C-221/10. P. sz. ügy

Artegodan GmbH

kontra

Európai Bizottság

és

Németországi Szövetségi Köztársaság

„Fellebbezés — Az EK 288. cikk második bekezdése — Az Unió szerződésen kívüli felelőssége — Feltételek — Magánszemélyek számára jogokat keletkeztető jogszabály kellően súlyos megsértése — Az amfepramont tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatala engedélyezésének visszavonásáról szóló határozat”

Az ítélet összefoglalása

1. Szerződésen kívüli felelősség – Feltételek – A magánszemélyek védelmére irányuló magasabb rendű jogszabály kellően súlyos megsértése – Az intézmények és a tagállamok között hatáskör-megosztási rendszer megsértése – Felelősség – Feltétel

   (EK 288. cikk, második bekezdés)

2. Eljárás – Ítélt dolog – Terjedelem

3. Fellebbezés – Jogalapok – Az ítélet uniós jogot sértő indokolása – Egyéb jogi indokok alapján megalapozott rendelkező rész – Elutasítás

4. Jogszabályok közelítése – Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények – Forgalombahozatali engedély – Az engedély valamely gyógyszer terápiás hatásának hiányával összefüggő felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozó feltételek

   (65/65 tanácsi irányelv, 11. cikk)

5. Jogszabályok közelítése – Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények – Forgalombahozatali engedély – Az engedély visszavonása – A 65/65 irányelv által megállapított okok

   (65/65 tanácsi irányelv, 11. cikk)

1.  Valamely jogi aktus jogellenessége esetében az Unió szerződésen kívüli felelősségének megállapításához több feltétel együttes fennállása szükséges, amelyek között a magánszemélyek számára jogokat keletkeztető jogszabály kellően súlyos megsértése is szerepel.

   Ebben a kontextusban, ugyan a különböző uniós intézmények közötti hatáskör-megosztási rendszer tiszteletben tartásának elmulasztása – amely rendszer célja a Szerződésekben előírt intézményi egyensúly, nem pedig a magánszemélyek védelmének biztosítása – önmagában nem elegendő az Unió felelősségének az érintett gazdasági szereplőkkel szembeni megállapításához, más a helyzet, ha valamely uniós intézkedést nemcsak a hatáskörök intézmények közötti megosztásának megsértésével, hanem – annak anyagi jogi rendelkezéseiben – a magánszemélyeket védő valamely magasabb rendű jogszabály megsértésével fogadnak el.

   Következésképpen a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot akkor, amikor megállapította, hogy a hatásköröknek a Bizottság és a tagállamok közötti megosztására vonatkozóan a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 75/319 irányelvben meghatározott szabályok Bizottság általi megsértése nem alapozhatja meg az Unió szerződésen kívüli felelősségét, mivel e szabályok célja nem az, hogy magánszemélyek számára jogokat keletkeztessenek, és ezt anélkül állapította meg, hogy figyelembe vette volna azt az ítélkezési gyakorlatot, amelynek értelmében az ehhez hasonló jogsértés esetében – amennyiben azt az ilyen céllal rendelkező anyagi jogi rendelkezés megsértése kíséri – ez a felelősség megállapítható.

   (vö. 80–82. pont)

2.  Mind a jog, mind a jogviszonyok stabilitásához, illetve az igazságszolgáltatás megfelelő működésének biztosításához fontos, hogy ne lehessen többé vita tárgyává tenni azokat a bírósági határozatokat, amelyek a rendelkezésre álló jogorvoslatok kimerülését, illetve az azok előterjesztésére nyitva álló határidők elteltét követően jogerőre emelkedtek.

   E tekintetben egyrészről az ítélt dolog minőség kizárólag azokhoz a ténybeli és jogi kérdésekhez kapcsolódik, amelyeket a szóban forgó bírósági határozat ténylegesen vagy szükségszerűen eldöntött, másrészről pedig ez a minőség nemcsak a határozat rendelkező részére vonatkozik, hanem kiterjed annak indokolására is, amely a rendelkező rész szükséges alátámasztását alkotja, és ennélfogva attól elválaszthatatlan.

   (vö. 86., 87. pont)

3.  Amennyiben az Elsőfokú Bíróság valamely ítéletének indokolása sérti az uniós jogot, de rendelkező része egyéb jogi indokok miatt megalapozottnak bizonyul, a fellebbezést el kell utasítani.

   (vö. 94. pont)

4.  A törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 65/65 irányelv 11. cikkének szövegéből egyértelműen kitűnik, hogy az illetékes hatóságok kötelesek felfüggeszteni vagy visszavonni az emberi felhasználásra szánt valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélyét, ha a termék rendes használat esetén károsnak bizonyul, terápiás hatása nincs, illetve mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak.

