A kérelmező – a 11. cikk (1) bekezdésében szereplő indokok alapján – kérelmezheti az Ügynökségtől termék-specifikus mentesítés megadását.
(2) A kérelem kézhezvételét követően a gyermekgyógyászati bizottság előadót jelöl ki, és 60 napon belül véleményt fogad el arról, hogy a termék-specifikus mentesítést meg kell-e adni.
Az említett 60 napos időszakban mind a kérelmező, mind a gyermekgyógyászati bizottság kezdeményezhet konzultációt.
A gyermekgyógyászati bizottság szükség esetén a kérelmezőt a benyújtott adatok és dokumentumok kiegészítésére szólíthatja fel. Amennyiben a gyermekgyógyászati bizottság él ezzel a lehetőséggel, a 60 napos határidő felfüggesztésre kerül mindaddig, amíg a kért kiegészítő információt be nem nyújtották.
(3) Amint a gyermekgyógyászati bizottság elfogadott egy véleményt, a 25. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.
14. cikk
(1) Az Ügynökség valamennyi mentesítésről jegyzéket vezet. A jegyzéket rendszeresen (legalább évente) naprakésszé, és nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.
(2) A gyermekgyógyászati bizottság bármikor elfogadhat olyan véleményt, amely egy már megadott mentesítés felülvizsgálatát támogatja.
Abban az esetben, ha egy termék-specifikus mentességet befolyásoló változás következik be, a 25. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.
Abban az esetben, ha csoportra vonatkozó mentességet befolyásoló változás következik be, a 25. cikk (6) és (7) bekezdését kell alkalmazni.
(3) Ha egy mentesítést egy bizonyos gyógyszerkészítmény vagy a gyógyszerkészítmények egy csoportja tekintetében visszavontak, a 7. és a 8. cikkben meghatározott követelmény a mentességek jegyzékéből való törléstől számított 36 hónapig nem alkalmazható.
3. FEJEZET
Gyermekgyógyászati vizsgálati terv
1. szakasz
Jóváhagyás iránti kérelmek
15. cikk
(1) Amennyiben a cél a 7. cikk (1) bekezdésének a) vagy d) pontja, a 8. cikk vagy a 30. cikk szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása, gyermekgyógyászati vizsgálati tervet kell készíteni és az Ügynökségnek benyújtani, jóváhagyás iránti kérelemmel.
(2) A gyermekgyógyászati vizsgálati tervben meg kell határozni az ütemezést, valamint a gyógyszerkészítmények minősége és a gyermekpopuláció valamennyi esetlegesen érintett részében való alkalmazásának biztonságossága és hatásossága értékelése céljából javasolt intézkedéseket. Ezen kívül le kell írnia mindazokat az intézkedéseket, amelyek a gyógyszerkészítmény összetételének olyan módon történő megváltoztatására vonatkoznak, hogy elfogadhatóbbá, könnyebbé, biztonságosabbá vagy hatásosabbá tegyék annak használatát a gyermekpopuláció különböző részeiben.
16. cikk
(1) A 7. és a 8. cikkben említett forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, illetve a 11. és 12. cikkben említett mentesítési kérelmek esetében a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet, illetve a mentesítési kérelmet a jóváhagyásra vonatkozó kérelemmel együtt – megfelelően indokolt esetek kivételével – legkésőbb a felnőtteken végzett, a 2001/83/EK irányelv melléklete I. részének 5.2.3. szakaszában meghatározott humán farmakokinetikai vizsgálatok befejezését követően be kell nyújtani, annak biztosítására, hogy a gyógyszerkészítménynek a gyermekpopulációban történő felhasználását véleményezni lehessen a vonatkozó forgalomba hozatali engedély vagy más kérelem értékelésekor.
(2) Az első albekezdésben és a 15. cikk (1) bekezdésében említett kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül az Ügynökségnek ellenőriznie kell a kérelem érvényességét, és összefoglaló jelentést kell készítenie a gyermekgyógyászati bizottság számára.
(3) Az Ügynökség szükség esetén kérheti a kérelmezőtől további adatok és dokumentumok benyújtását, amely esetben a 30 napos határidő felfüggesztésre kerül mindaddig, amíg a kért kiegészítő információkat be nem nyújtották.
17. cikk
(1) A 15. cikk (2) bekezdésének rendelkezései alapján érvényes, javasolt gyermekgyógyászati vizsgálati terv kézhezvételét követően a gyermekgyógyászati bizottság előadót jelöl ki, és 60 napon belül véleményt fogad el arról, hogy a javasolt vizsgálatok biztosítják-e a szükséges adatok létrehozását azoknak a feltételeknek a meghatározásához, amelyek mellett a gyógyszerkészítmény felhasználható a gyermekpopulációban vagy annak részeiben végzett kezelésekhez, valamint arról, hogy a várható terápiás hasznok igazolják-e a javasolt vizsgálatokat. Véleménye elfogadása során a Bizottságnak mérlegelnie kell, hogy a gyógyszerkészítmény összetételének a gyermekpopuláció különböző részeinél történő alkalmazás céljából való módosítására javasolt intézkedések célszerűek-e.
Ezen az időszakon belül mind a kérelmező, mind a gyermekgyógyászati bizottság kérhet megbeszélést.
(2) Az (1) bekezdésben meghatározott 60 napos időszakon belül a gyermekgyógyászati bizottság kérheti, hogy a kérelmező javasoljon módosításokat a tervben, amely esetben az (1) bekezdésben említett, a végleges vélemény elfogadására vonatkozó határidő legfeljebb 60 nappal meghosszabbodik. Az ilyen esetekben a kérelmező vagy a gyermekgyógyászati bizottság kérhet még egy megbeszélést ebben az időszakban. A határidőt fel kell függeszteni mindaddig, amíg a kért kiegészítő információt be nem nyújtották.
18. cikk
Amint a gyermekgyógyászati bizottság elfogadott egy – akár pozitív, akár negatív – véleményt, a 25. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.
19. cikk
Amennyiben a gyermekgyógyászati vizsgálati terv mérlegelését követően a gyermekgyógyászati bizottság arra a következtetésre jut, hogy a 11. cikk (1) bekezdésének a), b) vagy c) pontja alkalmazandó a vonatkozó gyógyszerkészítményre, a 17. cikk (1) bekezdése szerint negatív véleményt kell elfogadnia.
