Biocid termékek (2013. szeptember 1-jéig)

Az Európai Unió létrehozza a biocid termékek forgalomba hozatalára vonatkozó szabályozási keretet, amellyel célja az emberek és a környezet magas szintű védelmének, valamint a közös piac megfelelő működésének biztosítása.

JOGI AKTUS

Az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve (1998. február 16.) a biocid termékek forgalomba hozataláról [lásd a módosító jogszabály(oka)t].

ÖSSZEFOGLALÓ

Hatály

Ezt az irányelvet kell alkalmazni:

• a biocid termékek engedélyezésére és forgalomba hozatalára a tagállamokban;
• az engedélyek kölcsönös elismerésére a Közösségen belül;
• biocid termékekben használható hatóanyagok listájának felállítására közösségi szinten.

Ezt az irányelvet az irányelv 2. cikkében meghatározott biocid termékekre, azaz a nem mezőgazdasági peszticidekre kell alkalmazni. Mellékletben megtalálható az irányelv hatálya alá tartozó termékek teljes jegyzéke.

Az irányelv nem vonatkozik az alábbi jogszabályok hatálya alá tartozó termékekre:

• 2001/83/EK irányelv (emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények);
• 2001/82/EK irányelv (állat-egészségügyi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények);
• 726/2004/EK rendelet (Európai Gyógyszerügynökség);
• 90/385/EGK irányelv (biológiailag aktív beültethető orvostechnikai eszközök);
• 93/42/EGK irányelv (orvostechnikai eszközök);
• 98/79/EK irányelv (ín vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök);
• 1333/2008/EK rendelet (élelmiszer-adalékanyagok);
• 1334/2008/EK rendelet (élelmiszerekben használható aromák);
• 1935/2004/EK rendelet (az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak);
• 90/167/EGK irányelv (gyógyszeres takarmányok);
• 767/2009/EK rendelet (takarmányok);
• 1831/2003/EK rendelet (takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok);
• 1223/2009/EK rendelet (kozmetikai termékek);
• 1107/2009/EK rendelet (növényvédő szerek).

A tagállamok kötelezettségei

A tagállamok az irányelvvel összhangban gondoskodnak a biocid termékek engedélyezéséről, osztályozásáról, címkézéséről, csomagolásáról és megfelelő felhasználásáról. A megfelelő felhasználás magában foglalja azokat az intézkedéseket, amelyek által a biocid termékek használata a minimumra korlátozható, valamint azon kötelezettséget, hogy a munka során történő felhasználásnak a dolgozók védelmével foglalkozó irányelvekkel összhangban kell történnie. A tagállamok kijelölnek egy vagy több illetékes hatóságot, amelyek feladata az ezen irányelv által számukra előírt kötelezettségek teljesítése, beleértve az engedélyek kiadását és a biocid termékekre vonatkozó információk gyűjtését azzal a céllal, hogy a hatóságok valamennyi orvosi kérésnek eleget tudjanak tenni.

A tagállamok negyedévente tájékoztatják egymást és a Bizottságot mindazokról a biocid termékekről, amelyeket területükön engedélyeztek vagy törzskönyveztek, vagy amelyek esetében az engedélyezést vagy nyilvántartásba vételt megtagadták, módosították, megújították vagy visszavonták.

2003-tól a tagállamok háromévente jelentést nyújtanak be a Bizottsághoz, amelyben feltüntetik a biocid termékekkel összefüggő mérgezési esetek adatait.

Az engedélyek kölcsönös elismerésének elve

Az engedélyezési rendszer az engedélyek kölcsönös elismerésének elvén alapul. Ennek értelmében az egyik tagállamban már engedélyezett vagy törzskönyvezett biocid terméket egy másik tagállamban a kérelem másik tagállamhoz érkezésétől számított 120 napon belül engedélyezik, illetve 60 napon belül törzskönyvezik.