   A forgalombahozatali engedély felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatos ezen anyagi jogi feltételeket azon általános elvnek megfelelően kell értelmezni, amely szerint a közegészség védelmének minden kétséget kizáróan döntő jelentőséget kell tulajdonítani a gazdasági megfontolásokkal szemben.

   Különösen a forgalombahozatali engedély valamely gyógyszer terápiás hatásának hiányával összefüggő felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozó feltétel értékelését illetően a 65/65 irányelv 11. cikke kimondja, hogy „[a] terápiás hatás akkor hiányzik, ha megállapítják, hogy a gyógyszerrel nem érhető el terápiás eredmény”, e rendelkezés szövegéből tehát egyáltalán nem úgy tűnik, hogy az említett feltétel vizsgálata céljából – a gyógyszer hosszú távú hatása észlelésének kizárásával – kizárólag rövid távú hatásának észlelése lenne releváns.

   Következésképpen a valamely gyógyszer hatékonyságának értékelésével kapcsolatos kritériumot illetően az említett 11. cikkel nem ellentétes az, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóság – az érintett gyógyszerrel kezelni kívánt betegséget szem előtt tartva – úgy döntsön, hogy a gyógyszer előnyei és kockázatai aránya értékelésének elvégzése céljából a hosszú távú hatékonysággal kapcsolatos kritériumra támaszkodik.

   (vö. 98–101. pont)

5.  Az emberi felhasználásra szánt valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélyének visszavonására vonatkozó határozat elfogadása kizárólag akkor igazolt, ha e gyógyszer előnyei és kockázatai arányának értékelését követően konkrét és objektív tényezőkből azt a következtetést lehet levonni, hogy az érintett gyógyszer tekintetében a gyógyszer előnyeinek és kockázatainak aránya kedvezőtlen.

   E tekintetben az orvostársadalom körében a valamely gyógyszer terápiás hatásának értékelésére vonatkozó szempontok alakulásával kapcsolatban kialakult egyetértés, valamint e társadalom körében – és az említett alakulást követően – e gyógyszer terápiás hatékonyságának megkérdőjelezése az új tudományos adatok vagy információk meghatározásához hasonlóan olyan konkrét és objektív tényezőnek minősül, amely alapul szolgálhat az említett gyógyszer előnyei és kockázatai kedvezőtlen arányának megállapításához.

   (vö. 102., 103. pont)

C-221/10. P. sz. ügy

Artegodan GmbH

kontra

Európai Bizottság

és

Németországi Szövetségi Köztársaság

„Fellebbezés — Az EK 288. cikk második bekezdése — Az Unió szerződésen kívüli felelőssége — Feltételek — Magánszemélyek számára jogokat keletkeztető jogszabály kellően súlyos megsértése — Az amfepramont tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatala engedélyezésének visszavonásáról szóló határozat”

Az ítélet összefoglalása

1. Szerződésen kívüli felelősség — Feltételek — A magánszemélyek védelmére irányuló magasabb rendű jogszabály kellően súlyos megsértése — Az intézmények és a tagállamok között hatáskör-megosztási rendszer megsértése — Felelősség — Feltétel

   (EK 288. cikk, második bekezdés)

2. Eljárás — Ítélt dolog — Terjedelem

3. Fellebbezés — Jogalapok — Az ítélet uniós jogot sértő indokolása — Egyéb jogi indokok alapján megalapozott rendelkező rész — Elutasítás

4. Jogszabályok közelítése — Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények — Forgalombahozatali engedély — Az engedély valamely gyógyszer terápiás hatásának hiányával összefüggő felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozó feltételek

   (65/65 tanácsi irányelv, 11. cikk)

5. Jogszabályok közelítése — Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények — Forgalombahozatali engedély — Az engedély visszavonása — A 65/65 irányelv által megállapított okok

   (65/65 tanácsi irányelv, 11. cikk)

1.  Valamely jogi aktus jogellenessége esetében az Unió szerződésen kívüli felelősségének megállapításához több feltétel együttes fennállása szükséges, amelyek között a magánszemélyek számára jogokat keletkeztető jogszabály kellően súlyos megsértése is szerepel.

   Ebben a kontextusban, ugyan a különböző uniós intézmények közötti hatáskör-megosztási rendszer tiszteletben tartásának elmulasztása – amely rendszer célja a Szerződésekben előírt intézményi egyensúly, nem pedig a magánszemélyek védelmének biztosítása – önmagában nem elegendő az Unió felelősségének az érintett gazdasági szereplőkkel szembeni megállapításához, más a helyzet, ha valamely uniós intézkedést nemcsak a hatáskörök intézmények közötti megosztásának megsértésével, hanem – annak anyagi jogi rendelkezéseiben – a magánszemélyeket védő valamely magasabb rendű jogszabály megsértésével fogadnak el.

