C‑175/18. P. sz. ügy

PTC Therapeutics International Ltd

kontra

Európai Gyógyszerügynökség (EMA)

A Bíróság ítélete (negyedik tanács), 2020. január 22.

„Fellebbezés – Az uniós intézmények, szervek vagy hivatalok dokumentumaihoz való hozzáférés – 1049/2001/EK rendelet – A 4. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdése – A kereskedelmi érdekek védelmével kapcsolatos kivétel – A 4. cikk (3) bekezdése – A döntéshozatali eljárás védelme – Egy emberi felhasználásra szánt gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel összefüggésben az Európai Gyógyszerügynökséghez benyújtott dokumentumok – Harmadik személy számára a dokumentumokhoz való hozzáférést biztosító határozat – A bizalmas jelleg általános vélelme – Az uniós intézmények, szervek vagy hivatalok bizalmas jelleg általános vélelme alkalmazására irányuló kötelezettségének hiánya”

1. Az Európai Unió intézményei – A dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés joga – 1049/2001 rendelet – A dokumentumokhoz való hozzáférés joga alóli kivételek – Megszorító értelmezés és alkalmazás – Az intézménynek a dokumentumok konkrét és egyedi vizsgálatára vonatkozó kötelezettsége – Terjedelem – A kötelezettség kizártsága – A dokumentumok bizonyos kategóriáira alkalmazandó általános vélelmekre való támaszkodás lehetősége – Korlátok

   (1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 4. cikk, (2) bekezdés)

   (lásd: 54–60. pont)

2. Az Európai Unió intézményei – A dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés joga – 1049/2001 rendelet – A dokumentumokhoz való hozzáférés joga alóli kivételek – Az e kivételek valamelyike által védett érdek veszélyeztetése kockázatának vizsgálata – Az intézménynek a bizalmasság általános vélelmének alkalmazására irányuló kötelezettsége – Hiány

   (1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 4. cikk, (2) bekezdés)

   (lásd: 61–68. pont)

3. Az Európai Unió intézményei – A dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés joga – 1049/2001 rendelet – A dokumentumokhoz való hozzáférés joga alóli kivételek – Kereskedelmi érdekek védelme – Terjedelem – A forgalombahozatali engedélyre vonatkozó eljárás keretében benyújtott dokumentumokra való alkalmazás – Az adatok visszaélésszerű felhasználásának kockázata – Bizonyítási teher – Terjedelem

   (1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 4. cikk, (2) bekezdés, első francia bekezdés)

   (lásd: 81–83., 94–97. pont)

4. Fellebbezés – Jogalapok – Elégtelen vagy ellentmondó indokolás – Az indokolási kötelezettség terjedelme – A Törvényszék hallgatólagos indokolása – Megengedhetőség – Feltételek

   (EUMSZ 256. cikk, (1) bekezdés; a Bíróság alapokmánya, 58. cikk, első bekezdés)

   (lásd: 102–105. pont)

5. Az Európai Unió intézményei – A dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférés joga – 1049/2001 rendelet – A dokumentumokhoz való hozzáférés joga alóli kivételek – A döntéshozatali eljárás védelme – Már befejezett eljárásban készült dokumentumok védelme – Terjedelem

   (1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 4. cikk, (3) bekezdés, második albekezdés)

   (lásd: 127., 128. pont)

Összefoglalás

A Bíróság helybenhagyja a gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel kapcsolatos dokumentációban szereplő dokumentumokhoz való hozzáférési jogot

Az ilyen hozzáférés kifogásolásának magyarázatokkal kell szolgálnia azon adatok jellegére, tárgyára és hatályára vonatkozóan, amelyek hozzáférhetővé tétele veszélyeztetné a kereskedelmi érdekeket

2020. január 22‑i PTC Therapeutics International kontra EMA ítéletében (C‑175/18 P) és MSD Animal Health Innovation és Intervet International kontra EMA ítéletében (C‑178/18 P) a Bíróságnak első alkalommal kellett vizsgálnia a forgalombahozatali engedély iránti kérelmekkel összefüggésben benyújtott uniós dokumentumokhoz való hozzáférés kérdését. A Bíróság most elutasította az egyrészről a PTC Therapeutics International, másrészről pedig az MSD Animal Health Innovation és az Intervet International által a Törvényszék azon ítéleteivel ( 1 ) szemben benyújtott fellebbezéseket, amelyek elutasították az azon határozatok ( 2 ) megsemmisítése iránt benyújtott keresetüket, amely határozatokban az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) hozzáférést biztosított a gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmekkel kapcsolatos eljárás keretében benyújtott információkat tartalmazó dokumentumokhoz.