A kölcsönös elismerés elve alól ugyanakkor kivételt képeznek a következők:

• a tagállam kérheti, hogy a biocid termékek osztályozásával, címkézésével és csomagolásával kapcsolatos egyes feltételeket bizonyos eltérő körülményekhez igazítsák. Ilyen körülmény lehet a célszervezetek mennyisége a tagállam területén, a célszervezet biocid termékkel szembeni rezisztenciája, valamint a felhasználási körülmények;
• ha egy tagállam úgy véli, hogy egy másik tagállamban törzskönyvezett, kis kockázattal járó biocid termék nem felel meg az irányelvben foglalt fogalommeghatározásnak, a törzskönyvezést átmenetileg megtagadhatja. Ebben az esetben tájékoztatnia kell a dokumentáció ellenőrzéséért felelős illetékes hatóságot;
• ha egy tagállam úgy véli, hogy egy másik tagállamban engedélyezett biocid termék nem felel meg az engedélykiállítás feltételeinek, éppen ezért várhatóan meg fogja tagadni az engedélyezést vagy a törzskönyvezést, erről tájékoztatja a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőt. Ezt követően az ügyet a Biocid Termékek Állandó Bizottságához utalják, amelynek határozata végleges, és azt minden félnek el kell fogadnia;
• a tagállamok – a Szerződés fenntartásával – visszautasíthatják a kártékony kisállatok, a halak és a madarak elleni védekezésre használt terméktípusokra megadott engedélyek kölcsönös elismerését, feltéve hogy ez a korlátozás indokolt, és nem veszélyezteti az irányelv célját.

Az engedély kiállításának feltételei

A termék forgalomba hozatalának engedélyezése – a kis kockázattal járó termékekre vonatkozó egyes eltérések fenntartásával – kötelező. A tagállamok biocid terméket csak akkor engedélyeznek, ha:

• a termékben lévő hatóanyagok az irányelv mellékletében szerepelnek, és teljesül az e mellékletekben foglalt valamennyi követelmény;
• megállapították, hogy:
  • a biocid termék eléggé hatékony,
  • nincs elfogadhatatlan hatása a célszervezetekre,
  • nincs elfogadhatatlan hatása sem emberek vagy állatok egészségére, sem a felszíni vizekre vagy a talajvízre,
  • nincs elfogadhatatlan hatása a környezetre;
• hatóanyagainak jellege és mennyisége az irányelv mellékletében foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően meghatározható;
• fizikai és kémiai tulajdonságait a termék rendeltetésszerű használata, tárolása és szállítása céljára elfogadhatónak ítélték meg.

A mérgezőnek, illetve karcinogén, mutagén vagy reprodukciós toxicitású anyagnak minősített biocid terméknek a lakosság körében történő forgalmazása nem engedélyezhető.

Az engedély érvényességi ideje alatt az engedélyt bármikor felül lehet vizsgálni.

Hatóanyagok forgalomba hozatala

A biocid termékekben való felhasználásra szánt hatóanyagok csak akkor hozhatók forgalomba, ha:

• benyújtottak valamely tagállamnak egy dokumentációt, amelyet nyilatkozat kísér arra vonatkozóan, hogy a hatóanyagot biocid termékben kívánják felhasználni. Ez a követelmény azokra a hatóanyagokra vonatkozik, amelyek forgalomba hozatalát 2000. május 14-e után engedélyezték;
• a hatóanyagot a 2015. június 1-jéig alkalmazandó 67/548/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban osztályozták, csomagolták és címkézték.

A biocid termékekben felhasználható, jóváhagyott hatóanyagok teljes jegyzéke megtalálható az irányelv I. vagy I. A. mellékletében. A hatóanyagok egyszerre legfeljebb 10 évig szerepelhetnek a mellékletben.

Új hatóanyag felvétele a mellékletbe

Ha az irányelv I., I. A. vagy I. B. mellékletébe új hatóanyagot kívánnak felvenni, a Bizottság az erre vonatkozó javaslatot az állandó bizottság elé terjeszti. A javaslathoz a hatóanyagról a kérelmező által szolgáltatott adatok felhasználásával értékelést készítenek.

Engedély visszavonása

Az engedélyt visszavonják, amennyiben:

• a hatóanyag már nem szerepel az irányelv I. vagy I. A. mellékletben;
• az engedély megadásának feltételei már nem teljesülnek;
• az engedély iránti kérelemben hamis adatokat szolgáltattak;
• a visszavonást az engedély birtokosa kéri.

Engedély módosítása

Az engedélyt a következők módosíthatják:

• egy tagállam, amennyiben az egészség és a környezet védelme érdekében azt szükségesnek véli;
• saját kérésre az engedély birtokosa.

Egy biocid termék engedélyének birtokosa köteles haladéktalanul bejelenteni az illetékes hatóságnak minden olyan adatot, amelyről egy hatóanyaggal vagy azt tartalmazó biocid termékkel kapcsolatban tudomása van, és amely az engedély fenntartását befolyásolhatja.