Ezekben az esetekben a gyermekgyógyászati bizottság a 12. cikk szerinti mentesítést támogató véleményt fogad el, és ebben az esetben a 25. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.
2. szakasz
Halasztások
20. cikk
(1) A gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek a 16. cikk (1) bekezdése szerinti benyújtásával egyidejűleg kérelem nyújtható be a tervben meghatározott néhány vagy valamennyi intézkedés megkezdésének vagy elvégzésének elhalasztására vonatkozóan. Az ilyen halasztást tudományos és technikai okokkal vagy közegészségügyi okokkal kell megindokolni.
Minden esetben halasztást kell adni, ha a gyermekpopuláció körében végzendő vizsgálatok megkezdése előtt célszerű felnőtteken vizsgálatokat végezni, vagy ha a gyermekpopuláció körében végzendő vizsgálatok lefolytatása hosszabb ideig tart, mint a felnőtteken végzendő vizsgálatoké.
(2) Az e cikk végrehajtása során szerzett tapasztalatok alapján a Bizottság a halasztás megadása okainak pontosabb meghatározása céljából az 51. cikk (2) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással rendelkezéseket fogadhat el az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására vagy kiegészítésére.
21. cikk
(1) Amikor a gyermekgyógyászati bizottság pozitív véleményt fogad el a 17. cikk (1) bekezdése értelmében, egyúttal – saját kezdeményezésére, vagy a kérelmező által a 20. cikk értelmében benyújtott kérelem alapján, és a 20. cikkben meghatározott feltételek teljesülése esetén – olyan véleményt fogad el, amely támogatja a gyermekgyógyászati vizsgálati terv néhány vagy összes intézkedése megkezdésének vagy elvégzésének elhalasztását.
A halasztást támogató véleménynek meg kell határoznia az érintett intézkedések megkezdésére vagy elvégzésére vonatkozó határidőket.
(2) Amint a gyermekgyógyászati bizottság – az (1) bekezdésben említettek szerint – elfogadott egy, a halasztást támogató véleményt, a 25. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.
3. szakasz
A gyermekgyógyászati vizsgálati terv módosítása
22. cikk
Amennyiben a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet jóváhagyó döntést követően a kérelmezőnek olyan nehézségei támadnak annak végrehajtásával, amelyek következtében a terv megvalósíthatatlanná válik, vagy többé már nem helytálló, a kérelmező részletes indokok alapján változtatásokat javasolhat a gyermekgyógyászati bizottságnak, vagy halasztást vagy mentesítést kérhet attól. A gyermekgyógyászati bizottság 60 napon belül megvizsgálja ezeket a változtatásokat, vagy a halasztás vagy mentesítés iránti kérelmet, és véleményt fogad el azok elutasításáról vagy elfogadásáról. Amint a gyermekgyógyászati bizottság elfogadott egy – akár pozitív, akár negatív – véleményt, a 25. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.
4. szakasz
A gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelés
23. cikk
(1) A forgalomba hozatali engedély megadásáért felelős illetékes hatóság ellenőrzi, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy a módosítási kérelem megfelel-e a 7. és 8. cikkben megállapított követelményeknek, és a 30. cikk szerint benyújtott kérelem megfelel-e a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek.
Amennyiben a kérelmet a 2001/83/EK irányelv 27–39. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően nyújtották be, a megfelelés ellenőrzését, beleértve – amennyiben szükséges – a gyermekgyógyászati bizottság véleményének az e cikk (2) bekezdésének b) és c) pontja szerint történő kikérését, a referencia tagállam folytatja le.
(2) Arra vonatkozóan, hogy a kérelmező által végzett vizsgálatok megfelelnek-e a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek, a gyermekgyógyászati bizottságtól az alábbi esetekben véleményt kérhet:
a) a kérelmező a – 7., 8., illetve 30. cikkben említett – forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy módosítási kérelem benyújtását megelőzően;
b) az Ügynökség vagy az illetékes nemzeti hatóság, olyan, az a) pontban említett kérelem elbírálásakor, amely nem tartalmaz az a) pont szerinti kérelem alapján elfogadott, megfelelőségre vonatkozó véleményt;
c) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága vagy az illetékes nemzeti hatóság, az a) pontban említett kérelem elbírálásakor, amennyiben a megfelelőséget illetően kétely merül fel, és az a) vagy a b) pont szerinti kérés alapján még nem adtak ki véleményt.
Az a) pont esetén a kérelmező addig nem nyújthatja be kérelmét, amíg a gyermekgyógyászati bizottság el nem fogadta véleményét és amíg annak egy példányát nem csatolták a kérelemhez.
(3) Amennyiben a gyermekgyógyászati bizottságot a (2) bekezdés szerint véleménynyilvánításra kérik fel, azt a kérelem kézhezvételétől számított 60 napon belül meg kell tennie.
A tagállamok figyelembe veszik ezt a véleményt.
24. cikk
Amennyiben a forgalomba hozatali engedély iránti érvényes kérelem tudományos értékelése során az illetékes hatóság arra a következtetésre jut, hogy a vizsgálatok nem felelnek meg a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek, a termék nem jogosult a 36., 37. és 38. cikkben előírt jutalmakra és ösztönzőkre.
4. FEJEZET
Eljárás
25. cikk
(1) A gyermekgyógyászati bizottság véleményének kézhezvételétől számított 10 napon belül az Ügynökség továbbítja azt a kérelmezőnek.
(2) A gyermekgyógyászati bizottság véleményének kézhezvételétől számított 30 napon belül a kérelmező részletes indokolással ellátott, írásos kérelmet nyújthat be az Ügynökségnek a vélemény ismételt vizsgálatára vonatkozóan.