A két ügy az EMA azon határozatainak jogszerűségére vonatkozik, amelyekben az EMA az 1049/2001 rendelet ( 3 ) értelmében két gyógyszerre – egy emberi felhasználásra szánt gyógyszerre (C‑175/18. P. sz. ügy) és egy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerre (C‑178/18. P. sz. ügy) – vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmeikkel összefüggésben a fellebbezők által benyújtott több dokumentumhoz, azaz toxikológiai kísérletekre vonatkozó jelentésekhez és egy klinikai kísérleti jelentéshez (a továbbiakban: vitatott jelentések) biztosít hozzáférést. A jelen ügyben az EMA – miután engedélyezte az említett gyógyszerek forgalomba hozatalát – úgy határozott, hogy néhány kitakarás mellett hozzáférést biztosít e jelentések tartalmához harmadik személyek számára. A fellebbezőktől eltérően – akik azzal érveltek, hogy e jelentésekre teljes egészében vonatkoznia kell a bizalmasság vélelmének – az EMA úgy vélte, hogy az említett jelentések, a már kitakart információk kivételével, nem bizalmas jellegűek.

Ily módon a Bíróság először is a bizalmasság általános vélelmének olyan uniós intézmény, szerv vagy hivatal általi alkalmazásával foglalkozott, amelyhez dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelemmel fordultak. E tekintetben hangsúlyozta, hogy noha ezen intézmény, szerv vagy hivatal támaszkodhat bizonyos dokumentumkategóriákra vonatkozó általános vélelmekre a célból, hogy döntést tudjon hozni arra vonatkozóan, hogy e dokumentumok hozzáférhetővé tétele főszabály szerint veszélyezteti‑e az 1049/2001 rendelet 4. cikkében előírt egy vagy több kivétellel védett érdeket, nem köteles határozatát ilyen általános vélelemre alapítani. A Bíróság ily módon megállapította, hogy a bizalmasság általános vélelmének alkalmazása csupán egyszerű lehetőséget képez az érintett intézmény, szerv vagy hivatal számára, amelynek mindenkor fennáll a lehetősége arra, hogy elvégezze a szóban forgó dokumentumok konkrét és egyedi vizsgálatát, annak meghatározása céljából, hogy azok – teljes egészében vagy részben – az 1049/2001 rendelet 4. cikkében előírt egy vagy több kivétel általi védelmet élveznek‑e. A Bíróság következésképpen elutasította a fellebbezők azon jogalapját, amely szerint a vitatott jelentésekre vonatkozott a bizalmasság általános vélelme, és megállapította, hogy az EMA nem volt köteles alkalmazni ezt a vélelmet az említett jelentésekre, valamint hogy az EMA elvégezte e jelentések konkrét és egyedi vizsgálatát, amelynek eredményeként kitakarta azok bizonyos részeit.