Az engedély kérelmezésére vonatkozó eljárás

Az engedély iránti kérelmet a biocid termék valamely tagállamban történő forgalomba hozataláért elsődlegesen felelős szereplő nyújthatja be, és azt az adott tagállam illetékes hatóságának kell címezni. Az engedélyt kérelmezőnek az alábbiakat kell benyújtania:

• a biocid termékre vonatkozó dokumentáció vagy hozzáférési felhatalmazás, amelyben a biocid termék típusától függően szerepelnek a II. B., a III. B. vagy a IV. B. mellékletben előírt információk. Ilyen szükséges adat például a kérelmező címe, a termék neve és összetétele, tervezett felhasználása, a szükséges védintézkedések stb. A kis kockázattal járó biocid termékek dokumentációja kevésbé részletes;
• a biocid termékben lévő minden egyes hatóanyagra vonatkozóan egy dokumentáció vagy hozzáférési felhatalmazás, amelyben szerepelnek a II. A., a III. A. vagy a IV. A. mellékletben előírt információk.

A biocid termékek forgalomba hozatala, csakúgy, mint a hatóanyagoknak az I., I. A. és I. B. mellékletekbe történő felvétele díjfizetési kötelezettséggel jár.

A tagállamok az engedélykérelmezési dokumentációban foglalt információkat egy másik kérelmező javára csak bizonyos feltételek teljesülése esetén használhatják fel, például akkor, ha az első kérelmező ehhez írásos beleegyezését adta.

Már engedélyezett biocidokra vonatkozó rendelkezések

A forgalomba hozatali engedélyt kérelmező hivatkozhat az első kérelmező által benyújtott adatokra, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a biocid termék hasonló a korábban engedélyezett termékhez, és hatóanyagai a korábban engedélyezett termékével azonosak.

Az engedélyezést kérelmezőnek, mielőtt gerinces állatokon kísérleteket végezne, felvilágosítást kell kérnie annak a tagállamnak az illetékes hatóságánál, ahova kérelmét benyújtani szándékozik:

• arról, hogy a kérdéses termék hasonló-e valamely már engedélyezett biocid termékhez;
• az engedély birtokosának nevéről és címéről.

A kérelmezőt és a korábbi engedélyek birtokosait arra ösztönzik, hogy jussanak megegyezésre az adatok megosztásáról, elkerülve ezáltal, hogy a gerinces állatokon végzett kísérleteket meg kelljen ismételni.

Eltérések

Az irányelv lehetőséget ad a biocid termékek forgalomba hozatalára vonatkozó követelményektől való eltérésre. Egy tagállam ideiglenesen engedélyezheti az irányelv rendelkezéseinek meg nem felelő biocid termékek forgalomba hozatalát korlátozott és ellenőrzött felhasználás céljára, ha ez az intézkedés előre nem látott és más módon el nem hárítható veszély miatt szükséges.

A Bizottság szerepe

Az irányelv elfogadását követően a Bizottság munkaprogramot indít az olyan hatóanyagokból eredő kockázatok módszeres vizsgálatára, amelyeknek biocid termékekben való felhasználását engedélyezték. A programot a Biocid Termékek Állandó Bizottsága által elfogadott rendelet írja elő, és 10 évre szól. A program feladata valamennyi olyan hatóanyag vizsgálata, amelyek 2000. május 14. előtt biocid termékek hatóanyagaként már forgalomban voltak. Ez alól kivételt képeznek a gyártási és tudományos kutatás-fejlesztési célokra használt termékek.

Legkésőbb a munkaprogram befejezése előtt két évvel a Bizottság jelentést terjeszt az Európai Parlament és a Tanács elé a programban elért haladásról.

Az irányelv végrehajtását megkönnyítendő, a Bizottságnak gyakorlati útmutatókat kell készítenie, amelyeket közzétesz az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában.

Kutatás és fejlesztés

Biocid termék vagy kizárólag biocid termékben való felhasználásra szánt hatóanyag forgalomba hozatala érdekében végzett kutatási vagy fejlesztési célú kísérletek csak különböző feltételek teljesülése esetén végezhetők. Ilyen feltétel, hogy az illetékes hatóságtól engedélyt kell szerezni, ha a kísérletek káros hatással lehetnek az emberi vagy állati egészségre vagy a környezetre.

