This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013DC0135
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics
A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK az állatkísérletekre vonatkozó tilalomról és a forgalmazási tilalomról, valamint a kozmetikai ipar alternatív eljárásainak jelenlegi állásáról
A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK az állatkísérletekre vonatkozó tilalomról és a forgalmazási tilalomról, valamint a kozmetikai ipar alternatív eljárásainak jelenlegi állásáról
/* COM/2013/0135 final */
A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK az állatkísérletekre vonatkozó tilalomról és a forgalmazási tilalomról, valamint a kozmetikai ipar alternatív eljárásainak jelenlegi állásáról /* COM/2013/0135 final */
TARTALOMJEGYZÉK 1........... Bevezetés....................................................................................................................... 3 2........... A 2013-tól hatályos forgalmazási
tilalom.......................................................................... 3 2.1........ A jogi keret.................................................................................................................... 3 2.2........ Az alternatív módszerek
rendelkezésre állása................................................................... 4 2.3........ A 2013-tól hatályos forgalmazási
tilalom hatásainak értékelése......................................... 5 2.4........ A további teendők meghatározása................................................................................... 6 3........... Kilátások........................................................................................................................ 7 3.1........ A 2013-tól hatályos forgalmazási
tilalom végrehajtása és hatásainak nyomon követése..... 7 3.2........ Az emberi biztonság értékelését
lehetővé tévő alternatív módszerek kutatásának és fejlesztésének,
valamint validálásának támogatása mellett való elkötelezettség..................................................... 10 3.3........ Az Unió kereskedelmének és
nemzetközi stratégiájának részét képező alternatív módszerek 13 4........... Következtetés.............................................................................................................. 14 Melléklet.................................................................................................................................... 15 A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI
PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK az állatkísérletekre
vonatkozó tilalomról és a forgalmazási tilalomról, valamint a kozmetikai ipar
alternatív eljárásainak jelenlegi állásáról (EGT-vonatkozású szöveg) 1. Bevezetés Ez a közlemény kettős célt szolgál: –
Tájékoztatja az Európai Parlamentet és a Tanácsot a
Bizottságnak arról a határozatáról, hogy nem javasol változtatásokat a
76/768/EGK irányelv (a kozmetikai termékekről szóló irányelv)[1] és az 1223/2009/EK rendelet (a
kozmetikai termékekről szóló rendelet)[2]
rendelkezéseivel kapcsolatban, valamint a döntés okairól és a további
teendőkről. –
Bemutatja a kozmetikai termékekről szóló
irányelv 9. cikkében előírt éves jelentést és egyúttal a Bizottság tizedik
jelentését a kozmetikai ipar területén végzett állatkísérletek alternatív
eljárásainak kifejlesztéséről, validálásáról és jogi elfogadásáról. 2. A
2013-tól hatályos forgalmazási tilalom 2.1. A
jogi keret A kozmetikai termékekről szóló irányelv
előírja a kozmetikai termékekkel kapcsolatos állatkísérletek fokozatos
megszüntetését. A kozmetikai késztermékekkel végzett állatkísérletek tilalma az
Unióban 2004 szeptembere óta, míg a kozmetikai termékek összetevőivel
kapcsolatos állatkísérletek tilalma (a továbbiakban: kísérletekre vonatkozó tilalom)
2009 márciusa óta hatályos. Az irányelv követelményeinek való megfelelés
érdekében 2009. március 11-e óta szintén tilos az olyan kozmetikai termékek,
illetve összetevőik Unión belül történő forgalomba hozatala,
amelyeket állatokon teszteltek (2009-től hatályos forgalmazási tilalom).
Ez alól a tilalom alól kizárólag azok a kísérletek képeznek kivételt, amelyek a
kozmetikai termékek biztonságosságának igazolása érdekében az emberi egészséget
érintő legösszetettebb hatásokat (végpontok) vizsgálják (ismételt expozíciók
szisztémás toxicitása, bőrszenzibilizáció és karcinogenitás, reprodukciós
toxicitás és toxiko-kinetika). Ezek vonatkozásában az Európai Parlament és a
Tanács a határidőt 2013. március 11-ig meghosszabbította (2013-tól
hatályos forgalmazási tilalom). A kozmetikai termékekről szóló rendelet,
amely 2013. július 11-től kezdődően hatályon kívül helyezi a
kozmetikai termékekről szóló irányelvet és annak helyébe lép, ugyanezeket
a rendelkezéseket tartalmazza. A forgalmazási tilalom vonatkozó végrehajtási határideje
előtt (2009. március 11./2013. március 11.) elvégzett állatkísérletek
adatai továbbra is alkalmazhatók a kozmetikai termékek biztonsági
értékeléséhez. A kozmetikai termékekről szóló
irányelvben/rendeletben meghatározott, a kísérletekre vonatkozó és a
forgalmazási tilalom abban az esetben is érvényes, ha az állatkísérletek
alternatív módszerei még nem állnak rendelkezésre. Ez az Európai Parlament és a
Tanács ágazatspecifikus politikai döntését tükrözi. Más uniós jogszabályok
elismerik, hogy az emberi egészség és a környezet érdekében az alternatív
módszerek hiányában szükség van az állatkísérletekre, de az ilyen kísérletek
esetében nagyon magas állatjóléti előírásokat határoznak meg és
megkövetelik, hogy amennyiben lehetséges a kísérleteket kiváltsák, csökkentsék
és finomítsák. A kozmetikai termékekről szóló irányelv 4a.
cikkének 2.3. pontja felszólítja a Bizottságot, hogy tájékoztassa az Európai
Parlamentet és a Tanácsot arról, ha a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom
által érintett kísérletek közül egyet vagy többet a 2013-as határidő
előtt technikai okok miatt nem fejlesztenének ki vagy nem validálnának. A
Bizottság erre a rendelkezésre két lépésben reagált. 2.2. Az
alternatív módszerek rendelkezésre állása Az első lépés annak meghatározása volt, hogy
2013-ig a kozmetikai termékek és összetevőik vizsgálatának alternatív
módszerei a megfelelő végpontokat illetően milyen mértékben állnak
majd rendelkezésre. A Bizottság az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak egy
kötelező technikai jelentés alapján jelentést tett a 2011. szeptemberéig
rendelkezésre álló alternatív módszerekről[3],
amely részletes tudományos jelentés és széleskörű nyilvános konzultáció
eredménye[4].
