T‑667/22. sz. ügy

SBM Développement SAS

kontra

Európai Bizottság

A Törvényszék ítélete (negyedik tanács), 2024. július 3.

„Biocid termékek – Engedélyezés kölcsönös elismerés útján – Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant biocid termék – A Bizottság megoldatlan kifogásokról szóló határozata – Az 528/2012/EU rendelet 35., 36. és 48. cikke – A forgalombahozatali engedélyek visszavonása vagy módosítása – Megsemmisítés iránti kereset – Közvetlen érintettség – Személyében való érintettség – Elfogadhatóság – Az engedély megadásának feltételei – Az 528/2012 rendelet 19. cikkének (1) bekezdése – Az 528/2012 rendelet 19. cikkének (5) bekezdése – A Bizottság hatásköre – A »nemzeti engedély« fogalma – A »referencia‑tagállam« fogalma – Nyilvánvaló értékelési hiba – Arányosság”

1. Megsemmisítés iránti kereset – Természetes vagy jogi személyek – Őket közvetlenül és személyükben érintő jogi aktusok – A kölcsönös elismerési eljárások keretében kiadott nemzeti forgalombahozatali engedélyek visszavonása vagy módosítása – Valamely biocid termék engedélyezésének feltételeivel kapcsolatos megoldatlan kifogásokról szóló, a tagállamokhoz intézett bizottsági határozat – E termék kölcsönös elismerési rendszerének módosításáról és ezen államoknak a kiadott engedélyek felülvizsgálatára való kötelezéséről szóló határozat – Az e termék vonatkozásában több tagállamban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező vállalkozás által benyújtott kereset – Elfogadhatóság

   (EUMSZ 263. cikk, negyedik bekezdés; 528/2012 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 36. cikk, (3) bekezdés)

   (lásd: 29–31., 33–44., 46–50. pont)

2. Jogszabályok közelítése – Biocid termékek – Az 528/2012 rendelet – A forgalombahozatali engedélyek visszavonása, felülvizsgálata és módosítása – A kölcsönös elismeréssel kapcsolatos eljárások – Az ezen eljárás keretében kiadott nemzeti engedélyek visszavonása vagy módosítása – A tagállam illetékes hatósága – Fogalom – Minden egyes tagállam illetékes hatósága, amely nemzeti engedélyt adott ki – Bennfoglaltság – Kizárólag az eredeti nemzeti engedélyt kibocsátó referencia‑tagállamra történő korlátozás – Hiány

   (528/2012 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 36. és 48. cikk)

   (lásd: 54–58., 68–81., 84., 85. pont)

3. Jogszabályok közelítése – Biocid termékek – Az 528/2012 rendelet – A forgalombahozatali engedélyek visszavonása, felülvizsgálata és módosítása – A kölcsönös elismeréssel kapcsolatos eljárások – Az ezen eljárás keretében kiadott nemzeti engedélyek visszavonása vagy módosítása – A tagállamok valamely biocid termék engedélyezésének feltételeivel kapcsolatos megoldatlan kifogásai – E kifogások Bizottság elé terjesztése – Az e tájékoztatásáért felelős hatóság – A kiadott engedély visszavonásáról vagy módosításáról szóló határozatot elfogadó tagállam – A Bizottság arra vonatkozó hatásköre, hogy e kifogásokról, egyúttal a tagállamoknak a kiadott engedélyek felülvizsgálatára való kötelezéséről határozatot fogadjon el

   (528/2012 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 35. cikk, 36. cikk, (1) bekezdés, és 48. cikk, (3) bekezdés)

   (lásd: 94–102., 104., 105. pont)

4. Jogszabályok közelítése – Biocid termékek – Az 528/2012 rendelet – Az engedélyek visszavonása, felülvizsgálata és módosítása – A kölcsönös elismeréssel kapcsolatos eljárások – Az ezen eljárás keretében kiadott engedélyek visszavonása vagy módosítása – Valamely biocid termék engedélyezésének feltételeivel kapcsolatos megoldatlan kifogásokról szóló, a tagállamokhoz intézett bizottsági határozat – Ezen intézmény azon kötelezettségének hiánya, hogy elvégezze e feltételek tiszteletben tartásának újbóli, kimerítő jellegű vizsgálatát – Ezen intézmény mérlegelési jogköre – Terjedelem – Bírósági felülvizsgálat – Korlátok – Az arányosság elvének megsértése – Hiány

