C‑673/18. sz. ügy

Santen SAS

kontra

Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle

(a cour d’appel de Paris [Franciaország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

A Bíróság ítélete (nagytanács), 2020. július 9.

„Előzetes döntéshozatal – Emberi felhasználásra szánt gyógyszer – Gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványa – 469/2009/EK rendelet – A 3. cikk d) pontja – A tanúsítvány kiadásának feltételei – A termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély megszerzése – Egy ismert hatóanyagra vonatkozó új gyógyászati alkalmazás forgalomba hozatalának engedélyezése”

1. Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Ipari és kereskedelmi tulajdon – Szabadalmi jog – Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány – A gyógyszerhatóanyag fogalma – A saját farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatással rendelkező anyag fogalma – A termék fogalma – Hatóanyag vagy hatóanyag‑kombináció új gyógyászati alkalmazása – Egy másik, már ismert gyógyászati alkalmazás céljára használt hatóanyag vagy hatóanyag‑kombináció – Kizártság

   (469/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 1. cikk, b) pont és 4. cikk)

   (lásd: 41–47. pont)

2. Jogszabályok közelítése – Egységes jogszabályok – Ipari és kereskedelmi tulajdon – Szabadalmi jog – Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány – A megszerzés feltételei – A termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély – Fogalom – Az ilyen engedéllyel már rendelkező ismert hatóanyag új gyógyászati alkalmazására vonatkozó forgalombahozatali engedély – Kizártság

   (469/2009 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 3. cikk, (1) bekezdés, d) pont)

   (lásd: 49–53., 55., 61. pont és rendelkező rész)

Összefoglalás

A Santen szemészeti szakgyógyszerészeti laboratórium a 2005. október 10‑én bejelentett európai szabadalom (a továbbiakban: szóban forgó alapszabadalom) jogosultja, amely többek között egy olyan szemészeti emulziót részesít oltalomban, amelyben a hatóanyag a ciklosporin nevű immunszupresszív anyag. A laboratórium 2015. március 19‑én forgalombahozatali engedélyt is kapott az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) az „Ikervis” néven forgalmazott gyógyszerre, amelynek hatóanyaga szintén a ciklosporin.

A szóban forgó alapszabadalom és forgalombahozatali engedély alapján a Santen 2015. június 3‑án kiegészítő oltalmi tanúsítvány (KOT) iránti kérelmet nyújtott be a „ciklosporin” nevű termék szaruhártya‑gyulladás kezelése során történő felhasználására vonatkozóan. 2017. október 6‑i határozatával az Institut national de la propriété industrielle (INPI) főigazgatója elutasította a KOT iránti kérelmet, mivel úgy ítélte meg, hogy az említett forgalombahozatali engedély nem az első forgalombahozatali engedély a ciklosporin tekintetében.

A Santen által e határozattal szemben benyújtott megsemmisítés iránti keresetet elbíráló cour d’appel de Paris (párizsi fellebbviteli bíróság) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló rendelet 3. cikkének d) pontja értelmében vett „gyógyszerként történő forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély” fogalmának értelmezésével kapcsolatban kérdést intézett a Bírósághoz. ( 1 ) E bíróság többek között azt kérte, hogy a Bíróság pontosítsa a Neurim ítéletben szereplő „eltérő [gyógyászati] alkalmazás” és „az alapszabadalom által biztosított oltalom hatálya alá tartozó [gyógyászati] alkalmazás” fogalmának tartalmát. ( 2 ) Ebben az ítéletben ugyanis a Bíróság kimondta, hogy önmagában az a tény, hogy valamely állatgyógyászati készítmény tekintetében korábban forgalombahozatali engedélyt adtak, nem zárja ki, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványt ugyanezen terméknek egy olyan eltérő alkalmazása vonatkozásában is kiadják, amely alkalmazásra már kiadtak forgalombahozatali engedélyt, feltéve, hogy erre az alkalmazásra kiterjed a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom oltalma. ( 3 )

A 2020. július 9‑én nagytanácsban hozott ítéletében a Bíróság arról a kérdésről határozott, hogy a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló rendelet 3. cikkének d) pontja értelmében tekinthető‑e a forgalombahozatali engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélynek abban az esetben, ha olyan hatóanyag vagy hatóanyag‑kombináció új gyógyászati alkalmazására vonatkozik, amely egy másik gyógyászati alkalmazás tekintetében már rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel.

Először is a Bíróság azzal a kérdéssel foglalkozott, hogy a „termék” fogalma ( 4 ) függ‑e a hatóanyag gyógyászati alkalmazásától. A Bíróság e tekintetben megállapította, hogy a gyógyszerekre vonatkozó kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet alkalmazásában ez a fogalom gyógyszerek hatóanyagára vagy hatóanyag‑kombinációjára vonatkozik. Ezenkívül pontosította, hogy e fogalom jelentését – mivel e rendelet egyáltalán nem határozza meg a „hatóanyag” fogalmát – nem szabad egyetlen olyan gyógyászati alkalmazásra korlátozni, amelynek ilyen hatóanyag vagy hatóanyag‑kombináció alapjául szolgálhat. A Bíróság ugyanis hangsúlyozta, hogy a KOT által a termékre nézve biztosított oltalom, noha csak a forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó termékre terjed ki, a termék gyógyszerként történő minden olyan alkalmazására érvényes, amelyet a KOT lejárta előtt engedélyeztek. ( 5 ) E feltételek mellett a Bíróság megállapította, hogy egy hatóanyag vagy hatóanyag‑kombináció attól, hogy új gyógyászati alkalmazás céljából használják, még nem minősül önálló terméknek, ha ugyanazt a hatóanyagot hatóanyag‑kombinációt egy már ismert másik gyógyászati alkalmazás céljára használták.

Másodszor, a Bíróság pontosította a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló rendelet 3. cikkének d) pontjában említett „gyógyszerként történő forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély” fogalmát. Ennek kapcsán megjegyezte, hogy e fogalom meghatározásához az alapszabadalom oltalmának terjedelmét nem kell figyelembe venni. Az európai uniós jogalkotó ugyanis a KOT rendszerének bevezetésekor csak azon kutatások védelmét kívánta elősegíteni, amelyek egy hatóanyag vagy hatóanyag‑kombináció gyógyszerként történő első forgalomba helyezéséhez vezetnek, nem pedig minden olyan gyógyszerészeti kutatásét, amely új gyógyszer szabadalmát és forgalmazását eredményezi. A Bíróság ezért megállapította, hogy az említett 3. cikk d) pontja értelmében a forgalombahozatali engedély nem tekinthető első forgalombahozatali engedélynek, ha olyan hatóanyag vagy hatóanyag‑kombináció új gyógyászati alkalmazására vonatkozik, amely egy másik gyógyászati alkalmazás tekintetében már forgalombahozatali engedély tárgyát képezte.

( 1 ) A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2009. L 152., 1. o.). E rendelet 3. cikkének d) pontja előírja, hogy a KOT‑ot meg kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a KOT iránti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján a termékre kiadott forgalombahozatali engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélynek minősül.

( 2 ) A Bíróság 2012. július 19‑iNeurim Pharmaceuticals (1991) ítélete (C‑130/11, EU:C:2012:489, a továbbiakban: Neurim ítélet).

( 3 ) A Neurim ítélet rendelkező részének 1. pontja.

( 4 ) A 469/2009 rendelet 1. cikkének b) pontjában foglaltak szerint.

( 5 ) A 469/2009 rendelet 4. cikke.