C‑512/12. sz. ügy

Octapharma France SAS

kontra

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) és Ministère des Affaires sociales et de la Santé

(a Conseil d’État [Franciaország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

„Jogszabályok közelítése — 2001/83/EK irányelv — 2002/98/EK irányelv — Hatály — Labilis vérkészítmény — Ipari folyamattal előállított plazma — Irányelvek egyidejű vagy egymást kizáró alkalmazása — A tagállamok azon lehetősége, hogy a plazmára a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnál szigorúbb szabályozást írjanak elő”

Összefoglaló – A Bíróság ítélete (első tanács), 2014. március 13.

1. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Vérkészítmények – 2001/83 és 2002/98 irányelv – Hatály – Teljes vérből származó, transzfúzió céljára szánt plazma, amelyet ipari folyamat bevonásával állítottak elő – A 2002/98 irányelvnek az említett plazma gyűjtésére és vizsgálatára történő alkalmazása – A 2001/83 irányelvnek az említett plazma feldolgozására, tárolására és elosztására történő alkalmazása – Feltétel

   (A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 1. cikk, 2. pont és 109. cikk, és 2002/98 európai parlamenti és tanácsi irányelv)

2. Közegészség – Vérkészítmények – 2002/98 irányelv – Teljes vérből származó, transzfúzió céljára szánt plazma, amelyet ipari folyamat bevonásával állítottak elő – A tagállamok azon lehetősége, hogy a plazmára, kizárólag a plazma gyűjtése és vizsgálata vonatkozásában, a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnál szigorúbb szabályozást írjanak elő

   (EUMSZ 168. cikk; 2002/98 európai parlamenti és tanácsi irányelv, 4. cikk, (2) bekezdés)

1.  A 2004/27 irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83 irányelvet, továbbá az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83 irányelv módosításáról szóló 2002/98 irányelvet úgy kell értelmezni, hogy a teljes vérből származó, transzfúzió céljára szánt plazma, amelyet ipari folyamat bevonásával állítottak elő, a 2001/83 irányelv 109. cikkének megfelelően a gyűjtése és a vizsgálata vonatkozásában a 2002/98 irányelv hatálya alá tartozik, a feldolgozását, a tárolását és az elosztását illetően pedig a 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv hatálya alá, feltéve hogy az említett irányelv 1. cikkének 2. pontjában foglaltak szerint megfelel a gyógyszer fogalommeghatározásának.

   (vö. 33., 37., 38., 40. pont és a rendelkező rész 1. pontja)

2.  Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló 2002/98 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését az EUMSZ 168. cikkre tekintettel úgy kell értelmezni, hogy olyan nemzeti rendelkezések fenntartását vagy bevezetését, amelyek az iparilag előállított plazmára a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnál szigorúbb szabályozást írnak elő, kizárólag a plazma gyűjtése és vizsgálata vonatkozásában teszi lehetővé.

   (vö. 46. pont és a rendelkező rész 2. pontja)