   (528/2012 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 19. cikk, (5) bekezdés, 36. cikk, (1) és (2) bekezdés, és 48. cikk, (3) bekezdés)

   (lásd: 125., 126., 140–142., 144., 149–151. pont)

Összefoglalás

A Törvényszék elutasítja egy biocid termékre vonatkozó forgalombahozatali engedély engedélyese által az e termék engedélyezésének feltételeivel kapcsolatos megoldatlan kifogásokról szóló európai bizottsági határozat ( 1 ) megsemmisítése iránt benyújtott keresetet. Ennek során első alkalommal foglal állást az 528/2012 rendelet ( 2 ) 35., 36. és 48. cikkének értelmezéséről és alkalmazásáról, amely cikkek a tagállamok azon lehetőségére vonatkoznak, hogy egy biocid termékre a kölcsönös elismerés elve alapján korábban megadott engedélyt visszavonják vagy módosítsák.

Az SBM Développement SAS több tagállamban rendelkezik az alfaklóralóz hatóanyagot tartalmazó biocid termék forgalomba hozatalára vonatkozó engedéllyel, amely terméket az Unióban különböző elnevezésekkel forgalmaznak és egerek elleni beltéri védekezésre szántak (a továbbiakban: szóban forgó biocid termék). 2013. június 17‑én a szóban forgó biocid terméket az Egyesült Királyság illetékes hatósága engedélyezte. ( 3 ) 2014 és 2019 között több tagállamban, köztük a Francia Köztársaságban és a Svéd Királyságban sor került ezen engedély egymást követő kölcsönös elismerésére. ( 4 ) 2019 decemberében e két ország módosította a szóban forgó biocid termék nemzeti engedélyét, ( 5 ) válaszul arra a bejelentésre, amely több, alfaklóralózzal kapcsolatos, kutyákat érintő elsődleges mérgezési esetre és macskákat érintő másodlagos mérgezési esetre vonatkozott. 2020 áprilisában a Dán Királyság és a Németországi Szövetségi Köztársaság tájékoztatta a koordinációs csoportot ( 6 ) az e módosításokkal szembeni kifogásokról. Mivel a koordinációs csoportban nem sikerült megállapodásra jutni, a Svéd Királyság 2020 augusztusában, a Francia Köztársaság pedig 2020 októberében a Bizottság elé terjesztette a megoldatlan kifogásokat, ( 7 ) és részletes beszámolót küldött számára azokról a kérdésekről, amelyekkel kapcsolatban a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, továbbá a véleménykülönbségük okairól.

2022. június 23‑án a Bizottság végrehajtási határozatot ( 8 ) fogadott el a szóban forgó biocid termékre vonatkozóan, amelyben úgy ítélte meg, hogy az nem felel meg teljes mértékben az engedély megadása tekintetében az 528/2012 rendelet 19. cikkében ( 9 ) meghatározott feltételeknek. A jelen ügyben ezen intézmény egyrészt úgy ítélte meg, hogy a szóban forgó biocid termék csak azokban a tagállamokban engedélyezhető, amelyek úgy ítélik meg, hogy a biocid termék engedélyezésének elmaradása aránytalan negatív hatást gyakorolna a társadalomra az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre az engedély által meghatározott feltételek szerinti felhasználásból eredő kockázatokhoz képest. ( 10 ) Ezenkívül a Bizottság úgy vélte, hogy engedélyezés esetén a szóban forgó biocid termék alkalmazása csak megfelelő kockázatenyhítési intézkedések mellett megengedett, az állatok és a környezet e biocid terméknek való expozíciójának minimálisra csökkentése érdekében.

