Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32021R1411

    A Bizottság (EU) 2021/1411 végrehajtási rendelete (2021. augusztus 27.) a Clostridium butyricum FERM BP-2789 tojójércék, hízópulykák, tenyészpulykák, kevésbé jelentős madárfajok (kivéve tojószárnyasok), elválasztott malacok és kevésbé jelentős elválasztott sertésfélék takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról, brojlercsirkék, szopós malacok és kevésbé jelentős szopós sertésfélék tekintetében történő engedélyezéséről, valamint a 373/2011/EU, a 374/2013/EU és az 1108/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: a Huvepharma NV Belgium által képviselt Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd) (EGT-vonatkozású szöveg)

    C/2021/6231

    HL L 304., 2021.8.30, p. 11–13 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1411/oj

    2021.8.30.   

    HU

    Az Európai Unió Hivatalos Lapja

    L 304/11


    A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1411 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

    (2021. augusztus 27.)

    a Clostridium butyricum FERM BP-2789 tojójércék, hízópulykák, tenyészpulykák, kevésbé jelentős madárfajok (kivéve tojószárnyasok), elválasztott malacok és kevésbé jelentős elválasztott sertésfélék takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról, brojlercsirkék, szopós malacok és kevésbé jelentős szopós sertésfélék tekintetében történő engedélyezéséről, valamint a 373/2011/EU, a 374/2013/EU és az 1108/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: a Huvepharma NV Belgium által képviselt Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd)

    (EGT-vonatkozású szöveg)

    AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

    tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

    tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

    mivel:

    (1)

    Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

    (2)

    A Clostridium butyricum FERM BP-2789 készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználását 10 évre engedélyezte a 373/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) a tojóbaromfiktól eltérő, kevésbé jelentős madárfajok, elválasztott malacok és (elválasztott) kevésbé jelentős sertésfélék esetében, a 374/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) a tojójércék esetében, és az 1108/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) a hízópulykák és tenyészpulykák esetében.

    (3)

    Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett rendelkezéseinek megfelelően a Clostridium butyricum FERM BP-2789 készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének jogosultja kérelmet nyújtott be a tojójércék, a hízópulykák, a tenyészpulykák, a kevésbé jelentős madárfajok (a tojószárnyasok kivételével), az elválasztott malacok és a kevésbé jelentős elválasztott sertésfélék takarmány-adalékanyagaként való engedélye megújítása, valamint a brojlercsirkék, a szopós malacok és a kevésbé jelentős szopós sertésfélék takarmány-adalékanyagaként való új engedélyezése iránt, az említett adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérelmezve. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében és 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

    (4)

    Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2021. január 27-i véleményében (5) azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező bizonyítékot szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy az adalékanyag megfelel az engedélyezés jelenlegi feltételeinek. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Clostridium butyricum FERM BP-2789 készítmény nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a készítmény nem bőr- és szemirritáló hatású, és hogy nem zárható ki légzőszervi úton történő szenzibilizáció. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag hatékony lehet brojlercsirkék, szopós malacok és szopós kevésbé jelentős sertésfélék esetében.

    (5)

    A Clostridium butyricumot (FERM-BP-2789) tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani.

    (6)

    A Clostridium butyricum FERM BP-2789 készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében meghatározott feltételek szerinti megújítása következtében a 373/2011/EU, a 374/2013/EU rendeletet és a 1108/2014/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

    (7)

    Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

    ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

    1. cikk

    A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra megadott engedély tojójércék, hízópulykák, tenyészpulykák, kevésbé jelentős madárfajok (kivéve tojószárnyasok), elválasztott malacok és kevésbé jelentős elválasztott sertésfélék esetében megújításra, valamint ugyanezen adalékanyag-kategóriában és funkcionális csoportban a brojlercsirkék, a szopós malacok és a kevésbé jelentős szopós sertésfélék esetében megadásra kerül a mellékletben meghatározott feltételek mellett.

    2. cikk

    A 373/2011/EU, a 374/2013/EU és az 1108/2014/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.

    3. cikk

    Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

    Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

    Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 27-én.

    a Bizottság részéről

    az elnök

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

    (2)  A Bizottság 373/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. április 15.) a Clostridium butyricum FERM-BP 2789 készítmény a tojóbaromfiktól eltérő, kevésbé jelentős madárfajoknak, elválasztott malacoknak és (elválasztott) kevésbé jelentős sertésféléknek szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről, valamint a 903/2009/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., képviselője: Huvepharma NV Belgium) (HL L 102., 2011.4.16., 10. o.).

    (3)  A Bizottság 374/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 23.) a Clostridium butyricumot (FERM BP-2789) tartalmazó készítmény brojlercsirkéknek szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., képviselője: Huvepharma NV Belgium) (HL L 112., 2013.4.24., 13. o.).

    (4)  A Bizottság 1108/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. október 20.) a Clostridium butyricumot (FERM BP-2789) tartalmazó készítmény hízópulykáknak és tenyészpulykáknak szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., képviselője: Huvepharma NV Belgium) (HL L 301., 2014.10.21., 16. o.).

    (5)  EFSA Journal 2021;19(3):6450.


    Melléklet

    Az adalékanyag azonosító száma

    Az engedély jogosultjának neve

    Adalékanyag

    Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

    Állatfaj vagy -kategória

    Maximális életkor

    Legkisebb tartalom

    Legnagyobb tartalom

    Egyéb rendelkezések

    Az engedély lejárta

    CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

    Kategória: tenyésztéstechnikai adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.

    4b1830

    a Huvepharma NV Belgium által képviselt Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd

    Clostridium butyricum FERM BP-2789

    Az adalékanyag összetétele

    Clostridium butyricum FERM BP-2789 készítmény, amely a következőket tartalmazza: minimum 5 × 108 CFU/g adalékanyag.

    Szilárd formában

    Brojlercsirkék

    Tojójércék

    Kevésbé jelentős madárfajok (a tojószárnyasok kivételével)

    Malacok és kevésbé jelentős sertésfélékhez tartozó malacok

    2,5 × 108

    1.

    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

    2.

    Használata olyan takarmányban lehetséges, amely a következő engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazza: coccidiostats: dekokinát, diklazuril, lazalocid, maduramicin-ammónium, narazin, narazin/nikarbazin, monenzin-nátrium, robenidin, szalinomicin-nátrium és szemduramicin-nátrium.

    3.

    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.

    2031.9.19.

    A hatóanyag jellemzése

    A Clostridium butyricum FERM BP-2789 csíraképes spórái.

    Analitikai módszer  (1)

    Számlálás: ISO 15213 szabványon alapuló lemezöntéses módszer.

    Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézist (PFGE) alkalmazó módszer

     

    Hízópulykák

    Tenyészpulykák

    1,25 × 108


    (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


    Top