This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0745R(02)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017)
Helyesbítés az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelethez (HL L 117., 2017.5.5.)
Helyesbítés az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelethez (HL L 117., 2017.5.5.)
ST/13081/2019/INIT
HL L 334., 2019.12.27, p. 165–166
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/corrigendum/2019-12-27/oj
|
27.12.2019 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 334/165 |
Helyesbítés az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelethez
( Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 117., 2017. május 5. )
|
1. |
A 69. oldalon, a 78. cikk (8) bekezdése c) pontjában: |
a következő szövegrész:
|
„c) |
a (4) bekezdés b) pontja alapján benyújtott, a vizsgálati alany biztonságára, valamint az adatok megbízhatóságára és megalapozottságára vonatkozó megfontolások alapján.”, |
helyesen:
|
„c) |
a (4) bekezdés d) pontja alapján benyújtott, a vizsgálati alany biztonságára, valamint az adatok megbízhatóságára és megalapozottságára vonatkozó megfontolások alapján.”. |
|
2. |
A 72. oldalon, a 84. cikk első mondatában: |
a következő szövegrész:
„… a tervre vonatkozó követelményeket a III. melléklet 1.1. pontja tartalmazza.”,
helyesen:
„… a tervre vonatkozó követelményeket a III. melléklet 1. pontja tartalmazza.”.
|
3. |
A 74. oldalon, a 88. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében: |
a következő szövegrész:
„… az I. melléklet 1. és 5. pontjában említett kockázat–előny értékelésre …”,
helyesen:
„… az I. melléklet 1. és 8. pontjában említett kockázat–előny értékelésre …”.
|
4. |
A 89. oldalon, a 120. cikk (3) bekezdésében: |
a következő szövegrész:
„(3) E rendelet 5. cikkétől eltérve azon eszközt, amelynek tanúsítványát a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően adták ki és amely tanúsítvány e cikk (2) bekezdése alapján érvényes, csak akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba, ha e rendelet alkalmazásának kezdő időpontjától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvek valamelyikének …”,
helyesen:
„(3) E rendelet 5. cikkétől eltérve azon eszköz, amely a 93/42/EGK irányelv szerint I. osztályba került besorolásra, a megfelelőségi nyilatkozatát pedig 2020. május 26-át megelőzően készítették el és amely eszköz vonatkozásában az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési eljárásban egy bejelentett szervezet részvétele szükséges, vagy azon eszköz, amelynek tanúsítványát a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően adták ki és amely tanúsítvány e cikk (2) bekezdése alapján érvényes, akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba 2024. május 26-ig, ha 2020. május 26-ától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvek valamelyikének …”.
|
5. |
A 89. oldalon, a 120. cikk (4) bekezdésében: |
a következő szövegrész:
„… vagy 2020. május 26-tól az e cikk (2) bekezdésében említett tanúsítvány alapján hoztak forgalomba, 2025. május 27-ig továbbra is forgalmazhatók, illetve használatba vehetők.”,
helyesen:
„… vagy 2020. május 26-tól az e cikk (3) bekezdésében említettek szerint hoztak forgalomba, 2025. május 26-ig továbbra is forgalmazhatók, illetve használatba vehetők.”.