(3) A (2) bekezdés szerinti, ismételt vizsgálatra irányuló kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül a gyermekgyógyászati bizottság új előadójának kinevezését követően újabb véleményt ad ki, amely megerősíti vagy felülbírálja a korábbi véleményt. Az előadónak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy közvetlenül kérdést tegyen fel a kérelmezőnek. A kérelmező maga is javasolhatja, hogy kérdéseket tegyenek fel neki. Az előadó írásban, haladéktalanul tájékoztatja a gyermekgyógyászati bizottságot a kérelmezővel folytatott kapcsolattartás részleteiről. A véleményt kellően meg kell indokolni és a következtetések indoklását az új véleményhez mellékelni kell, amely véglegessé válik.
(4) Amennyiben a (2) bekezdésben említett 30 napos időszakon belül a kérelmező nem kér ismételt vizsgálatot, a gyermekgyógyászati bizottság véleménye véglegessé válik.
(5) Az Ügynökség a gyermekgyógyászati bizottság végleges véleményének kézhezvételét követően legfeljebb 10 napon belül határozatot hoz. Ezt a határozatot a kérelmezővel írásban kell közölni, és csatolni kell mellé a gyermekgyógyászati bizottság végleges véleményét.
(6) A 12. cikkben említett, csoportra vonatkozó mentesítés esetén az Ügynökség a 13. cikk (3) bekezdésében említett, a gyermekgyógyászati bizottság véleményének kézhezvételétől számított 10 napon belül határozatot hoz. A határozathoz csatolni kell a gyermekgyógyászati bizottság véleményét.
(7) Az Ügynökség határozatait az üzleti titoknak minősülő információk törlését követően kell közzétenni.
5. FEJEZET
Egyéb rendelkezések
26. cikk
Minden, a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményt fejlesztő jogi vagy természetes személy a gyermekgyógyászati vizsgálati terv benyújtását megelőzően és annak végrehajtása során a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontjával összhangban tanácsot kérhet az Ügynökségtől azon különböző kísérletek és vizsgálatok megtervezésével és végrehajtásával kapcsolatban, amelyek a gyógyszerkészítmények minőségének, biztonságosságának és hatásosságának a gyermekpopulációk tekintetében való igazolásához szükségesek.
Ezenkívül ez a jogi vagy természetes személy tanácsot kérhet a 34. cikkben említett farmakovigilanciai és a kockázatkezelési rendszerek megtervezésével és megvalósításával kapcsolatban.
Az Ügynökség az e cikk szerinti tanácsadást térítésmentesen végzi.
III. CÍM
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁSOK
27. cikk
Amennyiben ez a cím másként nem rendelkezik, az ebben a címben szereplő forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyezési eljárásokra a 726/2004/EK rendeletben vagy a 2001/83/EK irányelvben meghatározott rendelkezések vonatkoznak.
1. FEJEZET
A 7. és 8. cikk alkalmazási körébe tartozó kérelmekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyezési eljárások
28. cikk
(1) Az e rendelet 7. cikkének (1) bekezdésében említett, jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően lefolytatott vizsgálatok alapján egy vagy több gyermekgyógyászati javallatot tartalmazó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek a 726/2004/EK rendelet 5–15. cikkében meghatározott eljárás szerint nyújthatók be.
Amennyiben az engedélyt megadják, valamennyi vizsgálat eredményeit, amennyiben azokat az illetékes hatóság a betegek szempontjából hasznosnak ítéli, bele kell foglalni az alkalmazási előírásba, és adott esetben a gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójába, függetlenül attól, hogy az illetékes hatóság valamennyi érintett gyermekgyógyászati javallatot jóváhagyta-e.
(2) Amennyiben a forgalomba hozatali engedélyt megadják vagy módosítják, bármely, e rendelet szerint biztosított mentesítést vagy halasztást fel kell tüntetni az alkalmazási előírásban, és adott esetben az érintett gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójában.
(3) Amennyiben a kérelem megfelel a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben előírt valamennyi intézkedésnek, és a termék alkalmazási előírása tükrözi a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint elvégzett vizsgálat eredményeit, az illetékes hatóság a forgalomba hozatali engedélybe belefoglal egy nyilatkozatot arról, hogy a kérelem a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelel. A 45. cikk (3) bekezdésének alkalmazásában ez a nyilatkozat tartalmazza továbbá, hogy a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő jelentős vizsgálatokat e rendelet hatálybalépését követően végezték-e el.
29. cikk
A 2001/83/EK irányelv alapján engedélyezett gyógyszerkészítmények esetében az e rendelet 8. cikkében említett kérelem nyújtható be, a 2001/83/EK irányelv 32., 33. és 34. cikkében meghatározott eljárással összhangban, egy új terápiás javallat engedélyezésére, beleértve az engedélynek a gyermekpopuláción belüli felhasználására, egy új gyógyszerformára vagy egy új alkalmazási módra való kiterjesztését.
Ez a kérelem megfelel a 7. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott követelménynek.
Az eljárás az alkalmazási előírás módosítandó részeinek értékelésére korlátozódik.
2. FEJEZET
Gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély
30. cikk
(1) A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása semmilyen módon nem zárja ki más javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásának jogát.
(2) A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolni kell azokat a részletes adatokat és dokumentumokat, amelyek szükségesek a minőség, biztonságosság és a hatásosság megítélésére a gyermekpopuláció körében, beleértve minden olyan konkrét adatot, amely szükséges a termék megfelelő hatáserőssége, gyógyszerformája vagy alkalmazási módja alátámasztásához, a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően.
A kérelemnek tartalmaznia kell az Ügynökségnek a vonatkozó gyermekgyógyászati vizsgálati tervet jóváhagyó határozatát is.
(3) Amennyiben egy gyógyszerkészítményt egy tagállamban vagy a Közösségben engedélyeznek vagy már engedélyeztek, az erről a termékről szóló dossziéban szereplő adatokra szükség szerint hivatkozni lehet – a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésével vagy a 2001/83/EK irányelv 10. cikkével összhangban – a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben.
(4) Az a gyógyszerkészítmény, amelyre vonatkozóan gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt adtak ki, megtarthatja bármely olyan gyógyszerkészítmény nevét, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és amelyre vonatkozóan ugyanaz az engedélyes a felnőtteknél történő felhasználásra szóló engedélyt már megkapta.
31. cikk
A 726/2004/EK rendelet 3. cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül, a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelem a 726/2004/EK rendelet 5–15. cikkeiben meghatározott eljárás szerint nyújtható be.