Osztályozás, csomagolás, címkézés

A biocid termékek osztályozását, csomagolását és címkézését a 2015. június 1-jéig alkalmazandó, a veszélyes készítmények osztályozásáról, csomagolásáról és címkézéséről szóló 1999/45/EK irányelvvel összhangban kell elvégezni. Az összetévesztés (például élelmiszerek és italok összetévesztése) kockázatának elkerülése érdekében azonban az irányelv a biocid termékek csomagolására és címkézésére vonatkozóan kiegészítő követelményeket ír elő.

Biztonsági intézkedések

Az irányelv egy információs rendszert hoz létre, amely lehetővé teszi, hogy a biocid termékek hivatásos és ipari felhasználói megtegyék a környezet és az egészség védelméhez szükséges intézkedéseket. Ez biztonsági adatlap formájában történik, amelyet a termék forgalomba hozataláért felelős jogalany bocsát ki.

Bizalmas adatkezelés

Az irányelv értelmében a kérelmező kérheti, hogy egyes információkat az illetékes hatóság és a Bizottság kivételével minden más személyre nézve bizalmasan kezeljenek. Ennek ellenére bizonyos adatok tekintetében (például a kérelmező neve és címe, a biocid termék fizikai és kémiai jellemzői stb.) nem élhet a bizalmas adatkezelés jogával.

Védzáradék

Ha valamely tagállam alapos okok alapján úgy ítéli meg, hogy egy biocid termék elfogadhatatlan kockázatot jelent az emberek vagy állatok egészségére vagy a környezetre, a termék használatát vagy eladását saját területén ideiglenesen korlátozhatja vagy betilthatja. Lépéséről haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot, megjelölve döntésének okait.

Reklám

A biocid termékekre vonatkozó reklámoknak eleget kell tenniük bizonyos követelményeknek, így például szerepelnie kell bennük a termék körültekintő alkalmazására felszólító mondatnak.

Komitológia

A Bizottságot munkájában a Biocid Termékek Állandó Bizottsága segíti. Az állandó bizottság egyes feladatok, például az engedélyek megadására vagy visszavonására vonatkozó határozathozatal tekintetében (védzáradék) szabályozási bizottsági eljárást, míg más esetekben, például a hatóanyagok mellékletekbe történő felvétele vagy a bizalmas adatkezelés engedélyezése terén irányítóbizottsági eljárást alkalmaz.

KAPCSOLÓDÓ JOGI AKTUSOK

Hatóanyagok értékelése

A 98/8/EK irányelv előírja valamennyi olyan hatóanyag vizsgálatát, amelyek 2000. május 14. előtt biocid termékek hatóanyagaként már forgalomban voltak. A tízéves munkaprogram két szakaszban valósul meg. Az első, 2000-ben indult szakasz az anyagok azonosítását célozza, míg a 2003-ban kezdődött második szakasz középpontjában az anyagok értékelése áll.

A Bizottság 1896/2000/EK rendelete (2000. szeptember 7.) a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikke (2) bekezdésében említett program első szakaszáról [Hivatalos Lap L 228., 2000.9.8.].

A rendelet első, 2000. szeptember 7-én elfogadott szakaszának célkitűzései a következők:

• az említett hatóanyagok azonosítása, és azok kiválasztása, amelyeket számításba kell venni a 98/8/EK irányelv I., I. A., vagy az I. B. mellékletébe történő esetleges felvétel szempontjából (biocid termékekben felhasználható hatóanyagok);
• a program második szakaszában értékelendő hatóanyagok első prioritási jegyzékének meghatározása (a 8. típusú (faanyagvédő szerek) és 14. típusú (rágcsálóirtó szerek) biocid terméktípusok hatóanyagai).

A gyártók az e rendelet hatálybalépésétől számított 18 hónapon belül – a Bizottság által térítésmentesen biztosított speciális szoftvercsomag segítségével – azonosítják a hatóanyagokat a Bizottság felé. Amennyiben a gyártó vagy a készítő kérni szeretné a hatóanyag felvételét az irányelv I. vagy I. A. mellékletébe, az azonosítás helyett bejelentést kell tennie. A gyártónak vagy a készítőnek az e rendelet hatálybalépésétől számított 18 hónapon belül – a Bizottság által biztosított speciális szoftvercsomag segítségével – be kell nyújtania a Bizottságnak az e rendelet II. mellékletében említett információkat. Ezt követően a Bizottság a tagállamokkal együttműködve határozatot hoz a bejelentésről. Amennyiben a Bizottság a bejelentést elfogadja, a bejelentőnek mindazokat az adatokat és információkat a Bizottság rendelkezésére kell bocsátania, amelyek a felülvizsgálati program második szakaszában szükségesek a hatóanyag azon értékeléséhez, amelynek célja, hogy az adott anyagot később felvegyék az irányelv valamely mellékletébe.