|
6. |
A 90. oldalon, a 120. cikk (8) bekezdésében: |
a következő szövegrész:
„(8) A 90/385/EGK irányelv 10a. cikkétől és 10b. cikke (1) bekezdésének a) pontjától, valamint a 93/42/EGK irányelv 14. cikkének (1) és (2) bekezdésétől és 14a. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjától eltérve azokat a gyártókat, meghatalmazott képviselőket, importőröket és bejelentett szervezeteket, amelyek a 123. cikk (3) bekezdésének d) pontjában említett időpontok közül a későbbi időponttól számított tizennyolc hónapos időszakban megfelelnek e rendelet 29. cikke (4) bekezdésének, valamint 56. cikke (5) bekezdésének, úgy kell tekinteni, hogy a 2010/227/EU határozatban foglaltak értelmében megfelelnek a tagállamok által a 90/385/EGK irányelv 10a. cikke vagy a 93/42/EGK irányelv 14. cikkének (1) és (2) bekezdése szerint, illetve a 90/385/EGK irányelv 10b. cikke (1) bekezdésének a) pontja vagy a 93/42/EGK irányelv 14a. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja szerint elfogadott jogszabályoknak és egyéb rendelkezéseknek.”,
helyesen:
„(8) A 90/385/EGK irányelv 10a. cikkétől, 10b. cikke (1) bekezdésének a) pontjától és 11. cikkének (5) bekezdésétől, valamint a 93/42/EGK irányelv 14. cikkének (1) és (2) bekezdésétől, 14a. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjától és 16. cikkének (5) bekezdésétől eltérve azokat a gyártókat, meghatalmazott képviselőket, importőröket és bejelentett szervezeteket, amelyek a 123. cikk (3) bekezdésének d) pontjában említett időpontok közül a későbbi időponttól számított tizennyolc hónapos időszakban megfelelnek e rendelet 29. cikke (4) bekezdésének, 31. cikke (1) bekezdésének és 56. cikke (5) bekezdésének, úgy kell tekinteni, hogy a 2010/227/EU határozatban foglaltak értelmében megfelelnek a tagállamok által a 90/385/EGK irányelv 10a. cikke vagy a 93/42/EGK irányelv 14. cikkének (1) és (2) bekezdése szerint, a 90/385/EGK irányelv 10b. cikke (1) bekezdésének a) pontja vagy a 93/42/EGK irányelv 14a. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja szerint, valamint a 90/385/EGK irányelv 11. cikkének (5) bekezdése vagy a 93/42/EGK irányelv 16. cikkének (5) bekezdése szerint elfogadott jogszabályoknak és egyéb rendelkezéseknek.”.
|
7. |
A 90. oldalon, a 122. cikk második franciabekezdésében: |
a következő szövegrész:
|
„— |
a 90/385/EGK irányelv 10a. cikke és 10b. cikke (1) bekezdésének a) pontja és …”, |
helyesen:
|
„— |
a 90/385/EGK irányelv 10a. cikke, 10b. cikke (1) bekezdésének a) pontja és 11. cikkének (5) bekezdése és …”. |
|
8. |
A 91. oldalon, a 122. cikk negyedik franciabekezdésében: |
a következő szövegrész:
|
„— |
a 93/42/EGK irányelv 14. cikkének (1) és (2) bekezdése, valamint 14a. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja és …”, |
helyesen:
|
„— |
a 93/42/EGK irányelv 14. cikkének (1) és (2) bekezdése, 14a. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja és 16. cikkének (5) bekezdése és …”. |
|
9. |
A 104. oldalon, az I. mellékletben, a 23.2. pont h) alpontjában: |
a következő szövegrész:
|
„h) |
az UDI-nak a 27. cikk (4) bekezdésében és a VII. melléklet C. részében említett hordozója;”, |
helyesen:
|
„h) |
az UDI-nak a 27. cikk (4) bekezdésében és a VI. melléklet C. részében említett hordozója;”. |
|
10. |
A 112. oldalon, a III. mellékletben, az 1.1. pontban: |
a következő szövegrész:
|
„1.1. |
A 84. cikknek megfelelően …”, |
helyesen:
|
„1. |
A 84. cikknek megfelelően …”. |
|
11. |
A 112. oldalon, a III. mellékletben, az 1.1. pont b) alpontjának ötödik franciabekezdésében: |
a következő szövegrész:
|
„— |
a 88. cikkben előírt trendjelentés hatálya alá tartozó események kezelésére irányuló módszerek és protokollok, …”, |
helyesen:
|
„— |
a 88. cikkben előírt trendjelentés hatálya alá tartozó váratlan események kezelésére irányuló módszerek és protokollok, …”. |
|
12. |
A 112. oldalon, a III. mellékletben, a 1.2. pontban: |
a következő szövegrész:
|
„1.2. |
A 86. cikkben említett (…)”, |
helyesen:
|
„2. |
A 86. cikkben említett (…)”. |