E technikai jelentés alapvető megállapításai még érvényben vannak
és a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom végpontjainak alternatív
módszerekkel történő teljes körű felváltása még nem lehetséges. Az utóbbi években jelentős eredményeket
sikerült elérni. Ennek nagy része a Bizottság Közös Kutatóközpontja (JRC) által
működtetett, állatkísérletek alternatíváinak uniós referencialaboratóriuma
(EURL ECVAM) kitartó erőfeszítéseinek köszönhető. A 2009-től
hatályos forgalmazási tilalom végpontjainak helyettesítő módszereit
sikeresen validálták és elfogadták az OECD vizsgálati iránymutatásaként a
bőrirritáció és -korrózió, fototoxicitás és bőrbe való behatolás
területén. A vizsgálati stratégiákba való bevonásra alkalmas részleges
helyettesítő módszereket az akut szisztémás toxicitás és a szemirritáció
területén validálták és a szemirritáció területén az OECD vizsgálati
iránymutatásaként fogadták el. Az elfogadott in vitro genotoxicitási
vizsgálatok és vizsgálati stratégiák finomítása hozzájárul e végpont kérdésének
a megoldásához. A 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom végpontjai
tekintetében az ECVAM sikeresen validálta a vizsgálati módszereket a
bőrszenzibilizáció és a karciogenitás tekintetében, amelyekről
jelenleg az OECD tárgyalást folytat. Az ECVAM legutóbbi validálási tevékenységeinek és
a törvényi elfogadás irányában történő előrehaladásnak összefoglalója
a melléklet 1. és 2. táblázatában található. Ezek az adatok a 2010-től
napjainkig tartó időszakra vonatkoznak. A 2010 előtti
időszakokra vonatkozó összefoglalókat a 2008–2009-es ECVAM technikai
jelentés[5] fedi le. A komplex végpontok esedékes kiváltása nem
valósítható meg egy állatkísérlet egy in vitro vizsgálattal való
kiváltása által. A kiváltást csak olyan integrált vizsgálati stratégiák útján
lehet megvalósítani, amelyek több in vitro és in silico
megközelítést kombinálnak. Például a bőrszenzibilizáció validálás alatt
álló és a mellékletben említett módszereinek egyike sem fogja a
bőrszenzibilizációs vizsgálatot egyedüli módszerként kiváltani, mivel ezek
az átfogó vizsgálati stratégia szükséges alkotóelemeit képezik. A különféle toxikológiai területek alternatív
módszereinek kifejlesztése, validálása és a törvényi elfogadása terén
történő előrelépés még részletesebb leírását biztosítja majd a
2013-as ECVAM technikai jelentés, amely e közleménnyel[6] egyidejűleg jelenik meg. A Bizottság illetékes tudományos bizottsága, a
fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) nemrég fogadta
el útmutató jegyzeteinek[7]
aktualizált változatát, amelyben az alternatív módszereknek a kozmetikumok
biztonsági értékelésekben történő alkalmazásáról is áttekintést nyújt. Az
FBTB speciális útmutatásokat is elfogadott a kozmetikumok nanoanyagainak
biztonsági értékelésére vonatkozóan[8],
beleértve az alternatív módszerek rendelkezésre állását. 2.3. A
2013-tól hatályos forgalmazási tilalom hatásainak értékelése A második lépés a 2013-tól hatályos forgalmazási
tilalomhoz kapcsolódó hatásvizsgálat elvégzése és a legjobb haladási irány
alapos elemzése volt annak figyelembe vételével, hogy nem állt rendelkezésre az
alternatív módszerek teljes sora. Az ennek eredményeként elkészült
hatásvizsgálat az e közleményt kísérő bizottsági munkadokumentumként
jelenik meg[9].
A hatásvizsgálat a 2013-tól hatályos forgalmazási
tilalom fenntartásának, elhalasztásának, vagy eltérési mechanizmus
bevezetésének lehetőségeit értékelte. Az eltérési mechanizmus
lehetővé tette volna a gyártók számára, hogy a Bizottságtól a fogyasztók
egészségére, jólétére és/vagy a környezetre nézve jelentős hozzáadott
értéket képviselő innovatív összetevők tekintetében a 2013-tól
hatályos forgalmazási tilalomtól való egyedi eltérés engedélyezését kérjék. A hatásvizsgálat rávilágít arra, hogy a 2013-tól
hatályos forgalmazási tilalom a kozmetikai összetevőkhöz való hozzáférés
korlátozását eredményezheti. Az érdekelt felek ennek hatásáról alkotott nézetei
azonban eltérőek. A megbízható adatok létrehozására irányuló komoly
erőfeszítések ellenére e hatások mennyiségi meghatározásával
összefüggésben komoly bizonytalanság érzékelhető; megfelelő
intézkedések által lehetségesnek tűnik, hogy legalább csökkenjenek. Még a
2009-től hatályos forgalmazási tilalmi határidő esetében sem lehet az
összes vizsgálati végpontot teljes mértékben alternatív módszerekkel
helyettesíteni, aminek eddig még nem mutatkozott negatív hatása. A 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom nem
érinti a magas szintű emberi egészség biztosítását, amely a kozmetikai
termékekről szóló irányelv fő célja és amelyet a kozmetikai
termékekről szóló rendelet megerősít. Amennyiben a termékbiztonság
nem igazolható, a termék egyszerűen nem hozható forgalomba. Ennek
biztosítására a kozmetikai termékekről szóló rendelet új eszközöket
határoz meg (például fokozott piacfelügyelet és a súlyos nemkívánatos
hatásokról szóló tájékoztatás új szabályai). 2.4. A
további teendők meghatározása E hatásvizsgálat fényében a Bizottság arra a
következtetésre jutott, hogy a legmegfelelőbb megoldás a 2013-tól hatályos
forgalmazási tilalom életbe léptetése úgy, hogy nem terjeszt elő
javaslatot sem a határidő meghosszabbítására, sem az egyéni eltérések
biztosítására vonatkozóan, a következő okok miatt: Először, a Bizottság úgy véli, hogy a
2013-tól hatályos forgalmazási tilalom további halasztása nem tükrözné az
Európai Parlament és a Tanács azon politikai döntéseit, amelyeket a vonatkozó
rendelkezés elfogadásakor hozott. 20 évvel ezelőtt állatjóléti
megfontolásokból eredendően vezették be az állatokon vizsgált kozmetikai
termékek forgalmazási tilalmának első rendelkezéseit[10]. A forgalmazási tilalomnak, amelyet
