T‑729/15. sz. ügy

MSD Animal Health Innovation GmbH és Intervet international BV

kontra

Európai Gyógyszerügynökség (EMA)

„A dokumentumokhoz való hozzáférés – 1049/2001/EK rendelet – Az EMA birtokában lévő és a Bravecto állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel összefüggésben benyújtott dokumentumok – Harmadik személy számára a dokumentumokhoz való hozzáférést biztosító határozat – A kereskedelmi érdekek védelmére vonatkozó kivétel – A bizalmas jelleg általános vélelmének hiánya”

Összefoglaló – A Törvényszék ítélete (második tanács), 2018. február 5.

1. Az Európai Unió intézményei – A dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés joga – 1049/2001 rendelet – A dokumentumokhoz való hozzáférés joga alóli kivételek – Szigorú értelmezés és alkalmazás – Az intézménynek a dokumentumok konkrét és egyedi vizsgálatára vonatkozó kötelezettsége – Terjedelem – A kötelezettség kizártsága – A dokumentumok bizonyos kategóriáira alkalmazandó általános vélelmekre való támaszkodás lehetősége – Korlátok

   (1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 4. cikk, (2) bekezdés)

2. Az Európai Unió intézményei – A dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés joga – 1049/2001 rendelet – A dokumentumokhoz való hozzáférés joga alóli kivételek – Kereskedelmi érdekek védelme – Terjedelem – Valamely gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem keretében benyújtott iratok között szereplő dokumentumokra való alkalmazás – A hozzáféréshez való jog alóli kivétel alkalmazására vonatkozó általános vélelem – Kizártság

   (1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 4. cikk, (2) bekezdés, valamint 726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 11. cikk, 13. cikk, (3) bekezdés, 36. cikk, 38. cikk, (3) bekezdés, 57. cikk, (1) és (2) bekezdés és 73. cikk)

3. Európai uniós jog – Értelmezés – Módszerek – Az Unió által kötött nemzetközi megállapodások vonatkozásában való értelmezés – Az 1049/2001 és a 726/2004 rendeletnek a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól (TRIPS) szóló megállapodásra tekintettel történő értelmezése

   (TRIPS‑megállapodás, 39. cikk, (2) és (3) bekezdés; 1049/2001 és 726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet; 94/800 tanácsi határozat)

4. Az Európai Unió intézményei – A dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés joga – 1049/2001 rendelet – A dokumentumokhoz való hozzáférés joga alóli kivételek – Szigorú értelmezés és alkalmazás – A valamely kivétel hatálya alá tartozó dokumentumok konkrét és egyedi vizsgálatára vonatkozó kötelezettség – Terjedelem

   (1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, (11) preambulumbekezdés és 4. cikk)

5. Az Európai Unió intézményei – A dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés joga – 1049/2001 rendelet – A dokumentumokhoz való hozzáférés joga alóli kivételek – A szóban forgó érdekek mérlegelésére vonatkozó kötelezettség

   (1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 4. cikk)

6. Az Európai Unió intézményei – A dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés joga – 1049/2001 rendelet – A dokumentumokhoz való hozzáférés joga alóli kivételek – Kereskedelmi érdekek védelme – Hatály – Nyilvános tudományos tanulmányokból készült, nem bizalmas és bizalmas információkat tartalmazó összeállítás – Bennfoglaltság – Feltétel – Érzékeny kereskedelmi adatnak minősülő, a kereskedelmi érdekek megsértésére alkalmas összeállítás

   (1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 4. cikk, (2) bekezdés, első francia bekezdés)

7. Az Európai Unió intézményei – A dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés joga – 1049/2001 rendelet – A dokumentumokhoz való hozzáférés joga alóli kivételek – A döntéshozatali eljárás védelme – Már befejezett eljárásban készült dokumentumok védelme – Terjedelem

   (1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 4. cikk, (3) bekezdés, második albekezdés)