A Törvényszék álláspontja

A Törvényszék először is a kereset elfogadhatóságáról hoz döntést. ( 11 ) Ebben az összefüggésben először is azt a kérdést vizsgálja, hogy a felperest közvetlenül érinti‑e a megtámadott határozat, és különösen azt, hogy e határozat közvetlen hatást gyakorol‑e a felperes helyzetére. E tekintetben hangsúlyozza, hogy a megtámadott határozat úgy módosítja a szóban forgó biocid termékre addig alkalmazandó kölcsönös elismerési rendszert, ( 12 ) hogy arra kötelezi az egyes tagállamokat, hogy vizsgálják felül a megadott engedélyt, ( 13 ) mérlegelve egyrészt az engedélyezés esetleges elmaradásának aránytalan negatív hatását a társadalomra nézve, másrészt pedig a termék felhasználásából eredő kockázatokat. A Törvényszék megállapítja, hogy a tagállamok által a szóban forgó biocid termékre kiadott engedélyek megkérdőjelezésével a megtámadott határozat módosítja az ezen engedélyekre vonatkozó kritériumokat, valamint az e termék kölcsönös elismerésére vonatkozó rendszert. Ennélfogva e határozat közvetlen hatást gyakorol a felperes jogi helyzetére.

Azon kérdést illetően, hogy a megtámadott határozat hagy‑e mérlegelési jogkört a végrehajtásával megbízott címzettek számára, a Törvényszék megjegyzi, hogy e határozat azzal a hatással jár, hogy a szóban forgó biocid terméket automatikusan aláveti azon összehasonlító értékelési eljárásnak, ( 14 ) amelyet a tagállamoknak e termék valamennyi meglévő vagy jövőbeli engedélye tekintetében el kell végezniük. Ezenkívül e határozat automatikusan módosítja a szóban forgó biocid termék engedélyeinek kölcsönös elismerésére alkalmazandó jogi szabályozást. Ezen okok miatt a megtámadott határozat közvetlen hatást gyakorol a felperes – mint a szóban forgó biocid termékre vonatkozó nemzeti engedélyek engedélyese – jogi helyzetére, és nem hagy mérlegelési jogkört a végrehajtásával megbízott tagállamok számára, mivel ez utóbbiak kötelesek elvégezni a meglévő engedélyek felülvizsgálatát. Következésképpen, a megtámadott határozat közvetlenül érinti a felperest

Másodszor, ami azt a kérdést illeti, hogy a felperest személyében érinti‑e a megtámadott határozat, a Törvényszék hangsúlyozza, hogy e határozat őt a szóban forgó biocid termék engedélyének jelenlegi engedélyeseként említi, és a felperes részt vett a koordinációs csoporton belüli egyeztetési eljárásban. ( 15 ) Ebből következik, hogy a megtámadott határozat a felperest sajátos jellemzői és egy őt minden más személytől megkülönböztető ténybeli helyzet folytán érinti, így a felperest a megtámadott határozat személyében is érinti. Következésképpen a Törvényszék megállapítja, hogy a felperes kereshetőségi joggal rendelkezik a megtámadott határozat megsemmisítése tekintetében, mivel az őt közvetlenül és személyében érinti.

Másodszor a Törvényszék elöljáróban hangsúlyozza, hogy a kölcsönös elismerésre vonatkozó szabályok ( 16 )az 528/2012 rendelet egyik sarokkövét képezik. Ugyanezen rendelet értelmében azonban a biocid termékek Unión belüli szabad mozgásának javítását – amelynek végrehajtására az e rendeletben előírt kölcsönös elismerési mechanizmus irányul – össze kell egyeztetni az emberi és állati egészség védelmével, a környezet megóvásával, valamint az elővigyázatosság elvével. Ebben az értelemben csak azok a termékek forgalmazhatók, amelyek megfelelnek különösen az 528/2012 rendelet 19. cikkének. Ezen okok miatt a kölcsönös elismerés szabálya ( 17 ) nem minősül abszolút elvnek. E rendelet ugyanis az emberi és állati egészség védelme, valamint a környezet megóvása érdekében e szabály alól olyan kivételeket tartalmaz, amelyek a közérdek körébe tartoznak. ( 18 )

A fentiekre tekintettel a Törvényszék először is elutasítja azt az érvet, amely szerint a kölcsönös elismerés elve alapján kizárólag az eredeti nemzeti engedélyt az Unióban kiállító referencia‑tagállam ( 19 ) jogosult az általa megadott engedély visszavonására vagy módosítására. ( 20 ) Ezzel szemben a „nemzeti engedély” kifejezésnek az 528/2012 rendeletben való alkalmazásából kitűnik, hogy a „nemzeti” kifejezés használatát úgy kell értelmezni, hogy az a nemzeti szinten engedélyezett biocid termékeket jelöli, szemben azokkal a biocid termékekkel, amelyek az 528/2012 rendelet VIII. fejezete alapján uniós engedélyezés tárgyát képezik.

Másodszor, a Törvényszék megállapítja, hogy a Bizottság azáltal, hogy elfogadta a megtámadott határozatot annak ellenére, hogy az 528/2012 rendelet 33. cikke értelmében vett referencia‑tagállamtól eltérő állam közölte vele a megoldatlan kifogásokat, nem lépte túl az 528/2012 rendelet 35. és 36. cikkében ráruházott hatásköröket. Emlékeztet arra, hogy amennyiben egyes tagállamok illetékes hatóságai nem jutnak egyezségre a kölcsönös elismerés tárgyát képező nemzeti engedélyekkel kapcsolatban, azt követően, hogy valamely tagállam visszavonta vagy módosította az engedélyt, ( 21 ) az e rendelet 35. és 36. cikkében előírt eljárásokat kell „értelemszerűen” alkalmazni. ( 22 ) Így e rendelet 36. cikkének (1) bekezdését egy már megadott nemzeti engedély visszavonásának vagy módosításának különleges kontextusában kell alkalmazni, amely eltér az első engedély kölcsönös elismerés útján történő megadásának kontextusától. ( 23 ) E kontextusban az 528/2012 rendelet 36. cikkének (1) bekezdésére való hivatkozás a referencia‑tagállamra nem értelmezhető úgy, hogy kizárólag ez az állam tájékoztathatná a Bizottságot a szóban forgó visszavonó vagy módosító határozattal kapcsolatos véleménykülönbségről. Ezenkívül a Törvényszék kifejti, hogy a Bizottságnak a megtámadott határozat elfogadására való felhatalmazása nem abból ered, hogy a „referencia‑tagállam” hozzá fordul, hanem az 528/2012 rendelet 35. és 36. cikkéből, amely cikkek előírják a Bizottság beavatkozását arra az esetre, ha az e rendelet által ( 24 ) előírt határidő lejártakor a koordinációs csoportban nem tudtak megállapodásra jutni.

Harmadszor, a Törvényszék úgy véli, hogy a megtámadott határozat nem tartalmaz nyilvánvaló értékelési hibát, és elutasítja többek között azt az érvet, amely szerint a Bizottság nem végezte el annak alapos vizsgálatát, hogy a szóban forgó biocid termék megfelel‑e az 528/2012 rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében előírt feltételeknek. Ennek érdekében hangsúlyozza, hogy bár a Bizottság felkérheti a Vegyianyag‑ügynökséget (ECHA), hogy adjon véleményt a tagállamok által felvetett tudományos vagy technikai kérdésekről, ( 25 ) e konzultáció csak lehetőség, nem pedig kötelezettség. Ezenkívül a Törvényszék emlékeztet arra, hogy a biocid termék forgalomba hozatal céljából történő engedélyezésének szakaszában kerül sor az ilyen termék valamennyi tervezett felhasználásának részletes vizsgálatára és a termék kockázatainak az egyes felhasználások tekintetében történő értékelésére. A kölcsönös elismerési eljárások keretében az ilyen vizsgálat elvégzése a referencia‑tagállam feladata, a biocid termékek engedélyezése pedig az érintett tagállamok, nem pedig a Bizottság feladata. Minden egyes érintett tagállam feladata tehát annak vizsgálata, hogy valamely biocid termék kölcsönösen elismerhető‑e, vagy fennállnak‑e olyan, az 528/2012 rendeletben taxatíve felsorolt közérdekű indokok, amelyek igazolják, hogy ne adjanak helyt az ilyen elismerés iránti kérelemnek. E tekintetben az e rendelet 36. cikkében a Bizottságra ruházott szerep nem egyezik meg a tagállamoknak a nemzeti engedélyezési eljárásaik keretében betöltött szerepével. Kizárólag a Bizottság feladata, hogy határozatot fogadjon el az elé terjesztett kérdésekről annak érdekében, hogy megoldást találjon az ezen államok között kialakult vitára. Ebben az összefüggésben, noha a Bizottság köteles a megfelelő ügyintézés elvének tiszteletben tartásával eljárni, és gondosan és pártatlanul megvizsgálni az e vita megoldása érdekében elé terjesztett valamennyi körülményt, nem feladata az 528/2012 rendelet 19. cikkében foglalt valamennyi feltétel tiszteletben tartásának újbóli, kimerítő jellegű vizsgálata. Következésképpen, az állatok egészségére gyakorolt elfogadhatatlan hatásokra figyelemmel, amelyeket több tagállam is jelzett, a Bizottság feloldotta az e terméket engedélyező uniós tagállamok közötti véleménykülönbséget.