először 1993-ban, 1998-as határidővel vezettek be, az volt a világos
politikai célja, hogy – annak tudományos becslése nélkül, hogy az alternatív
módszerek teljes sora mikor fog rendelkezésre állni – megszüntesse a kozmetikai
célból végzett állatkísérleteket. Ehhez hasonlóan az Európai Parlament és a
Tanács annak teljes tudatában vezette be a kísérletekre vonatkozó tilalmat és a
2009-től hatályos forgalmazási tilalmat, hogy addigra a vonatkozó
állatkísérletek teljes körű kiváltása nem lesz lehetséges. Az Európai
Parlament és a Tanács a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalmat nem tette
függővé attól, hogy a kiváltás módszereinek teljes sora rendelkezésre
álljon. Eközben az állatjólétet – olyan értékként, amelynek az uniós
politikákban figyelmet kell szentelni – beemelték az Európai Unió
működéséről szóló szerződésbe (EUMSZ). Másodszor, a 2013-tól hatályos forgalmazási
tilalom bármely módosítása komolyan csökkenthetné az alternatív módszerek gyors
kidolgozására irányuló elkötelezettséget. A múltbéli tapasztalatok
egyértelműen azt mutatják, hogy a kozmetikai termékekről szóló jogszabályok
állatkísérletekre vonatkozó rendelkezései az alternatív módszerek
kifejlesztésének fő hajtóerejévé váltak, és az általuk küldött
erőteljes jelzések messze túlmutatnak a kozmetikai ágazaton, valamint
Európán. A kozmetikai ágazatban kifejlesztett módszereket, mint például az
emberi bőr modellezését más ágazatok is felhasználják és sok Európán
kívüli országban nőtt a kozmetikumok alternatív vizsgálati módszerei
iránti érdeklődés. Az állatkísérletekre vonatkozó rendelkezések hívták
életre az állatkísérletek alternatív megközelítéseivel foglalkozó európai
partnerséget (EPAA)[11],
amely az Európai Bizottság, az európai kereskedelmi szövetségek és különféle
ipari ágazatokban tevékenykedő vállalatok közötti példátlan önkéntes
együttműködés. Ez a rendelkezés 2003 óta, amikor a jelenlegi
határidőket meghatározták[12],
a validált módszerek számának nagymértékű növekedéséhez is hozzájárult. Harmadrészt, az eseti alapon történő
derogáció, amely lehetővé teszi a Bizottság számára a 2013-tól hatályos
forgalmazási tilalomtól való eltérést az olyan egyedi összetevők
viszonylatában, amelyek a fogyasztó vagy a környezet számára jelentős
előnyöket biztosítanak, főleg a szükséges bizonyítékot beszerezni
képes nagyobb gyártóknak kedvezne. Ezen felül a Bizottság részéről
vitatható döntések meghozatalát eredményezné a jelentős előny
fogalmának meghatározása, vagyis olyan döntésekét, amelyeknek nehéz
meghatározni az objektív kritériumait. Végül, a Bizottság figyelembe veszi, hogy a
2013-tól hatályos forgalmazási tilalom lehetséges kockázatai magukban hordozzák
azt a lehetőséget az Unió számára, hogy Európán kívül is pozitív példát
mutassanak a kozmetikai ipar felelősségteljes innovációjára. Egy új,
tudományos szempontú kockázatértékelő modell szükségességét mára széles
körben elismerik[13].
A hatások túlmutatnak a kozmetikai ágazaton – a cél olyan stratégiák
kialakítása, amelyek a vegyi anyagok fogyasztói biztonságossága értékelésének
jobb, kiszámíthatóbb, gyorsabb és olcsóbb eszközeit jelentik. Az alternatív módszereken rejlő
lehetőségek teljes kihasználása olyan kihívást jelentő törekvés,
amely az összes érintett részéről szemléletváltását követel. A kozmetikai
ágazat ismételten ezen újszerű megközelítések kialakításának
katalizátoraként és úttörőjeként léphet fel. Figyelembe véve azonban, hogy
még nem sikerült megvalósítani a kozmetikumok kizárólag alternatív módszereken
és megközelítéseken alapuló teljes körű biztonsági értékelését, ami
bizonyos szempontokból a közeljövőben nem is várható, szükség van a
megfelelő keretrendszer meghatározására az alábbiak szerint: ·
A 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom
végrehajtása és hatásainak nyomon követése; ·
Az emberi biztonság értékelését lehetővé
tevő alternatív módszerek kutatásának és fejlesztésének, valamint
validálásának további támogatása; valamint ·
Az alternatív módszereknek az Unió kereskedelmébe
és nemzetközi stratégiájába való integrálása. 3. Kilátások 3.1. A
2013-tól hatályos forgalmazási tilalom végrehajtása és hatásainak nyomon
követése A 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom hatékony
és koherens végrehajtása és alkalmazása kulcsfontosságú – nemcsak annak
biztosítása érdekében, hogy elérje céljait, hanem azért is, hogy a gazdasági
szereplők számára egyenlő feltételeket biztosítson. Ez a közlemény a
2013-tól hatályos forgalmazási tilalomra összpontosít. A benne vázolt
végrehajtási mechanizmusok azonban egyaránt érvényesek a kísérletekre vonatkozó
tilalomra és a 2009-től hatályos forgalmazási tilalomra. A kozmetikai termékekről szóló irányelv
biztosítja továbbá a jogi keretet a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom
végrehajtásához és rendelkezései a tagállamokban 2013. július 11-től
történő közvetlenül alkalmazandók. Ebből következik, hogy a
tagállamok hatóságainak feladata és kötelessége a kozmetikai termékekről
szóló rendeletnek való megfelelés nyomon követése a forgalmazott kozmetikai
termékek belső piaci ellenőrzése útján[14]. A kozmetikai termékekről
szóló irányelv meghatározza a felelős személy kötelezettségeként[15], hogy biztosítsa az
állatkísérleti rendelkezéseknek való megfelelést[16]. Előírja, hogy az
illetékes hatóságok hozzanak meg valamennyi megfelelő intézkedést annak
érdekében, hogy biztosítsák az állatkísérletekre vonatkozó követelményeknek
való megfelelést[17]
és felkéri tagállamokat, hogy állapítsák meg a jogsértés esetén alkalmazandó
hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat[18]. 2013. július 11-ig a
kozmetikumokról szóló irányelv jelenlegi alkalmazási mechanizmusai maradnak
érvényben[19].