3. FEJEZET
Azonosítás
32. cikk
(1) Amikor egy gyógyszerkészítmény gyermekgyógyászati javallatra vonatkozóan forgalomba hozatali engedélyt kap, a címkén fel kell tüntetni a (2) bekezdésnek megfelelően jóváhagyott jelet. A betegtájékoztatónak tartalmaznia kell a jel magyarázatát.
(2) A Bizottság 2008. január 26-ig kiválasztja a jelet a gyermekgyógyászati bizottság ajánlása alapján. A Bizottság a jelet nyilvánosságra hozza.
(3) E cikk rendelkezéseit az e rendelet hatálybalépését megelőzően és a rendelet hatálybalépését követően, de a jel nyilvánosságra hozatalát megelőzően engedélyezett gyógyszerekre is alkalmazni kell, amennyiben azokat gyermekgyógyászati javallatra engedélyezték.
Ebben az esetben az (1) bekezdésben említett jelet és annak magyarázatát az érintett gyógyszerkészítmények címkéjén, illetve betegtájékoztatójában legkésőbb a jel nyilvánosságra hozatalát követő két éven belül fel kell tüntetni.
IV. CÍM
AZ ENGEDÉLYEZÉST KÖVETŐ KÖVETELMÉNYEK
33. cikk
Amennyiben gyógyszerkészítményeket jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv végrehajtását követően gyermekgyógyászati javallatra engedélyeznek, és ezeket a termékeket más javallatokkal már forgalomba hozták, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyermekgyógyászati javallat engedélyezésétől számított két éven belül a gyermekgyógyászati javallat figyelembevételével kell forgalomba hoznia a terméket. E határidőket egy nyilvánosan hozzáférhető, az Ügynökség által összehangolt nyilvántartás tartalmazza.
34. cikk
(1) A kérelmezőnek az alábbi esetekben részleteznie kell a gyermekgyógyászati felhasználás során a gyógyszerkészítmény hatásosságának és az esetleges mellékhatások ellenőrzését szolgáló intézkedéseket:
a) a gyermekgyógyászati terápiás javallatra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek;
b) a meglévő forgalomba hozatali engedélyek gyermekgyógyászati terápiás javallattal való kiegészítése érdekében benyújtott kérelmek;
c) a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek.
(2) Aggodalomra külön okot adó esetekben az illetékes hatóságnak a forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételeként meg kell követelnie kockázatkezelési rendszer létrehozását vagy meghatározott, forgalomba hozatalt követő vizsgálatok elvégzését és felülvizsgálat céljából való bemutatását. A kockázatkezelési rendszer olyan farmakovigilanciai tevékenységekből és beavatkozásokból áll, amelyek célja a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázatok megállapítása, bemutatása, elkerülése vagy minimalizálása, beleértve az ilyen beavatkozások hatékonyságának értékelését is.
Bármely kockázatkezelési rendszer hatékonyságának értékelését és az elvégzett vizsgálatok eredményeit bele kell foglalni a 2001/83/EK irányelv 104. cikkének (6) bekezdésében és a 726/2004/EK rendelet 24. cikkének (3) bekezdésében említett rendszeresen frissített biztonsági jelentésekbe.
Ezenkívül az illetékes hatóság további jelentéseket kérhet bármely kockázatminimalizálási rendszer hatékonyságának értékeléséről és bármely elvégzett vizsgálat eredményeiről.
(3) Az (1) és (2) bekezdésben foglaltakon kívül a 726/2004/EK rendeletben, valamint a 2001/83/EK irányelvben meghatározott, a farmakovigilanciára vonatkozó rendelkezéseket alkalmazni kell a gyermekgyógyászati terápiás javallatokat tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának engedélyezésekor.
(4) Halasztás esetén a forgalomba hozatali engedély jogosultjának éves jelentést kell benyújtania az Ügynökségnek, amelyben beszámol az Ügynökségnek a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet jóváhagyó és a halasztást biztosító határozatával összhangban végzett gyermekgyógyászati vizsgálatokban elért haladás fejleményeiről.
Az Ügynökség tájékoztatja az illetékes hatóságot, ha megállapítják, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem felelt meg az Ügynökségnek a gyermekgyógyászati vizsgálati tervet jóváhagyó és halasztást engedélyező határozatának.
(5) Az Ügynökség iránymutatásokat készít ennek a cikknek az alkalmazásához.
35. cikk
Amennyiben egy gyógyszerkészítményt gyermekgyógyászati javallatra engedélyeznek, továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja részesült a 36., 37. vagy 38. cikkben meghatározott jutalmakból és ösztönzőkből, és ezen védelmi időszakok lejártak, valamint amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nem áll szándékában a gyógyszerkészítmény forgalmazásának folytatása, a forgalomba hozatali engedély jogosultja átruházza a forgalomba hozatali engedélyt vagy a 2001/83/EK irányelv 10c. cikke alapján a gyógyszerkészítmény dossziéjában található gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai dokumentáció használatát engedélyezi olyan harmadik fél számára, aki kinyilvánította a szóban forgó gyógyszerkészítmény forgalmazásának folytatására irányuló szándékát.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja legalább hat hónappal korábban tájékoztatja az Ügynökséget a termék forgalmazásának megszüntetésére irányuló szándékáról. Az Ügynökség ezt a tényt közzéteszi.
V. CÍM
JUTALMAK ÉS ÖSZTÖNZŐK
36. cikk
(1) Amennyiben a 7. és a 8. cikk szerinti kérelem tartalmazza a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek megfelelően elvégzett összes vizsgálat eredményeit, a szabadalom vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány jogosultja az 1768/92/EGK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 13. cikkének (2) bekezdésében említett időtartam hat hónappal való meghosszabbítására válik jogosulttá.
Az első albekezdés abban az esetben is alkalmazandó, amikor a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv megvalósítása nem vezet egy gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezéséhez, viszont az elvégzett vizsgálatok eredményei bekerülnek az alkalmazási előírásba és, adott esetben, az érintett gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójába.
(2) A 28. cikk (3) bekezdésében említett nyilatkozatnak a forgalomba hozatali engedélybe történő belefoglalása e cikk (1) bekezdésének alkalmazása céljából történik.