A Bíróság másodszor azzal a kérdéssel foglalkozott, hogy az EMA‑nak a vitatott jelentésekhez való hozzáférés biztosításáról szóló határozata veszélyeztette‑e a fellebbezők kereskedelmi érdekeit, amely kivételt az 1049/2001 rendelet 4. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdése ír elő. A Bíróság ily módon mindenekelőtt pontosította, hogy az 1049/2001 rendelet 4. cikkében előírt kivételek valamelyikének az említett rendelet hatálya alá tartozó intézmény, szerv vagy hivatal általi alkalmazását kérő személynek – csakúgy, mint a dokumentumokhoz való hozzáférés megtagadását előirányzó intézménynek, szervnek vagy hivatalnak – kell magyarázattal szolgálnia arra vonatkozóan, hogy az e dokumentumokhoz való hozzáférés miként veszélyeztethetné konkrétan és ténylegesen az e kivételek valamelyikével védett érdeket. A Bíróság ezután megállapította, hogy bizonyítottnak kell lennie annak, hogy fennáll az azon dokumentumban szereplő adatok visszaélésszerű felhasználásának kockázata, amelyhez a hozzáférést kérik, valamint hogy az ilyen felhasználás általános kockázatára vonatkozó, nem alátámasztott egyszerű állítás következében ezeket az adatokat nem lehet a kereskedelmi érdekek védelmével kapcsolatos kivétel hatálya alá tartozónak tekinteni, anélkül hogy az e kivétel alkalmazását kérő személy a szóban forgó intézmény, szerv vagy hivatal általi, e tekintetben történő határozathozatalt megelőzően bármilyen más módon pontosítaná az említett adatok azon jellegét, tárgyát és hatályát, amely alapján az uniós bíróság információhoz juthat arra vonatkozóan, hogy ezen adatok hozzáférhetővé tétele miként veszélyeztethetné konkrétan és észszerűen előrelátható módon az ezen adatokkal érintett személyek kereskedelmi érdekeit. A Bíróság végül – a Törvényszék érvelését helybenhagyva – megállapította, hogy a vitatott jelentések hozzáférhetővé tett szakaszai nem képeztek olyan adatokat, amelyek a kereskedelmi érdekek védelmével kapcsolatos kivétel hatálya alá tartozhatnak. A C‑175/18. P. sz. ügy fellebbezője esetében a Bíróság megállapította, hogy a fellebbező az EMA határozatának elfogadása előtt egyrészről nem szolgált magyarázattal az EMA számára a szóban forgó adatok azon jellegét, tárgyát és hatályát illetően, amelyek alapján meg lehetett volna állapítani a vitatott jelentésekben szereplő adatok visszaélésszerű felhasználásának kockázatát, másrészről pedig nem azonosította az EMA előtt konkrétan és pontosan, hogy a vitatott jelentéseknek melyek azok a szakaszai, amelyek – hozzáférhetővé tételük esetén – veszélyeztethetnék kereskedelmi érdekeit. A C‑178/18. P. sz. ügy felperesei esetében a Bíróság megállapította, hogy a Törvényszék előtt nem szolgáltak ilyen magyarázatokkal, és nem is azonosították konkrétan és pontosan, hogy a vitatott jelentéseknek azokat a szakaszait, amelyek – hozzáférhetővé tételük esetén – veszélyeztethetnék kereskedelmi érdekeiket.

Harmadszor, a Bíróság emlékeztetett arra, hogy a Törvényszék alkalmazhat hallgatólagos indokolást akkor, ha valamelyik fél olyan érvekre hivatkozik, amelyek nem kellően világosak és pontosak. Ebben az értelemben hangsúlyozta, hogy a fellebbezőkre hárul, hogy az EMA előtti igazgatási eljárás szakaszában magyarázattal szolgáljanak azon adatok jellegére, tárgyára és hatályára vonatkozóan, amelyek hozzáférhetővé tétele veszélyeztetné kereskedelmi érdekeiket, valamint hogy ilyen magyarázatok hiányában a Törvényszék helytállóan állapította meg – hallgatólagosan, de szükségszerűen –, hogy a fellebbezők által az EMA határozatainak elfogadását követően benyújtott tanúvallomások nem relevánsak az e határozatok jogszerűségére vonatkozó értékelés lefolytatása céljából. A Bíróság pontosította, hogy a valamely dokumentum hozzáférhetővé tételével kapcsolatos ilyen határozat jogszerűsége ugyanis kizárólag azon információk alapján értékelhető, amelyek e határozat elfogadásának időpontjában az EMA rendelkezésére állhattak.

Negyedszer, és utolsósorban, a Bíróság a dokumentumokhoz való hozzáférés joga alóli, az 1049/2001 rendelet 4. cikke (3) bekezdésének első albekezdésében előírt, a döntéshozatali eljárás védelmével kapcsolatos kivételt elemezte. Ily módon a fellebbezők által a Törvényszékkel szemben felhozott azon kifogást illetően, hogy a vitatott jelentéseknek az adatkizárólagosság időszakában való hozzáférhetővé tétele súlyosan veszélyeztetné a generikus gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránt az ezen időszakban esetlegesen benyújtott kérelmekkel kapcsolatos döntéshozatali eljárást, a Bíróság megállapította, hogy a fellebbezők az érintett gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatostól eltérő döntéshozatali eljárásokra utalnak, amely – amint azt a Törvényszék már megállapította – a vitatott jelentésekhez való hozzáférés iránti kérelem időpontjában már lezárult.

( 1 ) A Törvényszék 2018. február 5‑iPTC Therapeutics International kontra EMA ítélete (T‑718/15, EU:T:2018:66) és MSD Animal Health Innovation és Intervet international kontra EMA ítélete (T‑729/15, EU:T:2018:67).

( 2 ) Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2015. november 25‑i EMA/722323/2015. és EMA/785809/2015. sz. határozata.

( 3 ) Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30‑i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2001. L 145., 43. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 3. kötet, 331. o.).