This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62007CO0450
A végzés összefoglalása
A végzés összefoglalása
A Bíróság (hetedik tanács) 2009. november 9-i végzése – Roche és Federfarma kontra Agencia italiana del Farmaco (AIFA) és Ministero della Salute
(C-450/07. és C-451/07. sz. egyesített ügyek)
„Az eljárási szabályzat 104. cikke 3. §-ának első bekezdése — 89/105/EGK irányelv — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának rögzítését szabályozó intézkedések átláthatósága — 4. cikk — Az árak befagyasztása — Az árak csökkentése”
Jogszabályok közelítése — Gyógyszerkészítmények — 89/105 irányelv — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (89/105 tanácsi irányelv, 1. cikk, (1) bekezdés, és 4. cikk, (1) és (2) bekezdés) (vö. 10. pont és a rendelkező rész 1–5. pontja)
Tárgy
Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv (HL L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet 1. kötet 345. o.) 4. cikke (1) és (2) bekezdésének értelmezése – Befagyasztott árú gyógyszerek – Esetleges árcsökkentés esetén követendő eljárási szabályok.
Rendelkező rész
|
1) |
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai elfogadhatnak általános hatályú, valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer-kategóriák árának csökkentésére irányuló intézkedéseket, még akkor is, ha ezen intézkedéseket nem előzte meg ezen árak befagyasztása. |
|
2) |
A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, a valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer-kategóriák árának csökkentésére irányuló intézkedések elfogadása egy év folyamán többször is alkalmazható, és több év során is megismétlődhet. |
|
3) |
A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy ezzel nem ellentétes a valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer-kategóriák árának ellenőrzésére irányuló intézkedések elfogadása a becsült költségek alapján, azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, és a becslések objektív és ellenőrizhető tényezőkön alapulnak. |
|
4) |
A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a tagállamokra tartozik – az átláthatóságnak ezen irányelv által követett célkitűzése és a hivatkozott rendelkezésben előírt követelmények tiszteletben tartása mellett – azon feltételek meghatározása, amelyek alapján végre kell hajtani a makrogazdasági körülmények e rendelkezésben előírt ellenőrzését, és e feltételek vonatkozhatnak kizárólag a gyógyszerköltségekre, az összes egészségügyi költségre vagy bármely más jellegű költségekre is. |
|
5) |
A 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy
|
A Bíróság (hetedik tanács) 2009. november 9-i végzése – Roche és Federfarma kontra Agencia italiana del Farmaco (AIFA) és Ministero della Salute
(C-450/07. és C-451/07. sz. egyesített ügyek)
„Az eljárási szabályzat 104. cikke 3. §-ának első bekezdése — 89/105/EGK irányelv — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának rögzítését szabályozó intézkedések átláthatósága — 4. cikk — Az árak befagyasztása — Az árak csökkentése”
Jogszabályok közelítése — Gyógyszerkészítmények — 89/105 irányelv — Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (89/105 tanácsi irányelv, 1. cikk, (1) bekezdés, és 4. cikk, (1) és (2) bekezdés) (vö. 10. pont és a rendelkező rész 1–5. pontja)
Tárgy
Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv (HL L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet 1. kötet 345. o.) 4. cikke (1) és (2) bekezdésének értelmezése – Befagyasztott árú gyógyszerek – Esetleges árcsökkentés esetén követendő eljárási szabályok.
Rendelkező rész
|
1) |
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai elfogadhatnak általános hatályú, valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer-kategóriák árának csökkentésére irányuló intézkedéseket, még akkor is, ha ezen intézkedéseket nem előzte meg ezen árak befagyasztása. |
|
2) |
A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, a valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer-kategóriák árának csökkentésére irányuló intézkedések elfogadása egy év folyamán többször is alkalmazható, és több év során is megismétlődhet. |
|
3) |
A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy ezzel nem ellentétes a valamennyi gyógyszer vagy egyes gyógyszer-kategóriák árának ellenőrzésére irányuló intézkedések elfogadása a becsült költségek alapján, azzal a feltétellel, hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket tiszteletben tartják, és a becslések objektív és ellenőrizhető tényezőkön alapulnak. |
|
4) |
A 89/105/EGK irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a tagállamokra tartozik – az átláthatóságnak ezen irányelv által követett célkitűzése és a hivatkozott rendelkezésben előírt követelmények tiszteletben tartása mellett – azon feltételek meghatározása, amelyek alapján végre kell hajtani a makrogazdasági körülmények e rendelkezésben előírt ellenőrzését, és e feltételek vonatkozhatnak kizárólag a gyógyszerköltségekre, az összes egészségügyi költségre vagy bármely más jellegű költségekre is. |
|
5) |
A 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy
|