( 1 ) A Franciaország és Svédország által az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján előterjesztett, a Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant biocid termék engedélyezésével kapcsolatos feltételekkel kapcsolatos megoldatlan kifogásokról szóló, 2022. június 23‑i (EU) 2022/1388 bizottsági végrehajtási határozat (HL 2022. L 208., 7. o.; a továbbiakban: megtámadott határozat).

( 2 ) A biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22‑i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2012. L 167., 1. o.).

( 3 ) A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16‑i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (HL 1998. L 123., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 23. kötet, 3. o.) előírt nemzeti engedélyezési eljárásnak megfelelően. Ezt az engedélyt az 528/2012 rendelet hatálybalépését követően is fenntartották.

( 4 ) Az 528/2012 rendelet 33. cikke értelmében.

( 5 ) Az 528/2012 rendelet 48. cikke alapján.

( 6 ) Az 528/2012 rendelet 35. cikke alapján hozták létre.

( 7 ) Az 528/2012 rendelet 36. cikkének (1) bekezdése alkalmazásában.

( 8 ) E határozatot az 528/2012 rendelet 36. cikkének (3) bekezdése alapján hozták meg.

( 9 ) Pontosabban az 528/2012 rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. alpontjában. E rendelkezés értelmében a biocid termék akkor engedélyezhető, ha „a biocid terméknek önmagában vagy szermaradékai révén nincs azonnali vagy késleltetett, elfogadhatatlan hatása az […] állatok egészségére, sem közvetlenül, sem ivóvízen, élelmiszeren, takarmányon, levegőn vagy egyéb közvetett hatáson keresztül”.

( 10 ) Az 528/2012 rendelet 19. cikkének (5) bekezdése alkalmazásában.

( 11 ) Az EUMSZ 263. cikk negyedik bekezdése alapján.

( 12 ) Amint azt az 528/2012 rendelet 32. cikke bevezette.

( 13 ) Az 528/2012 rendelet 36. cikkének (4) bekezdése alkalmazásában.

( 14 ) Az 528/2012 rendelet 19. cikke (5) bekezdésében előírtak szerint.

( 15 ) Az 528/2012 rendelet 35. cikkében előírtak szerint.

( 16 ) Amint az 528/2012 rendelet 32–40. cikke előírja.

( 17 ) Amint az 528/2012/EK rendelet 32. cikkének (2) bekezdése kimondja.

( 18 ) Az 528/2012 rendelet 37. cikke a biocid termékek forgalombahozatali engedélyei kölcsönös elismerésének szabályától való eltéréseket ír elő a közérdekkel összefüggő, taxatíve felsorolt indokok alapján.

( 19 ) Az 528/2012 rendelet 33. cikkének (1) bekezdése értelmében.

( 20 ) Az 528/2012 rendelet 48. cikkének (1) bekezdése alapján.

( 21 ) Az 528/2012 rendelet 48. cikkének (1) bekezdése alkalmazásában.

( 22 ) Az 528/2012 rendelet 48. cikkének (3) bekezdése.

( 23 ) Az 528/2012 rendelet 32–40. cikkében szabályozottak szerint.

( 24 ) Különösen az 528/2012 rendelet 35. cikkének (3) bekezdése által.

( 25 ) Az 528/2012 rendelet 36. cikkének (2) bekezdése értelmében.