(3) Amennyiben a 2001/83/EK irányelvben meghatározott eljárások alkalmazására kerül sor, az (1) bekezdésben említett időtartam hat hónappal történő meghosszabbítását csak akkor lehet megadni, ha a terméket valamennyi tagállamban engedélyezték.
(4) Az (1), (2) és (3) bekezdést olyan termékekre kell alkalmazni, amelyeket az 1768/92/EGK rendelet szerinti kiegészítő oltalmi tanúsítvány vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadására feljogosító szabadalom véd. Nem alkalmazhatók a 141/2000/EK rendelet értelmében ritka betegségek gyógyszereinek minősülő gyógyszerkészítményekre.
(5) Az (1), (2) és (3) bekezdést nem kell alkalmazni a 8. cikk értelmében benyújtott, új gyermekgyógyászati javallatra vonatkozó kérelmek esetében, amennyiben a kérelmező az említett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalának védelmére vonatkozó időszak egy évvel történő meghosszabbítását kérelmezi, és ezt engedélyezik számára, azzal az indokkal, hogy a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésével vagy a 2001/83/EK irányelv 10. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésével összhangban az új gyermekgyógyászati javallat a meglévő terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai hasznot jelent.
37. cikk
Amikor a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 141/2000/EK rendelet szerint ritka betegségek gyógyszereinek minősülő gyógyszerkészítményre nyújtják be, és ez a kérelem tartalmazza egy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint elvégzett összes vizsgálat adatait, továbbá az e rendelet 28. cikke (3) bekezdésében említett nyilatkozatot ezt követően belefoglalják a megadott forgalomba hozatali engedélybe, a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésében említett tízéves időszakot tizenkét évre meg kell hosszabbítani.
Az első bekezdés abban az esetben is alkalmazandó, amikor a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv megvalósítása nem vezet egy gyermekgyógyászati terápiás javallat engedélyezéséhez, viszont az elvégzett vizsgálatok eredményei bekerülnek az alkalmazási előírásba és, adott esetben, az érintett gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójába.
38. cikk
(1) Amikor egy gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt a 726/2004/EK rendelet 5–15. cikkével összhangban adnak meg, az azon rendelet 14. cikke (11) bekezdésében említett adatvédelmi és forgalomba hozatali védelemre vonatkozó időszakokat kell alkalmazni.
(2) Amikor egy gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt a 2001/83/EK irányelvben meghatározott eljárásokkal összhangban adnak meg, az azon irányelv 10. cikke (1) bekezdésében említett adatvédelmi és a forgalomba hozatal védelmére vonatkozó időszakokat kell alkalmazni.
39. cikk
(1) A 36., 37. és 38. cikkben meghatározott jutalmakon és ösztönzőkön kívül a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények a Közösség vagy a tagállamok által a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kutatásának, valamint fejlesztésének és elérhetőségének elősegítése céljából nyújtott ösztönzőkre is jogosultak lehetnek.
(2) A tagállamok 2008. január 26-ig részletes információkat közölnek a Bizottsággal azon intézkedésekről, amelyeket a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kutatásának, valamint fejlesztésének és elérhetőségének elősegítésére bevezettek. Ezt az információt a Bizottság kérésére rendszeresen frissíteni kell.
(3) A Bizottság 2008. július 26-ig részletes nyilvántartást tesz nyilvánosan hozzáférhetővé az összes olyan jutalomról és ösztönzőről, amelyet a Közösség és a tagállamok a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kutatásának, valamint fejlesztésének és elérhetőségének elősegítésére biztosítanak. Ezt a nyilvántartást rendszeresen frissíteni kell, és a frissítéseket is nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
40. cikk
(1) A közösségi költségvetésben fedezetet kell biztosítani a gyermekpopulációnak szánt gyermekgyógyszerekkel kapcsolatos kutatásoknak a szabadalommal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal nem védett gyógyszerkészítményekkel és hatóanyagokkal kapcsolatos tanulmányok támogatása céljából.
(2) Az (1) bekezdésben említett közösségi finanszírozást a kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó közösségi keretprogram, vagy a kutatás finanszírozását szolgáló bármely más közösségi kezdeményezés keretében kell biztosítani.
VI. CÍM
TÁJÉKOZTATÁS ÉS KOORDINÁCIÓ
41. cikk
(1) A 2001/20/EK irányelv 11. cikke által létrehozott európai adatbázis – az irányelv 1. és 2. cikkében említett klinikai vizsgálatokon kívül – tartalmazza a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervekben szereplő, harmadik országokban folytatott klinikai vizsgálatokat. A harmadik országokban folytatott klinikai vizsgálatok esetében az említett irányelv 11. cikkében felsorolt részleteket a gyermekgyógyászati vizsgálati tervről szóló ügynökségi határozat címzettje vezeti be az adatbázisba.
A 2001/20/EK irányelv 11. cikkének rendelkezéseitől eltérve, az Ügynökség nyilvánosságra hozza az európai adatbázisba bevezetett, gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokról szóló információ egy részét.
(2) Az Ügynökség nyilvánosságra hozza az (1) bekezdésben említett valamennyi vizsgálat, valamint a 45. és 46. cikkel összhangban az illetékes hatóságnak benyújtott bármilyen más vizsgálat részletes eredményét, függetlenül attól, hogy a vizsgálatot idő előtt lezárták-e. Ezeket az eredményeket a klinikai vizsgálat megbízója, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervről szóló, ügynökségi határozat címzettje vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles haladéktalanul benyújtani az Ügynökségnek.
(3) A Bizottság – az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultáció alapján – iránymutatást készít az (1) bekezdésben említett, a 2001/20/EK irányelv 11. cikkével létrehozott európai adatbázisba bevezetendő információk jellegéről, az (1) bekezdés alkalmazásában nyilvánosan hozzáférhetővé teendő információkról, a klinikai vizsgálatok eredményeinek a (2) bekezdés alkalmazásában történő benyújtása és nyilvánosságra hozatala módjáról, valamint az Ügynökség ezzel kapcsolatos felelősségéről és feladatairól.