A tagállamok hatóságai számára a 2013-tól hatályos
forgalmazási tilalom betartásának igazolására a legfontosabb forrás a
kozmetikai termékekről szóló irányelv 7a. cikke (1) bekezdése
h) pontjában/a kozmetikai szerekről szóló rendelet 11. cikkében
említett termékinformációs dokumentáció. Ennek a dokumentációnak tartalmaznia
kell „a kozmetikai termék vagy összetevői kifejlesztésére vagy
biztonságosságának értékelésére vonatkozó, a gyártó, meghatalmazottai vagy
szállítói által végzett állatkísérletekre vonatkozó adatokat, beleértve a
harmadik államok jogszabályi követelményeinek való megfelelés céljából végzett
bármilyen állatkísérletet”. E követelményen felül a termékinformációs
dokumentációnak tartalmaznia kell a kozmetikai termékekről szóló rendelet
I. mellékletében meghatározott termékbiztonsági jelentést, amelynek valamennyi
toxikológiai végpont figyelembe vételével az anyag toxikológiai profiljára
vonatkozó információt és az információforrás pontos meghatározását kell
tartalmaznia. Ezen információk alapján az illetékes hatóságok számára
egyértelművé válik, hogy a biztonsági értékelés során felhasználták-e
állatkísérletek adatait. Az Európai Unió
Bíróságának (a továbbiakban: Bíróság) jelenleg nincs a 2013-tól életbe
lépő forgalmazási tilalom hatályának értelmezésére vonatkozó
joggyakorlata. A Bizottság emlékeztet arra, hogy csak a Bíróság végezheti az
uniós jog jogilag kötelező érvényű értelmezését. A Bizottság a
Bíróság ellenőrzése mellett felügyeli a 2013-tól hatályos forgalmazási
tilalom alkalmazását. A Bizottság a
2013-tól hatályos forgalmazási tilalom céljának jelenlegi értelmezésének megfelelően
végzi a felügyeletet, amely tilalomnak a kozmetikai termékekről szóló
rendelet/irányelv az alapja, és amely nem hoz létre új jogokat és
kötelezettségeket. A 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom gyakorlati
alkalmazása a tagállamok illetékes hatóságainak egyedi döntése marad. A
kozmetikai termékekről szóló irányelvvel és annak a nemzeti jogba való
átültetésével kapcsolatban a tagállamok felügyelik a kísérletekre vonatkozó
tilalom és a 2009-es forgalmazási tilalom betartását. A Bizottság a két legutóbbi
éves jelentésében tájékoztatást adott a tagállamok által e tilalmak betartása
érdekében hozott intézkedéseiről.[20].
A kozmetikai termékekben használt összetevők
többsége olyan összetevő, amelyeket egyaránt használnak több más
fogyasztói és ipari termékben (pl. gyógyszerkészítményekben, mosó- és
tisztítószerekben és élelmiszerekben) és amelyek esetében állatkísérletek
szükségesek annak érdekében, hogy biztosítsák az e termékekre vonatkozó jogi
keretrendszer betartását. A kozmetikumokban használt összetevőkre a
horizontális REACH-követelmények[21]
vonatkoznak és esetükben a megfelelő dokumentációk elkészítéséhez szükség
esetén végső megoldásként állatkísérletek végezhetők. Ezért a
tagállamok hatáskörébe tartozik annak értékelése és eldöntése, hogy az ilyen,
más keretrendszereknek való megfelelés érdekében végzett kísérleteket a
2013-tól hatályos forgalmazási tilalom hatálya alá tartozónak ítélik-e meg. Döntő fontosságú az „ezen irányelv
követelményeinek való megfelelés érdekében” megfogalmazás, amelyet a
kozmetikai termékekről szóló irányelv és a kozmetikai termékekről
szóló rendelet[22]
alkalmaz annak érdekében, hogy szűkítse a 2013-tól hatályos forgalmazási
tilalom alkalmazási területét. A Bizottság úgy véli, hogy azokat az
állatkísérleteket, amelyeket egyértelműen a nem kozmetikai vonatkozású
jogi keretrendszerek motiváltak, nem lehet úgy tekinteni, mint amelyeket „ezen
irányelv/rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében” végeztek. Az
ezekből származó állatkísérleti adatok nem eredményezhetnek forgalmazási
tilalmat és a későbbiekben felhasználhatók a kozmetikai cikkek biztonsági
értékeléséhez. Az ilyen adatok megbízhatósága a kozmetikai cikkek biztonsági
értékelésének és az adat minőségi követelményeinek való megfeleléstől
függ[23].
A kozmetikai termékekkel kapcsolatos végpontokon
végzett vizsgálatokat, amelyeket speciálisan kozmetikai célokra fejlesztettek
ki és kizárólag kozmetikai termékekben használják fel a Bizottság
nézőpontja szerint mindig úgy kell tekinteni, mint amelyeket „ezen
irányelv/rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében” végeztek. A Bizottság úgy véli, hogy a forgalmazási tilalmat
a kozmetikumokról szóló irányelv/rendelet keretében végzett biztonsági
értékelés során az állatkísérleti adatokra való alapozás és nem maga a kísérlet
eredményezi. Amennyiben az állatkísérletet kozmetikai termékekre vonatkozó,
harmadik országban érvényes követelményeknek megfelelően végezték, erre az
adatra nem lehet az Unióban építeni a kozmetikai cikkek biztonsági
értékelésénél. A kozmetikumokról szóló irányelvnek/rendeletnek
való megfelelési kötelezettség keretén belül a tagállamoknak biztosítaniuk
kell, hogy megfelelő és hatékony mechanizmusokat vezessenek be a
kísérletekre vonatkozó tilalommal és a forgalmazási tilalommal való visszaélés
lehetséges kockázatainak elkerülése érdekében. Szükség esetén a Bizottság a
tagállamokkal együtt fog működni a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom
gyakorlati tapasztalatokon és konkrét esettanulmányokon alapuló alkalmazására
vonatkozó útmutatás kidolgozásában. A „Kozmetikai termékek európai piacfelügyeleti
hatóságainak platformja” (PEMSAC) meghatározza a piacfelügyeleti
együttműködés ajánlott struktúráját. A piacfelügyelet hatékonysága érdekében a
felelős személyeknek biztosítaniuk kell azt, hogy bármely figyelembe vett
állatkísérleti adat esetében a termékinformációs dokumentációban
egyértelműen szerepeljen a kísérlet időpontja és helye. Amennyiben a
kísérletet a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom bevezetése után végezték, a
termékinformációs dokumentációnak lehetővé kell tennie annak igazolását,
hogy a kísérletet az irányelv/rendelet követelményeinek való megfelelés
érdekében vagy más célból végezték. Ennek érdekében a
dokumentációnak tartalmaznia kell az anyagnak nem kozmetikai termékben való
alkalmazására vonatkozó adatokat (példa a termékekre, piaci adatok stb.),
valamint egyéb szabályozási keretnek való megfelelés dokumentációját (pl. REACH
vagy más jogi keretrendszerek) és e más kereten belül végzett állatkísérlet
szükségességének igazolását (pl. vizsgálati javaslat a REACH keretén belül). A 2013-tól hatályos forgalmazási tilalmat
alkalmazni kell minden, az Unió piacán forgalmazott kozmetikai termékre, vagyis
azokra, amelyeket az Unióban gyártottak és amelyeket az Unióba importáltak. Az
illetékes hatóságoknak egyenlő feltételeket kell biztosítaniuk az összes
forgalmazott termékre. Tekintettel arra, hogy az alternatív módszerek nem
állnak rendelkezésre és ez a kozmetikai összetevők és termékek
innovációjára és az ágazat versenyképességére is hatást gyakorolhat, a
Bizottság a következő években szorosan nyomon fogja követni a helyzetet. A
nyomon követés fő eszköze a kozmetikai termékekről szóló rendelet 35.
