This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02004R1356-20070226
Commission Regulation (EC) No 1356/2004 of 26 July 2004 concerning the authorisation for 10 years of the additive ‘Elancoban’ in feedingstuffs, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances (Text with EEA relevance)
Consolidated text: A Bizottság 1356/2004/EK rendelete (2004. július 26.) a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportba tartozó „Elancoban” adalékanyag takarmányokban való felhasználásának tíz évre történő engedélyezéséről (EGT vonatkozású szöveg)
A Bizottság 1356/2004/EK rendelete (2004. július 26.) a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportba tartozó „Elancoban” adalékanyag takarmányokban való felhasználásának tíz évre történő engedélyezéséről (EGT vonatkozású szöveg)
2004R1356 — HU — 26.02.2007 — 001.001
Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért
|
A BIZOTTSÁG 1356/2004/EK RENDELETE (2004. július 26.) a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportba tartozó „Elancoban” adalékanyag takarmányokban való felhasználásának tíz évre történő engedélyezéséről (HL L 251, 27.7.2004, p.6) |
Módosította:
|
|
|
Hivatalos Lap |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 31 |
4 |
6.2.2007 |
||
A BIZOTTSÁG 1356/2004/EK RENDELETE
(2004. július 26.)
a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportba tartozó „Elancoban” adalékanyag takarmányokban való felhasználásának tíz évre történő engedélyezéséről
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre ( 1 ) és különösen annak 9g. cikke (5) bekezdésének b) pontjára,
mivel:|
(1) |
A 70/524/EGK irányelv szerint az említett irányelv I. mellékletébe 1988. január 1. előtt felvett kokcidiosztatikumok 1998. április 1-jétől ideiglenesen engedélyezésre kerültek, és átkerültek a B. melléklet I. fejezetébe a forgalmazásáért felelős személy által adalékanyagként történő ismételt értékelésük céljából. A monensin nátrium termék, az Elancoban egy, a „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó adalékanyag, amely fel van sorolva a 70/524/EGK irányelv B. mellékletének I. fejezetében. |
|
(2) |
Az Elancoban forgalmazásáért felelős személy az említett irányelv 9g. cikkének (2) és (4) bekezdései szerint benyújtott egy engedélyezési kérelmet és egy aktát. |
|
(3) |
A 70/524/EGK irányelv 9g. cikkének (6) bekezdése lehetővé teszi az érintett adalékanyag engedélyezési időszakának automatikus meghosszabbítását addig, amíg a Bizottság döntést hoz, abban az esetben, ha az engedély birtokosának ellenőrzésén kívül eső okok miatt az engedély lejárati időpontja előtt nem történt döntés a kérelemről. Ez az előírás az Elancoban engedélyére vonatkozik. A Bizottság 2001. április 26-án felkérte az Állatélelmezési Tudományos Bizottságot egy teljes kockázatértékelésre, és ez a kérés ezt követően továbbításra került az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak. Az ismételt értékelési folyamat során több kérés történt további információk szolgáltatása iránt, lehetetlenné téve az ismételt értékelésnek a 9g. cikkben előírt határidőn belül történő befejezését. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz csatolt Adalékanyagok és Állati Takarmányokban használt Termékek vagy Anyagok Tudományos Bizottsága kedvező véleményt adott ki a broiler csirkék, a tojótyúkok és a pulykák esetében az Elancoban biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan. |
|
(5) |
Az Elancoban Bizottság által végrehajtott ismételt értékelés azt mutatta, hogy a 70/524/EGK irányelvben meghatározott feltételek kielégítésre kerülnek. Az Elancobant emiatt a forgalmazásáért felelős személyhez kötött adalékanyagként tíz évre engedélyezni kell, és fel kell venni az említett irányelv 9t. cikkének b) pontjában említett lista I. fejezetébe. |
|
(6) |
Az adalékanyag engedélye most a forgalmazásáért felelős személyhez van kötve, és helyettesíti a korábbi engedélyt, így az utóbbi engedélyt helyénvaló törölni. |
|
(7) |
Mivel nincsenek biztonsági okok a monensin nátrium termék piacról való azonnali visszavonására, helyénvaló biztosítani egy hat hónapos átmeneti időszakot az adalékanyag meglévő készleteinek eladására. |
|
(8) |
Az e határozatban előírt rendelkezések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 70/524/EGK irányelv B. mellékletének I. fejezete a következőképp módosul:
A „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó monensin nátrium adalékanyag törlésre kerül.
2. cikk
A „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó Elancoban adalékanyag az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezésre kerül, az említett mellékletben meghatározott feltételek mellett, állati takarmányozási célra.
3. cikk
Egy, az e rendelet hatálybalépésétől kezdődő hat hónapos időszak kerül engedélyezésre a monensin nátrium meglévő készleteinek felhasználására.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
MELLÉKLET
|
Adalékanyag nyilvántartási száma |
Az adalékanyag forgalmazásáért felelős személy neve és regisztrációs száma |
Adalékanyag (Kereskedelmi név) |
Összetétel, kémiai képlet, leírás |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális kor |
Legkisebb megengedett tartalom |
Legnagyobb megengedett tartalom |
Egyéb előírások |
Az engedélyezési időszak vége |
Ideiglenes maradékanyag-határértékek (MRL-ek) a vonatkozó, állati eredetű takarmányban |
|
mg hatóanyag/kg teljes értékű takarmány |
||||||||||
|
Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok |
||||||||||
|
E 757 |
Eli Lilly and Company Limited |
Monenzin nátrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, (Elancoban G200, Elancoban 200) |
Hatóanyag: C36H61O11Na A Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 által termelt poliéter monokarboxilsav nátriumsója, granulátum formában. Hatóanyag-összetétel: Monensin A: legalább 90 % Monensin: A+B: legalább 95 % Az adalékanyag összetétele: Granulált monenzin (szárított fermentációs termék) 10 % w/w monenzin-aktivitásnak felel meg. Ásványi olaj: 1–3 % m/m Mészkőgranulátum: 13–23 % w/w Rizskorpa vagy mészkő-granulátum qs 100 % m/m Granulált monenzin (szárított fermentációs termék) 20 % w/w monenzin-aktivitásnak felel meg. Ásványi olaj: 1–3 % m/m Rizskorpa vagy mészkő-granulátum qs 100 % m/m |
Brojlercsirkék |
— |
100 |
125 |
Használata a vágás előtt legalább 3 napig tilos. A használati utasításban feltüntetendő: „Lovakra veszélyes. Ez a takarmány ionofort tartalmaz: kerülje a tiamulinnal való egyidejű alkalmazását és kísérje figyelemmel a más gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazásának esetleges hátrányos következményeit.” |
2014.7.30. |
25 μg monenzin nátrium/1 kg nyers bőr + zsír 8 μg monenzin nátrium/1 kg nyers máj, vese és izomzat |
|
Tojástermelésre nevelt csirkék |
16 hét |
100 |
120 |
|||||||
|
Pulykák |
16 hét |
60 |
100 |
|||||||
( 1 ) HL L 270., 1970.12.14., 1. o. A legutóbb az 1756/2002/EK rendelettel (HL L 265., 2002.10.3., 1. o.) módosított rendelet.