42. cikk
A tagállamok összegyűjtik a rendelkezésre álló adatokat a gyógyszerkészítmények gyermekpopulációban történő összes jelenlegi felhasználásáról és ezeket az adatokat 2009. január 26-ig közlik az Ügynökséggel.
A gyermekgyógyászati bizottság 2007. október 26-ig iránymutatást ad a gyűjtendő adatok tartalmát és formáját illetően.
43. cikk
(1) A 42. cikkben említett információk alapján, valamint a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultáció után, a gyermekgyógyászati bizottság nyilvántartást készít a terápiás igényekről, különösen a kutatási prioritások meghatározása céljából.
Az Ügynökség a nyilvántartást legkorábban 2009. január 26-án és legkésőbb 2010. január 26-ig nyilvánosságra hozza, és rendszeresen frissíti.
(2) A terápiás szükségletek nyilvántartásának létrehozása során figyelembe kell venni a betegségek gyermekpopulációban való előfordulásának gyakoriságát, a kezelendő betegségek súlyosságát, az alternatív gyógymódok elérhetőségét és alkalmazhatóságát a gyermekpopulációban előforduló betegségekre, beleértve e kezelések hatásosságát és nemkívánatos reakcióik összefoglalását, valamint az esetleges egyedi gyermekgyógyászati biztonsági kérdéseket és a harmadik országokban folytatott vizsgálatokból származó bármely adatot is.
44. cikk
(1) Az Ügynökség a gyermekgyógyászati bizottság tudományos támogatásával a meglévő, a gyermekpopulációban végzett vizsgálatok terén szakértelemmel rendelkező nemzeti és európai hálózatokból, vizsgálókból és központokból európai hálózatot fejleszt ki.
(2) Az európai hálózat céljai között szerepel többek között a gyermekgyógyászati felhasználású gyógyszerkészítmények vizsgálatainak koordinálása, a szükséges tudományos és igazgatási kompetenciák európai szintű kiépítése, valamint a gyermekpopuláció körében végzett vizsgálatok indokolatlan ismétlődésének elkerülése.
(3) Az Ügynökség igazgatótanácsa 2008. január 26-ig – az ügyvezető igazgató javaslatára és a Bizottsággal, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően – elfogadja az európai hálózat beindításának és működtetésének megvalósítási stratégiáját. Adott esetben e hálózatnak összeegyeztethetőnek kell lennie a kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs közösségi keretprogram tevékenységeivel összefüggésben az Európai Kutatási Térség alapjainak megerősítését célzó munkával.
45. cikk
(1) 2008. január 26-ig a hatálybalépés napjáig már végrehajtott, a Közösség területén engedélyezett termékekre vonatkozó gyermekgyógyászati vizsgálatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja értékelés céljából benyújtja az illetékes hatóságnak.
Az illetékes hatóság frissítheti az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót, és ennek megfelelően módosíthatja a forgalomba hozatali engedélyt. Az illetékes hatóságok kicserélik egymás között információikat a benyújtott vizsgálatokkal és, adott esetben, azoknak az érintett forgalomba hozatali engedélyekre gyakorolt következményeivel kapcsolatban.
Az információcserét az Ügynökség koordinálja.
(2) Az (1) bekezdésben említett valamennyi gyermekgyógyászati vizsgálat, valamint az e rendelet hatálybalépését megelőzően indított valamennyi gyermekgyógyászati vizsgálat része lehet a gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek, és a gyermekgyógyászati bizottság figyelembe veszi ezeket a gyermekgyógyászati vizsgálati tervekkel, mentesítésekkel és halasztásokkal kapcsolatos kérelmek értékelésekor, az illetékes hatóságok pedig a 7., 8. vagy a 30. cikk értelmében benyújtott kérelmek értékelésekor.
(3) Az előző bekezdés sérelme nélkül a 36., 37. és 38. cikkben meghatározott jutalmak és ösztönzők kizárólag akkor adhatók meg, ha a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő jelentős vizsgálatokat e rendelet hatálybalépését követően végezték el.
(4) A Bizottság az Ügynökséggel egyeztetve iránymutatásokat dolgoz ki annak érdekében, hogy megállapítsa a (3) bekezdés szerinti vizsgálatok jelentőségével kapcsolatos értékelési kritériumokat.
46. cikk
(1) Bármely más, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által finanszírozott olyan vizsgálatot, amely forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítménynek a gyermekpopulációban való felhasználását is magában foglalja, az érintett vizsgálatok befejezésétől számított hat hónapon belül be kell nyújtani az illetékes hatóságnak, függetlenül attól, hogy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően folytatják-e.
(2) Az (1) bekezdést attól függetlenül alkalmazni kell, hogy szándékában áll-e a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyermekgyógyászati javallatra vonatkozóan forgalomba hozatal iránti kérelmet benyújtani.
(3) Az illetékes hatóság frissítheti az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót, és ennek megfelelően módosíthatja a forgalomba hozatali engedélyt.
(4) Az illetékes hatóságok kicserélik egymás között információikat a benyújtott vizsgálatokkal és, adott esetben, azoknak az érintett forgalomba hozatali engedélyekre gyakorolt következményeivel kapcsolatban.
(5) Az információcserét az Ügynökség koordinálja.
VII. CÍM
ÁLTALÁNOS ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
1. FEJEZET
Általános rendelkezések
1. szakasz
Díjak, közösségi hozzájárulás, szankciók és jelentések
47. cikk
(1) Amikor a 726/2004/EK rendeletben meghatározott eljárás szerint gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be, a kérelem elbírálására és a forgalomba hozatali engedély fenntartására vonatkozó csökkentett díjat a 726/2004/EK rendelet 70. cikke szerint kell meghatározni.
(2) Az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletet ( 1 ) alkalmazni kell.
(3) A gyermekgyógyászati bizottság értékelései az alábbi esetben térítésmentesek:
a) mentesítés iránti kérelmek;
b) halasztás iránti kérelmek;
c) gyermekgyógyászati vizsgálati tervek;
d) a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelés.