cikkében meghatározott éves bizottsági jelentés lesz. Ezek a jelentések
rendszeres áttekintést nyújtanak az alternatív eljárások kifejlesztéséről,
validálásáról és jogi elfogadásáról a kozmetikai ipar területén. Ezek a
jövőben is a Bizottság Közös Kutatóközpontja (EURL ECVAM) által
elkészített technikai jelentéseken alapulnak. Tekintettel arra, hogy a
kísérletekre vonatkozó tilalom teljes mértékben alkalmazandó, a jelentések már
nem fognak az Unióban a kozmetikai termékeket érintő állatkísérletek
számára és típusára vonatkozó statisztikai adatokat tartalmazni. A jelentések
lefednek minden, a kozmetikai termékekről szóló irányelv 4a cikkének (2.4.)
pontja és a kozmetikai termékekről szóló rendelet 18. cikkének (2) pontja
szerint biztosított eltérést. Az eltérés kizárólag abban az esetben
engedélyezhető, ha: a) az összetevőt széles körben használják, és az
hasonló funkció ellátására képes más összetevővel nem
helyettesíthető; b) a különleges emberi egészségügyi probléma bizonyított,
és az állatkísérletek elvégzésének szükségességét megindokolták, valamint az
értékelés alapjául szolgáló részletes kutatási eljárással támasztották alá.
Eddig csak egy ilyen kérés érkezett és a vizsgálat még folyamatban van. Ezen túlmenően a Bizottság nyomon fogja
követni azokat az eseteket, amikor a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalomból
adódóan nem valósítható meg bizonyító erejű biztonsági értékelés. A
Bizottság ugyanígy nyomon fogja követni a 2013-tól hatályos forgalmazási
tilalom társadalmi-gazdasági hatásait, nevezetesen a hatásvizsgálat adataival,
valamint az ezzel összefüggésben végzett becslésekkel és előrejelzésekkel
összehasonlítva. 3.2. Az
emberi biztonság értékelését lehetővé tévő alternatív módszerek
kutatásának és fejlesztésének, valamint validálásának támogatása mellett való
elkötelezettség Az Unió példát kíván mutatni a kozmetikai termékek
felelősségteljes innovációjára, amelyet újabb állatkísérletek végzése nélkül
valósítanak meg. Ezért alapvető fontosságú az emberi biztonságot
értékelő módszerek kutatásának és fejlesztésének folyamatos támogatása és
a múlt törekvéseinek hasznosítása azáltal, hogy a legújabb tudományos
előrelépéseket az állatokat nem érintő megoldásokba ültetik át. A Bizottság 2007 és 2011 között az állatkísérletek
alternatív módszereinek kutatására mintegy 238 millió EUR-t biztosított. Ennek
a költségvetésnek fő részét, mintegy 198 millió EUR-t a 6. és 7.
keretprogramon és a LIFE+ programon keresztül finanszírozott projektekre
fordították. A második legfontosabb részt, mintegy 38 millió EUR-t a Bizottság
Közös Kutatóközpontjának intézményi költségvetésén keresztül ítélték oda
elsősorban az Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Intézet tevékenységeinek
támogatása céljából az alternatív területeken, beleértve az állatkísérletek
alternatíváinak uniós referencialaboratóriuma (European Reference Laboratory
for Alternative Methods to Animal Testing, EURL ECVAM) tevékenységeit. A biztonsági értékelés az állatkísérletek végleges
kiváltására (SEURAT-1[24]
Safety Evaluation Ultimately Replacing Animal Testing) kezdeményezés
egyedülálló a tekintetben, hogy a kezdeményezést az Európai Bizottság és a
kozmetikai ágazat közösen finanszírozza, és 2011 és 2015 között mindkét fél 25
millió EUR-ral járul hozzá. Ez a kozmetikai iparnak az alternatív vizsgálati
módszerek kifejlesztésében játszott feltételezett aktív szerepének bizonyítéka.
A SEURAT-1 több mint 70 európai kutatócsoportot egyesít, amelyek hat egymást
kiegészítő projektek csoportja keretében dolgoznak együtt és amelyeket egy
koordinációs intézkedés támogat. Az 5 éves SEURAT-1 program célja a
toxikológiai eljárások ismereteinek felhasználása új technológiai
építőelemek kifejlesztése és ésszerű összegyűjtése érdekében,
amely a vegyi anyagoknak való kitettség által potenciálisan kiváltott ismételt
expozíciók szisztémás toxicitása meghatározására szolgál. Végül a SEURAT-1
célja az olyan kulcsfontosságú eljárások megvizsgálása, amelyek alátámasztják a
számítógépes és az in vitro módszerek kombinációjának megbízható
alkalmazását a biztonsági értékeléssel kapcsolatos döntések elősegítése
érdekében. Az alternatív módszerek kutatása még távolról sem
zárult le: a jelenleg folyó kutatás sok területen csak az első lépés. A
Horizont 2020[25]
pénzügyi eszköz segítségével megvalósulhat az Innovatív Unió[26] és biztosítja a 2014 és 2020
közötti kutatási tevékenységek keretrendszerét. A Horizont 2020
lehetőséget biztosít az Unió arra irányuló elkötelezettségének
folytatására és kibővítésére, hogy az emberi biztonság értékelésének
alternatív, jobb módszerei érdekében kutatásokat végezzen és hasznosítsa az
innovációt e területen. A Bizottság elismeri az e területen végzett
kutatás fontosságát. Ugyanakkor nagyfokú elkötelezettség szükséges azon
ágazatok részéről, amelyeknek előnyük származna az új alternatív
módszerek kifejlesztéséből, beleértve a kozmetikai ágazatot is. A Bizottság kapcsolatba fog lépni ezen ágazatok
érdekelt feleivel annak érdekében, hogy meghatározza a kutatási prioritásokat
és azokat a legjobb megvalósítási eszközöket, amelyek például egy új, köz- és
magánszféra közötti partnerség formájában jöhetnének létre. A tudományos
bizottságok legújabb vitaanyaga „A kockázatértékelés új kihívásainak kezelése
(Addressing the New Challenges for Risk Assessment)” utal az átfogó nyílt
hozzáférésű adatbázisok, az in silico módszerek, a (toxikológiai)
eljárási módok tanulmányai és a kitettséget értékelő eszközök kutatásának
szükségességére. Az állatkísérletek alternatív megközelítéseivel foglalkozó
európai partnerség (EPAA) szintén szerepet játszhat az ipari ágazatok kutatási
igényeinek és prioritásainak meghatározásában, különös tekintettel annak
vizsgálatára, hogy a kis- és középvállalkozások hogyan vonhatók be ezekbe az
erőfeszítésekbe. A siker egyik meghatározó tényezője annak
biztosítása, hogy az alternatív módszerek kifejlesztésüket követően
gyorsan rendelkezésre álljanak a végfelhasználók számára, és hogy a szabályozó
hatóságok ezek alapján elfogadható toxikológiai információkhoz juthassanak. A
Bizottság ezért elkötelezi magát az illetékes európai és nemzeti testületekkel
való együttműködés mellett annak érdekében, hogy javítsa az új vizsgálati
módszerek validálási folyamatát. A validálás a tudományos eljárások szerves részét
képezi és alapvető jelentőségű az alternatív módszerek
elismertetésében és az általuk létrehozott információban való bizalom
kialakításában játszott szerepe. Az utóbbi években a JRC által működtetett
EURL ECVAM tovább finomította és ésszerűsítette a validálási folyamatait
és növelte az alternatív módszerekre szánt erőforrásait, beleértve több
mint 50 fős tudományos és technikai személyzet alkalmazását. A 2010/63/EU
irányelv[27]
kifejezetten hivatkozik az ECVAM-ra és világosan meghatározza felelősségi
körét. A validálási tanulmányok elkészítésén túl az ECVAM nagyobb szerepet fog
játszani az alternatív módszerek kifejlesztésének irányításában és a szabályozó
hatóságokkal és érdekelt felekkel való korai és gyakori együttműködésben
annak érdekében, hogy prioritást biztosítson a legnagyobb hatású módszereknek.