   Következésképpen a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot akkor, amikor megállapította, hogy a hatásköröknek a Bizottság és a tagállamok közötti megosztására vonatkozóan a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 75/319 irányelvben meghatározott szabályok Bizottság általi megsértése nem alapozhatja meg az Unió szerződésen kívüli felelősségét, mivel e szabályok célja nem az, hogy magánszemélyek számára jogokat keletkeztessenek, és ezt anélkül állapította meg, hogy figyelembe vette volna azt az ítélkezési gyakorlatot, amelynek értelmében az ehhez hasonló jogsértés esetében – amennyiben azt az ilyen céllal rendelkező anyagi jogi rendelkezés megsértése kíséri – ez a felelősség megállapítható.

   (vö. 80–82. pont)

2.  Mind a jog, mind a jogviszonyok stabilitásához, illetve az igazságszolgáltatás megfelelő működésének biztosításához fontos, hogy ne lehessen többé vita tárgyává tenni azokat a bírósági határozatokat, amelyek a rendelkezésre álló jogorvoslatok kimerülését, illetve az azok előterjesztésére nyitva álló határidők elteltét követően jogerőre emelkedtek.

   E tekintetben egyrészről az ítélt dolog minőség kizárólag azokhoz a ténybeli és jogi kérdésekhez kapcsolódik, amelyeket a szóban forgó bírósági határozat ténylegesen vagy szükségszerűen eldöntött, másrészről pedig ez a minőség nemcsak a határozat rendelkező részére vonatkozik, hanem kiterjed annak indokolására is, amely a rendelkező rész szükséges alátámasztását alkotja, és ennélfogva attól elválaszthatatlan.

   (vö. 86., 87. pont)

3.  Amennyiben az Elsőfokú Bíróság valamely ítéletének indokolása sérti az uniós jogot, de rendelkező része egyéb jogi indokok miatt megalapozottnak bizonyul, a fellebbezést el kell utasítani.

   (vö. 94. pont)

4.  A törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 65/65 irányelv 11. cikkének szövegéből egyértelműen kitűnik, hogy az illetékes hatóságok kötelesek felfüggeszteni vagy visszavonni az emberi felhasználásra szánt valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélyét, ha a termék rendes használat esetén károsnak bizonyul, terápiás hatása nincs, illetve mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak.

   A forgalombahozatali engedély felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatos ezen anyagi jogi feltételeket azon általános elvnek megfelelően kell értelmezni, amely szerint a közegészség védelmének minden kétséget kizáróan döntő jelentőséget kell tulajdonítani a gazdasági megfontolásokkal szemben.

   Különösen a forgalombahozatali engedély valamely gyógyszer terápiás hatásának hiányával összefüggő felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozó feltétel értékelését illetően a 65/65 irányelv 11. cikke kimondja, hogy „[a] terápiás hatás akkor hiányzik, ha megállapítják, hogy a gyógyszerrel nem érhető el terápiás eredmény”, e rendelkezés szövegéből tehát egyáltalán nem úgy tűnik, hogy az említett feltétel vizsgálata céljából – a gyógyszer hosszú távú hatása észlelésének kizárásával – kizárólag rövid távú hatásának észlelése lenne releváns.

   Következésképpen a valamely gyógyszer hatékonyságának értékelésével kapcsolatos kritériumot illetően az említett 11. cikkel nem ellentétes az, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóság – az érintett gyógyszerrel kezelni kívánt betegséget szem előtt tartva – úgy döntsön, hogy a gyógyszer előnyei és kockázatai aránya értékelésének elvégzése céljából a hosszú távú hatékonysággal kapcsolatos kritériumra támaszkodik.

   (vö. 98–101. pont)

5.  Az emberi felhasználásra szánt valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélyének visszavonására vonatkozó határozat elfogadása kizárólag akkor igazolt, ha e gyógyszer előnyei és kockázatai arányának értékelését követően konkrét és objektív tényezőkből azt a következtetést lehet levonni, hogy az érintett gyógyszer tekintetében a gyógyszer előnyeinek és kockázatainak aránya kedvezőtlen.

   E tekintetben az orvostársadalom körében a valamely gyógyszer terápiás hatásának értékelésére vonatkozó szempontok alakulásával kapcsolatban kialakult egyetértés, valamint e társadalom körében – és az említett alakulást követően – e gyógyszer terápiás hatékonyságának megkérdőjelezése az új tudományos adatok vagy információk meghatározásához hasonlóan olyan konkrét és objektív tényezőnek minősül, amely alapul szolgálhat az említett gyógyszer előnyei és kockázatai kedvezőtlen arányának megállapításához.

   (vö. 102., 103. pont)