48. cikk
A 726/2004/EK rendelet 67. cikkében előírt közösségi hozzájárulás fedezi a gyermekgyógyászati bizottság munkáját, beleértve a szakértők és az Ügynökség által biztosított tudományos támogatást, a gyermekgyógyászati vizsgálati terv értékelését, az ebben a rendeletben előírt tudományos tanácsadást és díjmentességeket, és támogatja az Ügynökség e rendelet 41. és 44. cikke szerinti tevékenységeit.
49. cikk
(1) Az Európai Közösségek kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyv sérelme nélkül minden egyes tagállam megállapítja az e rendelet rendelkezéseinek vagy az e rendelet alapján a 2001/83/EK irányelvben meghatározott eljárások révén engedélyezett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatosan elfogadott végrehajtási intézkedéseknek a megsértése esetén alkalmazandó szankciókat, és megtesz minden, a végrehajtásukhoz szükséges intézkedést. A szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük.
A tagállamok ezekről a rendelkezésekről a Bizottságot legkésőbb 2007. október 26-ig értesítik. A későbbi változásokról a lehető leghamarabb értesítést küldenek.
(2) A tagállamoknak haladéktalanul tájékoztatniuk kell a Bizottságot az e rendelet megsértése miatt indított bármely peres eljárásról.
(3) A Bizottság a 726/2004/EK rendelettel összhangban engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatban, az említett rendelet 84a. cikkével összhangban megállapított eljárásnak megfelelően pénzbüntetést szabhat ki pénzbírság vagy kényszerítő bírság formájában az e rendelet alapján előírt azon kötelezettségeknek való meg nem felelés esetén, amelyeket a 726/2004/EK rendelet II. melléklete sorol fel.
(4) A Bizottság nyilvánosságra hozza az ebben a rendeletben foglalt rendelkezések és a rendelet alapján elfogadott végrehajtó rendelkezések megszegőinek nevét, valamint a kirótt pénzbüntetés összegét és annak okát.
50. cikk
(1) Az Ügynökség jelentése alapján és legalább évente egyszer a Bizottság nyilvánosságra hozza azon vállalatok és termékek jegyzékét, amelyek az ebben a rendeletben szereplő bármely jutalomban vagy ösztönzőben részesültek, és azon vállalatok jegyzékét, amelyek nem tartották be az e rendelettel kapcsolatos bármely kötelességüket. A tagállamok biztosítják ezt a tájékoztatást az Ügynökség részére.
(2) A Bizottság 2013. január 26-ig általános jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak számára az e rendelet alkalmazásának eredményeként szerzett tapasztalatokról. A jelentés tartalmazza különösen a rendelet hatálybalépését követően gyermekgyógyászati használatra engedélyezett valamennyi gyógyszerkészítmény részletes nyilvántartását.
(3) A Bizottság 2017. január 26-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a 36., 37. és 38. cikk alkalmazásának eredményeként szerzett tapasztalatokról. A jelentés tartalmazza a jutalmak és ösztönzők gazdasági hatásának elemzését, valamint a rendelet által a közegészségügyre gyakorolt, becsült következmények elemzését, a szükséges módosítások javaslatának céljából.
(4) Feltéve, hogy elegendő adat áll rendelkezésre egy alapos elemzés elkészítéséhez, a (3) bekezdés rendelkezéseit a (2) bekezdés rendelkezéseivel egy időben kell végrehajtani.
2. szakasz
Állandó bizottság
51. cikk
(1) A Bizottság munkáját a 2001/83/EK irányelv 121. cikke szerint létrehozott, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó állandó bizottság – a továbbiakban: a bizottság – segíti.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.
(3) A bizottság elfogadja eljárási szabályzatát.
2. FEJEZET
Módosítások
52. cikk
Az 1768/92/EGK rendelet a következőképpen módosul:
1. Az 1. cikk a következő fogalommeghatározással egészül ki:
„e) Az »időtartam meghosszabbítása iránti kérelem« a tanúsítvány időtartamának az e rendelet 13. cikkének (3) bekezdése és a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( *1 ) 36. cikke szerinti meghosszabbítása iránti kérelem.
2. A 7. cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:
„(3) Az időtartam meghosszabbítása iránti kérelem a tanúsítvány iránti bejelentéssel egyidejűleg, vagy akkor nyújtható be, ha a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van, és a 8. cikk (1) bekezdése d) pontjának vagy a 8. cikk (1a) bekezdésének a megfelelő feltételei teljesültek.
(4) A már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt két évvel kell benyújtani.
(5) A (4) bekezdéstől eltérve, az 1901/2006/EK rendelet hatálybalépését követő öt éven át a már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt hat hónappal kell benyújtani.”;
3. A 8. cikk a következőképpen módosul:
a) Az (1) bekezdés a következő ponttal egészül ki:
„d) amennyiben a tanúsítvány iránti bejelentés időtartam meghosszabbítása iránti kérelmet tartalmaz:
i. az 1901/2006/EK rendelet 36. cikkének (1) bekezdésében említett, a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelésről szóló nyilatkozat másolata;
ii. amennyiben szükséges, a termék b) pontban említett forgalomba hozatali engedélyének másolatán felül bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a termék az 1901/2006/EK rendelet 36. cikkének (3) bekezdésében említettek szerint az összes többi tagállam vonatkozásában forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik.”;
b) A következő bekezdéssel egészül ki:
„(1a) Amennyiben a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van, az időtartam meghosszabbítása iránti, a 7. cikk (3) bekezdésének megfelelő kérelemnek tartalmaznia kell az (1) bekezdés d) pontjában említett adatokat, valamint utalnia kell a már benyújtott tanúsítvány iránti bejelentésre.