8. Az Európai Unió intézményei – A dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés joga – 1049/2001 rendelet – A dokumentumokhoz való hozzáférés joga alóli kivételek – Kereskedelmi érdekek védelme – A dokumentumok hozzáférhetővé tételét igazoló nyomós közérdek – Az átláthatóság elvére való hivatkozás – Az adott üggyel kapcsolatban álló különleges megfontolások előadásának szükségessége

   (1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, (2) preambulumbekezdés és 4. cikk, (2) bekezdés)

9. Az Európai Unió intézményei – A dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés joga – 1049/2001 rendelet – A dokumentumokhoz való hozzáférés elve alóli kivételek – A kivételek hatálya alá nem tartozó adatokhoz való részleges hozzáférés engedélyezésére irányuló kötelezettség – Az arányosság elvének tiszteletben tartása

   (1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 4. cikk, (6) bekezdés)

1.  Lásd a határozat szövegét.

   (lásd: 22., 23., 25., 26. pont)

2.  Nem áll fenn az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) benyújtott iratok között szereplő dokumentumok és jelentések bizalmas jellege mellett olyan általános vélelem, amely az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló 1049/2001 rendelet és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004 rendelet együttesen értelmezett rendelkezéseinek alkalmazásából következne.

   Így – azokkal az esetekkel ellentétben, amelyekben a dokumentumokhoz való hozzáférés megtagadására általános vélelmek alkalmazhatók – a 726/2004 rendelet nem szabályozza megszorítóan a valamely gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti eljárással kapcsolatos dokumentációban szereplő dokumentumok felhasználását. E rendelet nem írja elő a dokumentációhoz való hozzáférésnek az érintett felekre vagy a panaszosokra való korlátozását. A 726/2004 rendelet 73. cikke előírja, hogy az 1049/2001 rendeletet az EMA birtokában lévő dokumentumokra is alkalmazni kell, valamint hogy az EMA igazgatótanácsa elfogadja az 1049/2001 rendelet végrehajtására szolgáló rendelkezéseket. A 726/2004 rendelet semelyik másik rendelkezése nem értelmezhető úgy, hogy az uniós jogalkotó azon szándékát tárja fel, hogy a dokumentumok bizalmas jellegének általános vélelme révén az azokhoz való korlátozott hozzáférés rendszerét kívánja létrehozni.

   A 726/2004 rendelet 11. cikke, 13. cikkének (3) bekezdése, 36. cikke, 38. cikkének (3) bekezdése, valamint 57. cikkének (1) és (2) bekezdése ugyanis három dokumentumnak – az európai nyilvános értékelő jelentésnek, az érintett gyógyszerek alkalmazási előíratának, valamint a felhasználó részére elhelyezett használati utasításnak – az üzleti titoknak minősülő információk törlését követő közzétételére kötelezi az EMA‑t. E rendelkezések e három dokumentum említése révén határozzák meg azokat a minimális információkat, amelyeket az EMA köteles proaktív módon a nyilvánosság rendelkezésére bocsátani. Az uniós jogalkotó célja egyrészről, hogy az egészségügyi szakemberek számára a lehető legérthetőbb módon legyen feltüntetve az érintett gyógyszer alkalmazási előírata, valamint az, hogy hogyan kell felírni a gyógyszert a betegeknek, másrészről pedig az, hogy a nyilvánosság szakképzettséggel nem rendelkező körét érhető nyelven tájékoztassák a gyógyszer optimális felhasználási módjáról és annak hatásairól. A minimális információk proaktív közzétételének ez a rendszere tehát nem a dokumentumokhoz való hozzáférés olyan különös rendszerét képezi, amelyet akként kellene értelmezni, hogy a fent említett három dokumentumban nem szereplő valamennyi adat és információ bizalmasságát vélelmezni kell.