Ebből a célból az ECVAM létrehozta szabályozó tanácsadó testületét[28] és az érdekeltek fórumát[29]. Az ECVAM tudományos tanácsadó bizottsága pártatlan
szakértői tanácsokat ad, különösen a validálási tanulmányok szakértői
értékelése folyamán, míg az ECVAM ajánlásai a validálási tanulmányok
eredményeinek közreadásában töltenek be kulcsfontosságú szerepet és ezen felül
tanácsot adnak abban, hogy az alternatív módszereket hogyan lehet a
leghatékonyabban alkalmazni. Az ECVAM a nyilvánosság számára a rendelkezésre
álló alternatív módszerekre vonatkozó hozzáférhető adatbázison[30] és az ECVAM keresési
útmutatóján keresztül folytatni fogja a módszerekre vonatkozóan a
végfelhasználók számára rendelkezésre álló átfogó információk aktív
terjesztését. A 440/2008/EK bizottsági rendelet[31] uniós szinten összefoglalja az
összes hivatalosan elfogadott vizsgálati módszert. Az alternatív vizsgálati
módszerek felülvizsgálati, validálási és engedélyezési rendszere a vegyi
anyagokról szóló uniós rendelettel összefüggésben (Tracking System for
Alternative test methods Review, Validation and Approval in the Context of
Union Regulations on Chemicals)[32]
áttekintést biztosít a módszerek előrehaladásáról elfogadási folyamat
során. Fontos megjegyezni, hogy bár a validált alternatív módszerek alkalmasak
a kozmetikai termékek biztonsági értékelésére, az eddig validált és elfogadott
alternatív módszerek nemcsak a kozmetikai összetevőkre, hanem más célokra
is sikeresen alkalmazhatók. A kozmetikai termékekről szóló irányelv[33] IX. melléklete ezért nem
módosult, és a melléklet nem is sorol fel semmilyen konkrét alternatív
módszert. 3.3. Az
Unió kereskedelmének és nemzetközi stratégiájának részét képező alternatív
módszerek Meggyőző okok indokolják a szoros nemzetközi
együttműködést a kozmetikai termékek alternatív vizsgálati módszerei
kifejlesztésében. A kozmetikai termékekkel és összetevőikkel
világszintű kereskedelem folyik és az Unió ad otthont néhány, a kozmetikai
területen világelső márkának. A kozmetikai termékek biztonsági
értékelésének egységes értelmezése és az alternatív módszerek elfogadása
javítja az emberi biztonságot, elősegíti az állatjólétet és a
kereskedelmet, de az együttműködés is elengedhetetlen, mivel a mögöttes
tudományos kihívások túl nagyok ahhoz, hogy ezeket egy régió egyedül vállalja.
A kutatás szintjén megvalósuló együttműködés ezért az első fontos
lépés. A biztonsági értékelés eszközeiben való megegyezés
fő eszköze az OECD vizsgálati iránymutatásainak kialakítása a jelenlegi
vegyianyagprogram (Existing Chemicals Programme) és az adatok kölcsönös
elfogadása (Mutual Acceptance of Data) keretében. Az OECD vizsgálati
iránymutatásaiban alternatív módszerek is szerepelnek és ez fontos szerepet
játszik nemzetközi elismerésük kivívásában. A Bizottság szolgálatai aktívan
részt vesznek az OECD munkájában. Az egyik megoldandó kihívás a jelentős
előrelépés érdekében, hogy hogyan tükröződjenek az integrált
vizsgálati stratégiák az OECD iránymutatásaiban, mivel az összetettebb,
egészséget érintő végpontok kezeléséhez szükséges információ mind a
kísérleti, mind pedig a nem kísérleti alternatív módszerek optimális
kombinációját igényli. A kozmetikai termékekről szóló rendeletek
nemzetközi együttműködése (International Collaboration on Cosmetics
Regulation, ICCR) az Amerikai Egyesült Államok, Kanada, Japán és Európa közötti
együttműködés fontos fórumát képviseli. Az állatkísérletek alternatívái a
kezdetektől az ICCR fő súlypontját képviselik. Az ICCR nemrég
indította az in silico (számítógépes) előrejelző modelljeit,
amelyek az in vitro módszereken túl nagy fontossággal bírnak az
alternatív biztonsági értékelések megközelítésének fejlődésében. Az ICCR
szintén elkezdett nyitni a tagságán túl olyan országok irányában, mint
Ausztrália, Brazília és a Kínai Népköztársaság. Az ICCR egyik fő vívmánya az alternatív
módszerekkel kapcsolatban az alternatív vizsgálati módszerek nemzetközi
együttműködésének (International Cooperation on Alternative Test Methods)
2009-es létrehozása. Ez összefogja Európa, az Egyesült Államok, Japán és Kanada
validáló testületeit. A dél-koreai validáló testület 2010-ben csatlakozott.