A Bizottság 1451/2007/EK rendelete (2007. december 4.) a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról [Hivatalos Lap L 325., 2007.12.11.]. Ez a rendelet hatályon kívül helyezi a többször módosított, 2003. november 4-i 2032/2003/EK rendeletet, és annak helyébe lép. E módosítások megnehezítik a rendelet értelmezését, különösen azon mellékletek tekintetében, amelyek az azonosított hatóanyagok (a 2032/2003/EK rendelet I. és VII. melléklete), a bejelentett hatóanyagok (II., V. és VIII. melléklet) és az azonosított, de be nem jelentett hatóanyagok jegyzékét (III. melléklet) tartalmazzák.

Az 1451/2007/EK rendelet ennélfogva ésszerűsíti ezeket a jegyzékeket, és többszöri módosításaikat az alábbiak révén egységes szerkezetbe foglalja:

• létrehozza az I. mellékletet, amely a meglévő hatóanyagok jegyzékének felel meg, tehát azokat a hatóanyagokat tartalmazza, amelyeket 2000. május 14. előtt biocid termék hatóanyagaként forgalomba hoztak (a korábbi rendelet I. és VII. mellékletének egységes szerkezetbe foglalása);
• létrehozza a II. mellékletet, amely a felülvizsgálati programban az eddig bejelentett hatóanyagok – naprakész – jegyzékének felel meg, és feltünteti a bejelentő tagállam nevét (a korábbi rendelet II., V. és VIII. mellékletének egységes szerkezetbe foglalása);
• mivel arra a továbbiakban már nincs szükség, eltörli a 2032/2003/EK rendelet korábbi III. mellékletét.

A jogszabály alkalmazása

A Bizottság jelentése a Tanácsnak és az Európai Parlamentnek (2008. október 8.) – A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv végrehajtásának (az irányelv 18. cikkének (5) bekezdése alapján benyújtott) értékelése, valamint a munkaprogram haladásáról szóló, az említett irányelv 16. cikkének (2) bekezdése szerinti jelentés [COM(2008) 620 – a Hivatalos Lapban még nem tették közzé]. Az irányelv megteremtette az alapokat az EU által a biocid termékek vonatkozásában a polgárai számára nyújtott környezet- és közegészség-védelem szintjének javításához. A hatóanyagok felülvizsgálatának 2004-es tényleges kezdetét megelőző öt éves munka során a Bizottság a tagállamokkal és az ágazattal együttműködve leltárt készített a biocid termékek európai piacáról, és strukturált eljárást hozott létre a meglévő hatóanyagok értékelésére és vizsgálatára.

A felülvizsgálati program nem fejeződik be az eredetileg meghatározott időpontig, 2010. május 14-ig, ami egyúttal a biocid termékek forgalmazására vonatkozó nemzeti szabályok alkalmazása megszűnésének napja is. Ha az átmeneti időszak úgy telik el, hogy nem fejeződik be a hatóanyagok felülvizsgálati programja, az azt jelentené, hogy az irányelv termékengedélyezésre vonatkozó harmonizált szabályai nem lennének alkalmazhatók az összes, már forgalomban levő biocid termékre. Ha egyik – sem a harmonizált, sem a nemzeti – szabályozás sem lenne alkalmazandó, joghézag keletkezne a biocid termékek piaci forgalmazásával kapcsolatban. Ez kedvezőtlen közegészségügyi hatásokkal járna (fontos biocid termékek kivonása a piacról), és súlyosan hátrányos gazdasági következményeket okozna a biocidágazatban működő minden vállalat számára.

Ezért e közleményhez az irányelv felülvizsgálatára vonatkozó javaslat is tartozik, ami további három évvel meghosszabbítaná a felülvizsgálati programot, az átmeneti időszakot és az ehhez az időszakhoz tartozó bizonyos adatvédelmi rendelkezéseket.

See also

• A biocid termékek közösségi nyilvántartása

Utolsó frissítés: 23.02.2011