(1b) A már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelemnek tartalmaznia kell az (1) bekezdés d) pontjában említett adatokat, valamint a már kiadott tanúsítvány másolatát.”;
c) A (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(2) A tagállamok a tanúsítvány iránti bejelentés, valamint a tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelem benyújtását díjfizetéshez köthetik.”;
4. A 9. cikk a következőképpen módosul:
a) az (1) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:
„A tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet az érintett tagállam illetékes hatóságánál kell benyújtani.”;
b) A (2) bekezdés a következő ponttal egészül ki:
„f) adott esetben utalást arra, hogy a bejelentés időtartam meghosszabbítása iránti kérelmet tartalmaz.”;
c) a következő (3) bekezdéssel egészül ki:
„(3) A (2) bekezdést alkalmazni kell a már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelemről szóló tájékoztatásra, valamint akkor, ha a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van. A tájékoztatásnak ezen kívül utalnia kell a tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelemre.”;
5. A 10. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
„(6) Az (1)–(4) bekezdést értelemszerűen alkalmazni kell az időtartam meghosszabbítása iránti kérelemre.”;
6. A 11. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
„(3) Az (1) és a (2) bekezdést alkalmazni kell a tanúsítvány időtartamának meghosszabbításáról, illetve a meghosszabbítás iránti kérelem elutasításáról szóló tájékoztatásra.”;
7. A 13. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
„(3) Az (1) és a (2) bekezdésben meghatározott időtartamot hat hónappal meg kell hosszabbítani az 1901/2006/EK rendelet 36. cikkének alkalmazása esetén. Ebben az esetben az e cikk (1) bekezdésében meghatározott időtartam csak egy ízben hosszabbítható meg.”;
8. A szöveg a következő cikkel egészül ki:
„15a. cikk
Az időtartam meghosszabbításának megvonása
(1) Az időtartam meghosszabbítása megvonható, ha annak megadására az 1901/2006/EK rendelet 36. cikke rendelkezéseinek megsértésével került sor.
(2) Az időtartam meghosszabbításának megvonását a nemzeti jog alapján bárki kérheti az érintett alapszabadalom megvonásáért felelős szervtől.”;
9. A 16. cikk a következőképpen módosul:
a) A 16. cikk szövege a továbbiakban a cikk (1) bekezdése.
b) a cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
„(2) A 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság tájékoztatást tesz közzé arról, hogy az időtartam meghosszabbítását a 15a. cikknek megfelelően megvonták.”;
10. A 17. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„17. cikk
Jogorvoslat
A 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság vagy a 15. cikk (2) bekezdésében és a 15a. cikk (2) bekezdésében említett szerv e rendelet alapján hozott határozatai ellen ugyanolyan jogorvoslatnak van helye, mint a nemzeti jog alapján a nemzeti szabadalmak tárgyában hozott ilyen határozatok ellen.”.
53. cikk
A 2001/20/EK irányelv 11. cikke a következő bekezdéssel egészül ki:
„(4) Az (1) bekezdéstől eltérve, az Ügynökség nyilvánosságra hozza az európai adatbázisba bevezetett, gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokról szóló információ egy részét, a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel ( *2 ) összhangban.
54. cikk
A 2001/83/EK irányelv (6) cikke (1) bekezdése első albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(1) Semmilyen gyógyszerkészítmény nem hozható forgalomba egyik tagállam területén sem, amennyiben annak a tagállamnak az illetékes hatósága ezzel az irányelvvel összhangban nem bocsátott ki forgalomba hozatali engedélyt vagy a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel ( *3 ) összefüggésben értelmezett 726/2004/EK rendeletnek megfelelően nem bocsátottak ki engedélyt.
55. cikk
A 726/2004/EK rendelet a következőképpen módosul:
(1) A 56. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„(1) Az Ügynökséget az alábbiak alkotják:
a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága, amely az Ügynökség által kiadandó vélemények előkészítéséért felel bármely, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésével kapcsolatos kérdésben;
b) az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága, amely az Ügynökség által kiadandó vélemények előkészítéséért felel bármely, állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésével kapcsolatos kérdésben;
c) a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság;
d) a gyógynövény-készítmények bizottsága;
e) a gyermekgyógyászati bizottság;
f) a titkárság, amely technikai, tudományos és adminisztratív támogatást nyújt a bizottságok részére és megfelelő koordinációt biztosít közöttük;
g) az ügyvezető igazgató, aki a 64. cikkben meghatározott hatásköröket gyakorolja;
h) az igazgatótanács, amely a 65., 66. és 67. cikkben meghatározott feladatköröket gyakorolja.”.
(2) Az 57. cikk (1) bekezdése a következő albekezdéssel egészül ki:
„t) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( *4 ) 7. cikkének (1) bekezdésében említett határozatok meghozatala.
(3) A szöveg a következő cikkel egészül ki:
„73a. cikk
Az Ügynökségnek az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (gyermekgyógyászati rendelet) alapján hozott határozatai az Európai Közösségek Bírósága előtt megtámadhatók, a Szerződés 230. cikkében meghatározott feltételek szerint.”.
3. FEJEZET
Záró rendelkezések
56. cikk
A 7. cikk (1) bekezdésben meghatározott követelmény nem alkalmazható azokra az érvényes kérelmekre, amelyek e rendelet hatálybalépésekor folyamatban voltak.
57. cikk
(1) Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmincadik napon lép hatályba.
(2) A 7. cikket 2008. július 26-tól kell alkalmazni.
A 8. cikket 2009. január 26-tól kell alkalmazni.
A 30. és a 31. cikket 2007. július 26-tól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
A BIZOTTSÁG NYILATKOZATA
Tekintve a rákkeltő, a mutagén és a szaporodásra káros anyagok által jelentett kockázatokat, a Bizottság felkéri az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó bizottságát, hogy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdése és 57. cikke (1) bekezdésének p) pontja alapján véleményezze az ilyen kategóriájú anyagoknak az emberi használatra szánt gyógyászati termékekben kötőanyagként való használatát.
A Bizottság közölni fogja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó bizottság véleményét az Európai Parlamenttel és a Tanáccsal.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó bizottság véleményének keltétől számított hat hónapon belül a Bizottság tájékoztatja az Európai Parlamentet és a Tanácsot a Bizottság által az említett vélemény alapján meghozni kívánt szükséges intézkedésekről.
( 1 ) HL L 35., 1995.2.15., 1. o. A legutóbb az 1905/2005/EK rendelettel (HL L 304., 2005.11.23., 1. o.) módosított rendelet.
( *1 ) HL L 378., 2006.12.27., 1. o.”;
( *2 ) HL L 378., 2006.12.27., 1. o.”;
( *3 ) HL L 378., 2006.12.27., 1. o.”;
( *4 ) HL L 378., 2006.12.27., 1. o.”;