   Ebből következik, hogy a 726/2004 és az 1049/2001 rendeletben érvényesülő elv az információkhoz való nyilvános hozzáférés elve, valamint hogy az ezen elv alóli kivételeket az 1049/2001 rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében említett kivételek – köztük a bizalmas kereskedelmi információkra vonatkozó kivétel – képezik. Figyelemmel a hozzáférés biztosítása alóli kivételek megszorító értelmezésének követelményére, úgy kell tekinteni, hogy az uniós jogalkotó nem írta elő a dokumentumokhoz való hozzáférés különös rendszerét, ebben az értelemben pedig nem hozta létre valamely gyógyszer forgalomba hozatali kérelme keretében az EMA‑hoz benyújtott vizsgálati jelentések bizalmas jellegének általános vélelmét.

   (lásd: 33–35., 37., 38. pont)

3.  Lásd a határozat szövegét.

   (lásd: 48. pont)

4.  Lásd a határozat szövegét.

   (lásd: 63., 64., 66. pont)

5.  Lásd a határozat szövegét.

   (lásd: 65. pont)

6.  Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében előírt kivétel alkalmazásához bizonyítani kell, hogy a vitatott dokumentumok olyan elemeket tartalmaznak, amelyek hozzáférhetővé tétele sértheti valamely jogi személy kereskedelmi érdekeit. Ez a helyzet például akkor, ha a kért dokumentumok különösen az érintett vállalkozások kereskedelmi stratégiáival, illetve kereskedelmi kapcsolataikkal összefüggő, érzékeny kereskedelmi információkat vagy a vállalkozás szakértelmét előtérbe helyező, saját adatait tartalmazzák.

   Valamely gyógyszer forgalomba hozatali kérelme keretében az EMA‑hoz benyújtott – már közzétett információkat is tartalmazó – vizsgálati jelentésekhez való hozzáférés iránti kérelemről szólva: e jelentések összességének bizalmas kezeléséhez fontos annak bizonyítása, hogy a nyilvánosság számára hozzáférhető adatoknak a nyilvánosság számára hozzá nem férhető adatokkal való összeállítása olyan érzékeny kereskedelmi adatot képez, amelynek hozzáférhetővé tétele sértené valamely jogi személy kereskedelmi érdekeit. E tekintetben nem elegendő homályos és általános magyarázatokkal szolgálni annak bizonyítása céljából, hogy ezen összeállítás valamely jogi személy know‑how‑jának és üzleti titkainak megsértését vonhatja maga után. A pontos és konkrét magyarázatok annál is inkább szükségesek, mivel az 1049/2001 rendelet 4. cikkében előírt kivételek eltérnek a dokumentumokhoz való, lehető legteljesebb körű nyilvános hozzáférés elvétől, azokat tehát megszorítóan kell értelmezni és alkalmazni.

   (lásd: 68., 81. pont)

7.  Lásd a határozat szövegét.

   (lásd: 99–101. pont)

8.  Lásd a határozat szövegét.

   (lásd: 120., 121. pont)

9.  Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló 1049/2001 rendelet 4. cikkének (6) bekezdése előírja, hogy ha a kivételek bármelyike a kért dokumentumnak csak részeit érinti, a dokumentum fennmaradó részei hozzáférhetővé tehetők, valamint hogy az e dokumentumhoz történő részleges hozzáférést az arányosság elvének tükrében kell megvizsgálni.

   Magából az 1049/2001 rendelet 4. cikke (6) bekezdésének szövegéből következik ugyanis, hogy az intézmény vagy szerv köteles megvizsgálni, hogy lehet‑e részleges hozzáférést biztosítani a hozzáférés iránti kérelemmel érintett dokumentumokhoz, kizárólag az említett kivételek hatálya alá tartozó adatokra korlátozva az esetleges megtagadást. Az intézmény vagy szerv köteles ilyen részleges hozzáférést biztosítani, ha az általa a dokumentumhoz való hozzáférés megtagadásával követett cél úgy is elérhető, ha ezen intézmény vagy szerv a védelmezni kívánt közérdeket esetlegesen sértő részek kitakarására szorítkozik.

   (lásd: 132., 133. pont)