C‑452/14. sz. ügy

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

és

Ministero della Salute

kontra

Doc Generici Srl

(a Consiglio de Stato [Olaszország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — EUMSZ 267. cikk — A Bírósághoz fordulásra vonatkozó kötelezettség — Jogszabályok közelítése — Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Forgalombahozatali engedély — Módosítás — Díjak — 297/95/EK rendelet — 1234/2008/EK rendelet — Hatály”

Összefoglaló – A Bíróság ítélete (harmadik tanács), 2015. október 1.

1. Előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések — A Bírósághoz fordulás — Értelmezési kérdések — Előterjesztési kötelezettség — Terjedelem

   (EUMSZ 267. cikk, harmadik bekezdés)

2. Jogszabályok közelítése — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — Forgalombahozatali engedély — Az engedély módosítása — Az említett engedély jogosultja címének módosítása — Illetékes nemzeti hatóság, amely annyi díj megfizetését követeli, amennyi a módosítással érintett engedélyek száma — Megengedhetőség

   (A 273/2012 rendelettel módosított 297/95 tanácsi rendelet; a 712/2012 rendelettel módosított 1234/2008 bizottsági rendelet)

3. Előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések — A Bíróság hatásköre — Az uniós jog releváns rendelkezéseinek azonosítása — A kérdések átfogalmazása

   (EUMSZ 267. cikk)

1.  Az EUMSZ 267. cikk harmadik bekezdése értelmében, amennyiben uniós jogi kérdés merül fel egy olyan bíróság előtt, amelynek határozatai ellen a nemzeti jog értelmében nincs jogorvoslati lehetőség, e bíróság köteles eleget tenni azon kötelezettségének, hogy az ügyet a Bíróság elé terjessze, kivéve ha azt állapította meg, hogy a felmerült kérdés nem releváns, a szóban forgó uniós jogi rendelkezést a Bíróság már értelmezte, vagy az uniós jog helyes alkalmazása annyira nyilvánvaló, hogy az semmilyen ésszerű kétségnek nem enged teret.

   (vö. 43. pont)

2.  Sem a 273/2012 rendelettel módosított, az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló 297/95 rendelet, sem a 712/2012 rendelettel módosított, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008 rendelet nem írja elő és nem is tiltja, hogy az illetékes nemzeti hatóság a forgalombahozatali engedély jogosultja címének módosításáért annyi díj megfizetését követelje, amennyi a módosítással érintett forgalombahozatali engedélyek száma.

   A 297/95 rendelet ugyanis a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyei tárgyában illetékességgel rendelkező nemzeti hatóságok számára semmilyen kötelezettséget nem írnak elő. Az 1234/2008 rendelet egyetlen olyan rendelkezést sem tartalmaz, amely az illetékes nemzeti hatóságok által az olyan I. A. típusú kisebb módosítások összevonásának kezelése után beszedett díjak összegét szabályozná, mint a forgalombahozatali engedély jogosultjának azonosítására és kapcsolattartási adataira vonatkozó tisztán adminisztratív jellegű módosítások. Az a kérdés, hogy e nemzeti hatóságok a módosítási kérelmek összevonása ellenére is megkövetelhetik‑e annyi díj befizetését, mint amennyi a módosítással érintett forgalombahozatali engedélyek száma, az Unió által elfogadott jogszabályi rendelkezések hiányában a nemzeti jog hatálya alá tartozik.

   (vö. 32., 37., 40., 41. pont, és a rendelkező rész 1. pontja)

3.  Lásd a határozat szövegét.

   (vö. 33. és 34. pont)