This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R1411
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1411 of 27 August 2021 concerning the renewal of the authorisation of Clostridium butyricum FERM BP-2789 as a feed additive for chickens reared for laying, turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, minor avian species (excluding laying birds), weaned piglets and weaned minor porcine species, its authorisation for chickens for fattening, suckling piglets and suckling minor porcine species, and repealing Implementing Regulations (EU) No 373/2011, (EU) No 374/2013 and (EU) No 1108/2014 (holder of authorisation Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd represented by Huvepharma NV Belgium) (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2021/1411 végrehajtási rendelete (2021. augusztus 27.) a Clostridium butyricum FERM BP-2789 tojójércék, hízópulykák, tenyészpulykák, kevésbé jelentős madárfajok (kivéve tojószárnyasok), elválasztott malacok és kevésbé jelentős elválasztott sertésfélék takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról, brojlercsirkék, szopós malacok és kevésbé jelentős szopós sertésfélék tekintetében történő engedélyezéséről, valamint a 373/2011/EU, a 374/2013/EU és az 1108/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: a Huvepharma NV Belgium által képviselt Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd) (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2021/1411 végrehajtási rendelete (2021. augusztus 27.) a Clostridium butyricum FERM BP-2789 tojójércék, hízópulykák, tenyészpulykák, kevésbé jelentős madárfajok (kivéve tojószárnyasok), elválasztott malacok és kevésbé jelentős elválasztott sertésfélék takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról, brojlercsirkék, szopós malacok és kevésbé jelentős szopós sertésfélék tekintetében történő engedélyezéséről, valamint a 373/2011/EU, a 374/2013/EU és az 1108/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: a Huvepharma NV Belgium által képviselt Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd) (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2021/6231
HL L 304., 2021.8.30, p. 11–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2021.8.30. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 304/11 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1411 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2021. augusztus 27.)
a Clostridium butyricum FERM BP-2789 tojójércék, hízópulykák, tenyészpulykák, kevésbé jelentős madárfajok (kivéve tojószárnyasok), elválasztott malacok és kevésbé jelentős elválasztott sertésfélék takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról, brojlercsirkék, szopós malacok és kevésbé jelentős szopós sertésfélék tekintetében történő engedélyezéséről, valamint a 373/2011/EU, a 374/2013/EU és az 1108/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: a Huvepharma NV Belgium által képviselt Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól. |
(2) |
A Clostridium butyricum FERM BP-2789 készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználását 10 évre engedélyezte a 373/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) a tojóbaromfiktól eltérő, kevésbé jelentős madárfajok, elválasztott malacok és (elválasztott) kevésbé jelentős sertésfélék esetében, a 374/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) a tojójércék esetében, és az 1108/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) a hízópulykák és tenyészpulykák esetében. |
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett rendelkezéseinek megfelelően a Clostridium butyricum FERM BP-2789 készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének jogosultja kérelmet nyújtott be a tojójércék, a hízópulykák, a tenyészpulykák, a kevésbé jelentős madárfajok (a tojószárnyasok kivételével), az elválasztott malacok és a kevésbé jelentős elválasztott sertésfélék takarmány-adalékanyagaként való engedélye megújítása, valamint a brojlercsirkék, a szopós malacok és a kevésbé jelentős szopós sertésfélék takarmány-adalékanyagaként való új engedélyezése iránt, az említett adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérelmezve. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében és 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. január 27-i véleményében (5) azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező bizonyítékot szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy az adalékanyag megfelel az engedélyezés jelenlegi feltételeinek. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Clostridium butyricum FERM BP-2789 készítmény nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a készítmény nem bőr- és szemirritáló hatású, és hogy nem zárható ki légzőszervi úton történő szenzibilizáció. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag hatékony lehet brojlercsirkék, szopós malacok és szopós kevésbé jelentős sertésfélék esetében. |
(5) |
A Clostridium butyricumot (FERM-BP-2789) tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani. |
(6) |
A Clostridium butyricum FERM BP-2789 készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében meghatározott feltételek szerinti megújítása következtében a 373/2011/EU, a 374/2013/EU rendeletet és a 1108/2014/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni. |
(7) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra megadott engedély tojójércék, hízópulykák, tenyészpulykák, kevésbé jelentős madárfajok (kivéve tojószárnyasok), elválasztott malacok és kevésbé jelentős elválasztott sertésfélék esetében megújításra, valamint ugyanezen adalékanyag-kategóriában és funkcionális csoportban a brojlercsirkék, a szopós malacok és a kevésbé jelentős szopós sertésfélék esetében megadásra kerül a mellékletben meghatározott feltételek mellett.
2. cikk
A 373/2011/EU, a 374/2013/EU és az 1108/2014/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 27-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Bizottság 373/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. április 15.) a Clostridium butyricum FERM-BP 2789 készítmény a tojóbaromfiktól eltérő, kevésbé jelentős madárfajoknak, elválasztott malacoknak és (elválasztott) kevésbé jelentős sertésféléknek szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről, valamint a 903/2009/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., képviselője: Huvepharma NV Belgium) (HL L 102., 2011.4.16., 10. o.).
(3) A Bizottság 374/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 23.) a Clostridium butyricumot (FERM BP-2789) tartalmazó készítmény brojlercsirkéknek szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., képviselője: Huvepharma NV Belgium) (HL L 112., 2013.4.24., 13. o.).
(4) A Bizottság 1108/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. október 20.) a Clostridium butyricumot (FERM BP-2789) tartalmazó készítmény hízópulykáknak és tenyészpulykáknak szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., képviselője: Huvepharma NV Belgium) (HL L 301., 2014.10.21., 16. o.).
(5) EFSA Journal 2021;19(3):6450.
Melléklet
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||
CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||
Kategória: tenyésztéstechnikai adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók. |
|||||||||||||||
4b1830 |
a Huvepharma NV Belgium által képviselt Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd |
Clostridium butyricum FERM BP-2789 |
Az adalékanyag összetétele Clostridium butyricum FERM BP-2789 készítmény, amely a következőket tartalmazza: minimum 5 × 108 CFU/g adalékanyag. Szilárd formában |
Brojlercsirkék Tojójércék Kevésbé jelentős madárfajok (a tojószárnyasok kivételével) Malacok és kevésbé jelentős sertésfélékhez tartozó malacok |
– |
2,5 × 108 |
– |
|
2031.9.19. |
||||||
A hatóanyag jellemzése A Clostridium butyricum FERM BP-2789 csíraképes spórái. |
|||||||||||||||
Analitikai módszer (1) Számlálás: ISO 15213 szabványon alapuló lemezöntéses módszer. Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézist (PFGE) alkalmazó módszer |
|||||||||||||||
|
Hízópulykák Tenyészpulykák |
– |
1,25 × 108 |
– |
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports