C–29/17. sz. ügy

Novartis Farma SpA

kontra

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) és társai

(a Consiglio di Stato [Olaszország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„Előzetes döntéshozatal – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – A 3. cikk 1. pontja – 6. cikk – 89/105/EGK irányelv – 726/2004/EK rendelet – 3., 25. és 26. cikk – A gyógyszereknek a forgalombahozatali engedélyükben nem említett kezelésre történő (off‑label) felhasználás céljából történő újracsomagolása – A nemzeti egészségbiztosítási rendszer által történő finanszírozás”

Összefoglaló – A Bíróság ítélete (első tanács), 2018. november 21.

1. Tagállamok – Fenntartott hatáskörök – A szociális biztonsági rendszerek kialakítása – Korlátok – Az uniós jog betartása – A közegészség védelme – A tagállamok mérlegelési mozgástere

   (EUMSZ 168. cikk, (7) bekezdés; 726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 1. cikk, második bekezdés; 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 4. cikk, (3) bekezdés; 89/105 tanácsi irányelv)

2. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Hatály – A gyógyszereknek a forgalombahozatali engedélyükben nem említett kezelésre történő felhasználás céljából történő újracsomagolása – Bennfoglaltság

   (A 2012/26 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 3. cikk, 1. pont)

3. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83 irányelv – Forgalombahozatali engedély – Terjedelem – A gyógyszereknek a forgalombahozatali engedélyükben nem említett kezelésre történő felhasználás céljából történő újracsomagolása – Az újracsomagolási feltételeket pontosító nemzeti intézkedések elfogadása – Megengedhetőség

   (A 2012/26 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 6. cikk)

4. Az Európai Unió ügynökségei – Európai Gyógyszerügynökség (EMA) – Hatáskörök – A forgalombahozatali engedély iránti kérelmek vizsgálatára vonatkozó kizárólagos hatáskör – A forgalombahozatali engedélyükben foglaltakon kívül használt gyógyszerek nemzeti hatóság általi felügyeletét és nemzeti egészségügyi szolgálat általi finanszírozását előíró nemzeti szabályozás – Megengedhetőség

   (Az 1027/2012 rendelettel módosított 726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 3., 25. és 26. cikk)

1.  Lásd a határozat szövegét.

   (lásd: 48–51. pont)

2.  A 2012. október 25‑i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 3. cikkének 1. pontját úgy kell értelmezni, hogy az Avastin, miután azt az alapügy tárgyát képező nemzeti intézkedések által meghatározott feltételek mellett újracsomagolják, a 2012/26 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv hatálya alá tartozik.

   Azt kell tehát megállapítani, hogy a 2001/83 irányelv 3. cikkében foglalt, ezen irányelv hatálya alóli kizárás csak a gyógyszertárakban „elkészített” gyógyszerekre vonatkozik, vagyis azokra a termékekre, amelyeket a gyógyszertárakban állítanak elő, azaz a magisztrális és az officinális készítményekre. Márpedig az Avastin nem tartozik e két kategória egyikébe sem. A Bíróság elé terjesztett ügyiratokból ezenfelül az derül ki, hogy az Avastin újracsomagolásának műveletét az alapügy tárgyát képező nemzeti intézkedéseknek megfelelően, oly módon végzik el, ami nem változtat lényegesen e gyógyszer összetételén, formáján vagy más alapvető jellemzőin. Ezen újracsomagolási műveletek nem hasonlíthatók valamely olyan új gyógyszer „elkészítéséhez”, amely az Avastin származéka, magisztrális vagy officinális készítmény formájában. Következésképpen az ilyen készítmények nem tartozhatnak a 2001/83 irányelv 3. cikkének hatálya alá.

   (lásd: 57., 58., 65. pont és a rendelkező rész 1. pontja)

3.  A 2012/26 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 6. cikkét úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétesek az olyan nemzeti intézkedések, mint az alapügy tárgyát képező intézkedések, amelyek meghatározzák azokat a feltételeket, amelyek mellett az Avastin – a forgalombahozatali engedélyében nem említett, szemészeti terápiás kezelés érdekében történő felhasználása céljából – újracsomagolható.

   Az alapügy tárgyát képező esethez hasonló esetben a Bíróság úgy ítélte meg, hogy az Avastin szembetegségek kezelésére szolgáló off‑label felhasználás céljából történő újracsomagolásához nincs szükség új FHE‑re, amennyiben e művelet nem eredményezi a gyógyszer megváltoztatását, és azt kizárólag az e műveletet felíró, egyedi rendelvény alapján végzik (2013. április 11‑iNovartis Pharma ítélet, C‑535/11, EU:C:2013:226, 42. pont). A ténykérdések vizsgálatának fenntartása mellett, ami a kérdést előterjesztő bíróság feladata, az Avastinnak a szóban forgó nemzeti intézkedésekben meghatározott feltételek melletti újracsomagolásához tehát nincs szükség forgalombahozatali engedély beszerzésére, hiszen e műveletet valamely orvos írja fel egyedi rendelvényre, és azt gyógyszerészek végzik e gyógyszer kórházi környezetben való beadása céljából.

   (lásd: 72., 75., 79. pont és a rendelkező rész 2. pontja)

4.  A 2012. október 25‑i 1027/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3., 25. és 26. cikkét úgy kell értelmezni, hogy azokkal nem ellentétes az olyan nemzeti intézkedés, mint a decreto‑legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (a 2014. május 16‑i 79. sz. törvénnyel törvénnyé alakított 2014. március 20‑i 36. sz. rendelettörvény) által módosított decreto‑legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996”, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (az 1996. december 23‑i 648. sz. törvénnyel törvénnyé alakított, „A gyógyszerágazat kiadásainak ellenőrzésére vonatkozó intézkedésekről és az 1996. évi kiadások felső határának újbóli meghatározásáról” szóló, 1996. október 21‑i 536. sz. rendelettörvény) 1. cikkének (4a) bekezdéséből következő intézkedés, amely feljogosítja az Agenzia Italiana del farmaco‑t (AIFA) (olasz gyógyszerügynökség [AIFA]) arra, hogy olyan gyógyszerek felügyeletét végezze, mint az Avastin, amelynek off‑label felhasználását a Servizio Sanitario Nazionale (nemzeti egészségügyi szolgálat, Olaszország) finanszírozza, és hogy adott esetben a betegek biztonságának megőrzéséhez szükséges intézkedéseket fogadjon el.

   (lásd: 86. pont és a rendelkező rész 3. pontja)