Célja az alternatív módszerek validálásának világméretű előmozdítása
és harmonizálása annak érdekében, hogy elkerülhetők legyenek a párhuzamos
erőfeszítések, és hogy a validált módszerek ajánlásai kölcsönösen
elfogadottak és a különféle joghatóságok által közvetlenül alkalmazhatóak
legyenek. Lényeges az is, hogy az OECD tagországai és szervezetei közötti
validált módszerekről szóló közös állásfoglalás létrehozása érdekében
tevékenykedik, hogy felgyorsítsa e módszerek nemzetközi szintű
elfogadását. Az EPAA 2012-ben a nemzetközi együttműködésre
összpontosította tevékenységeit és ezt 2013-ban is folytatja, ami újabb
lehetőséget biztosít az alternatív módszerek nemzetközi szinten való
előmozdítása érdekében. A kozmetikai ipar (Cosmetics Europe[34] és számos vállalat) az egyik
hajtóerejét képviseli és 2012-ben a Nemzetközi Illatanyag-ipari Szövetség
(Fragrances and Flavours industry IFRA) is csatlakozott hozzá. A Bizottság meg van győződve arról, hogy
az állatkísérletek minden lehetséges esetben történő kiváltásának és a
megújult biztonsági értékelés új módjai irányában történő elmozdulás
általános hosszú távú céljához az Unió számos kereskedelmi partnere csatlakozni
fog annak ellenére, hogy a különböző régiók a folyamat különböző
lépéseit teljesítették és a cél elérésének megközelítésében is eltérések
tapasztalhatók. Az utóbbi hetekben annak bíztató jelei mutatkoztak, hogy más
országok is, mint Izrael és India fontolóra veszik, hogy kövessék az Unió
példáját a kozmetikai ipar számára végzett állatkísérletek terén. A Bizottság ezért meg van győződve
arról, hogy a kozmetikai ipar alternatív vizsgálati módszereinek ügye az Unió
kereskedelmi és nemzetközi együttműködéssel kapcsolatos stratégiájában
kiemelkedő helyet érdemel. Arra fog törekedni, hogy ezeket a témaköröket
2013-ban minden, nevezetesen az Egyesült Államokkal és Kínával folytatott, a
kozmetikai terület témájához kapcsolódó többoldalú és kétoldalú tárgyalás
napirendjére helyezze, és ugyanezt tegye a Brazíliával és Indiával való
kapcsolatok esetében is. A Bizottság ezen a területen az ágazat nemzetközi
kezdeményezései és az állatjóléttel foglalkozó szervezetek közötti szinergiák
megtalálására fog összpontosítani. 4. Következtetés A kozmetikai termékekről szóló
irányelvben/rendeletben meghatározott, 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom
2013. március 11-én lép hatályba. Ez lezárja a kozmetikai biztonsági értékelés
céljából alkalmazott állatkísérletek fokozatos megszüntetésére irányuló 20 évig
tartó folyamatot. Ígéretes előrelépés történt az állatkísérletek
alternatív módszereinek kidolgozása érdekében az elmúlt években, de a teljes
körű kiváltásuk még nem lehetséges és egy bizonyos ideig nem is lesz lehetséges.
Ettől függetlenül a Bizottság úgy véli, hogy a továbblépés
legmegfelelőbb módja a forgalmazási tilalom életbe léptetése és a 2013-tól
hatályos forgalmazási tilalom kihívásainak lehetőséggé való átalakítása
különösen az alábbiak által: – a 2013-tól hatályos forgalmazási tilalom
koherens végrehajtásának biztosítása és hatásainak nyomon követése; – az emberi biztonság érdekében végzett
vizsgálatok új alternatív módszerei kutatásának és fejlesztésének, valamint
validálásának további támogatása; valamint – az alternatív módszereknek az Unió kereskedelmi
stratégiájának és a nemzetközi együttműködésnek szerves részévé tétele. A forgalmazási tilalom fontos jelzés az Európai
Unióban nemcsak az állatjólét értékének vonatkozásában, hanem az emberi
biztonság értékelésének általános paradigmaváltása érdekében is. Melléklet 1. táblázat Az in vitro vizsgálati módszerek validálásának státusza az EURL ECVAM-nál 2010 óta Sorszám || Toxicitás területe || Vizsgálati módszer leírása || Validálási státusz[35] 1 || Karcinogenitás || Sejttranszformációs teszt (CTA) SHE || 2011-ben közzétett EURL ECVAM-ajánlás 2 || || Sejttranszformációs teszt (CTA) Balb/C || 2011-ben közzétett EURL ECVAM-ajánlás 3 || || Sejttranszformációs teszt (CTA) BHAS || ESAC szakértői értékelés, végleges 4 || Bőrszenzibilizáció || Keratinosens vizsgálati módszer || ESAC szakértői értékelés, végleges 5 || || Közvetlen peptid reaktivitás vizsgálata || ESAC szakértői értékelés, végleges 6 || || Emberi sejt vonal aktiválási vizsgálat (h-CLAT) || ESAC szakértői értékelés, 2013-tól induló 7 || Akut orális toxicitás || 3T3 neutrálvörös-felvétel (NRU) vizsgálati módszer || EURL ECVAM-ajánlás tervezete, 2012-es nyilvános észrevételezés után 8 || Toxikokinetika || Citokróm P450 (CYP) indukciós vizsgálat, az emberi kriogenetikai konzervált HepaRG® sejtsor és a kriogenetikai konzervált emberi májsejtek felhasználásával || ESAC szakértői értékelés, 2013-tól induló 9 || Szemirritáció || Rekonstruált emberi szövetmodell (EpiOcular™ EIT) || ESAC szakértői értékelés, 2013-tól induló 10 || || Rekonstruált emberi szövetmodell (SkinEthic™ HCE) || ESAC szakértői értékelés, 2013-tól induló 11 || Az endokrin rendszer károsítása || MELN® ösztrogén receptor tranzaktivációs teszt (agonista és antagonista protokollok) || ESAC szakértői értékelés, 2013-tól induló 12 || || Androgén receptor tranzaktivációs teszt (agonista és antagonista protokollok) || EURL ECVAM szakértői értékelés, 2013-tól induló 13 || || Androgén receptor tranzaktivációs teszt (agonista és antagonista protokollok) || EURL ECVAM szakértői értékelés, 2013-tól induló 2. táblázat Az in vitro vizsgálati módszerek törvényi elfogadásának helyzete 2010 óta Sorszám || Toxicitás területe || Vizsgálati módszer leírása || Elfogadás státusza 1 || Bőrkorrózió || Rekonstruált emberi epidermisz vizsgálati módszerek (RhE) OECD TG[36] 431/EU TM[37] B.40 bis alapján || 2004-ben elfogadott aktualizált változatról (alkategorizálás, teljesítményelőírások, SkinEthic™ RHE és epiCS® bevonása) a WNT[38]-n tárgyalnak 2013-ban 2 || || Transzkután elektromos rezisztencia (TER) vizsgálat OECD TG 430/EU TM B.40 alapján || 2004-ben elfogadott aktualizált változatról (teljesítményelőírások) a WNT-n tárgyalnak 2013-ban 3 || Bőrirritáció || Rekonstruált emberi epidermisz vizsgálati módszerek (RhE) OECD TG 439/EU B.46 alapján || 2010-ben elfogadott aktualizált változatról (teljesítményelőírások, LabCyte EPI-modell bevonása) a WNT-n tárgyalnak 2013-ban 4 || Szemirritáció || Fluorescein szivárgás (FL) vizsgálat OECD TG 460 alapján || 2012-ben elfogadva 5 || || Szarvasmarha szaruhártya opacitás és permeabilitás (BCOP) vizsgálat OECD TG 437/EU TM B.47 alapján || 2009-ben elfogadott aktualizált változatról (pozitív vizsgálat, alulról építkező megközelítés a besorolással nem rendelkező vegyi anyagok azonosítására) a WNT-n tárgyalnak 2013-ban 6 || || Izolált csirkeszem (ICE) teszt OECD TG 438/EU TM B.48 alapján || 2009-ben elfogadott aktualizált változatról (alulról építkező megközelítés a besorolással nem rendelkező vegyi anyagok azonosítására) a WNT-n tárgyalnak 2013-ban 7 || || Citoszenzor mikrofiziométer (CM) vizsgálati módszer || Új TG tervezetről a WNT-n tárgyalnak 2013-ban 8 || Karcinogenitás || Sejttranszformációs teszt (CTA) SHE || Új TG tervezetről a WNT-n tárgyalnak 2013-ban 9 || Genotoxicitás || A jelenlegi OECD TG-k felülvizsgálat alatt || OECD TG 473 tervezetről (in vitro kromoszóma-rendellenesség vizsgálat) és OECD TG 487 (in vitro mikronukleusz tesztről) a WNT-n tárgyalnak 2013-ban 10 || Az endokrin rendszer károsítása || Ösztrogén receptor tranzaktivációs teszt (BG1Luc ER TA; agonista és anagonista protokollok) vizsgálat OECD TG 457 alapján || 2012-ben elfogadva 11 || || Teljesítményen alapuló vizsgálati iránymutatások a stabilan transzfektált tranzaktivátor in vitro vizsgálat az ösztrogén anagonista receptorok kimutatására (OECD TG 455) || 2012-ben elfogadva [1] A Tanács 1976. július 27-i irányelve a kozmetikai
termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, HL L 262.,
1976.9.27., 169. o. [2] Az Európai Parlament és a Tanács 1223/2009/EK rendelete
(2009. november 30.) a kozmetikai termékekről HL L 342., 2009.12.22., 59.
o.. [3] 2009-es jelentés a kozmetikai ipar területén végzett
állatkísérletek alternatív módszereinek kifejlesztéséről, validálásáról és
jogi elfogadásáról, 2011.9.13., COM(2011) 558 végleges. [4] A kozmetikai termékek vizsgálatának alternatív (nem
állatkísérleten alapuló) módszerei: a jelenlegi helyzet és a jövőbeli
kilátások – 2010 (Alternative (non-animal) methods for cosmetics testing:
current status and future prospects – 2010) lásd: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/final_report_at_en.pdf [5] Zuang
et al., 2010, lásd: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_ecvam_2008-2009_en.pdf [6] Lásd: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm [7] Az FBTB „Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic
Ingredients and their Safety Evaluation” (Útmutató jegyzetek a kozmetikai
összetevők vizsgálatához és azok biztonsági értékeléséhez) című
kiadványa, 8. felülvizsgált kiadás, SCCS/1501/12., Lásd: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_006.pdf [8] Útmutatások a kozmetikumok nanoanyagainak biztonsági
értékelésére SCCS/1484/12, Lásd: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_005.pdf [9] Lásd: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/animal-testing/index_en.htm [10] 93/35/EGK irányelv, HL L 151., 1993.6.23.,
0032. o. [11] Lásd: http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/ [12] 2003 és 2009 között 13 új módszer volt, míg 1998 és 2002
között csak 6. [13] Lásd a tudományos bizottságok vitaanyagát „A
kockázatértékelés új kihívásainak kezelése (Addressing the New Challenges for
Risk Assessment)” http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_037.pdf [14] Az 1223/2009/EK rendelet 22. cikke. [15] Az 1223/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározottak
szerint. [16] Az 1223/2009/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése. [17] Az 1223/2009/EK rendelet 25. cikke (1) bekezdésének g)
pontja és 25. cikkének (5) bekezdése. [18] Az 1223/2009/EK rendelet 37. cikke. [19] A 76/768/EGK irányelv 3. cikke. [20] Lásd: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/annual_report2009.pdf
és
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_report_2008.pdf [21] Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete
(2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről,
engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai
Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról,
valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a
76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a
2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (Hivatalos Lap
L 136., 2007.5.29., 3. o.). [22] Lásd a kozmetikai termékekről szóló irányelv 4a.
cikke (1) bekezdésének b) pontját és a kozmetikai termékekről szóló
rendelet 18. cikke (1) bekezdésének b) pontját. [23] A 76/768/EGK irányelv 7a. cikkének (2) bekezdése és az
1223/2009/EK rendelet 10. cikkének (3) bekezdése. [24] Lásd: http://www.seurat-1.eu [25] A „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogramról
(2014–2020) szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslat,
COM (2011) 809 végleges. [26] A Bizottság közleménye, Európa 2020 stratégia, Innovatív
Unió, COM (2010) 546 végleges. [27] Az Európai Parlament és a Tanács 2010/63/EK irányelve a
tudományos célokra felhasznált állatok védelméről, HL L 276., 2010.10.20.,
33. o. [28] A szabályozásoknak való megfelelés előzetes
értékelése (Preliminary Assessment of Regulatory Relevance, PARERE) [29] ESTAF (az ECVAM érdekeltek fóruma) [30] http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/ [31] Lásd a hatósági ellenőrzésekről szóló, 2009.
november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 10. cikkének
(3) bekezdését, HL L 342., 2009.12.22., 59–209. o. [32] Lásd: http://tsar.jrc.ec.europa.eu/ [33] A kozmetikai termékekről szóló rendelet VIII.
mellékletével megegyezik, mindkettő olyan validált alternatív módszereket
sorol fel, amelyek nem szerepelnek a 440/2008/EK bizottsági rendeletben. [34] A Cosmetics Europe az európai kozmetikai iparágat
képviselő kereskedelmi szövetség. [35] A „validálási státusz” a validálási folyamat
különböző lépéseire utal. [36] Az „OECD TG” az OECT vizsgálati iránymutatásokra utal. [37] Az „UNION TM” a 440/2008/EK bizottsági rendeletben
foglalat módszerekre utal. [38] Az OECD vizsgálati iránymutatásról szóló programjának
nemzeti koordinátorok munkacsoportja (Working Group of National Coordinators of
the OECD Test Guideline Programme)